Активни састојци: Парацетамол
Панадол 500 мг филмом обложене таблете
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ПАНАДОЛ 500 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Свака филм таблета садржи:
Активни принцип: Парацетамол 500 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Филмом обложене таблете
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Симптоматско лечење акутних болних стања (главобоља, неуралгија, зубобоља, менструални бол) и грозничавих стања.
04.2 Дозирање и начин примене -
Лекар треба да процени потребу за лечењем више од 3 узастопна дана.
Код одраслих, максимална орална доза је 3000 мг (видети одељак 4.9).
За децу је неопходно поштовати дозу дефинисану према њиховој телесној тежини.
Распоред дозирања ПАНАДОЛ -а у односу на телесну тежину и начин примене је следећи (узрасти, приближни према телесној тежини, наведени су за информације):
• Деца тежине између 26 и 40 кг (отприлике између 8 и 13 година): 1 таблета одједном, ако је потребно поновити након 6 сати, не прелазећи 4 дозе дневно.
• Деца тежине између 41 и 50 кг (приближно између 12 и 15 година): 1 таблета одједном, ако је потребно поновити након 4 сата, не прелазећи 6 доза дневно.
• Деца тежине преко 50 кг (приближно 15 година): 1 таблета одједном, ако је потребно поновити након 4 сата, не прелазећи 6 доза дневно.
• Одрасли: 1 таблета одједном, ако је потребно поновити након 4 сата, не прелазећи 6 доза дневно. У случају јаког бола или високе температуре, 2 таблете од 500 мг по потреби поновити након најмање 4 сата.
Деца са телесном тежином мањом од 26 кг (млађа од 7 година) : лек се не сме давати овој категорији пацијената.
Старији пацијенти : лекар мора пажљиво одредити дозу која ће морати да процени могуће смањење горе наведених доза.
Инсуфицијенција бубрега
У случају тешке бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина мањи од 10 мл / мин), интервал између дозирања треба да буде најмање 8 сати.
Не прекорачите препоручену дозу.
04.3 Контраиндикације -
• Преосетљивост на активну супстанцу или друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта и / или на било коју помоћну супстанцу.
• Деца са телесном тежином мањом од 26 кг (узраст млађи од 7 година).
• Тешка бубрежна инсуфицијенција
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Немојте давати лек дуже од 3 дана без консултације са лекаром.
У ретким случајевима алергијских реакција, примену треба прекинути и започети одговарајуће лечење.
Користите опрезно у случају хроничног алкохолизма, прекомерног уноса алкохола (3 или више алкохолних пића дневно), анорексије, булимије или кахексије, хроничне потхрањености (ниске резерве јетреног глутатиона), дехидрације, хиповолемије.
Код пацијената са стањима осиромашеним глутатионом, попут сепсе, употреба парацетамола може повећати ризик од метаболичке ацидозе.
Парацетамол треба давати са опрезом пацијентима са благом до умереном хепатоцелуларном инсуфицијенцијом (укључујући Гилбертов синдром), тешком инсуфицијенцијом јетре (Цхилд-Пугх> 9), акутним хепатитисом, истовременом терапијом лековима који оштећују функцију јетре, недостатком глукозе-6-фосфата дехидрогеназа, хемолитичка анемија.
Високе или продужене дозе производа могу изазвати високоризичну болест јетре, па чак и озбиљне промене у бубрезима и крви.
У случају дуже употребе, препоручљиво је пратити функцију јетре и бубрега и крвну слику.
Током лечења парацетамолом, пре него што узмете било који други лек, проверите да ли садржи исти активни састојак, као да се парацетамол узима у високим дозама, могу се јавити озбиљне нежељене реакције.
Упутите пацијента да се обрати лекару пре него што повеже било који други лек. Такође погледајте одељак 4.5.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Употреба производа се не препоручује ако се пацијент лечи противупалним средствима.
Током терапије оралним антикоагулансима препоручује се смањење доза парацетамола.
Антикоагулантни ефекат варфарина и других деривата кумарина може бити појачан редовном свакодневном и продуженом употребом парацетамола, са повећаним ризиком од крварења; повремена употреба нема значајнији ефекат.
Користите са изузетним опрезом и под строгом контролом током хроничног лечења лековима који могу да одреде индукцију хепатичних монооксигеназа или у случају излагања супстанцама које могу имати такав ефекат (на пример рифампицин, циметидин, антиепилептици као што су глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин).
Лекови који успоравају пражњење желуца (нпр. Пропантелин) могу смањити брзину апсорпције парацетамола, одлажући његов терапеутски ефекат; напротив, лекови који повећавају брзину пражњења желуца (нпр. Метоклопрамид, домперидон) доводе до повећања стопе апсорпције.
Истовремена примена хлорамфеникола и парацетамола може изазвати продужење полувремена хлорамфеникола, уз ризик од повећања његове токсичности.
Давање парацетамола може ометати одређивање мокраћне киселине (методом фосфотунгстатске киселине) и глукозе у крви (методом глукоза-оксидаза-пероксидаза).
Истовремена примена НСАИД или опиоида одређује реципрочно повећање аналгетског ефекта.
Парацетамол повећава АУЦ етинилестрадиола за 22%.
Парацетамол може смањити концентрацију ламотригина у плазми.
04.6 Трудноћа и дојење -
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Клиничко искуство са употребом парацетамола током трудноће и дојења је ограничено.
Трудноћа
Епидемиолошки подаци о употреби терапијских доза оралног парацетамола указују на то да се не јављају нежељени ефекти код трудница нити на здравље фетуса или новорођенчади. Репродуктивне студије са парацетамолом нису откриле никакве малформације или фетотоксичне ефекте. Међутим, парацетамол се мора користити током трудноће тек након „пажљиве процене односа ризика и користи.
Време храњења
Парацетамол се у малим количинама излучује у мајчино млеко. Осип је забележен код дојенчади дојене. Међутим, примена парацетамола сматра се компатибилном са дојењем, међутим треба бити опрезан при давању парацетамола дојиљама.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Панадол, због могуће појаве вртоглавице, може умањити способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Следе нежељени ефекти ацетаминофена организовани према системској и органској класификацији МедДРА. Нема довољно података за утврђивање учесталости наведених појединачних ефеката.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Осип по кожи.
Веома ретки случајеви тешких кожних реакција, попут мултиформног еритема,
Стевенс Јохнсонов синдром и епидермална некролиза.
Поремећаји имунолошког система
Ангиоедем, едем ларинкса, анафилактички шок, астма.
Поремећаји крви и лимфног система
Тромбоцитопенија, леукопенија, анемија, агранулоцитоза.
Хепатобилиарни поремећаји
Промене у функцији јетре и хепатитис.
Бубрега и уринарног поремећаји
Акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски нефритис, хематурија, анурија.
Гастроинтестинални поремећаји
Гастроинтестиналне реакције.
Поремећаји уха и лавиринта
Вртоглавица.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Бронхоспазам код особа осетљивих на ацетилсалицилну киселину или друге НСАИЛ.
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
У случају предозирања, парацетамол може изазвати цитолизу јетре, која може еволуирати до масивне и неповратне некрозе: у истом случају може изазвати чак и озбиљне промјене у бубрезима и крви, које се јављају 12 до 48 сати након уноса.
Симптоми узроковани акутном интоксикацијом парацетамолом:
мучнина, повраћање, анорексија, бледило, бол у трбуху који се обично јавља током прва 24 сата.
У случају предозирања, и даље је потребна хитна медицинска помоћ, чак и у одсуству симптома.
Поступак у хитним случајевима: брзо уклањање унесеног производа испирањем желуца, могуће присилна диуреза и хемодијализа.
Протуотров: Што је могуће благовременија примена Н-ацетилцистеина или метионина.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Аналгетици и антипиретици
АТЦ ознака: Н02БЕ01
Механизам дејства
Парацетамол има аналгетичко и антипиретичко дејство: чини се да је аналгетичко деловање повезано са способношћу парацетамола да инхибира биосинтезу простагландина углавном на нивоу ЦНС -а, подижући праг бола; антипиретичко дејство је изражено на терморегулаторним центрима хипоталамуса, акција која се манифестује само у случају фебрилних промена, повећањем дисперзије топлоте кроз вазодилатацију.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција
Парацетамол се брзо и скоро потпуно апсорбује у гастроинтестиналном тракту.
Дистрибуција
Проценат парацетамола везан за протеине плазме у терапијским концентрацијама је минималан.
Метаболизам
Парацетамол се метаболише у јетри и елиминише се урином углавном глукуронидацијом и сулфацијом.
Елиминација
Мање од 5% се излучује у непромењеном облику парацетамола.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Претклинички подаци о безбедности парацетамола доступни у литератури не истичу релевантне информације о индикацијама и препорученим дозама.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Преџелатинирани скроб, кукурузни скроб, талк, поливидон, стеаринска киселина, калијум сорбат, хипромелоза, триацетин.
06.2 Некомпатибилност "-
Ниједан.
06.3 Период важења "-
4 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Картон који садржи 10 или 30 филм таблета у блистер паковањима.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
ГЛАКСОСМИТХКЛИНЕ ПОТРОШАЧКА ЗДРАВСТВЕНА С.п.А. - Виа Замбелетти с.н.ц. Баранзате (МИ).
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Панадол 10 цпр АИЦ 024931040
Панадол 30 цпр АИЦ 024931053
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Прво овлашћење: 19.05.1983 / Обнова: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Септембра 2015
