Шта је Нимуса?
Нимуса је раствор за инфузију (капање у вену) који садржи активну супстанцу кофеин цитрат (20 мг / мл). Раствор се може узимати и орално.
За шта се користи Нимуса?
Нимуса се користи у лечењу примарне апнеје код недоношчади.У одојчади, апнеја је престанак дисања дуже од 20 секунди; под "примарним" се подразумева чињеница да нема очигледан узрок. Лек се може купити само на рецепт.
Будући да је број недоношчади са примарном апнејом мали, болест се сматра „ретком“, а Нимуса је 17. фебруара 2003. проглашена „леком за сирочад“ (лек који се користи у ретким болестима).
Како се користи Нимуса?
Лечење Нимусом треба започети само под надзором лекара који има искуства у лечењу одојчади којој је потребна интензивна нега. Лечење леком треба спроводити само у неонаталној јединици интензивне неге која је одговарајуће опремљена за праћење бебе.
Лечење почиње дозом од 20 мг по килограму телесне тежине, која се примењује одједном полаганом инфузијом у трајању од 30 минута. Након 24 сата могуће је започети свакодневно давање дозе одржавања од 5 мг по кг телесне тежине, спором инфузијом у трајању од 10 минута или устима кроз назогастричну сонду (сонда која се убацује у нос и допире до желуца) ).
Ако је потребно, лекар може пратити ниво кофеина у крви бебе, евентуално коригујући дозу. Ваш лекар ће престати са узимањем лека Нимуса након што протекне пет до седам узастопних дана без апнеје.
Како делује Нимуса?
Код недоношчади, апнеја је последица непотпуног развоја можданих центара одговорних за дисање. Активни састојак који се налази у Нимуса, кофеин цитрат, је стимулант нервног система. Кофеин цитрат је „антагонист“ аденозина, супстанце која блокира активност неких делова мозга укључујући и онај који контролише дисање.У случају апнеје, кофеин цитрат делује тако што блокира рецепторе за које се аденозин нормално веже, чиме се смањује ефекат аденозина и стимулише мозак да поново активира дисање.
Како је Нимуса проучаван?
Како се кофеин цитрат већ дуже време користи код недоношчади, компанија је представила податке из научне литературе. У објављеној студији која је обухватила 85 недоношчади са више епизода апнеје, кофеин цитрат је упоређен са плацебом (лажним третманом). Главна мера ефикасности заснивала се на смањењу дневног броја епизода апнеје на најмање половину током десет дана.
Велика објављена студија упоређивала је кофеин цитрат са плацебом у лечењу превремено рођених беба са апнејом 2006. године. Студија је испитивала колико су деца преживела и да ли су након 18 месеци имали неуролошке потешкоће.
У објављеном прегледу пет студија, кофеин и теофилин (још један стимуланс) упоређени су са плацебом код 192 недоношчади са апнејом. Главно мерило ефикасности био је број пацијената без „терапијског неуспеха“, схваћен као недостатак преполовљених епизода апнеје, или потреба да се прибегне потпомогнутом дисању или смрти детета.
Какву је корист Нимуса показала током студија?
Кофеин цитрат је био ефикаснији од плацеба у лечењу апнеје код недоношчади. У 6 од 10 дана, кофеин цитрат је био ефикаснији од плацеба у смањењу броја епизода апнеје за најмање половину. Број одојчади лечених кофеин цитратом и који су провели најмање осам дана без епизода апнеје, 22% одојчади лечених кофеин цитратом у поређењу са ниједном бебом леченом плацебом.
У великој објављеној студији, 46% одојчади лечене плацебом (431 од 932) је умрло или пријавило неуролошке недостатке, у поређењу са 40% одојчади лечених кофеин цитратом (377 од 937).
У прегледу пет студија, било је мање неуспеха у лечењу деце која су лечена кофеином или теофилином него код оне која су лечена плацебом.
Који је ризик повезан са Нимуса?
Најчешћи нежељени ефекти повезани са кофеин цитратом (тј. Примећени код 1 до 10 пацијената на 100) су флебитис (упала вене) на месту инфузије и упала места инфузије. За потпуну листу нуспојава пријављених са кофеин цитратом погледајте упутство за употребу.
Нимуса се не сме користити код беба које могу бити преосетљиве (алергичне) на кофеин цитрат или било који други састојак.
Зашто је Нимуса одобрен?
Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Нимусе веће од ризика у лечењу примарне апнеје код недоношчади, и препоручио да се Нимуси одобри лек.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна употреба лека Нимуса?
Компанија која производи Нимуса обавезала се да ће, у договору са државама чланицама, припремити картицу која ће бити постављена на одељењима интензивне неге где ће се лек користити; овај лист ће садржати информације о начину примене Нимуса, дозама, потреби праћења нивоа кофеина у плазми и нежељеним ефектима који се могу јавити током
лечење.
Остале информације о Нимуса:
Дана 2. јула 2009. године, Европска комисија је одобрила Цхиеси Фармацеутицал СпА „дозволу за стављање у промет“ за Нимуса, важећу у целој Европској унији.
За сажетак мишљења Одбора за лекове -сирочад за Нимуса кликните овде.
За пуну верзију ЕПАР -а за Нимуса кликните овде.
Последње ажурирање овог резимеа: 05-2009.
Подаци о Нимуса - кофеин цитрату објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
