Активни састојци: Кетопрофен, Сукралфат
КЕТОДОЛ 25 мг + 200 мг таблете са измењеним ослобађањем
Зашто се користи Кетодол? За шта је то?
ШТА ЈЕ ТО
КЕТОДОЛ је НСАИД (нестероидни антиинфламаторни лек).
КЕТОДОЛ садржи два активна састојка: кетопрофен, у централном језгру таблете, са ублажавањем бола - противупално деловање; и сукралфат, у облози таблете, са заштитном активношћу слузнице желуца (желудац).
Прво се ослобађа сукралфат, који штити слузницу желуца, а одмах након тога и кетопрофен, који врши ублажавање болова и протуупално дјеловање.
ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
КЕТОДОЛ можете користити у случају болова различитог порекла и природе (главобоља, зубобоља, неуралгија, болови у зглобовима и мишићима, менструални болови).
Контраиндикације Када се Кетодол не сме користити
КЕТОДОЛ се не сме користити у следећим случајевима:
- алергија (преосјетљивост) на активне супстанце или на било коју помоћну супстанцу;
- пацијенти са историјом реакција преосетљивости као што су бронхоспазам, напади астме, ринитис, уртикарија или код којих су супстанце са сличним механизмом деловања (на пример ацетилсалицилна киселина или други НСАИЛ) претходно изазвале реакције алергијског типа; тешке анафилактичке реакције, ретко фаталне , примећени су код ових пацијената (видети "Нежељени ефекти");
- у трећем тромесечју трудноће, током дојења и у педијатријској доби (погледајте „Шта треба радити током трудноће и„ дојење “);
- тешка срчана инсуфицијенција;
- активни пептички улкус или претходна историја гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација;
- гастроинтестинално крварење или перфорација у анамнези након претходне терапије НСАИЛ -ом;
- лака склоност крварењу;
- тешка инсуфицијенција јетре;
- тешка инсуфицијенција бубрега;
- током интензивне терапије диуретицима;
- хроничне функционалне пробавне потешкоће;
- гастритис;
- низак број белих крвних зрнаца и тромбоцита (леукопенија и тромбоцитопенија);
- урођене промене у формирању хемоглобина (порфирија);
- цироза јетре;
- током лечења антибиотицима са тетрациклинима, јер потоњи могу бити неефикасни.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Кетодол
Не користити за продужене третмане. Након кратког периода лечења без значајних резултата, обратите се лекару.
Избегавајте употребу КЕТОДОЛ-а са другим НСАИЛ-има, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2.
НСАИЛ треба користити опрезно код пацијената са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети "Нежељена дејства").
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Неки епидемиолошки докази указују на то да активна супстанца кетопрофен може бити повезана са већим ризиком од озбиљних гастроинтестиналних нуспојава, у поређењу са другим НСАИЛ, посебно у високим дозама.
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених ефеката насталих употребом НСАИД -а, посебно гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (погледајте „Како се користи овај лек“).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају кетопрофен, лечење треба прекинути.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (види "Када се не треба користити"), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ.
Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу желудачних заштитних лекова (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (погледајте „Који лекови или храна могу променити“ дејство лека ').
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да обавесте лекара о свим абдоминалним симптомима (посебно гастроинтестиналном крварењу), посебно у раним фазама лечења.
Потребан је опрез и код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су: орални кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, антидепресиви из групе селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни лекови као што је „аспирин (видети“ Који лекови или храна може променити „дејство лека“).
Пацијенти са астмом повезаном са хроничним ринитисом, хроничним синуситисом и / или носним полипима изложени су већем ризику од алергије на ацетилсалицилну киселину и / или НСАИД -е од остатка популације. Употреба овог лека може допринети изазивању нападаја. Астматичари или бронхоспазми, посебно код људи алергичних на ацетилсалицилну киселину или НСАИЛ (види "Када се не сме користити").
Пацијенти са високим крвним притиском и / или конгестивном срчаном инсуфицијенцијом треба да потраже лекарску помоћ ради адекватног праћења и одговарајућих упутстава јер је пријављено задржавање течности и едем.
Као и код других НСАИЛ, пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском кардиомиопатијом, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити кетопрофеном тек након пажљивог разматрања. Пацијенти са факторима ризика за кардиоваскуларне болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење) такође би требало да се консултују са својим лекаром пре почетка дуготрајног лечења.
Лекови као што је КЕТОДОЛ могу бити повезани са скромним повећањем артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар). Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења, јер је скромно повећање ризика вероватније при високим дозама и продуженим третманима.
Код пацијената са проблемима бубрежне функције, употреба КЕТОДОЛ -а захтева посебан опрез јер се лек углавном елиминише бубрезима.
На почетку лечења, бубрежну функцију треба пажљиво пратити код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, цирозом и нефрозом, код особа које примају диуретике или са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, нарочито код старијих особа. Код ових пацијената употреба кетопрофена може изазвати смањење у протоку крви у бубрезима и довести до отказивања бубрега.
Озбиљне кожне реакције, неке од њих са смртним исходом, укључујући црвено запаљење коже (ексфолијативни дерматитис), булозни осип (Стевенс-Јохнсонов синдром) и токсичну епидермалну некролизу, веома ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети „Нежељени ефекти У првим фазама терапије чини се да су пацијенти изложени већем ризику: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења.
КЕТОДОЛ треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Као и код других НСАИЛ, у присуству инфекције, мора се узети у обзир да антиинфламаторна, аналгетичка и антипиретичка својства активног састојка кетопрофена могу прикрити симптоме прогресије инфекције, попут грознице.
Као и други нестероидни антиинфламаторни лекови, лек може изазвати мала пролазна повећања неких параметара јетре, као и значајно повећање трансаминаза које се виде у крвним тестовима (видети "Нежељени ефекти"). У случају значајног повећања ових параметара, терапију је потребно прекинути.
Пацијенти са абнормалним вредностима функције јетре или са историјом обољења јетре треба да траже медицинску помоћ, посебно током дуготрајне терапије ради периодичне процене нивоа трансаминаза. Забележени су ретки случајеви жутице и хепатитиса при употреби активног састојка кетопрофена.
Лек, стога, захтева посебне мере предострожности, или захтева његово искључење из употребе, када су код пацијента присутна следећа стања: стања хипоперфузије бубрега, болести бубрега, срчана инсуфицијенција, блага до умерена хепатична инсуфицијенција, поодмакле године.
У случају поремећаја вида, као што је замагљен вид, лечење треба прекинути.
Да би се избегле могуће реакције преосетљивости или алергије на сунце, саветује се да се не излажете сунцу током употребе. Третман се мора прекинути у случају алергијских реакција.
Примену лека КЕТОДОЛ треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Лек није контраиндикован за особе са целијакијом.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Кетодола
Не препоручује се комбинација са другим лековима:
- Други НСАИД (укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2) и велике дозе салицилата: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења.
- Антикоагуланти (хепарин и варфарин): НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса као што је варфарин; повећан ризик од крварења. Ако се истовремена примена не може избећи, потражите медицинску помоћ.
- Антиагрегацијски агенси (нпр. Тиклопидин, клопидогрел): повећан ризик од крварења Неколико супстанци је укључено у интеракције због својих антиагрегационих ефеката: тирофибан, ептифибатид, абциксиаб и илопрост. Употреба различитих лекова против тромбоцита повећава ризик од крварења.
- Литијум: ризик од повећања нивоа литијума у плазми који може достићи токсичне вредности. Реците свом лекару ако се лечите литијумом.
- Метотрексат у дозама већим од 15 мг / недељно: повећан ризик од токсичности метотрексата у крви, посебно када се даје у високим дозама (> 15 мг / недељно).
Удружења која захтевају опрез:
- Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења.
- Пентоксифилин: повећан ризик од крварења. Обавестите свог лекара ако се лечите овим леком.
- Диуретици: Пацијенти који се лече диуретицима, посебно они који су дехидрирани, имају већи ризик од развоја бубрежне инсуфицијенције због смањеног бубрежног протока крви. Обратите се свом лекару ако се лечите диуретицима. НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика.
- АЦЕ инхибитори, антагонисти ангиотензина ИИ: Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти) истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може додатно погоршати функцију бубрега, укључујући могућу акутну инсуфицијенција бубрега. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената. Обратите се свом лекару ако се лечите овим лековима.
- Метотрексат у дозама испод 15 мг / недељно: Ако се лечите метотрексатом у дозама испод 15 мг / недељно, обавестите свог лекара.
- Орални хипогликемични агенси Сулфонилурее: КЕТОДОЛ може да ступи у интеракцију са овим лековима. Обратите се свом лекару ако се лечите овим лековима.
Удружења која треба узети у обзир:
- Дифенилхидантоин и сулфонамиди: можда ће бити потребно смањити дозу ових лекова, консултујте се са лекаром пре употребе КЕТОДОЛ -а.
- Тромболитици: повећан ризик од крварења.
- Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења.
- Антихипертензиви (бета-блокатори, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима, диуретици): НСАИЛ могу смањити ефекат антихипертензивних лекова. Ризик од смањења антихипертензивног потенцијала (НСАИД инхибирају вазодилатацијске простагландине).
- Пробенецид: Истовремена примена пробенецида може значајно смањити елиминацију кетопрофена из крви.
- Циклоспорин, такролимус: ризик од повећане бубрежне токсичности, посебно код старијих особа. Ако користите друге лекове, питајте свог лекара или фармацеута за савет.
Упозорења Важно је знати да:
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.
Због интеракције лека са метаболизмом арахидонске киселине, код астматичара и предиспонираних особа могу се јавити бронхоспазмске кризе и вероватно шок и други алергијски феномени.
Због присуства сукралфата, биорасположивост других лекова може бити промењена, па се између уноса лека и узимања другог лека мора уградити интервал од најмање два сата. Из ових разлога препоручује се пацијентима који се подвргавају било ком другом третмана консултовати лекара пре узимања производа.
Пријављени су случајеви стварања безоара повезаних са применом сукралфата. Већину ових пацијената представљали су пацијенти интензивне неге. Због тога треба бити изузетно опрезан у лечењу пацијената са интензивног интензитета, посебно ако примају ентералну исхрану, или код пацијената са предиспонирајућим факторима, као што је одложено пражњење желуца.
Након три дана лечења без значајних резултата, обратите се лекару.
Ако вам је лекар дијагностиковао нетолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
ШТА УРАДИТИ ТОКОМ ТРУДНОЋЕ И ДОЈЕЊА
Употреба у трудноћи
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек ако сте трудни или дојите.
Нека научна истраживања указују на повећан ризик од побачаја и срчаних и желучаних малформација у раним фазама трудноће након употребе лекова који спречавају синтезу простагландина.
Употреба КЕТОДОЛ -а се не препоручује женама које намеравају да затрудне.
Штавише, КЕТОДОЛ се не сме користити током првог и другог триместра трудноће, осим ако је то крајње неопходно. Ако се КЕТОДОЛ користи код жена које желе да затрудне или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу треба држати што је могуће нижом за најкраће могуће трајање лечења.КЕТОДОЛ се не сме користити током трећег тромесечја трудноће.
Током трећег тромесечја трудноће, сви лекови класе КЕТОДОЛ могу изложити плод:
- кардиопулмонална токсичност;
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Користите током дојења
КЕТОДОЛ се не сме користити током дојења.
ВОЗНА ВОЗИЛА И КОРИШЋЕЊЕ МАШИНА
У случају поспаности, вртоглавице или конвулзија, избегавајте вожњу, руковање машинама или извођење активности које захтевају посебну пажњу (погледајте "Нежељени ефекти").
Дозирање и начин употребе Како се користи Кетодол: Дозирање
Одрасли и деца старија од 15 година: 1 таблета у једној или поновљеној дози 2-3 пута дневно, у болним облицима јачег интензитета, коју треба прогутати са мало воде, најбоље на пун стомак.
Користите најнижу ефикасну дозу, посебно код старијих пацијената.
Не прекорачите назначене дозе и не користите лек дуже време без лекарског савета.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Кетодол
Ако сте узели превише лека, могу се појавити следећи симптоми: главобоља, вртоглавица, збуњеност и губитак свести, бол, мучнина и повраћање. Могу се јавити и хипотензија, респираторна депресија и цијаноза.
У случају сумње на предозирање, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Кетодол
Као и сви лекови, КЕТОДОЛ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Престаните са узимањем лека КЕТОДОЛ и одмах се обратите лекару ако се појави било који од следећих симптома:
Чир на желуцу (стални бол у стомаку, који се погоршава на празан желудац).
Гастроинтестинално крварење (повраћање крви, крв у столици).
Отицање грла (едем гркљана и / или едем гласнице), отежано дисање (диспнеја), палпитација.
Сви нежељени ефекти везани за КЕТОДОЛ наведени су у наставку:
Уобичајени нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа) укључују:
- Мучнина, повраћање, жгаравица, бол у стомаку, бол у стомаку.
Уобичајени нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи) укључују:
- Главобоља, вртоглавица, поспаност.
- Дијареја, констипација (затвор), надутост (гасови), упала желуца (гастритис).
- Запаљење коже, свраб.
- Отицање, умор.
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1000 људи) укључују:
- Анемија крварења (виђена на тестовима крви).
- Осећај пецкања, невољних покрета мишића.
- Замагљен вид.
- Зујање у ушима, губитак равнотеже (вртоглавица).
- Звиждање и отежано дисање (астма).
- Оралне улцерације.
- Упала јетре, повећане трансаминазе, повишени билирубин (види се у крвним тестовима).
- Осип.
- Општа слабост.
- Добијање на тежини.
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи) укључују:
- Алергијске реакције преосетљивости (укључујући анафилактички шок).
- Присуство масе страног материјала на нивоу желуца (безоар).
Током маркетинга Кетопрофена пријављени су следећи нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података):
- Значајно смањење белих крвних зрнаца, смањење броја тромбоцита, отказивање коштане сржи (види се у тесту крви).
- Промене расположења, несаница.
- Нехотична контракција мишића (конвулзије), измењен осећај укуса.
- Недовољна функција срца.
- Повећање крвног притиска (хипертензија), смањење крвног притиска.
- Бронхоспазам (нарочито код пацијената са познатом преосетљивошћу на ацетилсалицилну киселину и НСАИЛ).
- Унутрашње запаљење носа (ринитис).
- Погоршање колитиса и Црохнове болести.
- Алергијске реакције на сунце (фотоосјетљивост), губитак косе (алопеција), кошница, отечена дифузна уртикарија, булозни осип (укључујући Стевен-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу), упала и црвенило коже (дерматитис, екцем).
- Отежано мокрење, смањена функција бубрега, интерстицијална упала бубрега, оштећење бубрега (нефротоксични синдром), абнормални тестови функције бубрега (види се у крвним тестовима).
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. У том случају затражите и попуните образац за пријаву нежељених ефеката који је доступан у апотеци.
Истек и задржавање
ИСТИЧИ: ПОГЛЕДАЈТЕ ДАТУМ ИСТЕКА НА ПАКЕТУ.
РОК УПОТРЕБЕ ИЗНОСИ РЕФЕРЕНЦЕ НА ПРОИЗВОД У ИНтактном паковању, исправно ускладиштени.
ОПРЕЗ: НЕМОЈТЕ КОРИСТИТИ ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НАКОН ДАТУМА ИСТЕКА КОЈЕ ЈЕ НАВЕДЕНО НА ПАКЕТУ.
ЛИЈЕКОВЕ НЕ СМИЈЕТЕ БАЦИТИ У ОТПАДНУ ВОДУ И ОТПАД КУЋАНСТВА. Питајте свог љекарника како
ОДЛАГАЈТЕ ЛИЈЕКОВЕ КОЈЕ ВИШЕ НЕ КОРИСТИТЕ. ОВО ЋЕ ПОМОЋИ ЗАШТИТИ ЖИВОТНЕ СРЕДИНЕ.
ЧУВАЈТЕ ЛИЈЕК ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Једна таблета са измењеним ослобађањем садржи:
Активни састојци: Кетопрофен (језгро) 25 мг; Сукралфат (превлака) 200 мг.
Помоћне супстанце: кукурузни скроб; Лактоза; Карбоксиметил скроб; Повидоне; Талц; Магнезијум стеарат; Цоцхинеал Ред (Е 120).
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
таблете са измењеним ослобађањем 10 или 20 таблета
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
КЕТОДОЛ 25 МГ + 200 МГ ТАБЛЕТЕ СА ИЗМЕЊЕНИМ ИЗДАВАЊЕМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна таблета са измењеним ослобађањем садржи:
Активни састојци: Језгро: кетопрофен 25 мг.
Премаз: сукралфат 200 мг.
Помоћне супстанце: лактоза.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблет са измењеним ослобађањем.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Бол различитог порекла и природе (главобоља, зубобоља, неуралгија, остео-артикуларни и мишићни болови, менструални болови).
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и деца старија од 15 година: 1 таблета у једној или поновљеној дози 2 - 3 пута дневно, у болним облицима већег интензитета, пожељно на пун стомак (са чашом воде).
Не прекорачите препоручене дозе: нарочито старији пацијенти треба да се придржавају горе наведених минималних доза.
04.3 Контраиндикације
Кетодол је контраиндикован код пацијената са преосетљивошћу на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
Кетодол је контраиндикован код пацијената са реакцијама преосетљивости у историји као што су бронхоспазам, напади астме, ринитис, уртикарија или код којих супстанце са сличним механизмом деловања (нпр. Ацетилсалицилна киселина или други НСАИЛ) изазивају друге реакције алергијског типа.
Озбиљне анафилактичке реакције, ретко фаталне, забележене су код ових пацијената (видети одељак 4.8).
Кетодол је такође контраиндикован у трећем тромесечју трудноће, током лактације и у педијатријској доби (видети одељак 4.6).
Кетодол је контраиндикован у следећим случајевима:
- тешка срчана инсуфицијенција
- активан пептички улкус или претходна историја гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација
- гастроинтестинално крварење или перфорација у анамнези након претходне терапије НСАИЛ -ом
- хеморагична дијатеза
- тешка инсуфицијенција јетре
- тешка бубрежна инсуфицијенција
- током интензивне терапије диуретицима
- хронична диспепсија
- гастритис
- порфирија, леукопенија и тромбоцитопенија,
- цироза јетре
- не примењивати током третмана антибиотицима тетрациклинима како би се избегло стварање комплексних соли са инактивацијом самог антибиотика у додиру са сукралфатом.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.
Треба избегавати истовремену примену кетопрофена са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2.
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Неки епидемиолошки докази указују на то да кетопрофен може бити повезан са већим ризиком од тешке гастроинтестиналне токсичности, у поређењу са другим НСАИЛ, посебно у високим дозама (видети одељке 4.2 и 4.3).
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ.
Ови пацијенти би требали започети лијечење најмањом могућом дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, нарочито старији, треба да пријаве било какве абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитних средстава као што је аспирин (видети одељак 4.5).
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне. Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају кетопрофен, лечење треба прекинути.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (посебно у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са повећаним ризиком од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркта миокарда или можданог удара). Постоји довољно података да се искључи сличан ризик за кетопрофен.
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8).
У првим фазама терапије чини се да су пацијенти изложени већем ризику: почетак реакције се јавља у већини случајева у току првог месеца лечења. Кетодол треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било ког другог знака преосетљивост.
Због интеракције лека са метаболизмом арахидонске киселине, код астматичара и предиспонираних особа могу се јавити бронхоспазмске кризе и вероватно шок и други алергијски феномени.
Превентивне мере
Пацијенти са активним или претходним пептичким улкусом.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).
На почетку лечења, бубрежну функцију треба пажљиво пратити код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, цирозом и нефрозом, код пацијената који примају терапију диуретицима, код пацијената са хроничним оштећењем бубрега, нарочито ако су пацијенти старије доби. Примена кетопрофена може изазвати смањење бубрежни проток крви узрокован инхибицијом простагландина и доводи до бубрежне инсуфицијенције.
Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Као и код других НСАИЛ-а, у присуству инфекције, мора се узети у обзир да антиинфламаторна, аналгетичка и антипиретичка својства кетопрофена могу прикрити симптоме прогресивне инфекције, попут грознице.
Код пацијената са абнормалним вредностима функције јетре или са историјом обољења јетре, ниво трансаминаза треба периодично процењивати, посебно током дуготрајне терапије. Ретки случајеви жутице и хепатитиса пријављени су уз употребу кетопрофена.
Као и код других НСАИЛ, пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском кардиомиопатијом, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити кетопрофеном тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика за кардиоваскуларне болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
Производ, као и сви нестероидни антиинфламаторни лекови, омета синтезу простагландина и њихових важних интермедијера који учествују у физиолошким функцијама.
Лек, стога, захтева посебне мере предострожности, или захтева његово искључење из употребе, када су код пацијента присутна следећа стања: стања хипоперфузије бубрега, болести бубрега, срчана инсуфицијенција, блага до умерена хепатична инсуфицијенција, поодмакле године.
Да бисте избегли појаву преосетљивости или фотосензибилизације, саветује се да се не излажете сунцу током употребе.
Употреба кетопрофена, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.
Примјену кетопрофена треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Пацијенти са астмом повезаном са хроничним ринитисом, хроничним синуситисом и / или носним полипима имају већи ризик од алергија на аспирин и / или НСАИЛ од остатка популације. Примена овог лека може изазвати нападе астме или бронхоспазам, посебно код алергичних особа аспирин и / или НСАИЛ (видети одељак 4.3).
Лечење треба прекинути ако се појаве сметње вида, као што је замагљен вид.
Лек није контраиндикован за особе са целијакијом.
Због присуства сукралфата, биорасположивост других лекова може бити промењена, па се између уноса лека и узимања другог лека мора уградити интервал од најмање два сата. Из ових разлога препоручује се пацијентима који се подвргавају било ком другом третмана консултовати лекара пре узимања производа.
Пријављени су случајеви стварања безоара повезаних са применом сукралфата. Већину ових пацијената представљали су пацијенти интензивне неге. Због тога треба бити изузетно опрезан у лечењу пацијената са интензивног интензитета, посебно ако примају ентералну исхрану, или код пацијената са предиспонирајућим факторима, као што је одложено пражњење желуца.
Након три дана лечења без значајних резултата, обратите се лекару.
Упозорења на помоћне супстанце: Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Удружења која треба избегавати:
Литијум: ризик од повећања нивоа литијума у плазми који може достићи токсичне вредности услед смањеног излучивања литијума у бубрезима. Ако је потребно, ниво литијума у плазми треба пажљиво пратити и прилагодити дозу литијума током и након терапије НСАИЛ.
Други нестероидни антиинфламаторни лекови (укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2) и високе дозе салицилата: саветује се да се Кетодол не комбинује са ацетилсалицилном киселином или са другим нестероидним антиинфламаторним лековима (укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2): то може повећати ризик гастроинтестиналних улцерација и крварења.
Метотрексат у дозама изнад 15 мг / недељно: Повећан ризик од токсичности метотрексата у крви, посебно када се примењује у високим дозама (> 15 мг / недељно), вероватно повезан са преласком са протеина који везују метотрексат и смањеним бубрежним клиренсом.
Антикоагуланти (хепарин и варфарин): НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса као што је варфарин; повећан ризик од крварења (видети одељак 4.4).
Ако се истовремена примена не може избећи, пацијенте треба пажљиво пратити.
Лекови против тромбоцита (нпр. Тиклопидин, клопидогрел): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).
Неколико супстанци је укључено у интеракције због својих антиагрегационих ефеката: тирофибан, ептифибатид, абциксиаб и илопрост. Употреба различитих лекова против тромбоцита повећава ризик од крварења.
Удружења која захтевају опрез:
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).
Пентоксифилин: повећан ризик од крварења. Чешће клиничке контроле и праћење времена крварења.
Диуретици: Пацијенти на терапији диуретицима, посебно они који су дехидрирани, имају већи ризик од развоја бубрежне инсуфицијенције због смањеног протока крви у бубрезима узрокованог инхибицијом простагландина. Ове пацијенте треба адекватно хидратизирати прије почетка истовремене терапије и праћења бубрежне функције након треба размотрити почетак лечења (видети одељак 4.4).
НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика.
АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: Код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти) истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклуса -оксигеназу може довести до даљег погоршања бубрежне функције, што укључује могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.
Метотрексат у дозама нижим од 15 мг / недељно: недељно пратите хемоцитометријски тест током првих недеља комбинације. Повећати учесталост праћења у присуству чак и благог погоршања бубрежне функције, као и код старијих особа.
Сулфонилуреје: штавише, треба имати на уму било коју интеракцију са оралним хипогликемијским агенсима
Удружења која треба узети у обзир:
Дифенилхидантоин и сулфонамиди: Пошто је везивање кетопрофена за протеине високо, можда ће бити потребно смањити дозу дифенилхидантоина или сулфонамида које треба примењивати истовремено.
Антихипертензиви (бета-блокатори, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима, диуретици): НСАИЛ могу смањити ефекат антихипертензивних лекова. Ризик од смањења антихипертензивног потенцијала (НСАИД инхибирају вазодилатацијске простагландине).
Тромболитици: повећан ризик од крварења.
Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења
Пробенецид: Истовремена примена пробенецида може значајно смањити клиренс кетопрофена у плазми.
Циклоспорин, такролимус: ризик од додатних нефротоксичних ефеката, посебно код старијих особа.
04.6 Трудноћа и дојење
Употреба у трудноћи
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи.
Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%.
Сматрало се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Због тога се кетопрофен не сме примењивати током првог и другог триместра трудноће, осим ако је то крајње неопходно. Ако се кетопрофен користи код жена које желе да затрудне или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу треба држати што је могуће нижом за најкраће могуће трајање лечења.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени
фетус:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Због тога је Кетодол контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.
Користите током дојења
Нема података о излучивању кетопрофена у мајчино млеко.
Кетодол је контраиндикован током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пацијенте треба упозорити на могућност поспаности, вртоглавице или конвулзија и избегавати вожњу, руковање машинама или извођење активности које захтевају посебну будност ако се појаве ови симптоми (видети одељак 4.8).
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Може доћи до чира на желуцу, перфорације гастроинтестиналног тракта или крварења, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4).
Након примене Кетодола пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, жгаравица, гастралгија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4).
Гастритис је ређе примећен.
Учесталост и обим ових ефеката значајно се смањују узимањем лека на пун стомак (током оброка или са млеком).
Иако изузетно ретке, могуће су тешке системске реакције преосетљивости, попут едема ларинкса, едема гласнице, диспнеје, палпитације, све до анафилактичког шока. У таквим случајевима потребна је хитна медицинска помоћ.
Нежељене реакције које су примећене након примене кетопрофена код одраслих наведене су према органским системима и учесталости: врло честе (≥1 / 10); честе (≥1 / 100 до
Поремећаји крви и лимфног система
Ретко: хеморагична анемија.
Непознато: агранулоцитоза, тромбоцитопенија, отказивање коштане сржи.
Поремећаји имунолошког система
Непознато: анафилактичке реакције (укључујући анафилактички шок).
Психијатријски поремећаји
Непознато: промене расположења, несаница.
Поремећаји нервног система
Мање често: главобоља, вртоглавица, сомноленција.
Ретко: парестезија, дискинезија.
Непознато: конвулзије, дисгеузија.
Поремећаји ока
Ретко: замагљен вид (видети одељак 4.4).
Поремећаји уха и лавиринта
Ретко: тинитус, вртоглавица.
Срчане патологије
Непознато: затајење срца.
Васкуларне патологије
Непознато: хипертензија, вазодилатација.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Ретко: астма.
Непознато: бронхоспазам (нарочито код пацијената са познатом преосетљивошћу на ацетилсалицилну киселину и НСАИЛ), ринитис.
Гастроинтестинални поремећаји
Често: диспепсија, мучнина, бол у стомаку, гастралгија, повраћање.
Мање често: затвор, дијареја, надутост, гастритис.
Ретко: стоматитис, пептички улкус.
Непознато: погоршање колитиса и Црохнове болести, гастроинтестинално крварење и перфорација, мелаена, хематемеза.
Хепатобилиарни поремећаји
Ретко: хепатитис, повећане трансаминазе, повишени билирубин због поремећаја јетре.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Мање често: осип, пруритус.
Ретко: осип.
Непознато: реакције осетљивости на светлост, алопеција, уртикарија, ангиоедем, булозне ерупције укључујући Стевен-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза, дерматитис, контактни екцем.
Бубрега и уринарног поремећаји
Непознато: акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски нефритис, нефротоксични синдром, абнормални тест бубрежне функције, дисурија.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Мање често: едеми, умор.
Ретко: астенија.
Дијагностички тестови
Ретко: повећање телесне тежине.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркта миокарда и можданог удара).
Пријављени су врло ретки случајеви стварања безоара повезаних са применом сукралфата.
04.9 Предозирање
Симптоми предозирања могу укључивати: поремећаје централног нервног система, као што су главобоља, вртоглавица, конфузија и губитак свести, као и бол, мучнина и повраћање. Могу се јавити и хипотензија, респираторна депресија и цијаноза.
Пријављени су случајеви предозирања дозама кетопрофена изнад 2,5 г. У многим случајевима уочени симптоми били су бенигни и ограничени на летаргију, поспаност, мучнину, повраћање и епигастрични бол.
Не постоје специфични протуотрови за интоксикацију кетопрофеном. У случајевима сумње на масовну предозирање препоручује се испирање желуца и увођење симптоматске и супортивне терапије за компензацију дехидрације, за праћење излучивања урина и исправљање ацидозе ако је то случај.
У случају отказивања бубрега, хемодијализа може бити од помоћи при уклањању лека из циркулације.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: нестероидни антиинфламаторни / антиреуматски лекови / деривати пропионске киселине / комбинације кетопрофена.
АТЦ ознака М01АЕ53.
Противупална и аналгетска активност кетопрофена повезана је са четири добро документована механизма деловања: стабилизација лизосомске мембране; инхибиција синтезе простагландина; антибрадикинин активност; активност против тромбоцита.
Против улкусне активности сукралфата одређује се заштитом улцерисаног подручја од даљих напада дигестивним соковима. Сукралфат има занемарљив капацитет да неутралише киселине, а дејство против чира не може се приписати неутрализацији киселости желуца. У посебним клиничким фармаколошким студијама су показали да сукралфат са протеинским ексудатом улцерисаног места формира комплекс који је везан за улцерацију.
05.2 Фармакокинетичка својства
Код људи је апсорпција кетопрофена веома висока. Максимални ниво у плазми достиже у року од 1 сата када се примењује орално или ректално.
Максималне вредности су 3,5 мцг / мл након примене 50 мг пер ос; 7,5 мцг / мл након примене 100 мг ректално. Примена Кетодола (кетопрофен + сукралфат) изазива спорију и продужену гастроинтестиналну апсорпцију од оне која се примећује применом самог кетопрофена; нарочито, постоји нижа максимална концентрација у плазми и већи полуживот у плазми, док остале фармакокинетичке константе остају непромењене. Елиминација кетопрофена се углавном одвија урином (> 50% у облику метаболита), а минимално фецесом (1%).
Сукралфат се апсорбује из гастроинтестиналног тракта само у минималним количинама. Трагови сукралфата, апсорбовани из гастроинтестиналног тракта, излучују се урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Нема додатних информација о претклиничким подацима о ефектима на мајку, фетус и новорођенче осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети одељак 4.6).
Токсиколошки тестови су показали ниску токсичност и висок терапеутски индекс кетопрофена: ЛД50 код пацова пер ос је 165 мг / кг; код мишева, на различите начине давања, између 365 и 662 мг / кг
Претклинички подаци такође не откривају генотоксичност нити канцерогени потенцијал.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро: лактоза, карбоксиметил скроб, повидон, магнезијум стеарат.
Премазивање: кукурузни скроб, карбоксиметил скроб, повидон, талк, магнезијум стеарат, кохинеално црвенило (Е120).
06.2 Некомпатибилност
Немојте давати током третмана антибиотицима са тетрациклинима како бисте избегли стварање комплексних соли са инактивацијом самог антибиотика у контакту са сукралфатом.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија са 10 или 20 таблета са модификованим ослобађањем у блистер паковањима.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Алфа Вассерманн С.п.А.
Седиште: Виа Е. Ферми, н. 1 - Аланно (ПЕ)
Административно седиште: Виа Рагаззи дел "99, н. 5 - Болоња
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 028561037 - "25 мг + 200 мг таблете са измењеним ослобађањем" - 20 таблета
АИЦ н. 028561049 - "25 мг + 200 мг таблете са измењеним ослобађањем" - 10 таблета
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
02.11.92 / 02.11.2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Резолуција АИФА -е од 28. јануара 2013