Ваника - ефлорнитин

Карактеристике лека

Ваника је бела крема која садржи 11,5% активног састојка ефлорнитина.

Терапијске индикације

Ваника се користи у лечењу хирзутизма лица код жена. Хирзутизам лица је израстање длака на лицу, често са мушким карактеристикама.
Лек се може купити само на рецепт.

Како се користи

Ваника се наноси у танким слојевима на чисто и суво захваћено подручје два пута дневно (у размаку од најмање осам сати) и добро масира. Корист је приметна у року од осам недеља од почетка третмана. Континуирано лечење може омогућити даље побољшање и неопходно је за одржавање корисних ефеката. Ако се не примети никаква корист у року од четири месеца од почетка лечења, употребу лека Ваника треба прекинути. Жене које користе Ванику можда ће морати да користе друга средства за уклањање длака (бријање, механичко уклањање длака).

Механизми деловања

Ваника садржи активну супстанцу ефлорнитин. Ефлорнитин блокира деловање ензима, орнитин декарбоксилазе.Овај ензим се налази у луковици фоликула из које контролише производњу косе.Ако је ензим блокиран, раст косе се успорава.

Извршене студије

Ефикасност лека Ваника процењена је у две клиничке студије које су обухватиле 596 жена које су до 24 недеље лечене леком Ваника или плацебом (лажни третман, у овом случају крема без активног састојка). На крају студије процењено је ефикасност третмана, са следећом класификацијом хирзутизма: „јасно / скоро јасно“, „значајно побољшање“, „побољшање“ или „без побољшања / погоршања“, 48 сати након што су жене обријале третиране делове лица и испод браде.

Предности пронађене након студија

Побољшање је примећено већ осам недеља након почетка лечења. Обе студије су откриле значајно побољшање примене Ванике у поређењу са плацебом. У 35% жена које су лечене Ваником, у поређењу са 9% оних које су лечене плацебом, резултати су заједно открили повољан исход (са класификацијом "јасно / скоро јасно" или "изразито побољшање").

Повезани ризици

Најчешће пријављени нежељени ефекат (који се јавља код више од 1 на 10 пацијената) биле су акне. Друге уобичајене нуспојаве су псеудофоликулитис (урасле длаке), алопеција, осећај пецкања, печење коже, сува кожа, свраб, еритем (црвенило), пецкање, иритација коже, осип и фоликулитис. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Ваника, погледајте упутство за употребу.
Ваника се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на ефлорнитин или друге састојке лека.

Разлози за одобрење

Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) сматрао је да су користи Ванике за лечење хирсутизма код жена веће од ризика за медицинско особље) за Ванику.

Додатне информације

Европска комисија је 20. марта 2001. издала „дозволу за стављање у промет“ која важи у целој Европској унији за компанију Ваника. Носилац „дозволе за промет“ је компанија Лабораториос Алмиралл, С.А.
За потпуну верзију Ваника евалуације (ЕПАР) кликните овде.

Последње ажурирање овог сажетка: август 2008

Подаци о Ваника - ефлорнитину објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.