Активни састојци: Дисулфирам
ЕТХИЛТОКС таблете од 200 мг
Зашто се користи Етилток? За шта је то?
ЕТИЛТОКС је помоћно средство у лечењу хроничног етилизма који делује на метаболизам алкохола у телу. Конкретно, дисулфирам инхибира алдехид дехидрогеназу, ензим одговоран за оксидацију ацеталдехида, метаболита алкохола. "Унос алкохола долази до накупљања ацеталдехид у телу који одређује појаву такозваног „ацеталдехидног синдрома“, током којег пацијент осећа осећај топлоте, главобољу, диспнеју, мучнину, повраћање, лупање срца, тахикардију, хипотензију, изражену анксиозност, слабост, вртоглавицу и менталне поремећаје конфузија. Трајање ових симптома варира од 30 до 60 минута, али у најтежим случајевима може трајати неколико сати све док алкохол остане у крви.
ТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Помоћни лек у лечењу хроничног алкохолизма.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Лечење престанка хроничног алкохолизма.
Контраиндикације Када се Етилток не сме користити
Позната индивидуална преосетљивост на активну супстанцу (дисулфирам) или било коју помоћну супстанцу. ЕТИЛТОКС је контраиндикован код особа које пате од тешких кардиоваскуларних (срчаних, коронарних) и цереброваскуларних поремећаја, нелечене хипертензије, психозе, поремећаја личности, код субјеката који су недавно били на лечењу препаратима који садрже алкохол (сирупи за кашаљ, капи, тоници или слично). Пацијенти лечени ЕТИЛТОКС -ом не смеју бити изложени етилен дибромиду и његовим парама.
ЕТИЛТОКС се никада не сме давати пацијентима у стању интоксикације алкохолом или ако нису потпуно свесни.
ЕТИЛТОКС се не сме користити код деце и адолесцената млађих од 18 година. ЕТИЛТОКС се не сме користити током дојења.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Етил
ЕТИЛТОКС се никада не сме примењивати без знања пацијента.
ЕТИЛТОКС треба користити са највећим опрезом код особа које пате од хроничних респираторних болести, дијабетеса, епилепсије, хипертиреозе, хипотиреозе, хепатичне и бубрежне инсуфицијенције, оштећења мозга и контактног дерматитиса узрокованог гумом. ЕТИЛТОКС се не сме примењивати током употребе алкохола, у року од 24 сата од последњег узимања алкохола и код пацијената који нису савршено свесни.
Пацијенте који започињу терапију треба обавестити и знати да не смеју да конзумирају алкохол током лечења и 14 дана након престанка узимања ЕТИЛТОКС-а, јер дисулфирам спречава метаболизам етанола и изазива накупљање ацеталдехида у телу. Ово накупљање може изазвати алкохол-дисулфирам реакција са озбиљним нежељеним ефектима описаним у одељку Нежељени ефекти.
Пацијенти треба да буду свесни да је реакција алкохол-дисулфирам непријатна, понекад непредвидива и интензивна.
Пре почетка лечења препоручује се спровођење одговарајућих прегледа како би се утврдило да ли је пацијент погодан за лечење. Пацијенте треба упозорити на непредвидиву и потенцијално озбиљну природу реакције дисулфирам-алкохол, у ретким случајевима пријављени су смртни случајеви након велике конзумације алкохола пића пацијената који се лече дисулфирамом Пацијенте треба упозорити на могуће присуство алкохола у течном облику сирупа, капи, хране, тоалетних потрепштина и течности за испирање уста који могу садржати алкохол у довољним количинама да изазову реакцију.
Обратите посебну пажњу на "унос" безалкохолних "или" безалкохолних "пића, као што су пива са ниским садржајем алкохола и вина која, ако се конзумирају у великим количинама, могу изазвати реакцију алкохол-дисулфирам.
У ретким случајевима, дисулфирам може изазвати озбиљно оштећење јетре, нарочито након 1-3 месеца лечења. Пре почетка третмана потребно је измерити факторе коагулације, амино трансферазе и алкалну фосфатазу.Амино трансферазе се морају проверити током и после третмана, у случају веома високих вредности (3 пута референтног нивоа), зауставити администрацију од стране ЕТИЛТОКС -а.
ЕТИЛТОКС је контраиндикован код деце млађе од 18 година.
Пацијент треба да има одговарајућу подршку породице и психотерапеутски третман како би избегао употребу алкохола.
У случају нарочито бурних реакција након узимања алкохола, потребно је усвојити интензивну супортивну терапију праћену давањем кисеоника и реконституисањем телесних течности.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат етила
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Интензитет реакције алкохол-дисулфирам може се повећати амитриптилином и хлорпромазином.
Дисулфирам инхибира метаболизам неких бензодиазепина, попут хлордиазепоксида и диазепама, повећавајући њихов седативни ефекат. Бензодиазепини могу смањити реакцију алкохол-дисулфирам.
Дисулфирам инхибира метаболизам различитих лекова који се метаболишу у јетри, попут оралних антикоагуланса типа кумарина (варфарин), оралних хипогликемичних агенаса, хипнотика и седатива (нпр. Теофилина), што доводи до повећања њихове концентрације и последичне токсичности. Стога може бити потребно прилагођавање дозе. Студије на животињама показале су „сличну инхибицију метаболизма петидина, морфијума и амфетамина.
Истовремени унос ЕТИЛТОКС -а са метронидазолом, изониазидом и паралдехидом може изазвати повећање конфузије, промене понашања, психозе и халуцинације.
Веома ретко је примећено повећање органског можданог синдрома након примене пимозида.
ЕТИЛТОКС смањује биотрансформацију фенитоина повећавајући његове концентрације и токсичност, као и инхибирајући метаболизам антипирина, рифампицина и диазепама.
Очекују се фармакодинамичке интеракције са тешким клиничким последицама код пацијената који узимају блокаторе, вазодилататоре или лекове чије деловање на ЦНС посредују норадреналин, допамин или МАО инхибитори (фенелзин, транилципромин). ЕТИЛТОКС се не сме давати са лековима који имају активност сличну алдехид дехидрогенази, као што су сулфонилурее, фенилбутазон, аминофеназон и неки цефалоспорини (моксолактам, цефамандал и цефоперазон).
Упозорења Важно је знати да:
ТРУДНОЋА И ДОЈЕЊЕ
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
ЕТИЛТОКС се не сме примењивати током трудноће. Употреба дисулфирама у првом тромесечју трудноће се не препоручује. Употребу дисулфирама у трудноћи треба размотрити након разматрања његове користи / ризика у односу на штетне ефекте алкохолизма код трудница. Било је ретких извештаја о конгениталним аномалијама. код одојчади чије су мајке узимале дисулфирам у комбинацији са другим лековима током трудноће.
Време храњења
ЕТИЛТОКС се не сме користити током дојења, посебно када постоји могућност интеракције са лековима које беба прима (погледајте Контраиндикације).
УТИЦАЈИ НА СПОСОБНОСТ ВОЗИЛА И НА УПОТРЕБУ МАШИНА
ЕТИЛТОКС може изазвати поспаност и умор. Појединци који се лече ЕТИЛТОКС -ом треба да се суздрже од управљања возилима, руковања машинама и обављања активности које захтевају посебну пажњу.
Дозирање и начин употребе Како се користи Етилток: Дозирање
Употреба ЕТИЛТОКС -а резервисана је за одрасле.Производ се мора користити под директним медицинским надзором: за пацијенте у патофизиолошким стањима која нису нарочито добра, биће препоручљиво да се лечење спроведе након хоспитализације. Сарадња испитаника који ће се лечити: истовремени подржавајући психотерапеутски третман биће од велике помоћи.
Почетна доза
Пацијенти не смеју да уносе алкохол најмање 24 сата. Након пажљивог клиничког прегледа, 4-6 таблета ЕТИЛТОКС-а се даје одједном три до четири дана и постепено се смањује на 1-2 таблете дневно по потреби.
Доза одржавања
Да би се смањио ризик од рецидива, потребно је продужити период лечења за неколико месеци, али не дуже од 5 месеци. Лекар треба периодично поново да процени лечење.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Етилток
Симптоми предозирања укључују:
- мучнина, повраћање, бол у трбуху, дијареја, сомноленција, делиријум, халуцинације, летаргија, тахикардија, тахипнеја, хипертермија и хипотензија. Хипотонија може бити изражена, нарочито код деце, и смањени рефлекси тетива. Пријављени су и хипергликемија, леукоцитоза, кетоза (често несразмерна степену дехидрације) и метхемоглобинемија.
- У тешким случајевима, кардиоваскуларни колапс, кома и конвулзије.
Ретке компликације су сензомоторна неуропатија, промене ЕЕГ -а, енцефалопатија, психоза и кататонија које се могу појавити неколико дана након предозирања. Може доћи до дизартрије, миоклонуса, атаксије, дистоније и акинезије. Моторни поремећаји могу бити повезани са директним токсичним ефектима на базалне ганглије.
Лечење
Лечење треба бити симптоматско и пацијента пажљиво пратити. У случају акутног предозирања без истовременог узимања алкохола, треба усвојити нормалне мере подршке и мере за сузбијање хипотензије.Може се размотрити испирање желуца и активни угаљ.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе ЕТИЛТОКС -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Етилтока
Као и сви лекови, ЕТИЛТОКС може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
ЕТИЛТОКС може изазвати нежељене ефекте који имају тенденцију назадовања током лечења или након одговарајућег прилагођавања дозе.
Класе учесталости су дефинисане на следећи начин: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100 до <1/10); ретко (≥1 / 1.000 до <1/100); ретко (≥1 / 10.000, <1/1000); веома ретко (<1/10 000); непознато (учесталост се не може проценити из доступних података).
Психијатријски поремећаји
- Ретко: психотичне реакције, депресија, параноја, шизофренија, манија.
Поремећаји нервног система
- Често: сомноленција (на почетку лечења), главобоља.
- Ретко: периферна неуропатија, оптички неуритис. Учесталост није позната: енцефалопатија.
Гастроинтестинални поремећаји
- Често: мучнина, повраћање, лош задах, бол у стомаку, дијареја.
Поремећаји имунолошког система
- Мање често: преосјетљивост.
Хепато-билијарни поремећаји
- Ретко: жутица, повишене вредности АСТ, АЛТ и билирубина.
- Веома ретко: оштећење јетре, фулминантни хепатитис, некроза јетре.
Поремећаји коже и поткожног ткива
- Мање често: алергијски дерматитис са осипом, пруритусом, осипом налик акнама.
Општи поремећаји и стања на месту примене
- Често: астенија (на почетку лечења).
Болести репродуктивног система и дојке
- Мање често: смањен либидо, сексуална дисфункција.
Реакција алкохол-дисулфирам
Дисулфирам изазива неповратни блок алдехид дехидрогеназе, ензима који метаболише алкохол. У случају конзумирања алкохола, накупљање ацеталдехида сматра се главним фактором у реакцији алкохол-дисулфирам. Реакција се често развија у року од 15 минута од излагања алкохолу; симптоми обично досежу врхунац од 30 минута до 1 сата и постепено се повлаче за неколико сати. Симптоми могу бити озбиљни и опасни по живот. Реакција укључује:
- интензивна вазодилатација лица и врата са осећајем топлоте, црвенила, повећане телесне температуре, знојења, мучнине, повраћања, свраба, кошнице, анксиозности, вртоглавице, главобоље, замагљеног вида, лупања срца и хипервентилације;
- У тешким случајевима могу се појавити тахикардија, хипотензија, респираторна депресија, бол у грудима, продужење КТ интервала, СТ депресија, аритмије, кома и конвулзије.
Ретке компликације укључују хипертензију, бронхоспазам и метхемоглобинемију.
У случају нарочито бурних реакција након узимања алкохола, потребно је усвојити интензивну супортивну терапију, праћену давањем кисеоника и реконституисањем телесних течности. Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ.
Остале информације
САСТАВ
Свака таблета садржи: Активни састојак: дисулфирам 200 мг.
Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, магнезијум стеарат.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
200 мг таблете - кутија са 30 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЕТИЛТОКС 200 мг
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Свака таблета садржи:
Активни састојак: Дисулфирам 200 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Округла бела таблета
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Производ је назначен у терапији престанка од хроничног алкохолизма.
04.2 Дозирање и начин примене
Употреба Етилтока резервисана је за одрасле.
Употреба Етилтока мора бити пропраћена одговарајућим подржавајућим психотерапеутским третманом.
Дозирање
Почетна доза
Пацијенти који испуњавају услове не смеју да уносе алкохол најмање 24 сата. Након пажљивог клиничког прегледа, примените 4-6 таблета орално од три до четири узастопна дана и постепено смањите на 1-2 таблете дневно.
Доза одржавања
Да би се избегли рецидиви, лечење треба наставити према процени лекара неколико месеци, али не дуже од 5 месеци, и лекар га периодично поново проценити.
04.3 Контраиндикације
- Позната индивидуална преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
- Деца и адолесценти млађи од 18 година.
- срчана инсуфицијенција, коронарна артеријска болест,
- озбиљни цереброваскуларни догађаји,
- нелечена хипертензија или поремећај личности, психоза, ризик од самоубиства, конзумација алкохола [и код испитаника који су недавно били на лечењу препаратима који садрже алкохол (сирупи против кашља, капи, тоници или слично)] (видети одељке 4.4 и 4.5).
Пацијенти који се лече Етилтоком не смеју бити изложени етилен дибромиду и његовим парама.
- Време храњења
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Етилток треба користити под директним надзором лекара са искуством у лечењу хроничне зависности од алкохола и код одабраних пацијената који сарађују.
Дисулфирам се никада не сме давати без знања пацијента.
Етилток треба користити са опрезом и под медицинским надзором код пацијената са бубрежном и јетреном инсуфицијенцијом, хроничним респираторним обољењима, дијабетесом мелитусом, хипотироидизмом, хипертироидизмом, епилепсијом, оштећењем мозга и контактним дерматитисом узрокованим гумом.
Пацијенте који започињу терапију треба обавестити и знати да не би требало да конзумирају алкохол током лечења и 14 дана након престанка узимања Етилтока, јер дисулфирам спречава метаболизам етанола и изазива накупљање ацеталдехида у телу. Ово накупљање може изазвати реакцију алкохол-дисулфирам са озбиљним нежељеним ефектима описаним у одељку 4.8.
Пацијенти треба да буду свесни да је реакција алкохол-дисулфирам непријатна, понекад непредвидива и интензивна.
Пре почетка лечења препоручује се спровођење одговарајућих прегледа како би се утврдило да ли је пацијент погодан за лечење. Пацијенте треба упозорити на непредвидиву и потенцијално озбиљну природу реакције дисулфирам-алкохол, у ретким случајевима пријављени су смртни случајеви након велике конзумације алкохола пића пацијената који се лече дисулфирамом Пацијенте треба упозорити на могуће присуство алкохола у течном облику сирупа, капи, хране, тоалетних потрепштина и течности за испирање уста који могу садржати алкохол у довољним количинама да изазову реакцију.
Обратите посебну пажњу на "унос" безалкохолних "или" безалкохолних "пића, попут пива и вина са ниским садржајем алкохола, који, ако се конзумирају у већој количини, могу изазвати реакцију алкохол-дисулфирам (видети став 4.8) .
Етилток се не сме примењивати током употребе алкохола, у року од 24 сата од последњег узимања алкохола и код пацијената који нису потпуно свесни.
У ретким случајевима, дисулфирам може изазвати озбиљно оштећење јетре, нарочито након 1-3 месеца лечења. Пре почетка третмана потребно је измерити факторе коагулације, амино трансферазе и алкалну фосфатазу.Амино трансферазе се морају проверити током и после третмана, у случају веома високих вредности (3 пута референтног нивоа), зауставити администрација дисулфирама.
Дисулфирам је контраиндикован код деце млађе од 18 година.
Пацијент треба да има одговарајућу подршку породице и психотерапеутски третман како би избегао употребу алкохола
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Интензитет реакције алкохол-дисулфирам може се повећати амитриптилином и хлорпромазином.
Дисулфирам инхибира метаболизам неких бензодиазепина, попут хлордиазепоксида и диазепама, повећавајући њихов седативни ефекат. Бензодиазепини могу смањити реакцију алкохол-дисулфирам.
Дисулфирам инхибира метаболизам различитих лекова који се метаболишу у јетри, попут оралних антикоагуланса типа кумарина (варфарин), оралних хипогликемичних агенаса, хипнотика и седатива (нпр. Теофилина), што доводи до повећања њихове концентрације и последичне токсичности. Због тога ће можда бити потребно прилагођавање дозе.
Студије на животињама показале су „сличну инхибицију метаболизма петидина, морфијума и амфетамина.
Истовремени унос Етилтока са метронидазолом, изониазидом и паралдехидом може изазвати повећање конфузије, промене понашања, психозе и халуцинације.
Веома ретко је примећено повећање органског можданог синдрома након примене пимозида.
- Дисулфирам смањује биотрансформацију фенитоина повећавајући његове концентрације и токсичност, као и инхибирајући метаболизам антипирина, рифампицина, диазепама.
- Фармакодинамичке интеракције са тешким клиничким последицама се могу очекивати код пацијената који узимају блокаторе, вазодилататоре или лекове чије деловање на ЦНС посредују норадреналин, допамин или инхибитори МАО (фенелзин, транилципромин).
Дисулфирам се не сме примењивати са лековима који имају активност сличну алдехид дехидрогенази, као што су сулфонилурее, фенилбутазон, аминофеназон и неки цефалоспорини (моксолактам, цефамандал и цефоперазон).
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Етилтокс се не сме користити током трудноће.
Употреба дисулфирама у првом тромесечју трудноће се не препоручује. Употребу дисулфирама у трудноћи треба размотрити након испитивања његове користи / ризика у односу на штетне ефекте алкохолизма код трудница.
Било је ретких извештаја о урођеним абнормалностима код одојчади чије су мајке узимале дисулфирам у комбинацији са другим лековима током трудноће.
Време храњења
Етилток се не сме користити током дојења. Није познато да ли се дисулфирам излучује у мајчино млеко. Његова употреба током дојења се не препоручује, посебно ако постоји могућност интеракције са лековима које одојче прима.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена истраживања о способности управљања возилима. Дисулфирам може изазвати поспаност и умор. Не препоручује се вожња или обављање активности које захтевају посебну будност.
04.8 Нежељени ефекти
Етилток може изазвати нежељене ефекте који имају тенденцију назадовања током лечења или након одговарајућег прилагођавања дозе.
Класе учесталости су дефинисане на следећи начин: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Психијатријски поремећаји
Ретко: психотичне реакције, депресија, параноја, шизофренија, манија.
Поремећаји нервног система
заједнички: - поспаност (на почетку лечења), главобоља.
Ретко: периферна неуропатија - оптички неуритис.
Учесталост није позната: енцефалопатија.
Гастроинтестинални поремећаји
заједнички: мучнина повраћање. лош задах, бол у стомаку, дијареја.
Поремећаји имунолошког система
необичан: преосетљивост.
Хепато-билијарни поремећаји
Ретко: жутица, повишене вредности АСАТ, АЛАТ и билирубина.
Веома редак: оштећење јетре, фулминантни хепатитис, некроза јетре.
Поремећаји коже и поткожног ткива
необичан: алергијски дерматитис са осипом, пруритусом, осипом налик акнама.
Општи поремећаји и стања на месту примене
заједнички: астенија (на почетку лечења).
Болести репродуктивног система и дојке
необичан: смањен либидо, сексуална дисфункција.
Реакција алкохол-дисулфирам
Дисулфирам изазива неповратни блок алдехид дехидрогеназе, ензима који метаболише алкохол. У случају уноса алкохола, накупљање ацеталдехида сматра се главним фактором реакције алкохол-дисулфирам.
Реакција се често развија у року од 15 минута од „излагања“ алкохолу; симптоми обично достижу врхунац од 30 минута до 1 сата и постепено нестају током неколико сати. Симптоми могу бити озбиљни и опасни по живот.
Реакција укључује следеће манифестације:
- интензивна вазодилатација лица и врата са осећајем топлоте („испирање“), црвенилом, повећаном телесном температуром, знојењем, мучнином, повраћањем, сврабом, осипом, анксиозношћу, вртоглавицом, главобољом, замагљеним видом, палпитацијама и хипервентилацијом.
- У тешким случајевима могу се јавити тахикардија, хипотензија, респираторна депресија, бол у грудима, продужење КТ интервала, СТ депресија, аритмије, кома и конвулзије.
Ретке компликације укључују хипертензију, бронхоспазам и метхемоглобинемију.
У случају нарочито бурних реакција након узимања алкохола, потребно је усвојити интензивну супортивну терапију праћену давањем кисеоника и реконституисањем телесних течности
04.9 Предозирање
Симптоми предозирања укључују:
- мучнина, повраћање, бол у трбуху, дијареја, сомноленција, делиријум, халуцинације, летаргија, тахикардија, тахипнеја, хипертермија и хипотензија. Хипотонија може бити изражена, нарочито код деце, и смањени рефлекси тетива. Пријављени су и хипергликемија, леукоцитоза, кетоза (често несразмерна степену дехидрације) и метхемоглобинемија.
- У тешким случајевима, кардиоваскуларни колапс, кома и конвулзије.
Ретке компликације су сензомоторна неуропатија, промене ЕЕГ -а, енцефалопатија, психоза и кататонија које се могу појавити неколико дана након предозирања. Може доћи до дизартрије, миоклонуса, атаксије, дистоније и акинезије. Моторни поремећаји могу бити повезани са директним токсичним ефектима на базалне ганглије.
Лечење
Лечење треба бити симптоматско и пацијента пажљиво пратити. У случају акутног предозирања без истовременог узимања алкохола, потребно је усвојити нормалне мере подршке и мере за сузбијање хипотензије.
Може се размотрити испирање желуца и активни угаљ
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: лекови који се користе у зависности од алкохола.
АТЦ ознака: Н07ББ01.
Механизам дејства
Дисулфирам инхибира алдехид дехидрогеназу, ензим одговоран за оксидацију ацеталдехида, метаболита алкохола.
Дисулфирам стога мења средњи метаболизам етанола узрокујући повећање концентрације ацеталдехида.Симптоми реакције алкохол-дисулфирам делимично су последица високог нивоа ацеталдехида који делује директно на срце и крвне судове изазивајући вазодилатацију (испирање), тахикардију и хипотензија.
Дисулфирам инхибира друге ензимске системе као што су допамин-бета-хидроксилаза (која претвара допамин и норадреналин) и хепатичне микросомалне оксидазе одговорне за метаболизам различитих лекова. Дисулфирам тако може појачати деловање лекова који се метаболишу помоћу ових ензима.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција и дистрибуција
Након оралне примене, апсорпција дисулфирама је променљива.
Дистрибуција је углавном у бубрезима, панкреасу, јетри, цревима и масном ткиву.
Метаболизам и елиминација
Дисулфирам се брзо метаболише у диетилдитиокарбаминску киселину, коњуговану у глукуронску киселину, оксидује у сулфат, метилише и разграђује у диетиламин и угљен -дисулфид.
Његово уклањање је споро: 20% дозе се елиминише као и фецесом, док се преостали део елиминише углавном урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЛД50 код пацова је 0,6 г / кг.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Микрокристална целулоза
Магнезијум стеарат
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
5 година
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нису потребне посебне мере предострожности при складиштењу
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија са 30 таблета
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
А.Ф.О.М. Зависности срл
Пиазза ИВ Новембре, 4
20124 Милан
Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
"Етилток 200 мг таблете", кутија са 30 таблета - АИЦ н. 010681029
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: новембар 1985
Последњи датум обнове:
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА-е бр. 183/2013 од 17.6.2016