Активни састојци: Калцијум (калцијум лактат глуконат и калцијум карбонат)
Калцијум Сандоз 1000 мг шумеће грануле
Зашто се користи калцијум сандоз? За шта је то?
Калцијум Сандоз је минерални додатак који садржи два активна састојка: калцијум лактат глуконат и калцијум карбонат. Обоје снабдевају тело калцијумом који је важан елемент за правилно функционисање нервног система, мишића, срца и крвних судова и основна је компонента костију и зуба.
Овај лек је индициран за:
- спречавање и лечење недостатка калцијума у крви;
- спречавање и лечење болести која изазива слабљење костију (остеопороза), поред специфичне терапије;
- лечење болести која утиче на развој костију код деце (рахитис) и коштаног поремећаја који изазива бол, деформитете и преломе (остеомалација), у комбинацији са витамином Д3.
Контраиндикације Када се калцијум сандоз не сме користити
Немојте узимати Цалциум Сандоз
- ако сте алергични на активне супстанце или било који други састојак овог лека
- ако имате висок ниво калцијума у крви (хиперкалцемија) или у урину (хиперкалциурија);
- ако патите од бубрежних каменаца (нефрокалциноза, нефролитијаза).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цалциум сандоз
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Цалциум Сандоз.
Узмите овај лек са опрезом и обавестите свог лекара у следећим случајевима:
- ако имате тешке проблеме са бубрезима (отказивање бубрега), посебно ако узимате препарате који садрже алуминијум. У овом случају, током лечења, лекар ће морати да провери ниво калцијума и фосфата у крви;
- ако имате благи пораст нивоа калцијума у крви (блага хиперкалциурија, више од 300 мг / 24 сата или 7,5 ммол / 24 сата) или ако сте раније имали камен у бубрегу. У овом случају, ваш лекар ће морати да вам препише мању дозу или да прекине терапију леком Цалциум Сандоз ако сматра да је то потребно. Такође, ако сте склони стварању камена, узмите велику количину течности док се лечите овим леком.
Ако узимате калцијум Сандоз у високим дозама, посебно ако истовремено узимате витамин Д, може доћи до прекомерног повећања нивоа калцијума у крви (хиперкалцемија) што доводи до проблема са бубрезима (оштећење функције бубрега). У том случају, ваш лекар ће морати периодично да проверава ниво калцијума у крви и функцију бубрега.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство калцијума сандоза
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Узимајте Цалциум Сандоз са опрезом и реците свом лекару ако узимате следеће лекове:
- тиазидни диуретици, који се користе за олакшавање уклањања урина, јер могу изазвати повећање нивоа калцијума у крви (хиперкалцемија), па лекар мора периодично да проверава;
- системски кортикостероиди, који се користе за ублажавање симптома упале и алергије, јер смањују ефикасност калцијума сандоза и можда ће бити потребно повећати дозу;
- тетрациклини који се користе за лечење инфекција изазваних бактеријама, јер калцијум смањује њихову ефикасност.У овом случају, препарате тетрациклина треба применити најмање 2 сата пре или 4-6 сати након узимања Цалциум Сандоз;
- дигиталис се користи за лијечење неких срчаних проблема, јер калциј може повећати њихову токсичност. У овом случају, лекар мора периодично да проверава активност вашег срца (електрокардиограм, ЕКГ) и ниво калцијума у крви;
- бисфосфонати који се користе за лечење коштаних поремећаја и натријум флуорид за лечење каријеса. Ове лекове треба применити најмање 3 сата пре узимања лека Цалциум Сандоз, јер калцијум може смањити њихову ефикасност.
Калцијум Сандоз са храном
Узмите овај лек тек након што прођу 2 сата од уноса хране као што су спанаћ, рабарбара и интегралне житарице.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Одговарајућа количина која се дневно узима (укључујући храну и суплементе) за жене са нормалном трудноћом и дојењем је 1.000-1.300 мг калцијума.
Током трудноће, дневни унос калцијума не би требало да прелази 1.500 мг.
Ако патите од недостатка калцијума и ако сте трудни или дојите, можете узети овај лек.
Вожња и управљање машинама
Овај лек не утиче на способност управљања возилима и машинама.
Калцијум Сандоз садржи аспартам
Овај лек садржи извор фенилаланина. Може бити штетно по вас ако имате фенилкетонурију.
Доза, начин и време примене Како се користи калцијум сандоз: дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут.
Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Препоручена доза је 500 - 1500 мг дневно.
Растворите кесицу у чаши воде и одмах попијте садржај. Овај лек можете узети са или без хране.
Употреба код деце
Препоручена доза је 500 - 1000 мг дневно.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише калцијума сандоза
Ако сте узели више лека Цалциум Сандоз него што је требало
Након узимања превелике дозе овог лека, могу се појавити следећи симптоми: мучнина, повраћање, жеђ, чак и врло интензивна (полидипсија), прекомерна производња и уклањање урина (полиурија), губитак течности из тела (дехидрација), затвор ( констипација).
Ако узимате високе дозе овог лека за продужено лечење (хронично предозирање), може доћи до повећања нивоа калцијума у крви (хиперкалцемија) што може довести до накупљања калцијума у крвним судовима или органима (васкуларна и „калцификација органа“). .
У случају случајног гутања / уноса калцијума Сандоза, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте заборавили да узмете Цалциум Сандоз
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Цалциум Сандоз
Посаветујте се са својим лекаром или фармацеутом пре него што прекинете лечење калцијумом Сандозом. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти калцијума сандоза
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Могу се појавити следећи нежељени ефекти:
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
- повећан ниво калцијума у крви (хиперкалцемија) и урина (хиперкалциурија).
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 људи)
- алергијске реакције (преосетљивост), као што су иритација коже (осип, осип) и свраб;
- надутост, констипација (затвор), пролив, мучнина, повраћање, бол у абдомену.
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- тешке алергијске реакције (анафилактичке реакције, едем лица, ангионеуротски едем).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Чувати у оригиналном паковању
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Калцијум Сандоз садржи
- Активни састојци су: калцијум лактат глуконат и калцијум карбонат. Свака кесица садржи 5.880 мг калцијум лактат глуконата и 600 мг калцијум карбоната (еквивалентно 1.000 мг или 25 ммол калцијума).
- Помоћни састојци су: безводна лимунска киселина, аспартам Е951, арома лимуна у праху.
Како Цалциум Сандоз изгледа и садржај паковања
Паковање од 30 кесица шумећих гранула од 1000 мг.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЕФЕКТИВНИ ГРАНУЛИ КАЛЦИЈУМ САНДОЗ 1000 МГ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака кесица садржи 5.880 мг калцијум лактат глуконата и 600 мг калцијум карбоната (еквивалентно 1.000 мг или 25 ммол калцијума).
Помоћна супстанца са познатим дејством: аспартам (Е951).
За потпуну листу помоћних супстанци: погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Шумеће грануле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
- Превенција и лечење недостатка калцијума
- Додатак калцијума као додатак специфичној терапији у превенцији и лечењу остеопорозе.
- Рахитис и остеомалација, поред терапије витамином Д3
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли: 500 - 1500 мг дневно
Деца 500 - 1.000 мг дневно
Садржај кесице треба растворити у чаши воде и настали раствор одмах попити.Садржај кесице Цалциум Сандоз може се узети са или без хране
04.3 Контраиндикације
- Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
- Патологије и / или стања која укључују хиперкалцемију и / или хиперкалциурију
- Нефрокалциноза, нефролитијаза
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Код пацијената са благом хиперкалциуријом (преко 300 мг / 24 сата или 7,5 ммол / 24 сата), или са историјом уринарних каменаца, потребно је праћење излучивања калцијума урином. Ако је потребно, треба смањити дозу калцијума или терапију Препоручује се повећан унос течности код пацијената који су склони стварању камена у уринарном тракту.
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, соли калцијума треба узимати под лекарским надзором уз праћење нивоа калцијума и фосфата у серуму.
Током терапије високим дозама, а посебно у случају истовременог лечења витамином Д, постоји ризик од хиперкалцемије са последичним оштећењем бубрежне функције. Код ових пацијената треба пратити ниво калцијума у серуму и пратити функцију бубрега.
Било је извештаја из литературе који се односе на могуће повећање апсорпције алуминијума са цитратним солима.
Калцијум Сандоз (који садржи лимунску киселину) треба користити опрезно код пацијената са веома тешком бубрежном инсуфицијенцијом, посебно код оних који такође узимају препарате који садрже алуминијум.
Свака кесица калцијума сандоза садржи аспартам, извор фенилаланина и може бити опасан за људе са фенилкетонуријом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Тиазидни диуретици смањују излучивање калцијума урином Због повећаног ризика од хиперкалцемије, током истовремене примене тиазидних диуретика треба редовно контролисати серумски калцијум.
Системски кортикостероиди смањују апсорпцију калцијума. Током истовремене употребе, можда ће бити потребно повећати дозу калцијума Сандоза.
Препарати тетрациклина који се примењују истовремено са препаратима калцијума можда се неће добро апсорбовати. Из тог разлога, препарате који садрже тетрациклине треба примењивати најмање 2 сата пре или 4-6 сати након оралног уноса калцијума.
Хиперкалцемија узрокована третманом калцијумом може повећати токсичност срчаних гликозида.Пацијенте треба пратити ради електрокардиограма (ЕКГ) и нивоа калцијума у серуму.
У случају истовременог лечења бисфосфонатима или натријум флуоридом, овај препарат треба применити најмање 3 сата пре узимања калцијума сандоза, јер се може смањити гастроинтестинална апсорпција и бисфосфоната и натријум флуорида.
Оксална киселина (присутна у спанаћу и рабарбари) и фитинска киселина (присутна у целим зрнима) могу инхибирати апсорпцију калцијума стварањем нерастворљивих једињења са јонима калцијума. Пацијенти не би требало да узимају производе који садрже калцијум у року од 2 дана од уноса хране богате оксалном киселином и фитинска киселина.
04.6 Трудноћа и дојење
Одговарајући дневни унос (укључујући храну и суплементе) за жене са нормалном трудноћом и дојењем је 1.000-1.300 мг калцијума.
Током трудноће, дневни унос калцијума не би требало да прелази 1.500 мг.Значајне количине калцијума се излучују у мајчино млеко током лактације, али не изазивају штетне ефекте на новорођенче.
У случају недостатка калцијума, шумеће грануле Цалциум Сандоз могу се користити током трудноће и дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Калцијум Сандоз не утиче на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нуспојаве су наведене у наставку према класификацији органских система и учесталости. Учесталост се дефинише као: необичан (> 1/1000, ретко (> 1/10000, веома ретко (
Поремећаји имунолошког система
Ретко: преосетљивост, као што су осип, свраб, осип.
Веома редакЗабележени су појединачни случајеви системских алергијских реакција (анафилактичке реакције, едем лица, ангионеуротски едем).
Поремећаји метаболизма и исхране
необичан: хиперкалцемија, хиперкалциурија.
Гастроинтестинални поремећаји
Ретко: надутост, констипација, дијареја, мучнина, повраћање, бол у стомаку.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Предозирање доводи до хиперкалциурије и хиперкалцемије. Симптоми хиперкалцемије могу укључивати: мучнину, повраћање, жеђ, полидипсију, полиурију, дехидрацију и затвор.Хронично предозирање које доводи до хиперкалцемије може узроковати калцификацију крвних жила и органа.
Праг интоксикације калцијумом је од суплемената који прелазе 2.000 мг дневно, узиманих више месеци.
Лечење предозирања
У случају интоксикације, лечење треба одмах прекинути и исправити недостатак течности.
У случају хроничног предозирања у коме је присутна хиперкалцемија, почетна терапијска фаза је хидратација са физиолошким раствором. Због тога се диуретик петље (нпр. Фуросемид) може користити за додатно повећање излучивања калцијума и спречавање запреминског преоптерећења, али треба избегавати тиазидне диуретике.
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, хидратација је неефикасна и морају се подвргнути дијализи. У случају трајне хиперкалцемије, фактори који доприносе, на пример витамин А или Д, хипервитаминоза, примарни хиперпаратироидизам, малигни тумори, бубрежна инсуфицијенција или имобилизација.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: минерални додаци.
АТЦ ознака: калцијум карбонат (А 12 АА 04), калцијум лактат глуконат (А 12 АА 06).
Калцијум је есенцијални минерал, неопходан за формирање и одржавање костију, за равнотежу електролита у телу и за правилно функционисање бројних регулаторних механизама.
05.2 Фармакокинетичка својства
Калцијум Сандоз садржи две калцијумове соли, калцијум лактат глуконат и калцијум карбонат, које се брзо растварају у води како би активни јонизовани облик калцијума био доступан.
Апсорпција
Око 25-50% унете дозе калцијума се апсорбује, углавном у проксималном делу танког црева, и ослобађа у размењиву залиху калцијума.
Дистрибуција и метаболизам
Минерална компонента костију и зуба садржи 99% калцијума у телу. Преосталих 1% присутно је у унутарћелијским и ванћелијским течностима.
Приближно 50% укупног садржаја калцијума у крви је у физиолошки активном јонизованом облику, са приближно 5% комплекса са цитратним, фосфатним или атријским анионима. Преосталих 45% серумског калцијума везано је за протеине, углавном за албумине.
Елиминација
Калцијум се излучује урином, изметом и знојем. Излучивање урином зависи од гломеруларне филтрације и тубуларне реапсорпције.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Не постоје релевантни подаци о процени безбедности поред онога што је наведено на другом месту у Сажетку карактеристика производа (СмПЦ).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Безводна лимунска киселина
Аспартам
Арома у праху у праху
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у оригиналном паковању.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Врећица од спајаног папира / алуминијума / полиетилена
Паковање:
30 кесица од 1.000 мг.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Сандоз С.п.А., Ларго У. Боцциони 1 - Ориггио (ВА)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
005259041 - "1000 шумећих гранула" - 30 кесица од папира / алуминијума / полиетилена
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: 01.06.2005