Шта је Зелбораф - Вемурафениб?
Зелбораф је лек који садржи активну супстанцу вемурафениб. Доступан је у облику таблета (240 мг).
За шта се користи Зелбораф - Вемурафениб?
Зелбораф се користи за лечење одраслих особа са меланомом (врста рака коже) који се проширио на друге делове тела или није операбилан. Индициран је само за пацијенте чији гени туморских ћелија показују мутацију. БРАФ В600.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Зелбораф?
Лечење Зелборафом треба да започне и надгледа специјалиста са искуством у терапији рака. Пре него што се започне, мора се утврдити присуство мутације БРАФ В600 у ћелијама рака пацијената.
Препоручена доза је 960 мг (четири таблете) два пута дневно. Прва доза се узима ујутру, а друга увече, приближно 12 сати касније. Сваку дозу увек треба узимати на исти начин, уз оброке или између оброка.
Лечење треба наставити што је дуже могуће док се болест не погорша или нежељени ефекти не постану преозбиљни.
Како делује Зелбораф - Вемурафениб?
Активна супстанца у Зелборафу, вемурафениб, је инхибитор БРАФ -а, протеина који учествује у стимулацији ћелијске деобе. Абнормални облик БРАФ -а присутан је у меланомима са мутацијом БРАФ В600 која доприноси развоју тумора омогућавајући неконтролисану поделу ћелија рака. Блокирајући деловање абнормалног протеина БРАФ, Зелбораф помаже успоравању раста и ширења тумора.Зелбораф се даје само пацијентима са меланомима изазваним мутацијом БРАФ В600.
Како је проучаван Зелбораф - Вемурафениб?
Ефекти Зелборафа су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Зелбораф је упоређен са леком против рака дакарбазином у једној главној студији која је обухватила 675 пацијената са меланомом који садржи дифузну или неоперабилну мутацију БРАФ В600. Пацијенти су требали да примају лек све док се болест не погорша или док лечење не развије превелики ниво токсичности. Главне мере ефикасности биле су укупно преживљавање и преживљавање болести без прогресије.
Које користи је Зелбораф показао током студија?
Зелбораф се показао ефикасним у продужавању живота пацијената и одлагању погоршања болести. Како је доказано главном студијом, преживљавање пацијената који су примали Зелбораф било је у просеку 13,2 месеца, у поређењу са 9,6 месеци код пацијената лечених дакарбазином. Што се тиче погоршања болести, у групи Зелбораф се то догодило у просеку након 5,3 месеца, у поређењу са 1,6 месеци у групи са дакарбазином.
Који је ризик повезан са Зелбораф?
Најчешћи нежељени ефекти Зелборафа (виђени код више од 30% пацијената) укључују артралгију (бол у зглобовима), умор, осип, фотоосетљиве реакције (реакције налик опекотинама изазване излагањем светлости), мучнину, алопецију (губитак косе) и свраб. Неки од пацијената који су лечени Зелбораф -ом развијају другу врсту рака коже која се назива „карцином плочастих ћелија коже“ који се може ефикасно лечити локалном хирургијом. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Зелбораф, погледајте упутство за употребу.
Зелбораф се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на вемурафениб или било који други састојак.
Зашто је Зелбораф - Вемурафениб одобрен?
ЦХМП је приметио да је ефикасност Зелборафа у побољшању укупног преживљавања и одлагању погоршања широко распрострањеног или неоперабилног меланома "позитивног на мутацију БРАФ В600" убедљиво доказана. Што се тиче ризика, око половине пацијената лечених Зелборафом развило је озбиљне нуспојаве и око једне петине се развио карцином плочастих ћелија коже. ЦХМП је сматрао да се нуспојаве могу контролисати и укључио препоруке лекарима како би се смањио ризик у информацијама о производу. закључио је да користи Зелборафа надмашују његове ризике и препоручио да му се да одобрење за стављање у промет лек.
Остале информације о Зелборафу - Вемурафенибу
Дана 17. фебруара 2012. године, Европска комисија је издала „дозволу за стављање лека у промет“ за Зелбораф, која важи у целој Европској унији.
За више информација о терапији Зелборафом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2012.
Подаци објављени на овој страници о Зелборафу - Вемурафенибу могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
