Активни састојци: флуоксетин
Прозац 20 мг дисперзибилне таблете
Прозац уметци у паковању су доступни за величине паковања:- Прозац 20 мг дисперзибилне таблете
- Прозац 20 мг тврде капсуле
- Прозац 20 мг / 5 мл орални раствор
Зашто се користи Прозац? За шта је то?
Прозац садржи флуоксетин који припада групи лекова који се зову селективни антидепресиви инхибитора поновног преузимања серотонина (ССРИ). Овај лек се користи за лечење следећих стања:
Одрасли:
- Велике депресивне епизоде
- Опсесивно компулзивни поремећај
- Булимија нервоза: Прозац се користи заједно са психотерапијом за смањење преједања и чишћење.
Деца и адолесценти старији од 8 година:
- Умерени до тешки велики депресивни поремећај, ако депресија не реагује на психотерапију након 4-6 сесија. Прозац треба понудити само детету или младој особи са умереним до тешким великим депресивним поремећајем у вези са психотерапијом.
Контраиндикације Када се Прозац не сме користити
Немојте узимати Прозац ако:
- Алергични сте (преосетљиви) на флуоксетин или било који други састојак лека Прозац (видети одељак 6).Ако добијете осип на кожи или друге алергијске реакције (попут свраба, отечених усана или лица и отежаног дисања), одмах престаните са узимањем таблета и одмах се обратите лекару.
- Узимате друге лекове познате као неселективни инхибитори моноаминооксидазе или реверзибилни инхибитори моноаминооксидазе типа А (МАОИ), јер могу доћи до озбиљних или чак фаталних реакција. Примери таквих МАОИ укључују лекове који се користе за лечење депресије, као што су ниаламид, ипрониазид, моклобемид, фенелзин, транилципромин, изокарбоксазид, толоксатон и такође линезолид (антибиотик) и метилтионинијев хлорид који се назива и метилен плаво (назначено за акутну симптоматску терапију метхемоглобином лекови или хемијски агенси, за локално лечење кожних инфекција, попут псоријазе у плаку, вулгарних акни и херпеса и као дијагностика бубрежне функције за израчунавање стопе гломеруларне филтрације)
Лечење прозаком треба започети најмање 2 недеље након престанка лечења иреверзибилним МАОИ (као што је транилципромин).
Међутим, лечење Прозац -ом може се започети дан након престанка лечења неким реверзибилним МАОИ [као што су моклобемид, линезолид, метилтионинијев хлорид (метилен плаво)].
Не узимајте МАОИ најмање 5 недеља након престанка узимања Прозаца. Ако вам је Прозац прописан дуже време и / или у високим дозама, ваш лекар мора имати на уму дужи временски интервал.
Будите посебно опрезни са Прозацом Реците свом лекару ако се нешто од следећег односи на вас:
- епилепсија или напади. Ако имате напад (нападе) или доживите повећање учесталости напада, одмах се обратите лекару; можда ћете морати да престанете да узимате Прозац;
- ако сте имали или сте у прошлости имали епизоде маније; ако имате епизоду маније, одмах се обратите лекару јер ћете можда морати да престанете са узимањем лека Прозац;
- дијабетес (ваш лекар ће можда морати да прилагоди дозу инсулина или други третман за дијабетес);
- проблеми са јетром (ваш лекар ће можда морати да прилагоди вашу дозу);
- срчаних проблема;
- низак број откуцаја срца у мировању и / или ако сте свесни да можда имате недостатак соли као резултат тешке и продужене дијареје и повраћања (мучнина) или након употребе диуретика (таблете за мокрење);
- глауком (повећан притисак унутар ока);
- континуирани третман диуретицима (таблете за мокрење), посебно ако сте старији;
- лечење са ЕЦТ (електроконвулзивна терапија);
- историја поремећаја крварења или модрица или неуобичајеног крварења;
- континуирани третман лековима који побољшавају проток крви (погледајте "Узимање других лекова");
- тренутни третман тамоксифеном (користи се за лечење рака дојке) (видети „Узимање других лекова“);
- почиње да се осећа немирно и не може да седи или стоји мирно (акатизија). Повећање дозе Прозаца може погоршати ситуацију;
- почетак грознице, укоченост мишића или дрхтање, промене менталног статуса као што су збуњеност, раздражљивост и екстремна узнемиреност; на вас може утицати такозвани "серотонински синдром" или "неуролептички малигни синдром". Иако се овај синдром ретко јавља, може довести до потенцијално опасних по живот стања; одмах се обратите лекару, јер ће можда бити потребно престати са узимањем лека Прозац.
Мисли о самоубиству и погоршање депресије и анксиозног поремећаја.
Ако сте депресивни и / или имате анксиозна стања, понекад можете помислити да се повредите или убијете. Ове мисли могу да се повећају када први пут започнете лечење антидепресивима, јер је за ове лекове потребно одређено време да буду ефикасни, обично око 2 недеље али понекад и дуже.
Вероватно ћете размишљати овако:
- Ако сте раније размишљали о томе да се убијете или повредите.
- Ако сте млада одрасла особа. Подаци из клиничких испитивања показали су повећан ризик од суицидалног понашања код одраслих млађих од 25 година са психијатријским поремећајима који су лечени антидепресивима.
Ако у било ком тренутку помислите да се повредите или убијете, обратите се лекару или одмах идите у болницу. Можда ће вам бити од помоћи рећи родбини или блиском пријатељу да сте депресивни или имате анксиозни поремећај и замолите их да прочитају ову брошуру. Можете их замолити да вам кажу ако мисле да се ваша депресија или анксиозност погоршавају, или ако забринути су због промена у његовом понашању.
Употреба код деце и адолесцената старости између 8 и 18 година
Приликом узимања ове врсте лекова, пацијенти млађи од 18 година имају повећан ризик од нежељених ефеката као што су покушај самоубиства, суицидалне мисли и непријатељски став (посебно агресивно, опозиционо и љутито понашање). Прозац треба користити код деце и адолесцената старости од 8 до 18 година само за лечење умерених до тешких тешких епизода депресије (у комбинацији са психотерапијом) и не треба га користити за лечење других ситуација. Надаље, у овој старосној групи доступне су само ограничене информације о дугорочној сигурности Прозаца у расту, пубертету, менталном, емоционалном и понашању. Упркос томе, и код пацијената млађих од 18 година, лекари могу прописати Прозац за лечење умерених до тешких великих депресивних епизода у комбинацији са психотерапијом ако сматрају да је то најбоље решење за њих. Ако је ваш лекар преписао Прозац пацијенту млађем од 18 година и желите појашњење, вратите се лекару. Обавестите свог лекара ако се неки од горе наведених симптома појави или погорша током узимања Прозаца код пацијената млађих од 18 година. Прозац се не сме користити у лечењу деце млађе од 8 година.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Прозац
Трудноћа
Реците свом лекару што је пре могуће ако сте трудни или бисте могли бити трудни или планирате трудноћу. Код одојчади чије су мајке узимале флуоксетин током првих месеци трудноће, било је неких студија које указују на повећан ризик од урођених мана које утичу на срце. У општој популацији, отприлике 1 на 100 новорођенчади рођено је са срчаном маном. Ово се повећало на око 2 на 100 новорођенчади код мајки које су узимале флуоксетин. Заједно са својим лекаром, можете одлучити да постепено престанете да узимате Прозац током трудноће. Међутим, у зависности од ваших околности, ваш лекар може рећи да је боље да наставите са узимањем Прозаца.Када се узимају током трудноће, нарочито у последња 3 месеца трудноће, лекови попут Прозаца могу повећати ризик од развоја озбиљног стања код новорођенчади, названог перзистентна плућна хипертензија новорођенчета (ППХН), због чега новорођенче убрзано дише и плавичаста нијанса. Ови симптоми се обично јављају током прва 24 сата након рођења. Ако се то деси новорођенчету, одмах се обратите бабици и / или лекару.Саветује се опрез при узимању током трудноће, посебно током терминалног периода трудноће или непосредно пре порођаја, јер су код новорођенчади забележени следећи ефекти: раздражљивост, тремор, мишићи слабост, упорни плач, потешкоће у сисању или спавању.
Дојење
Флуоксетин се излучује у мајчино млеко и може изазвати нежељене ефекте код беба. Дојење треба изводити само ако је неопходно. Ако се дојење настави, лекар ће вам можда прописати нижу дозу флуоксетина.
Плодност
У студијама на животињама, флуоксетин је показао да смањује квалитет сперме. У теорији, ово би могло утицати на плодност, али утицај на плодност људи још није примећен.
Вожња и управљање машинама
Прозац може умањити способност расуђивања или координације. Не возите и не користите алате или машине без сагласности вашег лекара или фармацеута.
Важне информације о неким састојцима Прозаца
Прозац садржи сорбитол. Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Прозац
Узимање са другим лековима
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали неке друге лекове (до 5 недеља пре), укључујући и оне који се набављају без рецепта. Прозац може утицати на начин на који неки други лекови делују (интеракција), посебно на следеће:
- неки инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ), неки се користе за лечење депресије). Неселективни МАОИ и МАО типа А не би требало да се користе са Прозацом јер се могу јавити озбиљне или чак опасне по живот реакције (серотонински синдром) (видети одељак "Немојте узимати Прозац"). Лечење прозаком треба строго започети најмање 2 недеље након престанка иреверзибилног МАОИ (као што је транилципромин). Међутим, лечење флуоксетином може се започети следећег дана након престанка узимања неких реверзибилних МАОИ (као што су моклобемид, линезолид, метилтионинијев хлорид (метилен плаво)). Неки МАОИ типа Б (селегилин) могу се користити са Прозацом све док ће ваш лекар пажљиво пратити ти.
- литијум, триптофан; када се ови лекови узимају са Прозацом, постоји повећан ризик од развоја серотонинског синдрома. Ваш лекар ће вас чешће прегледавати.
- фенитоин (за епилепсију); пошто Прозац може утицати на ниво овог лека у крви, ваш лекар ће можда морати пажљивије давати фенитоин и надзирати када се даје заједно са Прозацом.
- трамадол (лек против болова) или триптан (за мигрену); постоји повећан ризик од хипертензије (повишен крвни притисак).
- лекови који могу да промене срчани ритам, нпр. антиаритмици класе ИА и ИИИ, антипсихотици (нпр. деривати фенотиазина, пимозид, халоперидол), трициклични антидепресиви, неки антибактеријски агенси (нпр. спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритромицин ИВ, пентамидин), лечење против маларије, а посебно халофантрин антихистамин,
- флекаинид или енкаинид (за срчане поремећаје), карбамазепин (за епилепсију), трицикличне антидепресиве (на пример имипрамин, десипрамин и амитриптилин); јер Прозац може на неки начин променити ниво ових лекова у крви, ваш лекар ће можда морати да смањи њихову дозу када се даје са Прозацом.
- тамоксифен (користи се за лечење рака дојке), пошто Прозац може променити ниво овог лека у крви и не може се искључити смањење ефекта тамоксифена, ваш лекар ће можда морати да размотри друге третмане антидепресива.
- варфарин, НСАИД (нестероидни антиинфламаторни лекови) или други лекови који могу побољшати проток крви (укључујући клозапин, који се користи за лечење неких менталних поремећаја, и аспирин); Прозац може променити ефекат ових лекова на крв.Ако започнете или прекинете терапију Прозацом док узимате варфарин, ваш лекар ће морати да изврши неке контроле.
- не би требало да почнете да узимате биљни препарат који садржи кантарион (Хиперицум перфоратум) док се лечите Прозаком јер то може довести до повећаних нежељених ефеката. Ако већ узимате кантарион када почнете да узимате Прозац, престаните са узимањем кантариона и реците то свом лекару приликом прве посете.
Узимање Прозаца уз храну и пиће
- Можете узети Прозац са или без оброка, како желите.
- Треба да избегавате конзумирање алкохола док узимате овај лек.
Трудноћа, дојење и плодност.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек
Доза, начин и време примене Како се користи Прозац: Дозирање
Увек узимајте Прозац тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Упутства су такође на етикети паковања. Немојте узимати више таблета него што вам је лекар прописао.
Таблете прогутајте целе са гутљајем воде или растворите у пола чаше воде да бисте их одмах и потпуно прогутали. Немојте жвакати таблете.
Одрасли:
Уобичајена доза је:
- Депресија: Препоручена доза је 1 таблета (20 мг) дневно. Ако је потребно, ваш лекар ће прегледати и прилагодити дозу у року од 3-4 недеље од почетка лечења. Ако је потребно, доза се може постепено повећавати на највише 3 таблете (60 мг) дневно. Дозу треба повећавати са опрезом како би се побрините се да добијете најнижу ефикасну дозу. Можда нећете осетити тренутно побољшање када започнете лечење својим леком за депресију. То је нормално јер се побољшање симптома депресије може догодити тек након првих неколико недеља терапије. Пацијенте са депресијом треба лечити најмање 6 месеци.
- Булимија нервоза: Препоручена доза је 3 таблете (60 мг) дневно.
- Опсесивно -компулзивни поремећај: Препоручена доза је 1 таблета (20 мг) дневно. Ако је потребно, ваш лекар ће прегледати и прилагодити вашу дозу након 2 недеље терапије. Ако је потребно, доза се може постепено повећавати на највише 3 таблете (60 мг) дневно. Ако у првих 10 недеља не дође до побољшања, лекар ће поново проценити ваш третман.
Деца и адолесценти од 8 до 18 година са депресијом:
Лечење мора започети и надгледати специјалиста.Почетна доза је 10 мг дневно (дата као 2,5 мл оралног раствора Прозац). Након 1-2 недеље, лекар може повећати дозу на 20 мг дневно. Дозу треба пажљиво повећавати како бисте били сигурни да ћете примити најмању ефикасну дозу. Деци са малом телесном тежином можда ће бити потребне мање дозе. Ако постоји задовољавајући одговор на лечење, лекар ће поново проценити потребу за наставком лечења дуже од 6 месеци. Ако није било побољшања у првих 9 недеља, ваш лекар ће морати да преиспита ваш третман.
Старији грађани:
Ваш лекар ће бити опрезнији у повећању дозе и дневна доза генерално не би требало да прелази 2 таблете (40 мг) .Максимална доза је 3 таблете (60 мг) дневно.
Оштећење јетре:
Ако имате поремећај јетре или узимате неки други лек који би могао да утиче на Прозац, ваш лекар може одлучити да вам препише мању дозу или вам саветује да узимате Прозац сваки други дан.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Прозац
- Ако сте узели превише таблета, идите у хитну помоћ најближе болнице или одмах обавестите свог лекара.
- Ако је могуће, понесите са собом пакет Прозац.
Симптоми предозирања укључују: мучнину, повраћање, нападе, срчане сметње (као што су "неправилан рад срца" и "срчани застој"), сметње дисања и промене у менталном статусу, од узнемирености до коме.
Ако сте заборавили да узмете Прозац
- Ако сте заборавили да узмете дозу, не брините. Следећу дозу узмите следећег дана у уобичајено време. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
- Узимање лека сваки дан у исто време може вам помоћи да се сетите да га редовно узимате.
Ако престанете да узимате Прозац
- Немојте престати да узимате Прозац без претходног упита лекара, чак и када се почнете осећати боље. Важно је да стално узимате лекове.
- Пазите да вам не понестане таблета.
Када престанете да узимате Прозац, можете приметити следеће ефекте (ефекте устезања): вртоглавицу; трнци попут осећаја убода од игала и игала; поремећаји спавања (реални снови, ноћне море, немогућност да заспите); осећај немира или узнемирености; неуобичајен умор или слабост; осећај анксиозности; мучнина повраћање; тремор; главобоља. Већина људи извештава да су сви симптоми који се јаве када престану да узимају Прозац благи и нестају у року од неколико недеља. Ако приметите симптоме приликом престанка лечења, обратите се лекару. Када престанете да узимате Прозац, ваш лекар ће вам помоћи да постепено смањујете дозу током недељу или две - то би требало да помогне у смањењу могућности ефеката одвикавања. Ако имате додатних питања о употреби лека Прозац, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Прозаца
Као и сви лекови, Прозац може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
- Ако у било ком тренутку помислите да се повредите или убијете, обратите се лекару или одмах идите у болницу (погледајте одељак 2).
- Ако осетите осип или алергијску реакцију као што је свраб, отицање усана или језика, отежано дисање, пискање, одмах престаните са узимањем таблета и одмах обавестите свог лекара.
- Ако се осећате немирно и не можете седети или мирно седети, можда имате поремећај који се назива акатизија; повећање дозе Прозаца могло би вам погоршати стање. Ако осетите ове сензације, обратите се свом лекару.
- Одмах обавестите свог лекара ако ваша кожа почне да црвени или ако развијете другачију кожну реакцију или ако ваша кожа почне да се жуљи или љушти. Ова појава је веома ретка.
Неки пацијенти су представили:
- скуп симптома (познат као "серотонински синдром") укључујући необјашњиву грозницу са убрзаним дисањем и откуцајима срца, знојење, укоченост или дрхтање мишића, збуњеност, екстремно узнемирење или поспаност (само ретко);
- осећај слабости, поспаности или збуњености, посебно код старијих људи и код особа (старијих особа) које узимају диуретике (таблете за мокрење);
- продужена и болна ерекција;
- раздражљивост и екстремна узнемиреност;
- срчани проблеми, попут убрзаног или неправилног рада срца, несвестице, колапса или вртоглавице при стајању, што може указивати на абнормално функционисање откуцаја срца.
Ако добијете било који од горе наведених нежељених ефеката, одмах обавестите свог лекара.
Следећи нежељени ефекти су такође забележени код пацијената који су узимали Прозац:
Врло често (могу се јавити код више од 1 на 10 пацијената)
- несаница
- главобоља
- пролив, осећај гађења (мучнина)
- умор
Честе (јављају се код 1 до 10 корисника на 100)
- недостатак апетита, губитак тежине
- нервоза, анксиозност
- немир, слаба концентрација
- осећај напетости
- смањена сексуална жеља и сексуални проблеми (укључујући потешкоће у одржавању "ерекције за сексуалну активност")
- проблеми са спавањем, необични снови, умор или поспаност
- вртоглавица
- промена укуса
- неконтролисана кретања
- замагљен вид
- осећај убрзаног и неправилног рада срца
- црвенило
- зијевати
- лоше варење, повраћање
- Сува уста
- осип, осип, свраб
- прекомерно знојење
- бол у зглобовима
- анализа урина чешће
- необјашњиво вагинално крварење
- осећај немогућности да стоји или дрхти
Мање често (јавља се код 1 до 10 корисника на 1.000)
- осећај одвојености од себе
- чудне мисли
- претерано добро расположење
- проблеми са оргазмом
- шкргутање зубима
- трзање мишића, нехотични покрети или проблеми с равнотежом или координацијом
- увећане (проширене) зенице
- низак крвни притисак
- пискање
- отежано гутање
- губитак косе
- повећана склоност модрицама
- хладан зној
- отежано излучивање урина
- осећај врућине или хладноће
Ретко (јавља се код 1 до 10 корисника на 10.000)
- смањен ниво натријума у крви
- неконтролисано неуобичајено понашање
- халуцинације
- узнемиреност
- напади панике
- конвулзије
- васкулитис (упала крвних судова)
- брзо отицање ткива око врата, лица, уста и / или грла
- бол у цеви која дозвољава храни и води да прођу кроз желудац
- осетљивост на сунчеву светлост
- лучење мајчиног млека
Остало (учесталост се не може проценити из доступних података)
- мисли о самоубиству или повређивању себе
- смањена меморија
- проблеми са плућима
- хепатитис, абнормални тестови функције јетре
- мишићни бол
- проблеми са мокрењем
- конфузно стање
- муцање
- крварење из носа
- зујање у ушима
- необјашњиве модрице или крварење
Преломи костију - повећан ризик од прелома костију примећен је код пацијената који узимају ову врсту лекова.Ако имате неки од наведених симптома који вас муче или трају одређено време, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута. Већина ових нежељених ефеката ће вероватно нестати са наставком лечења.
Деца и адолесценти (8-18 година)
Поред горе наведених могућих нежељених ефеката, Прозац може успорити раст и вероватно одложити полно сазревање. Крварење из носа је такође уобичајено пријављено код деце. Веома ретко (може се јавити код мање од 1 на 10.000 пацијената) смањење крвних плочица, што повећава ризик од крварења или модрица
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувајте Прозац ван домашаја и погледа деце.
Не користите Прозац након истека рока ваљаности (ЕКСП) наведеног на етикети паковања, јер се рок употребе односи на последњи дан у месецу.
Не чувајте таблете на температури изнад 30 ° Ц.
Ако имате додатних питања, питајте свог лекара или фармацеута.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Прозац дисперзибилне таблете садрже
Активни састојак је флуоксетин хидрохлорид. Свака таблета садржи флуоксетин хидрохлорид еквивалентно 20 милиграма (мг) флуоксетина.
Помоћни састојци су: микрокристална целулоза, натријум сахарин, манитол, сорбитол, арома аниса, арома менте, колоидни анхидровани силицијум диоксид, прежелатинизовани кукурузни скроб, натријум стеарил фумарат и кросповидон.
Како Прозац дисперзибилне таблете изгледају и садржај паковања
Таблете су беле, издужене, без превлаке и са унапред изрезаним урезима. Таблете се могу поделити на једнаке половине. Таблете су доступне у блистерима од 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 или 100 таблета. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПРОЗАЦ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака дисперзибилна таблета садржи:
активни састојак: 22,36 мг флуоксетин хидрохлорида што одговара 20,00 мг флуоксетина.
За помоћне супстанце, видети одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Дисперзибилна таблета.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Велике депресивне епизоде.
Опсесивно компулзивни поремећај.
Булимија нервоза: ПРОЗАЦ дисперзибилне таблете су назначене у комбинацији са психотерапијом за смањење активности преједања и чишћења.
04.2 Дозирање и начин примене
За оралну примену само код одраслих.
Велике депресивне епизоде:
Одрасли и старији: 20 мг / дан до 60 мг / дан. Као почетна доза, препоручује се 20 мг / дан. Иако може постојати већи потенцијал за нежељене ефекте при вишим дозама, повећање дозе се може размотрити након три недеље у одсуству терапијског одговора.
Према изјави СЗО о консензусу, лечење антидепресивима треба наставити најмање 6 месеци.
Опсесивно компулзивни поремећај:
Одрасли и старији: 20 мг / дан до 60 мг / дан. Као почетна доза, препоручује се 20 мг дневно. Иако може постојати већи потенцијал за нежељене ефекте при вишим дозама, повећање дозе се може размотрити након две недеље у одсуству терапијског одговора.
Ако се побољшање не примети у року од 10 недеља, лечење флуоксетином треба наставити. Ако је постигнут добар терапијски одговор, лечење се може наставити индивидуално прилагођеном дозом. Иако не постоје систематске студије које би утврдиле колико дуго треба наставити са флуоксетином, ОКП је хронично стање и разумно је размотрити продужење терапије након 10 недеља код пацијената који су одговорили. Сваком појединцу треба пажљиво променити дозу како би се пацијент одржао у најнижој ефикасној дози. Потребу за лечењем треба периодично поново процењивати. Код пацијената који су добро реаговали на фармакотерапију, неки клиничари сматрају да је истовремена бихевиорална психотерапија корисна.
Дуготрајна ефикасност (након 24 недеље) није доказана код ОКП.
Нервна булимија:
Одрасли и старије особе: препоручује се доза од 60 мг / дан.
Дуготрајна ефикасност (преко 3 месеца) није доказана код нервозе булимије.
По свим показатељима:
Препоручена доза се може повећати или смањити. Дозе изнад 80 мг / дан нису систематски процењиване.
Флуоксетин се може давати у појединачним или подељеним дозама, са или без оброка.
Када се дозирање прекине, фармаколошки активне супстанце ће остати у телу недељама. То треба имати на уму при започињању или прекиду лечења. Код већине пацијената није потребно постепено смањивање дозе.
Деца и адолесценти млађи од 18 година узимају:
ПРОЗАЦ дисперзибилне таблете не треба користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година.
Старије особе: Саветује се опрез при повећању дозе, а дневна доза генерално не би требало да прелази 40 мг. Максимална препоручена доза је 60 мг / дан.
Требало би размотрити нижу или мање учесталу дозу (нпр. 20 мг сваки други дан) код пацијената са инсуфицијенцијом јетре (видети одељак 5.2), или код пацијената код којих постоји могућност "интеракције између дисперзибилних таблета ПРОЗАЦ." И лекова који се узимају истовремено (видети одељак 4.5).
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Инхибитори моноамин оксидазеПријављени су случајеви озбиљних, а понекад и смртоносних реакција код пацијената који су узимали ССРИ у комбинацији са инхибитором моноаминооксидазе (МАОИ), као и код пацијената који су недавно престали са лечењем ССРИ и започели то са МАОИ. Лечење флуоксетином треба започети само 2 недеље након престанка иреверзибилног МАОИ.
Неки случајеви су имали карактеристике сличне серотонинском синдрому (који може личити и дијагностицирати се као малигни неуролептички синдром). Ципрохептадин или дантролен могу бити од користи пацијентима са таквим реакцијама. Симптоми интеракције лека са МАОИ укључују: хипертермију, укоченост, миоклонус, нестабилност аутономног нервног система са могућим брзим флуктуацијама виталних знакова, промене менталног статуса укључујући конфузију, раздражљивост и екстремну узнемиреност која доводи до делиријума и коме.
Због тога је флуоксетин контраиндикован у комбинацији са неселективним МАОИ. Слично, најмање 5 недеља би требало да прође након престанка терапије флуоксетином пре почетка терапије МАОИ. Ако се флуоксетин прописује дуже време и / или у високим дозама, треба узети у обзир временски интервал дужи.
Комбинација се не препоручује.Лечење флуоксетином може се започети дан након престанка примене реверзибилног МАОИ (нпр. Моклобемида).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
Осип на кожи и алергијске реакцијеЗабележени су осип, анафилактоидни догађаји и прогресивни системски догађаји, понекад озбиљни (који укључују кожу, бубрег, јетру или плућа). Након појаве осипа на кожи или других алергијских појава за које се не може идентификовати другачија етиологија, примену флуоксетина се мора обуставити.
За употребу код деце и адолесцената млађих од 18 година:
ПРОЗАЦ дисперзибилне таблете не треба користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година. Самоубилачко понашање (покушаји самоубиства и суицидалне мисли) и непријатељство (у суштини агресија, опозиционо понашање и бес) чешће су примећени у клиничким испитивањима код деце и адолесцената лечених антидепресивима него код оних који су лечени плацебом. Ако се на основу медицинских потреба донесе одлука о лечењу, пацијента треба пажљиво пратити ради појаве симптома самоубиства. Штавише, дугорочни подаци о безбедности за децу и адолесценте нису доступни у погледу раста, сазревања и когнитивног и понашања.
Превентивне мере:
Грчеви: Напади представљају потенцијални ризик при употреби антидепресива. Стога, као и друге антидепресиве, флуоксетин треба давати са опрезом пацијентима са историјом напада. Лечење треба прекинути код свих пацијената код којих се јаве напади или код којих се примећује повећање учесталости нападаја. Треба избегавати примену флуоксетина код пацијената са нестабилним поремећајима нападаја / епилепсијом, а пацијенте са контролисаном епилепсијом треба пажљиво пратити.
Маниа: Антидепресиве треба користити опрезно код пацијената са манијом / хипоманијом у историји. Као и код свих антидепресива, флуоксетин треба прекинути код сваког пацијента који улази у маничну фазу.
Јетрена / бубрежна функција: Флуоксетин се интензивно метаболише у јетри, а излучује путем бубрега. Код пацијената са значајном дисфункцијом јетре препоручује се нижа доза, нпр. алтернативна дневна доза. Када се флуоксетин 20 мг / дан примењивао током 2 месеца, пацијенти са тешким оштећењем бубрега (ГФР дијализа није показала разлику у нивоима флуоксетина или норфлуоксетина у плазми у поређењу са контролним субјектима са нормалном бубрежном функцијом.
Болест срца: Ниједна промена проводљивости која је довела до срчаног застоја није примећена на ЕКГ-у код 312 пацијената који су примали флуоксетин у двоструко слепим клиничким испитивањима. Међутим, клиничко искуство са акутним срчаним обољењима је ограничено, па се саветује опрез.
Губитак тежинеДо губитка тежине може доћи код пацијената који узимају флуоксетин, али то је обично пропорционално почетној телесној тежини.
Дијабетес: Код пацијената са дијабетесом, лечење ССРИ -ом може пореметити контролу гликемије. Хипогликемија се јавила током терапије флуоксетином, док се хипергликемија развила након престанка узимања лека. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе инсулина и / или оралних хипогликемичних агенаса.
Самоубиство: Како се побољшање можда неће догодити током првих неколико недеља лечења, као и код свих антидепресива, пацијенте треба пажљиво пратити током овог периода. Могућност покушаја самоубиства својствена је депресији и може трајати све док не дође до значајне ремисије ове болести. Опште је клиничко искуство са свим терапијама депресије да се ризик од самоубиства може повећати у раним фазама побољшања.
Хеморрхаге: Било је извештаја о манифестацијама кожног крварења као што су екхимоза и пурпура уз употребу ССРИ. Екхимоза је пријављена као ретки догађај током лечења флуоксетином. Ретко су пријављиване и друге хеморагичне манифестације (нпр. Гинеколошка крварења, гастроинтестинална крварења и друга кожна или слузокожна крварења). Код пацијената који узимају ССРИ препоручује се опрез, посебно током истовремене употребе са орални антикоагуланти, лекови за које се зна да утичу на функцију тромбоцита (нпр. атипични антипсихотици као што су клозапин, фенотиазини, већина трицикличких антидепресива, аспирин, НСАИД) или други лекови који могу повећати ризик од крварења, као и код пацијената са историјом патолошких манифестација које се карактеришу крварењем.
Електроконвулзивна терапија (ЕЦТ): Код пацијената који су лечени флуоксетином и који су примали ЕЦТ терапију, ретко је било пријављених продужених напада, па се саветује опрез.
Кантарион: Када селективни инхибитори поновног преузимања серотонина и биљни препарати који садрже кантарион (Хиперицум перфоратум) заједно, може доћи до повећаних ефеката серотонергичког типа, попут серотонинског синдрома.
У ретким приликама, развој серотонинског синдрома или догађаја сличних малигном неуролептичком синдрому пријављени су у вези са третманом флуоксетином, посебно када се флуоксетин примењује у комбинацији са другим серотонергичним лековима (између осталих Л-триптофаном) и / или неуролептицима. Будући да ови синдроми могу изазвати потенцијално животно угрожавајућа стања за пацијента, ако се појаве такви догађаји (које карактеришу груписање симптома као што су хипертермија, укоченост, миоклонус, нестабилност аутономног нервног система са могућим брзим флуктуацијама виталних знакова, промене у збуњеност, раздражљивост и екстремна узнемиреност до делиријума и коме) лечење флуоксетином треба прекинути и започети симптоматско подржавајуће лечење.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Полу живот: Дуги полувреме елиминације флуоксетина и норфлуоксетина (видети одељак 5.2) треба имати на уму при разматрању фармакодинамичких или фармакокинетичких интеракција лекова (нпр. При преласку са флуоксетина на друге антидепресиве).
Инхибитори моноамин оксидазе: (види одељак 4.3).
Не препоручују се комбинације:
МАОИ-тип А (види одељак 4.3)
Удружења којима су потребне мере предострожности за њихову употребу:
МАОИ-тип Б (селегилин): ризик од серотонинског синдрома. Препоручује се клиничко праћење.
Фенитоин: Примећене су промене у нивоу крви у комбинацији са флуоксетином. У неким случајевима дошло је до манифестација токсичности. Због тога је препоручљиво применити истовремени лек према конзервативним терапеутским шемама и пажљиво пратити клиничка стања пацијента.
Серотонергички лекови: Истовремена примена са серотонергичким лековима (нпр. Трамадол, триптани) може повећати ризик од развоја серотонинског синдрома. Повезаност са триптанима додаје додатни ризик од коронарне вазоконстрикције и хипертензије.
Литијум и триптофан: Било је извештаја о серотонинском синдрому када су ССРИ давани у комбинацији са литијумом или триптофаном, па стога истовремену примену флуоксетина са овим лековима треба вршити са опрезом. Када се флуоксетин даје у комбинацији са литијумом, потребно је циљаније и чешће клиничко праћење.
ЦИП2Д6 изоензим: Пошто метаболизам флуоксетина (као и код трицикличких антидепресива и других селективних антидепресива за серотонин) утиче на изоензимски систем ЦИП2Д6 у јетри, истовремена терапија лековима који се подједнако метаболишу овим ензимским системом може довести до интеракција са лековима. Истовремену терапију лековима који се претежно метаболишу овим изоензимом и који имају ограничен терапеутски индекс (попут флекаинида, енкаинида, карбамазепина и трицикличких антидепресива) треба започети или прилагодити према најнижој вредности распона доза. Ово ће морати да се уради чак и ако је флуоксетин узет у претходних 5 недеља.
Орални антикоагулансиИзмењени антикоагулантни ефекти (лабораторијски подаци и / или клинички симптоми и знаци), који се не уклапају у хомогену категорију, али укључују повећано крварење, ретко су примећени након истовремене примене флуоксетина и оралних антикоагуланса.
Када се започне или прекине терапија флуоксетином код пацијената који примају варфарин, потребно је пажљиво пратити коагулабилност (видети одељак 4.4, Хеморрхаге).
Електроконвулзивна терапија (ЕЦТ): Код пацијената који су лечени флуоксетином и који су примали ЕЦТ терапију, ретко је било пријављених продужених напада, па се саветује опрез.
Алкохол: У рутинском тестирању флуоксетин не изазива повећање нивоа алкохола у крви нити појачава дејство алкохола.Међутим, не препоручује се комбинација ССРИ и лечења алкохолом.
Кантарион: Као и код других ССРИ, могу се јавити фармакодинамичке интеракције између флуоксетина и биљног препарата који садржи кантарион (Хиперицум перфоратум), што може довести до повећаних нуспојава.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа: Подаци прикупљени у великом броју трудноћа не указују на то да флуоксетин има тератогено дејство. Флуоксетин се може користити током трудноће, мада треба бити опрезан, нарочито у касној трудноћи или непосредно пре почетка порођаја јер су код новорођенчади забележени следећи ефекти: раздражљивост, тремор, хипотонија, упорни плач, тешкоће при сисању или спавању. могу указивати и на серотонергичке ефекте и на синдром устезања. Време почетка и трајање ових симптома може бити повезано са дугим полувременом елиминације флуоксетина (4-6 дана) и његовог активног метаболита, норфлуоксетина (4-16 дана).
Време храњења: Познато је да се флуоксетин и његов активни метаболит норфлуоксетин излучују у мајчино млеко. Нежељени догађаји су забележени код дојенчади која су дојена. Ако се сматра да је лечење флуоксетином потребно, треба размотрити прекид дојења; међутим, ако се дојење настави, треба прописати најнижу ефикасну дозу флуоксетина.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Иако се показало да флуоксетин не омета психомоторне перформансе код здравих добровољаца, било који психоактивни лијек може нарушити просуђивање или професионалне вјештине. Пацијенте треба саветовати да избегавају управљање возилом или руковање опасним машинама све док не буду разумно свесни да им перформансе нису нарушене.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти могу се смањити интензитетом и учесталошћу уз наставак лечења и генерално не доводе до прекида терапије.
Као и код других ССРИ, примећени су следећи нежељени ефекти:
Тело у целини: Манифестације преосетљивости (нпр. Пруритус, осип, уртикарија, анафилактоидна реакција, васкулитис, реакција слична серумској болести, ангиоедем) (видети одељке 4.3 и 4.4), тремор, серотонински синдром, фотосензитивност, врло ретко токсична епидермална некролиза (Лиелл-ов синдром).
Пробавни систем: Гастроинтестинални поремећаји (нпр. Пролив, мучнина, повраћање, диспепсија, дисфагија, промењен укус), сува уста. Ретко су пријављивани абнормални тестови функције јетре. Врло ретки случајеви идиосинкратичног хепатитиса.
Нервни систем: Главобоља, поремећаји спавања (нпр. Абнормални снови, несаница), вртоглавица, анорексија, умор (нпр. Поспаност, поспаност), еуфорија, пролазни абнормални покрети (нпр. Нервни тикови, атаксија, тремор, миоклонус), конвулзије и психомоторна агитација. Халуцинације, манична реакција, конфузија, узнемиреност, анксиозност и придружени симптоми (нпр. Нервоза), поремећаји концентрације и когнитивних процеса (нпр.деперсонализација), напади панике (ови симптоми могу бити последица основне болести), врло ретко серотонински синдром.
Урогенитални систем: Задржавање урина и измењена учесталост мокрења.
Поремећаји репродукције: Сексуална дисфункција (одложена или одсутна ејакулација, аноргазмија), приапизам, галактореја.
Остало: Алопеција, зевање, абнормалности вида (нпр. Замагљен вид, мидријаза), знојење, вазодилатација, артралгија, мијалгија, постурална хипотензија, екхимоза. Ретко су пријављиване и друге хеморагичне манифестације (нпр. Гинеколошка крварења, гастроинтестинална крварења и друга кожна или слузокожна крварења) (видети одељак 4.4, Хеморрхаге).
Хипонатремија. Хипонатремија (укључујући вредности натријума испод 110 ммол / л) ретко је пријављивана и показано је да је реверзибилна са суспензијом флуоксетина. Неки случајеви су вероватно били последица синдрома неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона. Већина извештаја пронађена је код старијих пацијената, као и код пацијената лечених диуретицима или смањеном количином крви из било ког другог разлога.
Респираторни систем: Фарингитис, диспнеја. Ретко су пријављени плућни догађаји (укључујући упалне процесе променљиве хистопатологије и / или фиброзе). Диспнеја је можда једини симптом упозорења.
Пријављени су симптоми прекида након прекида лечења ССРИ, иако тренутни докази не указују на то да је то последица зависности. Уобичајени симптоми укључују вртоглавицу, парестезију, главобољу, анксиозност и мучнину, од којих је већина блага и ограничавајући.Флуоксетин је ретко био повезан са овим симптомима.постепено смањење дозе.
04.9 Предозирање
Случајеви предозирања само флуоксетином углавном имају благи ток. Симптоми предозирања укључују мучнину, повраћање, нападе, кардиоваскуларну дисфункцију у распону од асимптоматске аритмије до срчаног застоја, плућну дисфункцију и знакове промијењеног стања ЦНС -а у распону од узбуђења до коме.
Смртни исход приписан само предозирању флуоксетином био је изузетно редак.
Препоручује се праћење срчане функције и виталних знакова, као и опште симптоматске и супортивне мере. Нису познати специфични протуотрови.
Присилна диуреза, дијализа, хемоперфузија и заменска трансфузија вероватно неће донети користи. Активни угаљ, који се може користити у комбинацији са сорбитолом, може бити још ефикаснији третман од повраћања или испирања желуца. Приликом лечења предозирања, размотрите могућност вишеструког укључивања лека. Код пацијената који су узимали прекомерне количине трицикличног антидепресива, можда ће бити потребно дуже време за помно медицинско посматрање ако узимају, или су недавно узимали, флуоксетин.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антидепресиви; Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина.
АТЦ ознака: Н06АБ03
Флуоксетин је селективни инхибитор поновног преузимања серотонина, и то вероватно објашњава механизам деловања.Флуоксетин практично нема афинитета за друге рецепторе као што су алфа1-, алфа2- и бета-адренергици; серотонергици; допаминергици рецептора хистамина типа 1; мускарини и ГАБА рецептори.
Тешке депресивне епизоде: Клиничка испитивања која су упоређивала плацебо и активне супстанце изведена су код пацијената са тешким депресивним епизодама. Показало се да је ПРОЗАЦ значајно ефикаснији од плацеба, као што је показано Хамилтоновом скалом депресије (ХАМ-Д). У поређењу са плацебом, ПРОЗАЦ је резултирао значајно већим стопама одговора (дефинисаним смањењем ХАМ-Д скора за 50%) и ремисијом у овим студијама.
Опсесивно-компулзивни поремећај: У краткотрајним клиничким испитивањима (која су трајала мање од 24 недеље), флуоксетин се показао знатно ефикаснијим од плацеба. Терапијски ефекат је примећен при примени 20 мг / дан, али су веће дозе (40 или 60 мг / дан) показале већу стопу одговора. У дуготрајним клиничким испитивањима (три краткорочне продужене фазе и студија превенције релапса) ефикасност није је демонстрирано.
Булимија нервоза: У краткотрајним клиничким студијама (у трајању краћем од 16 недеља), код амбулантних пацијената који су у потпуности испунили критеријуме ДСМ-ИИИ-Р за булимију нервозу, показало се да је флуоксетин од 60 мг / дан био значајно ефикаснији од плацеба у смањењу преједања једење и чишћење. Међутим, што се тиче дугорочне ефикасности, није могуће извести закључак.
Два плацебом контролисана клиничка испитивања спроведена су код пацијената који су испунили дијагностичке критеријуме за предменструални дисфорични поремећај како је наведено у ДСМ-ИВ. Пацијенти су укључени ако су имали симптоме довољне тежине да ометају њихову професионалну и друштвену функцију и њихов однос са другима. Пацијенти који су користили оралне контрацептиве били су искључени. У првој студији са континуираном дозом од 20 мг / дан током 6 менструалних циклуса, примећено је побољшање примарног параметра ефикасности (раздражљивост, анксиозност и дисфорија). У другој студији, са повременим дозирањем током лутеалне фазе (20 мг / дан током 14 дана) током 3 менструална циклуса, примећено је побољшање у примарном параметру ефикасности (скор на основу дневне скале евиденције тежине поремећаја, дневно Евиденција о озбиљности проблема). Међутим, из ових студија се не могу извући коначни закључци о ефикасности и трајању лечења.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Након оралне примене, флуоксетин се добро апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Унос хране не утиче на биорасположивост.
Дистрибуција
Флуоксетин се у великој мери везује за протеине плазме (приближно 95%) и дистрибуира се дифузно у телу (запремина дистрибуције: 20-40 л / кг). Равнотежне концентрације у плазми постижу се тек након неколико недеља третмана. Равнотежне концентрације након продуженог дозирања сличне су онима које се примећују након 4-5 недеља.
Метаболизам
Флуоксетин има нелинеарни фармакокинетички профил са ефектом првог проласка кроз јетру. Максимална концентрација у плазми се генерално постиже 6 до 8 сати након примене. Флуоксетин се у великој мери метаболише полиморфним ензимом ЦИП2Д6. Флуоксетин се углавном метаболише у јетри до активног метаболита норфлуоксетина (деметилфлуоксетина) путем деметилације.
Елиминација
Полувреме елиминације флуоксетина је 4-6 дана, док је полувреме елиминације норфлуоксетина 4-16 дана.Ови дуги полуживот су одговорни за постојаност лека 5-6 недеља након престанка примене. Елиминише се углавном путем бубрега (приближно 60%). Флуоксетин се излучује у мајчино млеко.
Становништво у опасности
Старији грађани:
Кинетички параметри се не мењају код здравих старијих особа у поређењу са млађим испитаницима.
Инсуфицијенција јетре:
У случају затајења јетре (алкохолна цироза), полувреме елиминације флуоксетина и норфлуоксетина се повећава на 7, односно 12 дана. Треба размотрити нижу или мање учесталу дозу.
Инсуфицијенција бубрега:
Након примене једне дозе флуоксетина код пацијената са благом, умереном или потпуном (ануријом) бубрежном инсуфицијенцијом, кинетички параметри нису промењени у поређењу са здравим добровољцима. Међутим, након поновљене примене, може се приметити повећање равнотежног платоа концентрације у плазми.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Спроведене студије ин витро или на животињама нису показали канцерогено, мутагено дејство или недовољну плодност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ПРОЗАЦ 20 мг дисперзибилне таблете: свака диспергујућа таблета садржи: микрокристалну целулозу, натријум сахарин, манитол, сорбитол, укус аниса, арому нане, колоидни анхидровани силицијум диоксид, течни скроб, натријум стеарил фумарат, повидон.
06.2 Некомпатибилност
Не пријављуј.
06.3 Период важења
ПРОЗАЦ 20 мг дисперзибилне таблете: 2 године.
(са нетакнутим паковањем)
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на контролисаној собној температури (15-30 ° Ц).
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПРОЗАЦ 20 мг дисперзибилне таблете
Производ је пакован у блистере који се састоје од АЦЛАР -а и алуминијума.
Блистер са 12 дисперзибилних таблета.
Блистер паковања са 28 дисперзибилних таблета.
06.6 Упутства за употребу и руковање
ПРОЗАЦ 20 мг дисперзибилне таблете:
Прогутајте без жвакања или растворите таблету у води, разблажујући по укусу.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЕЛИ ЛИЛЛИ ИТАЛИА С.п.А.
Виа Грамсци, 731/733
50019 Сесто Фиорентино (ФИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ПРОЗАЦ 20 мг дисперзибилне таблете (12 таблета): АИЦ Н. 025970031
ПРОЗАЦ 20 мг дисперзибилне таблете (28 таблета): АИЦ Н. 025970056
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
ПРОЗАЦ 20 мг дисперзибилне таблете (12 таблета): 01. априла 2003
ПРОЗАЦ 20 мг дисперзибилне таблете (28 таблета): 01. априла 2003
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
23/03/2007