Активни састојци: Циталопрам
Циталопрам 20 мг филмом обложене таблете
Улошци за паковање Циталопрама доступни су за величине паковања:- Циталопрам 20 мг филмом обложене таблете
- Циталопрам 40 мг филм таблете
- Циталопрам 40 мг / мл оралне капи, раствор
Зашто се користи Циталопрам? За шта је то?
Циталопрам Милан Генерицс припада групи лекова који се зову селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ), познати и као антидепресиви.
Циталопрам Милан Генерицс се користи за лечење:
- Депресија (велике депресивне епизоде)
- Панични поремећаји (напади панике, укључујући оне изазване агорафобијом, што је страх од отворених простора).
Контраиндикације Када се Циталопрам не сме користити
Не узимајте Циталопрам Милан Генерицс:
- Ако сте алергични (преосетљиви) на циталопрам или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- Ако узимате лекове који се зову инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ) или сте их узимали у последње две недеље. Ови лекови се користе за лечење депресије или Паркинсонове болести (нпр. Селегенин, моклобемид). Након што престанете да узимате Циталопрам Милан Генерицс, потребно је да прође недељу дана пре него што узмете било који други МАОИ.
- Ако узимате антибиотик који се зове линезолид
- Ако узимате пимозид (за лечење менталних болести)
- Ако узимате суматриптан (агонист 5-ХТ) који се користи за лечење мигрене или сличне лекове (погледајте одељак „Остали лекови и лекови Циталопрам Милан“).
- Ако сте присутни од рођења или сте имали епизоду абнормалног срчаног ритма (идентификовано са ЕКГ -ом; тест је спроведен да би се проценило како срце ради)
- Ако узимате лекове за проблеме са срчаним ритмом или који могу утицати на срчани ритам. Такође погледајте одељак "Остали лекови и Циталопрам Милан Генериц".
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Циталопрам
Упозорења и мере предострожности
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Циталопрам Милан Генерицс ако:
- сте дијабетичар, јер ће ваш лекар можда морати да прилагоди дозу инсулина или других лекова који се користе за снижавање шећера у крви
- имате епилепсију, јер ће вас лекар пажљивије пратити. Лечење лековима Циталопрам Милан Генерицс треба прекинути ако имате напад или ако имате више напада него обично (погледајте одељак 4 ")
- се подвргава електрошоку
- ако патите од маничних фаза које карактерише хиперактивно понашање или мисли. Ако сте манични, обратите се свом лекару
- ако сте у прошлости патили од менталних болести, јер се ваши психотични симптоми могу повећати
- ако сте у прошлости патили од проблема са крварењем или узимате лекове који утичу на згрушавање крви или повећавају ризик од крварења (погледајте одељак „Остали лекови и лекови Циталопрам Милан“).
- патите од проблема са јетром или тешких проблема са бубрезима јер ће ваш лекар можда морати да прилагоди дозу
- имају низак ниво натријума у крви (видети одељак 4)
- имате абнормални срчани ритам или ако имате низак ниво соли (калијум, магнезијум) у крви.
- патите или сте патили од срчаних проблема или сте недавно имали срчани удар
- имате низак број откуцаја срца у мировању и / или ако знате да имате недостатак физиолошке отопине као резултат тешке и дуготрајне дијареје или повраћања (осећате мучнину) или користите диуретике (лекове за мокрење)
- док устајете, дешава се да имате убрзан или неправилан срчани ритам, да се онесвестите, срушите или осетите вртоглавицу, што може указивати на „абнормални срчани ритам“.
Обратити пажњу:
Циталопрам може смањити ниво натријума у крви због осећаја слабости и вртоглавице, са болним мишићима. Реците свом лекару ако приметите ове симптоме.
Ако почнете да осећате дрхтање, збуњеност, дрхтање и нагло трзање мишића, можда имате ретко стање које се назива серотонински синдром, одмах обавестите свог лекара. Не прекидајте нагло лечење леком Циталопрам Милан Генерицс јер можете патити од синдрома устезања (видети одељак 3).
Употреба код деце и адолесцената млађих од 18 година
Деца и адолесценти млађи од 18 година обично не смеју узимати Циталопрам Милан Генерицс. Када узимају ову класу лекова, пацијенти млађи од 18 година имају повећан ризик од нежељених ефеката као што су покушаји самоубиства, суицидалне мисли и непријатељство (углавном агресија, опозиционо понашање и бес).
Упркос томе, ваш лекар може прописати Циталопрам Милан Генерицс пацијентима млађим од 18 година ако сматрају да је то неопходно. Ако је ваш лекар преписао Циталопрам Милан Генерицс за пацијенте млађе од 18 година и желите више информација, обратите се свом лекару поново. Морате обавестити свог лекара ако се неки од горе наведених симптома појави или погорша док пацијент млађи од 18 година узима Циталопрам Милан.
Штавише, дугорочни безбедносни ефекти Циталопрам Милан Генерика повезани са растом, сазревањем и когнитивним и бихевиоралним развојем још нису доказани у овој старосној групи.
Мисли о самоубиству и погоршање депресије или анксиозних поремећаја
Ако сте депресивни и / или имате анксиозне поремећаје, понекад можете помислити да ћете се повредити или убити. Ови симптоми се могу појачати када почнете да узимате антидепресиве, јер је за све ове лекове потребно време да делују, обично око две недеље или чак и дуже.
Можда сте склонији таквим мислима:
- Ако сте раније размишљали о самоубиству или самоповређивању.
- Ако сте млада одрасла особа. Клиничке студије показале су повећан ризик од суицидалног понашања код одраслих млађих од 25 година са психијатријским стањима која су лечена антидепресивима.
Ако у било ком тренутку помислите да се убијете или повредите, одмах се обратите лекару или идите у болницу. Помоћ можете пронаћи ако кажете породици или блиским пријатељима да сте депресивни или имате анксиозне поремећаје и замолите их да прочитају ову брошуру. Можете их замолити да вам кажу ако мисле да се ваша депресија или анксиозност погоршавају или су забринути због промене у његовом понашању.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак циталопрама
Други лекови и Циталопрам Милан Генериц
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек:
- Суматриптан и слични лекови који се користе за лечење „мигрене“ (погледајте одељак „Не узимајте Циталопрам Милан Генерицс“), триптофан и окситриптан (који се користе за депресију) и трамадол (за лечење јаког бола), јер ови лекови могу повећати ризик од нежељених ефеката .
- Лекови за депресију који се називају инхибитори моно-амино оксидазе (И-МАО), нпр. селегилин, моклобемид (погледајте одељак "Не узимајте Циталопрам Милан Генерицс"). Ако престанете да узимате лек Циталопрам Милан Генерицс, морате да прође 7 дана пре него што почнете да узимате било који МАОИ лек.
- Други антидепресиви, нпр. амитриптилин, десипрамин, флувоксамин, имипрамин, кломипрамин, нортриптилин.
- Линезолид (антибиотик).
- Литијум, триптофан или пимозид (за лечење менталних болести)
- Други лекови за лечење менталних болести, нпр. флупентиксол, хлорпромазин, халоперидол, јер постоји ризик од могућег снижавања епилептичког прага
- Лекови који се користе за лечење чира на желуцу, нпр. циметидин, омепразол, есомепразол, лансопразол
- Лекови који се користе за разређивање крви (антикоагуланти), нпр. варфарин, ацетилсалицилна киселина (аспирин)
- Лекови који се користе за спречавање згрушавања крви, нпр. тиклопидин, дипиридамол
- Лекови који се користе за лечење неправилног срчаног ритма, нпр. флекаинид, пропафенон
- Било који лек који може смањити количину калијума или магнезијума у крви
- Метопролол, бета блокатор који се користи за снижавање високог крвног притиска
- Мефлокин (за маларију), бупропион (који ће вам помоћи да престанете са пушењем) или трамадол (средство за ублажавање болова) јер постоји ризик од могућег снижавања прага напада.
- Кантарион (Хиперицум перфоратум), биљни лек
- Лекови који се називају нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), нпр. ибупрофен.
Немојте узимати Циталопрам Милан Генерицс ако узимате лекове за проблеме срчаног ритма или који могу утицати на срчани ритам, као што су антиаритмици класе ИА и ИИИ, антипсихотици (попут деривата фенотиазина, пимозид, халоперидол), трициклични антидепресиви, неки антимикробни лекови средства (као што су спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритромицин ИВ, пантамидин, антималаријски третмани, посебно халофантрин), неки антихистаминици (астемизол, мизоластин). Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару.
Циталопрам Милан Генериц са храном, пићем и алкохолом
Не бисте требали пити алкохол док се лечите овим леком.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Немојте узимати лек Циталопрам Милан Генерицс ако сте трудни или планирате трудноћу, осим ако ваш лекар сматра да је то апсолутно неопходно. Нема одговарајућих података о употреби Циталопрам Милан Генерицс код трудница.
Не бисте требали нагло престати узимати Циталопрам Милан Генерицс. Ако узимате Циталопрам Милан Генерицс у последња 3 месеца трудноће, обавестите свог лекара јер ваша беба може имати неке симптоме при рођењу. Ови симптоми обично почињу током прва 24 сата након рођења бебе. Они укључују потешкоће са заспањем или отежано храњење, отежано дисање, цијанозу, нестабилну температуру, мучнину, стални плач, укочене или млитаве мишиће, летаргију, дрхтавицу, узнемиреност или конвулзије. Ако ваша беба има било који од ових симптома при рођењу, одмах се обратите лекару који ће вам моћи саветовати.
Уверите се да су ваша бабица и / или лекар свесни да узимате циталопрам. Када се узимају током трудноће, посебно у последња 3 месеца трудноће, лекови као што је Циталопрам Милан Генерицс могу повећати ризик од озбиљног стања код беба, названог перзистентна плућна хипертензија новорођенчета (ППХН), због чега беба брже дише и чини изгледа љубичасто. Ови симптоми се обично појављују у прва 24 сата након рођења бебе. Ако се то догоди вашој беби, одмах се обратите бабици и / или лекару.
Време храњења
Циталопрам Милан Генерицс пролази у мајчино млеко у малим количинама. Ако узимате циталопрам, обавестите свог лекара пре него што почнете дојити.
Плодност
У студијама на животињама показало се да циталопрам смањује квалитет сперме. У теорији, ово би могло утицати на плодност, али утицај на плодност људи још није примећен.
Вожња и управљање машинама
Не возите и не користите алатке или машине ако приметите да су ваше способности ослабљене. Лекови за лечење менталних болести могу смањити вашу способност обављања послова који захтевају прецизност и много пажње.
Циталопрам Милан Генерицс садржи лактозу.
Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, попут лактозе, обратите се свом лекару пре него што почнете да узимате овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Циталопрам: Дозирање
Увек узимајте Циталопрам Милан Генерицс тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Колико треба узети
Одрасли
Депресија
Препоручена доза је 20 мг дневно. Ваш лекар може повећати дозу до највише 40 мг дневно.
Панични поремећај
Почетна доза за прву недељу је 10 мг дневно, након чега се доза може повећати на 20-30 мг дневно. Ваш лекар може повећати дозу до највише 40 мг дневно.
Старији пацијенти (старији од 65 година)
Почетну дозу треба смањити на половину препоручене дозе, на пример 10-20 мг дневно.
Старији пацијенти обично не би требало да примају више од 20 мг дневно
Пацијенти са посебним факторима ризика
Пацијенти са проблемима јетре не би требало да примају више од 20 мг дневно.
Употреба код деце и адолесцената млађих од 18 година Циталопрам Милан Генерицс се не сме давати деци и адолесцентима млађим од 18 година (видети одељак "Упозорења и мере опреза").
Начин и начин примене
- За оралну употребу
- Таблете прогутајте са чашом воде
- Покушајте да узимате таблете сваки дан у исто време, ујутру или увече.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Циталопрама
Ако сте узели више лека Циталопрам Милан него што је требало
Одмах се обратите свом лекару или најближој хитној служби. Понесите посуду и све преостале таблете са собом. Симптоми предозирања могу укључивати поспаност, кому, нападе, мучнину или повраћање и промене у срчаном ритму.
Ако сте заборавили да узмете лек Циталопрам Милан Генерицс
Ако сте заборавили да узмете дозу, узмите је чим се сетите. Међутим, ако је близу времена за следећу дозу, прескочите пропуштену дозу и наставите као и обично са осталим таблетама. Немојте узимати двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Циталопрам Милан Генерицс
Немојте изненада престати са узимањем лека, јер се могу јавити симптоми устезања (видети одељак 4 „Симптоми устезања“). Ако морате да престанете са узимањем лека, ваш лекар ће полако смањивати дозу током најмање 1 до 2 недеље.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Циталопрама
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Веома чести нежељени ефекти чешће се јављају у прве две недеље лечења.
Ако осетите неки од следећих симптома, требало би да престанете са узимањем лека ЦИТАЛОПРАМ МИЛАН ГЕНЕРИЦС и одмах се обратите лекару:
- Тешка алергијска реакција која изазива отицање лица и грла, стезање у грудима, отежано дисање или гутање.
- Висока температура, осећај узнемирености или збуњености, тремор, изненадни грчеви мишића. Ови симптоми могу бити знак ретког стања које се назива серотонински синдром.
- убрзан и неправилан рад срца, несвестица која може бити симптом стања опасног по живот познатог као Торсаде де Поинтес.
Можда ће му требати медицинска помоћ.
Мисли о самоубиству и погоршање ваше депресије или анксиозних поремећаја
Мисли о самоубиству или самоповређивању могу се појавити или ескалирати у првих неколико недеља лечења депресије, све док не наступи антидепресивни ефекат. Одмах обавестите свог лекара ако имате било какве узнемирујуће мисли или искуства. Пацијенти који су склони нападима панике могу доживети привремени период повећане анксиозности након почетка лечења. Ово се обично решава током прве две недеље (видети такође одељак 2 „Мисли о самоубиству и погоршању депресије или„ анксиозним поремећајима “).
Одмах се обратите лекару ако се догоди нешто од следећег:
- Напад (конвулзије) или ако сте епилептичар, ако приметите повећање броја напада
- Ако се осећате слабо и збуњени сте са упаљеним мишићима. Ови симптоми могу бити знак да је циталопрам смањио количину натријума у крви.
Неки пацијенти могу патити од осећаја немира и потешкоћа при седењу или мировању. Ови ефекти су највероватније током првих неколико недеља лечења. Одмах обавестите свог лекара ако приметите ове симптоме.
Други нежељени ефекти које можете доживети су:
Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити код више од 1 на 10 пацијената):
- Поспаност или потешкоће са спавањем
- главобоља
- замагљен вид
- неправилан рад срца, лупање срца
- осећати се лоше
- Сува уста
- појачано знојење
- осећај слабости
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 пацијената):
- Губитак тежине
- Проблеми са спавањем
- Губитак памћења, отежана концентрација
- Ненормални снови
- Осећај анксиозности, осећај збуњености
- Смањен сексуални нагон
- Осећај узнемирености, нервозе
- Губитак апетита
- Промене расположења
- Мигрена
- Свраб или пецкање
- Дрхти
- Вртоглавица
- Потешкоће у пажњи
- Зујање у ушима
- Повећање или смањење крвног притиска
- Свраб и цурење из носа, упаљени и отечени носни пролази
- Варење, бол у стомаку, малаксалост
- Осећај да сте болесни
- Надутост
- Повећана саливација
- Затвор или дијареја
- Надражена кожа
- Бол у мишићима, бол у зглобовима
- Поремећаји мокрења
- Поремећај сексуалне функције код мушкараца
- Одсуство оргазма или абнормални оргазам код жена
- Болна менструација
- Умор, зијевање
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 пацијената):
- Повећан апетит
- Добијање на тежини
- Еуфорија
- Повећан сексуални нагон
- Агресија
- Деперсонализација
- Халуцинације
- Осећај узбуђења који доводи до необичног понашања (манија)
- Несвестица
- Проширене ученика
- Споро куцање срца
- Брзи откуцаји срца
- Кашаљ
- Осетљивост коже на светлост
- Уртикарија
- Осип
- Губитак косе
- Црвенкасте мрље на кожи
- Отежано мокрење
- Обилна менструација
- Осећај опште слабости
- Отицање због превелике количине течности у телу.
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1000 пацијената):
- Промене у укусу
- Напади (напади)
- Неконтролисано трзање, трзање или увртање тела и други поремећаји кретања
- Хеморрхаге
- Хепатитис
- Грозница
- Низак ниво натријума у крви (хипонатријемија) који може изазвати умор и конфузију, грчеве мишића, грчеве или кому.
Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података)
- Осећај слабости или вртоглавице при устајању
- Смањење броја тромбоцита у крви што повећава ризик од крварења или модрица
- Алергијске реакције
- Прекомерна производња хормона изазива задржавање воде, што доводи до слабости, умора или збуњености
- Низак ниво калијума у крви који може изазвати слабост мишића, трзање или абнормални срчани ритам
- Напади панике
- Осећате се немирно или имате потешкоћа да останете мирни
- Шкргутање зубима (док спавате)
- Поремећаји кретања
- Серотонински синдром (висока температура, трзање мишића, конфузија и анксиозност)
- Проблеми са видом
- Необичан или врло брз откуцај срца или бол у грудима
- Крварење из носа
- Гастроинтестинална и ректална крварења
- Абнормални резултати тестова функције јетре
- Модрице
- Озбиљна алергијска реакција која изазива отицање лица или грла
- Упорна болна ерекција
- Абнормално лучење мајчиног млека код мушкараца
- Вагинално крварење
Повећан ризик од прелома костију примећен је код пацијената који узимају ову врсту лекова.
Повлачећи симптоми
Можда ћете доживети симптоме устезања када престанете да узимате Циталопрам. Ово је вероватније ако одједном прекинете лечење. Неки пацијенти су доживели следеће нежељене ефекте у првих неколико дана од престанка лечења:
- Вртоглавица
- Сензорни поремећаји (нпр. Трнци или утрнулост у рукама и стопалима, осећај струјног удара)
- Поремећаји спавања (нпр. Тешкоће са спавањем или неуобичајени снови)
- Узнемиреност или анксиозност
- Мучнина
- Тремор
- Забуна
- Знојење
- Главобоља
- Пролив
- Лупање срца
- Емоционална нестабилност, раздражљивост
- Визуелни поремећаји
Ови симптоми су обично благи до умерени и обично нестају у року од неколико недеља. Међутим, код неких пацијената они могу бити тежи или трајати дуже. Ако морате да престанете са узимањем лека, Ваш лекар ће полако смањивати Вашу дозу током периода од најмање 1 до 2 недеље. поново започните третман и спорије га зауставите.
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству
Истек и задржавање
Чувати ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити Циталопрам Милан Генерицс након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза Рок ваљаности. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Циталопрам Милан Генерицс садржи
- Активни састојак је циталопрам. Свака таблета садржи 20 мг циталопрама (као циталопрам хидробромид)
- Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, микрокристална целулоза, повидон, кросповидон, магнезијум стеарат. Премаз такође укључује титанијум диоксид (Е171), макрогол 4000 и хипромелозу (Е464).
Како Циталопрам Милан Генерицс изгледа и садржај паковања
Ваш лек долази као бела обложена таблета.
Таблете од 20 мг су беле, овалне филмом обложене таблете са ознаком "ЦМ" с ознаком "20" на једној страни и "Г" на другој страни. Таблете се могу поделити на једнаке половине. Циталопрам Милан Генерицс 20 мг филмом обложене таблете доступни су у блистерима од 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 и 500 таблета или у пластичним бочицама од 12, 14, 20, 28, 50, 100 и 250 таблета Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦИТАЛОПРАМ МИЛАН ГЕНЕРИЦС 20 мг ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи циталопрам хидробромид еквивалентан 20 мг циталопрама.
Помоћне супстанце: 53,28 мг лактозе монохидрата
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете.
Беле, овалне, филмом обложене таблете, са отиснутом ознаком "ЦМ + рима 20" на једној страни и "Г" на другој страни.Таблица се може поделити на једнаке половине.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење великих депресивних епизода.
Лечење паничне кризе са или без агорафобије.
04.2 Дозирање и начин примене
Циталопрам треба давати као једнократну оралну дозу ујутру или увече. Таблете се могу узимати са или без хране, али са течношћу.
Одрасли
Лечење великих депресивних епизода
Уобичајена доза је 20 мг циталопрама једном дневно, са максималном препорученом дозом од 60 мг / дан. Доза ће зависити од индивидуалног одговора пацијента. Након почетка лечења не треба очекивати антидепресивни ефекат најмање две недеље.Лечење треба наставити све док пацијент остане асимптоматски најмање 4-6 месеци како би се обезбедила одговарајућа заштита од могућих релапса.
Лечење паничне кризе
Прва недеља се препоручује појединачна дневна доза од 10 мг. Након тога се доза може повећати на 20 мг / дан. Доза се може наставити повећавати до 60 мг / дан, у зависности од индивидуалног одговора пацијента. Максимална ефикасност се постиже након 3 месеца. Можда ће бити потребно да се лечење настави неколико месеци.
Старији грађани
Лечење великих депресивних епизода
Препоручена дневна доза је 10 мг једном дневно. Доза се може повећати до највише 30 мг / дан у зависности од индивидуалног одговора.
Лечење паничне кризе
Препоручена дневна доза је 10 мг једном дневно. Доза се може повећати до највише 40 мг / дан у зависности од индивидуалног одговора.
За употребу код деце и адолесцената млађих од 18 година
Циталопрам се не сме користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година. (погледајте одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби)
Смањена функција јетре:
Пацијенти са оштећењем јетре треба да добију почетну дозу од 10 мг / дан. Код ових пацијената доза не би требало да прелази 30 мг. Ове пацијенте је потребно клинички пратити.
Смањена функција бубрега:
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са благом или умереном бубрежном дисфункцијом. Нема доступних података о случајевима тешког оштећења бубрега (клиренс креатинина)
ЦИП2Ц19 спори метаболизатори
За познате метаболизаторе који немају метаболизам ЦИП2Ц19 препоручује се почетна доза од 10 мг / дан током прве две недеље терапије. У зависности од резултата терапије, доза се тада може повећати на 20 мг (видети одељак 5.2).
Симптоми устезања уочени након прекида лечења
Треба избегавати нагли прекид примене. Када се одлучује о прекиду терапије циталопрамом, дозу треба постепено смањивати у периоду од најмање једне до две недеље како би се смањио ризик од реакције устезања (видети одељке 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби и 4.8. Нежељена дејства). Ако се након смањења дозе или прекида терапије јаве неодрживи симптоми, може се размотрити наставак претходно прописане дозе. Након тога, ваш лекар може наставити да смањује дозу, али постепено.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на циталопрам или било коју помоћну супстанцу.
Инхибитори моноаминооксидазе
Циталопрам се не сме користити у комбинацији са инхибиторима МАО. Циталопрам се не сме примењивати у року од 14 дана од престанка лечења иреверзибилним МАО инхибитором или током периода наведеног у одговарајућим упутствима за прописивање РИМА након престанка примене реверзибилног МАО инхибитора (РИМА). Од прекида терапије циталопрамом до почетка терапије и неповратним и реверзибилним МАО-инхибиторима мора проћи најмање 7 дана (видети такође одељак 4.5. Интеракције са другим лековима и други облици интеракција).
5-ХТ агонисти
Верује се да серотонергички ефекти суматриптана појачавају ССРИ. Док не буду доступни додатни докази, препоручује се да се циталопрам не користи у комбинацији са 5-ХТ-агонистима, попут суматриптана.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
За употребу код деце и адолесцената млађих од 18 година
Циталопрам се не сме користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година. Самоубилачко понашање (покушаји самоубиства и суицидалне мисли) и непријатељство (у суштини агресија, опозиционо понашање и бес) чешће су примећени у клиничким испитивањима код деце и адолесцената лечених антидепресивима него код оних који су лечени плацебом. Ако се на основу медицинских потреба донесе одлука о лечењу, пацијента треба пажљиво пратити ради појаве симптома суицида. Штавише, дугорочни подаци о безбедности за децу и адолесценте нису доступни у погледу раста, сазревања и когнитивног и понашања.
Дијабетес
Код пацијената са дијабетесом, лечење ССРИ може нарушити контролу гликемије. Можда ће бити потребно прилагодити дозу инсулина или оралне хипогликемије.
Напади
Напади су потенцијални ризик при употреби антидепресива. Лек треба прекинути ако дође до нападаја код пацијената. Циталопрам треба избегавати код пацијената са нестабилном епилепсијом, а пацијенте са контролисаном епилепсијом. Циталопрам треба пажљиво пратити. треба прекинути ако дође до повећања учесталости нападаја.
Електроконвулзивна терапија (ЕЦТ)
Клиничко искуство са истовременом применом ЕЦТ и циталопрама је ограничено, па се препоручује опрез.
Маниа
Циталопрам треба опрезно користити код пацијената са манијом / хипоманијом у историји. Циталопрам треба прекинути ако пацијент уђе у маничну фазу.
Самоубилачке / суицидалне мисли или клиничко погоршање
Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства (догађаји повезани са самоубиством). Овај ризик траје све док не дође до значајне ремисије. С обзиром да се побољшање можда неће догодити током првих неколико недеља или више лечења, пацијенте треба пажљиво пратити све док не дође до таквог побољшања. Опћенито је клиничко искуство да се ризик од самоубиства може повећати у раним раним фазама побољшања.
Друга психијатријска стања за која се прописује циталопрам такође могу бити повезана са повећаним ризиком од догађаја повезаних са самоубиством. Надаље, могу постојати коморбидитети таквих патологија са великом депресијом. Исте мере предострожности које се примећују у лечењу пацијената са тешком депресијом морају се стога поштовати у лечењу пацијената са другим психијатријским патологијама.
Пацијенти са историјом догађаја повезаних са самоубиством или они који имају значајан степен суицидалних идеја пре почетка терапије имају повећан ризик од суицидалних мисли или покушаја самоубиства, па их треба пажљиво пратити током терапије. Мета-анализа клиничких испитивања спроведеним са антидепресивима у поређењу са плацебом у терапији психијатријских поремећаја, показао је повећан ризик од суицидалног понашања у старосној групи испод 25 година пацијената лечених антидепресивима у поређењу са плацебом.
Фармаколошку терапију антидепресивима, посебно у почетним фазама лечења и након промене дозе, увек треба повезати са пажљивим надзором пацијената, посебно оних са високим ризиком.Пацијенте (и њихове неговатеље) треба обавестити о потреби праћења било каквог клиничког погоршања, појаве суицидалног понашања и / или мисли и неуобичајених промена у понашању и да одмах потраже медицинску помоћ ако се појаве такви симптоми.
Психоза
Лечење психотичних пацијената са депресивним епизодама може повећати психотичне симптоме.
Крварења
Абнормалности згрушавања, попут екхимозе, пурпуре, гинеколошких крварења, гастроинтестиналног крварења и других кожних или слузокожних крварења пријављене су са ССРИ. Саветује се опрез код пацијената који узимају циталопрам, посебно у случају истовремене употребе оралних антикоагуланса, супстанци које могу утицати на функцију тромбоцита или других супстанци које могу повећати ризик од крварења (нпр. Атипични антипсихотици и фенотиазини, већина трицикличких антидепресива, ацетилсалицилна киселина и друге -стероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), тиклопидин и дипиридамол), као и код пацијената са историјом поремећаја крварења.
Серотонински синдром
У ретким случајевима, пријављен је серотонински синдром код пацијената лечених ССРИ. Повезаност симптома као што су узнемиреност, тремор, миоклонус и хипертермија може указивати на развој овог стања. Лечење циталопрамом треба одмах прекинути и започети симптоматску терапију.
Циталопрам се не сме користити у комбинацији са лековима са серотонергијским ефектом, као што су трамадол, триптофан, окситриптан, суматриптан или други триптани.
Хипонатремија
Хипонатремија и синдром неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона (СИАДХ) ретко су пријављивани, углавном код старијих особа и генерално су реверзибилни након престанка терапије.
Кантарион
Нежељена дејства могу бити чешћа током истовремене употребе циталопрама и биљних препарата који садрже кантарион (Хиперицум перфоратум). Због тога се циталопрам и препарати који садрже кантарион не смеју узимати истовремено (видети одељак 4.5 "Интеракције са другим лековима и други облици интеракција").
Акатизија / психомоторна агитација
Употреба ССРИ / СНРИ је повезана са развојем акатизије, коју карактерише субјективно непријатан или узнемирујући немир и потреба за кретањем често праћена немогућношћу да се седи или стоји. Ови симптоми ће се вероватније појавити у првих неколико недеља од Код пацијената код којих се јаве такви симптоми, повећање дозе може бити штетно.
Симптоми устезања уочени након прекида лечења
Симптоми устезања су чести након прекида лијечења, посебно ако је прекид нагли (видјети дио 4.8. Нежељени ефекти).
Ризик од симптома устезања може зависити од различитих фактора, укључујући трајање и дозу терапије и брзину смањења дозе. Вртоглавица, сензорни поремећаји (укључујући парестезије и осећај струјног шока), поремећаји сна (укључујући несаницу и интензивне снове), узнемиреност или анксиозност, мучнина и / или повраћање, дрхтавица, збуњеност, знојење, главобоља, пролив, лупање срца, емоционална нестабилност, раздражљивост и поремећаји вида. Уопштено говорећи, ови симптоми су благи до умерени; међутим, код неких пацијената могу бити озбиљног интензитета. Обично се појављују у првих неколико дана од престанка лечења; међутим, пријављени су врло ретки случајеви апстиненцијалних симптома код пацијената који су ненамерно пропустили дозу. Уопштено говорећи, ови симптоми се ограничавају и обично нестају у року од 2 недеље, мада се код неких пацијената могу продужити (2-3 месеца или више). Због тога се препоручује постепено смањивање дозе циталопрама у периоду од неколико недеља или месеци, у складу са потребама пацијента, у случају прекида лечења (погледајте „Симптоми устезања уочени након прекида лечења“, одељак 4.2. Дозирање и начин примене ).
Треба узети у обзир факторе који могу утицати на диспозицију секундарног метаболита циталопрама (дидеметилциталопрама), јер повећани нивои овог метаболита могу теоретски продужити КТц интервале код осетљивих особа. Међутим, нису примећене клинички значајне промене у праћењу ЕКГ-а на 2500 пацијената у клиничким испитивањима, укључујући 277 са већ постојећим срчаним обољењима.
Употреба циталопрама код пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина мањи од 20 мл / мин) се не препоручује јер нема података о његовој употреби код ових пацијената (видети одељак 4.2 "Дозирање и начин примене").
У случају оштећења јетре, препоручује се смањење дозе (видети одељак 4.2 "Дозирање и начин примене"), а функцију јетре треба пажљиво пратити.
Таблете садрже лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Неки пацијенти са нападима панике имају почетни анксиогени ефекат на почетку фармакотерапије. Смањена почетна доза (видети одељак 4.2 "Дозирање и начин примене") смањује ризик од овог ефекта.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ): Пријављени су случајеви озбиљних, а понекад и смртоносних реакција код пацијената који су примали селективне инхибиторе поновног преузимања серотонина (ССРИ) у комбинацији са инхибиторима моноаминооксидазе (МАОИ), укључујући селегилине селективне иреверзибилне МАОИ и селективне реверзибилне МАОИ моклобемид (РИМА).
Неки случајеви имају карактеристике сличне онима код серотонинског синдрома. Симптоми интеракције са МАОИ укључују: хипертермију, укоченост, миоклонус, нестабилност аутономног нервног система, са могућим брзим флуктуацијама виталних параметара, промене у менталном статусу укључујући збуњеност, раздражљивост и екстремну узнемиреност које могу довести до делиријума и коме.
Због тога се Циталопрам не сме користити у комбинацији са инхибиторима МАО, нити га треба примењивати у року од 14 дана након прекида терапије иреверзибилним МАО инхибитором или током периода наведеног у одговарајућим упутствима за прописивање (РИМА) након прекида реверзибилног МАО-инхибитора. . Од престанка терапије циталопрамом до почетка терапије и неповратним и реверзибилним МАО инхибиторима мора проћи најмање 7 дана (видети одељак 4.3).
Линезолид, антибиотик са својствима сличним онима реверзибилног и неселективног МАО-инхибитора, не треба давати истовремено са циталопрамом. Када је употреба линезолида и даље хитна и када се не поштује једнонедељни период одвикавања од терапије циталопрамом, може се започети терапија линезолидом под пажљивим медицинским надзором срчане функције и других симптома повезаних са серотонинским синдромом.
Метаболизам циталопрама само делимично зависи од јетреног изоензима ЦИП2Д6 цитокрома П450, а за разлику од неких других ССРИ, циталопрам је само слаб инхибитор овог важног ензимског система који укључује метаболизам многих лекова (укључујући: антиаритмике, неуролептике, бета-блокаторе, ТЦА и неки ССРИ) Везивање за протеине је релативно ниско (
Алкохол: не препоручује се повезаност алкохола и циталопрама, међутим клиничке студије нису показале негативне фармакодинамичке интеракције између циталопрама и алкохола.
Серотонергички лекови: повезаност са серотонергицима (на пример: трамадол, триптофан, окситриптан, суматриптан и други триптани) може довести до серотонинског синдрома.У комбинацији са триптанима постоји потенцијални ризик од коронарне вазоконстрикције, а такође и од хипертензије. Стога, истовремена употреба циталопрама и ових не препоручују се активне супстанце (видети 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").
Литијум: нема фармакокинетичких интеракција између литијума и циталопрама. Међутим, забележени су случајеви серотонинског синдрома када се ССРИ дају у комбинацији са литијумом, па стога њихову истовремену примену треба предузети с опрезом; потребна је пажљивија и марљивија клиничка контрола.
Комбинација циталопрама и метопролола (супстрат ЦИП2Д6) доводи до удвостручавања нивоа метопролола у плазми.Не примећени су клинички значајни ефекти на крвни притисак или број откуцаја срца.
У фармакокинетичкој студији нису показани ефекти на нивое циталопрама или имипрамина, иако је ниво десипрамина, примарног метаболита имипрамина, повећан.Повећане концентрације десипрамина у плазми примећене су када се десипрамин комбинује са циталопрамом. Можда ће бити потребно смањење дозе десипрамина.
Циметидин, познати инхибитор ензима, изазвао је благо повећање средњег нивоа равнотежног стања циталопрама. Због тога се препоручује опрез при примени високих доза циталопрама у комбинацији са високим дозама циметидина.
Циталопрам и биљни препарати кантариона (Хиперицум перфоратум) могу изазвати интеракције, са последичним повећањем нежељених ефеката.
Нису примећене фармакодинамичке интеракције у клиничким испитивањима у којима се циталопрам примењивао у комбинацији са бензодиазепинима, неуролептицима, аналгетицима, литијумом, алкохолом, антихистаминицима, антихипертензивним лековима, бета-блокаторима и другим кардиоваскуларним лековима.
Потребан је опрез код пацијената који се истовремено лече са антикоагулансима, активним супстанцама за које се зна да утичу на функцију тромбоцита или другим лековима који могу повећати ризик од крварења (нпр. НСАИД, ацетилсалицилна киселина, дипиридамол, тиклопидин, атипични антипсихотици, фенотиазини, већина трицикличких антидепресива) ( видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и посебне мере опреза при употреби").
Искуство са циталопрамом није открило клинички значајне интеракције са неуролептицима, међутим, као и са другим ССРИ, не може се искључити могућност фармакодинамичких интеракција.
Храна није утицала на апсорпцију и друга фармакокинетичка својства циталопрама.
Продужење КТ интервала: Потребан је опрез при истовременој употреби других лекова који продужавају КТ интервал или лекова који изазивају хипокалијемију / хипомагнеземију, јер и они, попут циталопрама, продужавају КТ интервал.
Грчеви: ССРИ могу смањити праг напада. Потребан је опрез при истовременој употреби других лекова који могу снизити праг напада (нпр. Антидепресиви (трициклички, ССРИ), неуролептици (фенотиазини, тиоксантени и бутирофенони), мефлокин, бупропион и трамадол).
Есциталопрам: метаболизам есциталопрама посредством ЦИП2Ц19 првенствено посредује ЦИП3А4 и ЦИП2Д6 такође могу допринети, мада у мањој мери. Чини се да је метаболизам главног метаболита С-ДЦТ (деметилованог есциталопрама) делимично катализован ЦИП2Д6.
Истовремена примена есциталопрама и омепразола (инхибитора ЦИП2Ц19) 30 мг једном дневно изазвала је умерено повећање (приближно 50%) концентрације есциталопрама у плазми.
Због тога је потребан опрез при истовременој употреби са инхибиторима ЦИП2Ц19 (нпр. Омепразолом, есомепразолом, флувоксамином, лансопразолом, тиклопидином) или циметидином у дози циталопрама.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Постоје ограничени подаци о употреби циталопрама у трудноћи. Студије на пацовима показале су тератогене ефекте при високим дозама које су довеле до токсичности за мајку (видети одељак 5.3 "Претклинички подаци о безбедности"). Потенцијални ризик за људе је непознат. Циталопрам треба користити само у трудноћи ако се сматра очигледно неопходним.
Ако се употреба циталопрама од мајке наставља у каснијим фазама трудноће, а посебно у трећем триместру, потребно је посматрати новорођенчад. Треба избегавати нагли прекид примене током трудноће.
Након употребе ССРИ / СНРИ -а од мајке у каснијим фазама трудноће код новорођенчета, могу се јавити следећи симптоми: респираторни дистрес, цијаноза, апнеја, конвулзије, нестабилност телесне температуре, потешкоће у дојењу, повраћање, хипогликемија, хипертонус, хипотонус, хиперфлексија, тремор , нервоза, раздражљивост, летаргија, стални плач, поспаност и потешкоће са спавањем. Ови симптоми могу бити последица серотонергичких ефеката и симптома устезања. У већини случајева компликације почињу одмах или убрзо након порођаја.
Епидемиолошки подаци указују да употреба ССРИ током трудноће, нарочито у касној трудноћи, може повећати ризик од перзистентне плућне хипертензије код новорођенчета (ППХН). Уочени ризик је био приближно 5 случајева на 1000 трудноћа. У општој популацији јавља се 1 до 2 случаја ППХН на 1000 трудноћа.
Време храњења
Циталопрам се у малим количинама излучује у млеко. Предности дојења морају бити веће од могућих нуспојава за бебу.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пацијенти којима се преписују психотропни лекови могу имати одређене промене у концентрацији због болести, лекова или обоје. Пацијенте треба упозорити на њихову способност управљања возилима и рада на машинама. Циталопрам сам по себи не изазива промене интелектуалних функција или психомоторних перформанси.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти примећени код циталопрама обично су благи и пролазни. Они су чешћи током прве или прве две недеље лечења и обично нестају како се депресивно стање побољшава.
Епидемиолошке студије спроведене углавном код пацијената старијих од 50 година показују повећан ризик од прелома костију код пацијената који узимају ССРИ и ТЦА. Механизам иза овог ризика није познат.
Симптоми устезања уочени након прекида лечења
Повлачење ССРИ / СНРИ (нарочито када је изненадна) обично изазива симптоме устезања. Пријављени су вртоглавица, сензорни поремећаји (укључујући парестезију и осећај струјног удара), поремећаји сна (укључујући несаницу и живописне снове), узнемиреност или анксиозност, мучнина и / или повраћање, дрхтавица, збуњеност, знојење, главобоља, дијареја, лупање срца, емоционална нестабилност, раздражљивост и сметње вида. Уопштено говорећи ови догађаји су благи до умерени и самоограничавајући; међутим, код неких пацијената могу бити тешки и / или продужени. Ако терапија циталопрамом више није потребна, препоручује се постепено прекидање поступним смањивањем дозе (видети одељке 4.2 Дозирање и начин примене и 4.4 Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
04.9 Предозирање
Циталопрам се даје пацијентима са потенцијалним ризиком од самоубиства, а пријављени су и неки покушаји самоубиства. Често недостају детаљи о прецизној дози или повезаности са другим лековима и / или алкохолом.
Симптоми
Сомноленција, кома, утрнулост, конвулзије, промене на ЕКГ -у (нпр. Продужење КТ интервала), атриовентрикуларна аритмија, мучнина, повраћање, знојење, цијаноза, хипервентилација. Могућа је појава неких особина серотонинског синдрома, посебно у случају истовременог уноса других супстанци.
Лечење
Није познат специфичан противотров за циталопрам. Лечење треба да буде симптоматско и подржавајуће. Треба узети у обзир активни угаљ, осмотске лаксативе (као што је натријум сулфат) и испирање желуца. У присуству поремећене свести, пацијента треба интубирати. Треба пратити ЕКГ и виталне знакове.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ)
АТЦ ознака: Н 06А Б04.
Показало се да је циталопрам снажан инхибитор поновног преузимања серотонина (5-ХТ). Дуготрајно лечење не индукује толеранцију на инхибицију преузимања 5-ХТ.
Циталопрам је најснажнији селективни инхибитор поновног преузимања серотонина (ССРИ) до сада описан, са минималним ефектима на унос норадреаналина (НА), допамина (ДА) и гама-аминомаслачне киселине (ГАБА). Циталопрам нема или има минимални афинитет. низ рецептора укључујући: 5-ХТ1А, 5-ХТ2, допамин Д1 и Д2 рецепторе, алфа1-, алфа2- и бета-адренорецепторе, хистамин Х1, холинергични мускарин, бензодиазепине, опиоидне рецепторе. Ово је за разлику од многих трицикличких антидепресива и неких осталих ССРИ -а. Недостатак афинитета за рецепторе потврђен је низом функционалних тестова ин витро на изолованим органима и такође са тестовима ин виво. Ово одсуство рецепторских ефеката може објаснити зашто циталопрам производи мање традиционалних нуспојава као што су сува уста, поремећаји бешике и црева, замагљен вид, седација, кардиотоксичност и ортостатска хипотензија.
Попут трицикличких антидепресива, других ССРИ и МАО инхибитора, циталопрам потискује РЕМ сан и повећава дубоки успорени сан. Смањење РЕМ спавања сматра се предиктором антидепресивне активности. Иако се циталопрам не веже за опиоидне рецепторе, он појачава анти-ноцицептивни ефекат опиоидних аналгетика који се често користе. Након примене циталопрама примећено је повећање хиперактивности изазване д-амфетамином.
Главни метаболити циталопрама су сви ССРИ, иако су њихови омјери потенције и селективности нижи од оних у циталопраму. Међутим, односи селективности метаболита циталопрама су супериорнији у односу на многе друге ССРИ. Метаболити не доприносе укупном антидепресивном ефекту.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Апсорпција је скоро потпуна и независна од уноса хране (средња вредност Тмак 3,8 сати). Орална биорасположивост је приближно 80%.
Дистрибуција
Привидни волумен дистрибуције (Вд) β је приближно 12,3 Л / кг. Везивање за протеине плазме је мање од 80% за циталопрам и његове главне метаболите.
Биотрансформација
Циталопрам се метаболише у деметилциталопрам, дидеметилциталопрам, циталопрам-Н-оксид и неактивни дериват деаминиране пропионске киселине. Сви активни метаболити су сами ССРИ, иако слабији од матичног једињења. Непромењени циталопрам је доминантно једињење у ЦИП2Ц19 , а могући су и доприноси ЦИП3А4 и ЦИП2Д6.
Елиминација
Полувреме елиминације (Т½ β) је приближно 1,5 дана, а системски плазма клиренс циталопрама (ЦИ) је приближно 0,33 Л / мин, а орални клиренс плазме (ЦИорал) је приближно 0,41 Л / мин.
Циталопрам се углавном излучује јетром (85%), а остатак (15%) бубрезима. Око 12 - 23% дневне дозе се излучује урином у непромењеном облику циталопрама. Јетрени (резидуални) клиренс је приближно 0,35 Л / мин, док је бубрежни клиренс приближно 0,068 Л / мин.
Кинетика је линеарна. Равнотежно стање у плазми постиже се за 1-2 недеље. Просечне концентрације од 250 нмол / Л (100-500 нмол / Л) постижу се при дневној дози од 40 мг. Не постоји јасна веза између нивоа циталопрама у плазми и терапијског или нежељених ефеката.
Старији пацијенти (≥ 65 година)
Код старијих пацијената примећени су дужи полуживот и смањене вредности клиренса због смањене метаболичке активности.
Смањена функција јетре
Циталопрам се спорије елиминише код пацијената са оштећеном функцијом јетре. Полувреме циталопрама је приближно двоструко дуже, а равнотежне концентрације дате дозе биће приближно двоструко веће него код пацијената са нормалном функцијом јетре.
Смањена функција бубрега
Циталопрам се спорије елиминише код пацијената са благим до умереним смањењем бубрежне функције, без већег утицаја на фармакокинетику циталопрама. Тренутно нема доступних података о лечењу пацијената са озбиљно смањеном бубрежном функцијом (клиренс креатинина
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Код лабораторијских животиња нису пронађени докази о посебној опасности за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генетске токсичности и канцерогеног потенцијала. Фосфолипидоза је примећена у неколико органа у студијама поновљених доза. На пацовима. Овај реверзибилни ефекат је познат по неколико липофилних амина и није био повезан са функционалним и морфолошким ефектима. Клиничка релевантност је нејасна. Студије ембриотоксичности на пацовима показале су скелетне абнормалности у дозама токсичним за мајку. Ефекти могу бити у корелацији са фармаколошком активношћу или могу бити индиректни због мајке токсичност. Пери- и постнаталне студије откриле су смањење преживљавања потомака током периода лактације. Потенцијални ризик за људе је непознат.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро таблета
Лактоза монохидрат
Кукурузни скроб
Микрокристална целулоза
Повидоне
Цросповидоне
Магнезијум стеарат
Облагање таблета
Титанијум диоксид (Е171)
Лактоза монохидрат
Мацрогол 4000
Хипромелоза (Е464)
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Производ не захтева посебне мере предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / ПВдЦ блистери запечаћени алуминијумском фолијом (укључујући паковања са једном дозом).
Паковања садрже: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 или 500 таблета.
ПВЦ / ПВдЦ блистери запечаћени алуминијумском фолијом.
"Календар" паковање од 28 таблета.
Бочице за таблете од полиетилена високе густине (ХДПЕ) са поклопцем од полипропилена. Паковања садрже: 12, 14, 20, 28, 50, 100 или 250 таблета.
Полипропиленске бочице за таблете са полиетиленским поклопцем.
Паковања садрже: 12, 14, 20, 28, 50, 100 или 250 таблета.
Неће се на тржишту појавити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Милан С.п.А.
Виа Виттор Писани 20 - 20124 Милано, Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ 036046011 / М - 12 филм таблета у пвц / пвдц блистеру од 20 мг
АИЦ 036046023 / М - 14 филм таблета у пвц / пвдц блистеру од 20 мг
АИЦ 036046035 / М - 20 филм таблета у пвц / пвдц блистерима од 20 мг
АИЦ 036046047 / М - 28 филм таблета у пвц / пвдц блистеру од 20 мг
АИЦ 036046050 / М - 30 филм таблета у пвц / пвдц блистеру од 20 мг
АИЦ 036046062 / М - 49 филм таблета у пвц / пвдц блистеру од 20 мг
АИЦ 036046074 / М - 50 филм таблета у пвц / пвдц блистеру од 20 мг
АИЦ 036046086 / М - 56 филм таблета у пвц / пвдц блистеру од 20 мг
АИЦ 036046098 / М - 60 филм таблета у пвц / пвдц блистерима од 20 мг
АИЦ 036046100 / М - 98 филм таблета у пвц / пвдц блистеру од 20 мг
АИЦ 036046112 / М - 100 филм таблета у пвц / пвдц блистеру од 20 мг
АИЦ 036046124 / М - 500 филм таблета у пвц / пвдц блистерима од 20 мг
АИЦ 036046136 / М - 12 филмом обложених таблета у хдпе бочици са пп поклопцем од 20 мг
АИЦ 036046148 / М - 14 филм таблета у хдпе бочици са пп поклопцем од 20 мг
АИЦ 036046151 / М - 20 филмом обложених таблета у хдпе бочици са пп поклопцем од 20 мг
АИЦ 036046163 / М - 28 филмом обложених таблета у хдпе бочици са пп поклопцем од 20 мг
АИЦ 036046175 / М - 50 филм таблета у хдпе бочици са пп поклопцем од 20 мг
АИЦ 036046187 / М - 100 филм таблета у хдпе бочици са пп поклопцем од 20 мг
АИЦ 036046199 / М - 250 филм таблета у хдпе бочици са пп поклопцем од 20 мг
АИЦ 036046201 / М - 12 филмом обложених таблета у пп бочици са пе чепом од 20 мг
АИЦ 036046213 / М - 14 филмом обложених таблета у пп боци са пе чепом од 20 мг
АИЦ 036046225 / М - 20 филмом обложених таблета у пп боци са пе чепом од 20 мг
АИЦ 036046237 / М - 28 филмом обложених таблета у пп бочици са пе чепом од 20 мг
АИЦ 036046249 / М - 50 филм таблета у пп бочици са пе поклопцем од 20 мг
АИЦ 036046252 / М - 100 филмом обложених таблета у пп боци са пе чепом од 20 мг
АИЦ 036046264 / М -250 филмом обложене таблете у пп боци са пе чепом од 20 мг
АИЦ 036046276 / М - 28 филмом обложених таблета у пвц / пвдц блистер паковању од 20 мг
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: фебруар 2005
Датум последњег обнављања: јул 2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Октобар 2010
