Активни састојци: Кетопрофен
ОРУДИС тврде капсуле од 50 мг
Улошци за паковање Орудис доступни су за величине паковања:- ОРУДИС тврде капсуле од 50 мг
- ОРУДИС 100 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем, ОРУДИС 200 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
- ОРУДИС 100 мг / 2 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену
- ОРУДИС супозиторије од 100 мг
- ОРУДИС 5% гел
Индикације Зашто се користи Орудис? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Орудис, 2- (3-бензоил-фенил) -пропионска киселина или кетопрофен, је нестероидни антиинфламаторни лек са снажним антиинфламаторним, аналгетским и антипиретичким деловањем.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Реуматоидни артритис, анкилозантни спондилитис, акутни гихт, остеоартритис различите локализације, ишијас, радикулитис, мијалгија, бурзитис, тендонитис, теносиновитис, синовитис, капсулитис, контузије, уганућа, дислокације, сузе мишића, флебитис, болна лимфна лимфитис, урофитис, површна зубобоља и пнеумологије.
Контраиндикације Када се Орудис не сме користити
Орудис је контраиндикован код пацијената са историјом реакција преосетљивости, као што су бронхоспазам, напади астме, ринитис, уртикарија или друге реакције алергијског типа, на кетопрофен, ацетилсалицилну киселину (АСА) или друге нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД). тешке, ретко смртоносне анафилактичке реакције су забележене код ових пацијената (видети такође Нежељени ефекти).
Орудис је такође контраиндикован у следећим случајевима:
- преосјетљивост на било коју помоћну супстанцу;
- током трећег тромесечја трудноће
- током интензивне терапије диуретицима;
- тешка бубрежна инсуфицијенција;
- тешки облици затајења јетре (цироза јетре, тешки хепатитис);
- леукопенија и тромбоцитопенија;
- субјекти са сталним крварењем
- хеморагична дијатеза;
- тешка срчана инсуфицијенција;
- активни пептички улкус или историја гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација.
- Орудис је генерално контраиндикован у трудноћи, током лактације (види такође Посебна упозорења) и у педијатријској доби.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Орудис
Орудис 50 мг капсуле садрже лактозу; Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.
Бубрежну функцију треба пажљиво пратити на почетку лечења код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, цирозом и нефрозом, код пацијената на терапији диуретицима, са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, нарочито код старијих особа. Код таквих пацијената примена кетопрофена може изазвати смањени проток крви. , узроковане инхибицијом простагландина, и доводе до бубрежних промена.
Потребан је опрез код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са терапијом НСАИЛ.
Као и код других нестероидних антиинфламаторних лекова, у присуству инфекције, антиинфламаторни, аналгетски и антипиретички ефекти кетопрофена могу прикрити симптоме прогресије инфекције, попут грознице.
Код пацијената са оштећеним тестовима функције јетре или са претходном болешћу јетре, трансаминазе треба редовно оцењивати, посебно током дуготрајне терапије. Код кетопрофена забележени су ретки случајеви жутице и хепатитиса.
Употреба НСАИД -а може нарушити плодност жена и не препоручује се женама које намеравају да затрудне.
Пацијенти са астмом повезаном са хроничним ринитисом, хроничним синуситисом и / или носним полипима имају већи ризик од алергија на аспирин и / или НСАИЛ од остатка популације. Примена овог лека може изазвати нападе астме или бронхоспазам, посебно код особа алергичних на аспирин или НСАИД (видети такође Контраиндикације).
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити кетопрофеном тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика за кардиоваскуларне болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
Ако дође до сметњи вида, као што је замагљен вид, лечење треба прекинути
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Орудиса
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
УДРУЖЕЊА КОЈА СЕ НЕ ПРЕПОРУЧУЈУ
Други нестероидни антиинфламаторни лекови (укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2) и велике дозе салицилата: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења.
Антикоагуланти (хепарин и варфарин) и тромбоцитни агенси (нпр. Тиклопидин и клопидогрел): повећан ризик од крварења (види мере опреза при употреби) .Ако се истовремена примена не може избећи, пацијенте треба пажљиво пратити.
Литијум: ризик од повећања нивоа литијума у плазми, који понекад може достићи токсичне нивое због смањеног излучивања литијума бубрезима. Када је потребно, треба пратити ниво литијума у плазми са могућим прилагођавањем дозе током и након терапије НСАИЛ.
Метотрексат у дозама изнад 15 мг / недељно: повећан ризик од хематолошке токсичности од метотрексата, посебно када се даје у високим дозама (> 15 мг / недељно); вероватно због промене везивања метотрексата за протеине и смањеног бубрежног клиренса. Код пацијената који се већ лече кетопрофеном, терапију треба прекинути најмање 12 сати пре примене метотрексата. Ако се кетопрофен примењује на крају терапије метотрексатом, потребно је сачекати 12 сати пре примене.
УДРУЖЕЊА КОЈА ЗАХТЕВАЈУ ОПРЕЗ
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса или крварења (види такође Посебна упозорења).
Диуретици: пацијенти који узимају диуретике, а међу њима, посебно дехидрирани, имају висок ризик од развоја бубрежне инсуфицијенције након смањења бубрежног протока крви узрокованог инхибицијом простагландина. Ови пацијенти морају бити рехидрирани прије почетка истовремене примјене. бубрежну функцију треба пратити када започне лечење.
АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: Код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти), истовремена примена инхибитора АЦЕ или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције , што укључује могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију. Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају лек Орудис истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије (видети одељак Мере опреза при употреби).
Метотрексат у дозама испод 15 мг / недељно: Комплетна крвна слика треба да се врши сваке недеље током првих неколико недеља комбиноване терапије. У присуству оштећене бубрежне функције или код старијих пацијената, праћење би требало бити чешће.
Пентоксифилин: одређује повећан ризик од крварења. Потребно је ближе клиничко праћење и праћење времена крварења.
УДРУГЕ ДА РАЗМАТРУ
Антихипертензиви (бета-блокатори, ензими за претварање ангиотензина, диуретици): ризик од смањења антихипертензивног деловања (инхибиција вазодилатације простагландина изазвана НСАИЛ).
Тромболитици: повећан ризик од крварења.
Пробенецид: Истовремена примена пробенецида може значајно смањити клиренс кетопрофена у плазми. Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (види Мере опреза при употреби).
Гемепрост: смањена ефикасност гемепроста.
Интраутерини контрацептивни уређаји (ИУД): ефикасност уређаја може бити смањена што може довести до трудноће.
Упозорења Важно је знати да:
Лекови као што је Орудис могу бити повезани са малим повећањем ризика од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара. Било који ризик је вероватнији при високим дозама и продуженим третманима. Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења.
Треба избегавати истовремену употребу лека Орудис са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2.
Гастроинтестинално крварење, улцерација или перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети такође Контраиндикације), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и интеракције).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве било какве абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су орални кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси као што је аспирин (видети интеракције).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају Орудис, лечење треба прекинути. НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети и Нежељена дејства)
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на нестероидне антиинфламаторне лекове, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети такође Дозу, начин и време примене).
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке смртоносне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, веома ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети Нежељени ефекти). Бити под већим ризиком: почетак реакције јавља се у већини случајева у првом месецу лечења. Орудис треба прекинути при првом појављивању кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Ако имате проблема са срцем или мождани удар, или ако имате ризик од ових стања (на пример, висок крвни притисак, дијабетес или повишен холестерол или пушење), разговарајте о свом лечењу са својим лекаром или фармацеутом.
Неки епидемиолошки докази указују на то да кетопрофен може бити повезан са већим ризиком од тешке гастроинтестиналне токсичности од других НСАИЛ -а, посебно у високим дозама (видети такође Доза, начин и време примене и Контраиндикације).
Трудноћа
Примена кетопрофена, чак и ако експериментално није уочена ембрио-фетална токсичност за дозе упоредиве са онима предвиђеним за клиничку употребу, није препоручљива у трудноћи, током лактације и у детињству.
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раним фазама трудноће. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Процењује се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог тромесечја трудноће, Орудис треба користити само по потреби. Ако Орудис користе жене које покушавају да добију бебу или током првог и другог тромесечја трудноће, доза треба да буде што је могуће нижа, а трајање лечења што је могуће краће.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Употреба лека близу порођаја може изазвати промене у хемодинамики мале циркулације нерођеног детета са озбиљним последицама по дисање.
Због тога је кетопрофен контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.
Време храњења
С обзиром да нема доступних података о лучењу кетопрофена у мајчино млеко, не препоручује се његова употреба током лактације.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пацијенте треба обавестити о могућности поспаности, вртоглавице или нападаја и избегавати вожњу или бављење активностима које захтевају посебну будност ако се појаве такви симптоми.
Дозирање и начин употребе Орудис: Дозирање
Код одраслих, доза је 150-200 мг једном дневно (једнако 3-4 капсуле дневно) подељено са оброком.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво одредити дозу, која ће морати да процени могуће смањење горе наведених доза.Иако клинички и фармакокинетички подаци нису открили повећане секундарне манифестације, препоручљиво је, као и код других лијекова, започети лијечење тврдим капсулама Орудис у најнижој прописаној дози и примијенити терапију одржавања с најнижом ефикасном дозом.
Максимална дневна доза је 200 мг. Пре почетка лечења дневном дозом од 200 мг треба пажљиво размотрити равнотежу ризика и користи, а веће дозе се не препоручују (погледајте такође Мере предострожности при употреби).
Посебне популације
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом и старији пацијенти Препоручује се смањење почетне дозе и спровођење терапије одржавања са најнижом ефикасном дозом. Индивидуална прилагођавања се могу узети у обзир тек након што се утврди добра подношљивост лека
Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре
Такве пацијенте треба пажљиво пратити и лечити најнижом ефикасном дневном дозом.
Деца
Безбедност и ефикасност кетопрофена нису испитиване код деце
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Орудиса
Забележени су случајеви предозирања дозама до 2,5 г кетопрофена. У већини случајева уочени симптоми били су бенигне природе и ограничени су на летаргију, сомноленцију, мучнину, повраћање и епигастрични бол.
Не постоји специфичан противотров за предозирање кетопрофеном. У случају сумње на озбиљно предозирање, препоручује се испирање желуца и увођење супортивне и симптоматске терапије ради компензације дехидрације, праћења бубрежне функције и корекције ацидозе ако постоји.
У случају бубрежне инсуфицијенције, хемодијализа може бити корисна за уклањање лека из циркулације.
У случају случајног узимања превелике дозе ОРУДИС -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У КОРИШТЕЊУ ОРУДИС -а, ОБРАТИТЕ СЕ СВОЈЕМ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Орудиса
Као и сви лекови, ОРУДИС може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Класификација очекиваних фреквенција: врло честе (≥ 1/10), честе (≥ 1/100 до <1/10), ретке (≥ 1/1000 до <1/100), ретке (≥ 1/10000 до <1/ 1000), веома ретко (<1/10000), непознато (не може се проценити из доступних података).
Гастроинтестинални поремећаји:
Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе.
Често: диспепсија, мучнина, бол у стомаку, повраћање
Мање често: затвор, дијареја, надутост, гастритис
Ретко: улцерозни стоматитис, пептички улкус
Непознато: погоршање колитиса и Црохнове болести, гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад фатално, посебно код старијих особа (видети Посебна упозорења). Мелена, хематемеза.
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Мање често: осип, пруритус
Непознато: фотосензибилизација, алопеција, уртикарија, ангиоедем, булозне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов и Лиелл синдром и токсична епидермална некролиза (врло ретко)
Респираторни торакални и медијастинални поремећаји:
Ретко: напади астме
Непознато: бронхоспазам (нарочито код пацијената са познатом преосетљивошћу на АСА ацетилсалицилну киселину и друге НСАИЛ), ринитис.
Поремећаји нервног система:
Мање често: главобоља, вртоглавица, сомноленција
Ретко: парестезија
Непознато: конвулзије, дисгеузија
Поремећаји ока:
Ретко: замагљен вид (погледајте такође Посебна упозорења и мере предострожности за употребу)
Поремећаји уха и лавиринта
Ретко: тинитус
Бубрега и уринарног поремећаји:
Непознато: абнормалности теста бубрежне функције, акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски тубуларни нефритис, нефротски синдром.
Хепатобилијарни поремећаји:
Ретко: хепатитис, повишен ниво трансаминаза, повећан билирубин у серуму због обољења јетре.
Поремећаји крви и лимфног система:
Ретко: анемија због крварења
Непознато: агранулоцитоза, тромбоцитопенија, аплазија коштане сржи.
Поремећаји имунолошког система
Непознато: анафилактичке реакције (укључујући шок).
Психијатријски поремећаји:
Није познато: промене расположења.
Срчани поремећаји:
Непознато: затајење срца
Васкуларни поремећаји:
Непознато: хипертензија, вазодилатација.
Општи поремећаји и услови на месту примене:
Мање често: едеми, умор
Дијагностички тестови:
Ретко: повећање телесне тежине
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута. У сваком случају, појава важне секундарне реакције захтева тренутну обуставу лечења.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању. Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Чувати у спољном паковању ради заштите лека од светлости
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
САСТАВ
ОРУДИС тврде капсуле од 50 мг
Једна капсула садржи:
Активни састојак: кетопрофен 50 мг.
Помоћне супстанце: магнезијум стеарат, лактоза. Компоненте љуске: гвожђе оксид (Е172), титанијум диоксид (Е171), желатин.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Тврде капсуле. "50 мг тврде капсуле" 30 капсула
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ОРУДИС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ОРУДИС тврде капсуле од 50 мг
Једна капсула садржи:
Активни принцип: кетопрофен 50 мг.
ОРУДИС 100 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
Једна капсула садржи:
Активни принцип: кетопрофен 100 мг.
ОРУДИС 200 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
Једна капсула садржи:
Активни принцип: кетопрофен 200 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде капсуле.
Тврде капсуле са продуженим ослобађањем.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Орудис 50 мг тврде капсуле индициран је у лечењу реуматоидног артритиса, анкилозантног спондилитиса, акутног гихта, остеоартритиса различите локализације, ишијаса, радикулитиса, мијалгије, бурситиса, тендинитиса, теносиновитиса, синовитиса, капсулитиса, контузија, уганућа, дислокација, суза мишића, лимфитиса, површинског тромбофита , болне упалне болести у стоматологији, отоларингологији, урологији и пулмологији.
Орудис 100 мг и 200 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем индициран је у лечењу реуматоидног артритиса, остеоартритиса, анкилозантног спондилитиса, акутних зглобних и периартикуларних манифестација (бурситис, капсулитис, синовитис, тендонитис); цервикални спондилитис, лумбални бол (сузење, лумбаго, ишијас, фиброситис), синдроми мишићно -коштаног бола и дисменореја.
04.2 Дозирање и начин примене
Употреба лека је резервисана само за одрасле пацијенте.
Тврде капсуле : доза је 150-200 мг дневно (једнако 3 - 4 капсуле дневно) подељена са оброцима;
Тврде капсуле са продуженим ослобађањем : доза је 100-200 мг једном дневно, у зависности од тежине субјекта и тежине симптома. Орудис тврде капсуле са продуженим ослобађањем треба узимати орално након оброка.
Максимална дневна доза је 200 мг. Треба пажљиво размотрити однос користи и ризика пре почетка лечења дневном дозом од 200 мг, а веће дозе се не препоручују (видети такође одељак 4.4).
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.4).
Посебне популације
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом и старији
Препоручљиво је смањити почетну дозу и применити терапију одржавања са најнижом ефикасном дозом. Индивидуална прилагођавања се могу узети у обзир тек након што се утврди добра подношљивост лека (видети одељак 5.2).
Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре
Такве пацијенте треба пажљиво пратити и лечити најнижом ефективном дневном дозом (видети одељке 4.6 и 5.2).
Деца
Безбедност и ефикасност кетопрофена нису испитиване код деце.
04.3 Контраиндикације
Орудис је контраиндикован код пацијената са историјом реакција преосетљивости, као што су бронхоспазам, напади астме, ринитис, уртикарија или друге реакције алергијског типа, на кетопрофен, ацетилсалицилну киселину (АСА) или друге нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД). тешке, ретко фаталне, анафилактичке реакције су забележене код ових пацијената (видети одељак 4.8).
Орудис је такође контраиндикован у следећим случајевима:
• преосетљивост на било коју помоћну супстанцу;
• током трећег тромесечја трудноће
• током интензивне терапије диуретицима;
• тешка бубрежна инсуфицијенција;
• тешки облици затајења јетре (цироза јетре, тешки хепатитис);
• леукопенија и тромбоцитопенија;
• субјекти са сталним крварењем
• хеморагична дијатеза;
• тешка срчана инсуфицијенција;
• активни пептички улкус или историја гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација.
Орудис је генерално контраиндикован у трудноћи, током лактације (видети одељак 4.6) и у педијатријској доби.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Орудис 50 мг капсуле садрже лактозу; Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Орудис капсуле са продуженим ослобађањем садрже сахарозу: пацијенти са ретким проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе / галактозе или инсуфицијенцијом сахаразе изомалтазе не би требало да узимају овај лек.
Упозорења
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле).
Треба избегавати истовремену употребу лека Орудис са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2.
Гастроинтестинално крварење, улцерација или перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве било какве абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитних средстава као што је аспирин (видети одељак 4.5).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају Орудис, лечење треба прекинути.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8).У првим фазама терапије чини се да су пацијенти изложени већем ризику: почетак реакције се јавља у већини случајева у току првог месеца лечења. Орудис треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било ког другог знака преосетљивост.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар). Постоји довољно података да се искључи сличан ризик за кетопрофен.
Неки епидемиолошки докази указују на то да кетопрофен може бити повезан са већим ризиком од озбиљне гастроинтестиналне токсичности у поређењу са другим НСАИЛ, посебно у високим дозама (видети такође одељке 4.2 и 4.3).
Превентивне мере
Бубрежну функцију треба пажљиво пратити на почетку лечења код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, цирозом и нефрозом, код пацијената на терапији диуретицима, са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, посебно код старијих особа. Код таквих пацијената примена кетопрофена може изазвати смањење протока крви. бубрежне крви, узроковане инхибицијом простагландина и доводе до бубрежних промена.
Потребан је опрез код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са терапијом НСАИЛ.
Као и код других нестероидних антиинфламаторних лекова, у присуству инфекције, антиинфламаторни, аналгетски и антипиретички ефекти кетопрофена могу прикрити симптоме прогресије инфекције, попут грознице.
Код пацијената са оштећеним тестовима функције јетре или са претходном болешћу јетре, трансаминазе треба редовно оцењивати, посебно током дуготрајне терапије. Код кетопрофена забележени су случајеви жутице и хепатитиса.
Употреба НСАИД -а може угрозити плодност жена и не препоручује се женама које намеравају да затрудне.
Код жена које имају проблема са плодношћу или које су подвргнуте испитивању плодности, треба размислити о прекиду лечења.
Пацијенти са астмом повезаном са хроничним ринитисом, хроничним синуситисом и / или носним полипима имају већи ризик од алергија на аспирин и / или НСАИЛ од остатка популације. Примена овог лека може изазвати нападе астме или бронхоспазам, посебно код особа алергичних на аспирин или НСАИЛ (видети одељак 4.3).
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити кетопрофеном тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика за кардиоваскуларне болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
Ако дође до сметњи вида, као што је замагљен вид, лечење треба прекинути.
Због интеракције лека са метаболизмом арахидонске киселине, код астматичара и предиспонираних особа могу се јавити бронхоспазмске кризе и вероватно шок и други алергијски феномени.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
УДРУЖЕЊА КОЈА СЕ НЕ ПРЕПОРУЧУЈУ
Други нестероидни антиинфламаторни лекови (укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2) ) И салицилати у високим дозама : повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења.
Антикоагуланти (хепарин и варфарин) и тромбоцитни агенси (нпр. Тиклопидин и клопидогрел) : повећан ризик од крварења (видети одељак 4.4). Ако се истовремена примена не може избећи, пацијенте треба пажљиво пратити
Литијум : ризик од повећања нивоа литијума у плазми, који понекад може достићи ниво токсичности због смањеног излучивања литијума бубрезима. Када је потребно, треба пратити ниво литијума у плазми са могућим прилагођавањем дозе током и након терапије НСАИЛ.
Метотрексат у дозама изнад 15 мг / недељно: повећан ризик од хематолошке токсичности од метотрексата, посебно када се даје у високим дозама (> 15 мг / недељно); вероватно због промене везивања метотрексата за протеине и смањеног бубрежног клиренса. Код пацијената који се већ лече кетопрофеном, терапију треба прекинути најмање 12 сати пре примене метотрексата. Ако се кетопрофен примењује на крају терапије метотрексатом, потребно је сачекати 12 сати пре примене.
УДРУЖЕЊА КОЈА ЗАХТЕВАЈУ ОПРЕЗ
Кортикостероиди : повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).
Диуретици : пацијенти који узимају диуретике, а међу њима и посебно дехидрирани пацијенти имају висок ризик од развоја бубрежне инсуфицијенције након смањења бубрежног протока крви узрокованог инхибицијом простагландина. Ови пацијенти морају бити рехидрирани прије почетка истовремене примјене и бубрега функцију треба пратити на почетку лечења (видети одељак 4.4).
АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ :
Код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могуће акутно затајење бубрега Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају Орудис истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије (видети одељак 4.4).
Метотрексат у дозама испод 15 мг / недељно: током првих неколико недеља комбиноване терапије треба обавити недељну крвну слику. У присуству оштећене бубрежне функције или код старијих пацијената, праћење би требало бити чешће.
Пентоксифилин : постоји повећан ризик од крварења. Потребно је ближе клиничко праћење и праћење времена крварења.
УДРУГЕ ДА РАЗМАТРУ
Антихипертензиви (бета-блокатори, ензими за претварање ангиотензина, диуретици): ризик од смањене антихипертензивне активности (инхибиција вазодилатације простагландина узрокована НСАИЛ).
Тромболитици: повећан ризик од крварења.
Пробенецид: истовремена примена пробенецида може значајно смањити клиренс кетопрофена у плазми.
Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ) : повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).
Гемепрост: смањена ефикасност гемепроста.
Интраутерини контрацептивни уређаји (ИУД): ефикасност уређаја може бити смањена што може довести до трудноће.
04.6 Трудноћа и дојење
Примена кетопрофена, чак и ако експериментално није уочена ембрио-фетална токсичност за дозе упоредиве са онима предвиђеним за клиничку употребу, није препоручљива у трудноћи, током лактације и у детињству.
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Ризик је процијењен да се повећавају са дозом и трајањем терапије.Показано је да примена инхибитора синтезе простагландина код животиња узрокује повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог тромесечја трудноће, Орудис треба користити само по потреби. Ако Орудис користе жене које покушавају да добију бебу или током првог и другог тромесечја трудноће, доза треба да буде што је могуће нижа, а трајање лечења што је могуће краће.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
• кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
• бубрежна дисфункција, која може прећи у бубрежну инсуфицијенцију са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
• могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
• инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Употреба лека близу порођаја може изазвати промене у хемодинамики мале циркулације нерођеног детета са озбиљним последицама по дисање.
Због тога је кетопрофен контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.
Време храњења
С обзиром да нема доступних података о лучењу кетопрофена у мајчино млеко, не препоручује се његова употреба током лактације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пацијенте треба упозорити на могућност поспаности, вртоглавице или напада и треба избегавати вожњу или бављење активностима које захтевају посебну будност ако се појаве такви симптоми.
04.8 Нежељени ефекти
Као и сви лекови, ОРУДИС може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Класификација очекиваних фреквенција: врло честе (≥1 / 10), честе (≥1 / 100,
Следеће реакције су забележене при употреби кетопрофена код одраслих
Гастроинтестинални поремећаји
Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе.
Често: диспепсија, мучнина, бол у стомаку, повраћање.
Мање често: затвор, дијареја, надутост, гастритис
Ретко: улцерозни стоматитис, пептички улкус
Непознато: погоршање колитиса и Црохнове болести, гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад фатално, нарочито код старијих особа (видети одељак 4.4). Мелена, хематемеза.
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Мање често: осип, пруритус
Непознато: фотосензибилизација, алопеција, уртикарија, ангиоедем, булозне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов и Лиелл синдром и токсична епидермална некролиза (врло ретко).
Респираторни торакални и медијастинални поремећаји:
Ретко: напади астме,
Непознато: бронхоспазам (нарочито код пацијената са познатом преосетљивошћу на АСА ацетилсалицилну киселину и друге НСАИЛ), ринитис.
Поремећаји нервног система:
Мање често: главобоља, вртоглавица, сомноленција
Ретко: парестезија
Непознато: конвулзије, дисгеузија.
Патологија ока:
Ретко: замагљен вид (видети одељак 4.4).
Патологија уха и лавиринт:
Ретко: тинитус.
Бубрега и уринарног поремећаји:
Непознато: абнормалности теста бубрежне функције, акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски тубуларни нефритис, нефротски синдром.
Хепатобилиарни поремећаји:
Ретко: хепатитис, повишен ниво трансаминаза, повећан билирубин у серуму због обољења јетре.
Поремећаји крви и лимфног система:
Ретко: анемија због крварења
Непознато: агранулоцитоза, тромбоцитопенија, аплазија коштане сржи.
Поремећаји имунолошког система:
Непознато: анафилактичке реакције (укључујући шок).
Психијатријски поремећаји:
Није познато: промене расположења.
Срчане патологије:
Непознато: затајење срца
Васкуларне патологије:
Непознато: хипертензија, вазодилатација.
Општи поремећаји и стања на месту примене:
Мање често: едеми, умор
Дијагностички тестови:
Ретко: повећање телесне тежине
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (посебно у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) (видети одељак 4.4).
04.9 Предозирање
Забележени су случајеви предозирања дозама до 2,5 г кетопрофена. У већини случајева уочени симптоми били су бенигне природе и ограничени су на летаргију, сомноленцију, мучнину, повраћање и епигастрични бол.
Не постоји специфичан противотров за предозирање кетопрофеном. Ако се сумња на озбиљно предозирање, препоручује се испирање желуца и увођење супортивних и симптоматских терапија ради компензације дехидрације, праћења бубрежне функције и исправљања ацидозе ако постоји.
У случају бубрежне инсуфицијенције, хемодијализа може бити корисна за уклањање лека из циркулације.
Пошто су тврде капсуле Орудиса са продуженим ослобађањем регулисани препарат за понети, вероватно је претпоставити да ће се кетопрофен и даље апсорбовати 16 сати од тренутка уноса.
Ако се пацијент у кратком времену од узимања прекомерних доза доведе лекару на опсервацију, треба извршити испирање желуца како би се опоравиле грануле које су још присутне у желуцу, а које су препознатљиве у желучаном садржају. Међутим, лечење је симптоматско и подржава.
Такође је потребно размотрити примену активног угља у покушају да се смањи апсорпција кетопрофена са спорим ослобађањем.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: нестероидни антиинфламаторни / антиреуматски лекови.
АТЦ ознака: М01АЕ03.
Кетопрофен је лек са антиинфламаторним и аналгетским деловањем који припада фармакотерапеутској групи НСАИЛ.
Противупална активност повезана је са четири добро документована механизма деловања: стабилизација лизосомске мембране; инхибиција синтезе простагландина; антибрадикинин активност; активност против тромбоцита.
Фармаколошке студије спроведене на животињама, а делимично и на здравим добровољцима, указују на то да је аналгетска активност двоструко артикулисана.
Заправо је вероватно да, поред сада познате периферне активности, посредоване углавном инхибиторним ефектом на синтезу простагландина, кетопрофен такође испољава своју аналгетску активност кроз централни механизам. неопиоидни у којима су укључене супраспиналне структуре, као што су рецептори глутамата налик НМДА који индукују централну сензибилизацију, у које су укључени различити биохемијски медијатори, попут супстанце П, 5-ХТ, поред самих простагландина присутних у ЦНС-у.
Овај осебујни аналгетски профил објаснио би брзину аналгетичког дејства кетопрофена уоченог у клиници у различитим акутним болним стањима, иначе необјашњивим са јединим до сада познатим периферним механизмом.
05.2 Фармакокинетичка својства
Орудис тврде капсуле са продуженим ослобађањем су препарат кетопрофена са контролисаним ослобађањем пХ дизајниран за примену потребне терапијске дозе једном дневно.
Апсорпција
Кетопрофен се брзо и потпуно апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Максимални нивои у плазми се постижу унутар 60 - 90 минута након оралне примене (45 - 60 минута након ректалне примене).
Када се даје храном, брзина апсорпције се смањује тако да се смање и одложе вршне концентрације у плазми (Цмак); међутим, укупна биорасположивост се не мења.
Са капсулама са продуженим ослобађањем, највећа концентрација у плазми се јавља након 6-8 сати. Примена ове формулације са висококалоричном храном примећена је смањење биорасположивости за 13%.
Дистрибуција
Лек је 99% везан за протеине плазме.
Кетопрофен се шири у синовијалну течност и интраартикуларна, капсуларна, синовијална и тетивна ткива. Кетопрофен пролази кроз крвни мозак и плацентну баријеру. Полувреме елиминације из плазме је приближно 2 сата, а запремина дистрибуције је приближно 7 Л.
Формулација са продуженим ослобађањем: Након достизања платоа (пети и дванаести сат), нивои кетопрофена опадају са очигледним полувременом од 3-4 сата. Након поновљене примене није примећена акумулација.
Биотрансформација
Биотрансформацију кетопрофена карактеришу два главна пута, хидроксилација и коњугација са глукуронском киселином, од којих је други главни пут у човека. Излучивање у непромењеном облику је минимално (мање од 1%). Готово сав лек се излучује непромењен у урин, 65 - 85% примењене дозе је глукуронизовано.
Излучивање
50% дозе се излучује урином у року од 6 сати од примене. У року од 5 дана од примене, приближно 75% - 90% дозе се углавном излучује урином. Елиминација фекалија је минимална (1 до 8%).
Посебне популације
Старији пацијенти
На апсорпцију кетопрофена нема утицаја; долази до продужења полувремена елиминације (3 сата) и смањења бубрежног и плазма клиренса.
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом
Постоји смањење бубрежног и плазма клиренса и повећање полуживота повезано са тежином бубрежне инсуфицијенције.
Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре
Нема значајних промена у клиренсу плазме и полувремену елиминације. Међутим, слободна фракција се отприлике удвостручила.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошки тестови су показали ниску токсичност и висок терапеутски индекс кетопрофена: ЛД50 код пацова, пер ос, је 165 мг / кг, код мишева, на различите начине давања, између 365 и 662 мг / кг.
Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ОРУДИС тврде капсуле од 50 мг
Магнезијум стеарат, лактоза.
Компоненте кућишта: оксид гвожђа (Е172), титанијум диоксид (Е171), желатин.
ОРУДИС 100 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
сахароза, скроб, колоидни силицијум диоксид, шелак, етилцелулоза, талк.
Компоненте кућишта: еритросин (Е127), патентирано плаво В (Е131), титанијум диоксид (Е171), желатин.
ОРУДИС 200 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
сахароза, скроб, колоидни силицијум диоксид, шелак, етилцелулоза, талк.
Компоненте кућишта: еритросин (Е127), титанијум диоксид (Е171), желатин.
06.2 Некомпатибилност
Није пријављено.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
ОРУДИС тврде капсуле од 50 мг
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Чувати у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
ОРУДИС 100 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
ОРУДИС 200 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумски / ПВЦ блистер
"50 мг тврде капсуле" 30 капсула
"100 мг капсуле са продуженим ослобађањем, тврде" 30 капсула
"200 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем" 30 капсула
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ништа посебно.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Санофи С.п.А. - Виале Л. Бодио, 37 / Б - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
50 мг тврде капсуле - 30 кпс: А.И.Ц. н. 023183027
100 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем - 30 кпс: А.И.Ц. н. 023183181
200 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем - 30 кпс: А.И.Ц. н. 023183193
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прво овлашћење:
тврде капсуле фебруара 1979
Тврде капсуле са продуженим ослобађањем, јун 1998
Обнова овлашћења: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Октобра 2014