Активни састојци: Левоноргестрел
Јаидесс 13,5 мг интраутерини систем за испоруку
Индикације Зашто се користи Јаидесс? За шта је то?
Јаидесс је индикован за превенцију трудноће (контрацепција) до три године.
Јаидесс је интраутерини систем за испоруку у облику слова Т (ИУС) који, када се убаци у материцу, полако ослобађа малу количину хормона левоноргестрела.
Јаидесс смањује месечни раст унутрашње слузнице материце и чини слуз грлића материце гушћом.На овај начин спречава контакт између сперме и ооцита, а самим тим и оплодњу јајних ћелија сперматозоидима.
Контраиндикације Када се Јаидесс не сме користити
Опште разматрање
Пре него што почнете да користите Јаидесс, ваш здравствени радник ће вам поставити неколико питања о вашој историји болести.
Ова брошура описује неколико ситуација у којима се Јаидесс мора уклонити или у којима се поузданост Јаидесс може смањити.У таквим околностима мора напустити сексуални однос или користити кондом или другу баријерну методу контроле рађања.
Јаидесс, као и други хормонски контрацептиви, не штити од ХИВ инфекције (АИДС -а) или других полно преносивих болести.
Јаидесс није назначена као хитна контрацепција (посткоитална контрацепција).
НЕ користите Јаидесс
- ако сте трудни (погледајте одељак „Трудноћа, дојење и плодност“)
- ако имате упалну болест карлице (ПИД; инфекција женских репродуктивних органа) или ако сте раније патили од ње
- ако патите од поремећаја повезаних са повећаном осетљивошћу на инфекције карлице
- ако имате „инфекцију доњег гениталног тракта („ инфекцију вагине или грлића материце [врат материце])
- ако сте имали "инфекцију материце" након порођаја, након губитка трудноће или након побачаја у последња 3 месеца.
- ако тренутно имате абнормалности ћелија грлића материце
- ако сте знали или сумњате на малигнитет грлића материце или материце
- ако имате туморе који су осетљиви на раст прогестагена (на пример, рак дојке)
- ако имате вагинално крварење непознатог порекла
- ако имате абнормалности грлића материце или материце, укључујући миоме, који деформишу шупљину материце
- ако имате активно обољење јетре или рак јетре
- ако сте алергични на левоноргестрел или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Јаидесс
Пре употребе лека Јаидесс разговарајте са својим здравственим радником ако:
- имају дијабетес. Уопштено није потребно мењати антидијабетичку терапију док користите лек Јаидесс, али ће здравствени радник можда морати да надгледа лечење.
- пате од епилепсије. Приликом уметања или уклањања уређаја може доћи до напада.
- сте имали ектопичну или ванматеричну трудноћу (трудноћу изван материце) у прошлости.
Такође, разговарајте са својим здравственим радником ако се било шта од следећег односи на вас, пре него што почнете да користите Јаидесс или ако се то први пут догоди током коришћења Јаидесс -а:
- мигрена са поремећајима вида или другим симптомима који могу бити знаци пролазне церебралне исхемије (привремена блокада дотока крви у мозак)
- изузетно јака главобоља
- жутица (жутило коже, беоњаче и / или ноктију)
- изразито повећање крвног притиска
- тешке артеријске болести попут можданог удара или срчаног удара.
Следећи знакови и симптоми могу указивати на ванматеричну трудноћу, па се морате одмах обратити лекару:
- Менструација је престала и касније се јавља упорно крварење или бол
- Имате јаке или упорне болове у доњем делу стомака
- Има нормалне знакове трудноће, али и крварење и вртоглавицу
- Тест трудноће је позитиван
Одмах се обратите свом здравственом раднику ако имате било које од следећих стања:
- јак бол (сличан менструалним грчевима) или обилно крварење након постављања или ако имате бол / крварење које траје дуже од неколико недеља. На пример, ово може бити знак инфекције, перфорације или може значити да Јаидесс није у исправном положају.
- више не осећа нити у својој вагини. Ово може бити знак избацивања или перфорације. Нежно можете проверити убацивањем прста у вагину и осетити нити на крају вагине близу отвора материце (грлић материце). Не вуците конце јер можете случајно извући Јаидесс. Избегавајте сексуалне односе или користите баријерне методе контрацепције (попут кондома) све док је ваш здравствени радник проверио да ли је ИУД још увек на месту.
- ви или ваш партнер осетите Јаидессин доњи екстремитет. Избегавајте сексуалне односе све док ваш здравствени радник не провери да ли је интраутерини систем још увек на свом месту.
- њен партнер осећа снопове за уклањање током односа
- мисли да је можда трудна
- имате упорне болове у трбуху, грозницу или необичан вагинални исцједак који може бити знак инфекције. Инфекције се морају одмах лечити.
- осећате бол или нелагоду током сексуалног односа, што може бити на пример знак инфекције, цисте јајника или што може значити да Јаидесс није у исправном положају.
- карактеристике менструације се нагло мењају (на пример, ако је менструација мала или је нема и након тога се јавља упорно крварење или бол или веома обилно крварење), што може указивати на то да Јаидесс није у исправном положају или да је избачена.
Препоручује се употреба хигијенских уложака. Ако користите тампоне, требало би да их промените водећи рачуна да не извучете нити Џејдис.
Деца и адолесценти
Употреба лека Јаидесс није индикована пре почетка прве менструације (менархе).
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Јаидесс
Реците свом здравственом раднику ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Трудноћа
Јаидесс се не сме користити током трудноће.
Док користе Јаидесс, неке жене могу потпуно престати са менструацијом. Одсуство менструације није нужно знак трудноће. Ако немате менструацију и имате друге симптоме трудноће, потражите лекарски преглед и тест трудноће.
Ако нисте добили менструацију шест недеља и забринути сте, размислите о тестирању на трудноћу. Ако је тест негативан, не треба га понављати осим ако нема других знакова трудноће.
Ако затрудните током употребе лека Јаидесс, одмах се обратите свом здравственом раднику ради уклањања уређаја. Ако се Јаидесс уклони током трудноће, постоји опасност од побачаја. Ако током трудноће остане на месту, постоји опасност од побачаја, инфекције или повећаног броја превремених порођаја. Разговарајте са здравственим радницима о ризицима везаним за наставак трудноће. Ако желите да затрудните, обратите се свом лекару ради уклањања Јаидесс.
Ванматерична трудноћа (трудноћа изван материце)
Није уобичајено да жена затрудни док користи лек Јаидесс, али ако затрудни док користи лек Јаидесс, повећава се ризик од развоја трудноће изван материце (ектопична или ектопична трудноћа). Жене које су већ имале ектопичну трудноћу, операцију јајовода или „инфекцију карлице“ су најугроженије. Ектопична трудноћа је озбиљно стање које захтева хитну медицинску помоћ (види одељак „Упозорења и мере предострожности“ за знакове и симптоме) и може утицати на будућност плодност.
Време храњења
Можете користити Јаидесс ако дојите. Левоноргестрел (активна супстанца у Јаидесс -у) је нађен у малим количинама у мајчином млеку. мајчиног млека ..
Плодност
Плодност се враћа у нормалу након уклањања Јаидесс.
Вожња и управљање машинама
Јаидесс не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Јаидесс: Дозирање
Јаидесс Инсертион Јаидесс се може уметнути:
- у року од седам дана од почетка менструације (месечни циклус)
- одмах након абортуса у првом тромесечју, под условом да немате „гениталну инфекцију“.
- након порођаја, тек када материца поврати нормалну величину, а не пре 6 недеља након порођаја (видети одељак „Могући нежељени ефекти - Перфорација“).
Посјета коју је обавио здравствени радник прије уметања може укључивати:
- брис цервикса (Папа брис)
- преглед дојке
- други тестови, на пример за дијагностиковање било које инфекције, укључујући полно преносиве болести, ако је потребно. Лекар ће такође обавити гинеколошку посету како би утврдио положај и величину материце.
Након гинеколошког прегледа:
- У вагину се убацује инструмент који се назива спекулум, а грлић се може очистити раствором антисептика. Јаидесс се убацује у материцу помоћу танке, флексибилне пластичне цеви (инсерционе цеви). Локална анестезија грлића материце може се извршити пре уметања.
- Неке жене осећају вртоглавицу или несвестицу током или након уметања Јаидесс -а или након његовог уклањања.
- Бол и крварење могу се јавити током или непосредно након уметања
Накнадна посета:
Јаидесс треба пратити 4-6 недеља након уметања и најмање једном годишње након тога. Лекар може одредити учесталост и врсту прегледа неопходних у вашем конкретном случају.
Уклањање Јаидесс
Јаидесс се мора уклонити најкасније до краја треће године употребе.
Ваш здравствени радник може уклонити Јаидесс у било ком тренутку; након њеног уклањања могуће је затрудњети. Неке жене осећају вртоглавицу или несвестицу током или након уклањања Јаидесс. Можда ћете осећати бол и крварење док уклањате Јаидесс. Не жели да бисте затруднели, Јаидесс не треба уклањати након седмог дана менструалног циклуса, осим ако не користите друге методе контроле рађања (нпр. кондоме) најмање седам дана пре уклањања ИУС -а.
Ако немате менструацију, требало би да користите баријерну контрацепцију седам дана пре уклањања.
Нови Јаидесс уређај може се уметнути одмах након уклањања претходног; у овом случају није потребно усвојити додатне методе заштите.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Јаидесс -а
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Следећа листа наводи могуће нуспојаве према учесталости:
Веома чести нежељени ефекти: могу се јавити у више од 1 на 10 особа
- главобоља
- бол у стомаку / карлици
- акне / масна кожа
- менструалне промене, као што су повећана и смањена менструација, мрље, ретке менструације и изостанак менструације (видети такође доњи одељак о нередовним и ретким крварењима)
- циста јајника (погледајте такође следећи одељак о цистама јајника)
- упала спољашњих гениталних органа и вагине (вулвовагинитис)
Чести нежељени ефекти: могу се јавити у до 1 на 10 особа
- депресивно расположење / депресија
- мигрена
- мучнина
- инфекција горњег гениталног тракта
- болна менструација
- бол у дојци / нелагодност
- избацивање уређаја (потпуно и делимично) - (погледајте следећи пасус о "избацивању")
- губитак косе
- исцједак из гениталија
Мање чести нежељени ефекти: могу се јавити у до 1 на 100 људи
- повећана длакавост тела
Ретки нежељени ефекти: могу се јавити у до 1 на 1.000 људи
- перфорација 1 материце (видети такође параграф испод о перфорацији)
1 Ризик од перфорације је већи (до 1 на сваких 100 пацијената) код жена које доје у време уметања интраутериног уређаја и када се интраутерини уложак убаци до 36 недеља након порођаја.
Опис неких могућих нежељених ефеката
- Алергијске реакције, укључујући осип, уртикарију и ангиоедем (које карактерише изненадни оток, на пример, очију, уста, грла) пријављене су са сличним производима.
Неправилно или ретко крварење
Џејдис ће вероватно променити менструални циклус. Менструација се може манифестовати као мрље (благо крварење), крварење краћег или дужег трајања или мањег или већег интензитета, или чак потпуно одсуство менструације.
Крварење и мрље могу се појавити између менструације, посебно у првих 3-6 месеци. Понекад, на почетку, менструација је обилнија него обично.
Све у свему, количина и трајање у данима менструације ће се вероватно постепено смањивати сваког месеца. Код неких жена менструација може потпуно престати.
Слузница материце не може да се згусне месечно због хормонског деловања, па стога нема материјала који би се избацивао током менструације. То не мора да значи да сте у менопаузи или сте трудни. Ниво хормона је генерално нормалан.
Након уклањања система, менструација би ускоро требало да се врати у нормалу.
Инфекција карлице
Јаидесс Инсертер и Јаидесс Девице су стерилни, али се ризик од инфекције карлице (инфекције слузнице материце или јајовода) повећава након уметања и у прве 3 недеље након тога.
Инфекције карлице код корисника СУИ често су последица полно преносивих болести. Ризик од инфекције је већи ако ви или ваш партнер имате више сексуалних партнера или ако сте раније имали упалну болест карлице (ПИД).
Инфекције карлице морају се одмах лечити.
Инфекције карлице као што је ПИД могу имати озбиљне последице, умањити плодност и повећати ризик од будуће ванматеричне трудноће (трудноћа изван материце). У изузетно ретким случајевима, тешке инфекције или сепса могу се појавити убрзо након уметања. Тешке могу бити фаталне).
Јаидесс треба уклонити због понављајућих ПИД или ако је инфекција озбиљна или не реагује на лечење.
Протеривање
Контракције мишића материце током менструације понекад могу померити или избацити ИУС уређај.
Ретка је, али могућа појава да је Џејдис протерана током менструације а да она то није приметила.
Такође је могуће да Јаидесс буде делимично избачена из материце, а затим премештена, али не и потпуно избачена (то можете приметити ви и ваш партнер током односа). Ако је Јаидесс потпуно или делимично избачена, више није заштићена од трудноће.
Бушење
Током уметања Јаидесс -а може доћи до продора или перфорације зида материце, али је могуће да ће се перфорација пронаћи тек након неког времена. Ако се Јаидесс пронађе изван шупљине материце, то није ефикасно у спречавању трудноће. Можда ће бити потребна операција за уклањање Јаидесс.
Ризик од перфорације се повећава током дојења и код жена код којих је уметнута до 36 недеља након порођаја, а може се повећати:
- код жена које имају материцу окренуту уназад (фиксна ретровертирана материца)
Јајника циста
С обзиром да је контрацепцијско дејство Јаидесс углавном последица локалних ефеката на материцу, овулација (ослобађање јајне ћелије) се нормално наставља док се користи Јаидесс. Понекад се може развити циста јајника. У већини случајева жена нема симптоме.
Циста јајника може захтевати медицинску помоћ, ређе операцију, али опћенито нестаје сама од себе
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром или медицинском сестром.Ово укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттпс: //ввв.аифа. .Гов .ит / садржај / извештаји о нежељеним реакцијама
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Не отварајте блистер. За то су овлашћени само лекар или медицинска сестра.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији и блистеру иза „Рок употребе“.
Шта садржи Јаидесс
Активни састојак је левоноргестрел. Интраутерини систем испоруке садржи 13,5 мг левоноргестрела.
Остали састојци су:
- полидиметилсилоксан еластомер
- анхидровани колоидни силицијум диоксид
- полиетилен
- баријум сулфат
- црни оксид гвожђа (Е172)
- сребро
Како Јаидесс изгледа и садржај паковања
Јаидесс је интраутерини систем за испоруку у облику слова Т (ИУС). Вертикални крак Т-тела садржи резервоар који садржи лек левоноргестрел. Две жице намењене за уклањање уређаја причвршћене су за ушицу на доњем крају вертикалног крака.Осим тога, вертикални носач садржи сребрни прстен који се налази у близини водоравних кракова, видљив на ултразвуку.
Паковање:
- 1к1 интраутерини систем испоруке.
- 5к1 интраутерини систем испоруке.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Следеће информације су намењене само здравственим радницима
УПУТСТВО ЗА УМЕТАЊЕ
Јаидесс 13,5 мг интраутерини систем за испоруку
Уметнуо здравствени радник под асептичним условима.
Јаидесс се испоручује са уметком у стерилном паковању које се не сме отварати док не буде спремно за уметање. Немојте поново стерилизовати. Јаидесс је само за једнократну употребу. Немојте користити ако је блистер оштећен или отворен. Немојте уметати након истека рока употребе на картону и на блистеру после ЕКСП.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима
Припрема за уметање
- Посетите пацијента да бисте утврдили величину и положај материце и открили било какве знакове акутне гениталне инфекције или друге контраиндикације за уметање Јаидесс. Ако постоји било каква сумња у трудноћу, потребно је урадити тест трудноће.
- Уметните спекулум, визуализујте грлић материце и пажљиво очистите грлић и вагину одговарајућим раствором антисептика.
- Ако је потребно, користите помоћника.
- Ухватите предњу усну грлића материце клештима или другим клештима за стабилизацију материце. Ако је материца ретровертирана, можда би било прикладно ухватити задњу усну грлића материце. Лагано повлачење на клештима може се применити за исправљање цервикалног канала.
- Померите сонду материце кроз цервикални канал до фундуса да бисте измерили дубину, потврдили смер шупљине материце и искључили присуство интраутериних абнормалности (нпр. Септум, субмукозни миоми) или претходно убачени интраутерини контрацептив који се не уклања. Ако имате потешкоћа, размислите о проширењу канала. Ако је потребно ширење цервикалног канала, размотрите могућност употребе аналгетика и / или парацервикалног блока
Инсертион
1) Прво потпуно отворите стерилно паковање. Радите у асептичним условима користећи стерилне рукавице.
2) Гурните клизач напред у смеру стрелице у најудаљенији положај да бисте учитали Јаидесс у цев за уметање
ВАЖНО! Не повлачите клизач надоле јер ће то довести до превременог ослобађања Јаидесс. Након објављивања, Јаидесс се не може поново учитати.
3) Држећи курсор у најудаљенијем положају, поставите горњу ивицу прирубнице у складу са дубином материце измереном сондом.
4) Држећи клизач у најудаљенијем положају, уметните уметач у грлић материце док прирубница не буде приближно 1,5 до 2,0 цм од грлића материце.
ВАЖНО! Немојте на силу стављати убацивач. Ако је потребно, проширите цервикални канал.
5) Док држите уређај за уметање, повуците клизач до ознаке да бисте отворили хоризонталне кракове Јаидесс-а. Сачекајте 5-10 секунди да се хоризонталне полуге потпуно активирају.
6) Лагано помакните уметак према фундусу док прирубница не додирне грлић материце. Јаидесс се сада налази на фундусу.
7) Држећи уметак на месту, отпустите Јаидесс повлачењем клизача до краја. Држећи клизач надоле, нежно га уклоните повлачењем. Прережите нити остављајући око 2-3 цм вире из грлића материце.
ВАЖНО! Ако сумњате да систем није у исправном положају, проверите место (нпр. Ултразвуком). Уклоните систем ако није правилно постављен у шупљину материце. Када се лице уклони, у систем није потребно поново уносити.
Уклањање / замена
За уклањање / замену погледајте Јаидесс сажетак карактеристика производа.
Да бисте уклонили Јаидесс, повуците жице клијештима.
Нови систем Јаидесс може се уметнути одмах након уклањања.
Након уклањања Јаидесс, систем треба испитати како би се осигурало да је здрав.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЈАИДЕСС СИСТЕМ ИНТРАУТЕРИНСКОГ ОТПУШТАЊА 13,5 мг
▼ Лек је подложан додатном надзору. Ово ће омогућити брзу идентификацију нових безбедносних информација. Од здравствених радника се тражи да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције. Погледајте одељак 4.8 за информације о томе како да пријавите нежељене реакције.
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Интраутерини систем испоруке садржи 13,5 мг левоноргестрела.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
За детаље о стопама испуштања, погледајте параграф 5.2.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Интраутерини систем испоруке (интраутерини систем испоруке, ИУС).
Производ се састоји од беличасте или бледо жуте језгре лека прекривене полупрозирном мембраном, постављене на вертикалну подлогу тела у облику слова Т. Надаље, вертикална подлога садржи сребрни прстен који се налази близу хоризонталних кракова. Т-тело има отвор на једном крају вертикалног ослонца и два хоризонтална крака на другом крају. Навоји за уклањање су причвршћени за ушицу.Вертикални ослонац ИУС -а налази се у цеви за уметање, на врху уметача. ИУС и уређај за уметање суштински су без видљивих нечистоћа.
Димензије Јаидесс -а: 28 к 30 к 1,55 мм
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Контрацепција до 3 године.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Јаидесс се убацује у шупљину материце и делује до три године.
Уметање и уклањање / замена
Јаидесс треба да убацују само лекари / здравствени радници са искуством у уметању ИУС уређаја и / или који су обучени за поступак уметања Јаидесс.
Јаидесс се мора уметнути у шупљину материце у року од седам дана од почетка менструације. Јаидесс се може заменити новим системом у било које време током циклуса. Јаидесс се такође може уметнути одмах након побачаја у првом тромесечју.
Након порођаја, уметање се мора одложити до потпуне инволуције материце и у сваком случају не сме да се догоди пре шест недеља након порођаја. Ако је инволуција значајно одложена, размислите о чекању до 12 недеља након порођаја.
У случају потешкоћа са уметањем и / или неуобичајеног бола или крварења током или након уметања, потребно је одмах предузети одговарајуће мере како би се искључила перфорација, попут лекарског прегледа и ултразвука. Гинеколошки преглед можда неће бити довољан да се искључи делимична перфорација.
Јаидесс се издваја од других ИУС -а захваљујући сребрном прстену, видљивом на ултразвуку. Јаидессино Т-тело садржи баријум-сулфат који га чини видљивим на рендгенским снимцима.
Да бисте уклонили Јаидесс, лагано повуците жице клијештима. Ако се жице не могу пронаћи и систем је видљив у шупљини материце на ултразвуку, може се уклонити финим пинцетом, у том случају ће можда бити потребно проширити цервикални канал или операцију.
Систем се мора уклонити најкасније до краја треће године. Ако жена жели да настави да користи исту методу, нови систем се може уметнути одмах након уклањања претходног уређаја.
Ако жена не жели да затрудни, уређај треба уклонити у року од 7 дана од почетка менструације, све док јој је менструација још увек редовна. Ако се систем уклони у неко друго време циклуса, а жена је имала секс у року од недељу дана постоји ризик од трудноће, осим ако се нови систем не убаци одмах након уклањања претходног.
Након уклањања, систем Јаидесс треба испитати на интегритет.
Старији пацијенти
Јаидесс није проучавана код жена старијих од 65 година. Нема индикација за употребу лека Јаидесс код жена у постменопаузи.
Пацијенти са оштећењем јетре
Јаидесс није проучаван код жена са оштећењем јетре. Јаидесс је контраиндикована код жена са акутном болести јетре или раком јетре (видети одељак 4.3).
Пацијенти са оштећењем бубрега
Јаидесс није проучаван код жена са оштећењем бубрега.
Педијатријска популација
Употреба производа није назначена пре менархе.За податке о безбедности и ефикасности код адолесцената видети одељак 5.1.
Начин примене
Уметнуо здравствени радник под асептичним условима.
Јаидесс се испоручује са уметком у стерилном паковању које се не сме отварати док не буде спремно за уметање. Немојте поново стерилизовати. Јаидесс је само за једнократну употребу. Немојте користити ако је блистер оштећен или отворен. Немојте уметати уређај након наведеног датум истека. на картону и блистеру иза ознаке ЕКСП.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
Припрема за уметање
• Посетите пацијенткињу ради утврђивања величине и положаја материце и откривања било каквих знакова акутне гениталне инфекције или других контраиндикација за уметање Јаидесс. Ако постоји било каква сумња у тренутну трудноћу, потребно је извршити тест трудноће.
• Уметните спекулум, визуализујте грлић материце и пажљиво очистите грлић и вагину одговарајућим раствором антисептика.
• Користите помоћника ако је потребно.
• Ухватите предњу усну грлића материце клештима или другим клештима за стабилизацију материце. Ако је материца ретровертирана, можда би било прикладно ухватити задњу усну грлића материце. Лагано вучење пинцета може се применити за исправљање цервикалног канала. Контратракција на грлићу материце.
• Провуците сонду материце кроз цервикални канал до фундуса да бисте измерили дубину, потврдили смер шупљине материце и искључили присуство интраутериних абнормалности (нпр. Септум, субмукозни миоми) или претходно убачени интраутерини контрацептив који се не уклања. Ако имате потешкоћа, размислите о проширењу канала. Ако је потребно ширење цервикалног канала, размислите о употреби аналгетика и / или парацервикалног блока.
Инсертион
1. Прво потпуно отворите стерилно паковање. Радите у асептичним условима користећи стерилне рукавице.
2. Гурните клизач напред у смеру стрелице у најудаљенији положај да бисте убацили Јаидесс у цев за уметање.
ВАЖНО! Не повлачите клизач надоле јер ће то довести до превременог ослобађања Јаидесс. Након објављивања, Јаидесс се не може поново учитати
3. Држећи курсор у најудаљенијем положају, поставите горњу ивицу прирубнице тако да одговара дубини материце измереној сондом.
4. Држећи клизач у најудаљенијем положају, помакните уређај за уметање у грлић материце док прирубница не буде приближно 1,5-2,0 цм од грлића материце.
ВАЖНО! Немојте на силу стављати убацивач. Ако је потребно, проширите цервикални канал
5. Док држите уређај за уметање, повуците клизач до ознаке да бисте отворили хоризонталне кракове Јаидесс-а. Сачекајте 5-10 секунди да се хоризонталне полуге потпуно активирају.
6. Лагано помакните уметак према фундусу док прирубница не додирне грлић материце. Јаидесс се сада налази на фундусу
7. Док држите уметак на месту, отпустите Јаидесс тако што ћете повући клизач до краја. Прережите нити остављајући око 2-3 цм вире из грлића материце.
ВАЖНО! Ако сумњате да систем није у исправном положају, проверите место (нпр. Ултразвуком). Уклоните систем ако није правилно постављен у шупљину материце. Након уклањања, систем не мора бити поново наоружан
Уклањање / замена
За уклањање / замену, погледајте одељак 4.2 Уметање и уклањање / замена.
Да бисте уклонили Јаидесс, повуците жице клијештима.
Нови систем Јаидесс може се уметнути одмах након уклањања.
Након уклањања Јаидесс, систем треба испитати како би се осигурало да је здрав.
04.3 Контраиндикације
• Трудноћа (видети одељак 4.6);
• Акутна или понављајућа упална болест карлице или стања повезана са повећаним ризиком од инфекције карлице;
• Акутни цервицитис или вагинитис;
• Постпорођајни ендометритис или заражени побачај у претходна три месеца;
• цервикална интраепителна неоплазија до резолуције;
• Малигна неоплазма материце или грлића материце;
• тумори осетљиви на прогестин, нпр. карцином дојке;
• Абнормално вагинално крварење непознате етиологије;
• Урођене или стечене абнормалности материце, укључујући фиброиде, које могу ометати уметање и / или трајност интраутериног система (тј. Ако деформишу шупљину материце);
• Акутна болест јетре или рак јетре;
• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ако неко од следећих стања постоји или се појави први пут, Јаидесс треба користити опрезно након консултације са специјалистом или би требало размотрити уклањање система:
• мигрена, фокална мигрена са асиметричним губитком вида или други симптоми који указују на пролазну церебралну исхемију
• главобоља изузетног интензитета
• жутица
• изразито повећање крвног притиска
• тешка артеријска обољења попут можданог удара или инфаркта миокарда
Ниске дозе левоноргестрела могу пореметити толеранцију глукозе, па је потребно пратити ниво глукозе у крви код корисника Јаидесс -а са дијабетесом. Међутим, генерално није потребно мењати режим лечења код жена са дијабетесом користећи ИУС на бази левоноргестрела.
Лекарски преглед / консултација
Пре уметања, жену треба информисати о предностима и ризицима лека Јаидесс, укључујући знакове и симптоме перфорације и ризик од ектопичне трудноће, види доле. Треба обавити лекарски преглед који укључује карлицу и дојку, као и брис. Грлића материце. Мора се искључити трајна трудноћа и присуство полно преносивих болести. Гениталне инфекције се морају успешно лечити пре уметања. Морају се утврдити положај материце и величина шупљине материце. Да би се постигла максимална ефикасност и смањио ризик од избацивања, важно је да се Јаидесс постави на фундус. Упутства за уметање морају се стриктно поштовати.
Посебно је важна обука за правилну технику уметања.
Уметање и уклањање може бити повезано са одређеним степеном бола и крварења. Поступак може изазвати вазовагалну реакцију (нпр. Синкопу или напад код пацијената са епилепсијом).
Жена треба поново да се прегледа 4-6 недеља након уметања како би се провериле жице и проверио исправан положај система. Након тога се препоручују годишњи прегледи, или чешћи ако је клинички индицирано.
Јаидесс није намењен за употребу као посткоитални контрацептив.
Употреба лека Јаидесс за лечење обилних менструалних токова или за заштиту од хиперплазије ендометријума током терапије заменом естрогена није доказана. Због тога се Јаидесс не сме користити у овим условима.
Ванматерична трудноћа
У клиничким студијама, укупна учесталост ектопичне трудноће са леком Јаидесс била је приближно 0,11 на 100 жена-година.
Жене које размишљају о употреби лека Јаидесс треба обавестити о знацима, симптомима и ризику од ектопичне трудноће.За жене које затрудне током употребе лека Јаидесс треба размотрити и проценити могућност ектопичне трудноће..
Жене са историјом ектопичне трудноће, операције јајовода или инфекције карлице имају повећан ризик од ектопичне трудноће. Могућност ектопичне трудноће треба размотрити у случају болова у доњем делу стомака, нарочито ако су повезани са одсуством менструације или ако се код жена са аменорејом појави „крварење“.
С обзиром да ектопична трудноћа може утицати на будућу плодност, добробити и ризике употребе лека Јаидесс треба пажљиво одмерити, посебно за нерођене жене.
Употреба код нерођених жена: С обзиром да је клиничко искуство ограничено, Јаидесс није први избор за контрацепцију код жена без порода.
Ефекти на менструални циклус
Ефекти на менструални циклус се очекују код већине корисника лека Јаидесс. Ови ефекти су последица директног дејства левоноргестрела на ендометријум и не морају бити повезани са активношћу јајника.
Неправилно крварење и мрље су чести у првих неколико месеци употребе. Након тога, изразито потискивање ендометрија резултира смањењем трајања и обима менструалног губитка крви.Лош проток често прераста у олигоменореју или аменореју.
У клиничким студијама, ретко крварење и / или аменореја су се постепено развијале код приближно 22,3%, односно 11,6% корисника. Ако менструација не наступи у року од шест недеља од почетка претходне менструације, треба размотрити могућност трудноће. Нема потребе за понављањем теста трудноће код жена са упорном аменорејом, осим ако су присутни други знаци трудноће.
Ако с временом губитак крви постане све обилнији и / или неправилнији, потребно је подузети одговарајуће дијагностичке мјере, јер неправилан губитак крви може бити симптом полипа ендометрија, хиперплазије или карцинома, а обилно крварење може указивати на несвјесно избацивање ИУС -а .
Инфекција карлице
Иако су Јаидесс и убацивач стерилни, након бактеријске контаминације током уметања, могу постати средство за транспорт бактерија у горњи генитални тракт. Инфекција карлице пријављена је употребом било ког ИУС -а или ИУД -а. У клиничким испитивањима, запаљенска болест карлице (запаљенска болест карлице, ПИД) је чешће примећен на почетку употребе лека Јаидесс, слично ономе што је објављено за бакарне ИУД, код којих се највећа учесталост ПИД -а налази у прве 3 недеље након уметања, да би се касније смањила.
Пре употребе лека Јаидесс, код пацијената треба проценити све факторе ризика повезане са инфекцијом карлице (нпр. Више сексуалних партнера, полно преносиве инфекције, ПИД историја). Инфекције карлице, попут ПИД -а, могу имати озбиљне последице, умањити плодност и повећати ризик од ектопичне трудноће.
Као и код других гинеколошких или хируршких захвата, иако изузетно ретко, може доћи до тешке инфекције или сепсе (укључујући стрептококну сепсу групе А) након уметања ИУД -а.
Код жена са повратним ендометритисом или упалном болешћу карлице, или са тешком акутном инфекцијом или које не реагују на лечење, Јаидесс треба уклонити.
Бактериолошки преглед је индициран и препоручује се праћење чак и ако су симптоми који указују на инфекцију умјерени.
Протеривање
У клиничким испитивањима са Јаидесс -ом, инциденција избацивања била је ниска и у истом опсегу као што је то случај са другим ИУД -овима и ИУС -ом. Симптоми делимичног или потпуног избацивања Јаидесс -а могу укључивати крварење или бол. Међутим, може доћи до „делимичног или потпуног избацивања, а да жена то не примети, што резултира смањењем или губитком заштите од контрацепције. Пошто Јаидесс временом смањује менструално крварење, повећање таквих губитака може указивати на„ избацивање.
У случају делимичног протеривања, Јаидесс мора бити уклоњена. Овом приликом се може убацити нови систем, под условом да је искључена трудноћа.
Жену треба упутити како да провери Јаидесс жице и позвати је да се обрати здравственом раднику ако не осети жице.
Бушење
Може доћи до перфорације или продора тела или грлића материце интраутериним контрацептивним средством, посебно током уметања, мада се то може открити тек касније, смањујући ефикасност лека Јаидесс. У случају потешкоћа са уметањем и / или изузетног бола или крварења током или након уметања, потребно је одмах предузети одговарајуће мере како би се искључила перфорација, као што су физички преглед и ултразвук. Систем се мора уклонити; можда ће бити потребна операција.
У великој проспективној упоредној неинтервенционалној кохортној студији спроведеној код корисника интраутериних уређаја (Н = 61.448 жена), учесталост перфорација била је 1,3 (95% ЦИ: 1,1-1,6) на 1000 уметања у целој кохорти студије; 1,4 (95% ЦИ: 1,1-1,8) за сваких 1000 уметања у кохорти другог интраутериног уређаја заснованог на левоноргестрелу и 1,1 (95% ЦИ: 0,7-1,6) за сваких 1000 уметања у кохорти са бакарним интраутериним уређајима.
Студија је показала да су и дојење при увођењу и уметање до 36 недеља после порођаја били повезани са повећаним ризиком од перфорације (видети табелу 1). Ови фактори ризика нису зависили од типа уређаја. Интраутерино убачено.
Табела 1: Учесталост перфорације на 1000 уметања за целу кохортну студију, стратификована према лактацији и времену уметања након порођаја (жене које су родиле)
Ризик од перфорације може се повећати код жена са фиксном ретровертираном материцом.
Преглед након уметања треба да следи упутства дата у одељку „Лекарски преглед / консултација“ која се може прилагодити према клиничким индикацијама код жена са факторима ризика за перфорацију.
Губитак нити
Ако нити нису видљиви на грлићу материце током накнадних посета, мора се искључити несвесно избацивање и трудноћа која је у току. Нити су се можда повукле у материцу или цервикални канал и могле би се поново појавити у следећем менструалном циклусу. Ако је трудноћа искључена, нити се обично проналазе лаганим истраживањем цервикалног канала одговарајућим инструментом. Ако не, мора се размотрити могућност избацивања или перфорације.УЗВ се може користити за проверу положаја система. Ако ултразвук није доступан или ако ултразвук не даје резултате, Јаидесс се може лоцирати рендгенским снимком.
Цисте јајника / увећање фоликула јајника
Будући да је контрацепцијски ефекат лека Јаидесс углавном последица његових локалних ефеката на материцу, генерално нема промене у овулационој функцији, укључујући редован развој фоликула, ослобађање јајних ћелија и фоликуларну атрезију код жена у репродуктивној доби. Понекад се фоликуларна атрезија одлаже и фоликулогенеза може наставити. Ови увећани фоликули се клинички не разликују од циста јајника и пријављени су као нежељени догађаји у клиничким испитивањима код 13,2% корисника Јаидесс -а, укључујући цисте јајника, хеморагичне цисте јајника и руптуру циста јајника. Већина циста је асимптоматска, али неке могу бити праћене карличним болом или диспареунијом.
У већини случајева, проширени фоликули спонтано нестају у року од два до три месеца посматрања. Ако се проширени фоликул не повуче спонтано, може се указати ултразвучно праћење и друге дијагностичке или терапијске мере. Ретко је потребна операција.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Може доћи до интеракција са лековима који индукују микросомалне јетрене ензиме, нарочито ензимима цитокрома П450, што доводи до повећаног метаболизма левоноргестрела и повећаног клиренса полних хормона (нпр. Фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренз, босентан и вероватно окскарбазепин, топирамат, фелбамат, грисеофулвин и производи који садрже биљни лек кантарион).
С друге стране, супстанце које инхибирају ензиме одговорне за метаболизам лекова (нпр. Итраконазол, кетоконазол) могу повећати серумске концентрације левоноргестрела.
Ефекат ових лекова на ефикасност лека Јаидесс није познат, али се не верује да је од посебног значаја због локалног механизма деловања.
Набавка снимања магнетном резонанцом (МРИ)
Неклиничке анализе су показале да се пацијенти могу безбедно прегледати након уметања Јаидесс-а са следећим поставкама: статичко магнетско поље једнако или мање од 3 тесла, максимално просторно градијентно магнетно поље једнако или мање од 720 гаусс / цм. Под овим условима, са 15 -минутним скенирањем, максимални пораст температуре на Јаидесс -у је био 1,8 ° Ц. До малих артефаката може доћи ако се подручје интереса тачно подудара или је релативно близу положаја Јаидесс -а.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
Употреба интраутериног система који ослобађа левоноргестрел не угрожава будућу плодност.После уклањања интраутериног система жена враћа нормалну плодност (видети одељак 5.1).
Трудноћа
Уметање лека Јаидесс је контраиндиковано код трудница (видети одељак 4.3).
Ако жена затрудни током употребе лека Јаидесс, требало би искључити ванматеричну трудноћу и препоручити брзо уклањање система, јер сваки интраутерини контрацептив који остане на месту може повећати ризик од побачаја и превременог порођаја. Уклањање Јаидесс или употреба сонди за материцу такође могу изазвати спонтани побачај. Ако жена жели да настави трудноћу, а систем се не може уклонити, треба је информисати о ризицима и могућим последицама превременог рођења бебе.Ове трудноће треба помно пратити. Жену треба едуковати о потреби пријављивања свих симптома који указују на компликације, попут грчева у трбуху са повишеном температуром.
Због интраутерине примене и локалне изложености левоноргестрелу, треба размотрити могуће вирилизујуће ефекте на фетусе жена.Клиничко искуство о исходима трудноће током употребе лека Јаидесс је ограничено због високе ефикасности контрацепције. Жене треба упозорити да тренутно нема доказа о урођеним манама због употребе интраутериног система који ослобађа левоноргестрел у случајевима када је трудноћа настављена са ИУС-ом који ослобађа левоноргестрел.
Време храњења
Уопштено говорећи, чини се да нема штетног утицаја на раст или развој одојчета ако се шест недеља након порођаја користи само прогестагенска метода. Интраутерини систем који ослобађа левоноргестрел не угрожава количину или квалитет мајчиног млека. Мале количине прогестагена (приближно 0,1% дозе левоноргестрела) прелазе у мајчино млеко.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Јаидесс не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Сажетак сигурносног профила
Већина жена доживљава промене у менструалном циклусу након уметања Јаидесс -а. Временом се повећава учесталост аменореје и ретких крварења и смањује учесталост продужене и честе менструације. У клиничким студијама су примећени менструални циклуси код жена. Следеће карактеристике:
Табела 2: Карактеристике менструалног циклуса примећене код Јаидесс у клиничким студијама
* Жене са продуженим крварењем такође могу спадати у једну од других категорија (искључујући аменореју)
Збирна табела нежељених реакција
Учесталост нежељених реакција на лекове (Нежељене реакције на лекове, АДР) пријављене са Јаидесс сажето су приказане у доњој табели. Унутар сваке класе учесталости, нежељени ефекти су наведени према опадајућој учесталости. Учесталости су дефинисане на следећи начин:
врло често (≥ 1/10),
честе (≥ 1/100,
ретко (≥ 1/1 000,
ретко (≥ 1/10 000,
Веома редак (
* У клиничким испитивањима, цисте на јајницима су морале бити пријављене као нежељени ефекти у случају абнормалних, нефункционалних и / или циста пречника> 3 цм на ултразвуку.
** Ова учесталост је заснована на клиничким студијама које искључују дојиље. У великој проспективној упоредној неинтервенционалној кохортној студији спроведеној код корисника другог интраутериног уређаја заснованог на левоноргестрелу и бакарних интраутериних направа, учесталост перфорација код жена које су дојиле или су имале уметак до 36 недеља после порођаја била је „неуобичајена“ (видети одељак 4.4 "Перфорација")
Опис одабраних нежељених реакција
Случајеви преосетљивости, укључујући осип, уртикарију и ангиоедем, примећени су при употреби другог ИУС-а заснованог на левоноргестрелу.
Код жена које затрудне током употребе лека Јаидесс, релативна вероватноћа ектопичне трудноће је повећана (видети одељак 4.4 под Ектопична трудноћа).
Жице које се користе за уклањање уређаја партнер може осетити током сексуалног односа.
У вези са процедуром уметања или уклањања Јаидесс пријављени су следећи нежељени ефекти:
бол услед захвата, крварење током захвата, вазовагална реакција повезана са уметањем са вртоглавицом или синкопом. Поступак може изазвати напад код пацијената са епилепсијом.
Код других ИУД -а, након уметања пријављени су случајеви сепсе (укључујући стрептококну сепсу групе А) (видети одељак 4.4 Инфекција карлице).
Педијатријска популација
Безбедносни профил Јаидесс из студије на 304 адолесцента конзистентан је са оним који је примећен код одрасле популације
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Пријављивање сумњи на нежељене реакције које се јављају након одобрења лека је
важно, јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека.
Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумњиве нежељене реакције путем система
национално извештавање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Није битно.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Пластична ИУД са прогестагеном, АТЦ ознака: Г02БА03
Фармакодинамички ефекти
Јаидесс је углавном обдарена локалним прогестинским ефектима у шупљини материце.
Висока концентрација левоноргестрела у ендометријуму узрокује смањење рецептора естрогена и прогестерона у ендометријуму. Ендометријум постаје релативно неосетљив на циркулишући естрадиол и примећује се изражен антипролиферативни ефекат. Током употребе долази до морфолошких промена у ендометријуму и благе реакције страног тела. Гушћи грлић материце слуз спречава пролаз сперматозоида у цервикални канал. Локално окружење у материци и јајоводима инхибира покретљивост и функцију сперматозоида, па самим тим и оплодњу. људи су учили. Знаци овулације нађени су код 34 од 35 жена у првој години, у 26 од 27 жена у другој години, и у свих 27 жена у трећој години.
Клиничка ефикасност и безбедност
Ефикасност контрацепције лека Јаидесс испитана је у клиничкој студији са 1.432 жене старости од 18 до 35 година, које се састоје од 38,8% нерођених, од којих је 83,6% било нулигравид током употребе лека Јаидесс. 0,13 - 0,96), а трогодишњи Пеарл индекс износио је 0,33 (95% интервал поузданости 95% једнак 0,16 - 0,60). Стопа грешака је била отприлике 0,4% на годину дана, а кумулативна стопа неуспеха на отприлике 0,9% на 3 године неуспех такође укључује трудноће због недијагностикованих избацивања и перфорација.Употреба интраутериног система који ослобађа левоноргестрел не угрожава будућу плодност.На основу података добијених са већом дозом ИУС-а заснованог на левоноргестрелу, отприлике 80% жена које планирају трудноћу затруднело је у року од 12 месеци након рођења.
Безбедносни профил Јаидесс из студије на 304 адолесцента у складу је са оним који је примећен у одраслој популацији. Очекивана ефикасност је иста за адолесценте млађе од 18 година као и за кориснике старије од 18 година.
Код Јаидесс -а, промене у менструалном циклусу су последица директног дејства левоноргестрела на ендометријум и можда не одражавају јајнички циклус. Нема очигледних разлика у развоју фоликула, овулацији или производњи естрадиола и прогестерона код жена са различитим менструалним карактеристикама. У процесу инхибирања пролиферације ендометријума, у првим месецима употребе може доћи до иницијалног повећања пегавости.Након тога, изразито потискивање ендометрија резултира смањењем трајања и обима менструалног губитка крви током употребе Јаидесс. Лош проток често прелази у олигоменореју или аменореју. Оваријска функција остаје нормална, а ниво естрадиола остаје константан, чак и код корисника аменорејске Јаидесс -е.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Левоноргестрел се локално ослобађа у шупљину материце. Крива ослобађања ин виво карактерише га велико почетно смањење које постепено бледи, што доводи до минималних варијација након 1 године до краја очекиваног периода употребе од 3 године. Процењени проценти ослобађања ин виво у различито време приказани су у Табели 3.
Табела 3: Процењене стопе испуштања ин виво на основу података ек виво на заостали садржај
Апсорпција
Након уметања, левоноргестрел се одмах ослобађа из ИУС -а у шупљину материце, што је показано одређивањем серумских концентрација.Највеће серумске концентрације левоноргестрела постижу се у прве две недеље након уметања Јаидесс -а. Седам дана након уметања, одређена је просечна концентрација левоноргестрела од 162 пг / мл, а затим су се серумске концентрације левоноргестрела временом смањивале, достижући средњу концентрацију од 59 пг / мл након 3 године. Интраутериног система који ослобађа левоноргестрел локално излагање леку у шупљини материце резултира изразитим градијентом концентрације између ендометрија и миометрија (градијент ендометрија: миометриј> 100) и ниским концентрацијама левоноргестрела у серуму (градијент ендометрија: серум> 1.000).
Дистрибуција
Левоноргестрел се неспецифично везује за серумски албумин и специфично се везује за транспортне протеине полних хормона (СХБГ). Мање од 2% циркулишућег левоноргестрела у циркулацији је присутно у слободном облику. Левоноргестрел се везује за СХБГ са високим афинитетом. Као резултат тога, промене у концентрацији СХБГ у серуму у повећању (при већим концентрацијама СХБГ) или смањењу (при нижим концентрацијама СХБГ) у укупној концентрацији левоноргестрела у серуму.У року од месец дана након уметања Јаидесс -а, концентрација СХБГ се смањује, око 30%. Концентрације СХБГ се накнадно посматрају а плато, са тенденцијом повећања на почетне нивое током времена Средњи привидни волумен дистрибуције левоноргестрела је приближно 106 литара.
Биотрансформација
Левоноргестрел се опсежно метаболише. Главни метаболити у плазми су коњуговани и некоњуговани облици 3а, 5б-тетрахидролевоноргестрела. На основу студија ин витро И ин виво, ЦИП3А4 је главни ензим укључен у метаболизам левоноргестрела.
Елиминација
Укупни клиренс левоноргестрела из плазме је приближно 1,0 мл / мин / кг. Само се трагови левоноргестрела излучују у непромењеном облику. Метаболити се излучују фецесом и урином са односом излучивања приближно 1. Полувреме елиминације је приближно 1 дан.
Линеарност / нелинеарност
Фармакокинетика левоноргестрела зависи од концентрације СХБГ, на коју пак утичу естрогени и андрогени. Просечно смањење СХБГ од приближно 30% примећено је у првом месецу употребе лека Јаидесс, са последичним смањењем серумског левоноргестрела, што је знак нелинеарне фармакокинетике левоноргестрела у односу на време. Због углавном локалног деловања Јаидесс -а, не очекују се последице по ефикасност Јаидесс -а.
Педијатријска популација
У једногодишњој фази 3 студије код адолесцената након менархе (просечна старост 16,2, распон 12-18 година), фармакокинетичка анализа 283 испитаника показала је нешто веће (10%) процењене концентрације ЛНГ код адолесцената у односу на одрасле. Овај резултат корелира са генерално нижим. телесне тежине адолесцената. Процењени распони за адолесценте су, међутим, унутар оних процењених за одрасле, показујући висок ниво сличности.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, фармакокинетику и токсичност, укључујући генотоксичност и канцерогени потенцијал левоноргестрела. Студије спроведене на мајмунима са интраутериним ослобађањем левоноргестрела током 9-12 месеци потврдиле су локалну фармаколошку активност, са добром подношљивошћу и одсуством знакова системске токсичности. Код зечева није пронађена ембрионална токсичност након интраутерине примене левоноргестрела. Процене безбедности еластомерних компоненти резервоара за хормоне, полиетиленског материјала производа, сребрног профила и комбинације еластомера и левоноргестрела, засноване на процени генотоксичности у стандардним тестовима ин витро И ин виво и тестове биокомпатибилности на мишевима, пацовима, заморцима, зечевима и у тестовима ин витроније показао присуство биолошке некомпатибилности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Полидиметилсилоксан еластомер
Безводни колоидни силицијум диоксид
Полиетилен
Баријум сулфат
Црни оксид гвожђа (Е172)
Сребрна
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Производ се испоручује појединачно у термоформираном блистеру (ПЕТГ) са отвореним сузама (ПЕ).
Паковање: 1к1 и 5к1.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Производ се испоручује у стерилном паковању које не треба отварати док није спремно за уметање.Сваким системом треба руковати у асептичним условима.Ако је печат стерилне амбалаже поломљен, унутрашњи систем се мора одложити у складу са локалним прописима о опасном медицинском отпаду. Слично томе, уклоњени Јаидесс систем и убацивач треба одложити. Спољна амбалажа и унутрашњи блистер могу се одложити као кућни отпад.
Уметнуо здравствени радник под асептичним условима (видети одељак 4.2).
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А - Виале Цертоса 130 - 20156 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
042522019 - "СИСТЕМ ИНТРАУТЕРИНСКОГ ОТПУШТАЊА 13,5 МГ", 1 ПТЕГ / ПЕ БЛИСТЕР
042522021 - "СИСТЕМ ИНТРАУТЕРИНСКОГ ОТПУШТАЊА 13,5 МГ", 5 к 1 ПТЕГ / ПЕ БЛИСТЕР
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 13.12.2013
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
07/2015
