Активни састојци: Лоперамид (Лоперамид хидрохлорид)
ИМОДИУМ 2 мг меке капсуле
Уставци за паковање од имодијума доступни су за величине паковања:- ИМОДИУМ 2 мг меке капсуле
- ИМОДИУМ 2 мг букалне таблете
- ИМОДИУМ 2 мг тврде капсуле
Индикације Зашто се користи Имодиум? За шта је то?
Овај лек садржи лоперамид хидрохлорид, активни састојак који делује на црева смањујући столицу и потребу за цревима.
ИМОДИУМ је индикован за симптоматско лечење повремене (акутне) дијареје.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 2 дана лечења.
Контраиндикације Када се Имодиум не сме користити
Немојте узимати ИМОДИУМ ако:
- ако сте алергични на активну супстанцу на било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- сте трудни или дојите;
- имају високу температуру и крв у столици (знаци акутне дизентерије);
- болују од „упале црева“ која се назива улцерозни колитис;
- имате дијареју узроковану употребом антибиотика (псеудомембранозни колитис);
- имају „инфекцију црева“ узроковану бактеријама као што су Салмонела, Схигелла и Цампилобацтер;
- користите лекове који смањују столицу;
ИМОДИУМ се не сме давати деци млађој од 6 година.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Имодиум
Упозорења и мере предострожности
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете ИМОДИУМ.
Посебно обратите пажњу:
- ако имате дијареју, ваше тело губи течности и минералне соли: за враћање нормалног нивоа, може бити корисно узимати водене растворе на бази шећера и соли;
- лечење ИМОДИУМ -ом је само симптоматско и не служи за отклањање узрока вашег поремећаја;
- ако имате оштећену функцију јетре, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ИМОДИУМ.
Одмах прекините лечење ИМОДИУМ -ом и обратите се свом лекару:
- ако имате сиду и приметите отицање стомака;
- ако приметите потешкоће при дефекацији (затвор), отицање и / или бол у абдомену.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 2 дана лечења или ако се поремећај понавља.
Деца од 6 до 12 година
ИМОДИУМ се мора користити под медицинским надзором.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Имодијума
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Ово је посебно важно ако узимате:
- кинидин (лек који се користи за поремећаје срчаног ритма);
- ритонавир (лек који се користи за вирусне инфекције);
- кетоконазол и итраконазол (лекови који се користе у гљивичним инфекцијама);
- гемфиброзил (лек који смањује ниво масти у крви);
- десмопресин (лек који се користи на пример код дијабетеса типа 1);
- лекови са ефектима сличним онима ИМОДИУМ -а;
- лекови који убрзавају или успоравају цревну перисталтику (нпр. антихолинергици);
- лекови који инхибирају цитокром ЦИП450.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, немојте узимати ИМОДИУМ.
Вожња и управљање машинама
ИМОДИУМ може изазвати умор, вртоглавицу или вртоглавицу. Будите посебно опрезни пре вожње или управљања машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Имодиум: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или према упутствима вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Узмите ИМОДИУМ меке капсуле на уста (орално) са мало воде.
Одрасли
Започните лечење са 2 капсуле (4 мг); ако је потребно, наставите са 1 капсулом (2 мг) након сваког следећег пражњења неоформљене столице. Максимална доза је 8 капсула дневно (16 мг).
Деца и адолесценти (узраста 6-17 година)
Започните третман са 1 капсулом (2 мг); ако је потребно, наставите са 1 капсулом (2 мг) након сваког следећег пражњења неоформљене столице.
Максимална доза се мора израчунати на основу телесне тежине (3 капсуле на 20 кг), али не би требало да прелази 8 капсула дневно.
Код деце од 6 до 12 година, ИМОДИУМ треба користити под лекарским надзором.
Престаните са употребом ИМОДИУМ -а када се ваша столица врати у нормалу, или ако нисте празнили црева 12 сати или ако имате потешкоћа са пражњењем црева (затвор).
Међутим, немојте користити ИМОДИУМ дуже од 2 дана. Након овог периода без значајних резултата, прекините лечење и обратите се лекару.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Имодиума
Ако случајно прогутате / узмете превелику дозу лека ИМОДИУМ, можете приметити: поспаност, укоченост мишића или некоординисане покрете, стегнуте зенице, отежано дисање, утрнулост (депресија нервног система), потешкоће или немогућност евакуације (затвор или опструкција црева) и смањену диурезу (задржавање урина). Ови ефекти се чешће јављају код деце, посебно млађе од 4 године.
Одмах се обратите лекару или идите у најближу болницу јер мора да се уведе одговарајућа терапија.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Имодиума
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Престаните са узимањем ИМОДИУМ -а и одмах се обратите лекару ако приметите:
- тешке алергијске реакције (анафилактичке или анафилактоидне реакције) које се могу јавити са кожним осипом, отицањем шака, стопала, лица, очију, усана, грла, отежаним дисањем или оштрим падом крвног притиска;
- отицање стомака повезано са болом, мучнином, повраћањем, немогућношћу евакуације, знацима цревне опструкције или мегаколоном;
- тешки кожни осипи са црвенилом, љуштењем и / или стварањем мехурића (нпр. Стевен-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза).
Други нежељени ефекти који се могу појавити су:
Главобоља (главобоља), вртоглавица, поспаност.
Потешкоће у евакуацији (констипација), мучнина, гасови у стомаку (надутост), отицање стомака.
Бол или нелагодност у абдомену (нарочито у горњем делу трбуха), сува уста, повраћање, лоше варење (диспепсија).
Осип на кожи, који карактеришу пликови, мрље на кожи (кошнице) и / или свраб.
Бол у језику (глосодинија).
Контракција зенице (миоза).
Смањена диуреза (задржавање урина). Потпуно заустављање покрета са одвајањем од спољне стварности (ступор), успоравање менталних функција (смањен ниво свести), несвестица (губитак свести), повећан тонус мишића (хипертонија), поремећена координација мишића, умор.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.“ Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта ИМОДИУМ садржи
Активни састојак је: лоперамид хидрохлорид. Једна мека капсула садржи: 2 мг лоперамид хидрохлорида. Друге компоненте су: пропилен гликол монокаприлат, пропилен гликол, дестилована вода, желатин, глицерол 99%, ФД & Ц плаво н. 1.
Опис изгледа ИМОДИУМ -а и садржај паковања
ИМОДИУМ 2 мг мека капсула доступна је у картонској кутији која садржи 12 капсула.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ИМОДИУМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна тврда капсула садржи:
Активни састојак: Лоперамид хидрохлорид 2 мг.
Једна шумећа таблета садржи:
Активни састојак: Лоперамид хидрохлорид 2 мг.
Једна букална таблета садржи:
Активни састојак: 2 мг лоперамид хидрохлорида.
Једна мека капсула садржи:
Активни састојак: 2 мг лоперамид хидрохлорида.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде капсуле.
Шумеће таблете.
Букалне таблете.
Меке капсуле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ИМОДИУМ је индикован за симптоматско лечење акутне дијареје.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и деца између 6 и 17 година. (види став 4.3):
ИМОДИУМ 2 мг тврде капсуле: Почетна доза је 2 капсуле (4 мг) за одрасле и 1 капсула (2 мг) за децу које се узимају на уста са мало течности.
ИМОДИУМ 2 мг шумеће таблете: Почетна доза је 2 шумеће таблете (4 мг) за одрасле и 1 шумећа таблета (2 мг) за децу које се узимају растворене у чаши са пуно воде.
ИМОДИУМ 2 мг букалне таблете: Почетна доза је 2 букалне таблете (4 мг) за одрасле и 1 букална таблета (2 мг) за децу која се остављају да се растопе неколико секунди на језику.
ИМОДИУМ 2 мг меке капсуле: Почетна доза је 2 меке капсуле (4 мг) за одрасле и 1 мека капсула (2 мг) за децу које се узимају на уста и узимају са мало течности.
Након тога 1 капсула или 1 шумећа таблета или 1 букална таблета (2 мг) или мека капсула (2 мг) након сваке следеће евакуације необликоване (меке) столице.
Пажња: за одрасле максимална дневна доза је 8 капсула или таблета дневно (16 мг). За децу, доза треба да буде повезана са телесном тежином (3 капсуле или таблете / 20 кг), али не би требало да прелази максимално 8 таблета дневно.
Не користити дуже од 2 дана. У ствари, у епизодама акутне дијареје, лоперамид ХЦл је генерално у стању да заустави симптоме у року од 48 сати. Након овог периода без значајних резултата, прекините лечење и обратите се лекару. Лечење се, у сваком случају, мора прекинути када се столица нормализује, или ако нема пражњења црева 12 сати, или ако се појави затвор.
Старији грађани
Није потребно прилагођавање дозе код старијих особа.
Дисфункција бубрега
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са бубрежном дисфункцијом.
Дисфункција јетре
Иако нема података о пацијентима са дисфункцијом јетре, лоперамид ХЦл треба користити опрезно код ових пацијената због поремећеног метаболизма при првом проласку (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").
04.3 Контраиндикације
Није за употребу код деце млађе од 6 година.
Трудноћа и дојење (видети одељак 4.6 "Трудноћа и лактација")
Лоперамид ХЦл не треба користити као терапију напада у акутној дизентерији коју карактерише присуство крви у столици и висока температура.
Штавише, ИМОДИУМ се не сме давати пацијентима са акутним улцерозним колитисом или псеудомембранозним колитисом због употребе антибиотика широког спектра, нити га треба давати пацијентима са бактеријским ентероколитисом изазваним инвазивним организмима, укључујући Салмонелу, Схигеллу и Цампилобацтер. Лоперамид ХЦл је контраиндикован у свим случајевима где се мора започети инхибиција перисталтике због могућег ризика од значајних последица као што су илеус, мегаколон и токсични мегаколон. Ако дође до затвора, дистензије абдомена или суб-илеуса, одмах прекините лечење.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Лечење дијареје са Лоперамиде ХЦл је само симптоматско. Стога је, где је то могуће, такође препоручљиво интервенисати о узроцима поремећаја.
Код пацијената са дијарејом, нарочито код деце, може доћи до недостатка течности и електролита. У таквим случајевима може бити веома важно правилно надокнадити саме течности и електролите.
Из тог разлога, ИМОДИУМ 2 мг шумеће таблете садрже елементе за надокнађивање ових губитака.
Свака шумећа таблета обезбеђује 500 мг глукозе и следеће залихе електролита:
натријум 260 мг (11,3 мек);
калијум 80 мг (2,0 мек);
хлорид 234 мг (6,6 мек).
Свака шумећа таблета садржи 0,5 г глукозе: то треба узети у обзир код особа са дијабетесом.
Лечење лоперамидом ХЦл треба прекинути ако нема побољшања клиничких симптома у року од 48 сати од почетка терапије, а пацијент се треба обратити лекару.
Лоперамид је подложан интензивном метаболизму првог проласка.
Лек треба користити опрезно код пацијената са инсуфицијенцијом јетре јер може довести до релативног предозирања са токсичношћу за ЦНС.
Пацијенти који болују од АИДС -а лечени Лоперамид ХЦл због дијареје треба да прекину терапију при првим знацима надутости абдомена. Код ових пацијената са инфективним колитисом бактеријског или вирусног порекла, лечених лоперамид хидрохлоридом, било је изолованих случајева констипације са повећаним ризиком од токсичног мегаколона.
Имодиум 2 мг тврде капсуле садрже лактоза. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Имодиум 2 мг шумеће таблете садрже сорбитол и глукозу, па нису погодне за особе са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу или малапсорпцију глукозе / галактозе.
Код деце између 6 и 12 година, Имодиум треба користити само под медицинским надзором.
Имодиум 2 мг тврде капсуле: 8 капсула - прогутајте капсуле са мало воде.
Имодиум 2 мг шумеће таблете: 10 таблета - растворити шумећу таблету у чаши воде.
Имодиум 2 мг букалне таблете : 12 таблета - Ставите таблету на језик. Таблета ће се брзо растворити из пљувачке. Имодијум 2 мг букалне таблете не захтевају употребу воде.
Имодиум 2 мг меке капсуле: 12 меких капсула - прогутајте капсуле са мало воде.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Неклинички подаци су показали да је лоперамид супстрат П-гликопротеина.
Истовремена примена лоперамида (појединачна доза од 16 мг) са кинидином и ритонавиром (оба инхибитора П-гликопротеина) резултирала је 2 до 3 пута повећањем нивоа лоперамида у плазми.
Клинички значај ове фармакокинетичке интеракције са инхибиторима П-гликопротеина када се лоперамид примењује у препорученим дозама (2 до максимално 16 мг дневно) није познат.
Истовремена примена лоперамида (као појединачна доза од 4 мг) и итраконазола, инхибитора ЦИП3А4 и П-гликопротеина, показала је 3-4 пута повећање концентрације лоперамида у плазми. У истој студији, гемфиброзил, инхибитор ЦИП2Ц8 показао је двоструко повећање нивоа лоперамида у плазми.Комбинација итраконазола и гемфиброзила показала је 4 пута повећање максималног нивоа лоперамида у плазми и 13 пута повећање укупне изложености плазми. Ова повећања нису била повезана са ефектима на централни нервни систем (ЦНС) како су откривени психомоторним тестовима (нпр. Субјективна вртоглавица и Тест замене дигиталног симбола).
Истовремена примена лоперамида (појединачна доза од 16 мг) и кетоконазола, инхибитора ЦИП3А4 и П-гликопротеина, резултирала је петоструким повећањем нивоа лоперамида у плазми. Ово повећање није повезано са повећањем фармакодинамичких ефеката откривених пупилометријом.
Истовремени третман оралним десмопресином резултирао је троструким повећањем концентрације десмопресина у плазми, вероватно због успорене гастроинтестиналне покретљивости. Не препоручује се истовремена употреба инхибитора ЦИП450.
Истовремени третман са супстанцама сличних фармаколошких својстава може појачати ефекат лоперамида, а супстанце које убрзавају гастроинтестинални транзит могу умањити његов ефекат.
Могуће су интеракције са лековима који имају фармаколошка својства слична онима лоперамида или лековима који могу успорити перисталтику црева (нпр. Антихолинергици), јер би се ефекти ИМОДИУМ -а могли појачати.
04.6 Трудноћа и дојење
Не препоручује се примена Имодиума током трудноће. Због тога се труднице и дојиље требају посаветовати са лекаром ради одговарајућег лечења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Лоперамид ХЦл може изазвати умор, вртоглавицу или вртоглавицу. Због тога је боље бити опрезан при управљању возилима или руковању опасним машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Одрасли и деца старости ≥12 година
Безбедност Лоперамид ХЦл процењена је код 3076 одраслих и деце испитаника ≥12 година који су учествовали у 31 контролисаном и неконтролисаном клиничком испитивању са Лоперамид ХЦл који се користи за лечење дијареје. Од тога, 26 студија је укључивало акутну дијареју (Н = 2755) и 5 хроничну дијареју (Н = 321).
Најчешће пријављене нежељене реакције (нуспојаве) (тј. Са "инциденцом ≥1%) у клиничким испитивањима са Лоперамид ХЦл за лечење акутне дијареје биле су следеће: затвор (2,7%), надутост (1,7%), главобоља ( 1,2%) и мучнина (1,1%). У клиничким испитивањима за лечење хроничне дијареје, најчешће пријављени нежељени ефекти (тј. Инциденција ≥1%) били су следећи: надутост (2,8%), затвор (2,2%), мучнина (1,2) %) и вртоглавица (1,2%).
Табела 1 приказује нежељене ефекте који су пријављени при употреби лоперамида ХЦл и у клиничким испитивањима (у акутној или хроничној дијареји, или у оба) и у постмаркетиншком искуству.
Према договору, на основу учесталости, нежељени ефекти су подељени у следеће категорије: врло чести (≥1 / 10); честе (≥1 / 100 до
Табела 1: Нежељене реакције
а Укључивање овог израза засновано је на постмаркетиншким извештајима за Лоперамиде ХЦл. Будући да постмаркетиншки процес одређивања АДР није разликовао индикације хроничне или акутне дијареје, нити одрасле и педијатријске испитанике, учесталост се процењује на основу на основу свих клиничких испитивања комбинованог Лоперамиде ХЦл, укључујући испитивања спроведена код деце старости ≤12 година (Н = 3683).
б Погледајте одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби.
ц Пријављено само у случају букалних таблета.
За нуспојаве пријављене у клиничким испитивањима за које учесталост није приказана, термин се није посматрао нити се сматрао нуспојавом за ову индикацију.
Деца
Безбедност Лоперамид ХЦл процењена је код 607 пацијената старости од 10 дана до 13 година, који су учествовали у 13 контролисаних и неконтролисаних клиничких испитивања са Лоперамид ХЦл који се користи за лечење акутне дијареје. Генерално, профил нежељених реакција у овој популацији пацијената био је сличан оном који је примећен у клиничким испитивањима са Лоперамид ХЦл који је коришћен код одраслих и деце старије од 12 година.
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Улица ввв.аифа.гов.ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Симптоми
ЦНС депресија (ступор, некоординирани покрети, сомноленција, миоза, хипертонија мишића, респираторна депресија), опструкција црева и задржавање урина.
Деца су осетљивија од одраслих на ефекте предозирања ИМОДИУМ -ом. Због тога се препоручује да производ држите ван домашаја јер случајно гутање, посебно код деце млађе од 4 године, може изазвати затвор и депресију централног нервног система са поспаношћу и успореним дисањем.
Мере у случају предозирања: испирање желуца, изазивање повраћања, клистир или давање лаксатива.
Хитне мере: Примијенити налоксон и евентуално поновити третман након 1-3 сата јер лоперамид има дуже трајање дјеловања од антидота.
Стога би било препоручљиво надзирати пацијента најмање 48 сати како би се истакло погоршање депресије централног нервног система.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антипропулзиви.
АТЦ код: А07ДА03.
Лоперамид се везује за опиоидне рецепторе цревног дела, што доводи до инхибиције ослобађања ацетилхолина и простагландина. Због тога се смањује пропулзивна перисталтика и повећава време транзита црева. Лоперамид такође повећава тонус аналног сфинктера, што за последицу има смањење инконтиненције и надражаја.
Због изузетног афинитета према цревном зиду и високог ефекта првог проласка, лоперамид тешко улази у системску циркулацију.
Студије спроведене на пацовима показале су присуство антиперисталтичке, антидијарејске и спазмолитичке активности за лоперамид. Нема „централне аналгетичке активности.
05.2 Фармакокинетичка својства
Лоперамид се лако апсорбује из црева, али се скоро потпуно екстрахује у јетри, где се метаболише, коњугира и излучује путем жучи.
Полувреме лоперамида код људи је приближно 11 сати са распоном од приближно 9-14 сати. Студије дистрибуције на пацовима показују "висок афинитет за зидове црева" са преференцијом за везивање за рецепторе у уздужном мишићном слоју.
Излучивање се јавља углавном фецесом (90% од унете количине).
Уринарно излучивање лоперамида у активном облику једнако је 1% примењене дозе: укупно излучивање урином (активни облик + метаболити) представља око 10% унете количине, јер се лек углавном излучује фецесом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије токсичности лоперамида спроведене до 12 месеци код паса и до 18 месеци код пацова нису показале други токсични ефекат осим смањења повећања телесне масе и конзумирања хране при дневним дозама до 5 мг / кг / дан (30 пута максимални ниво за људска употреба - МХУЛ) и 40 мг / кг / дан (240 МХУЛ).
Нивои нетоксичног ефекта (НТЕЛ) у овим студијама били су: 1,25 мг / кг / дан (8 пута МХУЛ) и 10 мг / кг / дан (60 пута МХУЛ) код паса и пацова.
Резултати ин виво и ин витро студија указују да лоперамид није генотоксичан.
Нема канцерогеног потенцијала. У репродуктивним студијама на пацовима, врло високе дозе лоперамида (40 мг / кг / дан - 240 пута више од МХУЛ -а) умањују плодност и преживљавање фетуса у вези са токсичношћу за мајку. Ниже дозе немају ефекта на здравље мајке или фетуса и не утичу на пери и постнатални развој.
Фетална токсичност: одсутна (пацов, ос): 20 мг / кг / дан, (зец, ос): 10 мг / кг / дан. Карциногенеза: нема код пацова. Ембриотоксична, тератогена активност на плодност: нема.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Имодиум 2 мг тврде капсуле: лактоза, кукурузни скроб, талк, магнезијум стеарат.
Сиво-зелена тврда капсула састоји се од: еритрозина (Е 127); индиго кармин (Е 132); жути оксид гвожђа (Е 172); црни оксид гвожђа (Е 172); титанијум диоксид и желатин по укусу на једну капсулу.
Имодиум 2 мг шумеће таблете: безводна лимунска киселина, натријум бикарбонат, натријум хлорид, калијум хлорид, анхидрована глукоза, сорбитол, макрогол 6000, натријум сахарин, арома ароме лимуна у праху.
Имодиум 2 мг букалне таблете: желатин, манитол, аспартам, арома менте, натријум бикарбонат.
Имодиум 2 мг меке капсуле:
Садржај капсуле: Пропилен гликол монокаприлат, Пропилен гликол, Дестилована вода
Љуска капсуле: Желатин, глицерол 99%, пропилен гликол, ФД & Ц плаво н. 1.
06.2 Некомпатибилност
Не постоје познате хемијске или физичко-хемијске некомпатибилности са производом.
06.3 Период важења
Имодиум 2 мг тврде капсуле: 5 година.
Имодиум 2 мг шумеће таблете: 3 године.
Имодиум 2 мг букалне таблете: 3 године.
Имодиум 2 мг меке капсуле: 2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од влаге.
Меке капсуле: Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Чувати блистер у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Имодиум 2 мг тврде капсуле: Литографска картонска кутија која садржи упутство и непрозирни ПВЦ / Ал блистер од 8 јединица дозирања.
Имодиум 2 мг шумеће таблете: Литографска картонска кутија која садржи летак и 1 ПП контејнер са 10 таблета / цд.
Имодиум 2 мг букалне таблете : Литографска картонска кутија која садржи упутство и непрозирни алуминијумски блистер са 12 јединица дозирања.
Имодиум 2 мг меке капсуле: Литографска картонска кутија која садржи упутство и ПВЦ / ПВДЦ / Ал блистер од 12 јединица дозирања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Јохнсон & Јохнсон СпА
Виа Ардеатина км 23,500 00040 Санта Паломба Помезиа (РИМ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Имодиум 2 мг тврде капсуле у паковањима од 8 А.И.Ц. 023673066
Имодиум 2 мг шумеће таблете у паковању од 10 А.И.Ц. 023673078
Имодиум 2 мг букалне таблете у паковањима од 12 А.И.Ц. 023673092
Имодиум 2 мг меке капсуле у паковањима од 12 А.И.Ц. 023673104
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 02/03/1998
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Децембар 2013.