Активни састојци: Цефикиме
СТАДИУМ 400 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи стадион? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антибактеријски за системску употребу, припада класи цефалоспорина.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
СТАДИЈУМ је индикован у лечењу инфекција изазваних микроорганизмима осетљивим на цефиксим, а нарочито:
Егзацербације хроничног бронхитиса
Упала плућа стечена у заједници
Некомпликоване инфекције доњег уринарног тракта
Некомпликовани пијелонефритис.
У лечењу:
Отитис медиа
Синуситис
Фарингитис.
Контраиндикације Када се стадион не користи
Преосетљивост на активну супстанцу, друге цефалоспорине, соју или било коју помоћну супстанцу. Лек је такође генерално контраиндикован код особа са преосетљивошћу на пеницилине и цефалоспорине (погледајте "Мере предострожности при употреби").
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Стадиум
СТАДИУМ треба давати са опрезом код пацијената који су показали преосетљивост на друге лекове. Цефалоспорине треба давати са опрезом пацијентима осетљивим на пеницилин, јер постоје неки докази о делимичној унакрсној алергености између пеницилина и цефалоспорина.
Неки пацијенти су показали озбиљне реакције (укључујући анафилаксију) на обе класе лекова. Посебан опрез се препоручује код пацијената који су развили алергијске реакције на пеницилине или друге бета-лактамске антибиотике, јер се могу јавити унакрсне реакције (за релативне контраиндикације). На познату преосетљивост реакције, погледајте „Контраиндикације“).
Ако се након примене цефиксима јаве тешке реакције преосетљивости или анафилактичке реакције, примену цефиксима треба одмах прекинути и предузети одговарајуће хитне мере.
Инсуфицијенција бубрега
СТАДИУМ треба давати са опрезом пацијентима са клиренсом креатинина <20 мл / мин (погледајте "Доза, начин и време примене"). Нема довољно података о употреби цефиксима код деце и адолесцената са бубрежном инсуфицијенцијом, па се употреба цефиксима у овим групама пацијената не препоручује.
Бубрежну функцију треба пратити током комбиноване терапије цефиксимом и аминогликозидним антибиотицима, полимиксином Б, колистином или високим дозама диуретика петље (нпр. Фуросемидом) због могућности додатног оштећења бубрега. Ово нарочито погађа пацијенте који већ имају смањену функцију бубрега (види „Интеракције“).
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат стадиона
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта. Истовремена примена потенцијално нефротоксичних супстанци (као што су гликозамидни антибиотици, колистин, полимиксин и виомицин) и диуретика са интензивним дејством (нпр. Етакринска киселина или фуросемид) доводи до повећаног ризика од оштећења бубрежне функције (погледајте „Мере предострожности при употреби“ “).
Нифедипин, блокатор калцијумових канала, може повећати биорасположивост цефиксима до 70%.
Као и код других цефалоспорина, код неколико пацијената забележено је повећање протромбинског времена. Због тога је потребан опрез код пацијената на терапији антикоагулансима.
Примена цефиксима може смањити ефикасност оралних контрацептива, па се препоручује употреба додатних нехормонских мера контрацепције.
Упозорења Важно је знати да:
Третман са СТАДИУМ -ом у препорученој дози (400 мг / дан) може значајно променити нормалну флору дебелог црева и довести до суперинфекције са Клостридијумом. Студије показују да је токсин који производи Цлостридиум диффициле главни узрок дијареје повезане са антибиотицима.
Код пацијената који развију тешку упорну дијареју током или након употребе цефиксима, треба имати на уму ризик од псеудомембранозног колитиса опасног по живот. Употребу СТАДИУМ-а треба прекинути и увести одговарајуће мере лечења.. Лечење псеудомембранозног колитиса укључује сигмоидоскопију, одговарајуће бактериолошко испитивање, давање течности, електролита и протеинских суплемената. Ако се колитис не побољша након престанка узимања лека, или ако су симптоми озбиљни, орални ванкомицин је лек избора за лечење псеудомембранозног колитиса повезаног са антибиотицима који изазива Ц. диффициле. Други узроци колитиса морају бити искључени. Употреба лекова који инхибирају перисталтику црева је контраиндикована.
Утицај на лабораторијске дијагностичке тестове
Лажно позитивне реакције због присуства глукозе у урину могу се јавити са Бенедиктовим или Фехлинговим растворима или са таблетама бакар сулфата, али не и са тестовима заснованим на ензимским реакцијама са глукоза оксидазом.
Лажно позитивни резултати Цоомбсовог теста забележени су током лечења цефалоспоринима, па треба напоменути да је због лека можда позитиван Цоомбсов тест.
Облога таблете садржи 0,6 мг сојиног лецитина.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
Нема одговарајућих података о употреби цефиксима код трудница. Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, развој ембриона и фетуса, порођај или постнатални развој. СТАДИОН не треба користити код жена. неопходно од стране вашег лекара.
Време храњења
Нема података о проласку лека у мајчино млеко. Студије на животињама су показале излучивање цефиксима у млеко. Мора се донети одлука да ли ће се наставити / прекинути дојење или наставити / прекинути терапија цефиксимом, узимајући у обзир корист дојења за дете и корист терапије цефиксимом за мајку. Међутим, све док не буде доступно даље клиничко искуство, СТАДИУМ се не сме преписивати женама које доје.
Утицај на способност управљања возилима или рада са машинама
Цефиксим нема познате ефекте на способност управљања возилима и рада на машинама. Међутим, могу се појавити нежељени ефекти (видети такође одељак "Нежељени ефекти"), који могу утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Стадиум: Дозирање
Одрасли
Препоручена доза за одрасле је 400 мг / дан узета у једној дози (погледајте "Мере предострожности при употреби").
Уобичајено трајање лечења је 7 дана. Ако је потребно, може се наставити до 14 дана.
Старији пацијенти
Старији пацијенти се могу лечити истом дозом као и одрасли. Код тешког оштећења бубрега, треба процијенити бубрежну функцију и прилагодити дозу (видјети "Мјере опреза при употреби").
Адолесценти старији од 12 година
Адолесценти старији од 12 година могу добити исту препоручену дозу као и одрасли.
Деца од 6 месеци до 11 година
Код деце од 6 месеци до 11 година препоручује се примена цефиксима у облику оралне суспензије. Препоручена доза код деце је 8 мг / кг / дан у једној дози или у две подељене дозе.
Деца млађа од 6 месеци
Безбедност и ефикасност цефиксима нису процењиване код деце млађе од 6 месеци.
Инсуфицијенција бубрега
СТАДИУМ се може давати у присуству оштећене бубрежне функције. Нормална доза и распоред лечења могу се користити код пацијената са клиренсом креатинина> 20 мл / минуту. Код пацијената са клиренсом креатинина <20 мл / минуту, препоручује се не прекорачити дозу од 200 мг једном дневно. Доза и распоред код пацијената на хроничној амбулантној перитонеалној дијализи или на хемодијализи треба да следе исте препоруке као и за пацијенте са клиренсом креатинина мањим од 20 мл / минуту.
Нема довољно података о употреби код деце и адолесцената са бубрежном инсуфицијенцијом, па се употреба цефиксима не препоручује у овим групама пацијената.
Начин примене
СТАДИУМ таблете су само за оралну употребу. СТАДИУМ таблете треба узети са довољном количином воде. СТАДИЈУМ се може узимати са или без хране.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу Стадиум -а
До 2 грама дневно (једнако 5 таблета од 400 мг), СТАДИУМ је показао, код здравих добровољаца, исту подношљивост примећену код пацијената лечених препорученим терапијским дозама. Међутим, у случају случајног гутања / узимања превелике дозе СТАДИУМ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
ШТА УЧИНИТИ АКО СТЕ ЗАБОРАВИЛИ УЗИМАТИ ЈЕДНУ ИЛИ ВИШЕ ДОЗА
Ако пацијент заборави дневну дозу у договорено време (на пример увече), требало би да је узме што је пре могуће (на пример следећег јутра: у овом случају две дозе ће се узети истог дана).
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Стадиум -а
Ако имате питања о употреби СТАДИУМ -а, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Као и сви други лекови, Цефикиме може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Следећи нежељени ефекти су важни и захтевају хитну акцију ако се појаве.Морате престати узимати Цефикиме и одмах се обратите лекару ако се појаве следећи симптоми:
Веома ретки нежељени ефекти (јављају се код мање од 1 на 10.000 пацијената) укључују:
- Тешка водена дијареја, која такође може садржати крв
- Изненадне тешке алергијске реакције (анафилактички шок) као што су осип или осип, свраб, отицање лица, усана, језика или других делова тела, стезање у грудима, пискање и колапс.
- Тешка кожна болест са пликовима на кожи, устима, очима и гениталијама (Стевенс Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза). Забележени су и следећи нежељени ефекти:
Уобичајени нежељени ефекти (јављају се код мање од 1 на 10 пацијената) укључују:
- Пролив.
Учестали нежељени ефекти (који се јављају код мање од 1 на 100 пацијената) укључују:
- Главобоља
- Мучнина
- Повратио се
- Бол у стомаку (стомак)
- Промене у крвним тестовима које утичу на рад јетре
- Осип.
Ретки нежељени ефекти (јављају се код мање од 1 на 1000 пацијената) укључују:
- Повећан ризик од добијања инфекција узрокованих клицама на које Цефикиме не дјелује, на примјер дрозд
- Повећање броја белих крвних зрнаца званих еозинофили
- Алергијска реакција
- Губитак апетита
- Вртоглавица
- Надимање (ваздух у цревима)
- Свраб
- Запаљење слузокоже, попут уста и / или унутрашњих површина
- Грозница
- Промене у крвним претрагама које мере како бубрези раде.
Веома ретки нежељени ефекти (јављају се код мање од 1 на 10.000 пацијената) укључују:
- Смањење броја различитих крвних зрнаца (симптоми могу укључивати умор, нове инфекције и лаке модрице или крварење)
- Алергијске реакције које карактеришу осип, грозница, болови у зглобовима и увећање органа
- Немир и повећана активност
- Проблеми са јетром, укључујући жутицу (жутило коже и беоњача)
- Упала бубрега.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
СТАДИЈУМ се мора конзумирати до истека рока употребе назначеног на кутији и блистеру.
НЕ ПРЕКРШАЈТЕ ДАТУМ ИСТЕКА. Овај датум важи само ако је амбалажа неоштећена.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Чувати производ на температури која не прелази 25 ° Ц.
Наведени датум истека се односи на нетакнут производ, правилно ускладиштен.
САСТАВ
Једна филмом обложена таблета садржи:
Активни принцип: цефиксим трихидрат 447,68 мг, што је еквивалентно 400 мг безводног цефиксима.
Помоћне твари: анхидровани калцијум хидроген фосфат, прежелатинирани скроб, хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза, магнезијум стеарат. Премаз: поливинил алкохол, титанијум диоксид, талк, сојин лецитин, ксантанска гума.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Филмом обложене таблете, 5 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СТАДИОН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака филмом обложена таблета садржи 447,68 мг цефиксим трихидрата, што је еквивалентно 400 мг безводног цефиксима.
Свака таблета садржи 0,6 мг сојиног лецитина.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложена таблета
Бела до сиво бела, филм-обложена, таблета правоугаоног облика са разрезом на обе стране.
Таблета се може поделити на једнаке половине.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
СТАДИОН је индикован за лечење следећих инфекција изазваних микроорганизмима
осетљиви (видети одељак 5.1):
Егзацербације хроничног бронхитиса
Упала плућа стечена у заједници
Некомпликоване инфекције доњег уринарног тракта
Некомпликовани пијелонефритис.
У лечењу:
Отитис медиа
Синуситис
Фарингитис.
Употреба СТАДИУМ -а треба да буде резервисана за инфекције за које је познато да се за одговорни организам зна или се сумња да је резистентан на друге уобичајене антибактеријске лекове или где би нетретирање другим често коришћеним антибактеријским средствима могло представљати значајан ризик.
Треба размотрити званичне смернице о одговарајућој употреби антибактеријских средстава.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли
Препоручена доза за одрасле је 400 мг / дан у једној дози (видети одељке 4.4 и 5.1).
Уобичајено трајање лечења је 7 дана. Ако је потребно, може се наставити до 14 дана.
Старији пацијенти
Старији пацијенти се могу лечити истом дозом као и одрасли. Код тешког оштећења бубрега треба процијенити бубрежну функцију и прилагодити дозу (видјети дио 4.4).
Адолесценти старији од 12 година
Адолесценти старији од 12 година могу добити исту препоручену дозу као и одрасли.
Деца од 6 месеци до 11 година
Код деце од 6 месеци до 11 година препоручује се примена цефиксима у облику оралне суспензије. Препоручена доза код деце је 8 мг / кг / дан у једној дози или у две подељене дозе.
Деца млађа од 6 месеци
Безбедност и ефикасност цефиксима нису процењиване код деце млађе од 6 месеци.
Оштећење бубрега код одраслих пацијената
СТАДИУМ се може давати у присуству оштећене бубрежне функције. Нормална доза и распоред лечења могу се користити код пацијената са клиренсом креатинина ≥ 20 мл / минуту.Код пацијената са клиренсом креатинина на амбулантној или хемодијализној хроничној перитонеалној дијализи, треба се придржавати истих препорука као и код пацијената са клиренсом креатинина мањим од 20 мл / минуту.
Нема довољно података о употреби код деце и адолесцената са бубрежном инсуфицијенцијом, па се употреба цефиксима не препоручује у овим групама пацијената.
Начин примене
СТАДИУМ таблете су само за оралну употребу. СТАДИУМ таблете треба узети са довољном количином воде.
СТАДИЈУМ се може узимати са или без хране (видети одељак 5.2).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, друге цефалоспорине, соју или било коју помоћну супстанцу. Лек је такође генерално контраиндикован код особа са преосетљивошћу на пеницилине и цефалоспорине (видети одељак 4.4).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
СТАДИУМ треба давати са опрезом код пацијената који су показали преосетљивост на друге лекове. Цефалоспорине треба давати са опрезом пацијентима осетљивим на пеницилин, јер постоје неки докази о делимичној унакрсној алергености између пеницилина и цефалоспорина.
Неки пацијенти су доживели озбиљне реакције (укључујући анафилаксију) на обе класе лекова.
Посебно се препоручује опрез код пацијената који су развили алергијске реакције на пеницилине или друге бета-лактамске антибиотике, јер се могу јавити унакрсне реакције (за контраиндикације повезане са познатим реакцијама преосетљивости видети одељак 4.3).
Ако се након примене цефиксима јаве тешке реакције преосетљивости или анафилактичке реакције, примену цефиксима треба одмах прекинути и предузети одговарајуће хитне мере.
Инсуфицијенција бубрега
СТАДИУМ треба давати са опрезом код пацијената са клиренсом креатинина
Бубрежну функцију треба пратити током комбиноване терапије цефиксимом и аминогликозидним антибиотицима, полимиксином Б, колистином или високим дозама диуретика петље (нпр. Фуросемидом) због могућности додатног оштећења бубрега. Ово нарочито погађа пацијенте који већ имају оштећену функцију бубрега (види одељак 4.5).
Третман са СТАДИУМ -ом у препорученој дози (400 мг / дан) може значајно променити нормалну флору дебелог црева и довести до суперинфекције са Клостридијумом. Студије показују да токсин који производи Цлостридиум диффициле је главни узрок дијареје повезане са антибиотицима.
Код пацијената који развију тешку упорну дијареју током или након употребе цефиксима, треба имати на уму ризик од псеудомембранозног колитиса опасног по живот. Употребу СТАДИУМ-а треба прекинути и увести одговарајуће мере лечења.. Лечење псеудомембранозног колитиса укључује сигмоидоскопију, одговарајуће бактериолошко испитивање, давање течности, електролита и протеинских суплемената. Ако се колитис не побољша након престанка узимања лека, или ако су симптоми озбиљни, орални ванкомицин је лек избора за лечење псеудомембранозног колитиса повезаног са антибиотицима Ц. тешко. Други узроци колитиса морају бити искључени. Употреба лекова који инхибирају перисталтику црева је контраиндикована.
Утицај на лабораторијске дијагностичке тестове
Лажно позитивне реакције због присуства глукозе у урину могу се јавити са Бенедиктовим или Фехлинговим растворима или са таблетама бакар сулфата, али не и са тестовима заснованим на ензимским реакцијама са глукоза оксидазом.
Лажно позитивни резултати Цоомбсовог теста забележени су током лечења цефалоспоринима, па треба напоменути да је због лека можда позитиван Цоомбсов тест.
Облога таблете садржи 0,6 мг сојиног лецитина.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Истовремена примена потенцијално нефротоксичних супстанци (попут гликозамидних антибиотика, колистина, полимиксина и виомицина) и јако делујућих диуретика (нпр. Етакринска киселина или фуросемид) доводи до повећаног ризика од оштећења бубрежне функције (видети одељак 4.4).
Нифедипин, блокатор калцијумових канала, може повећати биорасположивост цефиксима до 70%.
Као и код других цефалоспорина, код неколико пацијената забележено је повећање протромбинског времена. Због тога је потребан опрез код пацијената на терапији антикоагулансима.
Примена цефиксима може смањити ефикасност оралних контрацептива, па се препоручује употреба додатних нехормонских мера контрацепције.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема одговарајућих података о употреби цефиксима код трудница. Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионално-фетални развој, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3). СТАДИОН се не сме користити. код трудница, осим ако лекар не сматра неопходним.
Време храњења
Нема података о проласку лека у мајчино млеко. Студије на животињама су показале излучивање цефиксима у млеко. Мора се донети одлука да ли ће се наставити / прекинути дојење или наставити / прекинути терапија цефиксимом, узимајући у обзир корист дојења за дете и корист терапије цефиксимом за мајку.
Међутим, све док не буде доступно даље клиничко искуство, СТАДИУМ се не сме преписивати женама које доје.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Цефиксим нема познате ефекте на способност управљања возилима и рада на машинама. Међутим, могу се појавити нежељени ефекти (видети такође одељак 4.8), који могу утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
У овом одељку је коришћена следећа конвенција за класификацију нежељених ефеката у смислу учесталости:
• Уобичајено: ≥1 / 100 е
• Мање често: ≥1 / 1.000 е
• Ретко: ≥1 / 10.000 е
• Веома редак:
04.9 Предозирање
Нема искуства са предозирањем цефиксимом.
До 2 грама дневно, код здравих добровољаца, лек је показао исти профил подношљивости који је примећен код пацијената лечених препорученим терапијским дозама.
Међутим, у случају предозирања, треба узети у обзир могућност испирања желуца, јер се цефиксим не елиминише из циркулације у значајним количинама дијализом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антибактеријски за системску примену, припада класи треће генерације цефалоспорина.
АТЦ код: Ј01ДД08.
Механизам дејства:
Цефикиме је нови цефалоспорин за оралну примену који се одликује широким спектром бактерицидног деловања и високом отпорношћу на хидролитичку активност бета-лактамаза.
Бактерицидна активност цефиксима је последица инхибиције синтезе ћелијског зида бактерије.
Однос ПК / ПД
У ПК / ПД студијама, утврђено је да време током којег концентрације цефиксима у плазми прелазе минималну инхибиторну концентрацију (МИЦ) инфективног организма боље корелира са ефикасношћу.
Механизам отпора
Бактеријска резистенција на цефиксим може бити последица једног или више следећих механизама:
-Хидролиза помоћу бета-лактамаза повећаног спектра и / или ензима кодираних хромозомима (АмпЦ) који се могу индуковати или потиснути код неких аеробних грам-негативних врста
- Смањен афинитет за протеине који везују пеницилин
- Смањена пропустљивост спољне мембране код одређених грам-негативних организама што ограничава приступ протеинима који везују пеницилине
- Пумпе за истицање лекова.
Неколико ових механизама резистенције могу коегзистирати у једној бактеријској ћелији. У зависности од присутних механизама, бактерије могу изразити унакрсну резистенцију на неколико или све бета-лактамске и / или антибактеријске лекове других класа.
Тачке прекида
Тачке прекида минималне инхибиторне концентрације (МИЦ) које је ЕУЦАСТ (мај 2009) одредио за цефиксим су следеће:
• Х. инфлуензае: осетљив ≤ 0,12 мг / Л, отпоран> 0,12 мг / Л
• М. цатаррхалис: осетљив ≤ 0,5 мг / Л, отпоран> 1,0 мг / Л
• Неиссериа гоноррхоеае: осетљив ≤ 0,12 мг / Л, отпоран> 0,12 мг / Л
• Ентеробацтериацеае: осетљив ≤ 1,0 мг / Л, отпоран> 1,0 мг / Л (само за некомпликоване инфекције уринарног тракта). Преломна тачка заЕнтеробацтериацеае откриће смањену осетљивост посредовану већином клинички важних лактамаза у Ентеробацтериацеае. Повремено ће се сојеви који производе ЕСБЛ (бета-лактамаза продуженог спектра) сматрати осетљивим. За контролу инфекција, епидемиолошке и надзорне сврхе, лабораторије могу користити посебне тестове за одабир и потврду производње ЕСБЛ -а.
• Преломне тачке које нису везане за врсту: недовољно података.
Осетљивост
Преваленца резистенције може варирати географски и током времена за одређене врсте, а локалне информације о резистенцији су пожељне, посебно при лечењу тешких инфекција. Према потреби, потребно је затражити савјет стручњака када је локална преваленција резистенције таква да је употреба агенса у барем неким врстама инфекција проблематична.
+ Цефиксим има малу активност против стафилокока (без обзира на осетљивост на метацилин)
§ Средња природна осетљивост
Сојеви који производе % ЕСБЛ (бета-лактамазе са продуженим спектром деловања) су увек отпорни
& Брзина отпора некомпликованог циститиса, иначе ≥ 10%.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Апсолутна орална биорасположивост цефиксима је у распону од 22-54%, а присуство хране не утиче значајно на апсорпцију. Цефикиме се стога може давати са или без оброка.
Дистрибуција
Везивање за протеине у серуму је добро окарактерисано за људски и животињски серум. Цефиксим је скоро у потпуности везан за фракцију албумина, средња слободна фракција је 30%. Везивање цефиксима за протеине у хуманом серуму зависи од концентрације само при веома високим концентрацијама, које се не примећују након клиничких испитивања.
Са студија ин витро, концентрације у серуму или урину од 1 мг / л или веће сматрају се адекватним за најчешће патогене против којих је активан цефиксим. Обично се највеће концентрације у серуму након препоручених доза за одрасле и педијатрију крећу између 1,5 и 3 мг / л. Након вишеструког дозирања, долази до мале или никакве акумулације цефиксима.
Метаболизам и елиминација
Фармакокинетика цефиксима код здравих старијих особа (старости> 64 године) и младих добровољаца (11-35) слична је оној код дозе од 400 мг једном дневно током 5 дана. Средње вредности Цмак и АУЦ су нешто веће код старијих особа. Старије особе могу да користе исту дозу као у општој популацији.
Цефиксим се углавном излучује непромењен урином. Гломеруларна филтрација се сматра доминантним механизмом. Метаболити цефиксима нису изоловани из хуманог серума или урина.
Пренос цефиксима обележеног 14Ц са пацова у лактацији на њихово потомство преко мајчиног млека је квантитативно скроман (приближно 1,5% телесног садржаја мајчиног цефиксима је нађено код одојчади). Нема података о излучивању цефиксима у мајчино млеко. Плацентални трансфер цефиксима био је мали код трудних пацова третираних означеним цефиксимом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Нема резултата студија хроничне токсичности који указују на то да се до сада непознати нежељени ефекти могу јавити код људи. ин виво И ин витро није довело до назнака потенцијалне мутагености. Дуготрајне студије карциногенезе нису спроведене.
Студије репродукције су спроведене на мишевима и пацовима у дозама до 400 пута већим од дозе која се користила код људи и нису откриле никакве доказе о смањеној плодности или оштећењу плода услед цефиксима. Код зечева у дозама до 4 пута веће од дозе која се користи код људи. "Човек, није било доказа о тератогеним ефектима; постоји велика учесталост побачаја и мајчиних смрти, што је очекивана последица познате осетљивости зечева на промене изазване променама у микрофлори црева изазване антибиотицима.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Једна филмом обложена таблета садржи: анхидровани калцијум хидроген фосфат, прежелатинирани скроб, хидроксипропилцелулозу, микрокристалну целулозу, магнезијум стеарат. Премаз: поливинил алкохол (делимично хидролизован), титанијум диоксид, талк, сојин лецитин, ксантанска гума.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
5 таблета од 400 мг у ПВЦ / ПА / алуминијумским блистерима.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Погледајте одељак "Дозирање и начин примене".
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
БЕНЕДЕТТИ & Цо. С.п.А.
Виа Бологнесе, 250 - 51020 Пистоиа
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
СТАДИУМ 400 мг филм таблете, 5 таблета: АИЦ н. 039308010
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
10 новембар 2011
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
25/11/2011