Активни састојци: полистиренсулфонат
КАИЕКСАЛАТЕ прах за оралну и ректалну суспензију
Зашто се користи Каиекалате? За шта је то?
ФАРМАКО-ТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Лекови за лечење хиперкалијемије.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Лечење хиперкалијемије.
Контраиндикације Када се Каиекалате не сме користити
Потасемија <5 мЕк / л.
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Опструктивна цревна патологија.
Натријум -полистирен -сулфонат се не сме давати орално новорођенчади и контраиндикован је код новорођенчади са поремећеном покретљивошћу црева (после операције или узимања лекова).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Каиекалате
Хипокалијемија: С обзиром да постоји могућност озбиљног исцрпљивања калијума, од суштинског је значаја током лечења извршити одговарајуће клиничке и биохемијске провере, посебно код пацијената који примају дигиталис. Терапију треба прекинути чим ниво калијума у серуму падне испод 5 мЕк / Л (видети Контраиндикације и интеракције). Пошто се интрацелуларни недостатак калијума не одражава увек на вредности серума, препоручује се да се не превиде рани клинички или електрокардиографски знаци хипокалијемије (видети „Предозирање“).
Остали поремећаји електролита: Као и свака смола за размену катјона, КАИЕКСАЛАТЕ има селективно дејство на калијум, али мала количина других катјона, попут магнезијума и калцијума, може бити везана и стога изгубљена током лечења. Из тог разлога пацијенте који узимају КАИЕКСАЛАТЕ треба проверити за било какве сметње електролита.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство кајексалата
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Не препоручује се употреба:
- Сорбитол: истовремена употреба сорбитола и кајексалата била је умешана у неке случајеве цревне некрозе, која може бити фатална: стога је потребно избегавати комбинацију ова два лека (видети Посебна упозорења и нежељена дејства).
Опрезно се користи:
- Донатори катјона: могу смањити ефикасност смоле у везивању калијума.
- Не-апсорбујући катјонски донорски антациди и лаксативи: Системска алкалоза се јавила након оралне примене смола за измену катјона са неапсорбујућим катјонским донорским антацидима и лаксативима, као што су магнезијум хидроксид и алуминијум карбонат.
- Алуминијум хидроксид: опструкција црева услед компактне масе алуминијум хидроксида настала је у комбинацији са смолом.
- Дигиталис: Повећани токсични ефекти дигиталиса на срце, посебно вентрикуларне аритмије и нодалне АВ дисоцијације, вјероватно су у случајевима хипокалијемије (види Мјере опреза при употреби).
- Литијум: могуће смањење апсорпције литијума.
- Тироксин: могуће смањење апсорпције тироксина.
Упозорења Важно је знати да:
Терапеутске алтернативе код тешке хиперкалијемије: С обзиром да могу проћи сати или дани да се ефикасно снизи калијум у серуму са КАИЕКСАЛАТЕ -ом, лечење само овим леком можда неће бити довољно за брзо исправљање тешке хиперкалемије узроковане условима брзог уништавања ткива, као што су на пример опекотине и бубрези неуспех. У таквим случајевима може бити потребно прибећи перитонеалној дијализи или хемодијализи.
Ако је хиперкалемија толико озбиљна да представља хитну медицинску помоћ (на пример, калијум изнад 7,5 мЕк / литар), може бити потребан хитан третман интравенозном глукозом и инсулином или интравенозним натријум бикарбонатом: ово су привремене мере за смањење калијума у серуму, док су друге дуготрајне -превремени третман се припрема за смањење калијума.
Сорбитол: Уз истовремену примену сорбитола и натријум полистирен сулфоната, догодили су се случајеви цревне некрозе, која може бити фатална. Стога, иако се „недовољно наводњавање дебелог црева након третмана не може искључити као узрок, боље је избегавати истовремену примену ових лекова“ (види интеракције и нежељене ефекте).
Остали ризици: Ако дође до клинички значајног затвора, лечење треба прекинути све док се не поврати нормална покретљивост црева. Не треба користити лаксативе који садрже магнезијум или сорбитол (погледајте Интеракције и нежељени ефекти).
Да би прогутао смолу, пацијент се мора поставити у правилан положај како би избегао аспирацију која може довести до бронхопулмоналних компликација.
Пацијенти у ризику од повећаног оптерећења натријумом: пошто смола садржи натријум (око 100 мг за сваки грам прашка), потребан је посебан опрез при примени лека пацијентима који не могу да толеришу чак ни мала оптерећења натријумом (тешка срчана инсуфицијенција, тешка хипертензија, оштећење бубрега или присутност изразитог едема) .У таквим случајевима је неопходно спровести одговарајуће клиничке и биохемијске провере. У овој ситуацији може бити корисно компензационо ограничење уноса натријума из других извора или употреба смоле калцијум.
Гастроинтестиналне лезије: посебна пажња се мора посветити током примене лека КАИЕКСАЛАТЕ код пацијената који пате од хроничне уремије и функционалних и органских лезија дигестивног система.
Цревна хипомоторност поред истовремене примене инхибитора лучења киселине и / или антацида (алуминијум хидроксид) често захтева повећање дозе смоле. Ова стања могу проузроковати накупљање смоле у желучаној шупљини са делимичним преласком ове у дуоденум и у врло ретким случајевима стварање безоара заузврат одговорних за подоклузију црева.
Пријављени су врло ретки случајеви гастроинтестиналног безоара. Описани су и случајеви стварања "кристала" натријум -полистирен -сулфоната "који се лепе за слузницу (са или без лезија).
Код пацијената у ризику (уремични, опечени са гастроинтестиналним лезијама и смањеном гастроинтестиналном покретљивошћу) стања хиперкалијемије се могу лечити другим терапијским помагалима (инсулин-глукоза или дијализа). Међутим, препоручује се ендоскопска процена (чак и хитно) како би се проценила могућа оштећења слузнице (чиреви, ерозије) или било какво крварење.
Системска алкалоза: употреба калцијум карбоната или алуминијум хидроксида може изазвати алкалозу јер неутрализација протона антацидима у желуцу повећава производњу бикарбоната у дванаестопалачном цреву који се, у присуству натријум полистирен сулфоната, не пуферују, већ апсорбују, узрокујући „метаболичка алкалоза која би у екстремним случајевима могла изазвати грчевите кризе.
Деца и бебе
Немојте користити натријум полистирен сулфонат орално код дојенчади. Посебан опрез је потребан код ректалне примене и код деце и код одојчади, јер прекомерна доза или неадекватно разблаживање могу довести до паковања смоле.
Посебно је потребан опрез код превремено рођене деце са недовољном телесном тежином због ризика од пробавног крварења, некрозе дебелог црева и преоптерећења натријумом.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Натријум полистирен сулфонат се не апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Нема података о употреби полистирен сулфонатних смола током трудноће и лактације код људи, међутим, као и за било који лек, њихова употреба у првом тромесечју трудноће се не препоручује; у даљем периоду ће се примењивати само у случају стварне потребе под директним надзором лекара
Дозирање и начин употребе Каиекалате: Дозирање
Начини примене кајексалата су орални и ректални; потоњи се може користити код пацијената који не могу узимати лијек на уста (због повраћања или проблема са горњим дијелом гастроинтестиналног тракта, укључујући паралитички илеус) или се може користити истовремено са оралним за постизање бржих почетних резултата. путевима, вероватно није потребно наставити ректалну примену до тренутка када смола која је примењена орално дође до ректума.
Дозе препоручене у наставку су индикативне; прецизни индивидуални захтеви морају се утврдити на основу редовних клиничких и биохемијских прегледа.
Трајање терапије зависи од тежине и резистенције хиперкалијемије.
Суспензију смоле треба припремити непосредно пре употребе и не сме се складиштити дуже од 24 сата. Топлота може променити својства размене смоле. У недостатку студија о некомпатибилности, овај лек се не сме мешати са другим лековима.
Одрасли, укључујући и старије особе
Орално: 15 г (једна мерна шоља) један до четири пута дневно.
Начин примене
Прашак примените након што сте га помешали (направили пулпу) или суспендовали у малој количини воде или, ради побољшања укуса, у води и шећеру (не воћним соковима који садрже калијум); ограничење запремине воде се посебно препоручује у пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом: генерално се може користити 3 или 4 мл воде за сваки грам прашка.
Суспензија се такође може унети у желудац кроз цевчицу или се прах може узети мешањем са храном.
Ректални начин: 30 г прашка суспендованог у 150-200 мл воде или 10% декстрозе (у ретенционој клистиру) једном или два пута дневно.
Начин примене
Администрацији треба претходити клистир за чишћење.
Клистир са кајексалатом треба држати, ако је могуће, 10-12 сати, а затим следити клистир за чишћење ради уклањања лека. Суспензију кајексалата треба нежно протрести током примене.
Суспензију кајексалата треба примењивати на телесној температури, не прелазећи 37 ° Ц, јер загревање може променити својства смоле за размену.
Клистир за чишћење треба извести раствором без натријума, такође загрејаним на телесну температуру; можда ће бити потребно два литра раствора за чишћење.
Деца
Искуство са применом лека КАИЕКСАЛАТЕ код деце је ограничено.
Орални начин: као користан водич за персонализацију третмана, узмите у обзир да је капацитет размене натријум полистирен сулфоната 1 мЕк калијума по граму смоле.
Почетна доза је 1 г / кг телесне тежине дневно, у подељеним дозама; за терапију одржавања дневна доза се може смањити на 0,5 г / кг телесне тежине. Код млађе деце треба користити пропорционално мање дозе.
Начин примене
Погледајте одрасле.
Ректално: ако се одбаци на уста, смола се може применити ректално у дози једнакој барем оној која би се дала орално, суспендована у сразмерној количини воде и 10% декстрозе.
Начин примене
Погледајте одрасле. Препоручује се крајњи опрез: нарочито код деце и одојчади, прекомерна доза или неадекватно разблаживање могу довести до компактирања смоле и последичне опструкције црева због фекалног удара.
Бебе
Искуство са употребом лека КАИЕКСАЛАТЕ код новорођенчади је ограничено.
Администрација се треба одвијати само ректално.
Доза мора бити минимална ефикасна доза између 0,5 г / кг и 1 г / кг,
Начин примене
Погледајте одрасле.Препоручује се крајњи опрез: нарочито код деце и одојчади, прекомерна доза или неадекватно разблаживање могу довести до компактирања смоле и последичне опструкције црева због фекалног удара.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише кајексалата
Биохемијски поремећаји услед предозирања могу резултирати клиничким симптомима и знацима хипокалијемије, укључујући раздражљивост, конфузију, успоравање интелектуалних способности, мишићну слабост, хипорефлексију и вероватно отворену парализу. Апнеја може бити озбиљна последица овог прогресија.Електрокардиографске промене могу настати са хипокалемијом; могу се јавити срчане аритмије. Може се јавити и хипокалцемична тетанија. Треба предузети одговарајуће мере за исправљање серумских електролита (калијум и калцијум) и смолу уклонити из гастроинтестиналног тракта помоћу одговарајућих лаксатива или клистира.
Ако сте случајно узели превелику дозу лека КАИЕКСАЛАТЕ, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У КОРИШТЕЊУ КАИЕКСАЛАТЕ -а, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти кајексалата
Као и сви лекови, Каиекалате може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Поремећаји метаболизма и исхране
Задржавање натријума, хипокалијемија и хипокалцемија, са сродним клиничким манифестацијама, могу се јавити након терапије леком КАИЕКСАЛАТЕ (погледајте Мере предострожности при употреби и предозирање). Хипомагнезиемија: пријављени су случајеви.
Гастроинтестинални поремећаји
КАИЕКСАЛАТЕ може изазвати одређени степен иритације желуца. Могу се јавити и анорексија, мучнина и повраћање, затвор. Понекад се јавља дијареја. Пријављени су случајеви фекалног удара, нарочито код старијих особа које су примале велике дозе или код деце након ректалне примене и гастроинтестиналних (безоарних) бетона након оралне примене. Пријављена је интестинална опструкција, иако изузетно ретка и вероватно као одраз истовремене болести или неадекватног разблаживања смоле или повезана са истовременом применом алуминијум хидроксида.
Забележена су два случаја цревне опструкције узроковане стварањем гастроинтестиналног безоара након примене натријум полистирен сулфоната.
Описани су и случајеви стварања „кристала“ натријум -полистирен -сулфоната који се везују за гастроинтестиналну слузницу.
Исхемијски колитис, улцерација гастроинтестиналног тракта или некроза која може довести до перфорације црева.
Неки пацијенти су пријавили цревну некрозу након истовремене примене раствора натријум -полистирен -сулфоната и сорбитола (видети Интеракције).
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Описани су случајеви акутног бронхитиса и / или бронхопнеумоније повезани са удисањем честица полистирен сулфоната.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању. Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
САСТАВ
Једна бочица садржи:
Активни принцип:
натријум полистирен сулфонат 453,6 г
Помоћне супстанце:
ванилин, сахарин.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Прашак у боци од 454 г, са мерном шољицом од 15 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
КАЕКСАЛАТНИ ПРАХ ЗА УСМЕНЕ И УСМЈЕРАВАЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна бочица садржи
активни састојак: натријум полистирен сулфонат 453,6 г
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак за оралну и ректалну суспензију
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење хиперкалијемије.
04.2 Дозирање и начин примене
Начини примене кајексалата су орални и ректални; потоњи се може користити код пацијената који не могу узимати лијек на уста (због повраћања или проблема са горњим дијелом гастроинтестиналног тракта, укључујући паралитички илеус) или се може користити истовремено са оралним за постизање бржих почетних резултата. путевима, вероватно није потребно наставити ректалну примену до тренутка када смола која је примењена орално дође до ректума.
Дозе препоручене у наставку су индикативне; прецизни индивидуални захтеви морају се утврдити на основу редовних клиничких и биохемијских прегледа.
Трајање терапије зависи од тежине и резистенције хиперкалијемије.
Суспензија смоле мора бити припремљена непосредно пре употребе и не сме се држати дуже од 24 сата. Топлота може променити својства смоле за размену (да не пређе 37 ° Ц).
Одрасли, укључујући и старије особе
Орални начин: 15 г (једна мерица) један до четири пута дневно.
Начин примене
Прашак примените након што сте га помешали (направили пулпу) или суспендовали у малој количини воде или, ради побољшања укуса, у води и шећеру (не воћним соковима који садрже калијум); ограничење запремине воде се посебно препоручује у пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом: генерално се може користити 3 или 4 мл воде за сваки грам прашка.
Суспензија се такође може унети у желудац кроз цевчицу или се прах може узети мешањем са храном.
Ректални пут: 30 г прашка суспендованог у 150-200 мл воде или 10% декстрозе (у ретенционој клистир) једном или два пута дневно.
Начин примене
Администрацији треба претходити клистир за чишћење.
Каиакалате клистир треба држати, ако је могуће, 10-12 сати, а затим следити клистир за чишћење да би се уклонили лекови.
Суспензију кајексалата треба нежно протрести током примене.
Суспензију кајексалата треба примењивати на телесној температури, не прелазећи 37 ° Ц, јер загревање може променити својства смоле за размену.
Клистир за чишћење треба извести раствором без натријума, такође загрејаним на телесну температуру; можда ће бити потребно два литра раствора за чишћење.
Деца
Искуство са применом лека КАИЕКСАЛАТЕ код деце је ограничено.
Орални начин: као користан водич за персонализацију третмана, сматрајте да је капацитет размене натријум полистирен сулфоната 1 мЕк калијума по граму смоле.
Почетна доза је 1 г / кг телесне тежине дневно, у подељеним дозама; за терапију одржавања дневна доза се може смањити на 0,5 г / кг телесне тежине. Код млађе деце треба користити пропорционално мање дозе.
Начин примене
Погледајте одрасле.
Ректални пут: ако се одбаци на уста, смола се може примијенити ректално у дози једнакој барем оној која би се дала орално, суспендована у пропорционалној количини воде и 10% декстрозе.
Начин примене
Погледајте одрасле. Препоручује се крајњи опрез: нарочито код деце и одојчади, прекомерна доза или неадекватно разблаживање могу довести до компактирања смоле и последичне опструкције црева због фекалног удара.
Бебе
Искуство са употребом лека КАИЕКСАЛАТЕ код новорођенчади је ограничено.
Администрација се треба одвијати само ректално.
Доза би требала бити минимална ефикасна доза између 0,5 г / кг и 1 г / кг.
Начин примене
Погледајте одрасле. Препоручује се крајњи опрез: нарочито код деце и одојчади, прекомерна доза или неадекватно разблаживање могу довести до компактирања смоле и последичне опструкције црева због фекалног удара.
04.3 Контраиндикације
Потассемиа
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Опструктивна цревна патологија.
Натријум -полистирен -сулфонат се не сме давати орално новорођенчади и контраиндикован је код новорођенчади са поремећеном покретљивошћу црева (после операције или узимања лекова).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Терапеутске алтернативе код тешке хиперкалијемије: С обзиром да ће за ефикасно снижавање калијума у серуму са КАИЕКСАЛАТЕ -ом бити потребни сати или дани, лечење само овим леком можда неће бити довољно за брзо исправљање тешке хиперкалијемије узроковане условима брзог уништавања ткива, као што су опекотине и „бубрежна инсуфицијенција. може бити потребно прибећи перитонеалној дијализи или хемодијализи.
Ако је хиперкалемија толико озбиљна да представља хитну медицинску помоћ (на пример, калијум изнад 7,5 мЕк / литар), може бити потребан хитан третман интравенозном глукозом и инсулином или интравенозним натријум бикарбонатом: ово су привремене мере за смањење калијума у серуму, док су друге дуготрајне -превремени третман се припрема за смањење калијума.
Хипокалемија: Будући да постоји могућност снажног исцрпљивања калијума, неопходно је током лечења извршити одговарајуће клиничке и биохемијске провере, посебно код пацијената лечених дигиталисом. Терапију треба прекинути чим ниво калијума у серуму падне испод 5 мЕк / Л (видети одељке 4.3 и 4.5). С обзиром да се унутарћелијски недостатак калијума не одражава увек на вредности серума, препоручује се да се не превиде рани клинички или електрокардиографски знаци хипокалијемије (видети одељак 4.9).
Сорбитол: гастроинтестинална стеноза, цревна исхемија и њене компликације (некроза и перфорација) могу се јавити код пацијената лечених полистирен сулфонатом, посебно код оних који користе сорбитол. Стога, иако се „недовољно наводњавање дебелог црева након третмана не може искључити као узрок, не препоручује се истовремена примена сорбитола и натријум полистирен сулфоната (видети одељке 4.5 и 4.8)“.
Остали поремећаји електролита: Као и свака смола за измену катјона, КАИЕКСАЛАТЕ нема потпуно селективно дејство на калијум, али мала количина других катјона, попут магнезијума и калцијума, може бити везана и стога изгубљена током лечења. Из тог разлога пацијенте који узимају КАИЕКСАЛАТЕ треба проверити за било какве сметње електролита.
Остали ризици: Ако дође до клинички значајног затвора, лечење треба прекинути све док се не поврати нормална покретљивост црева. Не треба користити лаксативе који садрже магнезијум или сорбитол (видети одељке 4.5 и 4.8).
Да би прогутао смолу, пацијент се мора поставити у правилан положај како би избегао аспирацију која може довести до бронхопулмоналних компликација.
Пацијенти у ризику од повећаног оптерећења натријумом: будући да смола садржи натријум (око 100 мг за сваки грам праха), потребан је посебан опрез при примени лека пацијентима који не могу да толеришу ни мала оптерећења натријумом (тешка конгестивна срчана инсуфицијенција, тешка хипертензија, оштећење бубрега или присуство изражених едем). У таквим случајевима је стога неопходно извршити одговарајуће клиничке и биохемијске провере. У таквој ситуацији може бити корисно компензацијско ограничење уноса натријума из других извора или употреба кречне смоле.
Гастроинтестиналне лезије: Посебна пажња мора се посветити током примене лека КАИЕКСАЛАТЕ код пацијената који пате од хроничне уремије и функционалних и органских лезија дигестивног система.
Цревна хипомоторност поред истовремене примене инхибитора лучења киселине и / или антацида (алуминијум хидроксид) често захтева повећање дозе смоле. Ова стања могу проузроковати накупљање смоле у желучаној шупљини са делимичним преласком ове у дуоденум и у врло ретким случајевима стварање безоара заузврат одговорних за подоклузију црева.
Пријављени су врло ретки случајеви гастроинтестиналног безоара.Описани су и случајеви стварања "кристала" натријум -полистирен -сулфоната "који се лепе за слузницу (са или без лезија).
Код пацијената у ризику (уремични, опечени са гастроинтестиналним лезијама и смањеном гастроинтестиналном покретљивошћу) стања хиперкалијемије се могу лечити другим терапијским помагалима (инсулин-глукоза или дијализа). Међутим, препоручује се ендоскопска процена (чак и хитно) како би се проценила могућа оштећења слузнице (чиреви, ерозије) или било какво крварење.
Системска алкалоза: употреба калцијум карбоната или алуминијум хидроксида може изазвати алкалозу јер неутрализација протона антацидима у желуцу повећава производњу бикарбоната у дванаестопалачном цреву који се, у присуству натријум полистирен сулфоната, не пуферују, већ апсорбују, узрокујући „метаболичка алкалоза која би у екстремним случајевима могла изазвати грчевите кризе.
Деца и бебе
Немојте користити натријум полистирен сулфонат орално код дојенчади. Посебан опрез је потребан код ректалне примене и код деце и код одојчади, јер прекомерна доза или неадекватно разблаживање могу довести до паковања смоле.
Посебно је потребан опрез код превремено рођене деце са недовољном телесном тежином због ризика од пробавног крварења, некрозе дебелог црева и преоптерећења натријумом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Не препоручује се за употребу:
• Сорбитол: Истовремена употреба сорбитола и кајексалата била је укључена у неке случајеве цревне некрозе и других озбиљних гастроинтестиналних нежељених реакција, које могу бити фаталне; стога је потребно избегавати комбинацију ова два лека (видети одељке 4.4 и 4.8).
Пажљиво користити:
• Катионски донатори: може смањити ефикасност смоле у везивању калијума.
• Не-апсорбујући катјонски донорски антациди и лаксативи: Системска алкалоза се јавила након оралне примене смола за измену катјона са неапсорбујућим катионским донорским антацидима и лаксативима, као што су магнезијум хидроксид и алуминијум карбонат.
• Алуминијум хидроксид: долази до опструкције црева услед компактне масе алуминијум -хидроксида када се то комбинује са смолом.
• Дигитални: Повећани токсични ефекти дигиталиса на срце, посебно вентрикуларне аритмије и АВ нодалне дисоцијације, вероватно су у случајевима хипокалијемије (видети одељак 4.4).
- Литијум: могуће смањење апсорпције литијума.
• Тхирокине: могуће смањење апсорпције тироксина.
04.6 Трудноћа и дојење
Натријум полистирен сулфонат се не апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Нема података о употреби полистирен сулфонатних смола током трудноће и лактације код људи, међутим, као и за било који лек, њихова употреба у првом тромесечју трудноће се не препоручује; у даљем периоду ће се примењивати само у случају стварне потребе под директним надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није битно.
04.8 Нежељени ефекти
Поремећаји метаболизма и исхране
Задржавање натријума, хипокалијемија и хипокалцемија, са сродним клиничким манифестацијама, могу се јавити након терапије леком КАИЕКСАЛАТЕ (видети одељке 4.4 и 4.9).
Хипомагнеземија: Пријављени су случајеви
Гастроинтестинални поремећаји
КАИЕКСАЛАТЕ може изазвати одређени степен иритације желуца. Могу се јавити и анорексија, мучнина и повраћање, затвор. Понекад се јавља дијареја. Пријављени су случајеви фекалног удара, нарочито код старијих особа које су примале велике дозе или код деце након ректалне примене и гастроинтестиналних (безоарних) бетона након оралне примене. Пријављене су гастроинтестиналне стенозе и цревна опструкција, вероватно због истовремене болести или неадекватног разблаживања смоле или повезане са истовременом применом алуминијум хидроксида.
Забележена су два случаја цревне опструкције узроковане стварањем гастроинтестиналног безоара након примене натријум полистирен сулфоната.
Описани су и случајеви стварања кристала "натријум полистирен сулфоната" који се везују за гастроинтестиналну слузницу.
Пријављена је гастроинтестинална исхемија, исхемијски колитис, улцерација гастроинтестиналног тракта или некроза која може довести до цревне перфорације, понекад и фаталне.
Већина случајева је пријављена након истовремене примене раствора натријум -полистирен сулфоната и сорбитола (видети одељак 4.5).
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Описани су случајеви акутног бронхитиса и / или бронхопнеумоније повезани са удисањем честица полистирен сулфоната.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили ".
04.9 Предозирање
Биохемијски поремећаји услед предозирања могу резултирати клиничким симптомима и знацима хипокалијемије, укључујући раздражљивост, конфузију, успоравање интелектуалних способности, мишићну слабост, хипорефлексију и вероватно отворену парализу. Апнеја може бити озбиљна последица овог прогресија.Електрокардиографске промене могу настати са хипокалемијом; могу се јавити срчане аритмије. Може се јавити и хипокалцемична тетанија. Треба предузети одговарајуће мере за исправљање серумских електролита (калијум и калцијум) и смолу уклонити из гастроинтестиналног тракта помоћу одговарајућих лаксатива или клистира.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АТЦ ознака: В03АЕ01
Кајексалат долази у облику врло финог златножутог праха; не упија се.
Када се унесе у суспензији, катјонски полистирен, припремљен у натријумовој фази, размењује натријумове јоне са јонима водоника у желуцу. Смола тако трансформисана прелази у црева, где постепено размењује јоне водоника са јонима калијума да би се коначно елиминисала са фецесом. С обзиром на већу концентрацију калијумових јона у дебелом цреву, такође је могуће применити смолу клистиром. могуће је искористити капацитет.измена смоле - КАИЕКСАЛАТЕ - такође за везивање других амонијум - калцијум - магнезијумових јона Након примене клистиром размена се врши између јона натријума и јона калијума.
Период потребан да КАИЕКСАЛАТЕ потпуно изврши своју акцију је приближно 12 сати.
Способност размене са калијумом је променљива која се не може предвидети.
05.2 Фармакокинетичка својства
Натријум -полистирен сулфонат је катјонска измењива смола, припремљена у натријумовој фази, са капацитетом размене ин витро приближно 3,1 мЕк калијума по граму смоле. Способност размене ин виво то је близу 1 мЕк калијума по граму. Садржај натријума у смоли је приближно 4,1 мЕк по граму.
Натријум полистирен сулфонат се не апсорбује из гастроинтестиналног тракта.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија безбедности, фармакологије, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала, репродуктивне токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Ванилин, сахарин.
06.2 Некомпатибилност
У одсуству студија некомпатибилности, овај лек се не сме мешати са другим лековима.
06.3 Период важења
4 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бочица са 454 г праха, са мерном чашом од 15 г.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Санофи С.п.А. - Виале Л. Бодио, 37 / Б - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. н. 021394022
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова 1. јуна 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одређивање АИФА -е из фебруара 2015