Активни састојци: Полигелин
ЕМАГЕЛ 35 г / л раствор за инфузију
Зашто се користи Емагел? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Замена плазме
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Лечење тешких хиповолемијских стања у ситуацијама када је употреба декстрана 80-85 контраиндикована.
Контраиндикације Када се Емагел не сме користити
Позната индивидуална преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу (примећене су анафилактичке / анафилактоидне реакције).
Стања хиперкалцемије. Субјекти у терапији дигиталисом. Употреба лека Емагел подлеже одређеним ограничењима у смислу да ће лекар, сматрајући да је потребна инфузија, морати да предузме посебне мере предострожности:
- у свим оним случајевима у којима повећање интраваскуларног волумена и његове последице (нпр. повећање систолног вентрикуларног излаза, повећање крвног притиска), волуметријско повећање интерстицијске течности или хемодилуција могу представљати специфичан ризик за пацијента. Примери таквих околности представљају: декомпензована срчана инсуфицијенција, хипертензија, варикозитет једњака, плућни едем, хеморагична дијатеза, бубрежна и постренална анурија;
- код свих оних пацијената код којих је ризик од ослобађања хистамина већи (нпр. субјекти са алергијским / алергоидним реакцијама и пацијенти са историјом одговора на хистамин). У овом другом случају, Емагел се може применити тек након почетка одговарајућих превентивних мера (види „Посебне Упозорења "и" Мере предострожности при употреби ").
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Емагел
Инфузија се мора одмах прекинути ако се јаве неподношљиве реакције. Благи облици ових реакција могу се контролисати давањем антихистаминских лекова. У присуству тешких реакција морају се поштовати смернице савремене шок терапије.
Код свих оних пацијената код којих је ризик од ослобађања хистамина већи (нпр. Субјекти који су имали алергијске / алергоидне реакције, пацијенти са историјом алергијских болести, нпр.астма или који су у опасности од реакција изазваних хистамином као резултат кумулативног ефекта услед истовремене употребе лекова који ослобађају хистамин, као што су анестетици, релаксанти мишића, аналгетици, ганглионплегици и антихолинергици) овај лек се може давати тек након почетка адекватне превентивне мере против примене, попут примене анти-Х1 и анти-Х2 антихистаминика.
Генерално, примену еритроцита или фактора коагулације треба размотрити - најкасније - када вредност хематокрита падне испод 25 вол.%.
Уопштено говорећи, употреба хидро-физиолошких раствора мора се проценити и контролисати подацима који се односе на серумске нивое К, Ца и пХ како би се избегли нежељени ефекти електролитичке акумулације или опасни феномени ометања рада срца, бубрега, плућа или централног нерва систем.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Емагела
Емагел се може мешати са уобичајеним инфузионим растворима (раствори НаЦл, раствор глукозе, Рингеров раствор итд.), Као и са релаксантима мишића, барбитуратима, супстанцама са циркулацијом, кортикостероидима, витаминима, тетанусним серумом, антибиотицима пеницилинске групе и тетрациклином.
Реакције изазване хистамином могу се појавити као резултат кумулативног ефекта услед истовремене употребе лекова који ослобађају хистамин (као што су анестетици, релаксанти мишића, аналгетици, ганглионплегици и антихолинергици).
Међутим, због садржаја калцијумових јона, не треба га мешати са очуваном цитратном крвљу. Међутим, не постоје резерве у вези са повезаношћу Емагела са довољно хепаринизованом крвљу.
Упозорења Важно је знати да:
Инфузија Емагела може изазвати пролазно повећање брзине седиментације еритроцита (ЕСР).
Треба користити само бистра раствора из нетакнутих боца. С обзиром да Емагел не садржи конзервансе, постоји могућност секундарног загађења већ отворених боца и третираних нестерилисаним средствима (иглама и канилама), што очигледно спречава њихову употребу.
Раствор Емагела остаје бистар чак и при ниским температурама, близу тачке смрзавања, али из физиолошких разлога раствор треба инфузирати на температури која одговара температури тела.
Из техничких разлога у посудама постоји заостала количина ваздуха. Због тога је при употреби бочица за инфузију од пластике потребно држати инфузиони притисак под контролом, јер се ризик од гасне емболије не може искључити.
Трудноћа и дојење
Емагел се већ увелико користио у трудноћи. Што се тиче тока трудноће, здравствени услови фетуса и новорођенчета нису уочени штетни ефекти (категорија А). Ипак, опћенито, посебну пажњу треба посветити у оним случајевима када се замјене за тјелесне или волуметријске текућине примјењују током или непосредно након трудноће.
Дозирање и начин употребе Како се користи Емагел: Дозирање
Раствор је спреман за инфузију и примењује се интравенозно.
Количина и трајање инфузије зависе од потребе за сваки појединачни случај. Одраслим се обично даје 500 мл за 1-2 сата (око 40-60 капи у минути). У случају тешког шока може бити потребна инфузија. Брза 500 мл под притиском у року од 5-10 минута.
Поновљене инфузије Емагела се такође савршено подносе до укупне количине од неколико литара у неколико дана.
Деци се обично даје 10 мл / кг.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Емагел
Потреба за применом великих доза Емагела захтева пажљиво праћење параметара циркулације. Могући ефекат хемодилуције може имати утицај на коагулацијски потенцијал и на корпускуларне елементе крви, чак и ако се нормализација догоди брзо, најкасније у року од 24 сата.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Емагел
Пролазне кожне реакције (уртикарија, жуљеви), хипотензија, тахикардија, брадикардија, мучнина / повраћање, диспнеја, повећана телесна температура и / или зимица могу се повремено јавити током или након инфузије замена за плазму.
Запажене су ретке реакције преосетљивости које су довољно јаке да дођу у стање шока. У овим случајевима контрамере које треба предузети зависе од природе и тежине нежељеног ефекта.
Почетак секундарног дејства требало би да одреди тренутну суспензију инфузије, уз истовремену примену терапијских мера сразмерно природи и озбиљности самог ефекта.
Показано је да ослобађање хистамина представља патофизиолошки узрок који одређује почетак секундарних ефеката повезаних са инфузијом Емагела.
Брзина инфузије може промовисати почетак реакција изазваних хистамином. Погледајте и "Мере предострожности за употребу" и "Интеракције".
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Важно је обавестити лекара или фармацеута о било ком нежељеном дејству, чак и ако није описано у упутству за употребу.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Период важења је намењен за производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Пажња, немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
складиште
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Чувајте овај лек ван домашаја деце.
САСТАВ
1000 мл Емагела садржи:
Активни принцип: полигелин 35 г (исправљено до садржаја азота од 6,3 г);
Помоћне твари: натријум хлорид; калијум хлорид; калцијум хлорид и вода за ињекције. Одговарајућа концентрација електролита је: натријум јон 145 (ммол / л); калијум јон 5,1 (ммол / л); јон калцијума 6,25 (ммол / л); хлоридни јон 145 (ммол / л).
Хемијско-физички подаци:
Просечна молекулска тежина око 30.000 (*)
релативни вискозитет (+ 35 ° Ц) 1,7 - 1,8
пХ раствора за инфузију 7,3 + 0,3
тачка мржњења испод +3 ° Ц
(*) утврђено коришћењем најновијих аналитичких техника
Колоидни осмотски притисак 3% раствора Емагела поклапа се са притиском плазме. 3,5% раствор је стога благо хиперонкотичан: на овај начин се олакшава рефлукс воде из ткива и спречава настанак едема. Вискозност одговара вискозности људске плазме.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Раствор за инфузију. Бочица од 500 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЕМАГЕЛ 35 Г / Л РЕШЕЊЕ ЗА ИНФУЗИЈУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1000 мл Емагела садржи:
активни принцип: полигелин 35 г (исправљено до садржаја азота од 6,3 г).
Физичко-хемијски подаци: просечна молекулска маса око 30.000 *; релативни вискозитет (+ 35 ° Ц) 1,7 - 1,8; пХ раствора за инфузију 7,3 ± 0,3; тачка мржњења: испод + 3 ° Ц.
Колоидни осмотски притисак 3% раствора Емагела поклапа се са притиском плазме.
3,5% раствор је стога благо хиперонкотичан: на овај начин се олакшава рефлукс воде из ткива и спречава настанак едема. Вискозност одговара вискозности људске плазме.
Емагел је стерилан и непироген и не садржи конзервансе.
(*) утврђено коришћењем најновијих аналитичких техника.
За помоћне супстанце, видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за инфузију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење тешких хиповолемијских стања у ситуацијама када је употреба декстрана 80-85 контраиндикована.
04.2 Дозирање и начин примене
Раствор је спреман за инфузију и примењује се интравенозно.
Количина и трајање инфузије зависе од потребе за сваки појединачни случај. Одраслим се обично даје 500 мл за 1-2 сата (око 40-60 капи у минути). У случају тешког шока може бити потребна инфузија. Брза 500 мл под притиском у року од 5-10 минута. Поновљене инфузије Емагела се такође савршено подносе до укупне количине од неколико литара у неколико дана.
Деци се обично даје 10 мл / кг.
04.3 Контраиндикације
Позната индивидуална преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу (примећене су анафилактичке / анафилактоидне реакције).
Стања хиперкалцемије. Субјекти у терапији дигиталисом. Употреба лека Емагел подлеже одређеним ограничењима у смислу да ће лекар, сматрајући да је потребна инфузија, морати да предузме посебне мере предострожности:
- у свим оним случајевима у којима повећање интраваскуларног волумена и релативне последице (нпр. повећање систолног вентрикуларног излаза, повећање крвног притиска), волуметријско повећање интерстицијске течности или „хемодилуција могу представљати специфичан ризик за пацијента.
Примери таквих околности представљају: декомпензована срчана инсуфицијенција, хипертензија, варикозитет једњака, плућни едем, хеморагична дијатеза, бубрежна и пост-ренална анурија;
- код свих пацијената код којих је ризик од ослобађања хистамина већи (нпр. субјекти са алергијским / алергоидним реакцијама и пацијенти са историјом одговора на хистамин).
У овом другом случају, Емагел се може применити тек након што су започете одговарајуће превентивне мере (видети 4.4).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Инфузија се мора одмах прекинути ако се јаве неподношљиве реакције.
Благи облици ових реакција могу се држати под контролом давањем антихистаминских лекова. У присуству тешких реакција потребно је придржавати се смерница савремене шок терапије.
Код свих оних пацијената код којих је ризик од ослобађања хистамина већи (нпр. Субјекти који су имали алергијске / алергоидне реакције, пацијенти са историјом алергијских болести попут астме или који су у ризику од реакција изазваних хистамином као резултат кумулативни ефекат услед истовремене употребе лекова који ослобађају хистамин, попут анестетика, релаксаната мишића, аналгетика, ганглионплегика и антихолинергика) овај лек се може применити тек након почетка одговарајућих превентивних мера, попут примене антихистаминских антихистаминика -Х1 и анти-Х2.
Генерално, примену еритроцита или фактора коагулације треба размотрити - најкасније - када вредност хематокрита падне испод 25 вол.%.
Инфузија Емагела може изазвати пролазно повећање брзине седиментације еритроцита (ЕСР).
Уопштено говорећи, употреба хидро-физиолошких раствора мора се проценити и контролисати подацима који се односе на серумске нивое К, Ца и пХ како би се избегли нежељени ефекти електролитичке акумулације или опасни феномени ометања рада срца, бубрега, плућа или централног нерва систем.
Треба користити само бистра раствора из нетакнутих боца. С обзиром да Емагел не садржи конзервансе, постоји могућност секундарног загађења већ отворених боца и третираних нестерилисаним средствима (иглама и канилама). Ово очигледно спречава његову употребу.
Емагел раствор остаје бистар чак и при ниским температурама, близу тачке смрзавања. Међутим, из физиолошких разлога, раствор треба инфузирати на температури која одговара температури тела.
Из техничких разлога у посудама постоји заостала количина ваздуха. Због тога је при употреби бочица за инфузију од пластике потребно држати инфузиони притисак под контролом, јер се ризик од гасне емболије не може искључити.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Емагел се може мешати са уобичајеним растворима за инфузију (раствори НаЦл, раствор глукозе, Рингеров раствор итд.), Као и са релаксантима мишића, барбитуратима, супстанцама са ефектом на циркулацију, кортикостероидима, витаминима, тетанусним серумом, антибиотицима пеницилина група.и тетрациклин.
Реакције изазване хистамином могу се појавити као резултат кумулативног ефекта услед истовремене употребе лекова који ослобађају хистамин, као што су анестетици, релаксанти мишића, аналгетици, ганглионплегици и антихолинергици).
04.6 Трудноћа и дојење
Емагел се већ увелико користио у трудноћи.Што се тиче тока трудноће, здравствени услови фетуса и новорођенчета нису уочени штетни ефекти (категорија А).
Ипак, опћенито, посебну пажњу треба посветити у оним случајевима када се замјене за тјелесне или волуметријске текућине примјењују током или непосредно након трудноће.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
У клиничкој пракси нису забележене сметње у способности управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Пролазне кожне реакције (уртикарија, жуљеви), хипотензија, тахикардија, брадикардија, мучнина / повраћање, диспнеја, повећана телесна температура и / или зимица могу се повремено јавити током или након инфузије замена за плазму.
Запажене су ретке реакције преосетљивости које су довољно јаке да дођу у стање шока. У овим случајевима контрамере које треба предузети зависе од природе и тежине нежељеног ефекта.
Почетак секундарног дејства требало би да одреди тренутну суспензију инфузије, уз истовремену примену терапијских мера сразмерно природи и озбиљности самог ефекта.
Показано је да ослобађање хистамина представља патофизиолошки узрок који одређује почетак секундарних ефеката повезаних са инфузијом Емагела.
Брза инфузија може промовисати почетак реакција изазваних хистамином.Видите такође 4.4 и 4.5.
04.9 Предозирање
Потреба за применом великих доза Емагела захтева пажљиво праћење параметара циркулације. Могући ефекат хемодилуције може имати утицај на коагулацијски потенцијал и на корпускуларне елементе крви, чак и ако се нормализација догоди брзо, најкасније у року од 24 сата.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: замене плазме.
АТЦ ознака: Б05АА06.
Емагел садржи полипептиде (добијене термичком лизом желатина) полимеризоване кроз везе са мостовима урее. Емагел је бистри, жућкасти колоидни раствор.
Резултати опсежних експеримената на животињама показали су подношљивост и обнављање циркулације након примене лека Емагел.
Експерименти замене плазме на пацовима омогућили су да се установи да је Емагел у стању да замени до 80% циркулишуће плазме. Као што су показали микрохемијски и хистолошки тестови,
Емагел се не накупља у паренхимским органима. Промене органских функција (јетрене, бубрежне итд.) Нису доказане чак ни при високим дозама. Емагел се, попут желатине, може разградити ендогеним ензимима.
Емагел, уз употребу серолошких тестова, није показао антигенска својства; производ има способност ослобађања хистамина.
Емагел је опсежно тестиран у клиници.
Полувреме у циркулацији је око 4 сата и одговара терапијским потребама, а након 48 сати Емагел више није присутан у циркулишућој крви.
Ин витро експерименти сугеришу да се полипептидни ланци присутни у Емагелу разграђују у организму протеолизом и да се ослобођене аминокиселине користе за синтезу протеина.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Отприлике 85% примењеног Емагела се елиминише бубрезима; 10% се елиминише фецесом; око 3% се катаболизира протеолитичким ензимима.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Општа и локална подношљивост била је добра код свих контролисаних животињских врста: пацова, зечева, замораца и паса. И у акутном и у хроничном експерименту са поновљеном применом супкутаним, интраперитонеалним и интравенозним путем, животиње нису показале патолошке реакције.
Хепатична и бубрежна толеранција су добре.
Нису примећене промене у црвеној или белој серији крви. Емагел не утиче на специфичне реакције крвних група (АБ0 и Рх систем).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
НаЦл, КЦл, ЦаЦл2 и воду за ињекције. Одговарајућа концентрација електролита је (ммол / л): катјони: На + 145, К + 5.1, Ца ++ 6.25; ањони: Цл-145.
06.2 Некомпатибилност
Због садржаја калцијумових јона, Емагел се не сме мешати са цитратном конзервираном крвљу. Међутим, не постоје резерве у вези са довољно хепаринизованом крвљу.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Емагел се налази у стерилним стакленим боцама или у 500 мл чистим полипропиленским боцама.
1 бочица 500 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Пирамал Хеалтхцаре УК Лтд
Вхалтон Роад, Морпхет, Нортхумберланд НЕ61 3ИА
Велика Британија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
1 бочица од 500 мл - н. 020310025
14 боца од 500 мл - н. 020310037
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
29. јануара 1964. године
01 јуна 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Септембра 2011