ЛУТЕНИЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Лутенил - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Номегестрол (номегестрол ацетат)

Лутенил таблете од 5 мг

Зашто се користи Лутенил? За шта је то?

Фармакотерапијска група

Полни хормони и модулатори гениталног система; прогестагени.

Терапијске индикације

Поремећаји менструалног циклуса (менометрорагија, секундарна аменореја, функционално крварење из материце, посебно у периоду предменопаузе)
Дисменореја
Предменструални синдром
Лечење поремећаја менопаузе (заједно са естрогеном ради уравнотежења његовог ефекта на ендометријум)

Контраиндикације Када се Лутенил не сме користити

Познат или сумњив рак дојке. Преосетљивост већ позната на активни састојак специјалности, претходне тромбофлебитне и тромбоемболијске болести, тешка инсуфицијенција јетре. Лутенил се не сме користити у трудноћи и није погодан за профилаксу побачаја.

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Лутенил

У случају крварења из материце, производ користити само након што се искључи органски узрок.

Потребан је опрез при употреби у случају претходног инфаркта миокарда или мозга, хипертензије, дијабетеса, флебитиса и отказивања јетре.

Не препоручује се употреба Лутенила код дојиља због проласка супстанце у мајчино млеко.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Лутенила

Није познато.

Упозорења Важно је знати да:

Пре него што започнете или наставите хормонску надомјесну терапију (ХРТ), поред обављања општег и гинеколошког прегледа (укључујући преглед дојки и Папа тест), треба да се процени лична и породична медицинска историја пацијента, у светлу контраиндикација и посебних упозорења и мере опреза при употреби. Потребно је искључити трудноћу у току.

Током лечења препоручују се периодични специјалистички прегледи чија се природа и учесталост морају прилагодити пацијенту и поновљени прегледи дојки и / или мамографија морају се спроводити у складу са препорученим програмима контроле за здраве жене, модификованим према индивидуалним клиничким потребама.

Тренутно доступни клинички подаци (изведени из евалуације података из педесет једне епидемиолошке студије) указују на то да код жена у постменопаузи које се подвргавају или пролазе хормонску надомјесну терапију постоји благи до умјерен пораст вјероватноће да ће се дијагностицирати рак дојке. То може бити посљедица ране дијагнозе код лијечених пацијената, стварног ефекта ХНЛ -а и комбинације оба.

Вероватноћа да се дијагностикује рак дојке расте са трајањем лечења и чини се да се враћа на почетну вредност пет година након престанка примене ХСТ. Чини се да је карцином дојке дијагностициран код пацијената који користе или су недавно користили ХРТ мање инвазивне природе од оног код необрађених жена.

Код жена у доби од педесет до седамдесет година које не користе ХРТ, отприлике четрдесет пет на сваких хиљаду људи има дијагнозу рака дојке, са повећањем у односу на старост. године, број додатних случајева дијагнозе карцинома дојке биће између два и дванаест на сваких хиљаду испитаника, ово у односу на старост у којој пацијенткиње започињу лечење и трајање истог.

Важно је да лекар разговара о повећаној вероватноћи дијагнозе карцинома дојке са пацијенткињом кандидаткињом за дуготрајну терапију, процењујући је у односу на предности ХРТ-а.

Пацијенте са породичном историјом рака и оне који пате или су патили од следећих стања треба пажљиво пратити:

понављајућа холестаза или упорни свраб током трудноће;
промене у функцији јетре;
затајење бубрега или срца;
груди у грудима или фиброцистична мастопатија;
епилепсија;
астма;
отоспонгиоза;
шећерна болест;
Мултипла склероза;
системски еритематозни лупус; - порфирија.

Због чињенице да се тромботички и метаболички ризици не могу у потпуности искључити, примјена се мора одмах обуставити у случају очних сметњи с дјеломичним или потпуним губитком вида, диплопије, васкуларних лезија мрежнице, венских или тромботичних тромбоемболијских удеса који погађају крвне жиле. , плућна, церебрална, главобоља посебног интензитета.

Лек није контраиндикован за особе са целијакијом.

Дозирање и начин употребе Лутенил: Дозирање

Осим ако није другачије прописано, 1 таблета дневно од 16. до 25. дана укључујући и менструални циклус.

За заустављање функционалног крварења из материце 1 таблета дневно током 10 дана.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Лутенила

Штетни ефекти прекомерних доза лека никада нису пријављени нити очекивани.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Лутенила

Промене у менструацији, аменореја, интеркурентна крварења.

Погоршање венске инсуфицијенције доњих удова, могућност појаве колостатске жутице и свраба. Изузетно: повећање телесне тежине, несаница, длакавост, гастроинтестинални поремећаји.

Појава било ког нежељеног дејства које није описано у овом упутству током лечења мора се одмах пријавити лекару или фармацеуту који лечи.

Истек и задржавање

Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.

Остале информације

Цомпоситион

Свака таблета садржи:

Активни састојак: 5 мг номегестрол ацетата
Помоћне супстанце: лактоза, микрокристална целулоза, глицерил палмитостеарат, колоидни силицијум диоксид

Фармацеутски облик и садржај

Таблете, кутија са 30 дељивих таблета

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Лутенилу можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ЛУТЕНИЛ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Свака таблета са зарезом садржи 5 мг номегестрол ацетата

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблете

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

селективни прогестин лутенила оптимално се подлеже заменској терапији код свих гинеколошких поремећаја повезаних са лутеалном инсуфицијенцијом.

• Поремећаји менструалног циклуса (менометрорагија, секундарна аменореја, функционално крварење из материце, посебно у периоду предменопаузе)

• Дисменореја

• Предменструални синдром

• Лечење поремећаја менопаузе (заједно са естрогеном ради уравнотежења његовог ефекта на ендометријум).

04.2 Дозирање и начин примене

Осим ако није другачије прописано, 1 таблета дневно од 16. до 25. дана укључујући и менструални циклус.

За заустављање функционалног крварења из материце 1 таблета дневно током 10 дана.

04.3 Контраиндикације

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Пре него што започнете или наставите хормонску надомјесну терапију (ХРТ), поред обављања општег и гинеколошког прегледа (укључујући преглед дојки и Папа тест), потребно је процијенити личну и породичну анамнезу пацијента, у свјетлу контраиндикација и посебних упозорења и мере опреза при употреби. Потребно је искључити трудноћу у току.

Код жена у доби од педесет до седамдесет година које не користе ХСТ, отприлике четрдесет пет на сваких хиљаду људи има дијагнозу рака дојке, са повећањем повезано са годинама старости. године, број додатних случајева дијагнозе карцинома дојке биће између два и дванаест на сваких хиљаду испитаника, ово у односу на старост у којој пацијенткиње започињу лечење и трајање истог.

- понављајућа холестаза или упорни свраб током трудноће;

- промене у функцији јетре;

- бубрежна или срчана инсуфицијенција;

- грудице у грудима или фиброцистична мастопатија;

- епилепсија;

- астма;

- отоспонгиоза;

- шећерна болест;

- Мултипла склероза;

- системски еритематозни лупус;

- порфирија.

У случају крварења из материце, немојте користити производ пре него што потврдите дијагнозу, искључујући органски узрок.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Није познато

04.6 Трудноћа и дојење

Не препоручује се употреба Лутенила у трудноћи и дојиљама због проласка супстанце у мајчино млеко.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Одсутан

04.8 Нежељени ефекти

Промене у менструацији, аменореја, интеркурентна крварења. Погоршање венске инсуфицијенције доњих удова, могућност појаве колостатске жутице и свраба. Изузетно: повећање телесне тежине, несаница, длакавост, гастроинтестинални поремећаји.

04.9 Предозирање

Није познато

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Номегестрол ацетат је синтетички прогестин изведен из орално активног 19-нор-прогестерона. Афинитет номегестрол ацетата за рецептор за прогестерон је 2,5 пута већи од афинитета природног хормона.

05.2 Фармакокинетичка својства

Након примене појединачне дозе, уследила је брза апсорпција са врхом у плазми 2 сата након дозирања.

Полувреме је 30 сати за активни састојак и 60 сати узимајући у обзир метаболите.

Везивање за протеине плазме је 97,7 ± 0,1%. Елиминација се врши коњугацијом глукурона и сумпора углавном фекалним путем (67,1%). Равнотежно стање се постиже након 5 дана третмана.

Добра доступност након оралне примене и дуг полуживот дозвољавају само 1 дневну примену.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

ЛД50 номегестрол ацетата код мишева и пацова био је 2 г / кг након оралне примене и 2-3 г / кг након интра-перитонеалне примене.

Студије субакутне и хроничне токсичности до 52 недеље на пацовима показале су типичне ефекте прогестагена.

Исто се односи на тестове токсичности за фетус и ембриотоксичност. Номегестрол ацетат није нити тератоген нити мутаген.

У различитим био-фармаколошким истраживањима, номегестрол ацетат није показао никакву андрогену, анаболичку, естрогену, глукокортикоидну или минералокортикоидну активност. Нису показане сметње у метаболизму глукозе и равнотежи воде и електролита.Кардиоваскуларна, хепатична или метаболичка подношљивост је одлична.