Активни састојци: хидрокортизон ацетат
ХИДРОКОРТИЗОН АКЕТАТ ДИНАКРЕН -1% крема, туба од 30 г
Зашто се користи хидрокортизон ацетат - генерички лек? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА: Дерматолошки, кортикостероиди.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИКАЦИЈЕ: Уједи инсеката, свраб, еритем и екцем.
Контраиндикације када се хидрокортизон ацетат не сме користити - генерички лек
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. У случају вирусних (нпр. Кожне туберкулозе, херпес симплекса, водених козица), бактеријских и гљивичних обољења.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете хидрокортизон ацетат - генерички лек
Опћенито: Системска апсорпција топикалних кортикостероида може изазвати реверзибилну супресију оси надбубрежне жлијезде-хипоталамохипофизе (ХПА), уз могућност инсуфицијенције глукокортикостероида након престанка лијечења.
Код неких пацијената, манифестације Цусхинговог синдрома могу се јавити и након системске апсорпције кортикостероида током лечења. Пацијенте који примају велике количине посебно активних топикалних стероида који се наносе на велика подручја коже треба периодично процењивати како би се открила супресија надбубрежне жлезде, хипоталамуса и хипофизе осе. Ако дође до потискивања оси надбубрежне жлезде, хипоталамуса и хипофизе, треба покушати прекинути примену лека, смањити учесталост примене или га заменити другим мање снажним кортикостероидом.
Опоравак функције осовине ХПА обично је брз и потпун након престанка узимања лека. Понекад се могу јавити симптоми ускраћивања, што захтева системску суплементацију кортикостероидима.
Ако се током употребе лека појави иритација коже (осип, иритација и пецкање), лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија.
Добра је пракса избегавати продужену употребу хидрокортизон ацетата, посебно на великим површинама.
Кожна примена кортизона у лечењу проширених дерматоза и током дужег периода може изазвати системску апсорпцију; ова појава се лакше јавља када се користи оклузивни завој.
Код дојенчади пелена може дјеловати као оклузивна облога. У сваком случају, с обзиром на физичко-хемијске карактеристике препарата, то није потребно и не препоручује се наношење оклузивним завојем.
Употреба, посебно ако је продужена, локалних лекова за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације. У овом случају, обуставите лечење и уведите одговарајућу терапију. Као и код свих препарата кортизона за локалну употребу са високом активношћу, лечење треба прекинути као чим је постигнута контрола над дермопатијом.
Употреба у педијатрији: Педијатријски пацијенти могу се показати као осетљивији од одраслих на депресију надбубрежне-хипоталамо-хипофизне осе изазвану локалним кортикостероидима и дејством егзогених кортикостероида, с обзиром на већу апсорпцију због високог односа површине коже према телу тежина. Код деце млађе од 2 године, лекар мора пажљиво проценити употребу хидрокортизон ацетата у односу на однос ризик / корист.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат хидрокортизон ацетата - генеричког лека
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта. Локална примена хидрокортизон ацетата, посебно за примену на великим површинама коже или током дужег периода, може изазвати појаве системске активности као што су гликозурија и постпрандијална хипергликемија.
Барбитурати, антихистаминици и дифенилхидантоин, индукујући повећање метаболизма стероида, смањују његову фармаколошку активност.
Противупални лекови, попут салицилата и фенилбутазона, премештањем стероида из његовог везивања за протеине плазме, повећавају његову активност. Орални хипогликемични агенси и инсулин делују супротно њиховом повећању гликемије изазване стероидом због његове интензивне гликонеогенетске и гликогенолитичке активности.
Упозорења Важно је знати да:
Хидрокортизон ацетат је само за спољну употребу, а не за офталмолошку употребу. Не наносити на слузокожу. Избегавати контакт са очима.
Након кратког периода лечења без видљивих резултата, прекините терапију кортикостероидима и обратите се лекару.
Трудноћа и дојење
Питајте лекара за савет пре него што узмете било који лек.
У недостатку конкретних података, лекар мора пажљиво проценити употребу хидрокортизон ацетата у трудноћи и током лактације у односу на однос ризик / корист.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Хидрокортизон ацетат не утиче на будност; стога не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Важне информације о неким састојцима
Производ садржи п-хидроксибензоате, који могу изазвати алергијске реакције (понекад одложене).
Дозирање и начин употребе Како се користи хидрокортизон ацетат - Генерички лек: Дозирање
Нанесите крему на захваћени део у танком слоју, два пута дневно, лагано трљајући. Не прекорачите препоручену дозу.
Предозирање Шта урадити ако сте узели превелику дозу хидрокортизон ацетата - генерички лек
Претерано продужена употреба локалних кортикостероида може потиснути хипофизно-надбубрежну осу (ХПЕ), узрокујући секундарну адреналну инсуфицијенцију. Ако дође до потискивања ХПЕ осе, потребно је покушати прекинути примену лека, смањити његову учесталост примене или га заменити другим мање потентним кортикостероидом. Симптоми хиперкортикоида се ефикасно спонтано реверзибилизују. Лечење је симптоматско. Ако је потребно, симптоми хиперкортикоидизма су спонтано реверзибилни. Поново уравнотежите равнотежу хидро-електролита.
У случају хроничне токсичности, полако уклоните кортикостероид из тела.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе хидрокортизон ацетата динакрена, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате било каквих питања о употреби хидрокортизон ацетата динацрена, питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти хидрокортизон ацетата - генеричког лека
Као и сви лекови, хидрокортизон ацетат може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих. Испод су нежељени ефекти хидрокортизона. Нема довољно података за утврђивање учесталости наведених појединачних ефеката.
Као и код свих препарата за локалну употребу, могу се јавити локалне реакције преосјетљивости. Пријављени су следећи симптоми: пецкање, свраб, иритација, сувоћа коже, атрофија коже, избијање акни, хипопигментација, атрофија и стрије локализоване на интертригинозним подручјима која су третирана дуже временско раздобље, посебно ако се користе оклузивни завоји.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању. Рок употребе се односи на неотворене, правилно ускладиштене лекове. Након првог отварања паковања, лек се мора употребити у року употребе. Након овог периода, преостали лек се мора одбацити.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувати у оригиналном паковању добро затворено да би се лек заштитио од светлости. Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Остале информације
100 г креме садржи:
Активни састојак: хидрокортизон ацетат 1,0 г.
Помоћне супстанце: полигликолни естри Ц12 и Ц20 масних киселина, глицерол моностеарат, сквалан, цетил палмитат, метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, пречишћена вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК: Крема, туба 30 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ХИДРОКОРТИЗОН АКЕТАТ ДИНАКРЕН 1% КРЕМА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Садржи 100 г креме
Активни састојак: хидрокортизон ацетат 1,0 г
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Уједи инсеката, свраб, осип и екцем.
04.2 Дозирање и начин примене
Нанесите крему на захваћени део у танком слоју, два пута дневно, лагано трљајући.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
У случају вирусних (нпр. Кожне туберкулозе, херпес симплекса, водених козица), бактеријских и гљивичних обољења.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Уопштено: Системска апсорпција топикалних кортикостероида може изазвати реверзибилну супресију осе адреналин-хипоталамус-хипофиза (ХПА), са могућношћу инсуфицијенције глукокортикостероида након престанка лечења. Код неких пацијената, манифестације Цусхинговог синдрома могу се јавити и након системске апсорпције кортикостероида током лечења. Пацијенте који примају велике количине посебно активних топикалних стероида који се наносе на велика подручја коже треба периодично процењивати како би се открила супресија надбубрежне жлезде, хипоталамуса и хипофизе оси. Ако дође до потискивања адренохипоталамичко-хипофизне осе, треба покушати прекинути примену лека, смањити његову учесталост примене или га заменити другим мање потентним кортикостероидом. Обнова функције осе ХПА је обично брза и потпуна након престанка узимања лека.
Понекад се могу јавити симптоми ускраћивања, што захтева додатне системске кортикостероиде.
Ако се током употребе лека појави иритација коже (осип, иритација и пецкање), лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија.
Добра је пракса избегавати продужену употребу хидрокортизон ацетата, посебно на великим површинама.
Кожна примена кортизона у лечењу проширених дерматоза и током дужег периода може изазвати системску апсорпцију; ова појава се лакше јавља када се користи оклузивни завој. Код новорођенчади пелена може деловати као оклузивни завој.
У сваком случају, с обзиром на физичко-хемијске карактеристике препарата, то није потребно и не препоручује се наношење оклузивним завојем.
Употреба, посебно ако је продужена, локалних лекова може изазвати појаве сензибилизације.
У том случају обуставите лечење и уведите одговарајућу терапију.
Као и код свих препарата кортизона за локалну употребу са високом активношћу, лечење треба прекинути чим се постигне контрола над дермопатијом.
Хидрокортизон ацетат је само за спољну употребу, а не за офталмолошку употребу. Не наносити на слузокожу. Избегавати контакт са очима.
У случају неуспеха, прекините лечење кортикостероидима.
Употреба у педијатрији: педијатријски пацијенти могу се показати као осетљивији од одраслих на депресију надбубрежне-хипоталамус-хипофизне осе изазвану локалним кортикостероидима и дејством егзогених кортикостероида, с обзиром на већу апсорпцију због високог односа површине коже према телесној тежини.
Депресија адренално-хипоталамохипофизне осе, Цусхингов синдром и интракранијална хипертензија описани су код деце која су лечена локалним кортикостероидима. Манифестације интракранијалне хипертензије укључују напетост фонтанела, главобољу и билатерални едем папиле.
Код деце млађе од 2 године, лекар мора пажљиво проценити употребу хидрокортизон ацетата у односу на однос ризик / корист.
Важне информације о неким састојцима:
производ садржи пара-хидрокси-бензоате који могу изазвати алергијске реакције (понекад одложене).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Локална примена хидрокортизон ацетата, посебно за примену на великим површинама коже или током дужег периода, може изазвати појаве системске активности као што су гликозурија и постпрандијална хипергликемија; штавише, у оклузији може изазвати смањење уринарне екскреције 17-КС и 17-ОХЦС.
Могу се појавити и феномени интеракције са другим лековима, углавном путем механизама ензимске индукције, померања или супротне активности.
Барбитурати, антихистаминици и дифенилхидантоин, индукујући повећање метаболизма стероида, смањују његову фармаколошку активност.
Противупални лекови, попут салицилата и фенилбутазона, премештањем стероида из његовог везивања за протеине плазме, повећавају његову активност.
Орални хипогликемични агенси и инсулин делују супротно њиховом повећању гликемије изазване стероидом због његове интензивне гликонеогенетске и гликогенолитичке активности.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа: не постоје адекватне и добро контролисане студије тератогеног потенцијала локално примењених кортикостероида код трудница. Стога, код жена током трудноће или дојења и у врло раном детињству, лек треба примењивати у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
Време храњења: није познато да ли локална примена кортикостероида може довести до довољне системске апсорпције да произведе мерљиве концентрације у мајчином млеку. Системски примењени кортикостероиди се излучују у мајчино млеко у количинама за које је мало вероватно да ће нашкодити одојчету. Међутим, мора се донети одлука о прекиду узимања лека, узимајући у обзир значај лека за мајку.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Хидрокортизон ацетат не утиче на будност; стога, то не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Испод су нежељени ефекти хидрокортизона. Нема довољно података за утврђивање учесталости наведених појединачних ефеката.
Као и код свих препарата за локалну употребу, могу се јавити локалне реакције преосјетљивости.
Забележени су следећи осећаји: пецкање, свраб, иритација, сувоћа коже, атрофија коже, избијање акни, хипопигментација, атрофија и стрије локализоване на интертригинозним подручјима која су третирана дуже временско раздобље, посебно ако се користе оклузивни завоји.
04.9 Предозирање
Претерано продужена употреба локалних кортикостероида може потиснути хипофизно-надбубрежну осу (ХПЕ), узрокујући секундарну адреналну инсуфицијенцију. Ако дође до супресије осе ХПЕ, треба покушати прекинути примену лека, смањити учесталост примене или га заменити другим мање потентним кортикостероидом. Симптоми хиперкортикоида су у ствари спонтано реверзибилни.
Лечење је симптоматско. Ако је потребно, поново уравнотежите равнотежу хидро-електролита.
У случају хроничне токсичности, полако уклоните кортикостероид из тела.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Категорија медицинских производа: Дерматолошки, кортикостероиди, категорија 1; АТЦ ознака: Д07АА02.
Хидрокортизон или кортизол је глукокортикоидни стероид активан за локалну примену на кожи, јер потискује упални и алергијски одговор, уклањајући клиничке манифестације, не утичући на узроке и еволуцију патолошког процеса који је одговоран.
Такође инхибира синтезу специфичних протеина који су значајни у хемотаксији и имунолошким реакцијама и модификује имунолошке и функције макрофага.
05.2 Фармакокинетичка својства
Хидрокортизон се брзо апсорбује у кожу, посебно у подручјима без длаке. Након топикалне примене, само минималне количине лека доспевају у слој коже, а самим тим и у системску циркулацију; већина остаје локализована у површнијим слојевима коже. Ова могућност долази до краја ако се упадљиви део епидермиса дубоко уништи.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
На основу резултата добијених испитивањем токсичности на животињама, посебно на пацовима, ризик од оштећења фетуса мора се сматрати вероватним. Према АГС -у, хидрокортизон се не сматра канцерогеним или мутагеним.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Полигликолни естри Ц12 и Ц20 масних киселина, глицерол моностеарат, сквалан, цетил палмитат, метил и пропил п-хидроксибензоати, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није познато
06.3 Период важења
Три године.
Рок употребе након првог отварања: до истека рока употребе назначеног на паковању.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у оригиналном паковању добро затворено како би се лек заштитио од топлоте.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумска цев, унутра обложена епоксидним фенолним смолама, споља обојена, која садржи 30 г производа.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ДИНАЦРЕН Фармацеутска лабораторија др А. Франциони и М. Героса с.р.л.
Виа Пиетро Ненни, 12 - 28053 ЦАСТЕЛЛЕТТО ТИЦИНО (НЕ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. Бр. 029681018
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 08/11/1993.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Резолуција АИФА -е бр. 1352 од 01.12.2011.