Активни састојци: Пирантел Памоато
Цомбантрин 250 мг таблете за жвакање
Цомбантрин 250 мг / 5 мл орална суспензија
Индикације Зашто се користи Цомбантрин? За шта је то?
Цомбантрин садржи активну супстанцу пирантел (као пирантел памоат). Пирантел памоат припада групи лекова који се зову антхелминтици и антинематоде који се користе за убијање различитих врста црва или хелминта пронађених у цревима, олакшавајући њихово уклањање.
Цомбантрин је индикован за лечење инфестација паразитима познатим као пинвормс (Ентеробиус вермицуларис) и округлим црвима (Асцарис лумбрицоидес).
Контраиндикације Када се Цомбантрин не сме користити
Немојте узимати Цомбантрин
- ако сте алергични на пирантел памоат или неки други састојак овог лека
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цомбантрин
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Цомбантрин ако:
- имате тешке проблеме са јетром, јер сте имали промене у резултатима неких крвних тестова који указују на функцију јетре (СГОТ).
- члан ваше породице или заједнице људи са којима сте у контакту развила је „паразитску инфестацију. У овим случајевима ваш лекар ће вам саветовати да започнете превентивни третман са Цомбантрином и да се придржавате најстрожих хигијенских правила.
Овај лек не боји слузницу уста и не мења боју столице.
Деца
Комбантрин се не препоручује код деце млађе од 1 године због недостатка података о безбедности овог лека.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Цомбантрина
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Реците свом лекару ако узимате пиперазин, други лек који се користи за лечење паразита, јер се ефикасност лека Цомбантрин може смањити или отказати.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Ако сте или сумњате да сте трудни, узмите овај лек само када је то неопходно и под директним надзором лекара.
Време храњења
Ако дојите, питајте свог лекара који ће одлучити да ли да прекине дојење или лечење Цомбантрином.
Вожња и управљање машинама
Нема познатих ефеката овог лека на способност управљања возилима и рада на машинама. Ако добијете нежељени ефекат који би могао утицати на ове способности, избегавајте вожњу или управљање машинама.
Цомбантрин 250 мг таблете за жвакање садрже сорбитол и фруктозу
Овај лек садржи сорбитол и фруктозу, две врсте шећера. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек. Такође, фруктоза садржана у овом леку може бити штетна за зубе.
Цомбантрин 250 мг / 5 мл орална суспензија садржи сорбитол
Овај лек садржи сорбитол, врсту шећера. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Цомбантрин: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Комбантрин се узима на уста, у једној дози дневно.
Таблете се морају жвакати и не смеју се прогутати целе.
Орална суспензија се мора добро протрести пре употребе.
Овај лек можете узимати са или без оброка.
Пре и током терапије није потребно користити средство за чишћење како би се олакшало уклањање измета.
Ваш лекар ће вам рећи укупну дозу лека коју треба узети на основу ваше телесне тежине, с обзиром да је препоручена доза 10 мг по кг телесне тежине.
Цомбантрин 250 мг таблете за жвакање
- 12 до 22 кг: пола-1 таблета дневно;
- 22 до 41 кг: 1-2 таблете дневно;
- 41 до 75 кг: 2-3 таблете дневно;
- до 85 кг: 3 таблете дневно;
- преко 85 кг: 4 таблете дневно.
Цомбантрин 50 мг / мл орална суспензија
- тежина мања од 12 кг: пола кашичице дневно;
- 12 до 22 кг: пола до 1 кашичице дневно;
- од 22 до 41 кг: 1-2 кашичице дневно;
- 41 до 75 кг: 2-3 кашичице дневно.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Цомбантрин
Ако сте узели више лека Цомбантрин него што је требало
Ако мислите да сте узели више лека Цомбантрин него што вам је потребно, молимо вас да о томе обавестите или одмах одете у најближу болницу.
Ако сте заборавили да узмете Цомбантрин
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Следећу дозу узмите у уобичајено време.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цомбантрина
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Најчешће уочени нежељени ефекти повезани су са гастроинтестиналним системом.
Обратите се свом лекару ако доживите следеће нежељене ефекте:
- мучнина, повраћање, бол у стомаку, грчеви у трбуху, дијареја, сталан и често болан нагон за мокрењем или дефекацијом;
- промене у резултатима неких крвних тестова за функцију јетре (повишење СГОТ -а);
- губитак апетита;
- главобоља, вртоглавица, поспаност;
- немогућност спавања;
- хладан зној, зној, свраб, иритација коже, осип
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсеи
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији, блистеру или бочици иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Цомбантрин садржи
Активни састојак је пирантел (попут пирантел памоата).
Цомбантрин 250 мг таблете за жвакање
Свака таблета за жвакање садржи 720 мг пирантел памоата (еквивалентно 250 мг базе пирантела). Помоћни састојци су: етилцелулоза, повидон, сорбитол (Е420), Д-фруктоза (видети одељак "Цомбантрин 250 мг таблете за жвакање садрже сорбитол и фруктозу"), есенција лимуна у праху, есенција слатке наранџе, винска киселина, магнезијум стеарат.
Цомбантрин 250 мг / 5 мл орална суспензија
100 мл оралне суспензије садржи 14,400 мг пирантел памоата (еквивалентно 5000 мг базе пирантела). Помоћни састојци су: силиконска емулзија, лимунска киселина, повидон, лецитин, натријум бензоат (Е211), раствор сорбитола (видети одељак "Цомбантрин 250 мг / 5 мл оралне суспензије садржи сорбитол"), глицерин, магнезијум алуминијум силикат, полисорбат 80, рибизла арома, арома карамел креме, пречишћена вода.
Како Цомбантрин изгледа и садржај паковања
Цомбантрин 250 мг таблете за жвакање
Картон садржи 8 таблета за жвакање.
Цомбантрин 250мг / 5мл орална суспензија Стаклена бочица од 30мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦОМБАНТРИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ЦОМБАНТРИН таблете од 250 мг
Свака таблета за жвакање садржи:
Активни принцип
Пирантел Памоат 720,00 мг
једнако Пирантеловој бази 250 мг
ЦОМБАНТРИН 250 мг / 5 мл орална суспензија
Сваких 100 мл оралне суспензије садржи:
Активни принцип
Пирантел Памоат 14,400 мг
једнако Пирантеловој бази 5.000 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
Орална суспензија.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ЦОМБАНТРИН (пирантел памоат) је посебно индикован за терапију инфекције пинвормом (Ентеробиус вермицуларис) и округли црви (Асцарис лумбрицоидес).
04.2 Дозирање и начин примене
ЦОМБАНТРИН (пирантел памоат) треба примењивати орално у једној дози на основу 10 мг / кг тежине.
* Не препоручује се употреба ЦОМБАНТРИНА (пирантел памоата) код деце млађе од 1 године, у одсуству података о безбедности употребе у овој старосној групи.
Код одраслих, доза ће бити 3 таблете до тежине 85 кг и 4 таблете преко ове тежине.
ЦОМБАНТРИН (пирантел памоат) се може применити без обзира на однос према оброцима.
Пре или током терапије није потребно користити средство за чишћење.
04.3 Контраиндикације
ЦОМБАНТРИН (пирантел памоат) је контраиндикован код особа са познатом преосетљивошћу на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Налаз паразитске заразе код једног члана породице или заједнице може довести до сумње у сличну, али латентну инфестацију код других чланова.
У овим случајевима препоручује се примена ЦОМБАНТРИНА (пирантел памоата) свим члановима групе и придржавање најстрожих хигијенских правила.
За откривање благих и пролазних повишења СГОТ -а, до којих је дошло у малом проценту пацијената, лек треба користити опрезно у случајевима тешке инсуфицијенције јетре.
Лек не мрља оралну слузницу, нити фецес.
Лек садржи фруктозу, па сорбитол није погодан за особе са наследном интолеранцијом на фруктозу.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Пиперазине
У случају истовремене употребе пирантела и пиперазина, антхелминтички ефекти пирантела и пиперазина могу се неутрализовати.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Иако репродуктивне студије нису показале никакве тератогене ефекте, ЦОМБАНТРИН (пирантел памоат) није проучаван код трудница. Сходно томе, пирантел памоат треба примењивати током трудноће само ако потенцијалне користи оправдавају потенцијални ризик за пацијенткињу или фетус.
Време храњења
Није познато да ли се пирантел памоат излучује у мајчино млеко. Стога се дојење треба прекинути ако се сматра да је употреба лека неопходна.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Утицај ЦОМБАНТРИНА (пирантел памоата) на способност управљања возилима и рада на машинама није проучаван. Нема случајева који показују ефекат пирантел памоата на ове способности.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће уочени нежељени ефекти повезани су са гастроинтестиналним трактом.
Гастроинтестинални систем: мучнина, повраћање, гастралгија, грчеви у трбуху, дијареја, тенесмус.
Хепатобилиарни систем: пролазна узвишења СГОТ -а.
Метаболизам и исхрана: анорексија.
Нервни систем: главобоља, вртоглавица, поспаност.
Психијатријски симптоми: несаница.
Кожа и поткожно ткиво: хладно знојење, зној, осип, свраб, осип.
04.9 Предозирање
Знаци и симптоми
Нису пронађени токсични ефекти који се могу приписати предозирању пирантел памоатом.
Лечење
Не постоји специфичан противотров за лечење предозирања пирантел памоатом. Лечење се састоји од уобичајених симптоматских и подржавајућих мера.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АТЦ ознака: П02ЦЦ01.
Пирантел памоат показао је високу антхелминтичку ефикасност против инфекција узрокованих Ентеробиус вермицуларис (пинворм) еАсцарис лумбрицоидес (асцарис).
Пирантел памоат делује неуромускуларно блокирајући на осетљиве хелминте. Захваљујући овој активности, пирантел памоат имобилизује округле црве и изазива њихово избацивање без стимулисања брзине ширења паразита.У цревном тракту, пирантел памоат је ефикасан и на зрелим и на незрелим облицима осетљивих хелминта, док мигрантски облици нису погођени.
05.2 Фармакокинетичка својства
Пирантел памоат се слабо апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Након једне оралне примене од 11 мг / кг, достижу се нивои непромењеног лека у плазми мањи од 0,05-0,13 мг / мл. Апсорбовани део се брзо метаболише и само 1% примењене дозе се излучује непромењено урином и 3% у облику метаболита.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЛД50 након једнократне оралне примене код мачака, мишева и паса варира од 2 до 5 г / кг, док је након појединачне интрамускуларне примене 250 мг / кг код мачака и 198 мг / кг код мишева.
Хронична токсичност
У једној студији, 60 пацова је третирано дозама од 100, 300 или 600 мг / кг / дан, у периоду од 13 недеља. Из анатомо-патолошке претраге или микроскопског прегледа ткива нису настале никакве промене које се односе на пирантел памоат.
У другој студији, беагле пси су третирани дозама од 100, 300 или 600 мг / кг / дан током периода од 13 недеља. На крају периода испитивања, код 5 паса откривена је блага и наизглед зависна од дозе лимфоцитоза и повећање серумских трансаминаза.
Није било хистопатолошких промена у односу на лек.
Тератогенеза
Није било ефеката на плодност, репродукцију, органогенезу, пород или лактацију код пацова третираних дозама од 25 или 250 мг / кг. Надаље, нису пронађени ефекти на органогенезу код зечева третираних истим дозама.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Цомбантрин 250 мг таблете: етилцелулоза, повидон, сорбитол Е420, д-фруктоза, есенција лимуна у праху, есенција слатке наранџе у праху, винска киселина, магнезијум стеарат.
Цомбантрин 250 мг / 5 мл орална суспензија: силиконска емулзија, лимунска киселина, повидон, лецитин, натријум бензоат Е211, раствор сорбитола, глицерин, алуминијум и магнезијум силикат, полисорбат 80, арома рибизле, арома карамел креме, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Са нетакнутим паковањем:
ЦОМБАНТРИН 250 мг таблете: 4 године.
ЦОМБАНТРИН 250 мг / 5 мл орална суспензија: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ЦОМБАНТРИН 250 мг таблете: блистер паковање, картон са 8 таблета за жвакање.
ЦОМБАНТРИН 250 мг / 5 мл орална суспензија: стаклена бочица од 30 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Пфизер Италиа С.р.л.
Виа Исонзо, 71 - 04100 Латина
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЦОМБАНТРИН 250 мг таблете: АИЦ н. 023003027
ЦОМБАНТРИН 250 мг / 5 мл орална суспензија: АИЦ н. 023003041
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
31. децембра 1973/31. Маја 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јануара 2009