ФЛЕКИБАН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Флекибан - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Цицлобензаприне

Флекибан 10 мг обложене таблете

Зашто се користи Флекибан? За шта је то?

Флекибан садржи активну супстанцу циклобензаприн хидрохлорид.

Припада класи лекова који опуштају мишиће (релаксанти мишића).

Флекибан се користи за ублажавање болне и прекомерне напетости у мишићима (грч мишића).

До ове прекомерне напетости мишића долази када су мишићи оштећени:

траума;
сузе мишића;
компресија или иритација нерва у кичми у врату (цервикална радикулопатија) или доњем делу леђа (лумбосакрална радикулопатија);
болест зглобова (артроза);
болест ткива богатог влакнима, па се стога назива "влакнастим", мишића, тетива и лигамената (фиброситис).

Побољшање симптома манифестује се смањењем напетости мишића, болом који га прати, осећајем слабости и ограничењем покрета, што омогућава наставак свакодневних активности.

Контраиндикације Када се Флекибан не сме користити

Не узимајте Флекибан

ако сте алергични на циклобензаприн или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
ако узимате лекове који се зову „инхибитори МАО“ који се користе за лечење депресије, или сте их престали да користите пре мање од две недеље;
ако имате срчане проблеме (срчани удар, аритмије, атриовентрикуларни блок, сметње провођења или конгестивна декомпензација);
ако имате проблем са штитном жлездом (хипертиреоза).

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Флекибан

Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете лек Флекибан. Посебно реците свом лекару ако:

сте имали или имате проблема са срцем или циркулацијом крви (аритмија, синусна тахикардија, продужено време провођења, инфаркт миокарда);
имали мождани удар;
имају потешкоће са мокрењем (задржавање урина);
пате од проблема са очима (глауком уског угла, повећан притисак у оку).

Деца и адолесценти

Употреба овог лека код деце и адолесцената млађих од 15 година се не препоручује јер ефекти у овој старосној групи нису познати.

Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Флекибан

Други лекови и Флекибан

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Посебно:

ако узимате лекове који се зову „инхибитори МАО“ који се користе за лечење депресије, или сте их престали да користите пре мање од две недеље;
ако узимате барбитурате (лекове за несаницу или за лечење епилепсије) или друге лекове који утичу на нервни систем јер овај лек може повећати њихове ефекте.

Флекибан уз храну, пиће и алкохол

Избегавајте конзумирање алкохола док узимате овај лек јер то може повећати његове ефекте.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Немојте користити овај лек ако сте трудни, осим ако вам је лекар прописао да је потребно.

Лек треба користити опрезно током дојења, лекар ће вам саветовати шта да радите.

Вожња и управљање машинама

Не препоручују се вожња и руковање машинама које захтевају посебну пажњу јер овај лек може смањити будност и учинити да се осећате уморно.

Флекибан садржи лактозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.

Доза, начин и време примене Како се користи Флекибан: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Дозу ће одредити ваш лекар на основу ваше болести. Можда ће вам бити прописане дозе у распону од најмање 20 мг дневно до максимално 40 мг дневно које ћете узимати у различитим дозама током дана.

Не сме се прекорачити дневна доза од 60 мг.

Најчешће препоручена доза је 10 мг три пута дневно.

Трајање лечења: Трајање лечења одређује лекар. Не препоручује се дуље од двије седмице лијечења, јер напетост мишића због проблема с мишићима опћенито траје кратко.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Флекибан

Ако сте узели више лека Флекибан него што је требало

Ако сте узели више лека Флекибан него што је прописано, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Понесите овај лист са собом.

Неки од симптома предозирања могу бити: привремена збуњеност, поремећаји концентрације, визуелне халуцинације које ће нестати, узнемиреност, повећани невољни рефлекси тетива (хиперрефлексија), укоченост мишића, повраћање и висока температура. лек делује, превише може изазвати осећај поспаности, ниску телесну температуру, убрзан рад срца и друге промене у откуцајима срца. Други симптоми могу бити проширене зјенице, напади, врло низак крвни притисак, немогућност кретања и говора (ступор) и кома.

Ако сте заборавили да узмете лек Флекибан

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Флекибан

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају испољити код свих.Флекибан се генерално добро подноси.

Најчешћи нежељени ефекти су: осећај поспаности, сува уста и вртоглавица.

Мање чести нежељени ефекти су:

убрзан рад срца (тахикардија, лупање срца), несвестица, промена срчаног ритма (аритмија), ширење крвних судова, низак крвни притисак;
поремећаји координације покрета (атаксија), вртоглавица, сметње говора (дизартрија), трнци (парестезија), дрхтавица, повећано трзање мишића (хипертонија), конвулзије, дезоријентација, несаница, депресивно расположење, абнормални осећаји, анксиозност, узнемиреност, ненормалне мисли и снови, халуцинације, узбуђење, конфузија, еуфорија, нервоза;
повраћање, недостатак или смањен апетит (анорексија), пролив, бол у стомаку или цревима, упала желуца (гастритис), жеђ, ветар, мучнина, лоше варење, подригивање, болови у стомаку и надутост (диспепсија), појава беличасте патине на језику ( ослабљен језик), затвор, бол у абдомену, проблеми са јетром;
повећана потреба за мокрењем и / или проблеми са мокрењем, губитак урина (смањен тон бешике);
знојење;
прекомерна напетост мишића (грчеви мишића), слабост неких мишића;
алергијске реакције, укључујући осип на кожи, свраб на кожи (осип), отицање лица и језика (едем лица и језика);
губитак способности укуса (агеузија), непријатан осећај укуса, зујање, замагљен вид;
општа слабост, слабост, умор, главобоља (главобоља), осећај недостатка снаге и енергије (астенија).

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем веб локације: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „Истек“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

Шта Флекибан садржи

Активни састојак је циклобензаприн хидроклорид.
Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, прежелатинирани скроб, жути гвоздени оксид, магнезијум стеарат, хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, титанијум диоксид.

Како Флекибан изгледа и садржај паковања

Флекибан долази у кутији са 30 блистер обложених таблета.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Флекибан -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 Носиоц дозволе за промет 08.0 Број одобрења за стављање у промет ЦИО 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНЕ ИНСТРУКЦИЈЕ О ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА И ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА.

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ФЛЕКСИБАН

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Свака таблета садржи: 10 мг циклобензаприн хидрохлорида.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

30 обложених таблета од 10 мг.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

ФЛЕКСИБАН је индикован у лечењу акутних мишићно -коштаних обољења које карактерише мишићни спазам последица трауме, мишићних суза, цервикалне и лумбосакралне радикулопатије са или без захваћености диска, дегенеративног хипертрофичног остеоартритиса са или без захваћености корена. Побољшање се манифестује ублажавањем мишићног спазма и повезаног бола, слабости, ограничења кретања и наставком дневних активности. Фиброситис: ФЛЕКСлБАН је индикован за ублажавање грчева (напетост мишића, локални бол у мишићима и поремећаји сна повезани са фиброситисом).

04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање и врста лечења варирају у односу на клиничке индикације у распону од 20-40 мг / дан у подељеним дозама. Уобичајена доза лека ФЛЕКСлБАН је 10 мг три пута дневно. Не сме се прекорачити доза од 60 мг дневно. Терапеутски курсеви дужи од две недеље се не препоручују, јер је грч мишића повезан са повредама мишићно-коштаног система обично краткотрајан.

04.3 Контраиндикације

Преосјетљивост на било коју компоненту овог производа. Истовремена примена МАО инхибитора или прекид истих на мање од две недеље. Инфаркт миокарда, аритмије, АВ блокада или поремећаји проводљивости; конгестивна декомпензација, хипертиреоза.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Држати ван домашаја деце.

ФЛЕКСлБАН је структурно и хемијски сличан трицикличким агенсима и стога би требало проценити нормалне мере предострожности које се примењују на ову класу лекова. Утврђено је да трициклични лекови могу изазвати аритмију, синусну тахикардију и продужење времена проводљивости, инфаркт миокарда и мождани удар. Због ефеката сличних атропину, ФЛЕКСлБАН треба давати са опрезом пацијентима са историјом задржавања урина, глаукомом уског угла или повећаним очним притиском. ФЛЕКСлБАН се није показао ефикасним у лечењу спастичности повезане са болестима мозга или кичмене мождине, нити код деце са церебралном парализом.

Педијатријска употреба: Сигурност и ефикасност лека ФЛЕКСлБАН код деце млађе од петнаест година нису утврђене.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

ФЛЕКСлБАН може појачати дејство алкохола, барбитурата и лекова за депресију централног нервног система.Није забележен значајан утицај на нивое у плазми или биорасположивост ФЛЕКСлБАН -а и ацетилсалицилне киселине када су се истовремено примењивала клиничка испитивања појединачних или више доза два лека. Истовремена примена ФЛЕКСлБАН -а и ацетилсалицилне киселине обично се добро подноси и нису уочени озбиљни или неочекивани клинички или лабораторијски нежељени ефекти.

04.6 Трудноћа и дојење

Иако у студијама на животињама нису пронађени тератогени ефекти, безбедност у трудноћи није потврђена клиничким студијама. С обзиром да репродуктивне студије на животињама не предвиђају увек људски одговор, овај лек у трудноћи треба користити само по потреби. Није познато да ли се овај лек излучује у мајчино млеко. Пошто је циклобензаприн блиско повезан са трицикличким антидепресивима, за које је познато да се неки излучују у мајчино млеко, треба бити опрезан када се ФЛЕКСлБАН примењује на дојиље.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

ФЛЕКСлБАН може ослабити менталне и / или физичке способности; стога не препоручујемо управљање моторним возилима или друге активности које захтевају посебну пажњу.

04.8 Нежељени ефекти

ФЛЕКСлБАН се генерално добро подноси. Највише пријављених нежељених ефеката били су: поспаност, сува уста, вртоглавица.

Мање често: Кардиоваскуларни: Тахикардија, синкопа, аритмија, вазодилатација, палпитација, хипотензија.

Нервни систем: Атаксија, вртоглавица, дизартрија, парестезија, тремор, хипертонија, конвулзије, дезоријентација, несаница, депресивно расположење, абнормални осећаји, анксиозност, узнемиреност, ненормалне мисли и снови, халуцинације, узбуђење, конфузија, еуфорија, нервоза.

Гастроинтестинални: Повраћање, анорексија, дијареја, гастроинтестинални бол, гастритис, жеђ, надутост, мучнина, диспепсија, отежан језик, затвор, бол у трбуху, абнормална функција јетре.

Генитоуринарни: учесталост мокрења и / или задржавање, смањен тонус бешике. Покровни систем: знојење.

Мишићно -коштани систем: Мишићни грчеви, локализована мишићна слабост.

Посебна чула: Агеузија, зујање, непријатан укус, замагљен вид.

Преосјетљивост: Алергијске реакције, укључујући осип на кожи, осип, едем лица и језика.

Остали: осећај слабости, слабост, умор, главобоља, астенија.

Узрочна веза непозната: Остале реакције, ретко пријављиване са леком ФЛЕКСИБАН у околностима у којима се узрочна веза није могла утврдити или пријавити за друге трициклике, наведене су овде ради информација лекара: хипертензија, бол у грудима, едем, паралитички илеус, промена боје језика, тромбоцитопенија, тежина добитак или губитак, мијалгија, повећан или смањен либидо, абнормални ход, диспнеја, свраб, алопеција, поремећаји мокрења, импотенција.

04.9 Предозирање

Високе дозе могу изазвати привремену конфузију, поремећаје концентрације, пролазне визуелне халуцинације, узнемиреност, хиперрефлексију, укоченост мишића, повраћање и хиперпирексију поред горе наведених нуспојава. Надаље, на основу фармаколошког знања о леку, предозирање може изазвати поспаност, хипотермију, тахикардију и друге абнормалности срчаног ритма као што су блок снопова грана, електроенцефалографски знаци оштећења проводљивости и срчана инсуфицијенција. Друге манифестације могу бити мидријаза, конвулзије, тешка хипотензија, ступор и кома.

Лечење: Нема противотрова. Лечење је симптоматско и подржава. У првом случају, испразните желудац што је брже могуће повраћањем. Након повраћања, може се дати активни угаљ (3040 г сваких 4-6 сати током првих 24-48 сати након узимања). Треба урадити ЕКГ и ако постоје знаци аритмије, потребно је континуирано праћење срца. Такође је потребно одржавати патентне дисајне путеве, адекватан унос течности и регулацију телесне температуре. Пријављено је да спора интравенозна примена 1 до 3 мг физостигмин салицилата поништава симптоме тровања атропином и другим антихолинергичким лековима. Будући да се физостигмин брзо метаболише, његова доза се мора понављати онолико често колико је потребно када се неповољни симптоми, попут аритмија, грчева и дубоке коме, понове или потрају. За лечење циркулаторног шока и метаболичке ацидозе треба применити стандардне медицинске мере. Срчане аритмије могу се лечити неостигмином, пиридостигмином или пропранололом. Када се појаве знаци срчане инсуфицијенције, треба размотрити употребу препарата дигиталиса. Кратко трајање деловања. Препоручује се помно праћење рада срца најмање пет дана. За контролу напада могу се дати антиконвулзиви. Дијализа вероватно није од користи с обзиром на ниске концентрације лека у плазми.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

ФЛЕКСИБАН је трициклична амино со која је ефикасна у ублажавању мишићно -коштаног грча локалног порекла без ометања функције мишића. Неефикасна је у грчу због болести централног нервног система. Студије на животињама указују на то да је ефекат циклобензаприна последица смањења тонус соматских мишића, утичући на активност алфа и гама моторних неурона.

05.2 Фармакокинетичка својства

Циклобензаприн се добро апсорбује након оралне примене, али постоји "велика интериндивидуална варијација у нивоима у плазми. Циклобензаприн се елиминише прилично споро са" полувременом елиминације од једног до три дана. Веома је везан за протеине плазме, опсежно се метаболише, углавном у коњугате сличне глукурониду, и излучује се првенствено путем бубрега.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Токсикологија: Утврђено је да је ЛД50 приближно 338 мг / кг код мишева и 425 мг / кг код пацова.

Тератогеност: Студије на мишевима и зечевима нису показале доказе о ембрионалној смртности или тератогености при оралним дозама од 5-10 или 20 мг / кг / дан.

Канцерогеност: Циклобензаприн хидрохлорид није утицао на појаву, учесталост или дистрибуцију малигних обољења када се давао у мишићима током 81 недеље у оралним дозама од 2 мг, 5 мг или 10 мг / кг / дан или током 105 недеља код пацова.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Лактоза монохидрат, кукурузни скроб, прежелатинирани скроб, жути гвожђе оксид, магнезијум стеарат, хипромелоза, титанијум диоксид, хидроксипропилцелулоза.

06.2 Некомпатибилност

Постоји „некомпатибилност лека ФЛЕКСИБАН са истовременом применом инхибитора МАО. Ова инкомпатибилност је такође присутна ако се инхибитори МАО прекину мање од две недеље након почетка терапије леком ФЛЕКСИБАН.