Активни састојци: натријум хепарин
Хепарин капи за очи 500.000 И.У./100 мл капи за очи, раствор
Зашто се користе хепаринске капи за очи? За шта је то?
Активни састојак у капима за очи Хепарин је натријум хепарин, супстанца која раствара акумулације фибрина (протеин који се користи за згрушавање крви) (топикални профибринолитик).
Овај лек се користи за лечење следећих стања:
- термичке и хемијске опекотине коњунктиве (слузокожа која облаже бели део ока и унутрашњу површину капака)
- све афекције предњег дела ока у којима употреба лека који раствара накупине фибрина (са локалним фибринолитичким деловањем) може бити корисна.
Контраиндикације Када се хепаринске капи за очи не смеју користити
Немојте користити капи за очи Хепарин
- ако сте алергични на натријум хепарин или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете капи за очи Хепарин
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре употребе капи за очи Хепарин. Лекар би требало да вас редовно контролише током терапије.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство капи за очи Хепарин
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Нема познатих интеракција са другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Нема клиничких података о сигурној употреби капи за очи Хепарин код трудница или дојиља.
Хепарин капи за очи треба користити током трудноће само ако је јасно назначено.
Хепарин капи за очи се не смеју користити током дојења.
Вожња и управљање машинама
Нису примећени никакви штетни ефекти на способност управљања возилима и рада са машинама.
Хепарин капи за очи са више доза садрже парабене
Бочица са више доза садржи парабене (конзервансе) као што су метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат који могу изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).
Капи за очи, раствор у једнократним контејнерима
Овај производ не садржи конзервансе са антимикробним дејством како би га заштитио од повременог загађења током употребе. Производ се мора користити за једнократну облогу и за једног пацијента, а контејнер са једном дозом мора се одложити чак и ако се не користи у потпуности.
Доза, начин и време примене Како се користе капи за очи Хепарин: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручене дозе су:
- Термичке и хемијске опекотине коњунктиве: након потпуног уклањања испирањем и неутрализацијом корозивних производа, укапајте по 1 кап капи за очи сваких 48 сати.
- Оштећења предњег очног тракта код којих употреба лека који раствара накупине фибрина (са фибринолитичким деловањем) може бити корисна: укапати 2 капи у коњунктивну врећицу, два или више пута дневно, према лекарском рецепту.
Упутства за употребу контејнера:
- Бочица за више доза: ниједна посебно.
- Контејнер за једну дозу:
- Извадите једнократну посуду из кесе и протресите је пре отварања да хомогенизује раствор који садржи.
- Отворите контејнер за једну дозу тако што ћете одвојити поклопац преко излива капаљке.
- Умереним притиском на тело посуде, пустите лек да капне у коњунктивалну кесу у жељеној количини.
Ако сте заборавили да користите капи за очи Хепарин
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену претходну дозу.
Ако престанете са узимањем Хепарин капи за очи
Немојте престати са употребом капи за очи Хепарин осим ако вам то није рекао ваш лекар.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише капи за очи Хепарин
У случају случајног гутања / уноса превелике дозе капи за очи Хепарин, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти капи за очи Хепарин
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Уз локалну офталмолошку употребу (укапавањем у очи) не очекују се нежељени ефекти на организам повезани са давањем хепарина на други начин (интрамускуларно, интравенозно, орално), такође због врло скромних доза са којима се супстанца користи локално.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца, а рок ваљаности се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Капи за очи, раствор - вишедозна бочица: Не користити производ дуже од 30 дана након првог отварања контејнера. Након овог времена одбаците преостале капи за очи.
Капи за очи, раствор-једнократни контејнери: Једнократни контејнер не садржи конзервансе: производ употребити одмах након отварања контејнера и бацити га чак и ако се користи само делимично.
Након отварања врећице од фолије, употребите једнократне посуде у року од три месеца; након тог периода одбаците преостале посуде.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Хепарин капи за очи садрже
Хепарин капи за очи 500.000 ИУ / 100 мл - вишедозна бочица
- Активни састојак је натријум хепарин. 100 мл садржи 500.000 И.У. натријум хепарина.
- Помоћни састојци су: двобазни натријум фосфат, монобазни натријум фосфат, натријум хлорид, натријум едетат, метил пара-хидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат;, вода за ињекције.
Хепарин капи за очи 500.000 ИУ / 100 мл - једнократне посуде
- Активни састојак је натријум хепарин. 100 мл садржи 500.000 И.У. натријум хепарина.
- Помоћни састојци су: двобазни натријум фосфат, монобазни натријум фосфат, натријум хлорид, натријум едетат, вода за ињекције.
Како Хепарин капи за очи изгледају и садржај паковања
Хепарин капи за очи долазе у облику раствора капи за очи.
- Више мл доза бочица од 5 мл
- Паковање од 10 једнократних контејнера од 0,5 мл; свака трака од 5 контејнера се ставља у алуминијумску кесу.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ХЕПАРИН ЦОЛЛИРИО
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
100 мл садржи:
активни састојак: натријум хепарин 500.000 И.У.
за комплетну листу помоћних супстанци видети одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капи за очи, раствор
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Термичке и хемијске опекотине коњунктиве.
Све афекције предњег тракта ока код којих употреба лека са локалним фибринолитичким деловањем може бити корисна.
04.2 Дозирање и начин примене
Термичке и хемијске опекотине коњунктиве: након потпуног уклањања испирањем и неутрализацијом нагризајућих производа, укапајте по једну кап капи за очи сваких сат и 48 сати.
Након тога, инстилације се могу одвојити.
Све афекције предњег очног тракта код којих употреба лека са фибринолитичким деловањем може бити корисна: 2 капи у коњунктивну врећицу, 2 или више пута дневно, према лекарском рецепту.
04.3 Контраиндикације
Индивидуална преосетљивост на једну од компоненти производа.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Капи за очи, раствор у вишедозној бочици
Производ садржи пара-хидроксибензоате, као конзервансе, који могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене)
Капи за очи, раствор у једнократним контејнерима
Производ не садржи конзервансе са антимикробним дејством чији је циљ очување од повременог загађења током употребе. Производ се мора користити за једнократну облогу и за једног пацијента, а једнократна доза се мора одбацити чак и ако се не користи у потпуности.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Они нису познати.
04.6 Трудноћа и дојење
У случају трудноће или дојења, хепарин нема познатих контраиндикација.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису описани никакви ефекти.
04.8 Нежељени ефекти
Уз локалну офталмолошку употребу, не могу се очекивати системски нежељени ефекти повезани са давањем хепарина другим путем (интрамускуларно, интравенозно, орално), такође због врло скромних доза са којима се супстанца користи локално.
04.9 Предозирање
Нису забележени симптоми предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Хепарин је кисела сулфонизована мукоп | исхарид, која има директну и непосредну антикоагулантну активност и ин витро и ин виво.
Антикоагулантна активност хепарина резултат је високог афинитета за антитромбин ИИИ.
Интеракција изазива конформациону промену АТИИИ и даје комплекс комплексности као снажан инхибитор фактора коагулације као што су фактор ИИ (тромбин) и Кса. Надаље, фактори ИКСа, КСИа и КСИИа инхибирани су комплексом АТИИИ-хепарина.
Међу биолошким активностима хепарина су и антиинфламаторни ефекти који су резултат инхибиције активираних гранулоцита, инхибиције која спречава ослобађање слободних радикала, протеаза и других хемијских медијатора упале.
Хепарин такође има профибринолитички ефекат кроз стимулацију и ослобађање тПА.
Карактеристика фаворизовања реапсорпције ексудата на нивоу коњунктиве и лизе протеинског материјала у предњој комори ока (због вероватне индиректне активности) је она која се највише користи у офталмологији.
Субкоњунктивна ињекција код зечева (и људи) доводи до побољшања предњег увеитиса и смањења интраокуларног тонуса.
05.2 Фармакокинетичка својства
За системску примену, хепарин се брзо апсорбује у ендотелним ћелијама и тамо има веће стопе од оних у плазми. Везује се веома за протеине плазме. Разграђује се на олигосахариде који се затим излучују урином.
Локална примена хепарина у зеца укапавањем у очи показала је да, са неоштећеним оком, не пролази у предњу комору када му је концентрација 5%. Само у концентрацији од 30% налази се у воденој маси, али таква концентрација производи делимично оштећење епитела рожњаче које се може видети само флуоресцеином.
У експерименталним лезијама изазваним термичким или хемијским агенсима, 5% хепарина одређује изразиту регресију хиперемије, едема и улцерација (Јакуес, 1980).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У токсиколошким студијама, локалном применом нису откривене промене система згрушавања крви, нити други токсични ефекти на ткиво.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Капи за очи, раствор - бочица за више доза
Двобазни натријум фосфат; Монобазни натријум фосфат; Натријум хлорид; Натријум едетат; метил п-хидроксибензоат; пропил п-хидроксибензоат; Вода за ињекције.
Капи за очи, раствор - једнократне посуде
Двобазни натријум фосфат; Монобазни натријум фосфат; Натријум хлорид; Натријум едетат; Вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Некомпатибилности са другим лековима нису познате.
06.3 Период важења
Капи за очи, раствор - бочица за више доза: 4 године
Производ се не сме користити дуже од 30 дана након првог отварања контејнера. Након овог периода, преостале капи за очи морају се одбацити.
Капи за очи, раствор - једнократне посуде: 3 године
Контејнер са једном дозом не садржи конзервансе: производ се мора употребити одмах након отварања контејнера који се мора одложити, чак и ако се користи само делимично.
Након отварања врећице од фолије, једнократне посуде се морају искористити у року од три месеца, након чега се преостали контејнери морају одложити.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних услова складиштења
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бочица са више доза: Полиетиленска бочица са капаљком која садржи 5 мл капи за очи.
Контејнери за једну дозу: Кутија са 10 једнократних контејнера од 0,5 мл, затворених у траке од 5 контејнера у ПЕ-Ал врећама.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Бочица са више доза: Ништа посебно
Контејнер са једном дозом:
Извадите једнократну посуду из кесице и протресите је пре отварања да хомогенизује раствор који садржи.
Отворите контејнер за једнократну дозу уклањањем поклопца преко излива капаљке.
Умереним притиском на тело посуде, пустите лек да капне у коњунктивалну кесу у жељеној количини.
У случају примене субкоњунктивалном или ретробулбарном ињекцијом, повлачење лека помоћу шприца опремљеног иглом олакшава се превентивним уклањањем, сечењем стерилисаних маказа, млазнице капаљке.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ФАРМИГЕА СпА - Виа Г.Б. Маслина 6/8, 56121 - Писа
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Хепарин капи за очи 500.000 И.У / 100 мл капи за очи, раствор - бочица од 5 мл А.И.Ц. н. 009956018
Хепарин Капи за очи 500.000 И.У./100 мл, капи за очи, раствор - 10 контејнера за једну дозу од 0,5 мл - АИЦ н. 009956020
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
22. априла 1955/01. Јуна 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
11. јануара 2008