Активни састојци: тобрамицин, дексаметазон
ЦОМБИТИМОР 0,3% + 0,1% капи за уши, раствор
Улошци за пакет Цомбитимор доступни су за величине паковања:- ЦОМБИТИМОР 0,3% + 0,1% капи за уши, раствор
- ЦОМБИТИМОР 0,3% + 0,1% капи за очи, раствор
Индикације Зашто се користи Цомбитимор? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Кортикостероиди и антимикробни лекови у комбинацији.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
ЦОМБИТИМОР је индициран за лијечење упале вањског слушног канала када се сматра да је неопходна употреба кортикостероида, у присуству инфекције узроковане бактеријама осјетљивим на тобрамицин или када постоји ризик од инфекције.
Контраиндикације Када се Цомбитимор не сме користити
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
ЦОМБИТИМОР се не сме користити код деце млађе од 2 године. Код пацијената који пате од кожне туберкулозе и херпес симплекса, као и од вирусних обољења са локализацијом коже.
Време храњења.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цомбитимор
Користите мере предострожности у вези са употребом стероида; избегавајте продужену употребу производа. У случају иритације или сензибилизације повезане са употребом производа, прекините лечење.
Дуготрајна употреба антибиотика може погодовати развоју резистентних микроорганизама; ако се клиничко побољшање не примети у разумном временском периоду, препоручљиво је прекинути употребу производа и обратити се лекару.
Ако локалну примену тобрамицина прати системски третман аминогликозидним антибиотицима, треба пажљиво пратити укупну серумску концентрацију.
Производ се не сме наносити на ране и опекотине.
Користи се под директним медицинским надзором
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Цомбитимор
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Компонента тилоксапола је некомпатибилна са тетрациклином.
Упозорења Важно је знати да:
Било који од нежељених ефеката описаних за системске кортикостероиде, укључујући хипоадренализам, такође се може јавити са локалним кортикостероидима, посебно код педијатријских пацијената.
Педијатријски пацијенти могу бити осетљивији од одраслих на ефекте егзогених кортикостероида, а посебно на депресију осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда изазвана локалним кортизоном. описано., Цусхингов синдром, заостајање у расту и тежини и интракранијална хипертензија.
Код деце, манифестације секундарног хипоадренализма укључују низак ниво кортизола и неодзивност на стимулацију АЦТХ.
Манифестације интракранијалне хипертензије укључују напетост фонтанела, главобољу и билатерални парсиледем.
Као и код свих антибиотика, продужена употреба може погодовати расту резистентних клица.Потребно је пажљивије медицинско праћење код пацијената старије животне доби, код пацијената који су већ на истовременој терапији аминогликозидним антибиотицима или са оштећеном бубрежном функцијом и код испитаника који се истовремено лече. диуретици са цикличном структуром Производ се не сме убризгати Чувати лек ван домашаја деце.
КОРИСТИТЕ У ТРУДНОЋИ И СЕСТРИНСТВУ
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Безбедност кортикостероида није утврђена код трудница, па би током трудноће употребу лекова из ове класе требало ограничити на случајеве у којима очекивана корист оправдава потенцијални ризик за фетус.
Код трудница, ове лекове не треба користити интензивно, у високим дозама или током дужег временског периода. Пошто није познато да ли локална примена кортикостероида може довести до довољне системске апсорпције да произведе мерљиве концентрације у мајчином млеку, мора се донети одлука да ли да се прекине дојење или да се прекине терапија, узимајући у обзир значај лека за мајку.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
ЦОМБИТИМОР "0,3% + 0,1% капи за уши, раствор за више доза":
ЦОМБИТИМОР садржи бензалконијум хлорид, иритант који може изазвати локалне кожне реакције.
Дозирање и начин употребе Како се користи Цомбитимор: Дозирање
Укапајте у спољни ушни канал четири капи три пута дневно или према лекарском рецепту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Цомбитимор
Симптоми: прекомерна и продужена употреба локалних кортикостероида може умањити функцију хипофизе-надбубрежне жлезде, узрокујући секундарни хипоадренализам и манифестације хиперкортизма укључујући Цусхингов синдром, посебно астенију, адинамију, артеријску хипертензију, поремећаје срчаног ритма, хипокалијемију, метаболизам алкалозе.
У случају случајног узимања превелике дозе ЦОМБИТИМОР -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате додатних питања о употреби лека ЦОМБИТИМОР, питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цомбитимор -а
Као и сви лекови, ЦОМБИТИМОР може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Могу се јавити случајеви локалне преосетљивости. У тим случајевима престаните са лечењем и обратите се лекару.
У случају нежељених ефеката, посебно ако се разликују од описаних, пацијент се позива да то саопшти свом лекару.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
Важи након отварања
Контејнери за једну дозу
Производ се мора користити одмах по отварању једнократне дозе, јер ће се сви остаци бацити.
Производ се мора употријебити у року од 28 дана од отварања врећице од фолије.
Бочица од 5 мл
Производ се мора употребити у року од 28 дана од првог отварања бочице.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.
Рок "> Остале информације
САСТАВ
Контејнер са једном дозом садржи:
- Активни састојци: тобрамицин 0,75 мг, дексаметазон натријум фосфат 0,329 мг (једнако дексаметазон 0,25 мг).
- Помоћне супстанце: тилоксапол, динатријум едетат, анхидровани натријум сулфат, натријум хлорид, сумпорна киселина (регулатор пХ), вода за ињекције.
Бочица од 5 мл садржи:
- Активни састојци: тобрамицин 15 мг, дексаметазон натријум фосфат 6,58 мг (еквивалент дексаметазон 5 мг).
- Помоћне супстанце: тилоксапол, бензалконијум хлорид, динатријум едетат, безводни натријум сулфат, натријум хлорид, сумпорна киселина (регулатор пХ), вода за ињекције.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Капи за уши, раствор - 20 контејнера за једнократну дозу од 0,25 мл.
Капи за уши, раствор - 1 бочица капаљке од 5 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЦОМБИТИМОР 0,3% + 0,1% КАПЉЕ ЗВУКА, РЈЕШЕЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Контејнер са једном дозом садржи:
Активни принципи : тобрамицин 0,75 мг, дексаметазон натријум фосфат 0,329 мг (еквивалент дексаметазон 0,25 мг).
Бочица од 5 мл садржи:
Активни принципи : тобрамицин 15 мг, дексаметазон натријум фосфат 6,58 мг (еквивалент дексаметазон 5 мг).
1 мл капи за уши садржи:
Активни принципи : тобрамицин 3 мг, дексаметазон натријум фосфат 1.316 мг (еквивалент дексаметазону 1 мг).
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Стерилни раствор за локалну употребу у ушима.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
ЦОМБИТИМОР 0,3% + 0,1% капи за уши, раствор је индикован за лечење упала спољашњег слушног канала и средњег ува када се сматра да је неопходна употреба кортикостероида, у присуству инфекције изазване бактеријама осетљивим на тобрамицин или када постоји ризик од инфекције.
04.2 Дозирање и начин примене -
Укапајте у спољни ушни канал четири капи три пута дневно или према лекарском рецепту.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на компоненте или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта.
ЦОМБИТИМОР 0,3% + 0,1% капи за уши, раствор се не сме користити код деце млађе од 2 године.
Код пацијената који пате од кожне туберкулозе и херпес симплекса, као и од вирусних обољења са локализацијом коже.
Време храњења.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Било који од нежељених ефеката описаних за системске кортикостероиде, укључујући хипоадренализам, такође се може јавити са локалним кортикостероидима, посебно код педијатријских пацијената.
Педијатријски пацијенти могу се показати као осетљивији од одраслих на ефекте егзогених кортикостероида, а посебно на депресију осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда изазвана локалним кортикостероидима.
Код деце која су лечена локалним кортикостероидима описана је депресија осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда, Цустхингов синдром, заостајање у расту и тежини, као и интракранијална хипертензија.
Код деце, манифестације секундарног хипоадренализма укључују напетост фонтанела, главобољу и билатерални парсиледем.
Као и код свих антибиотика, продужена употреба може потакнути раст отпорних клица.
Потребан је пажљивији медицински надзор код пацијената старије животне доби, код пацијената који се већ лече аминогликозидним антибиотицима или са оштећеном бубрежном функцијом, као и код пацијената који се подвргавају истовременој терапији диуретицима са цикличном структуром.
Користите мере предострожности у вези са употребом стероида, избегавајте продужену употребу производа. У случају иритације или сензибилизације повезане са употребом производа, прекините лечење.
Дуготрајна употреба антибиотика може погодовати развоју резистентних микроорганизама; ако се клиничко побољшање не примети у разумном временском периоду, препоручљиво је прекинути употребу производа и обратити се лекару.
Ако локалну примену тобрамицина прати системски третман аминогликозидним антибиотицима, треба пажљиво пратити укупну серумску концентрацију.
Производ се не сме наносити на ране и опекотине.
Користи се под директним медицинским надзором.
Производ се не сме убризгати.
Чувајте овај лек ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Компонента тилоксапола је некомпатибилна са тетрациклином.
ЦОМБИТИМОР раствор капи за уши садржи бензалконијум хлорид, иритант који може изазвати локалне кожне реакције.
04.6 Трудноћа и дојење -
Безбедност локалних кортикостероида није утврђена код трудница; стога, током трудноће, употреба лекова из ове класе мора бити ограничена на случајеве у којима очекивана корист оправдава потенцијални ризик за фетус. Код трудница ове лекове не треба користити интензивно, у високим дозама или током дужег временског периода Како није познато може ли локална примјена кортикостероида резултирати довољном системском апсорпцијом да произведе мјерљиве концентрације у мајчином млијеку, мора се одлучити хоће ли се дојење прекинути или терапија, узимајући у обзир важност лијекова за мајку.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Могу се јавити случајеви преосетљивости.
04.9 Предозирање -
Симптоми. Прекомерна или продужена употреба локалних кортикостероида може смањити функцију надбубрежне хипофизе, узрокујући секундарни хипоадренализам и манифестације хиперкотизма, укључујући Цусхингов синдром, посебно астенију, адинамију, артеријску хипертензију, поремећаје срчаног ритма, хипокалијемију, метаболичку алкалозу.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: дексаметазон и антиинфективни лекови у комбинацији.
АТЦ код: С02ЦА06.
ЦОМБИТИМОР 0,3% + 0,1% капи за уши, раствор садржи тобрамицин и дексаметазон као активне састојке.
Тобрамицин је аминогликозидни антибиотик активан на великом броју Грам-позитивних и Грам-негативних патогена, а посебно Псеудомонас, Протеус, Клебсиелла, Е.цоли и Стапхилоцоццус, који се такође користе локално, очно и системски. Клиничке студије спроведене са локалним аурикуларним тобрамицином, самим и у комбинацији са дексаметазоном, показале су његову ефикасност у лечењу спољашњег отитиса и отитиса и „одличну подношљивост без ототоксичних ефеката. Дексаметазон је моћан антиинфламаторни стероид. добро познате клиничке употребе, користи се у отологији и офталмологији сам и у комбинацији са антибиотицима.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Тобрамицин: сви аминогликозидни антибиотици су потенцијално ототоксични након парентералне примене или топикалне примене на ране и опекотине, јер се апсорбују кроз слузокожу и серозне површине. Ототоксичност је последица чињенице да имају тенденцију да се прогресивно акумулирају у перилимфи и ендолимфи, из којих се полако елиминишу.Акумулација се јавља углавном када су нивои у плазми високи, а одлив у крвоток додатно смањен. Као што показује клиничко искуство, употреба ЦОМБИТИМОР-а 0,3% + 0,1% капи за уши, раствор не представља ризик од ототоксичних ефеката јер се примењује локално у краткотрајној терапији и у малим дневним дозама.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Дексаметазон: токсичност дексаметазона је добро документована у литератури. Међутим, токсични ефекти повезани са употребом кортикостероида јављају се након системске примене у високим дозама или након дуже употребе. Тобрамицин 0,3% + дексаметазон 0,1% капи за уши, раствор не изазива секундарне ефекте због стероида, јер се примењује локално, при ниска доза и за кратке периоде.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Контејнери за једну дозу:
Тилоксапол, динатријум едетат, анхидровани натријум сулфат, натријум хлорид, сумпорна киселина (регулатор пХ), вода за ињекције.
Бочица од 5 мл:
Тилоксапол, бензалконијум хлорид, динатријум едетат, анхидровани натријум сулфат, натријум хлорид, сумпорна киселина (регулатор пХ), вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност "-
Компонента тилоксапола је некомпатибилна са тетрациклином.
06.3 Период важења "-
Контејнери за једну дозу:
У нетакнутом паковању: 2 године.
Производ се мора користити одмах по отварању једнократне дозе, јер ће се сви остаци бацити.
Производ се мора употријебити у року од 28 дана од отварања врећице од фолије.
Бочица са више доза:
У нетакнутом паковању: 3 године.
Производ се мора употребити у року од 28 дана од првог отварања бочице.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
Не користити након истека рока употребе назначеног на спољном паковању и појединачној дози.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Бочица са капаљком од 5 мл од полиетилена мале густине.
0,25 мл контејнер за једну дозу од полиетилена мале густине.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Соофт Италиа С.п.А. - Цонтрада Молино, 17 - 63833 Монтегиоргио (ФМ)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
АИЦ н. 040347039: "0,3% + 0,1% Капи за уши, раствор" 20 једнократних контејнера од 0,250 мл
АИЦ н. 040347041: "0,3% + 0,1% Капи за уши, раствор" Бочица од 5 мл
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Одлука АИФА -е од 24.01.2013