Активни састојци: Дименхидринат
КСАМАМИНЕ 50 мг меке капсуле
КСАМАМИНЕ Деца 25 мг меке капсуле
КСАМАМИНЕ 25 мг лековита жвакаћа гума
Зашто се користи Ксамамина? За шта је то?
КСАМАМИНЕ садржи активну супстанцу дименхидринат која спада у категорију антиеметичких (против повраћања) и лекова против мучнине.
КСАМАМИНА се користи за морску болест, ваздух, болест аутомобила и влакова.
Обратите се свом лекару ако не приметите побољшање или ако приметите погоршање симптома након кратког периода лечења
Контраиндикације Када се Ксамамина не сме користити
Немојте узимати КСАМАМИНУ
- ако сте алергични на дименхидринат, друге антихистаминике или било који други састојак овог лека
- у случају трудноће и дојења.
Ксамамина је контраиндикована код деце млађе од 2 године.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ксамамина
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете КСАМАМИНЕ.
Ако се лечите ототоксичним лековима (који изазивају оштећење уха), овај лек треба да узимате с опрезом јер може прикрити симптоме токсичности уха.
Ако имате глауком уског угла (повећан притисак унутар ока), хипертрофију простате (увећану простату), задржавање урина (отежано мокрење), успорен цревни транзит (затвор), бронхијалну астму, епилепсију, порфирију (ретко наследно обољење) овај лек са опрезом.
Деца
Не користити код деце млађе од 2 године.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Ксамамине
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Будите пажљиви у случају истовремене примене:
- други депресори ЦНС -а, као што су алкохол, барбитурати (лекови против депресије), други хипнотици (лекови који изазивају сан), седативи или средства за смирење, јер истовремени унос може повећати седативне ефекте.
- други антихолинергични лекови, укључујући антидепресиве јер могу повећати њихове ефекте.
- аминогликозидни антибиотици или други ототоксични лекови, јер дименхидринат може прикрити прве симптоме токсичности у уху који се могу открити само када је оштећење неповратно (видети одељак „Упозорења и мере предострожности“).
КСАМАМИНА са алкохолом
Лек може појачати дејство алкохола. У таквим случајевима будите опрезни ако осетите појачано седативно дејство.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
КСАМАМИНА је контраиндикована у трудноћи и током дојења.
Вожња и управљање машинама
Овај лек, као и други антихистаминици, може изазвати седацију која се може манифестовати као поспаност као нежељени ефекат. Ако доживите ове нежељене ефекте, морате бити опрезни при обављању послова који захтевају будност, попут вожње аутомобила и рада на машинама.
КСАМАМИНА садржи:
- меке капсуле, лековите жвакаће гуме и таблете за жвакање садрже сорбитол. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
- Лековите жвакаће гуме такође садрже аспартам. Овај лек садржи извор фенилаланина. Може бити штетно по вас ако имате фенилкетонурију.
- Меке капсуле такође садрже натријум етил парахидроксибензоат (Е215) и натријум пропил парахидроксибензоат (Е217). Они могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
Дозирање и начин употребе Како се користи Ксамамина: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
КСАМАМИНЕ 50 мг меке капсуле
Препоручена доза је:
- Одрасли: 1 мека капсула пола сата пре пута; ако је потребно поновите дозу након 3-4 сата, до највише 4 меке капсуле у 24 сата.
Мекану капсулу не треба жвакати, већ прогутати чак и без воде
КСАМАМИНЕ Деца 25 мг меке капсуле
Препоручена доза је:
- Деца узраста од 2-6 година: 1 мека капсула лека КСАМАМИНА Деца пола сата пре путовања највише 3 пута у 24 сата.
- Деца узраста 7-12 година: 1-2 меке капсуле КСАМАМИНЕ Деца пола сата пре путовања, највише 2-3 пута у 24 сата.
Мекану капсулу не треба жвакати, већ прогутати чак и без воде.
Ксамамина Цхилдрен 25 мг меке капсуле не смеју се користити код деце млађе од 2 године.
КСАМАМИНЕ 25 мг лековита жвакаћа гума
Препоручена доза је:
- Одрасли: 1 лековита жвакаћа гума при првим симптомима мучнине; ефекат траје око 4 сата. Ако је потребно, поновите дозу након 3-4 сата, до највише 4 лековите жваке за 24 сата.
- Деца од 4 до 12 година: 1 лековита жвакаћа гума пола сата пре путовања или при првим симптомима мучнине и повраћања, а по потреби поновите дозу након 6-8 сати, до највише 2 лековите жваке у 24 сата.
Лековиту жвакаћу гуму треба жвакати без гутања Ксамамина Деца 25 мг лековите жвакаће гуме не треба да се користе код деце млађе од 4 године.
Немојте прекорачити прописану дозу осим ако вам то није препоручио лекар.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Користите само за кратке периоде лечења.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Ксамамина
У случају случајног гутања / узимања предозирања КСАМАМИНЕ -ом, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Најчешћи симптом предозирања је поспаност. Токсичне дозе могу изазвати нападе, кому и проблеме с дисањем.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ксамамине
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Уз употребу антихистаминика, може доћи до седације, поспаности, сувих уста, осетљивости на светлост, поремећаја вида, поремећаја способности мокрења, главобоље, анорексије, мучнине, алергијских кожних реакција.
Мање често вртоглавица, осећај слабости, несаница (нарочито код деце), еуфорија, дрхтавица, конвулзије (нарочито код деце), снижен крвни притисак, повећан број откуцаја срца.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттпс: // ввв. Аифа.гов .ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“.
КСАМАМИНА меке капсуле: Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта КСАМАМИНА садржи
КСАМАМИНЕ 50 мг меке капсуле
- Активни састојак је дименхидринат. Једна мека капсула садржи: 50 мг дименхидрината.
- Помоћни састојци су: макрогол 400. Овојница капсуле: желатин; делимично дехидрирани течни сорбитол; етил натријум-парахидроксибензоат (Е215); пропил натријум парахидроксибензоат (Е 217).
КСАМАМИНЕ Деца 25 мг меке капсуле
- Активни састојак је дименхидринат. Једна мека капсула садржи: 25 мг дименхидрината.
- Помоћни састојци су: макрогол 400. Овојница капсуле: желатин; делимично дехидрирани течни сорбитол; етил натријум-парахидроксибензоат (Е215); пропил натријум парахидроксибензоат (Е 217).
КСАМАМИНЕ 25 мг лековита жвакаћа гума
- Активни састојак је дименхидринат. Једна лековита жвакаћа гума садржи: 25 мг дименхидрината.
- Остали састојци су: Језгро: Кополимер метакрилне киселине типа А, сорбитол, арома менте, магнезијум стеарат, база гуме, левоментол, аспартам, талк, колоидни силицијум диоксид, анхидровани трикалцијум фосфат. Превлака: хипромелоза, макрогол 6000, титанијум диоксид, жути кинолин ( Е104), патентирано плаво В (Е131).
Опис изгледа КСАМАМИНА и садржај паковања
Долази у облику меких капсула и лековитих жвакаћих гума.
КСАМАМИНЕ 50 мг меке капсуле: Картон садржи 2, 6, 10 капсула
КСАМАМИНЕ Дечије меке капсуле од 25 мг: Кутија садржи 6 капсула
КСАМАМИНЕ 25 мг лековита жвакаћа гума: Кутија са 6 гума
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
КСАМАМИНА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
КСАМАМИНЕ 50 мг меке капсуле
Једна мека капсула садржи:
активни састојак: дименхидринат 50 мг
Помоћне супстанце: сорбитол, парабени
КСАМАМИНЕ Деца 25 мг меке капсуле
Једна мека капсула садржи:
активни састојак: дименхидринат 25 мг
Помоћне супстанце: сорбитол, парабени
КСАМАМИНЕ 25 мг лековита жвакаћа гума
Лековита жвакаћа гума садржи:
активни састојак: дименхидринат 25 мг
Помоћне супстанце: аспартам, сорбитол
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Меке капсуле
Лековита жвакаћа гума
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Болест мора, авиона, аутомобила и воза.
04.2 Дозирање и начин примене
КСАМАМИНЕ 50 мг меке капсуле
Код одраслих 1 мека капсула пола сата пре пута; ако је потребно поновите дозу након 3-4 сата, до највише 4 меке капсуле у 24 сата.
КСАМАМИНЕ Деца 25 мг меке капсуле
Код деце узраста од 2-6 година 1 мека капсула Ксамамине Деца пола сата пре путовања до највише 3 пута у 24 сата. Код деце од 7-12 година 1-2 меке капсуле Ксамамине Деца пола сата "сат пре путовање, највише 2-3 пута у 24 сата.
КСАМАМИНЕ 25 мг лековита жвакаћа гума
Код одраслих 1 лековита жвакаћа гума при првим симптомима мучнине; ефекат траје око 4 сата. Ако је потребно, поновите дозу након 3-4 сата, до највише 4 лековите жваке за 24 сата.
Код деце узраста између 4 и 12 година 1 лековита жвакаћа гума пола сата пре путовања или при првим симптомима мучнине и повраћања, а по потреби поновити дозу након 6-8 сати, до највише 2 жвакаће жваке у року од 24 сата сати.
Не прекорачите препоручену дозу.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, друге антихистаминике или било коју помоћну супстанцу.
Контраиндикована код деце млађе од 2 године.
Контраиндикована током трудноће и дојења.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Производ треба давати са опрезом код особа које пате од глаукома уског угла, хипертрофије простате, задржавања урина, успоравања цревног транзита, бронхијалне астме, епилепсије, порфирије.
Производ може прикрити симптоме ототоксичности, па га треба давати са опрезом пацијентима који примају ототоксичне лекове.
Меке капсуле и лековите жвакаће гуме садрже сорбитол: Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.
Меке капсуле садрже парабени које могу изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).
Лековите жвакаће гуме садрже аспартам, извор фенилаланина. Може бити штетно по вас ако имате фенилкетонурију.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Производ може појачати дејство других депресива на централни нервни систем, као што су алкохол, барбитурати, други хипнотици, седативи или средства за смирење. У случају истовременог узимања ових супстанци, мора се обратити пажња како би се избегли додатни ефекти седације.
Производ може појачати дејство других антихолинергичних лекова, укључујући антидепресиве. Ако се примењује истовремено са аминогликозидним антибиотицима или другим ототоксичним лековима, дименхидринат може прикрити прве симптоме ототоксичности, који се могу открити само када је оштећење неповратно (видети такође одељак 4.4).
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа. У студијама репродукције на пацовима и зечевима дозе 20-25 пута веће од оних које се обично користе у терапији код људи нису показале тератогене ефекте или смањену плодност, међутим нема података о употреби лека код трудница. Стога, иако тератогеност производа делује мало вероватно, употреба дименхидрината у трудноћи је контраиндикована.
Време храњења. Мале количине дименхидрината прелазе у мајчино млеко. С обзиром на могуће нежељене ефекте производа код одојчади, употреба дименхидрината током лактације је контраиндикована.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Будући да је најчешћи секундарни ефекат антихистаминика седација која се може манифестовати као поспаност, то морају узети у обзир они који изводе операције које захтевају интегритет степена будности (управљање возилима, руковање машинама).
04.8 Нежељени ефекти
Следећи нежељени ефекти су пријављени након третмана са Ксамамином:
„Пријављивање сумњи на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе ".
04.9 Предозирање
У случају предозирања, одмах се обратите лекару.
Поспаност је најчешћи симптом предозирања. Токсичне дозе могу изазвати: конвулзије, кому и депресију дисања. Ако је потребно, примените симптоматску терапију.
Када је потребно, респираторна помоћ.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антиеметици и лекови против мучнине
АТЦ ознака А04АД49
Фармакодинамичка својства дименхидрината састоје се од антиеметичког, антихистаминског и антихолинергичког деловања. Дименхидринат такође има депресивну активност на централни нервни систем. Иако тачан механизам његовог антиеметичког деловања није у потпуности схваћен, показано је да дименхидринат инхибира стимулацију лавиринта, делујући прво на отолитски систем, а за веће дозе и на полукружне канале аурикуларног лавиринта.
Дименхидринат има антихолинергичко дјеловање и неки аутори сматрају да је ова активност главни механизам дјеловања, будући да би холинергичка стимулација вестибуларног и ретикуларног система могла бити одговорна за мучнину и повраћање које су посљедица кретања.
Депресивни ефекти на централни нервни систем обично нестају након неколико дана лечења. Након дуже употребе, може доћи до благог смањења антиеметичке активности.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након примене, као појединачна орална доза, дифенхидрамин се појављује у крви у року од 15 минута, а највеће концентрације у плазми постижу се између 1 и 4 сата. Концентрација остаје висока током сличног периода, а затим експоненцијално тече тако да полуживот у плазми износи 6-7 сати.
Лек је равномерно распоређен у различитим ткивима тела, укључујући ЦНС и скоро сав лек се елиминише урином у облику метаболита.
Главно место метаболичке трансформације је у јетри.
Дифенхидрамин прелази плаценту и пронађен је у мајчином млеку.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Вредности ЛД50 добијене након оралне примене, у једној дози, код мишева и пацова, су 150 и 600 пута веће од људског ДТеС по кг.
Поновљена орална примена током 3 месеца код пацова оба пола и код паса није изазвала никакву промену телесне тежине код животиња третираних ниском дозом, док је узроковала губитак тежине, повезан са смањењем уноса хране, код оних који су лечени високим дозу. Хемијско-клинички и хематолошки прегледи, тежина органа и хистолошки преглед нису показали никакву разлику у односу на контроле.
Свакодневна орална примена Ксамамине на пацовима није изазвала промене у било ком параметру који се односио на мајке и није показала тератогено деловање.
Ксамамина није изазвала никакве промене у плодности ни код мушкараца ни код жена.
Давање 35 и 70 мг / кг ксамамина орално пацовима, током читавог периода трудноће и лактације, такође није изазвало промене у параметрима тежине који се односе на мајке у оба периода, ни у трајању трудноће нити у броју и тежину рођених.
Тератогена студија спроведена давањем ксамамина трудним зечевима није показала присуство токсичних ефеката нити на мајку нити на нивоу органогенезе.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
КСАМАМИНЕ 50 мг меке капсуле и КСАМАМИНЕ Дечије 25 мг меке капсуле
макрогол 400.
Кућиште:
желе; делимично дехидрирани течни сорбитол; етил натријум-парахидроксибензоат (Е215); пропил натријум парахидроксибензоат (Е 217).
КСАМАМИНЕ 25 мг лековита жвакаћа гума
Језгро: кополимер метакрилне киселине типа А, сорбитол, арома менте, магнезијум стеарат, база гуме, левоментол, аспартам, талк, колоидни силицијум диоксид, анхидровани трикалцијум фосфат;
Премаз: хипромелоза, макрогол 6000, титанијум диоксид, хинолин жута (Е104), патентирано плава В (Е131).
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато
06.3 Период важења
КСАМАМИНА 50 мг меке капсуле и КСАМАМИНА Деца 25 мг меке капсуле: 5 година.
КСАМАМИНЕ 25 мг лековита жвакаћа гума: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Меке капсуле Ксамамина: чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Непрозирни бели ПВЦ / ПВДЦ блистер заптивен спојеним алуминијумом и термо-заптивним пластичним материјалом.
КСАМАМИНЕ 50 мг меке капсуле Кутија са 2, 6, 10 капсула
КСАМАМИНЕ Деца 25 мг меке капсуле Кутија са 6 капсула
КСАМАМИНЕ 25 мг лековита жвакаћа гума Кутија са 6 гума
06.6 Упутства за употребу и руковање
Мекану капсулу не треба жвакати, већ прогутати чак и без воде.
Лековита жвакаћа гума иде да је жваче, а да је не прогута.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
БРАЦЦО С.п.А.
Виа Е. Фолли, 50
МИЛАН 20134
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
КСАМАМИНЕ 50 мг меке капсуле
Кутија са 2 А.И.Ц. капсуле 002955058
Кутија са 6 капсула А.И.Ц 002955060
Кутија са 10 А.И.Ц. капсула 002955072
КСАМАМИНЕ Деца 25 мг меке капсуле
Кутија са 6 капсула А.И.Ц 002955108
КСАМАМИНЕ 25 мг лековита жвакаћа гума
Кутија са 6 А.И.Ц. 002955134
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
КСАМАМИНЕ 50 мг меке капсуле
Прво овлашћење: децембар 1986. Обнова 2010
КСАМАМИНЕ Деца 25 мг меке капсуле
Прво овлашћење: фебруар 1988. Обнова 2010
КСАМАМИНЕ 25 мг лековита жвакаћа гума
Прво овлашћење: јул 2000. Обнова 2010