Активни састојци: Пантопразол
ГАСТРОЛОЦ 20 мг гастрорезистентне таблете
Гастролоц пакети су доступни за паковања:- ГАСТРОЛОЦ 20 мг гастрорезистентне таблете
- ГАСТРОЛОЦ 40 мг гастрорезистентне таблете
Зашто се користи Гастролоц? За шта је то?
Гастролоц 20 мг је селективни „инхибитор протонске пумпе“, лек који смањује количину киселине која се производи у желуцу. Користи се за лечење желуца и црева повезаних са киселинама.
Гастролоц 20 мг се користи за:
Одрасли и адолесценти старији од 12 година:
- Лечење симптома (нпр. Жгаравица, регургитација киселине, бол при гутању) повезаних са гастроезофагеалном рефлуксном болешћу узрокованом рефлуксом киселине из желуца.
- Дуготрајно лечење рефлуксног езофагитиса (запаљење једњака праћено регургитацијом желудачне киселине) и спречавање његовог понављања.
Одрасли:
- Спречавање чира на дванаестопалачном цреву и желуцу изазваног нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД, на пример ибупрофен) код пацијената у ризику који захтевају наставак лечења НСАИЛ.
Контраиндикације Када се Гастролоц не сме користити
Не узимајте Гастролоц 20 мг
- ако сте алергични (преосетљиви) на пантопразол или неки други састојак овог лека (видети одељак 6)
- ако сте алергични на лекове који садрже друге инхибиторе протонске пумпе.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Гастролоц
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Гастролоц 20 мг:
- Ако имате озбиљне проблеме са јетром. Реците свом лекару ако сте икада имали проблема са јетром. Ваш лекар ће вам чешће проверавати јетрене ензиме, нарочито ако узимате Гастролоц 20 мг за дуготрајну терапију. У случају повећања јетрених ензима, лечење треба прекинути.
- Ако вам је потребан наставак лечења НСАИЛ -ом и узмите Гастролоц 20 мг јер имате повећан ризик од развоја желудачних и цревних компликација. Сваки повећани ризик ће се процењивати на основу његових личних фактора ризика, као што су старост (65 година и више), искуство чира на желуцу или дванаестопалачном цреву или желучано или цревно крварење.
- Ако имате смањене залихе тела или факторе ризика за смањење витамина Б12 и на дуготрајном сте терапији пантопразолом. Као и сва средства за смањење киселине, пантопразол може довести до смањене апсорпције витамина Б12.
- Ако узимате лек који садржи атазанавир (за лечење ХИВ инфекције) истовремено са пантопразолом, питајте свог лекара за посебан савет.
- Ако сте икада имали кожну реакцију након третмана са леком сличним Гастролоку 20 мг који смањује желудачну киселину.
- Ако приметите осип на кожи, посебно у подручјима изложеним сунчевој светлости, обратите се свом лекару што је пре могуће, јер ће можда бити потребно да престанете са узимањем Гастролока 20 мг. Не заборавите да напоменете и све друге нежељене ефекте, попут болова у зглобовима.
Одмах обавестите свог лекара ако приметите неки од следећих симптома:
- нехотично смањење телесне тежине
- периодично повраћање
- тешкоће при гутању
- присуство крви у повраћању
- изгледа блед и осећа се слабо (анемија)
- присуство крви у столици
- тешка и / или упорна дијареја, јер је Гастролоц 20 мг био повезан са скромним повећањем инфективне дијареје.
Ваш лекар може одлучити да су вам потребни неки тестови да бисте искључили малигну болест јер пантопразол такође ублажава симптоме рака и може изазвати одлагање дијагнозе. Ако ваши симптоми потрају упркос лечењу, треба размотрити даљу истрагу.
Ако узимате Гастролоц 20 мг за дуготрајно лечење (више од 1 године), ваш лекар ће вас вероватно редовно пратити. Он треба да пријави све нове или изузетне симптоме и околности кад год се сретне са лекаром.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Гастролоца
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове, укључујући лекове без рецепта.
Гастролоц 20 мг може утицати на ефикасност других лекова, па обавестите свог лекара ако узимате:
- Лекови као што су кетоконазол, итраконазол и посаконазол (који се користе за лечење гљивичних инфекција) или ерлотиниб (који се користе за неке врсте рака), као што је Гастролоц 20 мг, могу спречити правилно деловање ових и других лекова.
- Варфарин и фенпрокумон, који утичу на згушњавање или разређивање крви. Можда ће вам бити потребне додатне провере.
- Атазанавир (користи се за лечење ХИВ инфекције).
- Метотрексат (користи се за лечење реуматоидног артритиса, псоријазе и рака) - ако узимате метотрексат, ваш лекар може привремено прекинути лечење Гастролоком 20 мг.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Нема одговарајућих података о употреби пантопразола код трудница. Пријављено је излучивање у мајчино млеко. Ако сте трудни, мислите да сте можда или дојите, требало би да користите овај лек само ако ваш лекар сматра корист за вас већа од потенцијалног ризика за фетус или одојче.
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Вожња и управљање машинама
Ако осетите нежељене ефекте, као што су вртоглавица или поремећај вида, не треба да управљате возилом или рукујете машинама.
Гастролоц 20 мг садржи средство за бојење Понцеау 4Р алуминијумско језеро (Е124): може изазвати алергијске реакције.
Доза, начин и време примене Како се користи Гастролоц: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Када и како треба узимати Гастролоц 20 мг?
Узмите таблете 1 сат пре оброка без жвакања или дробљења и прогутајте их целе са мало воде.
Осим ако вам лекар није рекао другачије, уобичајена доза је:
- Одрасли и адолесценти старији од 12 година:
За лечење симптома повезаних са поремећајима гастроезофагеалног рефлукса (нпр. Горушица, регургитација киселине, бол при гутању)
Уобичајена доза је једна таблета дневно. Ова доза обично доноси олакшање за 2 - 4 недеље - највише после још 4 недеље. Ваш лекар ће вам рећи колико дуго треба да наставите са узимањем лека. Након тога се сваки поновљени симптом може контролисати узимањем једне таблете дневно, по потреби.
За дуготрајно лечење и спречавање понављања рефлуксног езофагитиса
Уобичајена доза је једна таблета дневно. Ако се поремећај врати, ваш лекар може удвостручити дозу, у том случају можете уместо тога користити Гастролоц таблете од 40 мг, једну дневно. Након излечења, доза се може смањити на једну таблету од 20 мг дневно.
- Одрасли:
За превенцију чира на дванаестопалачном цреву и желуцу код пацијената којима је потребан континуирани третман НСАИЛ
Уобичајена доза је једна таблета дневно.
Посебне групе пацијената:
- Ако имате озбиљне проблеме са јетром, не бисте требали узимати више од једне таблете од 20 мг дневно.
- Деца до 12 година. Ове таблете се не препоручују за употребу код деце млађе од 12 година.
Ако сте заборавили да узмете Гастролоц 20 мг
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Узмите следећу редовну дозу у заказано време.
Ако престанете да узимате Гастролоц 20 мг
Немојте престати са узимањем ових таблета без претходног прегледа од свог лекара или фармацеута.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу лека Гастролоц
Ако сте узели више Гастролока 20 мг него што је требало
Обратите се свом лекару или фармацеуту. Нема познатих симптома предозирања.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Гастролоца
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако доживите било који од следећих нежељених ефеката, престаните са узимањем ових таблета и одмах се обратите лекару или се обратите хитној служби најближе болнице:
- Тешке алергијске реакције (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи): отицање језика и / или грла, отежано гутање, кошница, отежано дисање, алергијско отицање лица (Куинцкеов едем / ангиоедем), јака вртоглавица са откуцајима срца брзо и јако знојење.
- Озбиљни кожни поремећаји (учесталост није позната): стварање пликова на кожи и брзо погоршање општег стања, ерозија (укључујући благо крварење) очију, носа, уста / усана или гениталија (Стевенс-Јохнсонов синдром, Лиелл-ов синдром, Еритхема мултиформе) и осетљивост на светлост.
- Друга озбиљна стања (учесталост није позната): жутило коже или беоњача (тешко оштећење ћелија јетре, жутица) или грозница, осип и увећани бубрези понекад са болним мокрењем или боловима у доњем делу леђа (тешка упала бубрега) .
Други могући нежељени ефекти су:
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 пацијената)
главобоља; вртоглавица; дијареја; мучнина, повраћање; надутост и надутост (ваздух); констипација; Сува уста; бол у стомаку и лош осећај; осип, осип, осип; свраб; осећај слабости, умора или опште слабости; поремећаји спавања. Ако узимате инхибитор протонске пумпе, као што је Гастролоц 20 мг, нарочито дуже од годину дана, можда ћете имати мало повећан ризик од прелома кука, ручног зглоба или кичме. Ако имате остеопорозу или узимате кортикостероиде. (Што може повећати ризик од остеопорозе) обратите се свом лекару.
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 пацијената)
Промена или потпуни недостатак осећаја укуса; поремећаји вида као што је замућење; уртикарија; бол у зглобовима; болови у мишићима; промене тежине; повећање телесне температуре; отицање екстремитета (периферни едем); алергијске реакције; депресија, повећање груди код мушкараца.
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 пацијената):
дезоријентација.
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података):
Халуцинације, конфузија (нарочито код пацијената који имају ове симптоме); пецкање (парестезија); грч мишића; смањени ниво натријума у крви; еритем; могући бол у зглобовима.
Ако узимате Гастролоц 20 мг дуже од три месеца, ниво магнезијума у крви може пасти. Низак ниво магнезијума може се манифестовати умором, невољним контракцијама мишића, дезоријентацијом, конвулзијама, вртоглавицом, повећањем откуцаја срца.
Ако приметите било који од ових симптома, одмах се обратите лекару. Низак ниво магнезијума такође може довести до смањења нивоа калијума или калцијума у крви. Ваш лекар може одлучити да ли ће повремено проверавати ниво магнезијума у крви.
Нежељени ефекти идентификовани тестовима крви:
- Мање често (може се јавити у до 1 на 100 пацијената) повећање ензима јетре.
- Ретко (може се јавити у до 1 на 1.000 пацијената) повећање билирубина; повећање масти у крви; нагло смањење циркулишућих гранулоцита повезано са високом температуром.
- Веома ретко (може се јавити у до 1 на 10.000 људи) смањење броја тромбоцита, што може изазвати више крварења или модрице него што је уобичајено; смањење броја белих крвних зрнаца, што може довести до чешћих инфекција; коегзистирајуће абнормално смањење броја црвених и белих крвних зрнаца, као и тромбоцита.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији и блистеру или бочици иза „Рок употребе“.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта ГАСТРОЛОЦ 20 мг садржи
- Активни састојак је пантопразол. Свака гастрорезистентна таблета садржи 20 мг пантопразола (као пантопразол натријум сесквихидрат).
- Остали састојци су:
- Језгро таблете: калцијум стеарат, микрокристална целулоза, кросповидон, хидроксипропил целулоза (тип ЕКСФ), безводни натријум карбонат, анхидровани колоидни силицијум диоксид.
- Премаз: хипромелоза, жути оксид гвожђа (Е172), макрогол 400, кополимер метакрилне киселине-етилакрилат (1: 1), полисорбат 80, језеро алуминијума Понцеау 4Р (Е124), кинолинско жуто алуминијумско језеро (Е104), натријум лаурил сулфат, титан диоксид (Е171), триетил цитрат.
Како Гастролоц 20 мг изгледа и садржај паковања
Гастролоц 20 мг гастрорезистентне таблете су жуте, овалне таблете (обложене посебним слојем превлаке), доступне у
- Блистер паковања од 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56к1, 60, 84, 90, 98, 100, 100к1, 140 таблета
- Контејнери од 14, 28, 98, 100, 250, 500 таблета
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ГАСТРОЛОЦ 20 МГ ГАСТРОРЕСИСТАНТНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Свака гастрорезистентна таблета садржи 20 мг пантопразола (као пантопразол натријум сесквихидрат).
Помоћна супстанца са познатим дејством :
Свака гастрорезистентна таблета садржи 1 μг средства за бојење Понцеау 4Р алуминијумско језеро (Е124) по гастрорезистентној таблети.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Гастроотпорна таблета.
Жута, овална обложена таблета, утиснута са "20" у црној боји.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Одрасли и адолесценти старији од 12 година
• Симптоми гастроезофагеалног рефлукса
• Дуготрајно лечење и спречавање релапса рефлуксног езофагитиса
Одрасли
• Превенција гастродуоденалних улкуса изазваних неселективним нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД) код пацијената у ризику који захтевају наставак терапије НСАИЛ (видети одељак 4.4)
04.2 Дозирање и начин примене -
Препоручена доза
Одрасли и адолесценти старији од 12 година
Симптоми гастроезофагеалног рефлукса
Препоручена доза за оралну примену је једна Гастролоц 20 мг гастрорезистентна таблета дневно. Ублажавање симптома обично се постиже за 2-4 недеље. Ако овај период није довољан, олакшање симптома ће се обично постићи продужењем терапије за још 4 недеље. Када се постигне ублажавање симптома, понављање симптома може се контролисати коришћењем третмана на захтев са 20 мг једном дневно по потреби. У случајевима када се задовољавајућа контрола симптома не може одржати давањем на захтев, требало би размотрити прелазак на наставак терапије.
Дуготрајно лечење и спречавање релапса рефлуксног езофагитиса
За дуготрајно лечење препоручује се доза одржавања са једном Гастролоц гастрорезистентном таблетом од 20 мг дневно, повећавајући на 40 мг пантопразола дневно у случају рецидива. За ове случајеве доступан је Гастролоц 40 мг. Након излечења релапса, доза се може поново смањити на 20 мг пантопразола.
Одрасли
Превенција чира на желуцу и дванаестопалачном цреву изазваног неселективним нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД) код пацијената у ризику који захтевају наставак лечења НСАИЛ
Препоручена доза за оралну примену је једна Гастролоц 20 мг гастрорезистентна таблета дневно.
Дозирање у одређеним групама пацијената
Деца млађа од 12 година
Гастролоц 20 мг се не препоручује за употребу код деце млађе од 12 година због ограничених података о безбедности и ефикасности у овој старосној групи.
Хепатична инсуфицијенција
Не треба прекорачити дневну дозу од 20 мг пантопразола код пацијената са тешким оштећењем функције јетре (видети одељак 4.4).
Инсуфицијенција бубрега
Није потребно прилагођавање дозе код особа са оштећеном функцијом бубрега.
Старији грађани
Није потребно прилагођавање дозе код старијих пацијената.
Начин примене
Таблете не треба жвакати или дробити, већ их треба прогутати целе са мало воде 1 сат пре оброка.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу, деривате бензимидазола или било коју другу помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Хепатична инсуфицијенција
Код пацијената са тешким оштећењем јетре, током терапије пантопразолом треба редовно пратити јетрене ензиме, посебно код дуготрајне употребе.У случају повећања јетрених ензима, лечење треба прекинути (видети одељак 4.2).
Заједничка примена са НСАИЛ
Употреба Гастролоца 20 мг у превенцији улкуса узрокованог лековима
Неселективни нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД) треба да буду ограничени на пацијенте којима је потребан наставак лечења НСАИЛ и који имају повећан ризик од гастроинтестиналних компликација. Процену повећаног ризика треба направити на основу присуства појединачних фактора ризика, нпр. Високе старости (> 65 година), историје чира на желуцу или дванаестопалачном цреву или крварења из горњег дела гастроинтестиналног тракта.
У присуству алармантних симптома
У присуству било каквих алармантних симптома (нпр. Значајан ненамерни губитак тежине, понављајуће повраћање, дисфагија, хематемеза, анемија или мелаена) и када се сумња или постоји чир на желуцу, малигност се мора искључити, јер лечење пантопразолом може ублажити симптоме и одложити дијагнозу .
Ако симптоми потрају упркос адекватном лечењу, треба размотрити даљу истрагу.
Истовремена примена са атазанавиром
Не препоручује се истовремена примена атазанавира са инхибиторима протонске пумпе (видети одељак 4.5). Ако се процени да је комбинација атазанавира са инхибитором протонске пумпе неизбежна, препоручује се помно клиничко праћење (нпр. Вирусно оптерећење) у комбинацији са повећањем дозе атазанавира на 400 мг применом 100 мг ритонавира. Не треба прекорачити дозу пантопразола од 20 мг дневно.
Утицај на апсорпцију витамина Б12
Пантопразол, као и сви други лекови који инхибирају лучење киселине, може смањити апсорпцију витамина Б12 (цијанокобаламин) као последица хипо- или ахлорхидрије. То треба узети у обзир при дуготрајној терапији или у случају уочених клиничких симптома. са смањеним залихама тела или факторима ризика за смањену апсорпцију витамина Б12.
Дуготрајно лечење
Код дуготрајног лечења, посебно када се прекорачи период од једне године, пацијенте треба држати под редовним надзором.
Инхибитори протонске пумпе, нарочито када се користе у високим дозама и током дужег временског периода (> 1 година), могу изазвати незнатно повећан ризик од прелома кука, зглоба и кичме, посебно код старијих пацијената или у присуству других познатих фактора ризика. сугеришу да инхибитори протонске пумпе могу повећати укупни ризик од прелома за 10% до 40%. Ово повећање може делимично бити последица других фактора ризика. Пацијенти у ризику од остеопорозе треба да се лече у складу са тренутним смерницама клиничке праксе и морају да предузму „адекватан количина витамина Д и калцијума.
Хипомагнеземија
Запажено је да инхибитори протонске пумпе (ППИ), попут пантопразола, изазивају тешку хипомагнезиемију код пацијената лечених најмање три месеца, а у многим случајевима и годину дана. Озбиљни симптоми хипомагнезијемије укључују умор, тетанију, делиријум, конвулзије, вртоглавицу и вентрикуларну аритмију. У почетку се могу манифестовати подмукло и занемарити. Хипомагнеземија се код већине пацијената побољшава након узимања магнезијума и престанка рада инхибитора протонске пумпе.
Здравствени радници треба да размотре мерење нивоа магнезијума пре започињања ИПП терапије и периодично током лечења код пацијената на продуженој терапији или на терапији дигоксином или лековима који могу изазвати хипомагнезиемију (нпр. Диуретици).
Гастроинтестиналне инфекције узроковане бактеријама
Пантопразол, као и сви инхибитори протонске пумпе (ППИ), може се очекивати да ће повећати број бактерија које су нормално присутне у горњем гастроинтестиналном тракту. Лечење Гастролоком 20 мг може довести до благо повећаног ризика од гастроинтестиналних инфекција узрокованих бактеријама као што су Салмонелла И Цампилобацтер.
Овај медицински производ садржи бојило Понцеау 4Р алуминијумско језеро (Е 124) које може изазвати алергијске реакције
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Ефекат пантопразола на апсорпцију других лекова
Због изразите и дуготрајне инхибиције лучења желудачне киселине, пантопразол може смањити апсорпцију лекова чија биорасположивост зависи од желудачне пХ, нпр. Неких азолних антимикотика, попут кетоконазола, итраконазола, посаконазола и других лекова, попут ерлотиниба.
Лекови за ХИВ (атазанавир)
Истовремена примена атазанавира и других анти-ХИВ лекова чија апсорпција зависи од пХ инхибитора протонске пумпе може довести до значајног смањења биорасположивости ових анти-ХИВ лекова и може променити ефикасност ових лекова. не препоручује се истовремена примена инхибитора протонске пумпе са атазанавиром (видети одељак 4.4).
Кумарински антикоагуланти (фенпрокумон или варфарин)
Иако нису примећене интеракције током истовременог лечења фенпрокумоном или варфарином у клиничким фармакокинетичким студијама, у постмаркетиншком периоду је примећено неколико изолованих случајева варирања међународног нормализованог односа (ИНР) током истовременог лечења. Тако су код пацијената лечених кумаринским антикоагулансима нпр. фенпрокумон или варфарин), препоручује се праћење протромбинског времена / ИНР на почетку лечења пантопразолом, када се прекине или када се примењује са прекидима.
Друге студије интеракције
Пантопразол се интензивно метаболише у јетри помоћу ензимског система цитокрома П450. Главни пут метаболизма је деметилација помоћу ЦИП2Ц19, а други метаболички путеви укључују оксидацију помоћу ЦИП3А4.
Студије интеракција са лековима такође се метаболишу путем ових ензимских система, као што су карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и орални контрацептив који садржи левоноргестрел и етинил естрадиол, нису открили клинички значајне интеракције.
Резултати низа студија интеракција показују да пантопразол не утиче на метаболизам активних супстанци које се метаболишу помоћу ЦИП1А2 (као што су кофеин, теофилин), ЦИП2Ц9 (као што су пироксикам, диклофенак, напроксен), ЦИП2Д6 (као што је метопролол), ЦИП2Е1 ( као што је етанол) и не омета апсорпцију дигоксина посредовану п-гликопротеином.
Није било доказа о интеракцијама са истовременом применом антацида.
Студије интеракција су такође спроведене применом пантопразола истовремено са одговарајућим антибиотицима (кларитромицин, метронидазол, амоксицилин). Нису забележене клинички значајне интеракције.
Метотрексат
Пријављено је да истовремена употреба високих доза метотрексата (нпр. 300 мг) и инхибитора протонске пумпе код неких пацијената повећава ниво метотрексата. Због тога ће у ситуацијама када се метотрексат користи у високим дозама, попут рака и псоријазе, можда бити потребно привремено укидање пантопразола које треба размотрити.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Нема одговарајућих података о употреби пантопразола у трудница. Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3). Потенцијални ризик за људе је непознат. Гастролоц 20 мг не треба користити током трудноће, осим ако је то апсолутно неопходно.
Време храњења
Студије на животињама су показале излучивање пантопразола у мајчино млеко. Пријављено је излучивање у мајчино млеко. Због тога је потребно донети одлуку да ли да наставите / прекинете дојење или да наставите / прекинете терапију леком Гастролоц 20 мг узимајући у обзир корист дојења за одојче и корист Гастролоц терапије од 20 мг за мајку.
Плодност
Није било доказа о смањеној плодности након примене пантопразола у студијама на животињама (видети одељак 5.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Гастролоц нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Могу се јавити нежељене реакције на лек, као што су вртоглавица и сметње вида (видети одељак 4.8). У таквим случајевима, пацијенти не би требали возити или управљати машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Може се очекивати да ће отприлике 5% пацијената доживети нежељене реакције на лек. Најчешће пријављени нежељени ефекти су дијареја и главобоља, а оба се јављају код приближно 1% пацијената.
У доњој табели наведене су нежељене реакције пријављене са пантопразолом, распоређене према следећој класификацији учесталости:
Врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
За све нежељене реакције из искуства након стављања лијека у промет није могуће утврдити учесталост нежељених реакција, па су стога назначене са учесталошћу "непознате".
Унутар сваке класе учесталости, нежељене реакције се пријављују према падајућој озбиљности.
Табела 1. Нежељене реакције са пантопразолом у клиничким студијама и након стављања лека у промет
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем веб странице: ввв. Агензиафармацо.гов. ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Нема познатих симптома предозирања код људи.
Системска изложеност до 240 мг која се даје интравенозно током 2 минута добро се подносила.
Пошто је пантопразол у великој мери везан за протеине, не може се лако дијализирати.
У случају предозирања са клиничким знацима интоксикације, не могу се дати посебне терапијске препоруке, осим симптоматског и супортивног третмана.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: инхибитори протонске пумпе.
АТЦ код: А02БЦ02.
Механизам дејства
Пантопразол је дериват бензимидазола који инхибира лучење хлороводоничне киселине у желуцу путем специфичне блокаде протонских пумпи паријеталних ћелија.
Пантопразол се претвара у свој активни облик у киселом окружењу паријеталних ћелија где инхибира ензим Х +, К + -АТПазу, што је последња фаза у производњи хлороводоничне киселине у желуцу. Ова инхибиција зависи од дозе и утиче и на базалну и на стимулирану секрецију киселине.
Код већине пацијената симптоми нестају у року од 2 недеље. Као и други инхибитори протонске пумпе и инхибитори Х2 рецептора, лечење пантопразолом смањује желучану киселину и последично повећава гастрин сразмерно смањењу киселости. Повећање гастрина је реверзибилно, будући да се пантопразол веже за ензим дистално од ћелијског рецептора, може инхибирати лучење хлороводоничне киселине без обзира на стимулацију другим супстанцама (ацетилхолин, хистамин, гастрин).
Ефекат је исти након оралне и интравенозне примене производа.
Вредности гастрина наташте се повећавају током лечења пантопразолом. При краткотрајној употреби у већини случајева не прелазе нормалну горњу границу. Током дуготрајног лечења, ниво гастрина се у већини случајева удвостручује. Међутим, прекомерно повећање се јавља само у изолованим случајевима. Као резултат тога, благо до умерен пораст броја специфичних ендокриних ћелија (ЕЦЛ, ћелија сличних ентерохромафину) у желуцу примећен је у мањини случајева током дуготрајног лечења (од једноставне до аденоматоидне хиперплазије). стварање карциноидних прекурсора (атипична хиперплазија) или желуца карциноиди пронађени у експериментима на животињама нису примећени код људи (видети одељак 5.3).
На основу резултата студија на животињама, не може се у потпуности искључити утицај на ендокрине параметре штитне жлезде при дуготрајном лечењу пантопразолом.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција
Пантопразол се брзо апсорбује и максималне концентрације у плазми се постижу већ након једне оралне дозе од 20 мг. Максималне серумске концентрације око 1-1,5 мцг / мл постижу се у просеку око 2,0 - 2,5 сата након примене, а ове вредности остају константне и након поновљене примене.
Фармакокинетичке карактеристике се не мењају након једнократне или поновљене примене.
У распону доза од 10 до 80 мг, кинетика пантопразола у плазми је линеарна и након оралне и интравенозне примене.
Апсолутна биорасположивост таблете је приближно 77%. Истовремени унос хране не утиче на АУЦ, максималну концентрацију у серуму, а самим тим и на биорасположивост. Само варијабилност кашњења ће се повећати истовременим уносом хране.
Дистрибуција
Везивање пантопразола за протеине серума је приближно 98%. Запремина дистрибуције је приближно 0,15 л / кг.
Елиминација
Супстанца се скоро искључиво метаболише у јетри. Главни метаболички пут је деметилација помоћу ЦИП2Ц19 са накнадном коњугацијом са сулфатом, други метаболички пут укључује оксидацију помоћу ЦИП3А4. Полувреме терминалне фазе је око 1 сат, а клиренс је око 0,1 л / х / кг. Запажени су неки случајеви спорог уклањања лека.
Због специфичног везивања пантопразола за протонске пумпе паријеталних ћелија, полувреме елиминације није у корелацији са дужим трајањем деловања (инхибиција лучења киселине).
Бубрежна елиминација представља главни пут излучивања (приближно 80%) метаболита
пантопразол, остатак се излучује фецесом. Главни метаболит у серуму и урину је десметилпантопразол који је коњугиран са сулфатом. Полувреме главног метаболита (приближно 1,5 сат) није много дуже од оног у пантопразолу.
Карактеристике код одређених пацијената / група
Око 3% европске популације има недостатак ензима ЦИП2Ц19 и назива се слабим метаболизаторима.Код ових појединаца, метаболизам пантопразола ће вероватно бити катализован првенствено ЦИП3А4. Након једнократне примене 40 мг пантопразола, средња површина испод криве концентрација-време у плазми била је приближно 6 пута већа код слабих метаболизатора него код испитаника који имају функционални ензим ЦИП2Ц19 (екстензивни метаболизатори). Средње вршне концентрације у плазми су повећане за приближно 60% Ови налази немају утицаја на дозирање пантопразола.
Не препоручује се смањење дозе када се пантопразол даје пацијентима са оштећеном бубрежном функцијом (укључујући пацијенте на дијализи). Полувреме пантопразола је кратко, што се примећује код здравих особа, само се мале количине пантопразола дијализују.
Иако је полувреме елиминације главног метаболита умерено продужено (2-3 сата), излучивање је
упркос томе брзо и стога не долази до акумулације.
Иако се код пацијената са цирозом јетре (дечије класе А и Б) вредности полувремена повећавају до 3-6 сати, а вредности АУЦ повећавају се за фактор 3-5, максимална серумска концентрација се само скромно повећава за фактор 1,3 у поређењу са здравим субјектима.
Благо повећање вредности АУЦ и Цмак примећено код старијих добровољаца у поређењу са млађом групом такође није клинички значајно.
Деца
Након примене појединачних оралних доза од 20 или 40 мг пантопразола деци узраста од 5 до 16 година, АУЦ и Цмак су биле у границама одговарајућих вредности код одраслих.
Након примене појединачних ив доза 0,8 или 1,6 мг / кг пантопразола за децу узраста од 2 до 16 година, није било значајне повезаности између клиренса пантопразола и старости или тежине.
АУЦ и волумен дистрибуције били су у складу са подацима за одрасле.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама и генотоксичност.
Неуроендокрини тумори пронађени су у двогодишњим студијама карциногености на пацовима. Осим тога, папиломи плочастих ћелија пронађени су у предњем делу желуца пацова. Механизам којим деривати бензимидазола изазивају стварање желудачних карциноида пажљиво је проучаван и омогућава нам да закључимо да је ово секундарна реакција на значајно повећање гастрина које се јавља код пацова током хроничног лечења високим дозама.
У двогодишњим студијама на глодарима примећен је пораст броја тумора јетре код пацова и женки мишева и приписује се високом метаболизму пантопразола у јетри.
Благо повећање неопластичних промена штитне жлезде примећено је у групи пацова третираних највећом дозом (200 мг / кг). Појава ових неоплазми повезана је са променама катаболизма тироксина у јетри пацова изазваним пантопразолом. Пошто је терапијска доза код људи ниска, не очекују се штетни ефекти на штитне жлезде.
У студијама о репродукцији на животињама, примећени су знаци благе фетотоксичности при дозама изнад 5 мг / кг Студије нису показале оштећење плодности или тератогене ефекте.
Трансплацентарни пролаз је проучаван на пацовима и повећава се како гестација напредује. Као резултат тога, концентрација пантопразола у фетусу се повећава непосредно пре рођења.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Језгро таблета
Калцијум стеарат
Микрокристална целулоза
Цросповидоне
Хидроксипропилцелулоза (тип ЕКСФ)
Безводни натријум карбонат
Безводни колоидни силицијум диоксид
Премазивање
Хипромелоза
Жути оксид гвожђа (Е172)
Макрогол 400
Кополимер метакрилне киселине-етилакрилат (1: 1)
Полисорбат 80
Понцеау 4Р алуминијумски лак (Е124)
Кинолинско жуто алуминијумско језеро (Е104)
Натријум лаурил сулфат
Титанијум диоксид (Е171)
Триетил цитрат.
Тинта за штампање:
Мацрогол 600
Шелак
Повидоне
Црни оксид гвожђа (Е172)
Црвени оксид гвожђа (Е172)
Жути оксид гвожђа (Е172)
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
3 године.
6 месеци након првог отварања ХДПЕ посуде.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Ал / ОПА / Ал / ПВЦ блистер паковање: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56к1, 60, 84, 90, 98, 100, 100к1, 140.
Контејнер за таблете од ХДПЕ -а са полипропиленском навојном капицом опремљен уметком за сушење: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Новартис Цонсумер Хеалтх С.п.А. - Л. Умберто Боцциони, 1 - 21040 Ориггио (ВА)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Јула 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
12 новембар 2013