Шта је Мовимиа - Терипаратиде и за шта се користи?
Мовимиа је лек који се користи за лечење остеопорозе (болести која чини кости ломљивим) у следећим групама:
- жене у постменопаузи. Код ових пацијената, показало се да Мовимиа значајно смањује преломе пршљенова (кичме) и невертебралне (сломљена кост), али не и преломе кука;
- мушкарци са повећаним ризиком од прелома;
- мушкарци и жене са повећаним ризиком од прелома због дуготрајног лечења глукокортикоидима (врста стероида).
Мовимиа садржи активну супстанцу терипаратид.
Мовимиа је „биосличан лек“. То значи да је требао бити сличан биолошком лијеку („референтни лијек“) који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Референтни лијек за Мовимиа је Форстео. За више информација о биосличним лијековима погледајте питања и одговоре кликом овде.
Како се користи Мовимиа?
Мовимиа је доступна као раствор за ињекције у патронама (које садрже 600 микрограма терипаратида) намењеним за употребу са системом СервоПен Фик.Препоручена доза је 20 микрограма Мовимиа која се даје једном дневно поткожном ињекцијом у бутину или стомак (стомак). Пацијенти се могу сами убризгати након тренинга.
Суплементација калцијумом и витамином Д препоручује се пацијентима чији је унос ових супстанци путем хране неадекватан. Мовимиа се може користити највише две године.Двогодишњи третман Мовимијом треба применити само једном у животу пацијента.
Лек се може купити само на рецепт.
Како делује Мовимиа - Терипаратиде?
Остеопороза је стање у којем нова произведена кост није довољна да замени ону која се природно погоршава. Кости постају све мање густе и све склоније преломима. Остеопороза постаје све чешћа код жена након менопаузе, када се смањује ниво женског хормона естрогена Остеопороза се такође може јавити као споредни ефекат лечења глукокортикоидима код мушкараца и жена.
Терипаратид, активни састојак лека Мовимиа, идентичан је делу људског паратироидног хормона. Као и људски хормон, стимулише формирање костију делујући на остеобласте (ћелије одговорне за формирање костију). Осим тога, ова супстанца повећава апсорпцију. Калцијум присутан у храну и спречава прекомерно дисперзију кроз урин.
Какву је корист Мовимиа - Терипаратиде показала током студија?
Лабораторијске студије које су упоређивале Мовимију и Форстео показале су да је активни састојак Мовимије по структури, чистоћи и биолошкој активности веома сличан оном из Форстеа.
С обзиром да је Мовимиа биолошки сличан лек, студије које је спровео Форстео у погледу ефикасности и безбедности терипаратида не морају се понављати за Мовимиа.Студија спроведена на 54 здраве жене показала је да су исте дозе два лека дате супкутаном ињекцијом довеле до сличних нивоа активна супстанца терипаратид у телу. Осим тога, Мовимиа и Форстео су произвели сличне ефекте на ниво калцијума у крви.
Који су ризици повезани са Мовимиа - Терипаратиде?
Најчешћи нежељени ефекат код лека Мовимиа (који се може јавити код више од 1 на 10 пацијената) је бол у рукама или ногама.За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Мовимиа погледајте упутство за употребу.
Мовимиа се не сме користити код пацијената са другим коштаним дисфункцијама, као што је Пагетова болест, рак костију или коштане метастазе (рак који се проширио на кост), или код пацијената који су подвргнути радиотерапији костура или имају хиперкалцемију (висок ниво крви калцијум), необјашњиви високи нивои алкалне фосфатазе (ензима) или тешка болест бубрега. Мовимиа се не сме узимати током трудноће или дојења. За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Мовимиа - Терипаратиде одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) размотрио је доказе који показују да Мовимиа има врло сличну структуру, чистоћу и биолошку активност као и Форстео те да се у тијелу дистрибуира на сличан начин. Сматрало се да је ово довољно да се закључи да се Мовимиа понаша на исти начин у смислу ефикасности и безбедности. Стога, као и у случају Форстеа, користи надмашују идентификоване ризике и одбор је препоручио да се компанији Мовимиа да одобрење за промет.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Мовимиа - Терипаратида?
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти треба да поштују да би се Мовимиа користила безбедно и ефикасно наведене су у сажетку карактеристика производа и упутству за употребу.
Остале информације о Мовимиа - Терипаратиде
За потпуну верзију ЕПАР -а и сажетак плана управљања ризиком компаније Мовимиа, погледајте веб локацију Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хуман другс / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији Мовимиа -ом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Подаци о Мовимиа - Терипаратиду објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
