Активни састојци: Метронидазол
ВАГИЛЕН 500 мг јајне ћелије
ВАГИЛЕН 250 мг тврде капсуле
Зашто се користи Вагилен? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антимикробни, антисептички са трихомоницидним дејством.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Лечење симптоматске трихомонијазе код мушкараца и жена.
Контраиндикације Када се Вагилен не сме користити
ВАГИЛЕН је контраиндикован код пацијената са преосетљивошћу на било коју компоненту препарата, а посебно на метронидазол. Такође је контраиндикована - у оралном облику - у случајевима са клиничком историјом метронидазолне хемодискразије и код оних са активним органским обољењима централног нервног система.
Пошто метронидазол пролази плацентну баријеру и улази у фетус, а будући да његови ефекти на њега нису дефинитивно познати, употреба лека ВАГИЛЕН је контраиндикована код жена које су трудне или се претпоставља да су трудне.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Вагилен
Употребу производа треба ограничити на случајеве симптоматске трихомонијазе.
Користи се под строгим медицинским надзором.
Појава неуролошких знакова подразумева обуставу оралног лечења.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Вагилен
Током лечења ВАГИЛЕН капсулама треба избегавати алкохолна пића јер могу изазвати поменуте нуспојаве, нарочито оне које утичу на гастроинтестинални и урогенитални систем (синдром сличан дисулфираму).
Упозорења Важно је знати да:
Превентивна онколошка контрола је опрезна за лимфоме или плућне или мастопатије, за које су примећене промене код лабораторијских глодара који су подвргнути експерименталном третману метронидазолом.
Доза, начин и време примене Како се користи Вагилен: Дозирање
За жену: 1 или 2 јаја на лицу места, дневно. За мешовити третман: 1 јаје за локалну употребу и 2 капсуле за оралну примену према медицинским индикацијама. Међутим, укупна доза не би требало да прелази 2 г која се примењује у појединачним концентрованим дозама.
Локална употреба може се користити као комплементаран третман и ефикасна је у спречавању рецидива.
За мушкарце: 1 или 2 капсуле дневно, према медицинским индикацијама.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Вагилен
Нема познатих ефеката који се могу приписати предозирању леком Вагилен.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Вагилена
Уз оралну примену метронидазола, може се уочити следеће: мучнина понекад праћена главобољом, анорексијом и повремено повраћањем, пролив, епигастрични бол, грчеви у трбуху; Такође је забележен затвор. Неугодан метални укус није неуобичајен.
Такође су примећени прљави језик, глоситис и стоматитис: ови симптоми се могу односити на развој Монилије током лечења, укључујући и вагину.
Умерена леукопенија се може јавити током лечења и може се очекивати да нестане по завршетку. Други повремени могући нежељени ефекти: вртоглавица и вртоглавица; некоординација и атаксија (ретко); краткотрајни болови у зглобовима, збуњеност, раздражљивост, депресија, несаница, слабост, скроман еритем; осип, црвенило, сува уста (или вагина и вулва), свраб, дисурија, циститис и осећај карличног притиска. Осим тога, ретко су примећени: диспареунија, грозница, полиурија и инконтиненција, пиурија, смањени либидо, зачепљеност носа, проктитис.
Тамни урин обично нема клинички значај, готово сигурно може бити метаболит метронидазола и јавља се ако се користе веће дозе од препоручених. Такође се може приметити спљоштење електрокардиографског Т таласа.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Важно је обавестити лекара или фармацеута о било ком нежељеном дејству, чак и ако није описано у упутству за употребу.
Истек и задржавање
Период важења је намењен за производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Овулес
Једно јаје садржи: Активни састојак: Метронидазол 500 мг.
Помоћна супстанца: Смеша моно, ди, триглицерида засићених масних киселина.
Тврде капсуле
Једна капсула садржи: Активни састојак: Метронидазол 250 мг.
Помоћне супстанце: скроб; Магнезијум стеарат; Талц; Јелли; Титанијум диоксид.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Јаја - 10 јаја
Тврде капсуле - 20 капсула
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ВАГИЛЕН®
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Овулес
Јаје садржи:
Активни састојак: Метронидазол 500 мг.
Тврде капсуле
Једна капсула садржи:
Активни састојак: Метронидазол 250 мг.
За помоћне супстанце, видети 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Овулес
Тврде капсуле
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење симптоматске трихомонијазе код мушкараца и жена.
04.2 Дозирање и начин примене
За жену: 1 или 2 јаја на лицу места, дневно. За мешовити третман: 1 јаје за локалну употребу и 2 капсуле за оралну примену према медицинским индикацијама. Међутим, укупна доза не би требало да прелази 2 г која се примењује у појединачним концентрованим дозама.
Локална употреба се може користити као комплементаран третман и ефикасна је у спречавању рецидива.
За човека: 1 или 2 капсуле дневно, према медицинским индикацијама.
04.3 Контраиндикације
ВАГИЛЕН је контраиндикован код пацијената са преосетљивошћу на било коју компоненту препарата, а посебно на метронидазол. Такође је контраиндикована - у оралном облику - у случајевима са клиничком историјом метронидазолне хемодискразије и код оних са активним органским обољењима централног нервног система.
Будући да метронидазол пролази плацентну баријеру и улази у циркулацију плода, а како његови ефекти на њега нису дефинитивно познати, употреба лека ВАГИЛЕН је контраиндикована код жена које су трудне или се претпоставља да су трудне.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Употребу производа треба ограничити на случајеве симптоматске трихомонијазе.
Појава неуролошких знакова подразумева обуставу оралног лечења.
Користи се под строгим медицинским надзором.
Превентивна онколошка контрола је опрезна за лимфоме или плућне или мастопатије, за које су примећене промене код лабораторијских глодара који су подвргнути експерименталном третману метронидазолом.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Током лечења ВАГИЛЕН капсулама треба избегавати алкохолна пића јер могу изазвати поменуте нежељене ефекте, посебно оне који утичу на гастроинтестинални и урогенитални систем (синдром сличан дисулфираму).
04.6 Трудноћа и дојење
Будући да метронидазол пролази плацентну баријеру и улази у циркулацију плода, а како његови ефекти на њега нису дефинитивно познати, употреба лека ВАГИЛЕН је контраиндикована код жена које су трудне или се претпоставља да су трудне.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису описани никакви ефекти.
04.8 Нежељени ефекти
Уз оралну примену метронидазола, може се уочити следеће: мучнина понекад праћена главобољом, анорексијом и повремено повраћањем, пролив, епигастрични бол, грчеви у трбуху; Такође је забележен затвор. Неугодан метални укус није неуобичајен.
Такође су примећени прљави језик, глоситис и стоматитис: ови симптоми се могу односити на развој Монилије током лечења, укључујући и вагину.
Умерена леукопенија се може јавити током лечења и може се очекивати да нестане по завршетку. Други повремени могући нежељени ефекти: вртоглавица и вртоглавица; некоординација и атаксија (ретко); краткотрајни болови у зглобовима, збуњеност, раздражљивост, депресија, несаница, слабост, скроман еритем; осип, црвенило, сува уста (или вагина и вулва), свраб, дисурија, циститис и осећај карличног притиска. Осим тога, ретко су примећени: диспареунија, грозница, полиурија и инконтиненција, пиурија, смањени либидо, зачепљеност носа, проктитис.
Тамни урин обично нема клинички значај, готово сигурно може бити метаболит метронидазола и јавља се ако се користе веће дозе од препоручених. Такође се може приметити спљоштење електрокардиографског Т таласа.
04.9 Предозирање
Нису пријављени симптоми предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Овулес
Фармакотерапијска група: Гинеколошки антиинфективни и антисептици / деривати имидазола - АТЦ код: Г01АФ01.
Тврде капсуле
Фармакотерапијска група: Антипротозоари / Нитроимидазол деривати - АТЦ код: П01АБ01.
Активни састојак лека ВАГИЛЕН састоји се од метронидазола.
Метронидазол је дериват нитроимидазола са широким спектром антипротозоалног и антимикробног деловања. Има директан трихомоницидни ефекат, а активан је и на анаеробне грам-позитивне коке, бациле које стварају споре, грам-негативне анаеробе. Показује изразиту активност на Гарднерелла вагиналис. Није активан на вагиналној ацидофилној флори.
05.2 Фармакокинетичка својства
Орално даван експерименталним животињама и људима, апсорбује се из гастроинтестиналног тракта, а нивои крви су повезани са примењеном дозом, елиминише се или у урину (60-80% дозе) у непромењеном облику или у облику неколико растворљивих метаболита смеђе црвене боје, обе са изметом (6-15% дозе).
За локалну вагиналну примену код жена, метронидазол се апсорбује у проценту који варира између 10% и 20% дате дозе.
Везивање за протеине плазме је мање од 20%.
Пролази плацентну баријеру и налази се у мајчином млеку.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Метронидазол је слабо токсичан. Велике дозе и много пута веће од оних које се користе за хуману употребу не изазивају никакве токсичне појаве код покусних животиња.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Овулес
Смеша моно, ди, триглицерида засићених масних киселина.
Тврде капсуле
Скроб; Магнезијум стеарат; Талц; Јелли; Титанијум диоксид.
06.2 Некомпатибилност
Некомпатибилности са другим лековима нису познате.
06.3 Период важења
ВАГИЛЕН овуле и тврде капсуле: 5 година у неотвореном паковању.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ниједан.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ВАГИЛЕН овулес- ПВЦ-ПЕ вентили, кутија са 10 јаја.
ВАГИЛЕН тврде капсуле- ПВЦ-Ал блистер, кутија са 20 капсула.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ништа посебно.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
АЛФА ВАССЕРМАНН С.п.А.
Седиште: Виа Е. Ферми, н. 1 - Аланно (ПЕ)
Административна канцеларија: Виа Рагаззи дел "99, н. 5 - Бологна
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ВАГИЛЕН овулес: А.И.Ц. н. 020689016
ВАГИЛЕН тврде капсуле: А.И.Ц. н. 020689028
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2010
