Шта је Оптисулин?
Оптисулин је бистри раствор за ињекције који садржи активну супстанцу инсулин гларгин. Доступан је у бочицама, кертриџима и напуњеним оловкама за једнократну употребу (ОптиСет и СолоСтар).
За шта се користи Оптисулин?
Оптисулин се користи за лечење дијабетеса код одраслих, адолесцената и деце од шест година када је потребно лечење инсулином.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Оптисулин?
Оптисулин се даје ињекцијом испод коже у трбушни зид (трбух), бутину или делтоидну регију (раме). При свакој ињекцији препоручљиво је променити место убризгавања како би се избегле промене на кожи (попут задебљања) које могу бити узрок ниже инсулинске активности од очекиване. Да би се пронашла минимална ефикасна доза, потребно је редовно пратити ниво глукозе у серуму (шећер).
Оптисулин се даје једном дневно у било које време, све док је сваки дан у исто време. Код деце то би требало да се догоди увече. Код пацијената са дијабетесом који не зависи од инсулина (дијабетес типа 2), Оптисулин се може давати заједно са оралним антидијабетичким лековима.
Како делује Оптисулин?
Дијабетес је болест у којој тело не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви.Оптисулин је аналог инсулина који је веома сличан инсулину који производи тело.
Активна супстанца у Оптисулину, инсулин гларгин, производи се методом познатом као „техника рекомбинантне ДНК“: производи је бактерија са геном (ДНК) која је чини способном за производњу инсулина гларгин.
Инсулин гларгин се мало разликује од хуманог инсулина. Ова разлика подразумева да га тело након ињекције апсорбује спорије и правилније и његово деловање је дуготрајно. Замјенски инсулин делује као природно произведен инсулин. Помаже глукози да уђе у ћелије из крви а контролом нивоа глукозе у крви смањују се симптоми и компликације дијабетеса.
Како је проучаван Оптисулин?
Оптисулин је првобитно проучаван у 10 студија, и за дијабетес типа 1 и за тип 2. Укупно 2 106 пацијената је лечено Оптисулином у свим студијама. Главне студије су упоређивале Оптисулин даван једном дневно (увече пре спавања) и хумани НПХ инсулин (инсулин са "средњим деловањем") који се даје једном или два пута дневно.Ињекције брзог дејства инсулина такође су коришћене током оброка. У једној студији, пацијенти са дијабетесом типа 2 такође су примали оралне антидијабетичке лекове.
Додатне студије су спроведене за упоређивање Оптисулина и хуманог НПХ инсулина код деце и адолесцената у доби од пет до 18 година, од којих је 200 добило Оптисулин. Такође су спроведене студије на 1.400 одраслих пацијената са дијабетесом. Тип 1 или тип 2 за мерење ефикасности Оптисулина који се убризгава у било које доба дана у поређењу са вечерњом ињекцијом.
Све студије су мериле ниво глукозе у крви наташте (мерен када пацијент није апсорбовао храну најмање осам сати) или супстанцу у крви која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц), што пружа „индикацију ефикасности контроле“. шећер у крви.
Какву је корист Оптисулин показао током студија?
Оптисулин је изазвао пад нивоа ХбА1ц, показујући да је ниво глукозе у крви одржан на нивоу сличном оном који гарантује хумани инсулин. Оптисулин је био ефикасан и код дијабетеса типа 1 и код дијабетеса. 2. Међутим, деца млађа од шест година нису довољно бројне да би се утврдила ефикасност лека у овој групи. Ефикасност Оптисулина није варирала у зависности од времена примене.
Који је ризик повезан са Оптисулином?
Најчешћи нежељени ефекат Оптисулина (виђен код више од 1 на 10 пацијената) је хипогликемија (низак ниво глукозе у крви). Реакције на месту убризгавања (црвенило, бол, свраб и оток) чешће су виђене код деце него код одраслих. За потпуну листу нуспојава пријављених са Оптисулином погледајте упутство за употребу.
Оптисулин се не сме користити код људи који су преосетљиви (алергични) на "инсулин гларгин или било који други састојак. Можда ће бити потребно прилагодити дозе Оптисулина када се дају истовремено са другим лековима који могу утицати на ниво глукозе у крви. Даје се потпуна листа" у упутству за употребу.
Зашто је Оптисулин одобрен?
Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи од Оптисулина веће од ризика за лечење дијабетеса мелитуса код одраслих, адолесцената и деце од шест година и више где је потребно лечење инсулином. Одбор је препоручио издавање дозволе за промет Оптисулина.
Више информација о Оптисулину
Дана 27. јуна 2000. године, Европска комисија је одобрила Санофи-Авентис Деутсцхланд ГмбХ „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Оптисулин која важи у целој Европској унији. „Одобрење за стављање лека у промет“ је обновљено 27. јуна 2005. године.
За потпуну верзију оцене оптисулина (ЕПАР) кликните овде. Последње ажурирање овог сажетка: 02-2009
Подаци о Оптисулин -инсулину гларгин објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
