Активни састојци: Беклометазон (Беклометазон дипропионат)
ТОПСТЕР ректална суспензија од 3 мг - 10 бочица са канилом
ТОПСТЕР ректална пена од 42 мг - посуда под притиском + 14 канила
ТОПСТЕР супозиторије од 3 мг
Индикације Зашто се користи Топстер? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Цријевни протуупални лијекови: кортикостероид за локалну употребу.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Суспензија и ректална пена
Локално лечење колитиса и улцерозног проктосигмоидитиса у првој фази напада или егзацербације
Супозиторије
Улцерозни проктосигмоидитис у првом нападу или фази погоршања.
Контраиндикације Када се Топстер не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Локалне туберкулозне, гљивичне и вирусне инфекције. Локалне перфорације, опструкције, апсцеси.
Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу (види Посебна упозорења) и у педијатријској доби.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Топстер
Прелаз са континуиране терапије општим кортизонским лековима (таблете - ампуле) на локалну терапију Топстером мора се спровести опрезно и увек под надзором лекара.
Пацијенти морају бити поучени правилним методама примене за оптималне терапијске резултате.
Препоручује се трајање терапије од најмање 4 недеље.
Ипак, препоручљиво је, и у почетном периоду лечења, и ради могућег продужења истог, подвргнути пацијенте периодичним клиничким прегледима.
Иако нису забележени системски ефекти, препоручује се контрола надбубрежне функције у случају продуженог лечења.
Злоупотреба и потреба за продужењем давања могу изазвати варијације у терапијском одговору: стање пацијента у тим случајевима се у сваком случају мора поново процијенити.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Топстера
Ефекти других лекова који садрже кортизон могу бити појачани.
Упозорења Важно је знати да:
Нема података о безбедности употребе при продуженој употреби код тешке инсуфицијенције јетре и бубрега, дијабетес мелитуса, гастродуоденалног улкуса, тешке артеријске хипертензије, остеопорозе, хипоадренализма.
У случају већ постојеће цревне инфекције или до ње током лечења, потребно је одмах започети одговарајућу антибиотску терапију.
Ректална суспензија и пена садрже пара-хидроксибензоате: ове помоћне супстанце могу изазвати одложене алергијске реакције као што је контактни дерматитис; ређе могу изазвати тренутне реакције са уртикаријом и бронхоспазмом.
Употреба у трудноћи и дојењу: производ се не сме користити у првом тромесечју трудноће и треба га користити под строгим надзором лекара, у наредним периодима, након пажљиве процене односа ризика и користи.
Чак и током периода дојења, лек треба користити само у случају стварне потребе и увек под медицинским надзором.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Дозирање и начин употребе Како користити Топстер: Дозирање
Тренутно не постоје студије које дозвољавају употребу Топстера код деце.
Ректална суспензија
Препоручујемо једнократну бочицу дневно, која се даје вероватно увече, пре одласка у кревет, најмање 4 недеље.
Упутство за употребу
- Пре употребе добро протресите бочицу.
- Уклоните поклопац каниле.
- Да бисте се пријавили, лезите на леву страну држећи леву ногу право и савијајући десну ногу.
- Уметните ректалну канилу нанесену на бочицу у анални отвор, претходно подмазан вазелином.
- Компресију боце са постепеним и сталним притиском све док се боца потпуно не испразни.
- Након увођења препарата, останите да лежите у горњем положају око 30 минута.
- Боља ефикасност производа постиже се остављањем на месту целе ноћи.
Ректална пена
Препоручујемо једну дозу ТОПСТЕР ректалне пене дневно, која се примењује вероватно увече, пре одласка у кревет, најмање 4 недеље.
За сваку примену притисните дозирну главу бочице само једном, у супротном се прекорачује препоручена доза.
Упутство за употребу
Бочицу од пене треба користити са дозирном главом окренутом надоле, односно бочицу треба окренути наопако.
- Пре употребе добро протресите бочицу (око 15 секунди)
- Откините (и одбаците), када се користи први пут, гарантни језичак који се налази испод главе за дозирање.
- Нанесите ректалну канилу на млазницу за дозирање вентила за дозирање.
- Окрећите главу за дозирање на такав начин да поравнате млазницу за дозирање са удубљењем које се налази на дну саме главе за дозирање.
- Држећи бочицу наопако, унесите ректалну канилу, претходно подмазану вазелином, у анални отвор, држећи једну ногу наслоњену на столицу или лежећи на једној страни.
- Чврсто притисните главу за дозирање и држите је притиснуту око 5 секунди.
- Отпустите главу за дозирање: пена се испушта само током ове операције.
- Сачекајте око 5 секунди.
- Уклоните ректалну канилу из аналног отвора.
- Одвојите ректалну канилу од млазнице за испоруку, а затим је баците; нормално је да ректална канила и даље буде испуњена пеном.
- Окрећите главу за дозирање тако да зарез који се налази на дну главе за дозирање више није поравнат са млазницом за дозирање како би се спречило да пена изађе ненамерним притиском главе за дозирање.
Супозиторије
Препоручујемо Топстер чепиће два пута дневно, пожељно једном ујутру након евакуације, и једном увече, пре одласка у кревет, најмање 4 недеље.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Топстера
Нису познати случајеви предозирања.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Топстера, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Топстера
Нису забележени никакви нежељени ефекти који се могу приписати системској апсорпцији препарата.
Локално се може јавити: осећај топлоте и / или аналног пецкања, тенезми, лоша прилагодљивост дозатору и задржавање препарата у случају пене и суспензије.
Придржавање упутстава датих у овом упутству смањује ризик од нежељених ефеката.
Пацијент се позива да свом другом лекару или фармацеуту саопшти било које нежељено дејство осим горе наведених.
Истек и задржавање
Погледајте датум истека назначен на паковању. Овај датум се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
ПАЖЊА: не користите производ након истека рока трајања назначеног на паковању.
СКЛАДИШТЕ
Ректална суспензија
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Ректална пена
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц. Боцу не треба бацати у ватру чак ни када је празна.
Супозиторије
Чувати у оригиналном паковању, даље од извора топлоте.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
ТОПСТЕР ректална суспензија од 3 мг
Једна бочица са једном дозом садржи
Активни састојак: Беклометазон дипропионат 3 мг
Помоћне супстанце: метил п-хидроксибензоат, етил п-хидроксибензоат, динатријумова со етилендиаминтетрасирћетне киселине, монобазни натријум фосфат дихидрат, двобазни натријум фосфат додекахидрат, натријум карбоксиметилцелулоза, пречишћена вода.
ТОПСТЕР ректална пена од 42 мг
Једна бочица садржи
Активни састојак: Беклометазон дипропионат 42 мг (свака доза одговара 3 мг)
Помоћне супстанце: метил п-хидроксибензоат, натријум-пропил п-хидроксибензоат, динатријумова со етилендиаминтетрасирћетне киселине, цетостеарилполиоксиетиленски естри сорбитана, полисорбат 20, пропилен гликол, полиоксиетилен глицериди масних киселина, изобутан, вода, пропан
ТОПСТЕР супозиторије од 3 мг
Једна супозиторија садржи
Активни састојак: Беклометазон дипропионат 3 мг
Помоћне супстанце: Чврсти полусинтетички глицериди
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Ректална суспензија: Кутија са 10 бочица са једном дозом од 3 мг са релативним ректалним канилама за једнократну употребу
Ректална пена: Посуда под притиском са 14 доза од 3 мг + 14 ректалних канила за једнократну употребу.
Супозиторије: Кутија са 10 супозиторија од 3 мг.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТОПСТЕР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
ТОПСТЕР ректална суспензија од 3 мг:
Једна бочица са једном дозом садржи:
Активни састојак: Беклометазон дипропионат 3 мг
ТОПСТЕР ректална пена од 42 мг:
Једна бочица садржи:
Активни састојак: Беклометазон дипропионат42 мг
(свака доза одговара 3 мг)
ТОПСТЕР супозиторије од 3 мг:
Једна супозиторија садржи:
Активни састојак: Беклометазон дипропионат 3 мг
За помоћне супстанце видети тачка 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Ректална суспензија; ректална пена; супозиторије.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Суспензија и ректална пена:
Локално лечење колитиса и улцерозног проктосигмоидитиса у првој фази напада или егзацербације
Супозиторије:
Улцерозни проктосигмоидитис у првом нападу или фази погоршања.
04.2 Дозирање и начин примене
Тренутно не постоје студије које дозвољавају употребу лека ТОПСТЕР код деце.
Ректална суспензија:
Препоручујемо а бочица са једном дозом дневно, примењивати могуће увече, пре одласка у кревет, најмање 4 недеље.
Упутство за употребу:
Пре употребе добро протресите бочицу.
Уклоните поклопац каниле.
Да бисте се пријавили, лезите на леву страну држећи леву ногу равно и савијајући десну ногу.
Ректалну канилу на бочицу уметните у анални отвор, претходно подмазан вазелином.
Компресију боце са постепеним и сталним притиском све док се боца потпуно не испразни.
Након увођења препарата, лежите у горе наведеном положају око 30 минута.
Боља ефикасност производа постиже се остављањем на месту преко ноћи.
Ректална пена:
Доза од ТОПСТЕР ректална пена дневно, могуће примењивати увече, пре одласка у кревет, најмање 4 недеље.
За сваку примену притисните дозирну главу бочице само једном, у супротном се прекорачује препоручена доза.
Упутство за употребу:
Бочицу од пене треба користити са главом за дозирање окренутом надоле, односно бочицу треба окренути наопако.
Пре употребе добро протресите бочицу (око 15 секунди)
Откините (и одбаците), када се користи први пут, гарантни језичак који се налази испод главе за дозирање.
Нанесите ректалну канилу на млазницу за дозирање вентила за дозирање.
Окрећите главу за дозирање на такав начин да поравнате млазницу за дозирање са зарезом који се налази на дну саме главе за дозирање.
Држећи бочицу наопако, унесите ректалну канилу, претходно подмазану вазелином, у анални отвор, држећи једну ногу наслоњену на столицу или лежећи на једној страни.
Чврсто притисните главу за дозирање и држите је притиснуту око 5 секунди.
Отпустите главу за дозирање: пена се испушта само током ове операције.
Сачекајте око 5 секунди.
Уклоните ректалну канилу из аналног отвора.
Одвојите ректалну канилу од млазнице за испоруку, а затим је баците; нормално је да ректална канила и даље буде пуна пена.
Окрећите главу за дозирање тако да зарез који се налази на дну главе за дозирање више није поравнат са млазницом за дозирање како би се спречило да пена изађе случајним притиском на главу за дозирање.
Супозиторије:
Препоручујемо Топстер чепиће два пута дневно, пожељно једном ујутру након евакуације, и једном увече, пре одласка у кревет, најмање 4 недеље.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Локалне туберкулозне, гљивичне и вирусне инфекције. Локалне перфорације, опструкције, апсцеси. Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу (видјети 4.6) и у педијатријској доби.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Прелазак са континуиране терапије општим кортизонским лековима (таблете - ампуле) на локалну терапију са ТОПСТЕР мора се радити с опрезом и увек под медицинским надзором.
Пацијенти морају бити поучени правилним методама примене за оптималне терапијске резултате.
Препоручује се трајање терапије од најмање 4 недеље.
Међутим, препоручљиво је, и у почетном периоду лечења, и ради могућег продужења истог, подвргнути пацијенте периодичним клиничким прегледима.
Иако нису забележени системски ефекти, препоручује се контрола надбубрежне функције у случају продуженог лечења.
Злоупотреба и потреба за продужењем давања могу изазвати варијације у терапијском одговору: стање пацијента у тим случајевима се у сваком случају мора поново процијенити.
Нема података о безбедности употребе при продуженој употреби код тешке инсуфицијенције јетре и бубрега, дијабетес мелитуса, гастродуоденалног улкуса, тешке артеријске хипертензије, остеопорозе, хипоадренализма.
У случају већ постојеће цревне инфекције или до ње током лечења, потребно је одмах започети одговарајућу антибиотску терапију.
Ректална суспензија и пена садрже пара-хидроксибензоате: ове помоћне супстанце могу изазвати одложене алергијске реакције као што је контактни дерматитис; ређе могу изазвати тренутне реакције са уртикаријом и бронхоспазмом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ефекти других лекова који садрже кортизон могу бити појачани.
04.6 Трудноћа и дојење
Производ се не сме давати у првом тромесечју трудноће и треба га користити под строгим надзором лекара, у наредним периодима, након пажљиве процене односа ризика и користи.
Чак и током периода дојења, лек треба користити само у случају стварне потребе и увек под медицинским надзором.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не примећујеш.
04.8 Нежељени ефекти
Нису забележени никакви нежељени ефекти који се могу приписати системској апсорпцији препарата.
Локално се може јавити: осећај топлоте и / или аналног пецкања, тенезми, лоша прилагодљивост дозатору и задржавање препарата у случају пене и суспензије.
04.9 Предозирање
Нису познати случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: А07ЕА07 - Цревни антиинфламаторни лекови: кортикостероиди за локалну употребу.
Беклометазон дипропионат, активни састојак Топстер, показује фармакодинамичке карактеристике снажног антиинфламаторног стероида.
У различитим експерименталним тестовима показало се да за локалну примену показује "интензивну, продужену, зависну од дозе и локализовану антиинфламаторну активност у областима примене, без сметњи на оси хипофиза-надбубрежна жлезда."
05.2 Фармакокинетичка својства
Кинетичке и метаболичке студије спроведене ин витро и ин виво код људи и код експерименталних животиња различитим начинима примене показале су да је мала или никаква системска активност Беклометазон дипропионата после топикалне или оралне примене последица не само ограничене апсорпције, већ и брза инактивација коју лек пролази током „првог проласка“ кроз јетру.
Примарни начин елиминације лека и његових метаболита након оралне примене је фекални и само се мање од 10% лека и његових метаболита излучује урином.
Након локалног ректалног третмана, концентрације беклометазон дипропионата, монопропионата и алкохола у плазми мање од 1 нг / мл забележене су код здравог добровољца, што указује да је системска апсорпција производа изузетно ниска за овај начин примене.
Чак и код испитаника који пате од дисталне инфламаторне патологије црева, који су локално лечени беклометазондипропионатом у дози од 2 до 3 мг дневно током 4 недеље, нису пронађени трагови беклометазон дипропионата и његових метаболита у плазми или урину.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Беклометазон дипропионат није изазвао смрт или токсичне симптоме ни акутном оралном применом код пацова и мишева у дозама од 2 и 3 г / кг, односно интрамускуларном применом у дозама од 500 и 1000 мг / кг.
За поткожну примену код пацова у дозама између 0,1 мг / кг дневно и 100 мг / кг дневно током 180 дана и 300 мг / кг дневно током 90 дана и за епикутану примену код зечева у дози од 0,1 г дневно од 0,125 % масти и креме током 42 дана, манифестације токсичности су откривене само при највећим дозама.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Ректална суспензија: метил п-хидроксибензоат, етил п-хидроксибензоат, динатријумова со етилендиаминтетра сирћетне киселине, монобазни натријум фосфат дихидрат, двобазни натријум фосфат додекахидрат, натријум карбоксиметилцелулоза, пречишћена вода.
Ректална пена: метил п-хидроксибензоат, натријум пропил п-хидроксибензоат, динатријумова со етилендиаминтетрасирћетне киселине, цетостеарил полиоксиетиленски естри сорбитана, полисорбат 20, пропилен гликол, глицериди полиоксиетилен масних киселина, изобутан, пропан, бутан, пречишћени
Супозиторије: чврсти полусинтетички глицериди.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ректална суспензија:
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Ректална пена:
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Боцу не треба бацати у ватру чак ни када је празна.
Супозиторије:
Чувати у оригиналном паковању, даље од извора топлоте.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Ректална суспензија:
Полиетиленске бочице од 60 мл, са гаранцијом. Паковање се састоји од 10 једнократних бочица са релативним ректалним канилама за једнократну употребу.
Ректална пена:
Алуминијумски контејнери са више доза. Систем за затварање састоји се од дозирног вентила на који се може уметнути и уклонити ректална канила. Паковање се састоји од посуде под притиском од 14 доза + 14 ректалних канила за једнократну употребу.
Супозиторије:
Топло запечаћене ПВЦ ћелије груписане у комаде од пет супозиторија. Паковање се састоји од 10 супозиторија.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
СОФАР СпА - виа Исонзо 8 - 20135 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ТОПСТЕР ректална суспензија од 3 мг - 10 бочица са канилом: А.И.Ц. н. 031115049
ТОПСТЕР ректална пена од 42 мг - посуда под притиском + 14 канила: А.И.Ц. н. 031115013
ТОПСТЕР супозиторије од 3 мг - 10 супозиторија: А.И.Ц. н. 031115025
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Априла 1999
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
01/11/2006
