Шта је Цомбивир?
Цомбивир је лек који садржи две активне супстанце: ламивудин (150 мг) и зидовудин (300 мг). Доступан је у облику белих таблета у облику капсула.
За шта се користи Цомбивир?
Цомбивир је антивирусни лек. Користи се у комбинацији са најмање једним другим антивирусним леком за лечење пацијената заражених вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ), вирусом који изазива синдром стечене имунодефицијенције (АИДС).
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Цомбивир?
Терапију комбивиром треба да започне лекар са искуством у лечењу ХИВ инфекције.
Код одраслих и адолесцената са телесном тежином од најмање 30 кг, препоручена доза лека Цомбивир је једна таблета два пута дневно. Код деце са телесном тежином између 14 и 30 кг, број таблета и пола таблета које треба узети зависи од телесне тежине. Деца са телесном тежином мањом од 14 кг треба да узимају засебне оралне растворе који садрже ламивудин и зидовудин. Децу која узимају Цомбивир треба пажљиво пратити због нежељених ефеката.
Цомбивир се може узимати са или без хране. Теоретски, таблете треба прогутати целе, али пацијенти који то не могу учинити могу их здробити, додати у малу количину хране или пића и одмах узети.У случају пацијената који морају престати узимати ламивудин или зидовудин или који морају промијенити дозе због проблема с бубрезима, јетром или крвљу, лијекове који садрже ламивудин или зидовудин треба користити одвојено.
За више информација погледајте упутство за употребу.
Како делује Цомбивир?
Обе активне супстанце у Цомбивиру, ламивудин и зидовудин, су нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе (НРТИ). Обоје раде на исти начин, блокирајући активност реверзне транскриптазе, ензима произведеног од ХИВ -а који омогућава вирусу да инфицира ћелије и размножава се. Цомбивир, узет у комбинацији са најмање једним другим антивирусним леком, смањује количину ХИВ -а у крви, одржавајући је на ниском нивоу. Цомбивир не лечи ХИВ инфекцију
или СИДА, али може одложити оштећење имунолошког система и почетак инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
Како је Цомбивир проучаван?
Будући да је зидовудин доступан у Европској унији (ЕУ) од средине 1980-их, а ламивудин је одобрен у ЕУ од 1996. (Епивир), компанија је доставила информације из претходних студија о комбинацији ове две супстанце. Компанија је такође упоредила таблете које садрже две активне супстанце са онима које садрже ламивудин и зидовудин одвојено код 75 одраслих и адолесцената који никада раније нису били на терапији ХИВ инфекције. Главне мере ефикасности биле су промена концентрације ХИВ -а у крви ( вирусно оптерећење) и повећање броја ЦД4 Т ћелија у крви (број ћелија ЦД4) након 12 недеља лечења ЦД4 Т ћелије су беле крвне ћелије које играју важну улогу у борби против инфекција, али које убија ХИВ. Компанија је такође погледала како тело апсорбује једну таблету у поређењу са одвојеним таблетама.
У прилог својим препорукама за дозе Цомбивира код деце, компанија је представила информације из студија о нивоима ламивудина и зидовудина у крви код деце која су лекове узимала одвојено. Такође је изнео информације о очекиваном нивоу две супстанце у крви код деце која узимају две супстанце у једној таблети.
Какву је корист Цомбивир показао током студија?
Цомбивир је био ефикасан у смањењу вирусног оптерећења и индуковању повећања броја ЦД4. Претходне студије су показале да две активне супстанце, ламивудин и зидовудин, узете у комбинацији, могу смањити вирусно оптерећење и довести до повећања броја ЦД4 ћелија након максимално годину дана лечења.
У новој студији, пацијенти који су узимали Цомбивир и они који су узимали две активне супстанце узете одвојено показали су слично смањење вирусног оптерећења. Након 12 недеља, вирусно оптерећење је опало за више од 95%. Две групе су такође показале слично повећање броја ћелија ЦД4. Једна таблета се апсорбовала у организам баш као и одвојене таблете. Осим тога, препоручене дозе Цомбивира код деце производиле су нивое две активне супстанце сличне онима код одраслих.
Какав је ризик повезан са Цомбивиром?
Нежељени ефекти који се могу јавити најчешће код примене Цомбивира (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су пролив и мучнина. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Цомбивир, погледајте упутство за употребу.
Цомбивир се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ламивудин, зидовудин или било коју другу супстанцу. Пошто садржи зидовудин, лек се не сме давати пацијентима са ниским бројем неутрофила (врста белих крвних зрнаца) или анемијом (низак број црвених крвних зрнаца). Цомбивир се не сме узимати истовремено са неким другим лековима. За додатне информације погледајте упутство за употребу
Као и код других лекова за ХИВ, пацијенти који примају Цомбивир могу бити изложени ризику од липодистрофије (промене у расподели телесне масти), остеонекрозе (одумирање коштаног ткива) или синдрома имунолошке реактивације (упални знаци и симптоми изазвани реактивацијом имунолошког система). Пацијенти са проблемима јетре (укључујући хепатитис Б или Ц) могу имати повећан ризик од развоја оштећења јетре када се лече Цомбивиром. Као и сви други НРТИ, Цомбивир такође може изазвати стање које се назива лактацидоза (накупљање млечне киселине у организму) и , код потомака мајки лечених Цомбивиром током трудноће, митохондријска дисфункција (оштећење ћелијских састојака који производе енергију која може изазвати проблеме са крвљу).
Зашто је Цомбивир одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи комбивира веће од ризика у комбинованој антиретровирусној терапији за лечење ХИВ инфекције и препоручио да му се да одобрење за стављање лека у промет.
Остале информације о Цомбивиру:
Дана 18. марта 1998. Европска комисија одобрила је Глако Гроуп Лтд "дозволу за промет" за Цомбивир, важећу у цијелој Европској унији. "Одобрење за стављање у промет" је обновљено 18. марта 2003. године.
За потпуну верзију Цомбивир ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2008.
Подаци о Цомбивиру објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
