НОВЕСИНА - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Новесина - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Оксибупрокаин (оксибупрокаин хидрохлорид)

Новесина 4 мг / мл капи за очи, раствор

Зашто се користи Новесина? За шта је то?

Новесина садржи активни састојак оксибупрокаин хидрохлорид, локални анестетик, посебно погодан за стварање „површинске анестезије на нивоу слузокоже.

Новесина се користи у случајевима:

мерење унутрашњег притиска ока (тонометрија са Сцхлотз апаратом), прегледи контактних сочива.
вађење страних тела из рожњаче
припрема за ињекције у око (субкоњунктивна и ретробулбарна).
пункција предње коморе у сврху дијагнозе
мале хируршке операције, на пример птеригијум (абнормални раст коњунктиве), халазион (отицање и упала капка услед упале сузних жлезда), изрезивање малих тумора.

Контраиндикације Када се Новесина не сме користити

Немојте користити Новесина ако сте алергични на оксибупрокаин хидрохлорид или неки други састојак овог лека.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Новесина

Пре употребе лека Новесина разговарајте са својим лекаром, посебно ако имате проблема:

до јетре
до срца
до крвних судова

Лекар ће вам Новесину дати само када је то потребно.

Не користите Новесина више пута јер може оштетити рожницу.

У анестезији рожнице и очне спојнице ока, капи за очи Новесина 4 мг / мл не изазивају пецкање и стога избегавају контрактуру мишића капака (блефароспазам).

Новесина толерише епител рожњаче и не изазива

ширење зенице (мидријаза)
црвенило (хиперемија) коњунктива
појава алергије
епителне лезије.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Новесина

Реците свом лекару ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било који други лек.

Новесина није компатибилан са

сребрни нитрат (бактерицидан)
соли живе (дезинфекциона средства)
алкалне супстанце (нпр. детерџенти)

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара за савет пре употребе овог лека.

Употреба оксибупрокаин хидрохлорида током трудноће и дојења није адекватно проучена. Ваш лекар ће размотрити да ли користи за вас очигледно надмашују ризике по фетус / дете пре него што вам да Новесину.

Вожња и управљање машинама

Сачекајте да анестетички ефекат лека Новесина престане пре него што почнете да возите или рукујете машинама.

Доза, начин и време примене Како се користи Новесина: Дозирање

Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар.

Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Новесина 4 мг / мл капи за очи, раствор ће се примењивати тако што ће капи пасти у коњунктивну врећицу, односно у доњи део ока.

Мерење унутрашњег очног притиска (тонометрија) помоћу Сцхлотз уређаја, испитивање контактних сочива

Препоручена доза је једна или две капи, један минут пре наношења тонометра.

Екстракција страних тела из рожњаче, припрема за ињекције у око (субкоњунктивална и ретробулбарна)

Препоручена доза је једна кап 2-3 пута током 3 минута.

Пункција предње коморе за дијагнозу, мале хируршке интервенције (птеригијум, халазион, изрезивање малих тумора)

Препоручена доза је једна кап на сваких 30 секунди, понавља се 5-10 пута уз додатак 1-2 капи 1% адреналина.

У случају наношења на велике површине и у случају укапавања, максимална доза је 1,5 мг по кг телесне тежине, односно за одраслу особу од 70 кг то је 100 мг оксибупрокаин хидрохлорида што одговара 25 мл раствора НОВЕСИНА 4 мг / мл.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Новесина

У случају случајног гутања прекомерне дозе Новесина или продужене употребе лека, одмах се обратите лекару или идите у најближу болницу јер се могу јавити токсични феномени.

Симптоми могу бити:

отежано дисање
конвулзије.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Новесина

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Употребом лека Новесина може се јавити један или више следећих нежељених ефеката:

благо пецкање одмах након укапавања које обично брзо назадује.
пролазно црвенило (хиперемија) коњунктива
алергијске реакције на коњунктиву
алергијске реакције капака и коже око очију
лезије рожњаче: површинске лезије, ерозије, упале унутар рожњаче (стромални инфилтрати)
катаракта
алергијске појаве након друге примене.

Након апсорпције кроз слузницу или оштећену кожу, могу се појавити и ефекти на цео организам:

узбуђење централног нервног система
мучнина
Повратио се
депресија кардиоваскуларног система са бледилом, знојењем, хипотензијом
поремећаји срчаног ритма (аритмије)
абнормално накупљање хемоглобина у крви (метхемоглобинемија).

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању након истека. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Контејнери за једнократну дозу изван заштитне кесе могу се чувати до 3 месеца. Након првог отварања контејнера за једну дозу, заостали производ се не сме поново користити.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Остале информације

Шта Новесина садржи

Активна супстанца је оксибупрокаин хидрохлорид, један мл раствора садржи 4 мг оксибупрокаин хидрохлорида.
Помоћни састојци су борова киселина, вода за ињекције.

Како Новесина изгледа и садржај паковања

Свако паковање садржи 30 једнократних полиетиленских посуда које садрже 0,5 мл раствора.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Новесини доступне су у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

НОВЕСИНА 4 МГ / МЛ КАПИ ЗА ОЧИ, РЕШЕЊЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Активни принцип

оксибупрокаин хидрохлорид ................................................ ...................................... 4 мг

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Капи за очи, раствор

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

- Тонометрија са Сцхлотз апаратом, испитивање контактних сочива.

- Екстракције страних тела из рожњаче, припрема за субкоњунктивне и ретробулбарне ињекције.

- Дијагностичка пункција предње коморе, мале хируршке интервенције (птеригијум, халазион, ексцизија малих тумора).

04.2 Дозирање и начин примене

- Тонометрија са Сцхлотз апаратом, испитивање сочива

Капајте једну или две капи раствора од 4 мг / мл у коњунктивну врећицу. Сачекајте минут пре него што примените тонометар.

- Екстракција страних тела из рожњаче, припрема за субкоњунктивне и ретробулбарне ињекције

Једна кап 4 мг / мл раствора 2-3 пута у размаку од 3 минута.

- Дијагностичка пункција предње коморе, мале хируршке интервенције (птеригијум, халазион, ексцизија малих тумора)

Кап од 4 мг / мл раствора сваких 30 секунди понавља се 5-10 пута уз додатак 1-2 капи 1% адреналина.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Као и сви локални анестетици, НОВЕСИНУ треба давати само лекар, само по потреби. Поновљена и неконтролисана употреба може изазвати оштећење рожњаче.

У анестезији рожњаче и очне коњунктиве ова концентрација не изазива пецкање и стога избегава блефароспазам.НОВЕСИНА не изазива нити мидријазу нити хиперемију коњунктиве и толерише је епител рожњаче.

Обично не изазива појаве сензибилизације или епителне лезије.

Производ, ако се случајно прогута или ако се користи дуже време у прекомерним дозама, може изазвати токсичне појаве.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

НОВЕСИНА је некомпатибилна са сребрним нитратом, солима живе и алкалним супстанцама.

04.6 Трудноћа и дојење

Не постоје одговарајуће и добро контролисане студије о употреби лека у трудноћи или дојењу. Стога, лек треба користити само у случају потребе, под директним надзором лекара, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за фетус или одојче.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Препоручљиво је пустити анестетички ефекат НОВЕСИНЕ да престане пре управљања возилом или машином.

04.8 Нежељени ефекти

Благи осећај печења одмах након укапавања који генерално брзо назадује.У изолованим случајевима примећена је пролазна хиперемија, алергијске реакције коњунктиве, алергијске реакције капака и периокуларне коже, лезије епитела рожњаче, ерозије рожњаче, инфилтрати рожњаче.

До појаве сензибилизације услед анестетика може доћи при другој примени производа. Након апсорпције кроз слузокожу или оштећену кожу, могу се јавити и системске реакције са појавама узбуђења централног нервног система, мучнина, повраћање и, понекад, у исто време депресија кардиоваскуларног система са бледилом, знојењем, хипотензијом; ређе аритмије и метхемоглобинемија.

Стога, локалне анестетике треба давати са великим опрезом код особа са оштећеном функцијом јетре или кардиоваскуларног система.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

У случају предозирања, дисање и циркулација морају се одмах подржати интубацијом и вештачким дисањем, стимулансима циркулације, инфузијама.

Ако дође до напада, користите барбитурате или диазепам кратког дејства.

Барбитурати са дугим дејством се не смеју користити због ризика од депресије центра даха.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: локални анестетици

АТЦ ознака: С01ХА02

Новесина је локални анестетик, посебно погодан за стварање "површинске анестезије на нивоу слузокоже.

Његове главне предности су терапеутска маргина и локална и општа подношљивост. Подручје примене НОВЕСИНЕ је офталмологија, у којој се користи у стерилном раствору од 4 мг / мл.

05.2 Фармакокинетичка својства

Што се тиче метаболичке судбине, оксибупрокаин се метаболише хидролизом.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

ДЛ50 и.в. оксибупрокаина код пацова износио је 5,6 мг / кг.

Студије спроведене на мишевима, пацовима, заморцима и зечевима након поткожне и интравенозне примене показале су да је системска токсичност оксибупрокаина потпуно упоредива са тетракаином.