МОЛИМ ОБРАТИТЕ ПАЖЊУ: ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ВИШЕ НИЈЕ ОВЛАШТЕН (тешки нежељени ефекти на јетру)
Шта је Тхелин?
Тхелин долази у облику жуто-наранџастих, филмом обложених таблета у облику капсуле које садрже 100 мг активне супстанце ситаксентан натријума.
За шта се користи Тхелин?
Тхелин се користи за лечење одраслих пацијената са плућном артеријском хипертензијом класе ИИИ ради побољшања њихове способности за вежбање. Плућна артеријска хипертензија је болест у којој пацијент има абнормално висок притисак у плућним артеријама; класа ИИИ („умерена“) указује на тежину болести. Показало се да је Тхелин ефикасан у примарној плућној хипертензији (нема другог узрока). ) и код плућне хипертензије узроковане болешћу везивног ткива.
Будући да је број пацијената са плућном хипертензијом низак, а болест ретка, Тхелин је 21. октобра 2004. проглашен „леком за незбринуту медицину“ (лек који се користи у ретким болестима).
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Тхелин?
Терапију леком Тхелин треба започети и надгледати само лекар са искуством у лечењу плућне артеријске хипертензије. Узима се у дозама од 100 мг (једна таблета) дневно, са или без хране, пожељно у исто време сваки дан и доза не сме прелазити једну таблету дневно. Не смеју га узимати пацијенти који имају или су имали озбиљне проблеме са јетром. Ако се после 12 недеља стање пацијента погорша, лекар треба да преиспита лечење.
Како Тхелин ради?
Плућна артеријска хипертензија је исцрпљујућа болест код које долази до озбиљног сужења (сужавања) крвних судова у плућима, што изазива веома висок притисак у судовима који носе крв са десне стране срца до плућа. Активна супстанца у Тхелин., Ситаксентан натријум, антагонист је супстанце која се природно јавља под називом ендотелин-1 (ЕТ-1), која изазива озбиљно сужавање крвних судова. Блокирањем дејства ендолтелина, смањује се сужење крвних судова и то олакшава смањење крвног притиска.
Како је Тхелин проучаван?
Пре испитивања на људима, безбедност и ефикасност лека тестирани су на експерименталним моделима.
Извршене су три главне студије, које су обухватиле 523 пацијента. Дозе од 50, 100 и 300 мг натријум ситаксентана упоређене су са плацебом (лажним третманом). Ефикасност је проучавана мерењем удаљености коју су пацијенти могли да пређу 6 минута након 12 недеља лечења.
Какву је корист Тхелин показао током студија?
Након третмана са Тхелин -ом, пацијенти су могли да пређу знатно већу удаљеност. Пре третмана са 100 мг натријум ситаксентана, просечна удаљеност пешачења била је између 343 и 394 метра, са повећањем од око 33 метра након третмана. Иако то није велики пораст, то је значајно побољшање. Студије су показале да дозе од 50 мг нису изазвале значајну корист и да дозе од 300 мг нису показале бољу корист од дозе од 100 мг.
Који су ризици повезани са Тхелин -ом?
Најчешће пријављени нежељени ефекат (који се јављао код више од 1 на 10 пацијената) била је главобоља. Остали уобичајени нежељени ефекти (између 1 и 10 на 100 пацијената) били су периферни едеми (отицање руку и ногу).) И зачепљеност носа (зачепљеност) нос). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Тхелин, погледајте упутство за употребу.
Тхелин се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на ситаксентан натријум или друге састојке, људи са тешким проблемима јетре или високим нивоом одређених јетрених ензима. Пре и током лечења треба пратити функцију јетре пацијента. Тхелин се не сме узимати са циклоспорином А (леком који се користи за лечење псоријазе и реуматоидног артритиса и за спречавање одбацивања у случају трансплантације јетре или бубрега) и треба бити опрезан када се узима истовремено са варфарином (лек који се користи за разређује крв).
Жене које узимају Тхелин морају пазити да не затрудне и да користе ефикасну контрацепцију. Није познато да ли се ситаксентан излучује у млеко или не, или може бити штетан за дојенче. Саветује се да избегавате дојење док узимате Тхелин.
Зашто је Тхелин одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да се Тхелин показао ефикасним и да је та ефикасност унутар очекивања за ову класу лекова. Одлучено је да су користи Тхелина веће од ризика за лечење одраслих пацијената са примарном плућном артеријском хипертензијом ради побољшања физичког капацитета и плућне хипертензије повезане са болешћу везивног ткива. ЦХМП је стога препоручио издавање одобрења за стављање у промет лијека Тхелин.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна употреба Тхелина?
Компанија која производи Тхелин мораће да обезбеди образовни материјал за лекаре и пацијенте (Информативна картица за пацијенте).Компанија ће такође успоставити систем за праћење нуспојава, сумње на интеракцију са другим лековима и исход било које трудноће која се може појавити код жене која узима лек.
Остале информације о Тхелину:
Дана 10. августа 2006. године, Европска комисија је одобрила Енцисиве (УК) Лтд дозволу за промет на снази у цијелој Европској унији.
За сажетак мишљења Одбора за лекове сирочад за Тхелин, кликните овде.
За Тхелинову пуну евалуациону верзију (ЕПАР) кликните овде.
Последње ажурирање овог резимеа: 06-2006.
Подаци о Тхелин -ситакентан содиум који су објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
