Шта је Тандемацт?
Тандемацт је лек који садржи две активне супстанце: пиоглитазон и глимепирид. Доступан је у облику белих, округлих таблета (30 мг пиоглитазона и 2 или 4 мг глимепирида или 45 мг пиоглитазона и 4 мг глимепирида).
За шта се користи Тандемацт?
Тандемацт се користи за лечење одраслих пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2 (познат и као дијабетес мелитус који не зависи од инсулина). Индициран је за лечење пацијената код којих је метформин (врста лека за дијабетес) контраиндикован и који се већ лече комбинацијом таблета које садрже две активне супстанце, пиоглитазон и глимепирид.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Тандемацт?
Уобичајена доза Тандемацта је једна таблета једном дневно која се узима непосредно пре или током главног оброка. Таблете треба прогутати целе са мало воде. Пацијенти који узимају пиоглитазон у комбинацији са другим леком из исте класе глимепирида (тј. „Другом сулфонилурејом“) морају да промене ову „другу сулфонилуреју у глимепирид пре преласка на Тандемацт. Пацијенти који доживе хипогликемију (низак ниво шећера у крви) током узимања Тандемацт -а треба да смање дозу лека или да се врате на употребу посебних таблета.
Тандемацт се не сме користити код пацијената који имају озбиљне бубрежне проблеме или имају проблеме са јетром.
Како функционише Тандемацт?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе (шећера) у крви или када тело не може ефикасно да користи инсулин. Тандемацт садржи два активна састојка, од којих сваки има различито деловање.Пиоглитазон чини ћелије (масти, мишиће и јетру) осетљивијима на инсулин, што омогућава телу да боље користи инсулин који производи. Глимепирид је сулфонилуреја, супстанца која стимулише панкреас да производи више инсулина. Резултат комбинованог деловања два активна састојка је смањење нивоа глукозе присутне у крви, што помаже у контроли дијабетеса типа 2.
Како је Тандемацт проучаван?
Како је пиоглитазон одобрен у Европској унији (ЕУ) од 2000. године под именом Ацтос, а глимепирид се већ користи у лековима одобреним у ЕУ, компанија је представила податке добијене у претходним студијама и преузете из објављене литературе. Ацтос је одобрен за употребу у комбинацији са сулфонилуреом код дијабетичара типа 2 који нису на задовољавајући начин контролисани само метформином. Компанија је користила три студије које су подржале употребу Тандемацта у истој индикацији.
Ове студије су обухватиле 1 390 пацијената који су додали пиоглитазон у терапију сулфонилурејом. У овим студијама, које су трајале од четири месеца до две године, у крви је мерен ниво супстанце која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц), што даје индикацију колико се добро контролише глукоза у крви.
У овим студијама, пиоглитазон и сулфонилурее дати су као посебне таблете. Компанија је пружила доказе да су нивои активних супстанци у крви људи који узимају Тандемацт исти као и људи који узимају одвојене таблете.
Какву је корист Тандемацт показао током студија?
У све три студије, пацијенти који су добили комбинацију пиоглитазона и сулфонилуреје показали су побољшање у контроли глукозе у крви. Нивои ХбА1ц пацијената, који су на почетку лечења (почетни ниво) прелазили 7,5%, смањили су се за 1,22 - 1,64%. Најмање 64% пацијената је одговорило на терапију, односно њихови нивои ХбА1ц су се смањили за најмање 0,6% у односу на почетну вредност током студија или су били једнаки или мањи од 6,1% на крају студија.
Који је ризик повезан са Тандемацт?
Најчешћи нежељени ефекти код Тандемацта (виђени код 1 до 10 пацијената на 100) су повећање телесне тежине, вртоглавица, надутост (гасови) и едеми (локализовано отицање). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Тандемацт, погледајте упутство за употребу.
Тандемацт се не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на пиоглитазон, глимепирид или било који други састојак, или на друге сулфонилурее или сулфонамиде. Не би требало да га користе пацијенти са затајењем срца, поремећајима јетре или тешким бубрежним проблемима. Не би требало да га користе пацијенти са дијабетесом типа 1 (дијабетес зависан од инсулина), пацијенти са компликацијама дијабетеса (дијабетичка кетоацидоза или дијабетичка кома) или жене које су трудне или доје.
Можда ће бити потребно променити дозе лека Тандемацт ако се лек узима са другим лековима. Потпуна листа ових лекова може се наћи у Сажетку карактеристика производа, који је такође део ЕПАР -а.
Зашто је Тандемацт одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да је доказана ефикасност пиоглитазона и глимепирида код дијабетеса типа 2 и да Тандемацт поједностављује лечење и побољшава способност пацијената да се придржавају лечења у комбинацији две активне супстанце. Одлучио је да су користи Тандемацта веће од ризика за лечење дијабетеса типа 2 код пацијената који не подносе метформин или којима је метформин контраиндикован и који се већ лече комбинацијом пиоглитазона и глимепирида и препоручио издавање дозволе за промет за
Тандемацт.
Сазнајте више о Тандемацт -у
Дана 8. јануара 2007. године, Европска комисија је Такеда Глобал Ресеарцх анд Девелопмент Центре (Еуропе) Лтд доделила „Ауторизацију за маркетинг“ за Тандемацт, важећу у целој Европској унији.
За пуну верзију Тандемацт ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2008
Подаци о Тандемацт -у објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
