Активни састојци: Нифедипин, Лидокаин
АНТРОЛИН 0,3% + 1,5% ректална крема
Зашто се користи Антролин? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Лек који садржи нифедипин, дихидропиридин са антагонистичким деловањем калцијума, који, када се користи локално, има опуштајући ефекат на периферне глатке мишиће и може смањити тонус унутрашњег аналног сфинктера. Деловање нифедипина интегрисано је у производ присуством лидокаина, локалног површинског анестетика.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Лечење аналне пукотине и прокталгије генерално повезано са хипертонусом аналног сфинктера.
Контраиндикације Када се Антролин не сме користити
Преосетљивост на активне састојке, а посебно на лидокаин (и друге локалне анестетике са сличном структуром амидног типа) или на било коју помоћну супстанцу.
Позната или сумња на трудноћу и дојење (погледајте такође „Посебна упозорења“).
Тешка хипотензивна стања и кардиоваскуларна инсуфицијенција.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Антролин
Током клиничког испитивања нису забележени нежељени ефекти који су резултат могуће системске апсорпције лека. АНТРОЛИН ректална крема мора се с изузетним опрезом користити код пацијената који су озбиљно оштетили слузницу и упале у регији која се лијечи, јер у таквим ситуацијама може доћи до претјеране апсорпције активних састојака. Штавише, лек треба опрезно користити код дијабетичара или код особа са тешком инсуфицијенцијом јетре и / или бубрега.
Лечење ректалном кремом АНТРОЛИН треба спровести под лекарским надзором код веома старијих пацијената, као и код оних млађих од 18 година и код пацијената лечених бета-блокаторима или антихипертензивним лековима.
Препоручљиво је проверити крвни притисак на почетку и повремено током лечења.У случају неуспеха лечења (одсуство побољшања или погоршање симптома) потребно је прекинути лечење и консултовати лекара ради других мера.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Антролина
Због присуства нифедипина, дејство антихипертензивних лекова могло би се повећати употребом ректалне креме АНТРОЛИН. Пропанолол продужава полуживот лидокаина у плазми и повећава ниво нифедипина у плазми.Циметидин може повећати ниво лидокаина и нифедипина у плазми. Истовремена примена ректалне креме АНТРОЛИН код пацијената који примају дигоксин може довести до повећања нивоа. Дигоксина у плазми.
Упозорења Важно је знати да:
Локална примена лека у прекомерним дозама и / или током дужег временског периода може изазвати појаве сензибилизације и локалне реакције хиперемије и крварења, које нестају након прекида терапије.
Употреба током трудноће и дојења
Нифедипин и лидокаин прелазе плацентну баријеру и излучују се у мајчино млеко. У студијама на пацовима и зечевима показало се да нифедипин изазива тератогене ефекте. Лидокаин није истицао никакве ризике за фетус. Међутим, препоручује се да се производ не користи код трудница и дојиља.
Упозорења везана за неке помоћне супстанце присутне у медицинском производу
Ректална крема АНТРОЛИН садржи натријум метил п-хидроксибензоат и пропил п-хидроксибензоат који могу изазвати чак и одложене алергијске реакције. Осим тога, ректална крема АНТРОЛИН садржи пропилен гликол и цетостеарил алкохол који могу изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.
Дозирање и начин употребе Како се користи Антролин: Дозирање
За ендоректалне и перианалне апликације.
Наносите крему 2 пута дневно најмање три недеље.
Начин примене
- Лезите на кревет са леве стране;
- одврните чеп са цеви и уврните канилу у њу, пустите малу количину креме за подмазивање каниле и уметните је у анус;
- притисните крај епрувете, пустите крему која се налази у отприлике једном центиметру епрувете (један центиметар епрувете садржи око 2,5 - 3 г креме).
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Антролина
Нису забележени случајеви системске токсичности услед предозирања након топикалне примене ректалне креме АНТРОЛИН.У случају интоксикације након топикалне примене производа, системски ефекти треба да буду слични онима изазваним активним састојцима на друге начине давања.
У случајевима тешке интоксикације нифедипином могу се јавити поремећаји свести до коме, пад крвног притиска и промењени срчани ритам и кардиогени шок. Што се тиче лечења, бета-симпатомиметици се могу користити за брадикардичне поремећаје срчаног ритма и, у случају тешке хипотензије, калцијум глуконат (10-20 мл 10% раствора полако интравенозно) и евентуално допамин или норадреналин.
Већина токсичних реакција на локалне анестетике и лидокаин код људи утиче на ЦНС; постоји осећај „омаглице“ и вртоглавице, често праћене визуелним и слушним сметњама, као што су потешкоће у смештају и зујање у ушима, ау најтежим случајевима, Депресија и конвулзије ЦНС -а Лечење је симптоматско.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Антролина
Реакције као што су бол, пецкање, свраб, хиперемија и крварење могу се јавити локално.
Ови ефекти нестају након престанка лечења.
У врло ретким случајевима локална примена препарата лидокаина изазвала је алергијске реакције (у тешким случајевима анафилактички шок.
Током фазе клиничког испитивања нису истакнути нежељени ефекти због могуће системске апсорпције два активна састојка (главобоља, вртоглавица, периферна вазодилатација, хипотензија, вртоглавица и дрхтавица).
Обавестите свог лекара или фармацеута о свим нежељеним ефектима који овде нису описани или се не могу објаснити.
Истек и задржавање
Проверите датум истека назначен на паковању
Чувати у добро затвореном паковању; чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Рок ваљаности производа након првог отварања је 30 дана (датум првог отварања упишите у предвиђено мјесто на туби)
УПОЗОРЕЊЕ: Немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању и након 30 дана од првог отварања
Чувајте овај лек ван домашаја деце
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
100 г креме садржи:
Активни састојци: Нифедипин г 0,3 - Лидокаин хидрохлорид г 1,5 -
Помоћне супстанце: бели вазелин, пропиленгликол, течни полусинтетички глицериди, полиетилен гликолстеарат, цетостеарил алкохол, глицерил моностеарат, натријум метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, пречишћена вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Ректална крема. Алуминијумска цев од 30 г, са канилом, у картонској кутији.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АНТРОЛИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
100 г креме садржи:
Активни принципи:
Нифедипин 0,3 г
Лидокаин хидрохлорид 1,5 г
За помоћне супстанце видети 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Ректална крема
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење аналне пукотине и прокталгије генерално повезано са хипертонусом аналног сфинктера.
04.2 Дозирање и начин примене
За ендоректалне и перианалне апликације. Наносите крему два пута дневно најмање три недеље (видети Одељак 6.6).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне састојке, а посебно на лидокаин (и друге локалне анестетике са сличном структуром амидног типа) или на било коју помоћну супстанцу.
Позната или сумња на трудноћу и дојење (видети Одељак 4.6).
Тешка хипотензивна стања и кардиоваскуларна инсуфицијенција.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Локална примена лека у прекомерним дозама и / или током дужег временског периода може изазвати појаве сензибилизације и локалне реакције хиперемије и крварења, које нестају након прекида терапије.
Током клиничког испитивања нису забележени нежељени ефекти који су резултат могуће системске апсорпције лека. Ректална крема АНТРОЛИН мора се, међутим, користити с изузетним опрезом код пацијената који имају озбиљно оштећену слузницу и упалу у регији која се лијечи, јер у таквим ситуацијама може доћи до претјеране апсорпције активних састојака.
Штавише, лек треба опрезно користити код дијабетичара или код особа са тешком инсуфицијенцијом јетре и / или бубрега.
Лечење ректалном кремом АНТРОЛИН треба спровести под лекарским надзором код веома старијих пацијената, као и код оних млађих од 18 година и код пацијената који се лече бета-блокаторима или антихипертензивним лековима.
Препоручљиво је проверити крвни притисак на почетку и повремено током лечења.
У случају неуспеха терапије (одсуство побољшања или погоршања симптома), потребно је прекинути лечење и консултовати лекара ради других мера.
Упозорење: АНТРОЛИН ректална крема садржи натријум метил п-хидроксибензоат и пропил п-хидроксибензоат који могу изазвати алергијске реакције, чак и одложене. Осим тога, ректална крема АНТРОЛИН садржи пропилен гликол и цетостеарил алкохол који могу изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Због присуства нифедипина, дејство антихипертензивних лекова могло би се повећати употребом ректалне креме АНТРОЛИН. Пропанолол продужава полувреме елиминације лидокаина у плазми и повећава ниво нифедипина у плазми. Циметидин може повећати ниво лидокаина и нифедипина у плазми. Истовремена примена ректалне креме АНТРОЛИН код пацијената који примају дигоксин може довести до повећања нивоа дигоксина у плазми.
04.6 Трудноћа и дојење
Нифедипин и лидокаин прелазе плацентну баријеру и излучују се у мајчино млеко. У студијама на пацовима и зечевима показало се да нифедипин изазива тератогене ефекте. Лидокаин није истицао никакве ризике за фетус. Међутим, препоручује се да се производ не користи код трудница и дојиља.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нифедипин, ако се узима орално истовремено са алкохолним пићима, може смањити способност реакције. У случају ректалне креме АНТРОЛИН, предвиђено је да се производ примењује и делује локално. Због тога се не могу предвидети ефекти који би могли утицати на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Реакције као што су бол, пецкање, свраб, хиперемија и крварење могу се јавити локално. Ови ефекти нестају након престанка лечења.
У врло ретким случајевима локална примена препарата лидокаина изазвала је алергијске реакције (у тешким случајевима анафилактички шок).
Током фазе клиничког испитивања нису истакнути нежељени ефекти због могуће системске апсорпције два активна састојка (главобоља, вртоглавица, периферна вазодилатација, хипотензија, вртоглавица и дрхтавица).
04.9 Предозирање
Нема извештаја о системској токсичности због предозирања ректалном кремом АНТРОЛИН. У случају интоксикације након топикалне примене производа, системски ефекти треба да буду слични онима који су обично изазвани активним састојцима на друге начине давања.
У случајевима тешке интоксикације нифедипином могу се јавити поремећаји свести до коме, пад крвног притиска, промењени срчани ритам и кардиогени шок. Што се тиче лечења, бета-симпатомиметички лекови се могу користити за брадикардичне поремећаје срчаног ритма и, у случају тешке хипотензије, калцијум глуконат (10-20 мл 10% раствора полако интравенозно) и евентуално допамин или норадреналин.
Већина токсичних реакција на локалне анестетике и лидокаин утиче на ЦНС; постоји осећај „светле главе“ и вртоглавице, често праћене визуелним и слушним сметњама, као што су потешкоће у смештају и тинитус. У тешким случајевима може доћи до депресије ЦНС -а и грчева. Лечење је симптоматско.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: АТЦ ознака Ц05АКС - Остали антихемороиди за локалну употребу.
Механизам деловања АНТРОЛИН-а је синергистички: Нифедипин, дихидропиридин са антагонистичким деловањем калцијума, делује опуштајуће на периферне глатке мишиће, ако се користи локално. Делује тако што смањује хипертоничност мишића унутрашњег аналног сфинктера.Деловање нифедипина је интегрисано у производ присуством лидокаина, локалног површинског анестетика.
05.2 Фармакокинетичка својства
Фармакокинетичка својства ректалне креме АНТРОЛИН проучавана су код здравих добровољаца. Одређивање активних састојака у крви, извршено потврђеном аналитичком методом, дало је негативан резултат, јер присуство нифедипина није откривено ни у једном серуму. Штавише, у 2 од 12. пронађени су само минимални трагови лидокаина. Ове веома ниске концентрације (испод граница квантизације методе) су у сваком случају много ниже од терапеутски ефикасних пронађених након системске примене. Стога је разумно искључити да локална примена Антролина може изазвати појаву системских ефеката насталих услед апсорпције његових активних састојака. Да би се ово додатно потврдило, током клиничких студија нису истакнути нежељени ефекти који су резултат системске апсорпције два активна састојка аноректалном слузницом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студија акутне токсичности на пацовима није показала токсичне или смртоносне ефекте до 50 пута од појединачне терапијске дозе. Субакутни тестови токсичности показали су да крема за ректалну употребу Антролин не мења значајно хемијске параметре хемије крви третираних животиња и да се добро подноси. У студији о иритантном потенцијалу лека, спроведеној на зечевима, Антролин је класификован као "не иритирајући".
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Бели вазелин; Пропилен гликол, течни полусинтетички глицериди; полиетилен гликолстеарат; цетостеарил алкохол; глицерил моностеарат; натријум метил п-хидроксибензоат; пропил п-хидроксибензоат; пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Пошто студије компатибилности нису спроведене, лек се не сме мешати са другим производима.
06.3 Период важења
Нетакнуто паковање: 3 године.
Након првог отварања: 30 дана
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у добро затвореној амбалажи, на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумска цев од 30 г креме са канилом, у картонској кутији.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Лезите на кревет са леве стране, одвијте чеп са цеви и уврните канилу у њу, испустите малу количину креме за подмазивање каниле и уметните је у анус. Притисните крај цеви, пустите крема садржана у око центиметру епрувете (један центиметар епрувете садржи око 2,5 - 3 г креме).
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Нев.Фа.Дем срл Фармацеутика и хемикалије са седиштем и производном радионицом у Виале Ферровие делло Стато, А.С.И. Гиуглиано у Кампанији НА
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
035396011
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
-----
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
-----