ЕКПОСЕ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Екпосе - упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Еперисон хидрохлорид

ИЗЛАГАЈТЕ 50 мг филмом обложене таблете
ИЗЛАГАЈТЕ 100 мг филмом обложене таблете

Индикације Зашто се користи Екпосе? За шта је то?

Екпосе садржи еперисон хидрохлорид, активни састојак који припада категорији мишићних релаксаната, који се користи за лечење мишићних контракција, повезаних болова и невољних контракција мишића (спастичност).

Излаже употребу за:

мишићне контрактуре узроковане болестима костију, зглобова и мишића (артритис грлића матернице, артритис раменог зглоба, лумбосциаталгија, бол у мишићима уопште)
нехотичне контракције мишића (спастичност) у болести која се назива склероза плака
спастичност у болестима кичмене мождине заразне, дегенеративне, трауматске или канцерозне природе
спастичност церебралног порекла

Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након прописаног периода лечења.

Контраиндикације Када се Екпосе не сме користити

Не узимајте Екпосе

ако сте алергични на еперисон хидрохлорид или неки други састојак овог лека
у трудноћи и дојењу
ако имате тешку болест јетре (тешка инсуфицијенција јетре)

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Екпосе

Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете Екпосе.

Реците свом лекару

ако сте или сте раније патили од болести јетре и / или бубрега
ако имате абнормалне вредности функције јетре и / или бубрега (лабораторијски тестови) јер ће вам објаснити шта да радите и рећи вам које провере треба да обавите

Деца

Екпосе се не препоручује за употребу код деце

Интеракције Који лекови или храна могу изменити ефекат Екпосе -а

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Посебан опрез и будност лекара препоручује се у случају истовремене примене следећих лекова:

салицилати (нпр. аспирин), јер им се смањује ниво у крви
антагонисти калцијума, јер се њихов ефекат на снижавање крвног притиска може појачати.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Екпосе се не сме узимати током трудноће и дојења. Када се узима Екпосе, дојење треба прекинути.

Вожња и управљање машинама

Излагање би могло смањити ниво пажње. Посебан опрез се препоручује ако морате да управљате возилом или користите друге машине

Дозирање и начин употребе Како се користи Изложи: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Препоручена доза је:

Одрасли

За лечење мишићних контрактура услед болести костију, зглобова и мишића, препоручена доза је 150-300 мг дневно, у зависности од тежине симптома:

1 таблета од 50 мг или 100 мг 3 пута дневно након оброка.

За лечење спастичности препоручена доза је 300 мг дневно:

1 таблета од 100 мг 3 пута дневно након оброка.

Старији грађани

Код старијих пацијената са обољењем јетре и / или бубрега, дозу треба смањити под пажљивим медицинским надзором.

Не препоручује се прекорачење дневне дозе од 150 мг.

Употреба код деце

Екпосе се не препоручује за употребу код деце.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу лека Екпосе

Ако сте случајно предозирали лек, питајте лекара за савет или идите у најближу болницу.

У случају случајног предозирања, иако такви ефекти нису описани у литератури, може доћи до смањења мишићног тонуса (хипотонија), уз могуће укључивање мишића који регулишу дисање.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Екпосе -а

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Озбиљни нежељени ефекти

Следећи симптоми могу бити знаци тешких кожних реакција као што је окуло-мукокутани синдром (Стевен-Јохнсонов синдром) или смрт ћелија коже (Лиеллов синдром). Одмах престаните са узимањем лека Екпосе и посетите лекара ако приметите неки од ових симптома:

црвенило
сврбеж
алергијске кожне реакције (осип)
отицање (едем) лица или других делова
отежано дисање (диспнеја)
грозница
иритација коже (еритем)
везикуле
повећана и / или потешкоћа у циркулацији крви у оку (запушеност ока)
упала слузнице уста (стоматитис)

Нежељени ефекти повезани са Екпосе -ом класификовани су према учесталости према следећој шеми:

Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити у више од 1 на 10 особа):

поспаност, главобоља, збуњеност ума
бол у стомаку, пролив, мучнина, повраћање, констипација, нелагодност у стомаку, отежано варење
изненадне црвене мрље или оток на кожи (осип)
смањен апетит (анорексија)
осећај слабости, умор
несаница

Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа):

резултати крвних тестова са повећаним нивоом јетрених ензима (АСТ, АЛТ и алкална фосфатаза)
повећана перцепција откуцаја срца (лупање срца)
вртоглавица, губитак равнотеже (вртоглавица), промене расположења, тремор у рукама или ногама, смањен осећај
упала слузокоже уста, отицање желуца
отежано мокрење, немогућност задржавања урина
свраб, прекомерно знојење
укоченост мишића, смањење мишићног тонуса
валунзи
накупљање течности у ткивима (едеми), жеђ

Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи):

абнормални резултати крвних претрага (повећани ниво азота урее), недостатак црвених крвних зрнаца (анемија)
осећај да нисте потпуно испразнили бешику
резултати тестова урина који показују протеине (протеинурија)

Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи):

тешке кожне реакције (окуломукокутани синдром, Стевен-Јохнсонов синдром), смрт ћелија коже (Лиеллов синдром)
шок и тешке алергијске реакције (преосетљивост)

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем шеме жуте карте на ввв.мхра.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувати на температури испод 30 ° Ц.

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању.

Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Немојте користити овај лек ако је паковање отворено или оштећено.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Вхат Екпосе

ИЗЛАГАЊЕ 50 мг филмом обложене таблете:

Активни састојак је 50 мг еперисон хидрохлорида
Помоћни састојци су: кукурузни скроб, микрокристална целулоза, умрежена натријум карбоксиметилцелулоза, хидроксипропилцелулоза, калцијум стеарат.
Филмски премаз: хидроксипропилметилцелулоза, полиетилен гликол 6000, титанијум диоксид, диметикон, талк.

ИЗЛАГАЈТЕ 100 мг филмом обложене таблете

Активни састојак је 100 мг еперисон хидрохлорида
Помоћни састојци су: кукурузни скроб, микрокристална целулоза, умрежена натријум карбоксиметилцелулоза, хидроксипропилцелулоза, калцијум стеарат.
Филмски премаз: хидроксипропилметилцелулоза, полиетилен гликол 6000, титанијум диоксид, диметикон, талк.

Изложите опис изгледа и садржај паковања

Картон: 30 филм таблета од 50 мг за оралну примену

Картон: 30 филм таблета од 100 мг за оралну примену

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Екпосе -у доступне су на картици "Суммари оф Феатурес". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ЕКСПОСЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Свака 50 мг филмом обложена таблета садржи:

Језгро

Активни принцип

Еперисон хидрохлорид 50 мг

Свака 100 мг филмом обложена таблета садржи:

Језгро

Активни принцип

Еперисон хидрохлорид 100 мг

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Филмом обложене таблете

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Спастичност у мултиплој склерози и спастичност у болестима кичмене мождине заразне, дегенеративне, трауматске или неопластичне природе. Спастичност церебралног порекла.

Контрактуре мишића настале услед остеоартромускуларних патологија (артроза грлића материце, периартритис лопатице и рамена, лумбосциаталгиа, мијалгија уопште).

04.2 Дозирање и начин примене

Одрасли :

За лечење спастичности препоручена доза је 300 мг дневно:

• 1 таблета од 100 мг 3 пута дневно после јела.

За лечење остеоартромускуларних болести, препоручена доза је 150-300 мг дневно, у зависности од тежине симптома:

• 1 таблета од 50 мг или 100 мг 3 пута дневно након оброка.

Старији грађани

Код старијих пацијената, у присуству оштећене функције јетре и / или бубрега, потребно је успоставити терапијске мере као што је смањење дозе под строгим надзором.

Не препоручује се прекорачење дневне дозе од 150 мг.

Деца

Употреба Екпосе -а се не препоручује код деце због недостатка клиничких података за утврђивање модалитета употребе у педијатријској области.

04.3 Контраиндикације

Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

Трудноћа и дојење. Тешка инсуфицијенција јетре.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Код пацијената са јетром и / или бубрезима препоручује се праћење функције јетре и / или бубрега.

Упркос томе што нису примећене значајне промене у хематолошким параметрима и функцији јетре код људи, ипак се сматра корисним периодичне провере током дуготрајних терапија.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Посебан опрез и опрез од стране лекара препоручује се у случају истовремене терапије салицилатима, јер се истовременом применом еперисона смањује ниво ових последњих у крви. Сличан опрез се предлаже у случају истовремене терапије блокаторима калцијумових канала, чије антихипертензивно деловање може бити појачано.

04.6 Трудноћа и дојење

Чак и ако комплекс студија спроведених на животињама не истиче специфичан тератогени потенцијал који се приписује еперисону, лек је контраиндикован током трудноће и дојења.

Када се узима Екпосе, дојење се мора прекинути.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Посебно се препоручује опрез код пацијената који управљају возилима или другим машинама јер лек може смањити ниво будности.

04.8 Нежељени ефекти

С обзиром на то да могу доћи до шока и анафилактоидних реакција, пацијенте треба пажљиво пратити. У случају симптома као што су црвенило, свраб, осип, едем лица или других делова и диспнеја, лечење треба прекинути и предузети одговарајуће мере.

Могу се јавити озбиљне кожне болести као што је окуло-мукокутани синдром (Стевен-Јохнсонов синдром) или токсична епидермална некролиза (Лиелл-ов синдром). У случају симптома као што су грозница, еритем, жуљеви, свраб, запушеност ока или стоматитис итд., Лечење треба прекинути и предузети одговарајуће мере.

Нежељени ефекти повезани са применом Екпосе, пријављени у клиничким испитивањима и постмаркетиншком надзору над 12.000 пацијената, класификовани су према органским системима и учесталости према следећој шеми:

врло често> 1/10

уобичајено> 1/100

неуобичајено> 1/1000

ретко> 1/10000

Веома редак

Дијагностички тестови

Често: Повишен ниво АСТ, АЛТ и алкалне фосфатазе у крви

Мање често: Повећан ниво азота урее у крви

Срчане патологије

Често: лупање срца

Поремећаји крви и лимфног система

Мање често: анемија

Поремећаји нервног система

Врло често: поспаност, главобоља, збуњени ум

Често: Вртоглавица, Вртоглавица, Промењено расположење, Тремор (у удовима), Хипоестезија

Гастроинтестинални поремећаји

Веома често: бол у стомаку, дијареја, мучнина, повраћање, констипација, нелагодност у стомаку, диспепсија

Често: стоматитис, отицање абдомена

Бубрега и уринарног поремећаји

Често: уринарна инконтиненција, ретенција урина

Мање често: осећај заосталог урина, протеинурија

Поремећаји коже и поткожног ткива

Врло често: осип

Често: пруритус, хиперхидроза

Веома ретко: окуло-мукокутани синдром (Стевен-Јохнсонов синдром), токсична епидермална некролиза (Лиелл-ов синдром),

Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива

Често: укоченост мишића, хипотонија

Поремећаји метаболизма и исхране

Врло често: анорексија

Васкуларне патологије

Уобичајено: налети врућине

Општи поремећаји и стања на месту примене

Врло често: астенија, умор

Често: едем, жеђ

Поремећаји имунолошког система

Веома ретко: Шок и анафилактоидне реакције

Психијатријски поремећаји

Врло често: несаница

Нежељени ефекти повезани са Екпосе -ом су генерално пролазни и не захтевају посебан третман.

04.9 Предозирање

У случају случајног предозирања, иако такви ефекти нису описани у литератури, може доћи до мишићне хипотоније, која такође може утицати на респираторне мишиће.

Пошто нису познати специфични противотрови, препоручљиво је применити најприкладније противмере, попут испирања желуца и контроле респираторне и срчане функције.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Еперисон хидрохлорид је вишенамјенски мишићни релаксант који представља потпуно нови механизам за лијечење спастичности, мишићне контрактуре и повезаног бола.

Његов ефекат је изражен кроз низ синергијских акција:

• инхибиција спонтаног пражњења спиналних моторних неурона, директном интервенцијом на механизме одговорне за регулацију мишићног тонуса;

• повећан проток крви у подручјима са хипертонусом мишића дјеловањем на калцијумске канале зависне од напона и на калмодулин на нивоу ћелија глатких мишића;

• аналгетска активност захваљујући свом деловању као антагонист супстанце П на нивоу кичме.

05.2 Фармакокинетичка својства

Еперисон се брзо ресорбује из гастроинтестиналног тракта, достижући Цмак након 1,6-2 сата, са полувременом елиминације у плазми од 1,59 сати.

Еперисон се у јетри претвара у различите неактивне метаболите који се 76,6% елиминишу бубрезима и 23,4% фекалним путем.

Код „старијих особа, кинетика је спорија са полуживотом у плазми од 2,57 сати“.

Код пацијената са цирозом јетре, полувреме елиминације из плазме је 6,6 сати; код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (креатинин већи од 2 мг / 100 мл) полувреме елиминације је 6,56 сати.

Ове податке треба узети у обзир приликом прилагођавања дозе током продуженог лечења код старијих особа и код особа са цирозом јетре и бубрежном инсуфицијенцијом.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Студије акутне, субакутне и хроничне токсичности спроведене су на пацовима, мишевима и псима до доза већих од фармакодинамички активних. Урађена хистопатолошка испитивања нису открила значајне промене. Нису показани тератогени ефекти за дозе до 10 пута веће од максималне дозе која се користи код људи.Тестови мутагености су били негативни.