Шта је Ектавиа?
Ектавиа је прашак и растварач за раствор за ињекције.Садржи 250 микрограма (8 милиона међународних јединица, МИУ) по милилитру активне супстанце интерферона бета-1б.
Лек је сличан Бетаферону, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Произвођач Бетаферона је сматрао да се научни подаци који се односе на Бетаферон могу користити и за Ектавију.
За шта се користи Ектавиа?
Ектавиа се користи за лечење одраслих пацијената са мултиплом склерозом (МС). Мултипла склероза је упална болест која погађа централни нервни систем и јавља се уништавањем заштитног омотача који покрива нервне ћелије. Овај процес се назива "демијелинизација".
Ектавиа је индикована за лечење:
• пацијенти који су први пут доживели знакове мултипле склерозе („демијелинизирајући догађај“) и чији су знаци довољно јаки да захтевају лечење кортикостероидима (антиинфламаторним лековима). Лек се прописује када се сматра да је пацијент под високим ризиком за добијање мултипле склерозе Пре него што је препишете, ваш лекар мора искључити друге узроке ваших симптома.
• пацијенти са мултиплом склерозом типа познатом као „релапсно-ремитентна“, коју карактеришу напади (рецидиви) који се смењују са периодима без симптома (ремисије), код пацијената са најмање два рецидива у последње две године;
• пацијенти са секундарном прогресивном мултиплом склерозом (тип МС који се јавља после релапсно-ремитентне мултипле склерозе), са активном болешћу.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Ектавиа?
Терапију Ектавијом треба да започне лекар са искуством у лечењу мултипле склерозе. Препоручује се да почнете са 62,5 микрограма (једна четвртина дозе) сваког другог дана и полако повећавате количину током 19 дана да бисте достигли препоручену дозу од 250 микрограма (8 МИУ) која се даје сваки дан. Ектавиа се даје супкутаном ињекцијом ( испод коже) Пацијент може сам да убризга лек након што добије одговарајућа упутства Лечење Ектавијом треба прекинути ако пацијент не реагује на терапију.
Како Ектавиа ради?
Активна супстанца лека Ектавиа, интерферон бета-1б, припада групи „интерферона“. Интерферони су природне супстанце које тело производи како би се лакше носило са нападима попут вирусних инфекција. Механизам деловања Ектавије у лечењу мултипле склерозе још није познат, међутим изгледа да је интерферон бета у стању да регулише имунолошки систем ( природну одбрану организма) и на тај начин спречити понављање болести.Интерферон бета-1б се производи методом познатом као "техника рекомбинантне ДНК": односно добија се из бактерије у којој је А ген (ДНК) убачен што га чини способним за производњу интерферона .. Аналогни интерферон бета-1б делује на исти начин као и природни интерферон бета.
Како је Ектавиа проучаван?
Ектавиа је проучавана током 2 године код 338 пацијената са мултиплом склерозом са повраћањем и ремитентом која је могла да хода без помоћи, упоређујући њену ефикасност са плацебом (лажним третманом). Главно мерило ефикасности у овој студији било је смањење броја рецидива.
Ектавиа је такође тестирана на 1.657 пацијената током две студије на субјектима са секундарном прогресивном мултиплом склерозом који су могли да ходају; у овим студијама је лек упоређиван са плацебом. Главно мерило ефикасности било је кашњење у прогресији инвалидитета.
Студија лека Ектавиа код пацијената са једним демијелинизирајућим догађајем обухватила је 487 пацијената који су две године лечени леком Ектавиа или плацебом. Студија је мерила временски интервал пре почетка клинички дефинисаног облика мултипле склерозе.
Какву је корист Ектавиа показала током студија?
Код пацијената са мултиплом склерозом која је прешла у ремисију, Ектавиа је била ефикаснија од плацеба у смањењу броја рецидива: пацијенти лечени леком доживели су у просеку 0,84 рецидива годишње, они који су примали плацебо 1,27.
У једној од две студије спроведене на пацијентима са секундарном прогресивном мултиплом склерозом, примећено је значајно кашњење у прогресији инвалидитета (смањење ризика за 31% захваљујући Ектавии) и продужење времена пре времена у коме је пацијент принуђен на „коришћење инвалидских колица (39%). У другој студији није примећено кашњење у прогресији инвалидитета. У обе студије, Ектавиа је открила смањење (30%) броја клиничких релапса.
У студији на пацијентима са једним догађајем демијелинизације, показало се да Ектавиа смањује ризик од клинички дефинисане мултипле склерозе: 28% пацијената лечених Ектавијом развило је мултиплу склерозу, у поређењу са 45% пацијената лечених плацебом.
Који је ризик повезан са Ектавијом?
Најчешћи нежељени ефекти примећени код лека Ектавиа (који су се јавили код више од 1 на 10 пацијената) били су: симптоми грипа, грозница, зимица и реакције на месту убода (бол и упала). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Ектавиа, погледајте упутство за употребу. Ектавиа се не сме користити код пацијената са историјом преосетљивости (алергије) на природни или рекомбинантни интерферон бета, хумани албумин или било коју другу супстанцу. лек. Лечење Ектавијом не треба започињати током трудноће. Пацијенткиње које затрудне током терапије треба да се консултују са својим лекаром. Осим тога, Ектавију не би требало да узимају пацијенти са тешком депресијом и / или са суицидалним мислима. Ектавиа није индицирана код пацијената са декомпензована болест јетре (код које јетра није у стању да нормално функционише).
Зашто је Ектавиа одобрена?
Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) сматрао је да користи лека Ектавиа за лечење пацијената са једним демијелинизационим догађајем, ако је овај догађај довољно озбиљан да захтева лечење интравенозним кортикостероидима, за пацијенте са пацијентима са рецидивно-ремитентном мултиплом склерозом и пацијенти са секундарном прогресивном мултиплом склерозом са активном болешћу. ЦХМП је стога препоручио издавање "Ауторизације за стављање лијека у промет" за Ектавиу.
Остале информације о Ектавији:
Дана 20. маја 2008. године, Европска комисија је Новартис Еуропхарм Лимитед -у одобрила „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Ектавију, која важи у целој Европској унији..
Пуна верзија ЕПАР -а за Ектавију можете пронаћи овде.
Последње ажурирање овог резимеа: 4-2008
Подаци о Ектавии - интерферону бета -1б објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
