Активни састојци: флутиказон (флутиказон пропионат)
ФЛИКСОТИДЕ 100 мцг прах за инхалацију
ФЛИКСОТИДЕ 250 мцг прах за инхалацију
ФЛИКСОТИДЕ 500 мцг прах за инхалацију
Улошци за паковање Фликотиде доступни су за величине паковања: - ФЛИКСОТИДЕ 100 мцг прах за инхалацију, ФЛИКСОТИДЕ 250 мцг прах за инхалацију, ФЛИКСОТИДЕ 500 мцг прах за инхалацију
- ФЛИКСОТИДЕ 500 мцг / 2 мл суспензија за инхалирање
- ФЛИКСОТИДЕ 50 мцг Суспензија за инхалацију под притиском, ФЛИКСОТИДЕ 125 мцг Суспензија за инхалацију под притиском, ФЛИКСОТИДЕ 250 мцг Суспензија за инхалацију под притиском
Зашто се користи Фликотиде? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Други лекови за опструктивне синдроме респираторног тракта помоћу аеросола - гликокортикоиди.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Контрола еволуције астматичне болести и стања бронхостенозе.
Контраиндикације Када се Фликотиде не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу (види "Састав").
Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу (види "Посебна упозорења").
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фликотиде
Лечење астме обично се мора изводити у оквиру терапијског плана прилагођеног тежини болести; пацијентов одговор на терапију треба проверити и клинички и тестовима плућне функције, ако су доступни.
Потреба за брзо делујућим инхалационим бета2-агонистима чешће указује на погоршање контроле астме; у тим околностима план лечења пацијента мора бити измењен.
Нагло и прогресивно погоршање астме потенцијално је опасно по живот и треба размислити о повећању дозе кортикостероида. Код пацијената који се сматрају ризичним препоручује се дневно праћење вршног протока.
Системски ефекти могу се јавити код инхалационих кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода. Мање је вероватно да ће се ти ефекти појавити него код оралног лечења кортикостероидима. Могући системски ефекти укључују Цусхингов синдром, Цусххингоидни аспект, супресију надбубрежне жлијезде, ретардацију раста код дјеце и адолесцената, смањену минералну густоћу костију, катаракту и глауком и, ријетко, низ психолошких и понашајућих ефеката укључујући психомоторну хиперактивност., Раздражљивост, поремећај сна , анксиозност, депресија, агресивност, поремећаји у понашању (углавном код деце). Важно је узети дозу према упутству у упутству за употребу или према лекарском упутству. Не бисте требали повећавати или смањивати дозу без претходног консултовања са лекаром. Било је врло ретких случајева акутне надбубрежне кризе код дечака изложених дозама већим од препоручених (приближно 1000 микрограма / дан, када се дају инхалацијом са суспензијом под притиском, или еквивалентним дозама других инхалационих кортикостероида или других облика флутиказон пропионата) током дужег временског периода (неколико месеци или година).
Препоручује се редовно праћење висине деце која примају продужену инхалациону терапију кортикостероидима.
Због могућности недовољног надбубрежног одговора, пацијенте који су претходно били лечени оралним стероидима и који су прешли на инхалациону терапију флутиказон пропионатом треба лечити са посебном пажњом и редовно надзирати функцију надбубрежних жлезда, прекид системске терапије стероидима треба постепено и саветовати пацијентима да носе маркер који указује да ће можда захтевати додатну терапију кортикостероидима у време стреса.
Увек треба имати на уму могућност недовољног надбубрежног одговора у хитним ситуацијама (укључујући хируршке интервенције), као и у изборним интервенцијама које могу изазвати стрес, посебно код пацијената који дуго узимају високе дозе. Треба размотрити додатни третман кортикостероидима који одговара клиничкој ситуацији (види "Предозирање").
Замена системске терапије кортикостероидима инхалационом терапијом може открити алергије попут алергијског ринитиса или екцема које су претходно маскирали системски лекови.
Лечење флутиказон пропионатом не треба нагло прекинути.
Било је врло ретких извештаја о повећању нивоа глукозе у крви (погледајте "Нежељени ефекти") и то треба узети у обзир при прописивању лека пацијентима са историјом дијабетес мелитуса.
Као и код свих инхалационих кортикостероида, потребна је посебна пажња код пацијената са активним или успаваним облицима плућне туберкулозе.
Током постмаркетиншке употребе забележени су случајеви клинички значајних интеракција са лековима код пацијената лечених флутиказонпропионатом и ритонавиром који су резултирали системским ефектима кортикостероида, укључујући Цусхингов синдром и супресију надбубрежне жлезде. Због тога треба избегавати истовремену примену флутиказон пропионата и ритонавира, осим ако постоји могућност корист за пацијента надмашује ризик од појаве системских нежељених ефеката кортикостероида (видети "Интеракције").
Као и код других лекова који се примењују инхалацијом, треба размотрити могућност парадоксалног бронхоспазма са појачаним пискањем одмах након узимања лека. У овом случају одмах узмите брзоделујући бронходилататор. Одмах прекините терапију флутиказон пропионатом, поново процените пацијента и унесите алтернативу терапију ако је потребно (погледајте "Нежељени ефекти").
Забележен је све већи број пријава упале плућа у студијама пацијената са хроничном опструктивном плућном болешћу (КОПБ) који су примали флутиказон пропионат 500 микрограма (види Нежељени ефекти). Лекари треба да буду на опрезу о могућем развоју упале плућа код пацијената са ХОБП као карактеристикама пнеумоније и погоршања клинике се често преклапају
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Фликотида
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
У нормалним околностима, ниске инхалационе концентрације флутиказонпропионата у плазми се постижу након инхалационе примене услед опсежног метаболизма при првом пролазу и високог системског клиренса посредованог цитокромом П450 3А4 у цревима и јетри. Због тога су мало вероватне интеракције.
Студија интеракције спроведена на здравим добровољцима показала је да ритонавир (веома моћан инхибитор цитокрома П450 3А4) може значајно повећати концентрацију флутиказон пропионата у плазми, што доводи до значајно смањене концентрације кортизола у серуму.
Током примене након стављања лека у промет, забележени су случајеви клинички значајних интеракција са лековима код пацијената лечених интраназалним или инхалираним флутиказонпропионатом и ритонавиром, што је резултирало системским ефектима кортикостероида, укључујући Цусхингов синдром и супресију надбубрежне жлезде.
Због тога треба избегавати истовремену примену флутиказонпропионата и ритонавира осим ако потенцијална корист за пацијента не надмашује ризик од системских нуспојава кортикостероида.
Студије су показале да други инхибитори цитокрома П450 3А4 производе занемарљиво (еритромицин) и незнатно (кетоконазол) повећање системске изложености флутиказон пропионату без значајног смањења концентрације кортизола у серуму. Међутим, саветује се опрез када су снажни инхибитори цитокрома П450 3А4 (нпр. Кетоконазол) ) се примењују истовремено јер постоји могућност повећане системске изложености флутиказонпропионату.
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Не постоје одговарајуће и контролисане студије флутиказонпропионата код трудница. Учинак флутиказонпропионата на трудноћу код жена није познат.Информације о подношљивости флутиказонпропионата у трудноћи су још увек ограничене.
Студије на животињама за процену било каквог утицаја флутиказонпропионата на репродуктивну функцију показале су само оне ефекте карактеристичне за глукокортикоиде при системским нивоима изложености који су далеко већи од оних уочених при препорученој терапијској инхалационој дози.
Генотоксични тестови нису показали мутагени потенцијал молекула
Међутим, као и код других лекова, примену флутиказонпропионата током трудноће треба размотрити само ако очекивана корист за мајку надмашује могуће ризике за фетус.
Није познато да ли се флутиказон пропионат излучује у мајчино млеко. Након поткожне примене код пацова, утврђено је да је флутиказон пропионат присутан у мајчином млеку у мерљивим концентрацијама у плазми. Међутим, вероватно је да ће нивои у плазми бити ниски код пацијената који примају флутиказон пропионат у препорученим дозама за инхалацију.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није вероватно да ће флутиказон пропионат утицати на способност управљања возилима и рада на машинама.
Важне информације о неким састојцима
ФЛИКСОТИДЕ ДИСКУС садржи лактозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Дозирање и начин употребе Фликотиде: Дозирање
Флутиказон пропионат треба примењивати само оралним удисањем.
Садржај сваке дозе се удише директно из посебног вишедозног инхалатора (ДИСКУС) који омогућава инхалацију лека чак и оним пацијентима који не могу правилно да користе аеросол под притиском.
С обзиром да је инхалациона терапија флутиказонпропионатом превентивна, примену лека треба започети чак и у одсуству евидентних симптома и наставити је чак и након што се симптоми повуку.
Пацијенте је потребно обавестити да ефикасност лека није тренутна и зато се мора узимати редовно; почетак терапијског ефекта је између 4 и 7 дана, иако се у неким случајевима побољшање може догодити већ у прва 24 сата код пацијената претходно се нису лечили инхалацијским стероидима.
Дозирање флутиказон пропионата треба прилагодити индивидуалном пацијенту у односу на тежину астме и фазу терапије.
Када се респираторна функција пацијента стабилизује, дневну дозу треба постепено смањивати, у складу са индивидуалним одговором, све док се не постигне минимална ефикасна доза одржавања.
Ако пацијент примети смањење ефикасности брзоделујућих бета2-агониста или већу учесталост њихове употребе, потребно је потражити лекарску помоћ.
Лечење флутиказон пропионатом не треба нагло прекинути.
Нема потребе за смањењем дозе лека код старијих пацијената или пацијената са инсуфицијенцијом јетре или бубрега.
Одрасли
Стандардна доза је 200 микрограма дневно, подељена у две дозе од по 100 микрограма.
Доза се може повећати до 400 микрограма дневно.
Почетна доза се може накнадно прилагођавати док се не постигне контрола, или смањити на најнижу ефикасну дозу, у складу са индивидуалним одговором.
Лекар који прописује лек треба да буде свестан да је флутиказон пропионат подједнако ефикасан као и други инхалациони стероиди у дневној дози од приближно пола микрограма. На пример, 100 микрограма флутиказон пропионата је приближно еквивалентно дози од 200 микрограма беклометазон дипропионата или будезонида.
Ефикасност и профил толеранције флутиказонпропионата омогућавају лечење овим инхалацијским стероидом чак и пацијентима са тешким облицима који често морају да прибегавају терапији оралним стероидима.
Код ових пацијената, флутиказон пропионат у максималној дози од 2000 микрограма дневно може омогућити одговарајућу контролу болести драстичним смањењем употребе оралних стероида. Током погоршања, дозе од 2000 микрограма дневно флутиказон пропионата могу у неким случајевима заменити оралне циклусе стероида. .
Деца старија од 4 године
Стандардна доза је 100 микрограма дневно, подељена у две дозе од по 50 микрограма.
Доза се може повећати до 200 микрограма дневно.
За оне пацијенте код којих астма није довољно контролисана, додатна корист може се постићи повећањем дозе до 200 микрограма два пута дневно.
Терапију треба започети дозом која одговара тежини болести.
Доза се може накнадно прилагођавати док се не постигне контрола, или смањити на најнижу ефикасну дозу, у складу са индивидуалним одговором.
Деца од 1 до 4 године
Фармацеутски облик инхалационог праха није погодан за децу узраста од 1 до 4 године; што се тиче дозирања лека у овој старосној групи, погледајте информације за суспензију под притиском ФЛИКСОТИДЕ за инхалацију.
Максимална дозвољена доза код деце је 200 микрограма два пута дневно.
Упутства за употребу и руковање
ФЛИКСОТИДЕ се морају инхалирати помоћу ДИСКУС инхалатора у обликованом пластичном материјалу, од којих сваки садржи тракасту траку у којој су распоређени појединачни алвеоли ("блистер"), правилно распоређени, од којих сваки садржи дозу (100 - 250 - 500 микрограма) праха удисање флутиказон пропионата диспергованог у лактози.
ФЛИКСОТИДЕ - Прашак за инхалацију у инхалатору ДИСКУС
ИНФОРМАЦИЈЕ О ДИСКУСУ
ДИСКУС, једном извађен из кутије, налази се у "затвореном" положају.
ДИСКУС садржи 60 појединачно заштићених доза лека у праху.
Свака доза је пажљиво измерена и хигијенски заштићена. ДИСКУС не захтева одржавање и не може се пунити.
Индикатор дозе на врху ДИСКУС -а приказује број још увек доступних доза.
Бројеви од 5 до 0 су ЦРВЕНИ да означе да је остало само неколико доза.
ДИСКУС је једноставан за употребу.
Да бисте узели дозу лека, следите четири једноставна корака у наставку:
1. Отварање
2. Припрема дозе
3. Удисање
4. Затварање
КАКО РАДИ ДИСКУС
Клизањем полуге ДИСКУС -а отвара се мала рупа у уснику и припрема се доза спремна за инхалацију. Када се ДИСКУС затвори, полуга се аутоматски враћа у првобитни положај, спремна за припрему следеће дозе лека.
Спољни поклопац штити ДИСКУС када се не користи.
1. Отварање
Да бисте отворили ДИСКУС, држите спољни део једном руком, а палац друге руке ставите на удубљење. Гурајте палцем док ротирате унутрашњост уређаја док не чујете клик.
2. Припрема дозе
Држите ДИСКУС са писком према кориснику. Гурните ручицу напред док не кликне. ДИСКУС је сада спреман за употребу.
Сваки пут када се полуга помери, доза се ставља на располагање за инхалацију, што показује индикатор дозе.
Користите полугу само када морате да удишете лек како не бисте изгубили дозе.
3. Удисање
Пажљиво прочитајте овај одељак пре удисања.
Држите ДИСКУС даље од уста. Издахните што је могуће дубље. Никада не дувајте у ДИСКУС.
Ставите наставак за уста између усана.
Дубоко и редовно удишите кроз ДИСКУС, а не кроз нос.
Извадите ДИСКУС из уста.
Задржите дах око 10 секунди или што је дуже могуће.
Полако издахните.
4. Затварање
Да бисте затворили ДИСКУС, поставите палац у удубљење и гурните га уназад до краја.
Када је ДИСКУС затворен, производи оштар звук затварања. Ово ће аутоматски вратити ручицу у првобитни положај.
ДИСКУС је сада спреман за поновну употребу.
Ако су прописане две инхалације, потребно је затворити ДИСКУС након првог удисања, а затим поновити кораке 1 до 4.
ПАЖЊА: Држите ДИСКУС на сувом
Држите ДИСКУС затворен када се не користи
Никада не дувајте у ДИСКУС
Повуците ручицу само када сте спремни да узмете лек
Удахните са ДИСКУСА само устима
Не прекорачите препоручену дозу
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Фликотиде
У случају случајног узимања превелике дозе лека, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека ФЛИКСОТИДЕ, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Акутно удисање лека у већим дозама од препоручених може довести до привремене супресије осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда. Ово обично не захтева хитне интервенције јер се надбубрежна функција обично враћа у нормалу у року од неколико дана.
Ако се дуже користе дозе веће од одобрених, може доћи до значајне супресије надбубрежне жлезде. Можда ће бити потребно надгледање адреналне резерве.Било је веома ретких случајева акутне надбубрежне кризе код деце изложене дозама већим од препоручених (типично 1000 микрограма / дан и више) током дужег временског периода (неколико месеци или година); уочене манифестације су хипогликемија и последице смањене свести и / или конвулзије.
Ситуације које потенцијално могу изазвати акутну надбубрежну кризу укључују изложеност трауми, операцији, инфекцији или било каквом брзом смањењу дозе.
Пацијенте који се лече дозама већим од одобрених треба пажљиво пратити и дозу постепено смањивати
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Фликотиде
Као и сви лекови, ФЛИКСОТИДЕ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти су доле наведени по органима, органима / систему и по учесталости. Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥1 / 10), уобичајене (≥1 / 100 до
Инфекције и инфестације
Врло често: кандидијаза уста и грла.
Код неких пацијената може се јавити кандидијаза орофарингеуса (дрозд). Такви пацијенти могу имати користи од испирања уста водом након узимања лека.
Често: пнеумонија (код пацијената са ХОБП)
Веома ретко: кандидијаза једњака.
Поремећаји имунолошког система
Забележене су реакције преосетљивости које се манифестују на следећи начин:
Мање често: реакције преосетљивости коже.
Веома ретко: ангиоедем (углавном едем лица и орофаринкса), респираторни симптоми (диспнеја и / или бронхоспазам) и анафилактичке реакције.
Ендокрине патологије
Могући системски ефекти укључују (погледајте "Мере предострожности за" употребу "):
Веома ретко: Цусхингов синдром, Цусхингоидни изглед, адренална супресија, успоравање раста, смањена минерална густина костију, катаракта, глауком.
Поремећаји метаболизма и исхране
Веома ретко: хипергликемија.
Психијатријски поремећаји
Веома ретко: анксиозност, поремећаји спавања и поремећаји понашања, укључујући психомоторну хиперактивност и раздражљивост (углавном код деце).
Непознато: депресија и агресија (углавном код деце).
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Често: промуклост. Код неких пацијената може се јавити промуклост; чак и у овим случајевима може бити корисно испрати уста водом одмах након удисања.
Веома ретко: парадоксални бронхоспазам (погледајте "Мере предострожности при употреби").
Поремећаји коже и поткожног ткива
Уобичајено: модрице Усклађеност са упутствима садржаним у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Рок употребе: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Правила очувања
Чувати на сувом месту
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од влаге.
ДИСКУС је запечаћен заштитним ламинатним поклопцем који се мора отворити само када се лек користи први пут. Након отварања, заштитни омотач од ламината мора се одбацити
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце
САСТАВ
ФЛИКСОТИДЕ 100 мцг
Прашак за инхалацију
Једна порција садржи:
Активни састојак: флутиказон пропионат 100 мцг
Помоћне супстанце: лактоза (која садржи млечне протеине)
ФЛИКСОТИДЕ 250 мцг прах за инхалацију
Једна порција садржи:
Активни састојак: флутиказон пропионат 250 мцг
Помоћне супстанце: лактоза (која садржи млечне протеине)
ФЛИКСОТИДЕ 500 мцг прах за инхалацију
Једна порција садржи:
Активни састојак: флутиказон пропионат 500 мцг
Помоћне супстанце: лактоза (која садржи млечне протеине)
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Прашак за инхалацију у инхалатору ДИСКУС са 60 доза.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФЛИКСОТИДЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ФЛИКСОТИДЕ 125 мцг - Суспензија под притиском за инхалацију
Контејнер под притиском од 120 димова садржи:
Активни састојак: флутиказон пропионат (125 мцг по покретању) 15,00 мг
ФЛИКСОТИДЕ 250 мцг - Суспензија под притиском за инхалацију
Контејнер под притиском од 120 димова садржи:
Активни састојак: флутиказон пропионат (250 мцг по залихи) 30,00 мг
ФЛИКСОТИДЕ 50 мцг - Суспензија под притиском за инхалацију
Контејнер под притиском од 120 димова садржи:
Активни састојак: флутиказон пропионат (50 мцг по покретању) 6,00 мг
ФЛИКСОТИДЕ 250 мцг - Прах за инхалацију у ДИСКУС инхалатору са 60 дозних трака
Једна порција садржи:
Активни састојак: флутиказон пропионат 250 мцг
Помоћне супстанце: лактоза
ФЛИКСОТИДЕ 500 мцг - Прах за инхалацију у ДИСКУС инхалатору са 60 дозних трака
Једна порција садржи:
Активни састојак: флутиказон пропионат 500 мцг
Помоћне супстанце: лактоза
ФЛИКСОТИДЕ 100 мцг - Прах за инхалацију у ДИСКУС инхалатору са 60 дозних трака
Једна порција садржи:
Активни састојак: флутиказон пропионат 100 мцг
Помоћне супстанце: лактоза
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Суспензија под притиском за инхалацију. Прашак за инхалацију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Контрола еволуције астматичне болести и стања бронхостенозе.
04.2 Дозирање и начин примене
Флутиказон пропионат треба примењивати само оралним удисањем.
Пацијенте треба упозорити на профилактичку природу инхалационе терапије флутиказон пропионатом и да је треба редовно користити чак и након повлачења симптома.
Пацијенте је потребно обавестити да ефикасност лека није тренутна и зато се мора узимати редовно; почетак терапијског ефекта је између 4 и 7 дана, иако се у неким случајевима побољшање може догодити већ у прва 24 сата код пацијената претходно се нису лечили инхалацијским стероидима.
Ако пацијент примети смањење ефикасности брзоделујућих бета2-агониста или већу учесталост њихове употребе, потребно је потражити лекарску помоћ.
Дозирање флутиказон пропионата треба прилагодити индивидуалном пацијенту у односу на тежину астме и стадијуму терапије.
Када се респираторна функција пацијента стабилизује, дневну дозу треба постепено смањивати, у складу са индивидуалним одговором, све док се не постигне минимална ефикасна доза одржавања.
Лечење флутиказон пропионатом не треба нагло прекинути.
Нема потребе за смањењем дозе лека код старијих пацијената или пацијената са инсуфицијенцијом јетре или бубрега.
ФЛИКСОТИДЕ - Суспензија под притиском за инхалацију
Као и код свих лекова, који се дају инхалацијом, помоћу дозираног аеросола, препоручљиво је узети дозу у две инхалације.
Код пацијената са лошом координацијом покрета, могу се користити одговарајући одстојници.
ФЛИКСОТИДЕ - Прах за инхалацију
Садржај сваке дозе се удише директно из посебног вишедозног инхалатора (ДИСКУС) који омогућава инхалацију лека чак и оним пацијентима који не могу правилно да користе аеросол под притиском.
Одрасли
Стандардна доза је 200 мцг дневно, подељена у две дозе од по 100 мцг.
Доза се може повећати до 400 мцг дневно.
Почетна доза се може накнадно прилагођавати док се не постигне контрола, или смањити на најнижу ефикасну дозу, у складу са индивидуалним одговором.
Лекар који прописује лек треба да буде свестан да је флутиказон пропионат једнако ефикасан као и други инхалациони стероиди у дневној дози од приближно пола мцг. На пример, 100 мцг флутиказон пропионата је приближно еквивалентно дози од 200 мцг беклометазон дипропионата (у формулацијама које садрже ЦФЦ) или будезонида.
Профил ефикасности и подношљивости флутиказонпропионата омогућава лечење овим инхалацијским стероидом чак и пацијенте са тешким облицима који често морају да прибегавају терапији оралним стероидима. Код ових пацијената флутиказон пропионат у максималној дози од 2000 мцг дневно може омогућити одговарајућу контролу болести драстичним смањењем употребе оралних стероида.
Током погоршања, дозе од 2000 мцг дневно флутиказон пропионата могу у неким случајевима заменити оралне циклусе стероида.
Деца старија од 4 године
Стандардна доза је 100 мцг дневно, подељена у две дозе од по 50 мцг.
Доза се може повећати до 200 мцг дневно.
За оне пацијенте код којих астма није довољно контролисана, додатна корист може се постићи повећањем дозе до 200 микрограма два пута дневно.
Терапију треба започети дозом која одговара тежини болести.
Доза се може накнадно прилагођавати док се не постигне контрола, или смањити на најнижу ефикасну дозу, у складу са индивидуалним одговором.
Треба напоменути да је само 50 мцг инхалационе суспензије под притиском погодна за примену ове дозе.
Суспензија за инхалацију под притиском можда неће дозволити давање потребне педијатријске дозе; ако је тако, размислите о давању флутиказон пропионата у праху инхалацијом путем ДИСКУС инхалатора.
Деца од 1 до 4 године
ФЛИКСОТИДЕ - Суспензија под притиском за инхалацију
100 мцг два пута дневно администрирано помоћу одстојника опремљеног маском за лице (одстојник за педијатријску употребу).
Давање флутиказонпропионата млађој деци корисно је у контроли учесталих и упорних симптома астме и индицирано је само ако симптоми нису адекватно контролисани терапијом бета агонистима једном дневно.
Максимална дозвољена доза код деце је 200 мцг два пута дневно.
Клиничке студије спроведене код деце узраста од 1 до 4 године показале су да се оптимална контрола симптома астме постиже применом 100 мцг два пута дневно. Млађој деци су потребне веће дозе него старијој деци. Смањена ефикасност дистрибуције лекова услед нижег калибра дисајних путева, потреба за употребом одстојног уређаја и повећање количине инхалације носа.
Дијагноза и лечење астме морају се стално пратити.
ФЛИКСОТИДЕ - Прах за инхалацију
Фармацеутски облик инхалационог праха није погодан за децу узраста од 1 до 4 године; што се тиче дозирања лека у овој старосној групи, погледајте информације за суспензију под притиском ФЛИКСОТИДЕ за инхалацију.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1. Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу (видјети дио 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Лечење астме обично се мора изводити у оквиру терапијског плана прилагођеног тежини болести; пацијентов одговор на терапију треба проверити и клинички и тестовима плућне функције, ако су доступни.
Потреба за брзо делујућим инхалационим бета2-агонистима чешће указује на погоршање контроле астме; у тим околностима план лечења пацијента мора бити измењен.
Нагло и прогресивно погоршање астме потенцијално је опасно по живот и треба размислити о повећању дозе кортикостероида. Код пацијената који се сматрају ризичним препоручује се дневно праћење вршног протока.
Системски ефекти могу се јавити код инхалационих кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода. Мање је вероватно да ће се ти ефекти појавити него код оралног лечења кортикостероидима. Могући системски ефекти укључују Цусхингов синдром, Цусхингоидни аспект, супресију надбубрежне жлезде, успоравање раста код деце и адолесцената, смањену минералну густину костију, катаракту, глауком и, ређе, низ психолошких или бихевиоралних ефеката укључујући психомоторну хиперактивност, раздражљивост, поремећаје сна, анксиозност , депресија, агресивност или поремећаји понашања (посебно код деце). Стога је важно да доза инхалационог кортикостероида буде најмања могућа доза са којом се одржава ефикасна контрола астме. Било је врло ретких случајева акутне надбубрежне кризе код дечака изложених дозама већим од препоручених (приближно 1000 мцг / дан, када примењивати инхалацијом са суспензијом под притиском, или еквивалентним дозама других инхалационих кортикостероида или других облика флутиказон пропионата) током дужег периода (неколико месеци или година) (видети одељак 4.8).
Препоручује се редовно праћење висине деце која примају продужену инхалациону терапију кортикостероидима.
Неки људи могу бити осетљивији на ефекте инхалационих кортикостероида од већине пацијената.
Због могућности недовољног надбубрежног одговора, пацијенте који су претходно били лечени оралним стероидима и који су прешли на инхалациону терапију флутиказон пропионатом треба третирати са посебном пажњом, функцију надбубрежне жлезде треба редовно пратити, прекид системске терапије стероидима треба постепено и пацијенте треба саветовати да носе маркер који указује на то да ће можда захтевати додатну терапију кортикостероидима у време стреса.
Увек треба имати на уму могућност недовољног надбубрежног одговора у хитним ситуацијама (укључујући хируршке интервенције), као и у изборним интервенцијама које могу изазвати стрес, посебно код пацијената који дуго узимају високе дозе. Треба размотрити додатни третман кортикостероидима који одговара клиничкој ситуацији (видети одељак 4.9).
Замена системске терапије кортикостероидима инхалационом терапијом може открити алергије попут алергијског ринитиса или екцема које су претходно маскирали системски лекови.
Лечење флутиказон пропионатом не треба нагло прекинути.
Било је врло ретких извештаја о повећању нивоа глукозе у крви (видети одељак 4.8) и то треба узети у обзир при прописивању лека пацијентима са историјом дијабетес мелитуса.
Као и код свих инхалационих кортикостероида, потребна је посебна пажња код пацијената са активним или успаваним облицима плућне туберкулозе.
Током постмаркетиншке употребе забележени су случајеви клинички значајних интеракција са лековима код пацијената лечених флутиказон пропионатом и ритонавиром који су резултирали системским ефектима кортикостероида, укључујући Цусхингов синдром и потискивање надбубрежне жлезде. Стога треба избегавати истовремену примену флутиказон пропионата и ритонавира корист за пацијента надмашује ризик од појаве системских нуспојава кортикостероида (видети одељак 4.5).
Као и код других инхалационих лекова, парадоксални бронхоспазам са појачаном диспнејом може се појавити одмах након узимања лека. У овом случају, одмах узмите брзоделујући бронходилататор, одмах прекините терапију флутиказон пропионатом, поново процените пацијента и по потреби уведите алтернативну терапију (видети одељак 4.8)
У студијама о пацијентима са ХОБП који су примали 500 мцг флутиказон пропионата (видети одељак 4.8) све је више пријава упале плућа. Лекари треба да буду опрезни због могућег развоја упале плућа код пацијената са ХОБП јер се клиничке карактеристике упале плућа и погоршања често преклапају.
ФЛИКСОТИДЕ - Суспензија под притиском за инхалацију
Ако се користи суспензија под притиском, пацијентову технику инхалације треба проверити како би се осигурало да је активација инхалатора синхронизована са инспирацијом како би се осигурала оптимална достава лека у плућа.
С обзиром да се системска апсорпција лека одвија кроз плућа, употреба одстојника може повећати концентрацију лека у плућима и последично ризик од системских нежељених реакција.
ФЛИКСОТИДЕ - Прах за инхалацију
Фликотиде инхалацијски прах садржи лактозу: Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек (видети такође одељак 4.5).
Помоћна супстанца лактозе садржи млечне протеине, па није погодна за особе са нетолеранцијом на млечне протеине.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
У нормалним околностима, ниске инхалационе концентрације флутиказонпропионата у плазми се постижу након инхалационе примене услед опсежног метаболизма при првом пролазу и високог системског клиренса посредованог цитокромом П450 3А4 у цревима и јетри. Због тога су мало вероватне интеракције.
Студија интеракције спроведена на здравим добровољцима показала је да ритонавир (веома моћан инхибитор цитокрома П450 3А4) може значајно повећати концентрацију флутиказон пропионата у плазми, што доводи до значајно нижих концентрација кортизола у серуму. Током примене након стављања лека у промет, забележени су случајеви клинички значајних интеракција са лековима код пацијената лечених интраназалним или инхалираним флутиказонпропионатом и ритонавиром, што је резултирало системским ефектима кортикостероида, укључујући Цусхингов синдром и супресију надбубрежне жлезде.
Због тога треба избегавати истовремену примену флутиказонпропионата и ритонавира осим ако потенцијална корист за пацијента не надмашује ризик од системских нуспојава кортикостероида.
Студије су показале да други инхибитори цитокрома П450 3А4 производе занемарљиво (еритромицин) и незнатно (кетоконазол) повећање системске изложености флутиказон пропионату без значајног смањења концентрације кортизола у серуму. Ипак, саветује се опрез када се користе снажни инхибитори цитокрома П450 3А4 (нпр. Кетоконазол) ) се примењују истовремено јер постоји могућност повећане системске изложености флутиказон пропионату.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Не постоје одговарајуће и контролисане студије флутиказонпропионата код трудница.Утицај флутиказонпропионата на трудноћу код жена није познат. Студије на животињама за процену могућих репродуктивних сметњи флутиказонпропионата показале су само оне ефекте карактеристичне за глукокортикоиде при нивоима системске изложености који су далеко већи од оних који су примећени при препорученој терапијској дози удисањем Генотоксичност тестови нису открили мутагени потенцијал молекула.
Међутим, као и код других лекова, примену флутиказонпропионата током трудноће треба размотрити само ако очекивана корист за мајку надмашује могуће ризике за фетус.
Време храњења
Није познато да ли се флутиказон пропионат излучује у мајчино млеко.
Након поткожне примене код пацова, утврђено је да је флутиказон пропионат присутан у мајчином млеку у мерљивим концентрацијама у плазми. Међутим, вероватно је да ће нивои у плазми бити ниски код пацијената који примају флутиказон пропионат у препорученим дозама за инхалацију.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није вероватно да ће флутиказон пропионат утицати на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени догађаји су доле наведени према органу, органу / систему и по учесталости. Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥1 / 10), уобичајене (≥1 / 100 до
Инфекције и инфестације
Врло често: кандидијаза уста и грла.
Код неких пацијената може се јавити кандидијаза орофарингеуса (дрозд). Такви пацијенти могу имати користи од испирања уста водом након узимања лека.
Често: пнеумонија (код пацијената са ХОБП)
Веома ретко: кандидијаза једњака.
Поремећаји имунолошког система
Забележене су реакције преосетљивости које се манифестују на следећи начин:
Мање често: реакције преосетљивости коже.
Веома ретко: ангиоедем (углавном едем лица и орофаринкса), респираторни симптоми (диспнеја и / или бронхоспазам) и анафилактичке реакције.
Ендокрине патологије
Могући системски ефекти укључују (видети одељак 4.4):
Веома ретко: Цусхингов синдром, Цусхингоидни изглед, адренална супресија, успоравање раста, смањена минерална густина костију, катаракта, глауком.
Поремећаји метаболизам и исхрана
Веома ретко: хипергликемија.
Психијатријски поремећаји
Веома ретко: анксиозност, поремећаји спавања и поремећаји понашања, укључујући психомоторну хиперактивност и раздражљивост (углавном код деце).
Непознато: депресија и агресија (углавном код деце).
Респираторне патологије , торакални и медијастинални
Често: промуклост.
Код неких пацијената може се јавити промуклост; чак и у овим случајевима може бити корисно испрати уста водом одмах након удисања.
Веома ретко: парадоксални бронхоспазам (видети одељак 4.4).
Поремећаји коже и поткожног ткива
Често: модрице.
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Симптоми и знаци
Акутно удисање лека у већим дозама од препоручених може довести до привремене супресије осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда. Ово обично не захтева хитне интервенције, јер се надбубрежна функција обично враћа у нормалу у року од неколико дана.
Ако се дуже користе дозе веће од одобрених, може доћи до значајне супресије надбубрежне жлезде. Можда ће бити потребно надгледање адреналне резерве.
Било је веома ретких случајева акутне надбубрежне кризе код деце изложене дозама већим од препоручених (типично 1000 мцг / дан и више) током дужег временског периода (неколико месеци или година); уочене манифестације укључују хипогликемију и последице смањене свести и / или конвулзије).
Ситуације које потенцијално могу изазвати акутну надбубрежну кризу укључују изложеност трауми, операцији, инфекцији или било каквом брзом смањењу дозе.
Лечење
Пацијенте који се лече дозама већим од одобрених треба пажљиво пратити и дозу постепено смањивати.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: други лекови за опструктивне синдроме респираторног тракта аеросолом - глукокортикоиди.
АТЦ ознака: Р03БА05.
Механизам дејства
Флутиказон пропионат, примењен инхалацијом у препорученим дозама, испољава снажно антиинфламаторно деловање у плућима, смањујући симптоме и епизоде погоршања астме.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Апсолутна биорасположивост флутиказон пропионата за сваки тип регулатора инхалације процењена је у упоредним студијама и упоредним студијама фармакокинетичких података након инхалационе или интравенозне примене. (7,8%) и флутиказон пропионат инхалационе суспензије под притиском (10,9%) су процењене, респективно. Код испитаника са астмом или хроничном опструктивном плућном болешћу (КОПБ) примећен је нижи ниво системске изложености инхалационом флутиказон пропионату. Системска апсорпција се јавља првенствено путем плућа и у почетку је брз, а затим продужен. Преостали део инхалиране дозе може се прогутати, али занемарљиво доприноси системској изложености због ниске растворљивости у води и предсистемског метаболизма, са оралном доступношћу мањом од 1%. Постоји линеарно повећање системске изложености у односу на повећање инхалационе дозе.
Дистрибуција
Флутиказон пропионат има велику запремину дистрибуције у стабилном стању (приближно 300 л). Везивање за протеине плазме је умерено високо (91%).
Биотрансформација
Флутиказон пропионат се врло брзо чисти из системске циркулације, углавном метаболизмом до неактивног једињења карбоксилне киселине, помоћу цитокрома П450 ензимског система ЦИП3А4. Треба бити опрезан при давању лекова за које се зна да инхибирају ензимски систем ЦИП3А4, јер постоји могућност повећане системске изложености флутиказон пропионату.
Елиминација
Елиминацију флутиказон пропионата карактерише „висок клиренс плазме (1150 мл / мин) и„ терминални полувреме елиминације од приближно 8 сати.Бубрежни клиренс флутиказон пропионата је занемарљив (мањи од 0,2%) и мање од 5% се елиминише као метаболит.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошки тестови су показали, у дозама већим од оних које су предложене за терапеутску употребу, једину класу ефеката типичних за кортикостероид високог потенцијала.
Студије хроничне токсичности нису откриле ефекте другачије природе, као ни студије репродуктивне токсикологије и тератогенезе.
Утврђено је да флутиказон пропионат није мутаген ин витро и ин виво, а није онкоген код глодара. У животињским моделима, утврђено је да флутиказон пропионат не иритира и не изазива сензибилизацију.
Показано је да гориво ХФА 134а, а не ЦФЦ, у бројним животињским врстама свакодневно изложено погонском гориву током периода од две године, да не изазива токсичне ефекте при веома високим концентрацијама паре, много већим од оних којима ће пацијенти бити изложени.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Суспензија под притиском за инхалацију Погонско гориво ХФА 134а
Прашак за инхалацију
Лактоза (која садржи млечне протеине).
06.2 Некомпатибилност
Није битно
06.3 Период важења
ФЛИКСОТИДЕ - Суспензија под притиском за инхалацију: 2 године.
ФЛИКСОТИДЕ 100 мцг
Прашак за инхалацију: 2 године; ФЛИКСОТИДЕ 250 мцг
Прашак за инхалацију, ФЛИКСОТИДЕ 500 мцг
Прашак за инхалацију: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Суспензија под притиском за инхалацију
Чврсто вратите поклопац инхалатора док не чујете клик.
Паковања морају бити заштићена од сунчеве светлости и заштићена од смрзавања.
Као и код већине дозираних аеросолних лекова под притиском, терапеутски ефекат може бити мањи ако је посуда под притиском хладна.
Контејнери под притиском не смеју се сломити, пробити или спалити, чак ни ако су наизглед празни.
Прашак за инхалацију
Чувати на сувом месту.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од влаге.
ДИСКУС је запечаћен заштитним ламинатним поклопцем који се мора отворити само када се лек користи први пут. Након отварања, заштитни омотач од ламината мора се одбацити
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутије које садрже алуминијумски контејнер под притиском са дозирним вентилом и релативним инхалатором.
ФЛИКСОТИДЕ 125 мцг - Суспензија под притиском за инхалацију
- посуда под притиском са 120 спрејева од по 125 мцг
ФЛИКСОТИДЕ 250 мцг - Суспензија под притиском за инхалацију
- посуда под притиском са 120 удувавања од по 250 мцг
ФЛИКСОТИДЕ 50 мцг - Суспензија под притиском за инхалацију
- посуда под притиском са 120 спрејева од по 50 мцг
Вишедозни инхалатори од обликованог пластичног материјала (ДИСКУС), сваки садржи тракасту траку у којој су распоређени појединачни алвеоли ("блистер"), правилно распоређени, од којих сваки садржи дозу (100 - 250 - 500 мцг) инхалационог праха распршеног флутиказона у лактози.
ФЛИКСОТИДЕ 250 мцг - Прашак за инхалацију у ДИСКУС инхалатору са тракама од 60 доза од 250 мцг
ФЛИКСОТИДЕ 500 мцг - Прах за инхалацију у ДИСКУС инхалатору са тракама од 60 доза од 500 мцг
ФЛИКСОТИДЕ 100 мцг - Прах за инхалацију у инхалатору ДИСКУС са тракама од 60 доза од 100 мцг
06.6 Упутства за употребу и руковање
ФЛИКСОТИДЕ - Суспензија под притиском за инхалацију
Проверите функционисање инхалатора
Пре прве употребе инхалатора или ако се није користио недељу дана, уклоните заштитни поклопац са наставака за уста тако што ћете га лагано стиснути са стране, снажно протресите инхалатор, а затим убризгајте дозу у ваздух како бисте били сигурни функционише.
Употреба инхалатора
1. Уклоните заштитни поклопац са наставка за уста тако што ћете га лагано стиснути са стране.
2. Проверите унутрашњост и спољашњост инхалатора, укључујући наставак за уста, на присуство страних тела.
3. Снажно протресите инхалатор како бисте били сигурни да су уклоњене све стране супстанце и да се садржај инхалатора равномерно измеша.
4. Држите инхалатор палцем и кажипрстом без притиска (кажипрст би требао лежати на дну посуде под притиском).
5. Издахните до краја, а затим чврсто поставите усник између усана, избегавајући гризење.
6. Затим дубоко удахните и једном притисните кажипрстом на дну посуде под притиском, настављајући дубоко да удишете.Важно је да инхалација почне полако непосредно пре употребе инхалатора.
7. Задржите дах што је дуже могуће, уклоните наставак за уста и полако издахните.
8. Сачекајте најмање пола минута ако је потребно накнадно удисање, па поновите кораке 3 до 7.
9. Вратите заштитну капицу на наставак за уста, притискајући је док не чујете клик.
Важно: немојте журно изводити операције наведене у тачкама 5, 6 и 7. Отпуштање небулизованог материјала изнад инхалатора или са страна уста указује на то да удисање није правилно изведено; затим поновите операције из тачке 2.
Ако вам лекар даје различите информације о начину употребе инхалатора, пажљиво их следите. Такође је препоручљиво обавестити лекара о свим потешкоћама.
Чишћење инхалатора
Инхалатор треба чистити најмање једном недељно.
1. Уклоните канистер под притиском из инхалатора и уклоните заштитни поклопац са усника.
2. Очистите заштитну капицу инхалатора и усника влажном крпом.
3. Ставите их да се осуше на топлом месту. Избегавајте прекомерну топлоту.
4. Вратите канистер под притиском назад у инхалатор, а заштитни поклопац у наставак за уста.
НЕ Урањајте посуду под притиском у воду
ФЛИКСОТИДЕ - Прашак за инхалацију у инхалатору ДИСКУС
ИНФОРМАЦИЈЕ О ДИСКУСУ
ДИСКУС, једном извађен из кутије, налази се у "затвореном" положају.
ДИСКУС садржи 60 појединачно заштићених доза лека у праху.
Свака доза је пажљиво измерена и хигијенски заштићена. ДИСКУС не захтева одржавање и не може се пунити.
Индикатор дозе на врху ДИСКУС -а приказује број још увек доступних доза.
Бројеви од 5 до 0 су ЦРВЕНИ да означе да је остало само неколико доза. ДИСКУС је једноставан за употребу.
Да бисте узели дозу лека, следите четири једноставна корака у наставку:
1. Отварање
2. Припрема дозе
3. Удисање
4. Затварање
КАКО РАДИ ДИСКУС
Клизањем полуге ДИСКУС -а отвара се мала рупа у уснику и припрема се доза спремна за инхалацију. Када се ДИСКУС затвори, полуга се аутоматски враћа у првобитни положај, спремна за припрему следеће дозе лека.
Спољни поклопац штити ДИСКУС када се не користи.
1. Отварање
Да бисте отворили ДИСКУС, држите спољни део једном руком, а палац друге руке ставите на удубљење. Гурајте палцем док ротирате унутрашњост уређаја док не чујете клик.
2. Припрема дозе
Држите ДИСКУС са писком према кориснику. Гурните ручицу напред док не кликне. ДИСКУС је сада спреман за употребу.
Сваки пут када се полуга помери, доза се ставља на располагање за инхалацију, што показује индикатор дозе.
Користите полугу само када морате да удишете лек како не бисте изгубили дозе.
3. Удисање
Пажљиво прочитајте овај одељак пре удисања.
Држите ДИСКУС даље од уста. Издахните што је могуће дубље. Никада не дувајте у ДИСКУС.
Ставите наставак за уста између усана.
Дубоко и редовно удишите кроз ДИСКУС, а не кроз нос. Извадите ДИСКУС из уста.
Задржите дах око 10 секунди или што је дуже могуће.
Полако издахните.
4. Затварање
Да бисте затворили ДИСКУС, поставите палац у удубљење и гурните га уназад до краја.
Када је ДИСКУС затворен, производи оштар звук затварања. Ово ће аутоматски вратити ручицу у првобитни положај.
ДИСКУС је сада спреман за поновну употребу.
Ако су прописане две инхалације, потребно је затворити ДИСКУС након првог удисања, а затим поновити кораке 1 до 4.
ПАЖЊА
Држите ДИСКУС на сувом.
Држите ДИСКУС затворен када се не користи. Никада не дувајте у ДИСКУС.
Повуците ручицу само када сте спремни да узмете лек. Удахните са ДИСКУСА само устима.
Не прекорачите препоручену дозу.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГлакоСмитхКлине С.п.А. - Виа А. Флеминг, 2 - Верона
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Суспензија под притиском за инхалацију
ФЛИКСОТИДЕ 125 мцг 120 димова од 125 мцг А.И.Ц.: 028667095
ФЛИКСОТИДЕ 250 мцг 120 димова од 250 мцг А.И.Ц.: 028667107
ФЛИКСОТИДЕ 50 мцг 120 димова од 50 мцг А.И.Ц.: 028667020
ФЛИКСОТИДЕ 250 мцг - Прашак за инхалацију у ДИСКУС инхалатору са тракама од 60 доза од 250 мцг А.И.Ц.: 028667184
ФЛИКСОТИДЕ 500 мцг - Прашак за инхалацију у ДИСКУС инхалатору са тракама од 60 доза од 500 мцг А.И.Ц.: 028667208
ФЛИКСОТИДЕ 100 мцг - Прашак за инхалацију у ДИСКУС инхалатору са тракама од 60 доза од 100 мцг А.И.Ц.: 028667160
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
27. априла 1993. / фебруара 2008
