ЦАРДУРА - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕКОВИ-ХИПЕРТЕНЗИЈА

Главни / лекови-хипертензија / 2021

Цардура - упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: доксазосин

ЦАРДУРА 2 мг таблете
ЦАРДУРА таблете од 4 мг

Зашто се користи Цардура? За шта је то?

Цардура садржи активну супстанцу доксазосин, која припада групи лекова који се називају алфа блокатори. Користи се за лечење високог крвног притиска (есенцијална хипертензија).

Цардура делује тако што опушта крвне судове, омогућавајући крви да лакше пролази кроз њих. Ово помаже у снижавању крвног притиска

Контраиндикације Када се Цардура не сме користити

Немојте узимати Цардуру

Ако сте алергични на доксазосин, друге врсте киназолина (попут празосина или теразосина) или било који други састојак овог лека
Ако дојите.
Ако имате увећану простату (бенигна хиперплазија простате) заједно са отежаним излучивањем урина, хроничном инфекцијом уринарног тракта или камењем у бешици.
Ако сте патили од болести познате као „ортостатска хипотензија“, облик ниског крвног притиска који изазива вртоглавицу или омаглицу при устајању из седећег или лежећег положаја.
Ако имате одређени облик „уринарне инконтиненције у којој постоји„ нехотичан губитак “урина који се јавља као резултат пренапуњене бешике, или ако не производите одговарајућу количину урина, са или без прогресивног губитка способност бубрега да функционишу.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цардура

Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете лек Цардура.

Када почнете са узимањем лека Цардура, можете се осећати несвесно, омаглица и, ретко, несвестица узрокована падом крвног притиска при устајању из седећег или лежећег положаја. осећате се боље и избегавате ситуације у којима бисте могли да паднете или се повредите. Ваш лекар може одлучити да редовно мери ваш крвни притисак на почетку лечења како би смањио могућност ових нежељених ефеката. Ако се спремате на операцију ока због катаракте (замагљивање сочива), молимо вас да пре операције обавестите свог очног лекара да користите или сте већ користили Цардуру.

Цардура може изазвати компликације током операције које се могу лечити ако се специјалиста унапред обавести.

Реците свом лекару или фармацеуту пре него што узмете Цардуру ако се нешто од следећег односи на вас, јер Цардуру треба користити опрезно у овим случајевима:

Ако имате срчану болест.
Ако имате или сте боловали од болести јетре.
Ако узимате лекове за лечење еректилне дисфункције (импотенције), назване инхибитори фосфодиестеразе 5 (нпр. Силденафил, тадалафил и варденафил), јер оба лека утичу на снижавање крвног притиска ширењем крвних судова. Употреба лека Цардура и ових других лекова у исто време може изазвати превелики пад крвног притиска (погледајте Остали лекови и Цардура). Да бисте смањили вероватноћу појаве симптома, мораћете прво започети терапију леком Цардура узимањем редовне дневне дозе. Затим, када се ваша терапија Цардуром стабилизује, можете почети да узимате лекове за еректилну дисфункцију.

Продужене и понекад болне ерекције

ово се дешава веома ретко. Ако имате ерекцију која траје дуже од 4 сата, одмах се обратите лекару.

Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Цардура

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Следећи лекови могу ступити у интеракцију са Цардуром ако се узимају истовремено:

Неки лекови који се користе за лечење високог крвног притиска или повећане простате (названи алфа блокатори) могу појачати ефекат доксазосина на снижавање крвног притиска.
Неки лекови који се користе за еректилну дисфункцију (импотенцију) (названи инхибитори фосфодиестеразе типа 5, попут силденафила, тадалафила и варденафила) могу изазвати прекомерно снижавање крвног притиска праћено симптомима (погледајте Упозорења и мере опреза).

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа

Сигурна употреба лека Цардура током трудноће није утврђена. Стога, ако сте трудни, ваш лекар ће вам преписати Цардуру само ако потенцијалне користи надмашују ризике.

Време храњења

Немојте узимати Цардуру ако дојите. Дојење треба прекинути ако је потребно да започнете лечење леком Цардура.

Вожња и управљање машинама

Будите опрезни ако возите или рукујете машинама. Ове таблете могу умањити вашу способност за безбедно управљање возилима и машинама, посебно на почетку лечења. Могу изазвати осећај несвестице или вртоглавице. Ако осетите ове симптоме, немојте управљати возилом или руковати машинама и одмах се обратите лекару.

Цардура садржи лактозу

Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.

Доза, начин и време примене Како се користи Цардура: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту

Почетна доза Цардуре је 1 мг која се даје као појединачна доза сваки дан.

Након недељу или две, лекар може повећати дозу на 2 мг дневно. Ако је потребно, након додатног периода од једне или две недеље, лекар може одлучити да поново повећа дозу на 4 мг дневно.

Након додатног периода од једне или две недеље и ако је потребно, лекар може поново повећати дозу на 8 мг дневно, све док се крвни притисак не спусти на жељени ниво.

У неким случајевима доза се може повећати на највише 16 мг дневно. Уобичајена доза је 2 - 4 мг дневно. Максимална препоручена доза је 16 мг дневно. Ако је потребно, лекар ће вам рећи да узимате друге лекове заједно са леком Цардура како бисте постигли жељени ефекат.

Цардура се може узимати ујутру или увече

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Цардуре

Ако узмете више Цардуре него што је требало

Узимање превише таблета у исто време може изазвати нелагоду јер вам крвни притисак превише пада. Ако се то догоди, лежите на леђима. Узимање много таблета може бити опасно. Ако сте узели више лека Цардура него што је потребно, одмах обавестите свог лекара или идите у хитну помоћ најближе болнице.

Ако сте заборавили да узмете Цардуру

Ако сте заборавили да узмете Цардуру, потпуно прескочите дозу. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Цардура

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Ако осетите било који од ових симптома, престаните са лечењем леком Цардура и одмах позовите хитну помоћ:

бол у грудима, бол у грудима (ангина, инфаркт миокарда);
осећај отежаног дисања (диспнеја), праћен нелагодом и осећајем стезања у грудима (бронхоспазам);
изненадна главобоља, осећај несвестице, слабост у рукама, ногама или проблеми са говором који могу бити симптоми можданог удара;
отицање лица и алергијске реакције.

Одмах обавестите свог лекара ако осетите било који од следећих симптома након узимања лека Цардура:

убрзан, спор или неправилан рад срца;
перцепција откуцаја срца (лупање срца);
жутање коже или очију (жутица);
низак број белих крвних зрнаца или тромбоцита у крви. Ове ситуације могу резултирати већом предиспозицијом за инфекције или већим присуством модрица или склоношћу крварењу.

Следећи нежељени догађаји су такође забележени код пацијената лечених леком Цардура

Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)

осећај окретања или окретања околине (вртоглавица), главобоља;
низак крвни притисак или низак крвни притисак при кретању из седећег или лежећег положаја у стојећи положај;
отицање стопала, глежњева или прстију;
бронхитис, кашаљ, инфекција респираторног тракта (нос, грло, плућа);
зачепљен нос, кихање и / или цурење из носа услед „упале носне слузнице (ринитис);
бол у стомаку, мучнина;
инфекција уринарног тракта, уринарна инконтиненција (немогућност контроле и задржавања урина), упала бешике (циститис);
поспаност, општа слабост;
осећај ситости и нелагодност у стомаку, сува уста;
свраб;
болови у грудима, болови у леђима, болови у мишићима;
симптоми слични грипу.

Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)

констипација, ветар, упала желуца и црева (гастроентеритис) која може изазвати дијареју и повраћање;
бол или нелагодност приликом мокрења, потреба за мокрењем чешће него обично, крв у урину;
оток и упала зглобова (гихт), болови у зглобовима, генерализовани бол;
отицање лица;
несаница, узнемиреност, анксиозност, депресија или нервоза;
привремени губитак свести;
смањена или измењена осетљивост на додир руку и стопала;
повећање или губитак апетита, повећање телесне тежине;
крварење из носа;
осип;
зујање или зујање у ушима, тремор;
немогућност / немогућност постизања или одржавања ерекције пениса;
повећање ензима јетре што може утицати на неке медицинске тестове.

Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)

повећан број мокрења;
мишићни грчеви, слабост мишића.

Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)

хепатитис (упала јетре) или билијарни поремећај (холестаза);
осип, губитак косе, црвене или љубичасте мрље на кожи због крварења испод коже или слузнице (пурпура);
осећај пецкања или утрнулости у рукама и стопалима;
умор, опште лоше осећање;
замагљен вид;
валунзи;
поремећено мокрење, нагон за мокрењем ноћу, повећана запремина урина;
повећање груди код мушкараца;
упорна и болна ерекција пениса;
изненадна вртоглавица праћена губитком равнотеже.

Остали нежељени ефекти (учесталост се не може проценити из доступних података)

ретроградна ејакулација (семена течност се излива не споља, већ у бешику), која може дати замућен урин након оргазма;
проблеми са очима могу настати током операције катаракте (замућење сочива). Погледајте одељак "Упозорења и мере предострожности".

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно преко Италијанске агенције за лекове на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.

Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „Истек“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Садржај паковања и друге информације

Шта Цардура садржи

Активни састојак је доксазосин.

Свака таблета од 2 мг садржи 2,43 мг доксазосин мезилата еквивалентно 2 мг доксазосина.

Свака таблета од 4 мг садржи 4,85 мг доксазосин мезилата што одговара 4 мг доксазосина.

Помоћни састојци су: микрокристална целулоза, лактоза, натријум скроб гликолат, магнезијум стеарат, натријум лаурилсулфат.

Опис изгледа Цардура и садржај паковања

Блистер од ПВЦ-ПВДЦ / алуминијума затамњеног титанијум диоксидом.

Картонска кутија садржи 30 дељивих таблета од 2 мг у блистер паковањима.

Картонска кутија садржи 20 дељивих таблета од 4 мг у блистер паковањима.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Цардури можете пронаћи у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други и дојење Трудноћа04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама04.8 Нежељена дејства04.9 Предозирање05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА05.1 Фармакодинамичка својства05.2 Фармакокинетичка својства05.3 Претклинички подаци о безбедности06.0 ПОДАЦИ ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Мере предострожности при складиштењу 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШТЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ДЕ ПРВА ОВЛАШТЕЊА ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ЦЕЛОКУПНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА ЛИЈЕКОВЕ ЗРАКОВАЊА, ДОДАТНЕ ИНСТРУКЦИЈЕ О КУ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ЦАРДУРА ТАБЛЕТС

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

ЦАРДУРА 2 мг таблете

Једна таблета садржи:

Активни принцип:

Доксазосин мезилат ....................... 2,43 мг

(једнако 2 мг доксазосина)

ЦАРДУРА таблете од 4 мг

Једна таблета садржи:

Активни принцип:

Доксазосин мезилат .................... 4,85 мг

(једнако доксазосину 4 мг)

Помоћна супстанца са познатим дејством: лактоза.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблете.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Есенцијална артеријска хипертензија.

04.2 Дозирање и начин примене

ЦАРДУРА (доксазосин) се може индиферентно давати ујутру или увече.

ЦАРДУРА (доксазосин) треба користити једном дневно: почетна доза је 1 мг (за ову дозу користите 2 мг дељиве таблете) како бисте смањили потенцијалне ризике од хипотензије и / или синкопе. Доза се може повећати на 2 мг након 1 или 2 недеље лечења (видети одељак 4.4), а затим на 4 и 8 мг након истог временског интервала, све док се не постигне жељени хипотензивни ефекат.

Уобичајена доза је 2-4 мг / дан.

Максимална препоручена доза је 16 мг / дан. Ако је потребно, могуће га је комбиновати са тиазидним диуретиком, бета-блокатором, блокатором калцијумових канала или АЦЕ инхибитором, према процени лекара.

Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом: Пошто се фармакокинетика лека ЦАРДУРА (доксазосин) не разликује код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом нити лек погоршава већ постојеће оштећење бубрега, дозирање остаје непромењено код ове врсте пацијената.

Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре: видети одељак 4.4.

Старији: иста доза као и за одрасле.

Деца: Подношљивост и ефикасност лека ЦАРДУРА (доксазосин) код деце нису утврђене.

04.3 Контраиндикације

Доксазосин је контраиндикован у:

1) пацијенти са познатом преосетљивошћу на киназолине (на пример: празосин, теразосин, доксазосин) или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1

2) пацијенти са историјом ортостатске хипотензије

3) пацијенти са бенигном хиперплазијом простате и истовременом конгестијом горњих уринарних путева, хроничном инфекцијом уринарног тракта или камењем у бешику

4) током лактације (видети одељак 4.6)

Доксазосин је контраиндикован као монотерапија код пацијената са регургитационом уринарном инконтиненцијом или са ануријом, са или без прогресивне бубрежне инсуфицијенције.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Почетак терапије: У вези са својствима доксазосина који блокирају алфа, постурална хипотензија која се манифестује вртоглавицом и слабошћу или, ретко, губитком свести (синкопа), посебно на почетку терапије, може се јавити код пацијената. надзирати крвни притисак на почетку терапије како би се смањио ризик од постуралних ефеката. Такве пацијенте треба саветовати да избегавају ситуације које могу довести до повреде у случају вртоглавице или слабости током почетне фазе лечења доксазосином.

Употреба код пацијената са акутном срчаном болешћу: Као и код сваког другог антихипертензивног вазодилататора, опрезна је медицинска пракса бити опрезан при давању доксазосина пацијентима са следећим акутним срчаним обољењима:

• плућни едем услед аортне или митралне стенозе

• велика инсуфицијенција срца

• отказ десне коморе који је резултат плућне емболије или перикардног излива

• отказ леве коморе са ниским притиском пуњења

Употреба код пацијената са инсуфицијенцијом јетре: Као и код других лекова који се потпуно метаболишу у јетри, ЦАРДУРА (доксазосин) треба давати са посебним опрезом пацијентима са оштећеном функцијом јетре. С обзиром да нема клиничког искуства код пацијената са тешким оштећењем јетре, употреба доксазосина код ових пацијената се не препоручује.

Употреба са инхибиторима ПДЕ-5: Посебан опрез је потребан када се доксазосин истовремено примењује са инхибиторима фосфодиестеразе типа 5 (као што су силденафил, тадалафил и варденафил), јер оба лека имају вазодилататорне ефекте и то може изазвати симптоматску хипотензију код неких пацијената.

Да би се смањио ризик од ортостатске хипотензије, препоручује се започињање лечења инхибиторима фосфодиестеразе-5 само ако је пацијент хемодинамски стабилизован са алфа-блокаторима. Осим тога, препоручује се да се лечење започне најнижом могућом дозом инхибитора ПДЕ-5, поштујући временски интервал од 6 сати од узимања доксазосина.Ни једна студија није спроведена са доксазосином у формулацијама са продуженим ослобађањем.

Употреба код пацијената на операцији катаракте: „Интра-оперативни синдром дискете ириса“ (ИФИС, варијанта „синдрома дискете шаренице“) је примећен током операције катаракте код неких пацијената који су претходно лечени или лечени тамсулозином.. алфа-1 адренергички антагонисти и могућност класног ефекта се не може искључити. С обзиром да појава овог синдрома може повећати хируршке компликације током операције катаракте, офталмолог треба прво да настави. са операцијом треба бити свестан тренутног или претходног лечења алфа -1 адренергички антагонисти.

ЦАРДУРА садржи лактозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек.

Приапизам: У постмаркетиншком искуству забележене су продужене ерекције и приапизам са алфа-1 адренергичким антагонистима, укључујући доксазосин. У случају ерекције која траје дуже од 4 сата, пацијент треба одмах да се консултује са лекаром. одмах третиран, може изазвати оштећење ткива пениса и трајни губитак потенције.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Истовремена примена доксазосина са инхибитором ПДЕ-5 код неких пацијената може изазвати симптоматску хипотензију (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби). Нису спроведене студије са доксазосином у формулацијама са продуженим ослобађањем.

Већина (98%) доксазосина у плазми је везана за протеине. Подаци ин витро на хуманој плазми указују да доксазосин нема утицаја на везивање протеина дигоксина, варфарина, фенитоина или индометацина.

Клиничко искуство је показало да примена доксазосина у стандардним формулацијама не укључује интеракције са тиазидним диуретицима, фуросемидом, бета-блокаторима, НСАИЛ, антибиотицима, оралним хипогликемичним агенсима, урикозуричним лековима и антикоагулансима. Међутим, нема доступних података о интеракцијама са лековима. .

Доксазосин појачава хипотензивно деловање других алфа-блокатора и других антихипертензивних лекова.

У клиничкој студији опен-лабелЈедна доза од 1 мг / дан доксазосина првог дана четвородневног режима оралног циметидина (400 мг два пута дневно) примењивана је код 22 здрава мушкарца добровољца, рандомизиран, плацебо контролисан дан), што је резултирало са 10% повећање средње АУЦ доксазосина и нема статистички значајних промена средње Цмак и средњег полувремена доксазосина.

Повећање средње АУЦ за доксазосин са циметидином за 10% остаје унутар опсега варијација међу субјектима (27%) у средњој АУЦ за доксазосин са плацебом.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Како не постоје одговарајуће и добро контролисане студије код трудница, безбедност доксазосина током трудноће није утврђена.Сходно томе, доксазосин треба користити током трудноће само ако потенцијалне користи надмашују ризике. Иако у експериментима на животињама нису уочени тератогени ефекти, смањено преживљавање фетуса је примећено код животиња при изузетно високим дозама (видети одељак 5.3: Претклинички подаци о безбедности).

Трудноћа

Алтернативно, мајке треба да прекину дојење када је потребно лечење доксазосином (видети одељак 5.3: Претклинички подаци о безбедности).

Доксазосин је контраиндикован током лактације јер се лек акумулира у млеку женки пацова и нема података о излучивању лека у млеко дојиља.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Способност укључивања у активности као што су коришћење машина или вожња може бити ослабљена, посебно на почетку терапије.

04.8 Нежељени ефекти

Следећи нежељени ефекти су примећени и пријављени током лечења доксазосином са следећом учесталошћу: врло често (≥ 1/10), често (≥ 1/100 до

Органско-системска класификација Врло често (≥1 / 10) Уобичајено (≥1 / 100 год Мање често (≥1 / 1.000 год Ретко (≥1 / 10.000 год Веома редак ( Није познато Инфекције и инфестације Инфекције респираторног тракта, инфекције уринарног тракта Поремећаји крви и лимфног система Леукопенија, тромбоцитопенија Поремећаји имунолошког система Преосетљивост на лек Поремећаји метаболизма и исхране Гихт, повећан апетит, анорексија Психијатријски поремећаји Узнемиреност, депресија, анксиозност, несаница, нервоза Поремећаји нервног система Заспаност, вртоглавица, главобоља Цереброваскуларни удес, хипоестезија, синкопа, тремор Позициона вртоглавица, парестезија Поремећаји ока Замагљен вид Синдром интраоперативне дискете шаренице ИРИС (видети одељак 4.4) Поремећаји уха и лавиринта Вртоглавица зујање у ушима Срчане патологије Палпитације, тахикардија Ангина пекторис, инфаркт миокарда Брадикардија, срчане аритмије Васкуларне патологије хипотензија, постурална хипотензија Валунзи Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Бронхитис, кашаљ, диспнеја, ринитис Епистакса Бронхоспазам Гастроинтестинални поремећаји Бол у стомаку, диспепсија, сува уста, мучнина Затвор, надутост, повраћање, дијареја, гастроентеритис Хепатобилиарни поремећаји Абнормални налази ензима и функције јетре Холестаза, хепатитис, жутица, Поремећаји коже и поткожног ткива сврбеж Осип по кожи Уртикарија, алопеција, пурпура Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива Бол у доњем делу леђа, мијалгија Артралгија Грчеви у мишићима, слабост мишића Бубрега и уринарног поремећаји Циститис, уринарна инконтиненција Дисурија, често мокрење, хематурија Полиурија Повећана диуреза, поремећаји мокрења, ноктурија Патологије репродуктивног апарата и дојке Импотенција Гинекомастија, приапизам Ретроградна ејакулација Општи поремећаји и стања на месту примене Астенија, бол у грудима, симптоми слични грипу, периферни едем Бол, едем лица Умор, малаксалост Дијагностички тестови Добијање на тежини

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.

04.9 Предозирање

Ако предозирање резултира хипотензијом, пацијента треба одмах ставити у лежећи положај, са спуштеном главом.

У појединачним случајевима, друге мере подршке могу се предузети ако се то сматра одговарајућим.

Ако је ова мера неадекватна, удар се прво мора третирати експандерима.

Ако је потребно, треба користити вазопресор.

Бубрежну функцију треба пратити и по потреби подржавати.

Пошто је доксазосин у великој мери везан за протеине плазме, дијализа није индицирана.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Антихипертензиви. Блокатори алфа-адренергичких рецептора

АТЦ код: Ц02ЦА04

ЦАРДУРА (доксазосин) врши компетитиван и селективан блок пост-синаптичких алфа-1 адренергичких рецептора који са хемодинамског становишта преводи у смањење периферног васкуларног отпора.

Примена лека ЦАРДУРА (доксазосин) код пацијената са хипертензијом, смањењем укупног периферног отпора, одређује клинички значајно снижавање крвног притиска. Верује се да је овај ефекат резултат селективне блокаде алфа-1 адренергичких рецептора који се налазе у васкуларном кориту.

Хипотензивно деловање лека у једној дози манифестује се на клинички значајан начин током читавог 24-часовног периода, максимално између 2 и 6 сати након узимања лека.слично смањење притиска и у лежећем и у стојећем положају.

Смањење притиска након узимања лека је постепено и сви ортостатски ефекти уочени у првим данима терапије упоредиви су са онима код најчешће коришћених антихипертензивних третмана.

За разлику од неселективних алфа-адренергичких блокатора, није показано да дуготрајна терапија ЦАРДУРА-ом (доксазосин) индукује толеранцију на лекове.

Током дуготрајног лечења примећени су само повремени и безначајни порасти ренина у плазми и епизоде тахикардије. ЦАРДУРА (доксазосин) индукује позитивне ефекте на серумске липиде, који се састоје у значајном повећању односа ХДЛ холестерола / укупног холестерола и такође одређује повољно смањење триглицерида и укупног холестерола. Стога представља предност у односу на диуретике и бета-блокаторе који негативно утичу на ове параметре.

Познато је да су хипертензија и повећани липиди у плазми повезани са коронарном болешћу. Стога, повољан ефекат који лечење леком ЦАРДУРА (доксазосин) има не само на крвни притисак већ и на липиде треба повезати са одговарајућим смањењем ризика од коронарне артеријске болести.

Третман са ЦАРДУРА (доксазосин) изазива регресију хипертрофије леве коморе, инхибицију агрегације тромбоцита и такође повећава капацитет ткивног активатора плазминогена. ЦАРДУРА (доксазосин) повећава осетљивост на инсулин код пацијената са поремећеним метаболизмом глукозе.

У контролисаном клиничком испитивању код пацијената са хипертензијом, терапија ЦАРДУРА (доксазосин) била је повезана са побољшањем еректилне дисфункције. Осим тога, пријављено је мање случајева еректилне дисфункције код пацијената лечених леком ЦАРДУРА (доксазосин) него код пацијената лечених другим антихипертензивима.

Није показано да ЦАРДУРА (доксазосин) има негативне метаболичке ефекте па се може примењивати код пацијената са астмом, дијабетесом, гихтом, код особа са дисфункцијом леве коморе и код старијих особа.

Ин витро студија показала је антиоксидативна својства 6 "и 7" хидроксиметаболита ЦАРДУРА (доксазосина) у концентрацијама једнаким 5 микромолара.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција

У терапијским дозама, ЦАРДУРА (доксазосин) се добро апсорбује након оралне примене са врхом у плазми између 2 и 4 сата.

Биотрансформација / елиминација

Елиминација плазме је двофазна, са полувременом елиминације од приближно 22 сата, што оправдава примену једном дневно. ЦАРДУРА (доксазосин) се интензивно метаболише и мање од 5% се излучује фецесом као непромењени лек.

Студије спроведене на старијим пацијентима и пацијентима са бубрежном инсуфицијенцијом нису показале промене у главним фармакокинетичким параметрима у поређењу са млађим пацијентима са нормалном бубрежном функцијом. Постоје само ограничени подаци о пацијентима са инсуфицијенцијом јетре и о ефектима лекова за које је познато да утичу на метаболизам јетре (нпр. Циметидин). У клиничкој студији на 12 пацијената са умереним оштећењем јетре, примена појединачне дозе доксазосина изазвала је повећање АУЦ за 43% и смањење клиренса за 40%. Као и код свих лекова који се у потпуности метаболишу у јетри, ЦАРДУРА (доксазосин) треба давати опрезно код пацијената са оштећењем јетре (видети одељак 4.4). Приближно 98% доксазосина је везано за протеине плазме.

Доксазосин се метаболише првенствено О-деметилацијом и хидроксилацијом.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармаколошке безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, карциногености и гастроинтестиналне подношљивости.За додатне информације видети одељак 4.6.