Шта је Зутецтра?
Зутецтра је раствор за ињекције. Лек је доступан у напуњеном шприцу који садржи 500 међународних јединица (ИУ) активне супстанце, хуманог имуноглобулина против хепатитиса Б.
За шта се користи Зутецтра?
Зутецтра се користи код одраслих који су имали трансплантацију јетре након отказивања јетре узрокованог инфекцијом хепатитисом Б. Зутецтра се користи за спречавање поновне инфекције вирусом хепатитиса Б. спречавање поновне инфекције хепатитиса Б.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Зутецтра?
Зутецтра се даје као ињекција под кожу једном недељно. Пацијентима са тежином мањом од 75 кг треба дати 500 ИУ једном недељно. Доза се може повећати до највише 1 000 ИУ. Пацијентима који имају тежину од 75 кг или више треба давати 1 000 ИУ једном недељно.
Лечење Зутецтром почиње најмање шест месеци након трансплантације јетре. Пре него што почне са применом лека Зутецтра, пацијент ће морати да прими лекове који садрже исту активну супстанцу као и лек Зутецтра, али се дају у вену, како би се произвео стабилан ниво активне супстанце у крви. Пацијенте треба редовно пратити током терапије леком Зутецтра како би се осигурало да ниво активне супстанце у крви остане довољно висок.
Ињекције Зутецтре могу давати сами пацијенти или њихови неговатељи све док су правилно обучени. Пацијент или неговатељ ће такође бити поучени како да воде дневник лечења и шта да учине ако се јаве озбиљни нежељени ефекти. За потпуне детаље погледајте Резиме карактеристика производа (укључен у „ЕПАР).
Како функционише Зутецтра?
Активна супстанца у Зутецтри, хумани имуноглобулин против хепатитиса Б, је пречишћено антитело екстраховано из људске крви. Антитела су природно присутни протеини у крви који помажу организму у борби против инфекција и других болести. Зутецтра спречава поновну инфекцију хепатитиса Б одржавајући ниво имуноглобулина у људском хепатитису Б довољно високим у крви да се могу везати за вирус и стимулисати имунолошки систем да уништи лекови који се дају у вену и садрже специфичне хумане имуноглобулине против хепатитиса Б, који се већ дуги низ година користе у Европској унији (ЕУ).
Како је Зутецтра проучавана?
Подносилац представке је доставио податке о другом медицинском производу који садржи хумане имуноглобулине против хепатитиса Б из студија спроведених на експерименталним моделима.
Зутецтра је проучавана у једној главној студији која је обухватила 30 одраслих особа које су недавно подвргнуте трансплантацији јетре. Главно мерило ефикасности био је број пацијената са нивоом имуноглобулина против хепатитиса Б у крви изнад 100 ИУ по литру после 18 до 24 недеље. Сматра се да је овај ниво довољан за заштиту од поновне инфекције вирусом хепатитиса Б.
Какву је корист Зутецтра показала током студија?
Показало се да је Зутецтра ефикасна у одржавању нивоа антитела потребних за заштиту од поновне инфекције хепатитисом Б. Свих 23 пацијената који су завршили лечење имали су ниво антитела изнад 100 ИУ по литру.
Који су ризици повезани са Зутецтраром?
Најчешћи нежељени ефекти лека Зутецтра (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су бол, осип (сврбежни осип) и хематом (крв испод коже) на месту убризгавања. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Зутецтра погледајте в. упутство за употребу.
Зутецтра се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на активну супстанцу, на било коју другу супстанцу или на хумане имуноглобулине. Зутецтра се не сме давати у крвни суд.
Зашто је Зутецтра одобрена?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Зутецтре веће од ризика и препоручио да се Зутецтри одобри дозвола за стављање у промет.
Сазнајте више о Зутецтри
Дана 30. новембра 2009. године, Европска комисија је издала Биотест Пхарма ГмбХ „Ауторизацију за стављање у промет“ за Зутецтру, важећу у цијелој Европској унији. „Одобрење за стављање у промет“ вриједи пет година и може се обновити по истеку.
За потпуну верзију ЕПАР -а компаније Зутецтра кликните овде.
Последње ажурирање овог резимеа: 10-2009.
Подаци о Зутецтри објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
