Активни састојци: Цлебоприде
МОТИЛЕКС 0,5 мг таблете
МОТИЛЕКС 0,5 мг / 5мл сируп
МОТИЛЕКС 1 мг / 2 мл раствор за ињекције
Индикације Зашто се користи Мотилек? За шта је то?
Мотилек садржи активну супстанцу клебоприд која припада класи лекова који се зову „прокинетика“ и делују тако што стимулишу покретљивост желуца и црева. Мотилек је индициран за:
- лечење мучнине и повраћања насталих услед проблема са желуцем или цревима (органског или функционалног порекла) или узрокованих лековима који се користе за лечење рака;
- лечење симптома болести која доводи до стомачних тегоба (функционална диспепсија);
- истраживање желуца и црева помоћу радиолошког прегледа.
Контраиндикације Када се Мотилек не сме користити
Не узимајте Мотилек
- Ако сте алергични на клебоприд, друге лекове сличне Мотилек -у (бензамиди) или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- У случајевима када стимулација пражњења црева може бити опасна, на пример у присуству интензивног крварења (крварења), перфорације, механичке опструкције желуца и црева.
- Ако патите од епилепсије.
- Ако патите од поремећаја кретања (тардивна дискинезија) након лечења лековима који се зову „неуролептици“ који се користе за менталне поремећаје.
- Ако вам је дијагностикована Паркинсонова болест или друга болест дела нервног система који се назива „екстрапирамидални“ и који регулише кретање.
- Ако сте трудни и дојите (погледајте "Трудноћа и дојење").
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Мотилек
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете Мотилек.
Немојте узимати дозе Мотилек -а веће од оних које вам је препоручио лекар, јер високе дозе могу повећати могућност реакција у систему кретања (екстрапирамидне реакције, погледајте одељак 3 "Ако сте узели више Мотилек -а него што је требало").
Ваш лекар ће вам преписати Мотилек са посебном пажњом ако имате рак дојке или бенигни тумор у жлезди мозга (аденом хипофизе) што доводи до ослобађања хормона званог "пролактин", јер Мотилек може довести до даљег повећања ниво овог хормона.
Ваш лекар ће вам преписати Мотилек са посебним опрезом ако патите од тешких промена у бубрезима (отказивање бубрега) и / или јетри (отказивање јетре), јер нивои клебоприда у крви могу бити већи или трајати дуже.
Деца и адолесценти
Код деце и адолесцената, узимање доза Мотилек -а веће од оних које је препоручио лекар може додатно повећати могућност реакција у систему који регулише кретање (екстрапирамидне реакције).
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Мотилек -а
Други лекови и Мотилек
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
На ефекте Мотилек -а могу утицати или утицати следећи лекови.
- Лекови под називом "анти моно моно амино оксидаза" (анти МАО) користе се против депресије, јер повећавају ризик од развоја нуспојава.
- Лекови под називом „неуролептици“, који се користе за лечење менталних поремећаја (фенотиазини, бутирофенони, тиоксантени, итд.), Јер ови лекови могу повећати активност Мотилекса у нервном систему и ризик од нежељених ефеката.
- Дигоксин (лек који делује на контракцију срца) и циметидин (лек који се користи за повреде желуца, „чиреве“), јер Мотилек може смањити ефекат ових лекова.
Треба избегавати везу између Мотилек -а и следећих лекова:
- Лекови који се користе против болова називају се "наркотични аналгетици" и лекови који се користе за блокирање "дејства супстанце у телу која се зове" ацетилхолин "(антихолинергици), јер ови лекови делују против ефеката Мотилекса на покретљивост желуца и црева.
- Други лекови који утичу на ослобађање супстанце која се назива „допамин“.
Мотилек са храном, пићем и алкохолом
Немојте узимати Мотилек са алкохолним пићима, јер овај лек може повећати ефекте алкохола, попут поспаности и смањене будности.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Како до данас нема довољно података о безбедности употребе, Мотилек је контраиндикован у трудноћи.
Време храњења
Будући да до данас нема довољно података о безбедности употребе, Мотилек је контраиндикован током дојења.
Плодност
Нема података о плодности код људи.
Вожња и управљање машинама
Мотилек утиче на вашу способност управљања возилима или рада са машинама, јер може изазвати поспаност.
Молимо вас да ово узмете у обзир пре управљања возилом и / или ако изводите операције које захтевају да будете опрезни.
Мотилек таблете садрже лактозу
Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Мотилек сируп и раствор за ињекције Мотилек садрже сорбитол
Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Сорбитол може изазвати слаб лаксативни ефекат.
Калорична вредност сорбитола је 2,6 Кцал / г
Доза, начин и време примене Како се користи Мотилек: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Употреба код одраслих
Препоручена доза је:
- Мотилек таблете: 1 таблета 3 пута дневно пре оброка
- Мотилек сируп: 1 мерица од 5 мл 3 пута дневно пре оброка
- Мотилек раствор за ињекције: пола или 1 ампула за ињекцију у мишић (интрамускуларно) или вену (интравенозно) током акутне фазе. Ако је потребно, могуће је поновити дозу.
Употреба код деце и адолесцената
- Мотилек таблете
Адолесценти (од 12 до 20 година): пола таблете 3 пута дневно (пре оброка)
- Мотилек сируп:
Тинејџери (од 12 до 20 година): пола кашичице (2,5 мл) 3 пута дневно пре оброка
Деца: опште правило је 15 мцг по кг телесне тежине дневно, подељено у 3 примене.
Индикативно (1 мл = 100 мцг):
Деца од 1 до 4 године: 0,5 мл 3 пута дневно
Деца од 4 до 8 година: 1 мл 3 пута дневно
Деца од 8 до 10 година: 1,5 мл 3 пута дневно
Деца од 10 до 12 година: 2 мл 3 пута дневно
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Мотилек -а
Ако сте узели више лека Мотилек него што је требало
Ако сте узели превише Мотилек -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Узимање превише Мотилека може изазвати поспаност, дезоријентацију и поремећаје кретања, који обично нестају престанком терапије. Ако симптоми потрају, ваш лекар или здравствени радник ће одлучити које третмане треба да прођете.
У случају појава које утичу на кретање (екстрапирамидни ефекти), лекар или здравствени радници ће вам дати лекове који ће блокирати ове ефекте (лекове против Паркинсонове болести, лекове који блокирају ацетилхолин или лекове против алергија са способношћу блокирања супстанце у организму тзв. "ацетилхолин").
Ако сте заборавили да узмете Мотилек
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Мотилек -а
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 људи):
- поремећаји кретања (дистонија) обично у врату, језику или лицу,
- моторички поремећаји (дискинезија и тардивна дискинезија, посебно код старијих особа и након дужег лечења), тремор,
- поспаност,
- седација.
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи):
- прекомерна производња хормона пролактина (хиперпролактинемија),
- абнормална производња мајчиног млека (галактореја),
- нестанак менструалног циклуса (аменореја),
- раст груди код мушкараца (гинекомастија),
- проблеми са ерекцијом (еректилна дисфункција).
Придржавање упутстава датих у овом упутству смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Мотилек таблете: чувати на сувом месту.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „ЕКСП“.Датум истека се односи на последњи дан тог месеца и на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта садржи
Мотилек 0,5 мг таблете:
- Активни састојак је: клебоприд киселог малата. Једна таблета садржи 0,68 мг клебоприд малатинске киселине што је 0,50 мг клебопридне базе.
- Помоћни састојци су: лактоза, микрогрануларна целулоза, силицијум диоксид, повидон, натријум карбоксиметил скроб, магнезијум стеарат.
Мотилек 0,5 мг / 5 мл сирупа:
- Активни састојак је: клебоприд киселог малата. 1 мл сирупа садржи 0,136 мг клебоприд малатне киселине (једнако 0,10 мг клебопридне базе).
- Помоћни састојци су: раствор сорбитола, пропилен гликол, бензоева киселина, арома малине, пречишћена вода.
Мотилек 1 мг / 2мл раствор за ињекције
- Активни састојак је: клебоприд киселог малата. Једна ампула од 2 мл садржи: 1,36 мг клебоприд малатне киселине (еквивалентно 1,0 мг клебопридне базе).
- Помоћни састојци су: сорбитол, вода за ињекције.
Опис изгледа Мотилек -а и садржај паковања
Мотилек долази у облику таблета, сирупа и раствора за ињекције у доњим паковањима:
Мотилек таблете: кутија са 30 таблета
Мотилек сируп: бочица од 120 мл
Мотилек раствор за ињекције: кутија са 6 ампула по 2 мл
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МОТИЛЕКС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
МОТИЛЕКС 0,5 мг таблете
Свака таблета садржи:
Клебоприд малатинска киселина 0,68 мг
једнака бази клебоприда 0,50 мг
МОТИЛЕКС 0,5 мг / 5мл сируп
Сваки мл сирупа садржи:
Клебоприд малатна киселина 0,136 мг
једнака бази клебоприда 0,10 мг
МОТИЛЕКС 1мг / 2мл раствор за ињекције
Свака бочица од 2 мл садржи:
Клебоприд малатинска киселина 1,36 мг
једнака 1 мг базе клебоприда
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете
Сируп
Раствор за ињекције
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматско лечење мучнине и повраћања органског или функционалног порекла или током антинеопластичне хемотерапије.
Симптоматски третман функционалне диспепсије.
Радиолошко истраживање гастроинтестиналног тракта.
04.2 Дозирање и начин примене
Мотилек таблете
Одрасли
1 таблета 3 пута дневно (пре оброка)
Тинејџери (од 12 до 20 година)
½ таблете 3 пута дневно (пре оброка)
Мотилек сируп
Одрасли
1 мерица од 5 мл 3 пута дневно (пре оброка)
Тинејџери (од 12 до 20 година)
½ кашичице (2,5 мл) 3 пута дневно (пре оброка)
Деца
као опште правило 15 мцг по кг телесне тежине дневно, подељено у 3 дозе
Индикативно (1 мл = 100 мцг):
од 1 до 4 године: 0,5 мл 3 пута дневно
од 4 до 8 година: 1 мл 3 пута дневно
од 8 до 10 година: 1,5 мл 3 пута дневно
од 10 до 12 година: 2 мл 3 пута дневно
МОТИЛЕКС раствор за ињекције:
Одрасли
½-1 ампула, интрамускуларно или интравенозно, током акутне фазе. Ако је потребно, могуће је поновити дозу.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, друге бензамиде или било коју помоћну супстанцу.
Случајеви у којима стимулација цревне покретљивости може бити опасна, на пример у присуству гастроинтестиналног крварења, перфорације, механичке опструкције.
Епилепсија
Пацијенти са историјом неуролептичне тардивне дискинезије.
Паркинсонова болест и друга екстрапирамидална обољења.
Трудноћа и дојење (видети одељак 4.6)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Дозе веће од препоручених могу повећати могућност екстрапирамидалних реакција, посебно код деце и адолесцената.
Посебно је потребан опрез у лечењу особа са тешком бубрежном и / или јетреном инсуфицијенцијом код којих нивои клебоприда у крви могу бити већи или дуготрајнији.
Потребно је пажљиво размотрити могуће повећање нивоа пролактина, посебно код пацијената са раком дојке или аденомом хипофизе који лучи пролактин.
У новорођенчади су забележени случајеви стечене метхемоглобинемије узроковане ортопрамидима (бензамидима).
Упозорења на помоћне супстанце
МОТИЛЕКС сируп и раствор за ињекције МОТИЛЕКС садрже сорбитол: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек. Може доћи до благог лаксативног дејства јер садрже сорбитол. МОТИЛЕКС сируп садржи 2,125 г сорбитола по дози од 2,5 мл. Калорична вредност сорбитола је 2,6 Кцал / г.
МОТИЛЕКС таблете садрже лактозу: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
МОТИЛЕКС се не сме узимати са опојним аналгетским лековима или са антихолинергицима који антагонизирају њихове ефекте на гастроинтестиналну покретљивост.
Треба избегавати истовремену употребу Мотилека са другим лековима који делују на допаминергичке рецепторе, са антихолинергицима.
Истовремена примена анти МАО повећава ризик од нежељених ефеката.
Истовремена примена неуролептика (фенотиазина, бутирофенона, тиоксантена итд.), Лекова који сами по себи могу изазвати и појаву екстрапирамидалних симптома и дистоничне реакције, појачава централну активност клебоприда и повећава ризик од нежељених ефеката.
Мотилек смањује ефекат дигоксина и циметидина.
Клебоприд може појачати седативне ефекте алкохола, хипнотика, анксиолитика и наркотика.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
Нема података о плодности људи након употребе клебоприда.
Трудноћа
Доступни су ограничени подаци о употреби клебоприда у трудноћи. Студије репродуктивне токсичности на животињама не указују на директну везу или индиректне штетне ефекте. Као мера предострожности, боље је избегавати употребу клебоприда у трудноћи, посебно у прва три месеца.
Време храњења
Није познато да ли се клебоприд излучује у мајчино млеко и може ли имати било какав утицај на нерођену бебу. Као мера предострожности, боље је избегавати употребу клебоприда током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пошто производ може изазвати поспаност, МОТИЛЕКС умањује способност управљања возилима и рада са машинама.
Возачи моторних возила и они који изводе операције које захтијевају интегритет надзора морају бити упозорени на ово.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељене реакције пријављене током клиничких испитивања и искуства након регистрације груписане су према системској и органској класи (СОЦ) и по учесталости (уобичајено 1-10%, мање често 0,1-1%, ретко 0,01-0,1%, врло ретки / изоловани извештаји)
Поремећаји нервног система:
Ретко: екстрапирамидни поремећаји, дистонија, дискинезија, тремор, сомноленција, седација и тардивна дискинезија.
Ендокрине патологије:
Веома ретко: хиперпролактинемија
Болести репродуктивног система и дојке :
Веома ретко: галактореја, аменореја, гинекомастија и еректилна дисфункција.
Дистоније се најчешће јављају на врату, језику или лицу.
Тардивна дискинезија је пријављена код старијих пацијената након продуженог лечења.
Хиперпролактинемија, осетљивост дојки, галактореја, аменореја, гинекомастија и импотенција пријављени су након продужених третмана.
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса" ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили ".
04.9 Предозирање
До сада нису препознати случајеви интоксикације у препорученим дозама. Предозирање може изазвати поспаност, дезоријентацију и екстрапирамидалне поремећаје који обично нестају са прекидом терапије. Ако симптоми потрају, изабрани третмани су испирање желуца и симптоматска терапија. препоручено.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: прокинетика
АТЦ ознака: А03ФА06
Клебоприд, који припада групи ортопрамида (супституисани бензамиди), има способност да повећа тонус и амплитуду контракција желуца, да ослободи пилорични сфинктер и дуоденумску сијалицу, да координира перисталтику дуоденума и јејунума путем „селективног блокирања“. дејство, различитог интензитета у зависности од округа, популације допаминергичких рецептора (допаминергични рецептори гастроинтестиналног тракта, зона окидача хеморецептора и мезолимбичког система), повезано са прозеротонинергичним деловањем на нивоу гастроинтестиналног тракта. Стога је главни ефекат, поред изражене антиеметичке активности, фаворизовање пражњења желуца и убрзање гастро-дуоденалног транзита, који се примитивно или секундарно успорава.
Клебоприд, захваљујући својој селективности деловања, има смањење нежељених ефеката на нивоу ендокриног система (хиперпролактинемија) и екстрапирамидног система, типичног за антидопаминергичне лекове.
05.2 Фармакокинетичка својства
У тестовима на пацовима, зечевима, псима и људима, клебоприд се брзо апсорбује орално и претежно се метаболише. Код људи, елиминација се одвија углавном фекалним путем.
Полуживот у плазми је 2,1-2,7 сати. Максимална брзина излучивања производа се јавља у прва 2-3 сата. Интравенозно концентрација клебоприда достиже свој врхунац (15-30 мцг / мл) након 10 минута и остаје на терапеутски ефикасне нивое до шестог-осмог сата.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
И у клиничким студијама и у постмаркетиншком искуству, с обзиром на учесталост нежељених реакција, МОТИЛЕКС има одговарајући безбедносни профил, чиме се потврђује добра подношљивост показана у широком спектру претклиничких токсиколошких студија.
ЛД50 се није могао одредити код пацова и мишева.
Примена високих доза клебоприда у студијама хроничне токсичности код пацова и паса изазвала је ефекте повезане са претераним фармаколошким одговорима блокаде допаминергичких рецептора.
Студије тератогености са клебопридом спроведене на пацовима и зечевима нису показале никакав тератогени потенцијал.
Штавише, Клебоприд није показао мутагени потенцијал, помоћу Амес теста, у испитиваним сојевима.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
МОТИЛЕКС 0,50 мг таблете: лактоза, микрогрануларна целулоза, силицијум диоксид, повидон, натријум карбоксиметил скроб, магнезијум стеарат.
МОТИЛЕКС 0,50 мг / 5 мл сирупа: раствор сорбитола, пропилен гликол, бензојева киселина, арома малине, пречишћена вода
МОТИЛЕКС 1 мг / 2 мл раствор за ињекције: сорбитол, вода за ињекције
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Таблете: Чувати на сувом месту.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Таблете: кутија са 30 таблета
Сируп: бочица од 120 мл
Бочице: кутија са 6 бочица од 2 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Алмиралл С.п.А. - Виа Мессина, 38 - Торањ Ц - 20154 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Таблети: АИЦ 026362020
Сируп: АИЦ 026362032
Бочице: АИЦ 026362057
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јул 1986 / мај 2000 / мај 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА 5. маја 2014
.jpg)
.jpg)
