Шта је Ниволумаб БМС и за шта се користи?
Ниволумаб БМС је лек против рака који се користи за лечење одраслих пацијената са обликом карцинома плућа који се назива сквамозни карцином плућа немалих ћелија (НСЦЛЦ). Користи се код пацијената чија се болест проширила локално или на друге делове тела и који су претходно лечени другим лековима против рака (хемотерапија).
Лек садржи активни састојак ниволумаб.
Како се користи Ниволумаб БМС?
Ниволумаб БМС се може набавити само на рецепт. Терапију треба започети и надзирати лекар са искуством у лечењу рака.
Доступан је као концентрат који се прави у раствор за инфузију (капање) у вену. Препоручена доза је 3 мг ниволумаба по килограму телесне тежине који се даје интравенозно током 60 минута, сваке две недеље, све док пацијент има користи. Можда ће бити потребно одложити дозе или прекинути лечење ако пацијент развије озбиљне нуспојаве. За више информација погледајте упутство за употребу.
Како функционише Ниволумаб БМС?
Активна супстанца у Ниволумаб БМС је моноклонско антитело. Моноклонално антитело је антитело (врста протеина) дизајнирано да препозна и веже се за одређену структуру (звану антиген) која се налази у одређеним ћелијама тела.
Антиген за који се веже Ниволумаб је рецептор који се назива „програмирана ћелијска смрт 1“ (ПД-1), који искључује активност одређених ћелија имунолошког система (природна одбрана тела) која се назива Т ћелије. Везује се за ПД-1, ниволумаб блокира рецептор, спречавајући га да искључи ове имунолошке ћелије, чиме се повећава способност имунолошког система да убије ћелије рака.
Какву је корист Ниволумаб БМС показао током студија?
Показало се да Ниволумаб БМС побољшава преживљавање пацијената у једној главној студији која је обухватила 272 пацијента са претходно леченим сквамозним НСЦЛЦ који је напредовао или се проширио на друге делове тела. Лечење Ниволумабом БМС упоређено је са другим леком против рака, доцетакселом, а главно мерило ефикасности било је укупно преживљавање (колико су пацијенти живели). Просечно преживљавање 135 пацијената лечених Ниволумаб БМС -ом било је приближно 9 месеци, док је код 137 пацијената лечених доцетакселом било 6 месеци. Корисне информације пружила је и друга студија која је показала да Ниволумаб БМС може изазвати одговор код пацијената чија је болест напредовала упркос неколико претходних третмана.
Који је ризик повезан са Ниволумаб БМС?
Најчешћи нежељени ефекти код Ниволумаб БМС (који се могу јавити у до 1 на 10 особа) су умор, смањен апетит и мучнина, углавном благе или умерене тежине.
Ниволумаб БМС је такође обично повезан са нежељеним ефектима због активности имуног система на органе.Већина нуспојава нестаје адекватном терапијом или престанком лечења Ниволумабом БМС.
За потпуну листу нуспојава и ограничења пријављених са Ниволумаб БМС, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Ниволумаб БМС одобрен?
Одбор Агенције за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Ниволумаба БМС -а веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Лек је повезан са дужим преживљавањем него са доцетакселом пацијената који су претходно лечени напредни сквамозни НСЦЛЦ, група пацијената који имају мало могућности лечења.Чини се да су пацијенти код којих је рак јасно изразио ПД-1 имали више користи, али како су и други пацијенти одговорили на лечење, потребне су додатне студије како би се идентификовале групе пацијената који највероватније ће имати користи од лека. Нежељени ефекти су се сматрали управљивим одговарајућим мерама и надјачали су предности.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Ниволумаба БМС?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Ниволумаб БМС користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности додане су у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Ниволумаб БМС, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти.
Осим тога, компанија која производи Ниволумаб БМС обезбедиће лекарима који ће преписати лек образовни материјал који садржи информације о употреби Ниволумаба БМС и управљању нуспојавама, посебно онима везаним за активност имуног система. Упозорење за пацијента картицу, са информацијама о ризицима лека и упутствима о томе када се обратите лекару ако се појаве симптоми. Компанија ће такође спровести даље студије о дугорочним предностима Ниволумаб БМС-а и настојаће да идентификује оне који ће највероватније имати користи од лечења овим леком.
Више информација о Ниволумаб БМС -у
Дана 20. јула 2015. године, Европска комисија је издала „дозволу за стављање у промет“ за Ниволумаб БМС, важећу у целој Европској унији.
За више информација о терапији Ниволумабом БМС прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2015.
Подаци о Ниволумаб БМС објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.