Активни састојци: инсулин (инсулин гларгин)
Лантус 100 јединица / мл раствор за ињекцију у бочици
Улошци за пакет Лантус доступни су за величине паковања:- Лантус 100 јединица / мл раствор за ињекцију у бочици
- Лантус 100 јединица / мл раствор за ињекцију у улошку
- Лантус 100 јединица / мл раствор за ињекцију у кертриџу за ОптиЦлик
- Лантус ОптиСет 100 јединица / мл раствор за ињекције у напуњеној оловци.
- Лантус СолоСтар 100 јединица / мл раствор за ињекције у напуњеној оловци
Индикације Зашто се користи Лантус? За шта је то?
Лантус садржи инсулин гларгин. Ово је модификовани инсулин, веома сличан хуманом инсулину.
Лантус се користи за лечење дијабетес мелитуса код одраслих, адолесцената и деце од 2 године. Дијабетес мелитус је болест у којој тело не производи довољно инсулина за контролу нивоа шећера у крви.Изулин гларгин има стално и продужено деловање и снижава висок ниво шећера у крви.
Контраиндикације Када се Лантус не сме користити
Немојте користити Лантус
Ако сте алергични на инсулин гларгин или неки други састојак овог лека
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Лантус
Пре употребе Лантуса разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.
Строго се придржавајте упутстава која вам је лекар дао за дозирање, провере које треба да обавите (тестови крви и урина), исхрану и физичку активност (рад и вежбе).
Ако је ниво шећера у крви пренизак (хипогликемија), следите водич за хипогликемију (погледајте оквир на крају овог упутства).
Путовања
Пре почетка путовања, консултујте се са лекаром. Можда ћете морати да разговарате о следећем:
- доступност инсулина у земљи одредишта,
- довољне залихе инсулина, шприцева итд.,
- правилно складиштење инсулина током путовања,
- интервал између оброка и примене инсулина током путовања,
- могући ефекти промене временске зоне,
- могући ризици од добијања нових болести у посећеним земљама,
- шта учинити у хитним ситуацијама ако се не осећате добро или се разболите.
Болести и повреде
У следећим ситуацијама контрола дијабетеса може захтевати много пажње (на пример, прилагођавање дозе инсулина, тестова крви и урина):
- Ако сте болесни или имате тешке повреде, постоји ризик од повећања нивоа шећера у крви (хипергликемија).
- Ако не једете довољно, постоји ризик од пада нивоа шећера у крви (хипогликемија).
У већини случајева потребна је медицинска помоћ. Брзо се обратите лекару.
Такође, ако имате дијабетес типа 1 (дијабетес мелитус зависан од инсулина), немојте престати са узимањем инсулина или узимањем угљених хидрата. Такође је потребно обавестити људе у вашој близини о вашој потреби за инсулином. Лечење инсулином може изазвати стварање антитела на инсулин (супстанце које делују против инсулина).
Међутим, само у ретким случајевима ово захтева прилагођавање дозе инсулина.
Неки пацијенти са дуготрајним дијабетесом меллитусом типа 2 и срчаним обољењима или претходним можданим ударом лечени пиоглитазоном (орално примењиваним антидијабетичким леком који се користи за лечење дијабетес мелитуса типа 2) и инсулином развили су срчану инсуфицијенцију. Реците свом лекару што је пре могуће ако имате знаке срчане инсуфицијенције, попут неуобичајено кратког даха или брзог повећања телесне тежине или локализованог отока (едема).
Деца
Нема искуства са употребом Лантуса код деце млађе од 2 године.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Лантуса
Неки лекови могу изазвати промену шећера у крви (смањење или повећање или обоје, у зависности од ситуације). У сваком случају, оптимизација дозе инсулина је неопходна како би се избегли прениски или превисоки нивои шећера у крви. Будите опрезни када почнете или престанете да користите неки други лек.
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали или бисте могли да узимате неке друге лекове. Пре него што узмете лек, питајте свог лекара да ли и на који начин може утицати на ниво шећера у крви и да ли морате предузети противмере.
Лекови који могу изазвати низак ниво шећера у крви (хипогликемија) укључују:
- сви други лекови који се користе за лечење дијабетеса,
- инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ) (користе се за лечење одређених срчаних обољења или високог крвног притиска),
- дисопирамид (користи се за лечење неких срчаних обољења),
- флуоксетин (користи се за лечење депресије),
- фибрати (користе се за снижавање високог нивоа масти у крви),
- инхибитори моно-амино оксидазе (МАО) (користе се за лечење депресије),
- пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (као што је ацетилсалицилна киселина, која се користи за ублажавање болова и снижавање температуре),
- сулфонамидни антибиотици.
Лекови који могу изазвати повећање нивоа шећера у крви (хипергликемија) укључују:
- кортикостероиди (као што је "кортизон" који се користи за лечење упале),
- даназол (лек који делује на овулацију),
- диазоксид (користи се за лечење високог крвног притиска),
- диуретици (користе се за лечење високог крвног притиска или прекомерног задржавања течности),
- глукагон (хормон панкреаса који се користи за лечење тешке хипогликемије),
- изониазид (користи се за лечење туберкулозе),
- естроген и прогестерон (као у пилулама за контролу рађања које се користе за контролу рађања),
- деривати фенотиазина (користе се за лечење психијатријских поремећаја),
- соматотропин (хормон раста),
- симпатомиметички лекови (као што су епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин који се користе за лечење астме),
- тироидни хормони (користе се за лечење поремећаја штитне жлезде),
- атипични антипсихотични лекови (попут клозапина, оланзапина),
- инхибитори протеазе (користе се за лечење ХИВ -а).
Ниво шећера у крви може се смањити или повећати ако узмете:
- бета блокатори (користе се за лечење високог крвног притиска),
- клонидин (користи се за лечење високог крвног притиска),
- соли литијума (користе се за лечење психијатријских поремећаја).
Пентамидин (користи се за лечење неких инфекција изазваних паразитима) може изазвати хипогликемију, понекад праћену хипергликемијом.
Бета-блокатори, као и други симпатолитички лекови (попут клонидина, гванетидина и резерпина) могу смањити или потпуно отказати знакове упозорења који вам помажу да препознате хипогликемију.
Ако нисте сигурни да ли узимате неки од ових лекова, питајте свог лекара или фармацеута.
Лантус са алкохолом
Ниво шећера у крви може се смањити или повећати ако пијете алкохол.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Реците свом лекару ако планирате трудноћу или сте већ трудни. Можда ће бити потребно прилагодити вашу дозу инсулина током трудноће и након порођаја. Важно је пажљиво контролисати дијабетес и спречити хипогликемију за здравље бебе.
Ако дојите, консултујте се са лекаром јер ће можда бити потребне промене у дози инсулина и исхрани.
Вожња и управљање машинама
Способност концентрације или реакције може бити ослабљена у случају:
- хипогликемија (низак ниво шећера у крви),
- хипергликемија (висок ниво шећера у крви),
- проблеми са видом.
Будите свесни могућности да се то догоди у свим ситуацијама у којима то може представљати ризик и за вас и за друге (попут вожње аутомобила или употребе машина).
Обратите се свом лекару за савет о томе да ли треба да возите ако:
- имају честе хипогликемијске епизоде,
- типични знаци који вам помажу да идентификујете „хипогликемију су смањени или одсутни
Важне информације о неким од састојака Лантуса
Овај лек садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по дози, тј. У суштини не садржи натријум.
Дозирање и начин употребе Како се користи Лантус: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Иако Лантус садржи исту активну супстанцу као и Тоујео (инсулин гларгин 300 јединица / мл), ови лекови нису заменљиви. Прелазак са једне инсулинске терапије на другу захтева рецепт, лекарски преглед и праћење шећера у крви. За додатне информације се обратите лекару.
Доза
На основу вашег начина живота, резултата теста шећера у крви (шећера у крви) и ваше претходне употребе инсулина, ваш лекар ће:
- одредиће вам дневну дозу Лантуса која вам је потребна и у које време,
- обавестиће вас када треба да проверите шећер у крви и ако требате да урадите друге провере урина,
- обавестиће вас ако је потребна мања или већа доза Лантуса.
Лантус је инсулин "дугог деловања". Ваш лекар ће вас посаветовати ако морате да га користите заједно са "другим краткоделујућим" инсулином или таблетама које се користе за лечење високог нивоа шећера у крви. Многи фактори могу утицати на ниво шећера у крви.
Они треба да знају ове факторе како би могли да делују на одговарајући начин у случају промене нивоа шећера у крви и на тај начин спрече да они постану превисоки или прениски. За више информација погледајте оквир на крају овог листа.
Употреба код деце и адолесцената
Лантус се може користити код адолесцената и деце од 2 године. Узмите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар.
Учесталост администрације
Ињекција Лантуса је потребна сваки дан у исто доба дана.
Начин примене
Лантус се ињектира испод коже. Лантус се НЕ сме убризгати у вену, јер ће овај начин примене променити његово деловање и може довести до хипогликемије.
Ваш лекар ће вам рећи које подручје ваше коже да убризгате Лантус. За сваку ињекцију промените место убризгавања унутар изабраног подручја коже.
Како користити бочице
Пажљиво проверите бочицу пре употребе. Користите је само ако раствор изгледа бистро, безбојно, налик на воду и без видљивих честица. Немојте мућкати или мешати пре употребе.
Уверите се да алкохол, други дезинфицијенси или друге супстанце не контаминирају инсулин. Немојте мешати Лантус са било којим другим инсулином или лековима и немојте га разблаживати јер ови поступци могу променити деловање Ланту -а.
Замена инсулина
Увек морате проверити налепницу инсулина пре сваке ињекције да бисте избегли забуну између Лантуса и других инсулина.
Увек користите нову бочицу ако приметите да се ваша контрола шећера у крви неочекивано погоршала. То је зато што је инсулин можда изгубио своју ефикасност. Ако мислите да имате проблема са Лантусом, нека то провери ваш лекар или фармацеут.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Лантуса
Ако користите више лека Лантус него што је требало
- Ако сте убризгали превише Лантуса, ниво шећера у крви може постати пренизак (хипогликемија).
Често проверавајте шећер у крви. Уопштено говорећи, да бисте спречили хипогликемију, морате јести обилније оброке и контролисати ниво шећера у крви.За информације о лечењу хипогликемије погледајте оквир на крају овог упутства.
Ако сте заборавили да користите Лантус
- Ако сте заборавили дозу лека Лантус или ако нисте убризгали довољно инсулина, ниво шећера у крви може постати превисок (хипергликемија). Често проверавајте шећер у крви. За информације о лечењу хипергликемије погледајте оквир на крају овог упутства.
- Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Лантус
То може довести до тешке хипергликемије (веома висок ниво шећера у крви) и кетоацидозе (накупљање киселине у крви јер тело разлаже масти уместо шећера). Не прекидајте Лантус без консултације са лекаром, који ће вам рећи шта треба учинити.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Лантуса
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако приметите да вам је ниво шећера у крви пренизак (хипогликемија), одмах предузмите мере за повећање нивоа шећера у крви (погледајте оквир на крају овог упутства).
Хипогликемија (низак ниво шећера у крви) може бити веома озбиљна и врло је честа код лечења инсулином (може се јавити код више од 1 на 10 особа). Низак ниво шећера значи да нема довољно шећера у крви Ако ниво шећера у крви падне прениско, можете проћи ван (изгубити свест). Тешке епизоде хипогликемије могу изазвати оштећење мозга и могу бити опасне по живот. За више информација погледајте оквир на крају овог листа.
Тешке алергијске реакције (ретко се могу јавити код 1 на 1000 пацијената): знаци могу укључивати опсежне кожне реакције (осип и свраб по целом телу), јак едем коже или слузокоже (ангиоедем), диспнеју, низак крвни притисак убрзаним откуцајима срца и знојењем.
Озбиљна алергијска реакција на инсулине може бити опасна по живот. Одмах обавестите свог лекара ако приметите било какве знаке озбиљних алергијских реакција.
Чести пријављени нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 пацијената)
- Кожне промене на месту убризгавања
Ако пречесто убризгавате инсулин у исто подручје коже, поткожно масно ткиво на овом подручју може се смањити (липоатрофија може захватити до једног на 100 пацијената) или отврднути (липохипертрофија). Инсулин можда неће бити адекватно ефикасан. Промените место сваке ињекције како бисте спречили ову врсту промене коже.
- Кожне и алергијске реакције на месту убризгавања
Знаци могу укључивати црвенило, необично интензиван бол приликом убризгавања, свраб, осип, едем и упалу.Ове реакције се могу проширити на подручје око места убризгавања.Већина мањих реакција на инсулине обично нестане у року од неколико дана или недеља.
Пријављени су ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 пацијената)
- Очне реакције
Значајна промена (побољшање или погоршање) нивоа шећера у крви може привремено пореметити вид. Ако имате пролиферативну ретинопатију (очна болест повезана са дијабетесом), тешке епизоде хипогликемије могу изазвати привремени губитак вида.
- Системске патологије
У ретким случајевима, лечење инсулином може довести до привременог повећања задржавања воде у телу са отицањем телади и глежњева.
Пријављени су веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 пацијената)
У врло ретким случајевима могу се јавити дисгеузија (поремећај укуса) и мијалгија (бол у мишићима).
Употреба код деце и адолесцената
Уопштено, нежељени ефекти код деце и адолесцената старости 18 година и млађи су слични онима код одраслих.
Извештаји о реакцијама на месту убризгавања (бол на месту убризгавања, реакција на месту убризгавања) и кожним реакцијама (црвенило, осип) били су релативно чешћи код деце и адолесцената старости 18 година и млађи него код одраслих.
Нема искуства са децом млађом од 2 године.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање наведеног у Додатку В. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији и на бочици иза ознаке „ЕКСП“ / „Екп“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Неотворене бочице
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц-8 ° Ц). Немојте замрзавати нити стављати у директни контакт са замрзивачем или фрижидерима. Бочицу чувајте у спољном паковању ради заштите лека од светлости
Отворене бочице
Након употребе, бочица од 5 мл може се чувати до 4 недеље у оригиналном паковању на температури која не прелази 25 ° Ц и даље од директне топлоте или директне светлости
Након употребе, бочица од 10 мл може се чувати до 4 недеље у оригиналном паковању на температури која не прелази 30 ° Ц и даље од директне топлоте или директне светлости.
Немојте га користити након овог периода. Препоручује се да на самој етикети забележите датум прве употребе.
Немојте користити Лантус ако видите честице унутра. Користите Лантус само ако је раствор бистар, безбојан и сличан води.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Лантус садржи
- Активни састојак је инсулин гларгин. Сваки мл раствора садржи 100 јединица инсулина гларгина (еквивалентно 3,64 мг).
- Помоћни састојци су: цинков хлорид, мета-крезол, глицерол, натријум хидроксид (за подешавање пХ) (види одељак "Важне информације о неким компонентама Лантуса"), хлороводонична киселина (за подешавање пХ), полисорбат 20 (само 10 мл бочица) и воду за ињекције.
Како Лантус изгледа и садржај паковања
Лантус 100 јединица / мл раствор за ињекцију у бочици је бистри, безбојни и водени раствор.
Свака бочица садржи 5 мл раствора за ињекције (еквивалентно 500 јединица) или 10 мл раствора за ињекције (еквивалентно 1000 јединица)
Паковања од 1, 2, 5 и 10 бочица од 5 мл или 1 бочица од 10 мл.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
ХИПЕРГЛИЦЕМИЈА И ХИПОГЛИЦЕМИЈА
Увек са собом носите мало шећера (најмање 20 грама).
Понесите са собом информације које показују да сте дијабетичар.
ХИПЕРГЛИЦЕМИЈА (висок ниво шећера у крви) Ако је ниво шећера у крви превисок (хипергликемија), можда нисте убризгали довољно инсулина.
Зашто се јавља хипергликемија?
Примери укључују:
- није убризгао инсулин или је унео недовољну количину или када инсулин постане мање ефикасан, на пример зато што се не складишти правилно,
- вежбате мање него обично, или сте посебно под стресом (емоционално или физички), или у случајевима повреде, операције, инфекције или грознице,
- узимате или сте узимали неке друге лекове (погледајте одељак „Лантус и други лекови“).
Симптоми упозорења на хипергликемију
Жеђ, појачан нагон за мокрењем, слабост, сува кожа, црвенило лица, губитак апетита, низак крвни притисак, убрзан рад срца и присуство глукозе или кетонских тела у урину. Бол у трбуху, дубоко и убрзано дисање, поспаност или чак губитак знања може указивати на озбиљно стање (кетоацидоза) које је резултат недостатка инсулина
Шта треба учинити у случају хипергликемије?
Што пре проверите шећер у крви и урин на присуство кетонских тела ако се јави неки од горе наведених симптома. Тешку хипергликемију или кетоацидозу увек треба да лечи ваш лекар, обично у болничком окружењу.
Хипогликемија (низак ниво шећера у крви)
Ако вам ниво шећера у крви падне прениско, можете изгубити свест. Тешке епизоде хипогликемије могу изазвати срчани удар или оштећење мозга и могу бити опасне по живот. Обично морате бити у стању да препознате када вам ниво шећера у крви пада прениско да бисте могли предузети одговарајуће мере предострожности.
Зашто се јавља хипогликемија?
Примери укључују:
- убризгали превише инсулина,
- пропуштени или одложени оброци,
- не једе довољно или конзумирана храна садржи мање угљених хидрата него што се обично конзумира (угљени хидрати су шећер и супстанце сличне шећеру; међутим, вештачки заслађивачи НИСУ угљени хидрати),
- изгубљени угљени хидрати због повраћања или дијареје,
- пијте алкохолна пића, нарочито ако једете мало,
- да ли вежбате више него обично или се бавите другом врстом физичке активности,
- се опоравља од повреде, операције или стреса,
- опоравак од болести или грознице,
- узимате или сте узимали неке друге лекове (погледајте одељак „Лантус и други лекови“).
Хипогликемија се такође може лакше јавити ако
- ако сте на почетку лечења инсулином или сте прешли на другу врсту инсулина ((када пређете са претходног базалног инсулина на лантус, ако дође до хипогликемије, то ће се вероватно догодити ујутру него ноћу),
- ниво шећера у крви је скоро нормалан или показује промене,
- се променило подручје коже на које се убризгава инсулин (на пример од бедара до надлактице),
- болујете од тешке болести бубрега или јетре или од других болести попут хипотироидизма.
Упозоравајући симптоми хипогликемије
- У организму
Примери симптома који указују на то да ниво шећера у крви опада превише или пребрзо: знојење, лепљива кожа, анксиозност, убрзан рад срца, висок крвни притисак, лупање срца и неправилан рад срца. Ови симптоми се често могу развити раније од оних који указују на смањење нивоа шећера у мозгу.
- У мозгу
Примери симптома који указују на смањење нивоа шећера у мозгу: главобоља, незаситна глад, мучнина, повраћање, умор, поспаност, поремећај сна, немир, агресивност, отежана концентрација, смањена способност реаговања, депресивно расположење, конфузија, отежани говор (понекад афазија), поремећаји вида, тремор, парализа, сензорни поремећаји (парестезија), трнци и утрнутост у устима, вртоглавица, губитак самоконтроле, немогућност да се обезбедимо, напади, губитак свести.
Први симптоми карактеристични за стање хипогликемије ("симптоми упозорења") могу варирати, бити мање уочљиви или чак потпуно одсутни
- ако сте старији, дуго имате дијабетес или патите од одређене врсте неуролошке болести (дијабетичка аутономна неуропатија),
- након недавне хипогликемијске епизоде (на пример дан раније) или ако се хипогликемија споро јавља,
- ако је ниво шећера у крви скоро нормалан или барем значајно побољшан,
- ако сте недавно прешли са „животињског инсулина“ на „хумани инсулин, попут Лантуса,
- ако узимате или сте узимали неке друге лекове (погледајте одељак „Лантус и други лекови“)
У тим случајевима може се развити озбиљна хипогликемија (чак и са несвестицом) без благовременог препознавања. Стога учите о упозоравајућим симптомима хипогликемије. Ако је потребно, чешће контроле глукозе у крви могу помоћи у идентификацији благих епизода хипогликемије које иначе могу остати незапажене. Ако не можете препознати симптоме упозорења хипогликемије. "Хипогликемију, избјегавајте све те ситуације (као што је вожња аутомобилом) које могу бити ризичне за вас и друге због хипогликемије.
Шта треба учинити у случају хипогликемије?
- Немојте убризгавати инсулин. Одмах узмите 10-20 г шећера, попут глукозе, коцкица шећера или напитак заслађен шећером. Упозорење: Вештачки заслађивачи и храна која садржи вештачке заслађиваче (попут дијететских напитака) не помажу у лечењу хипогликемије.
- У овом тренутку конзумирате храну која може изазвати ослобађање шећера у крв током дужег временског периода (попут хлеба или тестенина). Ваш лекар или медицинска сестра треба да разговарају са вама о овим мерама унапред.Нормализација хипогликемије може бити одложена јер Лантус делује дуго.
- Ако дође до друге хипогликемије, поново узмите 10-20 г шећера.
- Разговарајте са својим лекаром чим приметите да се ваша хипогликемија не може контролисати или ако се поново појави.
Реците родбини, пријатељима и колегама који су вам блиски да:
Ако не можете да прогутате или ако изгубите свест, требало би да направите „ињекцију глукозе или глукагона (лек који подиже ниво шећера у крви). Ове ињекције су оправдане чак и ако нисте сигурни да ли се то догодило. Хипогликемијски догађај .
Требало би да проверите ниво шећера у крви одмах након узимања шећера да бисте потврдили да је хипогликемијска епизода у току.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛАНТУС 100 ЈЕДИНИЦА / МЛ РАСТВОР ЗА УБРИЗГАВАЊЕ У БОЧИЦУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Сваки мл садржи 100 јединица инсулина гларгин (еквивалентно 3,64 мг).
Свака бочица садржи 5 мл раствора за ињекције, што одговара 500 јединица, или 10 мл раствора за ињекције, што је еквивалентно 1.000 јединица.
Инсулин гларгин се производи техником рекомбинантне ДНК у Есцхерицхиа цоли.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције.
Бистро и безбојно решење.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење дијабетес мелитуса код одраслих, адолесцената и деце од 2 године.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Лантус садржи инсулин гларгин, аналог инсулина, и има продужено деловање.
Лантус треба давати једном дневно, у било које доба дана, али увек у исто време сваки дан.
Режим дозирања Лантуса (доза и вријеме примјене) морају се индивидуално прилагодити. Код пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2, Лантус се може давати заједно са орално активним антидијабетичким лековима.
Потентност овог лека изражена је у јединицама. Ове јединице се односе само на Лантус и не одговарају ИУ или јединицама које се користе за изражавање потенцијала других аналога инсулина (видети одељак 5.1).
Посебне популације
Старија популација (≥ 65 година)
Код старијих особа, прогресивно погоршање функције бубрега може узроковати стално смањење потребе за инсулином.
Инсуфицијенција бубрега
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, потреба за инсулином може се смањити због смањеног клиренса инсулина.
Хепатична инсуфицијенција
Потребе за инсулином могу се смањити код пацијената са инсуфицијенцијом јетре због поремећене глуконеогенезе и смањеног метаболизма инсулина.
Педијатријска популација
Ефикасност и безбедност лека Лантус доказани су код адолесцената и деце старије од 2 године. Лантус није испитиван код деце млађе од 2 године.
Прелазак са других инсулина на Лантус
Приликом замене режима средњег или продуженог деловања инсулина са режимом Лантус, може бити потребна промена базалне дозе инсулина и мора се прилагодити истовремени антидијабетички третман (доза и време додатне примене инсулина). -дејство аналога инсулина или доза оралних антидијабетичких лекова).
Да би се смањио ризик од ноћне и јутарње хипогликемије, пацијенти који промене базални режим инсулина са НПХ инсулина два пута дневно на Лантус једном дневно мораће да смање своју дневну базалну дозу инсулина за 20-30% током првих неколико недеља лечења. Током првих неколико недеља, смањење би требало, барем делимично, надокнадити повећањем инсулина пре оброка; након овог периода режим ће морати да се прилагођава појединачно.
Као што је случај са другим инсулинским аналозима, пацијенти лечени високим дозама инсулина због присуства антитела на хумани инсулин могу показати побољшани одговор на инсулин када се лече са Лантусом.
Честе метаболичке провере се препоручују током преласка са једне врсте инсулина на другу и у првих неколико недеља након тога.
Може се догодити да због побољшане метаболичке контроле и последичног повећања осетљивости на инсулин, може бити потребно додатно прилагођавање дозе. Прилагођавање дозе може такође бити потребно ако се, на пример, промени тежина пацијента или тежина пацијента. Начин живота, време примене или друго околности које могу изазвати повећану осетљивост на хипо- или хипергликемију (видети одељак 4.4).
Начин примене
Лантус се примењује поткожно.
Лантус се не сме давати интравенозно. Продужено дејство лека Лантус зависи од његове ињекције у поткожно ткиво.Интравенозна примена дозе која се обично примењује поткожно може изазвати озбиљну хипогликемију.
Нема клинички значајних разлика у серумским нивоима инсулина или глукозе након примене лека Лантус у трбушну стијенку, делтоидни мишић или бутину. Неопходно је ротирати места убризгавања унутар изабраног подручја између једне ињекције до следеће.
Лантус се не сме мешати са било којом другом врстом инсулина или разблаживати. Мешањем или разблаживањем, може се променити његово трајање / профил деловања, а мешањем може доћи до таложења.
За више детаља о употреби, погледајте одељак 6.6.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Лантус није инсулин избора у лечењу дијабетичке кетоацидозе, па се у таквим случајевима препоручује редован интравенозни инсулин.
Ако контрола гликемије није оптимална или ако пацијент показује склоност хипергликемијским или хипогликемијским епизодама, треба размотрити да ли се пацијент придржава прописаног режима лечења, места и техника убризгавања и свих других релевантних фактора пре разматрања прилагођавања дозе.
Пребацивање пацијента на другу врсту или марку инсулина треба вршити под строгим надзором лекара. Промене у јачини, марки (произвођачу), врсти (редовна, НПХ, спора, дуготрајног деловања итд.), Пореклу (животињски, људски, аналог хуманог инсулина) и / или начину припреме могу захтевати прилагођавање дозе.
Примена инсулина може довести до стварања анти-инсулинских антитела. У ретким случајевима, присуство таквих инсулинских антитела може захтевати прилагођавање дозе инсулина како би се исправила склоност хипергликемији или хипогликемији (видети одељак 4.8).
Хипогликемија
Учесталост хипогликемијских догађаја зависи од профила деловања различитих врста инсулина који се користе и стога се може променити када се промени режим лечења. Због повећаног уноса базалног инсулина са Лантусом, хипогликемија се може ређе јављати ноћу и чешће рано ујутру.
Треба предузети посебне мере опреза и препоручити чешће праћење глукозе у крви код пацијената код којих хипогликемијске епизоде могу бити од посебног клиничког значаја, на пример код пацијената са значајном стенозом коронарних артерија или крвних судова који снабдевају мозак (ризик од срчаних или церебралних компликација хипогликемије), као и код пацијената са пролиферативном ретинопатијом, посебно ако се не лече фотокоагулацијом (ризик од пролазне амаурозе након хипогликемије).
Пацијенти би требали бити у стању да препознају околности у којима су се симптоми упозорења на хипогликемију смањили. Симптоми упозорења на хипогликемију могу се променити, бити мање уочљиви или одсутни у одређеним ризичним групама. Ово укључује пацијенте:
- са значајним побољшањем контроле гликемије,
- код којих се хипогликемија развија постепено,
- Старији грађани,
- који су прешли са "животињског инсулина на" хумани инсулин,
- са аутономном неуропатијом,
- са дугом историјом дијабетеса,
- патите од психијатријских поремећаја,
- који се истовремено лече неким другим лековима (видети одељак 4.5).
Такве ситуације могу изазвати озбиљну хипогликемију (и могући губитак свести) пре него што пацијент тога постане свестан.
Продужени ефекти поткожне примене инсулина гларгин могу одложити нормализацију хипогликемије.
Ако се примете нормалне или смањене вредности гликозилираног хемоглобина, треба размотрити могућност понављања, непрепознатих (нарочито ноћних) епизода хипогликемије.
Придржавање пацијената дози и режима исхране, правилна примена инсулина и препознавање хипогликемијских симптома су од суштинског значаја за смањење ризика од хипогликемије. Фактори који повећавају осетљивост на хипогликемију захтевају посебно пажљиво праћење и можда ће бити потребно прилагодити дозу. Ови фактори укључују:
- варијација подручја убризгавања,
- побољшање осетљивости на инсулин (на пример, уклањањем стресора),
- неуобичајене, повећане или продужене физичке вежбе,
- интеркурентни поремећаји (нпр. повраћање, дијареја),
- неадекватан унос хране,
- изостављање оброка,
- конзумирање алкохола,
- некопензовани поремећаји ендокриног система (на пример, код хипотироидизма и код адренокортикалне и предње хипофизе);
- истовремени третман са неким другим лековима.
Интеркурентне болести
Интеркурентне болести захтевају појачано праћење метаболизма.У неким случајевима препоручљиво је урадити тестове урина на кетоне, а често је потребно прилагодити дозу инсулина. Потражња за инсулином се обично повећава. Пацијенти са дијабетесом типа 1 морају одржавати редован унос угљених хидрата, иако у малим количинама, чак и ако једу мало или не могу да једу, или повраћају итд. и никада не смеју потпуно прекинути примену инсулина.
Грешке у администрацији лекова
Пријављене су грешке у узимању лекова у којима су други инсулини, нарочито брзи, случајно примењени уместо инсулина гларгина. Ознаку инсулина увек треба проверити пре сваке ињекције како би се избегле грешке у узимању лека. Између инсулина гларгина и других инсулина.
Комбинација Лантуса са пиоглитазоном
Забележени су случајеви срчане инсуфицијенције када се пиоглитазон користио у комбинацији са инсулином, посебно код пацијената са факторима ризика за развој срчане инсуфицијенције. Ово треба узети у обзир при постављању терапије комбинацијом пиоглитазона и Лантуса.Уколико се користи комбинација, пацијенте треба посматрати због знакова и симптома срчане инсуфицијенције, повећања телесне тежине и едема.
Пиоглитазон треба прекинути ако дође до погоршања срчаних симптома.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Истовремена примена неких супстанци утиче на метаболизам глукозе и може захтевати прилагођавање дозе инсулина гларгина.
Супстанце које могу повећати ефекат снижавања глукозе у крви и осетљивост на хипогликемију су орални антидијабетички лекови, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ), дисопирамид, фибрати, флуоксетин, моноаминооксидаза (МАО), пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамидни антибиотици.
Супстанце које могу смањити хипогликемијски ефекат укључују: кортикостероиде, даназол, диазоксид, диуретике, глукагон, изониазид, естрогене и прогестине, деривате фенотиазина, соматропин, симпатомиметичке лекове (нпр. Епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), хормоне (атипични антипсихоти) нпр. клозапин и оланзапин) и инхибитори протеазе.
Бета-блокатори, клонидин, соли литијума или алкохоли могу појачати или смањити ефекат инсулина на снижавање шећера у крви. Пентамидин може изазвати хипогликемију, која понекад може бити праћена хипергликемијом.
Штавише, под дејством симпатолитичких лекова као што су бета-блокатори, клонидин, гванетидин и резерпин, знаци адренергичке контрарегулације могу бити смањени или одсутни.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
За контролисана клиничка испитивања за инсулин гларгин нема доступних клиничких података о изложености трудноћи.
Ограничена количина података о трудницама (између 300 и 1000 исхода трудноће) које су биле изложене медицинском производу на тржишту не указују на било какве штетне ефекте на трудноћу, нити на било какве малформације или токсичност на фетално и неонатално здравље инсулина гларгин.
Подаци о животињама не указују на репродуктивну токсичност.
Ако је потребно, може се размотрити употреба лека Лантус током трудноће.
Од суштинског је значаја да пацијенткиње са већ постојећим или трудничким дијабетесом током трудноће одржавају задовољавајућу метаболичку контролу. Потребе за инсулином могу се смањити током првог тромесечја и генерално повећати током другог и трећег триместра. Одмах након порођаја, потребна количина инсулина се брзо смањује (повећава се ризик од хипогликемије). Стога је важно пажљиво праћење глукозе у крви.
Време храњења
Није познато да ли се инсулин гларгин излучује у мајчино млеко. Не уносе се метаболички ефекти од ингестије инсулина гларгина код дојиље / детета, будући да се инсулин гларгин као пептид дигестира у појединачне аминокиселине у људском гастроинтестиналном тракту.
Жене које доје могу захтевати прилагођавање дозе инсулина и исхране.
Плодност
Студије на животињама не указују на директне штетне ефекте на плодност.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Способност пацијента да се концентрише и реагује може бити угрожена "хипогликемијом" или "хипергликемијом" или, на пример, као последица оштећења вида. То може довести до ризичне ситуације у којој је горе поменута способност од посебне важности (на пример, управљање возилима или коришћење машине).
Пацијенте треба саветовати да предузму неопходне мере предострожности како би избегли хипогликемију током вожње, ово је посебно важно за оне код којих је перцепција знакова упозорења за почетак хипогликемијског стања смањена или потпуно одсутна или који су подложни честим хипогликемијским епизодама. Стога је потребно размотрити да ли је у таквим околностима прикладно возити или управљати машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Хипогликемија, која је генерално најчешћа нежељена реакција на терапију инсулином, може бити узрокована превисоким дозама инсулина него што је потребно.
Табела нежељених реакција
Следеће повезане нежељене реакције из клиничких студија доле су наведене према органским системима и смањењу инциденције (врло често: ≥1 / 10; често: ≥1 / 100,
Унутар сваке класе учесталости, нежељене реакције се пријављују према падајућој озбиљности.
Опис одабраних нежељених реакција
Поремећаји метаболизма и исхране
Тешки хипогликемијски напади, посебно ако се понављају, могу изазвати неуролошка оштећења. Продужене или тешке епизоде хипогликемије могу бити опасне по живот.
Код многих пацијената знацима и симптомима централне хипогликемије претходе знаци адренергичке контрарегулације. Уопштено говорећи, што је виши и бржи пад нивоа глукозе у крви, то су појава контрарегулације и сродни симптоми израженији.
Поремећаји имунолошког система
Алергијске реакције непосредног типа на инсулин су ретке. Такве реакције на инсулин (и инсулин гларгин) или на помоћне супстанце могу бити повезане, на пример, са генерализованим кожним реакцијама, ангиоедемом, бронхоспазмом, хипотензијом и шоком и могу представљати опасност по живот.
Примена инсулина може довести до стварања анти-инсулинских антитела.У неким клиничким студијама, антитела која су укрштено реаговала са хуманим инсулином и инсулином гларгином примећена су са истом учесталошћу у групама НПХ инсулина и у групама инсулина гларгин. У ретким случајевима, присуство таквих инсулинских антитела може захтевати прилагођавање дозе инсулина како би се исправила склоност хипергликемији или хипогликемији.
Поремећаји ока
Значајна промена гликемијске контроле може изазвати привремено оштећење вида, због привремене промене имбибиције и индекса преламања сочива.
Дугорочно побољшање контроле гликемије смањује ризик од прогресије дијабетичке ретинопатије. Међутим, интензивирање инсулинске терапије и резултирајуће нагло побољшање контроле гликемије може бити повезано са привременим погоршањем дијабетичке ретинопатије. Код пацијената са пролиферативном ретинопатијом, посебно оних који се не лече фотокоагулацијом, тешке хипогликемијске епизоде могу изазвати пролазну амаурозу.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Као и код свих инсулинских терапија, на месту ињекције може доћи до липодистрофије која успорава локалну апсорпцију инсулина.Континуирана ротација места убризгавања унутар изабраног места убризгавања може помоћи у смањењу или спречавању ових реакција.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Реакције на месту ињекције укључују црвенило, бол, свраб, копривњачу, едем или упалу. Већина мањих реакција на инсулине на месту убризгавања обично нестаје у року од неколико дана или недеља.
Ретко, инсулин може изазвати задржавање натријума и едем, нарочито ако је претходна лоша метаболичка контрола побољшана интензивном инсулинском терапијом.
Педијатријска популација
Генерално, безбедносни профил код деце и адолесцената (старости ≤ 18 година) сличан је оном који се примећује код одраслих.
Нежељене реакције пријављене након стављања лека у промет укључују реакције на месту убризгавања (бол на месту убризгавања, реакција на месту убризгавања) и кожне реакције (осип, уртикарија) релативно чешће код деце и адолесцената (старости ≤ 18 година) него код одраслих.
Нема клиничких података о безбедности код деце млађе од 2 године.
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. У „Анексу В .
04.9 Предозирање
Симптоми
Предозирање инсулином може довести до тешке, понекад дуготрајне и по живот опасне хипогликемије.
Лечење
Благе епизоде хипогликемије обично се могу лечити оралним угљеним хидратима. Можда ће бити потребно прилагодити дозу лека и променити исхрану или вежбање.
Озбиљније епизоде праћене комом, нападима или неуролошким поремећајима могу се лечити интрамускуларним / поткожним глукагоном или концентрованом интравенозном глукозом. Можда ће такође бити потребно обезбедити дуготрајни унос угљених хидрата и пацијента држати под присмотром јер се хипогликемија може поновити чак и након почетног опоравка.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: лекови који се користе код дијабетеса, инсулини и аналози за ињекције, споро делују.
АТЦ ознака: А10АЕ04.
Механизам дејства
Инсулин гларгин је аналог хуманог инсулина са ниском растворљивошћу при неутралном пХ. Потпуно је растворљив при киселом пХ (пХ 4) раствора за ињекције Лантус. Након убризгавања у поткожно ткиво, раствор киселине се неутралише и доводи до стварања микропреципитата из којих се континуирано ослобађају мале количине инсулина гларгина. Овај процес обезбеђује уједначен, предвидљив профил концентрације / трајања без врхова са продуженим трајањем деловања.
Инсулин гларгин се метаболише у 2 активна метаболита М1 и М2 (видети одељак 5.2).
Везивање за инсулинске рецепторе: Ин витро студије показују да је афинитет инсулина гларгина и његових метаболита М1 и М2 за рецепторе хуманог инсулина сличан оном за хумани инсулин.
Везивање за ИГФ-1 рецепторе: афинитет инсулина гларгина за хумане рецепторе за ИГФ-1 је приближно 5-8 пута већи него код хуманог инсулина (али приближно 70-80 пута нижи од оног за ИГФ-1), док су М1 и М2 везују се за рецептор ИГФ-1 са нешто нижим "афинитетом од" хуманог инсулина.
Укупна концентрација инсулина (инсулин гларгин и његови метаболити) пронађена код пацијената са дијабетесом типа 1 била је знатно нижа од оне која би била потребна за заузимање ИГФ-1 рецептора, тако да има полумаксимални ефекат и последичну активацију митогено-пролиферативног пута од полазишта од рецептора ИГФ-1. Физиолошке концентрације ендогеног ИГФ-1 могу активирати митогено-пролиферативни пут; међутим, терапијске концентрације пронађене током терапије инсулином, укључујући терапију Лантусом, знатно су ниже од фармаколошких концентрација потребних за активирање ИГФ-1 пута.
Главна активност инсулина, укључујући инсулин гларгин, је регулација метаболизма глукозе.
Инсулин и његови аналози снижавају ниво глукозе у крви стимулишући периферну апсорпцију глукозе, посебно из скелетних мишића и масног ткива, и инхибирањем производње глукозе у јетри. Инсулин инхибира липолизу и протеолизу адипоцита и повећава синтезу протеина.
Клиничке фармаколошке студије показале су да су интравенски инсулин гларгин и хумани инсулин еквипотентни када се дају у истим дозама. Као и код свих третмана инсулином, на трајање деловања инсулина гларгина могу утицати вежбе и друге променљиве.
У студијама еугликемијске стезаљке на здравим субјектима или код пацијената са дијабетесом типа 1, почетак активности супкутано даваног инсулина гларгина био је спорији него код хуманог НПХ инсулина, а његов ефекат је био уједначен. И без икаквог врха, а трајање његовог ефекта је било продужено.
Дуже трајање деловања поткожног инсулина гларгина директно је повезано са његовом споријом стопом апсорпције и оправдава примену једне дневне дозе. Временски профил деловања инсулина и његових аналога, попут инсулина гларгина, може значајно да варира код различитих појединаца или код исте особе.
У једној клиничкој студији, симптоми хипогликемије или хормонски одговори против регулације били су слични након интравенске примене инсулина гларгина и хуманог инсулина и код здравих добровољаца и код пацијената са дијабетесом типа 1.
Ефекти инсулина гларгина (једном дневно) на дијабетичку ретинопатију процењени су у отвореној петогодишњој студији контролисаној НПХ (НПХ примењена два пута дневно) код 1024 пацијената са дијабетесом типа ИИ код којих је напредовање ретинопатије у 3 или више корака на скали Еарли Третамент
Студија дијабетичке ретинопатије (ЕТДРС) процењена је фотографијом фундуса. Нису уочене значајне разлике у прогресији дијабетичке ретинопатије са инсулином гларгином у односу на НПХ инсулин.
Студија порекла (смањење исхода уз почетну интервенцију Гларгине) је мултицентрична, рандомизирана студија 2к2 факторског дизајна спроведена на 12.537 кардиоваскуларних (ЦВ) испитаника високог ризика са ослабљеном глукозом наташте (ИГФ) или поремећеном толеранцијом глукозе (ИГТ) (12% учесника ) или дијабетес мелитус тип 2 који се лечи са ≤ 1 оралним антидијабетиком (88% учесника). Испитаници су рандомизовани (1: 1) на лечење инсулином гларгином (н = 6264), титрирано да би се постигла глукоза наташте (ФПГ) ≤ 95 мг / дЛ (5,3 мМ / Л), или на стандардну терапију (н = 6273).
Први исход су-примарне ефикасности био је време до прве појаве ЦВ смрти, нефаталног инфаркта миокарда (МИ) или нефаталног можданог удара, а други исход су-примарне ефикасности био је време до прве појаве било ког од примарних догађаја , или реваскуларизацијски поступак (коронарни, каротидни или периферни), или хоспитализација због затајења срца.
Секундарне крајње тачке укључивале су смртност од свих узрока и композитни микроваскуларни исход.
Инсулин гларгин није променио релативни ризик од КВ болести и морталитета од КВ у поређењу са стандардном терапијом. Није било разлика између инсулина гларгина и стандардне терапије у погледу два ко-примарна резултата, за сваку крајњу тачку компоненте, укључујући горње резултате, за морталитет од свих узрока или за композитни микроваскуларни исход.
Средња доза инсулина гларгина на крају студије била је 0,42 У / кг. По уласку у студију, испитаници су имали средњу вредност ХбА1ц од 6,4% и средњу вредност ХбА1ц током лечења у распону од 5,9 до 6,4% у групи са инсулином гларгином, и у распону од 6,2% до 6,6% у групи стандардне терапије током читавог периода период праћења.
Стопе тешке хипогликемије (субјекти на које је догађај утицао на 100 година изложености субјекту) биле су 1,05 у групи са инсулином гларгином и 0,30 у групи са стандардном терапијом, а потврђене стопе не-тешке хипогликемије биле су 7,71 у групи са инсулином. Гларгин и 2,44 у група стандардне терапије Током ове шестогодишње студије, 42% испитаника у групи са инсулином гларгин није доживело хипогликемијске епизоде.
Приликом последње посете током лечења дошло је до средњег повећања телесне тежине за 1,4 кг у групи са инсулином гларгином и просечног смањења за 0,8 кг у групи стандардне терапије од почетне вредности.
Педијатријска популација
У рандомизованом контролисаном клиничком испитивању, педијатријски пацијенти (узраста од 6 до 15 година) са дијабетесом типа И (н = 349) лечени су 28 недеља са базално-болус режимом инсулина у коме се инсулин користио пре сваког оброка. Обичан човек. Инсулин гларгин даван је једном дневно пре спавања, а хумани НПХ инсулин једном или два пута дневно. Слични ефекти на гликирани хемоглобин и учесталост хипогликемије примећени су у обе групе лечења. Симптоматски; међутим, глукоза наташте се смањила више од почетне вредности инсулина гларгин Осим тога, у групи са инсулином гларгином било је мање епизода тешке хипогликемије.143 пацијената лечених инсулином гларгином у студији су наставили лечење гларгином у неконтролисаној продуженој студији са просечним трајањем праћења 2 године Нису уочени знакови упозорења о безбедности током овог продуженог лечења инсулином гларгином.
Укрштена студија која је поредила инсулин гларгин и инсулин лиспро са НПХ плус обичан хумани инсулин (сваки третман је даван 16 недеља насумичним редоследом) такође је спроведена код 26 адолесцената са дијабетесом типа И старости од 12 до 18 година. Као у горе описаној педијатријској студији, смањење глукозе наташте у односу на почетну вредност било је веће у групи са инсулином гларгином него у групи са инсулином НПХ.
Промене у ХбА1ц у односу на почетну вредност биле су сличне у две групе лечења; међутим, вредности глукозе у крви током ноћи биле су значајно веће у групи са инсулином гларгин / лиспро него у групи са НПХ / обичним инсулином, са просечним надиром од 5,4 мМ наспрам 4,1 мМ.
Сходно томе, учесталост ноћне хипогликемије била је 32% у групи која је примала инсулин гларгин / лиспро у поређењу са 52% у групи која је примала НПХ / регуларни инсулин.
24-недељна, паралелна групна студија спроведена је на 125 деце са дијабетесом меллитусом типа И старости од 2 до 6 година, упоређујући инсулин гларгин даван једном дневно ујутру са НПХ који се примењује једном или два пута дневно као базални инсулин. Обе групе су примале болус инсулина пре оброка.
Примарни циљ доказивања инфериорности инсулина гларгина према НПХ у свим хипогликемијама није испуњен и постојао је тренд повећања хипогликемијских догађаја са инсулином гларгином [однос учесталости инсулина гларгина: НПХ (95% ЦИ)] = 1,18 (0,97 -1,44)].
Гликирани хемоглобин и варијабилност глукозе у крви били су упоредиви у две групе, па у овој студији нису уочени нови безбедносни сигнали.
05.2 Фармакокинетичка својства
Код здравих испитаника и пацијената са дијабетесом, серумске концентрације инсулина указивале су на спорију и знатно продужену апсорпцију и показале су недостатак врха након поткожне ињекције инсулина гларгина у поређењу са хуманим НПХ инсулином. Стога су концентрације биле у складу са временским профилом инсулина гларгин. Фармакодинамичка активност горњег графикона приказује временске профиле активности инсулина гларгина и НПХ инсулина.
Инсулин гларгин који се даје ињекцијом једном дневно достићи ће равнотежни ниво 2-4 дана након прве дозе.
Када се дају интравенозно, полувреме елиминације инсулина гларгина и хуманог инсулина било је упоредиво.
Након поткожне ињекције Лантуса код пацијената са дијабетесом, инсулин гларгин се брзо метаболише на карбокси терминалу Бета ланца, формирањем два активна метаболита М1 (21А-Гли-инсулин) и М2 (21А-Гли-дес-30Б- Тхр-инсулин). У плазми, главно једињење у циркулацији је метаболит М. Изложеност М1 се повећава са повећањем дозе примењеног Лантуса.
Фармакокинетички и фармакодинамички подаци указују на то да је ефекат поткожне ињекције Лантуса углавном последица изложености М1. Инзулин гларгин и метаболит М2 нису били мерљиви код велике већине испитаника, а када је мерљива, њихова концентрација није зависила од дозе Лантуса администрирано.
У клиничким студијама, анализа подгрупа заснована на старости и полу није показала разлику у безбедности и ефикасности код пацијената лечених инсулином гларгином у поређењу са целокупном популацијом у студији.
Педијатријска популација
Фармакокинетика код деце узраста од 2 до 6 година са дијабетесом меллитусом типа И процењена је у клиничкој студији (видети одељак 5.1). Најниже концентрације инсулина гларгина у плазми и његових главних метаболита М1 и М2 мерене су код деце лечене инсулином гларгином и показале су образац концентрација у плазми сличан одраслима, без доказа о накупљању инсулина гларгина или његових метаболита при хроничној примени.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала, репродуктивне токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Бочица од 5 мл:
Цинков хлорид,
м-крезол,
глицерол,
хлороводонична киселина,
натријум хидроксид,
вода за ињекције.
Бочица од 10 мл:
Цинков хлорид,
м-крезол,
глицерол,
хлороводонична киселина,
полисорбат 20
натријум хидроксид,
вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Овај лек се не сме мешати са другим лековима. Важно је пазити да шприцеви не садрже трагове других супстанци.
06.3 Период важења
2 године.
Рок употребе након прве употребе бочице
Лек се може чувати до 4 недеље на температури која не прелази 25 ° Ц и даље од директне топлоте или директне светлости. Бочицу чувајте у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
Препоручује се да на етикети напишете датум када се садржај бочице први пут користи.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Неотворене бочице
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц).
Немојте замрзавати.
Не стављајте Лантус у замрзивач или у директан контакт са фрижидерима.
Бочицу чувајте у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
Отворене бочице
За услове складиштења након првог отварања лека, видети одељак 6.3.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
5 мл раствора у бочици (безбојно стакло типа 1), са затварачем са прирубницом (алуминијум), чепом (хлоробутил гума (тип 1)) и поклопцем који се скида (полипропилен).
Доступна су паковања од 1, 2, 5 и 10 бочица.
10 мл раствора у бочици (безбојно стакло типа 1), са затварачем са прирубницом (алуминијум), са чепом (гума типа 1, полиизопрен и бромобутил ламинат) и са поклопцем који се скида (полипропилен). Доступна су паковања од 1 бочице.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Пре употребе проверите бочицу. Користите само ако је раствор чист, безбојан, без видљивих чврстих честица и има водену конзистенцију. Пошто је Лантус раствор, не захтева ресуспензију пре употребе.
Лантус се не сме мешати са другим инсулинима или разблаживати. Мешањем или разблаживањем може се променити време / профил дејства, а мешање може изазвати таложење.
Налепницу инсулина увек треба проверити пре сваке ињекције како би се избегле грешке у узимању лекова између инсулина гларгина и других инсулина (видети одељак 4.4).
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Санофи-Авентис Деутсцхланд ГмбХ, Д-65926 Франкфурт на Мајни, Немачка
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕУ / 1/00/134 / 001-004
035724018
035724020
035724032
035724044
ЕУ/1/00/134/012
035724121
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 9. јун 2000
Датум последњег обнављања: 9. јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Децембар 2013
