Шта је Темозоломид Тева?
Темозоломид Тева је лек који садржи активну супстанцу темозоломид. Доступан је у белим капсулама (5, 20, 100, 140, 180 и 250 мг).
Темозоломид Тева је „генерички лек“, што значи да је Темозоломид Тева сличан „референтном леку“ који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Темодал.
За шта се користи Темозоломиде Тева?
Темозоломид Тева је лек против рака. Индициран је за лечење малигних глиома (тумора мозга) у следећим групама пацијената:
• одрасли са новооткривеним мултиформним глиобластомом (агресивна врста тумора мозга). Темозоломид Тева се користи прво заједно са радиотерапијом, а затим самостално (сам);
• одрасли и деца од три године и више са малигним глиомима, као што је мултиформни глиобластом или анапластични астроцитом, када се рак врати или погорша након стандардне терапије.Темозоломид Тева се користи самостално код ових пацијената.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Темозоломиде Тева?
Лечење Темозоломидом Тева треба да препише лекар који има искуства у лечењу тумора мозга.
Дозирање Темозоломид Теве зависи од површине тела (израчунато према висини и тежини пацијента) и креће се од 75 до 200 мг по квадратном метру једном дневно.Дозирање и број доза зависе од врсте тумора који се лечи, од тога да ли је пацијент претходно лечен, да ли се Темозоломид Тева користи сам или са другим терапијама и од одговора пацијента на лечење. Темозоломид Тева се мора узимати без хране.
Пре него што им се да Темозоломид Тева, пацијенти ће можда такође морати да узму антиеметик (лек који спречава повраћање) .Темозоломид Тева треба користити опрезно код пацијената са тешким проблемима јетре или бубрега.
За потпуне информације погледајте Сажетак карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР).
Како делује Темозоломиде Тева?
Активна супстанца у темозоломиду тева, темозоломид, припада групи лекова против рака који се називају алкилирајући агенси. У организму се темозоломид претвара у друго једињење које се назива МТИЦ. МТИЦ се веже за ДНК ћелија током репродуктивне фазе, блокирајући тако деобу ћелија. Као резултат тога, ћелије рака се не могу размножавати и раст тумора је успорен.
Како је проучаван Темозоломид Тева?
Пошто је Темозоломид Тева генерички лек, студије су биле ограничене на доказе који показују да је лек биоеквивалентан референтном леку Темодал. Два лека су биоеквивалентна када производе исте нивое активне супстанце у телу
Које су користи и ризици примене Темозоломиде Тева?
Будући да је Темозоломид Тева генерички лек и биоеквивалентан је референтном леку, узима се да су његове користи и ризици исти као и референтни лек.
Зашто је Темозоломиде Тева одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да се, на основу захтева законодавства ЕУ, показало да је Темозоломид Тева упоредивог квалитета и биоеквивалентан Темодалу. Стога ЦХМП сматра да, као и у случају Темодала, користи надмашују идентификоване ризике. Одбор је стога препоручио издавање дозволе за промет са леком Темозоломиде Тева.
Остале информације о Темозоломид Теви
Европска комисија је 28. јануара 2010. године објавила Тева Пхарма Б.В. „Одобрење за стављање лека у промет“ за Темозоломид Тева, важеће на територији целе Европске уније. „Одобрење за промет“ важи пет година и може се обновити након тог периода.
За пуну верзију Темозоломиде Тева ЕПАР кликните овде.
Пуна верзија ЕПАР референтног лека може се наћи и на веб страници Агенције.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2009.
Подаци о Темозоломид Теви објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
