Неупро - ротиготин

Шта је Неупро?

Неупро је низ трансдермалних фластера (тј. Заснован на принципу давања лека кроз кожу). Сваки фластер ослобађа 1, 2, 3, 4, 6 или 8 мг активног састојка
ротиготин у луку актовке.

За шта се користи Неупро?

Неупро се користи за лечење симптома следећих болести код одраслих:

• Паркинсонова болест. Неупро се самостално користи у раним стадијумима болести или у комбинацији са леводопом (другим леком који се користи код Паркинсонове болести) у било којој фази болести, укључујући терминалне фазе када леводопа почиње да губи ефикасност;
• умерени до тешки синдром немирних ногу, поремећај у којем пацијент осећа неконтролисану потребу да помера удове како би ублажио непријатан, болан или ненормалан осећај у телу, обично ноћу. Неупро се користи тамо где се не може идентификовати специфичан узрок поремећаја.

Лек се може купити само на рецепт.

Како се користи Неупро?

Неупро се примењује једном дневно, приближно у исто време сваког дана. Фластер треба нанети на чисту, суву и неоштећену кожу, око стомака (стомака), бутина, бокова, бокова, рамена или надлактице. Фластер остаје у контакту са кожом 24 сата, а затим се замењује новим фластером који се ставља на друго место. Избегавајте поновну примену на истом месту администрације 14 дана.
У раној фази Паркинсонове болести, почетна доза је 2 мг / 24 х; доза се повећава недељно за 2 мг / 24 сата док се не постигне ефективна доза или до максимално 8 мг / 24 сата. Код већине пацијената ефикасна доза се постиже у року од три до четири недеље.
За пацијенте који започињу терапију постоји посебно паковање које садржи четири различите јачине. Ако лек није довољан за контролу болести, прелазак на други сличан лек може бити од користи. У узнапредовалој болести, почетна доза је 4 мг / 24 х, затим се повећава сваке недеље за 2 мг / 24 х док се не постигне ефективна доза или максимално 16 мг / 24 х. За примену одређених доза може бити потребно више од једног фластера.За синдром немирних ногу почетна доза је 1 мг / 24 х. У зависности од одговора пацијента, доза се може повећавати сваке недеље за 1 мг / 24 сата. достигне се ефективна доза или максимално 3 мг / 24 х Лекар треба да процени потребу за наставком лечења сваких шест месеци.

Како делује Неупро?

Активни састојак у Неупро -у, ротиготин, је агонист допамина, што значи да опонаша деловање допамина.Допамин је супстанца одговорна за преношење порука, садржаних у дистриктима мозга који контролишу кретање и координацију. Код пацијената погођених болешћу. Паркинсонова болест, ћелије које производе допамин почињу да умиру, што резултира смањењем количине допамина у мозгу. Пацијенти стога губе способност поуздане контроле кретања. Неупро преноси сталну количину у крв кроз кожу Ротиготин накнадно стимулише мозак као и допамин, омогућавајући пацијентима да контролишу своје покрете и минимизирају знакове и симптоме Паркинсонове болести, укључујући укоченост и успорено кретање.
Код синдрома немирних ногу није потпуно познато како ротиготин делује. Сматра се да је овај синдром посљедица проблема повезаних с начином на који допамин дјелује у мозгу, а који се може побољшати риготином.

Како је Неупро проучаван?

Испитана је ефикасност Неупроа у лечењу раних стадија Паркинсонове болести
у две студије које су обухватиле укупно 830 пацијената. Студије су мериле резултате добијене, пре и после третмана, у стандардном упитнику тзв. Јединствена скала за оцену Паркинсонове болести (УПДРС, клиничка референтна скала за квантификацију моторних сметњи и функционалних губитака код Паркинсонове болести). Побољшање резултата од 20% након третмана узето је као показатељ користи које се могу сматрати релевантним за пацијенте. У првој студији, ефикасност Неупро -а упоређена је са ефикасношћу плацеба (лажни третман), док је у другој студији упоређена са ропиниролом (другим агонистом допамина) и плацебом. У узнапредовалом стадијуму болести, Неупро је то је проучаван у две студије које су обухватиле укупно 842 пацијента. Мера ефикасности била је дужина "празнине у току једног дана" у којој су се пацијенти осећали "ван игре" (превише симптома Паркинсонове болести да би нормално живели). У првој студији, ефикасност две различите дозе Неупро -а била је у поређењу са плацебом. У другој студији поређење је било са прамипексолом (другим агонистом допамина) и плацебом.
За синдром немирних ногу, Неупро је примећен у две главне студије које су обухватиле укупно 963 пацијената са умереним до тешким синдромом. Ефикасност лека, у дозама од 0,5 до 3 мг / 24 х, упоређена је са плацебом.Главно мерило ефикасности била је промена симптома између почетка студије и након шест месеци лечења константном дозом, измерена према две клиничке референтне скале.

Какву је корист Неупро показао током студија?

Неупро је био ефикаснији од плацеба у лечењу Паркинсонове болести. У раној фази болести, резултати УПДРС-а добијени са Неупро-ом показали су побољшање у односу на плацебо. Побољшање резултата од 20% нађено је код 48-52% пацијената лечених Неупро-ом и код 19-30% пацијената. Оних који су лечени плацебом Неупро је био мање ефикасан од ропинирола: побољшање од 20% је примећено код 68% пацијената лечених ропиниролом. У узнапредовалој болести, пацијенти лечени Неупроом доживели су веће смањење интервала "ван игре" у поређењу са онима који су узимали плацебо ( смањење од 2,1-2,7 сати са Неупро-ом у односу на 0,9 са плацебом) .Смањење са прамипексолом је било 2,8 сати.
За синдром немирних ногу, пацијенти који су примали Неупро дозе од 1 до 3 мг / 24 х пријавили су значајније побољшање од оних који су примали плацебо у две студије, што се види у обе студије.

Који је ризик повезан са Неуро -ом?

Најчешћи нежељени ефекти примећени код лека Неупро код пацијената са Паркинсоновом болешћу (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су поспаност, вртоглавица, мучнина и реакције на месту примене, као што су иритација и печење коже. Код пацијената са синдромом немирних ногу најчешћи нежељени ефекти (виђени у више од 1 на 10 пацијената) су мучнина, реакције на месту примене, умор и главобоља. Да бисте ограничили реакције на кожи, важно је да следите упутства за употребу. Поспаност може умањити способност пацијента да вози. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Неупро, погледајте упутство за употребу.
Неупро се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ротиготин или неки од састојака. Арматурни слој Неупро -а садржи алуминијум. Да би се избегле опекотине на кожи, Неупро се мора уклонити ако се пацијент подвргава нуклеарној магнетној резонанци (МРИ) или кардиоверзији (процес који обнавља нормални срчани ритам). За потпуну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.

Зашто је Неупро одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Неупроа у симптоматском третману умереног до тешког идиопатског синдрома немирних ногу код одраслих пацијената и за лечење знакова и симптома идиопатске Паркинсонове болести веће.
Одбор је стога препоручио да се за Неупро одобри дозвола за промет.

Које мере се предузимају да би се осигурала безбедна употреба лека Неупро?

Компанија која производи Неупро спроводи студију о неким нежељеним ефектима лека који се примећују код сличних лекова (напади поспаности и развој тврдог ткива у срчаним залисцима).

Остале информације о Неупро -у:

Дана 15. фебруара 2006. године, Европска комисија је одобрила Сцхварз Пхарма Лтд. "Ауторизацију за стављање у промет" за Неупро, важећу у цијелој Европској унији.
За потпуну верзију Неупро ЕПАР -а кликните овде.

Последње ажурирање овог сажетка: 07 - 2008

Подаци о Неупроротиготину објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.