ФЕКСОФЕНАДИН - ГЕНЕРИЧКИ ЛЕК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Фексофенадин - Генерички лек - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Фексофенадин (Фексофенадин хидрохлорид)

Фекофенадине Милан Генерицс 120 мг филмом обложене таблете
Фекофенадине Милан Генерицс 180 мг филмом обложене таблете

Зашто се користи фексофенадин - генерички лек? За шта је то?

Фекофенадине Милан Генерицс садржи фексофенадин хидрохлорид који је антихистаминик.

Фекофенадине Милан Генерицс таблете од 120 мг користе се код одраслих и адолесцената старијих од 12 година за ублажавање симптома пелудне грознице (сезонски алергијски ринитис) као што су кихање, свраб, цурење из носа или зачепљен нос и свраб у очима.

Фекофенадине Милан Генерицс таблете од 180 мг користе се код одраслих и адолесцената старијих од 12 година за ублажавање симптома насталих услед дуготрајних алергијских кожних реакција (хронична идиопатска уртикарија), попут свраба, отока и осипа.

Контраиндикације Када се фексофенадин - генерички лек не сме користити

Не узимајте Фекофенадине Милан Генерицс:

Ако сте алергични на фексофенадин или неки други састојак овог лека.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Фексофенадин - генерички лек

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Фекофенадине Милан Генерицс ако:

имате проблеме са јетром или бубрезима
имате или сте икада имали срчану болест, јер ова врста лека може довести до убрзаног или неправилног рада срца
је старија особа

Ако се било шта од наведеног односи на вас, обавестите свог лекара пре него што узмете лек Фекофенадине Милан Генерицс.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат фексофенадина - генеричког лека

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали друге лекове.

Лекови за варење који садрже алуминијум или магнезијум могу ометати деловање Фекофенадине Милан Генерицс смањујући количину апсорбованог лека. Препоручује се да прође 2 сата између узимања Фекофенадине Милан Генерицс и овог лека.

Студије на животињама показале су да је повећање плазматских нивоа фексофенадина уочено након истовремене примене еритромицина или кетоконазола последица повећања апсорпције у гастроинтестиналном тракту, односно смањења билијарне секреције или секреције гастроинтестиналног тракта.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Немојте узимати Фекофенадине Милан Генерицс ако сте трудни, осим ако је неопходно. Фекофенадине Милан Генерицс се не препоручује током дојења.

Вожња и управљање машинама

Мало је вероватно да ће Фекофенадине Милан Генерицс утицати на способност управљања возилима и рада на машинама. Међутим, морате да проверите да ли таблете изазивају поспаност или вртоглавицу пре вожње или управљања машинама.

Дозирање и начин употребе Како се користи Фексофенадин - Генерички лек: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако нисте сигурни, обратите се свом лекару или фармацеуту.

За одрасле и адолесценте старије од 12 година:

Фекофенадине Милан Генерицс таблете од 120 мг: Препоручена доза је једна таблета (120 мг) дневно. Узмите таблету са водом пре оброка.

Фекофенадине Милан Генерицс таблете од 180 мг: Препоручена доза је једна таблета (180 мг) дневно. Узмите таблету са водом пре оброка.

Ако сте заборавили да узмете Фекофенадине Милан Генерицс

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету. Следећу дозу узмите у уобичајено време, како вам је прописао лекар.

Ако престанете да узимате Фекофенадине Милан Генерицс

Реците свом лекару ако желите да престанете са узимањем лека Фекофенадине пре завршетка лечења.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Фекофенадине - Генериц Друг

Ако сте узели превише таблета, одмах се обратите лекару или хитној служби најближе болнице.

Симптоми предозирања код одраслих су вртоглавица, поспаност, умор и сува уста.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти фексофенадина - генеричког лека

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Одмах обавестите свог лекара и престаните са узимањем лека Фекофенадине Милан Генерицс ако доживите:

отицање лица, усана, језика или грла и отежано дисање јер то могу бити знаци тешке алергијске реакције.

Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа):

главобоља
поспаност
мучнина (мучнина)
вртоглавица

Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи):

умор.

Други нежељени ефекти (непозната учесталост: не може се проценити из доступних података) који се могу јавити су:

тешкоће са спавањем (несаница)
поремећаји спавања
ноћне море
нервоза
убрзан и неправилан рад срца
пролив
осип и свраб
уртикарија
тешка алергијска реакција која може изазвати отицање лица, усана, језика или грла, црвенило, стезање у грудима и отежано дисање.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Остале информације

Шта Фекофенадине Милан Генерицс садржи

Активни састојак је фексофенадин хидрохлорид.

Свака 120 мг таблета Фекофенадине Милан Генерицс садржи 120 мг фексофенадин хидрохлорида.

Помоћне супстанце су:

Језгро таблете: микрокристална целулоза, натријум кроскармелоза, кукурузни скроб, повидон, магнезијум стеарат.
Облога таблете: хипромелоза (Е 464), титанијум диоксид (Е 171), макрогол 400, макрогол 4000, жути гвожђе оксид (Е 172) и црвени гвожђе оксид (Е 172).

Свака таблета Фекофенадине Милан Генерицс 180 мг садржи 180 мг фексофенадин хидрохлорида.

Помоћне супстанце су:

Микрокристална целулоза, натријум кроскармелоза, кукурузни скроб, повидон, магнезијум стеарат.
Премаз садржи хипромелозу (Е 464), титанијум диоксид (Е 171), макрогол 400, макрогол 4000 и жути оксид гвожђа (Е 172).

Како Фекофенадине Милан Генерицс изгледа и садржај паковања

Фекофенадине Милан Генерицс таблете од 120 мг: биконвексне, дугуљасте, филмом обложене таблете боје брескве, са бочним странама без уреза.

Фекофенадине Милан Генерицс 180 мг таблете: Жуте, дугуљасте, биконвексне филмом обложене таблете са централном разделном линијом на једној страни.

Фекофенадине Милан Генерицс је доступан у паковањима од 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 или 200 таблета. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о фексофенадину - генеричком леку можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ФЕКСОФЕНАДИНА МИЛАН ГЕНЕРИЦС 120 МГ, ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Свака таблета садржи 120 мг фексофенадин хидрохлорида, што је еквивалентно 112 мг фексофенадина.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Филмом обложена таблета.

Филмом обложене, биконвексне, дугуљасте таблете боје брескве без ознака са стране.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Фекофенадине Милан Генерицс 120 мг је индицирано код одраслих и деце старијих од 12 година за ублажавање симптома повезаних са сезонским алергијским ринитисом.

04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање

Одрасли

Препоручена доза за одрасле је 120 мг једном дневно, узета пре оброка.

Фексофенадин је фармаколошки активан метаболит терфенадина.

Педијатријска популација

Деца старија од 12 година

Препоручена доза фексофенадин хидрохлорида за децу старију од 12 година је 120 мг једном дневно, узета пре оброка.

Деца млађа од 12 година

Ефикасност и безбедност 120 мг фексофенадин хидрохлорида нису испитиване код деце млађе од 12 година.

Код деце од 6 до 11 година: таблете од 30 мг фексофенадин хидрохлорида одговарајућа су формулација за примену и дозирање у овој популацији.

Посебне популације

Студије спроведене на групама пацијената у ризику (старији, пацијенти са оштећењем бубрега или јетре) указују на то да није потребно прилагођавати дозу фексофенадин хидрохлорида код ових пацијената.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу (наведену у одељку 6.1)

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Као и код већине нових лекова, подаци о старијим особама и пацијентима са оштећеном функцијом бубрега или јетре су ограничени. Фексофенадин хидрохлорид треба давати са опрезом таквим групама субјеката.

Пацијенте са историјом континуиране кардиоваскуларне болести треба упозорити да антихистаминици припадају категорији лекова који су повезани са нежељеним реакцијама као што су тахикардија и палпитације (видети одељак 4.8).

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Фексофенадин не пролази кроз биотрансформацију јетре и стога неће ступити у интеракцију са другим лековима на нивоу хепатичних механизама.

Утврђено је да истовремена примена фексофенадин хидрохлорида са еритромицином или кетоконазолом повећава ниво фексофенадина у плазми 2-3 пута.

Ове промене нису биле праћене никаквим ефектом на КТ интервал и нису биле повезане са повећањем нежељених реакција у поређењу са појединачним лековима.

Студије на животињама су показале да се чини да је повећање нивоа фексофенадина у плазми примећено након истовременог лечења еритромицином или кетоконазолом последица повећања гастроинтестиналне апсорпције, односно смањења излучивања жучи, односно секреције гастроинтестиналног тракта.

Није примећена интеракција између фексофенадина и омепразола. Међутим, примена антацида који садржи гелове алуминијума и магнезијум хидроксида 15 минута пре фексофенадин хидрохлорида, узрокујући смањење биорасположивости, највероватније због везивања у гастроинтестиналном тракту. Препоручљиво је сачекати 2 сата између примене фексофенадин хидрохлорида и антацида који садрже алуминијум и магнезијум хидроксид.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Нема одговарајућих података о употреби фексофенадин хидроклорида код трудница.

Ограничена истраживања на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3).

Фексофенадин хидрохлорид се не сме користити током трудноће, осим ако је неопходно.

Време храњења

Нема података о концентрацији у мајчином млеку након примене фексофенадин хидрохлорида. Међутим, када је терфенадин даван дојиљама, откривено је да фексофенадин прелази у мајчино млеко. Због тога се фексофенадин хидрохлорид не препоручује мајкама које доје своју бебу.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

На основу фармакодинамичког профила и пријављених нежељених реакција, није вероватно да ће таблете фексофенадин хидрохлорида утицати на способност управљања возилима и рада на машинама. У објективним тестовима, показало се да Фекофенадине Милан Генерицс нема значајан утицај на функцију централног нервног система. То значи да пацијенти могу возити или обављати задатке који захтевају концентрацију.

Међутим, како би се идентификовали осетљиви људи који могу имати необичну реакцију на лекове, препоручљиво је проверити индивидуални одговор пре вожње или обављања сложених задатака.

04.8 Нежељени ефекти

Следећа класа фреквенција је коришћена када је примењива:

Врло често ≥ 1/10; Уобичајено ≥ 1/100 е

Унутар сваке групе учесталости, нежељени ефекти су приказани према опадајућој озбиљности.

Код одраслих, следећа нежељена дејства су пријављена у клиничким испитивањима, са „учесталошћу сличном оној која се примећује код плацеба:

Поремећаји нервног система

заједнички: главобоља, сомноленција, вртоглавица.

Гастроинтестинални поремећаји

заједнички: мучнина.

Општи поремећаји и стања на месту примене

Мање често: умор

Код одраслих су следећи нежељени ефекти забележени у постмаркетиншком праћењу. Није познато колико често се јављају (не може се проценити из доступних података):

Поремећаји имунолошког система

Реакције преосетљивости са манифестацијама ангиоедема, стезање у грудима, диспнеа, црвенило и системска анафилакса.

Психијатријски поремећаји

ТХЕнесаница, нервоза, поремећаји сна или измењене ноћне море / снови (паронирија)

Срчане патологије

Тахикардија, палпитације

Гастроинтестинални поремећаји

Пролив

Поремећаји коже и поткожног ткива

Осип на кожи, осип, свраб.

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

Вртоглавица, поспаност, умор и сува уста су пријављени након предозирања фексофенадинијевим хлоридом.

Појединачне дозе до 800 мг и дозе до 690 мг два пута дневно током 1 месеца, или 240 мг једном дневно током 1 године, даване су здравим субјектима без изазивања клинички значајних нежељених реакција у поређењу са плацебом. Максимално толерисана доза фексофенадин хидрохлорида није утврђена.

Треба узети у обзир стандардне мере за уклањање неапсорбованог лека.

Препоручује се подржавајући и симптоматски третман. Хемодијализа не уклања ефикасно фексофенадин хидроклорид из крви.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: антихистаминици за системску примену.

АТЦ ознака: Р 06 АКС 26.

Механизам дејства: фексофенадин хидрохлорид је не-седативан анти-Х1 антихистаминик. Фексофенадин је фармаколошки активан метаболит терфенадина.

Клиничка ефикасност и безбедност

Код мушкараца, студије егзацербације коже са хистамином (ждрело и еритем) након једнократне или два пута дневно примене фексофенадин хидрохлорида показале су да се антихистамински ефекат лека јавља у року од једног сата, достижући максимални ниво, шестог сата и траје током 24 сата. Није било доказа о толеранцији на ове ефекте након 28 дана лечења. Позитиван однос доза-одговор откривен је при оралним дозама у распону од 10 мг до 130 мг. У овом моделу активности антихистаминици су биле дозе од најмање 130 мг Утврђено је да је потребно постићи доследан ефекат који се одржавао више од 24 сата.Максимална инхибиција подручја ждрела и еритема била је већа од 80%.

Клиничке студије спроведене код сезонског алергијског ринитиса показале су да је доза од 120 мг довољна за ефикасност током 24 сата.

Нису примећене значајне разлике у КТЦ интервалима код пацијената са сезонским алергијским ринитисом који су лечени фексофенадин хидрохлоридом у дозама до 240 мг два пута дневно током 2 недеље у поређењу са онима који су примали плацебо. Осим тога, нису откривене значајне промене КТЦ интервала код здравих испитаника којима је даван фексофенадин хидроклорид у дозама до 60 мг два пута дневно током 6 месеци, 400 мг два пута дневно током 6.5 дана и 240 мг једном дневно током једне године, у поређењу са онима који су примали плацебо .

Фексофенадин у концентрацијама 32 пута већим од терапеутске концентрације у људи није имао ефекта на одложену ректификацију К + канала клонираног из људског срца.

Фексофенадин хидрохлорид (5-10 мг / кг орално) инхибирао је антиген-индуковани бронхоспазам код сензибилисаних замораца, као и ослобађање хистамина из перитонеалних мастоцита у концентрацијама изнад терапијске (10-100 μМ).

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Фексофенадин хидрохлорид се брзо апсорбује у тело након оралне примене, при чему се Тмак јавља приближно 1-3 сата након примене. Средња вредност Цмак била је приближно 427 нг / мЛ након примене 120 мг једном дневно.

Дистрибуција

Фексофенадин је 60-70% везан за протеине плазме.

Биотрансформација и елиминација

Метаболизација (хепатична и нехепатична) је занемарљива јер је то било једино релевантно једињење идентификовано у урину и измету животиња и људи. Профил концентрације фексофенадина у плазми прати би-експоненцијални пад са коначним полувременом елиминације након поновљене примене у распону од 11-15 сати. Фармакокинетика појединачних и поновљених доза је линеарна до доза од 120 мг два пута дневно. Доза од 240 мг, два пута дневно, произвела је нешто веће него непропорционално (8,8%) повећање површине испод криве равнотежног стања, што указује на то да је фармакокинетика фексофенадина практично линеарна у дозама између 40 и 240 мг дневно. Верује се да је главни начин елиминације билијарна секреција, док се до 10% узете дозе излучује непромењено урином.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Пас је толерисао 450 мг / кг даван два пута дневно током 6 и није показао никакве манифестације токсичности осим спорадичног повраћања. Осим тога, у студијама појединачне дозе на псима и глодавцима, након обдукције нису примећени бруто налази повезани са третманом.

Студије дистрибуције ткива код пацова третираних обележеним фексофенадин хидрохлоридом показале су да фексофенадин не прелази крвно-мождану баријеру.

Разни тестови мутагености ин витро и ин виво су документовали да фексофенадин хидрохлорид не показује мутагена својства.

Канцерогени потенцијал фексофенадин хидроклорида је процењиван коришћењем студија са терфенадином уз помоћ супортивних фармакокинетичких студија, које су документовале изложеност фексофенадин хидроклориду (помоћу АУЦ вредности у плазми). Код пацова и мишева третираних терфенадином (до 150 мг / кг / дан) нису откривени знаци карциногенезе

У студији о репродуктивној токсичности на мишевима, фексофенадин хидрохлорид није умањио плодност, није показао тератогено деловање и није променио пре- или постнатални развој.