ПЛЕИРИС - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Плеирис - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Прогестерон (хидроксипрогестерон капроат)

ПЛЕИРИС 25 мг прашак за раствор за ињекције

Индикације Зашто се Плеирис користи? За шта је то?

ПЛЕИРИС садржи активни састојак прогестерон. Прогестерон је полни хормон који природно производи женско тело. Лек делује на зид материце, помажући почетак и наставак трудноће.

ПЛЕИРИС је индикован за жене код којих је примећена немогућност употребе или нетолеранција на вагиналне препарате и којима је потребна суплементација прогестерона када се лече технологијом потпомогнуте репродукције (АРТ).

Контраиндикације Када се Плеирис не сме користити

Немојте користити ПЛЕИРИС

Ако сте алергични (преосетљиви) на прогестерон или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
Ако патите од вагиналног крварења (осим оног повезаног са нормалним менструалним циклусом) које ваш лекар није проценио
Ако имате побачај и ваш лекар сумња да у материци има остатака ткива
Ако сте били трудни изван материце (ектопична трудноћа)
Ако имате или сте патили од тешких проблема са јетром
Ако знате или сумњате на рак дојке или репродуктивног тракта
Ако имате или сте у прошлости имали крвне угрушке у доњим удовима, плућима, очима или другим деловима тела
Ако имате порфирије (група наследних или стечених поремећаја због „промене активности одређених ензима“
Ако сте током трудноће патили од жутице (жутило очију и коже узроковано проблемима јетре), јаког свраба и / или пликова на кожи
Ако сте млађи од 18 година.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Плеирис

Будите посебно пажљиви са ПЛЕИРИС -ом

Ако током лечења осетите неки од следећих симптома, одмах обавестите свог лекара јер ће можда бити потребно прекинути лечење. Такође обавестите свог лекара ако се симптоми јаве неколико дана након узимања последње дозе.

Срчани удар (бол у грудима или у леђима и / или интензиван, пулсирајући бол у једној или обе руке, изненадни недостатак даха, знојење, вртоглавица, омаглица у глави, мучнина, лупање срца)
Мождани удар (јака главобоља или повраћање, вртоглавица, синкопа или промене вида или говора, слабост или утрнулост у руци или нози).
Крвни угрушци у очима или другим деловима тела (бол у очима или бол и отицање у зглобовима, стопалима и рукама)
Погоршање симптома депресије
Јаке главобоље, промене вида.

Пре почетка лечења ПЛЕИРИС -ом

Реците свом лекару ако сте патили или патите од било чега од следећег пре почетка лечења леком ПЛЕИРИС.

Проблеми са јетром (благи или умерени)
Епилепсија
Мигрена
Астма
Проблеми са срцем или бубрезима
Дијабетес
Депресија

У овом случају, он ће бити под надзором током лечења

Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Плеирис

Реците свом лекару или фармацеуту ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове, укључујући лекове без рецепта и биљне лекове.

Карбамазепин (користи се за лечење конвулзија / напада)
Рифампицин (антибиотик)
Грисеофулвин (антифунгални лек)
Фенитоин и фенобарбитал (користе се као део лечења епилепсије)
Биљни производи који садрже кантарион.
Циклоспорин (лек који се користи за лечење неких врста упала и након трансплантације органа)
Антидијабетички лекови
Кетоконазол (антифунгални лек)

Немојте давати Лубион истовремено са било којим другим леком за ињекције.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе било ког лека.

ПЛЕИРИС се може користити током прва три месеца трудноће
Овај лек се не сме узимати током дојења.

Вожња и управљање машинама

Не возите и не рукујте алатима или машинама ако осећате поспаност или вртоглавицу док користите Лубион.

Доза, начин и време примене Како се користи Плеирис: Дозирање

Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. ПЛЕИРИС треба користити само под надзором лекара са искуством у лечењу поремећаја плодности.

Колико ПЛЕИРИС -а треба да користите и колико дуго?

Препоручена доза је једна ињекција од 25 мг дневно (еквивалент садржају једне бочице и 1 мл растварача) обично до 12 недеља након што се постигне потврда трудноће (тј. 10 недеља лечења).

Како треба давати ПЛЕИРИС

ПЛЕИРИС се може применити испод коже (поткожном ињекцијом) у дозама од 25 мг или у мишић (интрамускуларно) у дозама од 25 мг.

Субкутану примену 25 мг лека ПЛЕИРИС треба спровести након одговарајућег савета и обуке лекара или здравственог радника.

Пре него што наставите са ињекцијом лека ПЛЕИРИС, добићете упутства и савете о:

Практичне вежбе поткожних ињекција
Где убризгати лек
Како припремити раствор за ињекцију
Како дати лек.

Прочитајте следећа упутства о припреми и примени Лубиона.

Само-примена лека подељена је у следеће фазе:

А. Припрема ињекције

Б. Провера пакета

Ц. Аспирација растварача (вода за ињекције)

Д. Мешање воде за ињекције са прашком

Е. Пуњење шприца

Ф. Замена ињекционе игле

Г. Уклањање ваздушних мехурића

Х. Ињекција за поткожну примену

И. Одлагање половних компоненти.

Испод је детаљан опис сваке појединачне фазе.

ВАЖНО: Свака бочица је само за једнократну употребу. Раствор треба користити одмах након потпуног растварања праха.

Не сме се чувати.

А. Припрема ињекције

ПЛЕИРИС прах се мора растворити пре него што се може убризгати. Важно је осигурати максималну чистоћу. Почните тако што ћете темељито опрати руке и осушити их чистим пешкиром. Изаберите чисто подручје за припрему лека:

Једна бочица која садржи прах ПЛЕИРИС

Следеће компоненте се не испоручују са леком. Ове компоненте испоручује лекар или фармацеут.

Шприца
Велика игла (обично зелена игла од 21Г за мешање раствора са ПЛЕИРИС прахом и за интрамускуларну примену)
Кратка фина игла (обично сива игла од 27Г; за поткожну ињекцију)
Вода за ињекције (растварач се додаје у ПЛЕИРИС прах)
Два бриса од алкохола
Контејнер за одлагање оштрих предмета (за сигурно одлагање игала, бочица итд.)

Б. Провера пакета

Бочица ПЛЕИРИС -а, шприц и игле опремљене су заштитним поклопцима.
Проверите да ли су сви поклопци чврсто постављени. Ако нису, или ако су оштећени, немојте их користити
Уверите се да је датум истека отиснут на бочици ПЛЕИРИС -а и воде за ињекције и даље важећи. Немојте користити производе ако им је истекао рок употребе.

Ц. Аспирација растварача (вода за ињекције)

Отворите паковање воде за ињекције пратећи упутства на летку испорученом са производом или упутства вашег лекара
Извадите шприц из паковања и држите га у једној руци
Уклоните зелену иглу дебљине 21Г из паковања, без скидања поклопца
Причврстите иглу на шприц, а затим скините поклопац са игле
Држећи шприц у једној руци, узмите воду за ињекције и извуците 1 мл растварача према упутствима произвођача или лекара.
Пажљиво вратите шприц на радно место водећи рачуна да не додирнете иглу

Д. Мешање воде за ињекције са прашком

Уклоните пластични чеп са врха бочице ПЛЕИРИС нежно је гурнувши према горе.
Утрљајте гумени врх брисом са алкохолом и оставите да се осуши
Гурните зелену иглу дебљине 21Г кроз централни гумени део врха бочице ПЛЕИРИС
Чврсто притисните клип према доле да бисте убризгали сав раствор у прах
Уклоните шприц са иглом, пажљиво га поставите на радно место водећи рачуна да не додирнете иглу
Када се прашак добро упије у растварач, снажно протресите бочицу како бисте лакше растворили прах.

Е. Пуњење шприца

Уверите се да се прах растворио (процес растварања траје око 1 минут)
Раствор треба да буде бистар и безбојан
Ако је раствор замућен или се не раствара у потпуности, немојте га користити и поновите поступак са другом бочицом ПЛЕИРИС -а.
Никада не користите текућу воду или било коју другу течност осим оне коју вам је дао лекар или фармацеут
Уверите се да је клип на дну шприца, а затим поново полако гурните зелену иглу 21Г кроз централни гумени део врха бочице ПЛЕИРИС.
Док је игла још увек уметнута, окрените бочицу наопако. Игла би требала држати бочицу сама
Уверите се да је врх игле испод нивоа течности
Лагано повуците клип да извучете сву смешу у шприц
Извуците иглу из бочице.

Ф. Замена ињекционе игле

Овај корак је неопходан само за поткожну примену. Ако лекар даје интрамускуларну примену, наставиће са припремом дозе и применом ињекције.

Причврстите поклопац на зелену иглу дебљине 21Г, а затим извуците дебелу иглу из шприца
Ставите иглу заједно са посудом воде за ињекције у приложени контејнер за оштре предмете
Извадите сиву фину иглу од 27Г из паковања, не скидајући поклопац
Причврстите сиву фину иглу 27Г на шприц, а затим уклоните поклопац са игле.

Г. Уклањање ваздушних мехурића

Држећи шприц усправно са сивом иглом за убризгавање од 27Г усмереном ка плафону, мало повуците клип и тапкајте шприц да бисте олакшали подизање мехурића ваздуха према горе.
Полако притискајте клип док се сав ваздух не избаци из шприца и док капљица раствора не изађе из врха фине сиве игле од 27Г.

За све интрамускуларне ињекције, ваш лекар или било који други здравствени радник ће убризгати према следећим упутствима.

Х. Ињекција за поткожну примену

Ваш лекар или здравствени радник ће вам већ показати где да убризгате Лубион (нпр. Стомак или предњи део бутине)
Отворите брис са алкохолом и пажљиво очистите подручје коже на које желите да убризгате, а затим оставите да се осуши
Држите шприц у једној руци. Другом руком лагано уштините кожу на месту убризгавања између палца и кажипрста
Брзим вертикалним покретом уметните танку сиву иглу од 27Г у кожу тако да кожа и игла формирају прави угао.
Танку сиву иглу 27Г потпуно уметните у кожу. Не убризгавајте директно у вену
Убризгајте раствор благим, равномјерним покретима лагано притискајући клип док се раствор потпуно не убризга под кожу. Убризгати све прописане растворе
Отпустите кожу и извуците иглу држећи је окомито
Очистите место убризгавања брисом алкохола у кружним покретима.

И. Збрињавање половних компоненти:

Када завршите са ињекцијом, вратите све игле, празне бочице и шприцеве у посуду за оштре предмете.
Неискоришћени раствор треба одбацити.

Интрамускуларну примену од стране лекара или здравственог радника

Ињекција лека ПЛЕИРИС ће се извршити на бочном делу бутине или на задњици. Лекар или здравствени радник ће очистити део коже на којем ће се дати ињекција помоћу бриса са алкохолом и оставити да се осуши. вертикала за брзо кретање убациће већу иглу у мишић. Они ће убризгати раствор тако што ће лагано и равномерно покретати благи притисак на клип све док се раствор потпуно не убризга у мишић. Они ће извући иглу док је држе усправно и обрисати место убризгавања брисом са алкохолом.

Ако сте заборавили да користите лек ПЛЕИРИС

Узмите пропуштену дозу чим се сетите, а затим наставите као и раније. Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Реците свом лекару шта се догодило.

Ако престанете да узимате ПЛЕИРИС

Немојте престати узимати Лубион без претходног разговора са својим лекаром или фармацеутом. Изненадни прекид терапије леком ПЛЕИРИС може довести до повећане анксиозности, промена расположења и повећаног ризика од конвулзија (напада).

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Плеирис

Реците свом лекару или фармацеуту. Симптоми предозирања укључују поспаност.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Плеирис -а

Као и сви лекови, Лубион може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Веома чести нежељени ефекти (јављају се у до 1 на 10 лечених пацијената):

Бол, црвенило, свраб, иритација или оток на месту убризгавања
Грч материце
Вагинално крварење.

Чести нежељени ефекти (јављају се код 1 од 10 до 1 на 100 лечених пацијената):

Хиперстимулација јајника (симптоми укључују бол у доњем делу стомака, осећај жеђи и мучнине, у неким случајевима са повезаним повраћањем, излучивањем мале количине концентрисаног урина и повећањем телесне тежине)
Главобоља
Отечен стомак
Бол у стомаку
Затвор
Повраћање и мучнина
Осетљивост дојки и / или бол у дојкама
Вагинални исцједак
Иритација коже повезана са пецкањем или нелагодом или сврабом у вагини и околини
Отврдњавање подручја око места убризгавања
Модрице око места убризгавања
Умор (прекомерни умор, исцрпљеност, летаргија).

Мање чести нежељени ефекти (јављају се код 1 на 100 и 1 на 1000 лечених пацијената):

Промене расположења
Вртоглавица
Несаница
Узнемирени желудац и цревни тракт (укључујући нелагоду у стомаку и / или напетост, аерофагију, болне грчеве и повраћање)
Осип на кожи (укључујући врућу, црвену кожу или подигнуте папуле или жуљеве који сврбе, или суву, испуцалу, пликове или отечену кожу)
Отицање и / или повећање груди
Осећај топлоте
Општи осећај непријатности или "лошег расположења"
Ацхе.

Доле наведени поремећаји, иако их пацијенти нису пријавили у клиничким испитивањима са ПЛЕИРИС-ом, пријављени су заједно са употребом других прогестагена: депресија, жутица, несаница, синдром предменструалног типа и менструални поремећаји, уртикарија, акне, хирзутизам, алопеција, повећање телесне тежине и анафилактоидне реакције.

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Чувати на температури испод 25 ° Ц. Немојте хладити или замрзавати.

Чувати у оригиналном паковању како би производ био заштићен од светлости.

Након првог отварања и реконституције, лек треба одмах употребити.

Остатак раствора треба одбацити.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на етикети иза "ЕКСП": рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.

Немојте користити овај лек ако приметите честице у раствору или ако раствор није бистар.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Рок "> Остале информације

Шта ПЛЕИРИС садржи

Активни састојак је прогестерон. Свака бочица садржи 25 мг прогестерона.

Након реконституисања са 1 мл воде за ињекције, реконституисани раствор (1.119 мл) садржи 25 мг прогестерона.

Друга компонента је хидроксипропилбетадекс.

Опис изгледа ПЛЕИРИС -а и садржај паковања

ПЛЕИРИС је бели прах за раствор за ињекције који се испоручује у бочици од безбојног стакла. Свако паковање садржи 1, 7 или 14 бочица.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Плеирису можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

ПЛЕИРИС 25 МГ У ПРАХУ ЗА РАСТВОР ЗА УБРИЗГАВАЊЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Свака бочица садржи 25 мг прогестерона.

Након реконституисања са 1 мл воде за ињекције, реконституисани раствор (1.119 мл) садржи 25 мг прогестерона.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Прашак за раствор за ињекције

Бели лиофилизирани прах.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

ПЛЕИРИС је индициран код одраслих као подршка лутеалној фази као део програма лечења уз помоћ репродуктивне технологије (АРТ) код неплодних жена које нису у могућности да користе или толеришу вагиналне препарате.

04.2 Дозирање и начин примене -

Дозирање

Одрасли

Једна ињекција од 25 мг дневно од дана вађења јаја, обично до 12 недеља потврђене трудноће.

Будући да су индикације за ПЛЕИРИС ограничене на жене репродуктивне доби, препоруке за дозирање за педијатријску и старију популацију нису адекватне.

ПЛЕИРИС се примењује субкутаном или интрамускуларном ињекцијом.

Посебне популације

Старији грађани

Нису прикупљени клинички подаци о пацијентима старијим од 65 година.

Оштећење бубрега и јетре

Нема искуства у употреби лека ПЛЕИРИС код пацијената са оштећеном функцијом јетре или бубрега.

Педијатријска популација

Сигурност и ефикасност лека ПЛЕИРИС код деце узраста од 0 до 18 година још нису утврђене.

Нема назнака за специфичну употребу лека ПЛЕИРИС у педијатријској или старијој популацији као подршку у лутеалној фази у оквиру програма лечења уз помоћ репродуктивне технологије (АРТ) код неплодних жена.

Начин примене

Лечење леком Лубион треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу поремећаја плодности.

ПЛЕИРИС је намењен за интрамускуларну или поткожну примену.Прах се мора реконституисати непосредно пре употребе са водом за ињекције (није испоручено у паковању).

За упутства о реконституцији лека пре примене, погледајте одељак 6.6.

Изглед реконституисаног производа: раствор треба да буде бистар и безбојан.

Интрамускуларна администрација

Одаберите погодно подручје (квадрицепс феморис десног или лијевог бедра). Обришите одабрано подручје, направите дубоку ињекцију (с иглом која чини угао од 90 ° с кожом). Лек треба убризгати полако како би се смањило локално оштећење ткива.

Субкутана примена

Изаберите одговарајуће подручје (предњи део бутине, доњи део стомака), обришите изабрано подручје, чврсто стисните кожу и убаците иглу под углом од 45 ° до 90 °. Лек треба убризгати полако како би се локално оштећење ткива свело на минимум.

04.3 Контраиндикације -

ПЛЕИРИС се не сме користити код људи са било којим од следећих стања:

• Преосетљивост на прогестерон или било коју помоћну супстанцу

• Недијагностиковано вагинално крварење

• Позната сумња на побачај или ектопичну трудноћу

• Тешка дисфункција или болест јетре

• Познат или сумњив карцином дојке или гениталног тракта

• Активна артеријска или венска тромбоемболија или тешки тромбофлебитис или претходна историја ових догађаја

• Порфирија

• Историја идиопатске жутице, јаког свраба или пемфигоидног гравидарума.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Лечење леком ПЛЕИРИС треба прекинути ако се сумња на било које од следећих стања: инфаркт миокарда, цереброваскуларни поремећај, артеријска или венска тромбоемболија, тромбофлебитис или ретинална тромбоза.

Опрез се препоручује код пацијената са благом до умереном дисфункцијом јетре.

Пацијенте са историјом депресије треба пажљиво пратити. У случају погоршања симптома, треба размотрити прекид лечења.

Пошто прогестерон може изазвати одређени степен задржавања воде, стања на која овај фактор може утицати (нпр. Епилепсија, мигрена, астма, срчана или бубрежна дисфункција) захтевају пажљиво посматрање.

Смањење осетљивости на инсулин и последично толеранције на глукозу примећено је код малог броја пацијената на комбинованој терапији естрогеном и прогестагеном.

Употреба полних стероида такође би могла повећати ризик од васкуларних лезија мрежњаче.Да би се спречиле ове компликације, препоручује се опрез код пацијената старијих од 35 година, код пушача и код особа са факторима ризика за настанак атеросклерозе. престаје у случају пролазних исхемијских догађаја, изненадне јаке главобоље или оштећења вида повезаног са папиларним едемом или крварењем у мрежњачи.

Нагли прекид дозирања прогестерона може изазвати промене расположења, повећана анксиозна стања и осетљивост на нападе.

Пре почетка лечења леком ПЛЕИРИС, пацијенткињу и њеног партнера треба прегледати лекар на основу узрока неплодности или компликација у трудноћи.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Лекови за које је познато да индукују систем цитокрома П450-3А4 у јетри (нпр. Рифампицин, карбамазепин, грисеофулвин, фенобарбитал, фенитоин или кантарион (биљни производи који садрже Хиперицум перфоратум) могу повећати брзину елиминације и последично смањити биорасположивост прогестерона.

Насупрот томе, кетоконазол и други инхибитори цитокрома П450-3А4 могли би смањити стопу елиминације и посљедично повећати биорасположивост прогестерона.

Пошто деловање прогестерона може утицати на контролу дијабетеса, можда ће бити потребно прилагођавање дозе антидијабетика (видети одељак 4.4).

Прогестерон може инхибирати метаболизам циклоспорина изазивањем повећаних концентрација циклоспорина у плазми и ризиком од токсичности.

Ефекат истовремене употребе ињекционих лекова на изложеност ПЛЕИРИС -а прогестерону није процењен. Не препоручује се истовремена употреба са другим лековима.

04.6 Трудноћа и дојење -

Плодност

ПЛЕИРИС се користи у лечењу неких облика неплодности (за потпуне информације видети одељак 4.1).

Трудноћа

ПЛЕИРИС је назначен као подршка лутеалној фази као део програма лечења уз помоћ репродуктивне технологије (АРТ) код неплодних жена.

Подаци о ризику од конгениталних абнормалности, укључујући абнормалности репродуктивног система код новорођенчади мушког или женског пола, након интраутерине изложености у трудноћи, ограничени су и не дају закључке. Уочено је да су примећене стопе конгениталних абнормалности, побачаја и ектопичне трудноће упоредиве стопи догађаја описаној у општој популацији, али прениска вредност укупне изложености не дозвољава извођење било каквих закључака.

Време храњења

Прогестерон се лучи у мајчином млеку. ПЛЕИРИС се стога не сме користити током дојења.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

ПЛЕИРИС има благе или умерене ефекте на способност управљања возилима и рада на машинама. Прогестерон може изазвати поспаност и / или вртоглавицу. Због тога се препоручује опрез онима који возе и користе машине.

04.8 Нежељени ефекти -

Најчешће пријављене нежељене реакције на лек током лечења леком ПЛЕИРИС у клиничким испитивањима су реакције на месту примене, дојке и вулво-вагинални поремећаји.

Доња табела приказује главне нежељене реакције на лекове код жена лечених Лубионом у кључној клиничкој студији. Подаци су изражени према органским системима (СОЦ) и учесталости.

Класификација за система и органа (СОЦ) Веома честа (> 1/10) заједнички (≥ 1/100 инча необичан (≥ 1/1000 а Психијатријски поремећаји Промене расположења Поремећаји нервног система Главобоља Вртоглавица, поспаност Гастроинтестинални поремећаји Надутост стомака Бол у стомаку Мучнина Повраћање Затвор Абнормалности функционисања гастроинтестиналног тракта Поремећаји коже и поткожног ткива Сврби осип Болести репродуктивног система и дојке Грч материце Вагинално крварење Осетљивост дојки Бол у грудима Вагинални исцједак Вулво-вагинални свраб Вулво-вагинална тегоба Вулво-вагинална упала ОХСС Осећања дојки Општи поремећаји и стања на месту примене Реакције на адреси администрације * Хематом на месту убризгавања Индукција на месту убризгавања Умор Осећај врућине, малаксалост

* Реакције на месту примене, као што су иритација, бол, свраб и оток.

Ефекти по класама

Следећи услови, иако их пацијенти нису пријавили у клиничким студијама са ПЛЕИРИС -ом, описани су заједно са употребом других лекова који припадају овој класи лекова.

Класа системских органа (СОЦ) Психијатријски поремећаји Депресија Поремећаји нервног система Несаница Хепатобилиарни поремећаји Жутица Болести репродуктивног система и дојке Менструални поремећаји Синдром предменструалног типа Поремећаји коже и поткожног ткива Уртикарија, акне, хирзутизам, алопеција Општи поремећаји и стања на месту примене Повећање телесне тежине Анафилактоидне реакције

04.9 Предозирање -

Велике дозе прогестерона могу изазвати поспаност.

Лечење предозирања састоји се од прекида терапије ПЛЕИРИС -ом повезаног са започињањем одговарајуће симптоматске и супортивне терапије.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: полни хормони и модулатори гениталног система; прогестагени; деривати прегнена, АТЦ ознака: Г03ДА04.

Прогестерон је природни стероид који луче јајници, плацента и надбубрежне жлезде. У присуству одговарајућег нивоа естрогена, прогестерон претвара пролиферативни ендометријум у секреторни ендометријум. Прогестерон је неопходан за повећање пријемљивости ендометријума у сврху „имплантације ембриона "Након имплантације ембриона, дејство прогестерона погодује одржавању трудноће."

Клиничка ефикасност и безбедност

Стопе развојних трудноћа након 10-недељног третмана лутеалне фазе подржавају ПЛЕИРИС 25 мг / дан (Н = 318) код пацијената код којих је уочен трансфер ембриона у клиничком испитивању фазе ИИИ једнаке су 29,25% (95% ИЗ: 24,25 - 34.25).

Педијатријска популација

Европска агенција за лекове одустала је од обавезе достављања резултата студија са ПЛЕИРИС -ом у свим подскупинама педијатријске популације за одобрене индикације.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Апсорпција

Концентрација прогестерона у серуму је повећана након субкутане (СЦ) примене 25 мг Лубиона код 12 здравих жена у постменопаузи. Један "сат након примене појединачне сц дозе, средњи Цмак био је 50,7 ± 16,3 нг / мл. Концентрација прогестерона у серуму се смањила након моноекспоненцијалног распада, а дванаест сати након примене средња концентрација је објавила вредност од 6,6 ± 1,6 нг / мл. најнижа концентрација у серуму, 1,4 ± 0,5 нг / мл, достигнута је у интервалу посматрања од 96 сати. Фармакокинетичка анализа показала је линеарност три тестиране СЦ дозе (25 мг, 50 мг и 100 мг).

Након вишеструке дозе од 25 мг / дан уз субкутану примену, равнотежне концентрације су постигнуте током 2 дана лечења ПЛЕИРИС-ом. Најниже вредности од 4,8 ± 1,1 нг / мл су примећене са АУЦ од 346,9 ± 41,9 нг * хр / мЛ на дан 11.

Дистрибуција

Код људи, 96% до 99% прогестерона је везано за протеине серума, попут албумина (50-54%) или трансцортина (43-48%), а остатак је слободан у плазми. Због своје растворљивости у липидима, прогестерон пасивном дифузијом пролази из крвотока до циљних ћелија.

Биотрансформација

Прогестерон се у великој мери метаболише у јетри конверзијом у прегнанедиоле и прегненолоне. Прегнанедиоли и прегненолони коњугирани су у јетри с метаболитима глукуронида и сулфата. Метаболити прогестерона који се излучују жучом могу се декоњугирати и даље метаболизовати у цревима редукцијом, дехидроксилацијом и епимеризацијом.

Елиминација

Прогестерон се излучује бубрезима и жучним путем.

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Зечеви су третирани са 6,7 мг / кг / дан ПЛЕИРИС -а током 7 узастопних дана ињекцијом СЦ. и ја сам. Нема значајних ефеката приписаних третману с.ц. ињекционим прогестероном. уочена је на локалном, макроскопском и хистопатолошком прегледу.

Након прегледа места убризгавања, животиње третиране растварачем и прогестероном примењеним током 7 дана доживеле су благу локалну реакцију попут хематома и црвенила са повезаним отврдњавањем мишића. су повезани са локалном некрозом ткива и одговором макрофага на хистопатолошки преглед. Умерена фиброза је повезана са

Интрамускуларна примена лека ПЛЕИРИС након 7-дневног периода посматрања након третмана. Међутим, нису пронађене значајне или опсежне хистолошке промене.

Дуготрајна студија је спроведена уз примену Лубиона у дози од 1 мг / кг / дан с.ц. или при 4 мг / кг / дан и.м. У овом истраживању нису пронађени токсиколошки важни клинички знаци, а уочени мањи знакови су генерално слични онима идентификованим у групи која је третирана растварачима. са растварачем. Након периода посматрања након третмана (14 дана) није било промена повезаних са ињекцијом ПЛЕИРИС-а.

Друге претклиничке студије нису пронашле никакве ефекте осим оних који се могу приписати познатом профилу хормона прогестерона, међутим треба имати на уму да полни хормони, попут прогестерона, могу подстаћи раст хормонски зависних тумора и пролиферацију ткива.

Активна супстанца прогестерон представља еколошки ризик за водену средину, посебно за рибе.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

06.1 Помоћне супстанце -

Хидроксипропилбетадекс

06.2 Некомпатибилност "-

Овај медицински производ се не сме мешати са другим лековима осим оних који су поменути у одељку 6.6.

06.3 Период важења "-

48 месеци

Након првог отварања и реконституције, реконституисани раствор треба одмах употребити. Остатак раствора треба одбацити.

06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -

Чувати на температури испод 25 ° Ц. Немојте хладити или замрзавати.

Чувати у оригиналном паковању како би лек био заштићен од светлости.

За услове складиштења након реконституције лека, видети одељак 6.3.

06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -

Безбојна стаклена бочица типа И са чепом од бромобутил гуме, алуминијумским поклопцем и преклопном заптивком. Свако паковање садржи 1, 7 или 14 бочица. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

06.6 Упутства за употребу и руковање -

Реконституисани раствор је само за једнократну употребу.

ВАЖНО: Свака бочица лиофилизованог ПЛЕИРИС -а мора се реконституисати са 1 мл воде за ињекције пре употребе. Потпуни процес растварања ПЛЕИРИС -а траје приближно 1 минут. Бочица се мора снажно протрести да би се олакшало реконституисање.

Након реконституције раствор је бистар и безбојан.

Реконституисани раствор се не сме примењивати ако садржи честице или је обојен.

Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.