Активни састојци: окситропијум бромид
Оксивантан раствор за распршивање од 1,5 мг / мл
Индикације Зашто се користи Окивент? За шта је то?
Окивент садржи окситропијум бромид, који припада групи лекова који се зову бронходилататори, који помажу у чишћењу дисајних путева како бисте лакше дисали.
Окивент је индикован за лечење болести респираторног тракта код одраслих, као што су:
- бронхијална астма
- хронична опструктивна плућна болест (хронична болест плућа коју карактерише бронхијална опструкција) са астматичном компонентом.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије.
Контраиндикације Када се лек Окивент не сме користити
Немојте користити Окивент
- Ако сте алергични на окситропијум бромид или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- Ако сте алергични на атропин (супстанцу која делује у нервном систему) и његове деривате (супстанце сличне атропину)
- Ако патите од глаукома затвореног угла (тешки облик глаукома, очне болести узроковане повећањем притиска течности која се налази у оку)
- Ако патите од хипертрофије простате (увећање простате)
- Ако имате уринарну ретенцију (немогућност мокраћне бешике да се потпуно испразни)
- Ако патите од цревне опструкције (цревне опструкције)
- Ако сте млађи од 18 година
- Ако сте трудни или дојите (погледајте "Трудноћа, дојење и плодност").
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Окивент
Пре употребе лека Окивент разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Алергијске реакције
Након примене лека Окивент могу се јавити непосредне алергијске реакције које се манифестују као црвенило коже праћено сврабом (осип), кожним осипом, сужењем бронхија (бронхоспазмом), отицањем гркљана (орган у грлу који производи глас, едем ларинкса) и тешка алергијска реакција (анафилакса) (видети одељак „Могући нежељени ефекти“).
Бронхоспазам
Инхалациони лекови могу изазвати бронхоспазам (сужење бронхија које изазива озбиљне потешкоће при дисању) изазвано удисањем. Оксивент садржи бензалконијум хлорид: може изазвати бронхоспазам. Проблеми са срцем (срцем) Користите Окивент са опрезом ако имате срчаних проблема (коронарна болест и / или болест срца).
Компликације ока
Када је грешком раствор окситропијум бромида, сам или у комбинацији са другим лековима који се користе у лечењу астме, дошао у контакт са очима, забележени су изоловани случајеви очних компликација као што су: ширење зенице (мидријаза), повећан притисак у оку, глауком затвореног угла (тешки облик глаукома), бол у очима.
Морат ћете бити обучени од стране обученог особља за инхалацијску технику овог лијека, јер су случајеви глаукома који се директно приписује окситропијум бромиду ријетки ако се овај лијек правилно примјењује инхалацијом. вид, слике ореола или слике у боји) повезане са црвенилом очију (коњунктивна хиперемија), могу указивати на глауком уског угла.
Ако имате предиспозицију за глауком, морате да заштитите очи док узимате овај лек.
У случају очних компликација, одмах се обратите лекару и специјалисту.
Сува уста
Дуготрајна сува уста, која су примећена током лечења овом класом лекова, могу бити повезана са каријесом (видети одељак "Могући нежељени ефекти").
Цистична фиброза
Ако имате цистичну фиброзу (болест која изазива плућне компликације), можда сте склонији поремећајима покретљивости желуца (покрети желуца који гурају храну у црева).
Друге тегобе
Ако патите од сувог ринитиса (сух нос због упале неких унутрашњих носних пролаза), кератокоњунктивитиса (суво око повезано са пецкањем и оскудном сузом) или Сјогреновог синдрома (хронична инфламаторна болест коју карактерише уништавање неких жлезда као што су: мале жлезде пљувачке, сузне жлезде, паротиде) могу имати погоршање, обично пролазно, сувоће очију и уста и носа (погледајте "Могући нежељени ефекти").
Деца и адолесценти
Окивент се не сме користити код пацијената млађих од 18 година.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Окивент
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Истовремени третман са другим лековима који се користе у лечењу астме (попут бетаадренергика или ксантина) може повећати бронходилататорни ефекат лека Окивент. Окивент може појачати антихолинергички ефекат других лекова. Потребан је опрез у случају истовремене примене антихолинергичних лекова.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Трудноћа
Немојте користити Окивент ако сте трудни, јер безбедносни профил код трудница није познат (погледајте "Немојте користити Окивент").
Време храњења
Немојте користити Окивент ако дојите јер нема података о проласку лека у мајчино млеко (погледајте "Немојте користити Окивент").
Вожња и управљање машинама
У препорученим дозама нема познатих ефеката који умањују способност управљања возилима и рада са машинама. Међутим, током лечења леком Окивент могу се јавити нежељени ефекти, као што су вртоглавица, поремећаји визуелног смештаја и замагљен вид. Стога, ако се такви ефекти појаве, избегавајте извођење потенцијално опасних активности, попут вожње или рада са машинама.
Дозирање и начин употребе Окивент: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Пре него што почнете да користите овај лек, мораћете да обучите обучено особље у техници инхалације.
Ваш лекар ће прилагодити дозу према вашим индивидуалним потребама. Међутим, осим ако није другачије прописано, препоручена доза је: 1,5 мг, што одговара 18 капи, 2-3 пута дневно.
Пошто захтев за већом дозом може указивати на потребу за додатном терапијом, препоручује се да се не прекорачи наведена дневна доза.
Ако терапија не доводи до значајног побољшања или ако се ваше стање погорша, на пример са погоршањем дисања (диспнеја), одмах се обратите лекару који ће размотрити нови план лечења.
Ако је потребно, Окивент се може примењивати истовремено са другим лековима за бронходилататоре, попут симпатомиметика.
Упутство за употребу
Држећи стаклену бочицу усправно, испустите капи према дози коју вам је лекар прописао.
Дозу лека Окивент коју је прописао лекар мора се разблажити физиолошким раствором (физиолошким раствором) до коначне запремине од 3-4 мл и распршити до потпуног удисања. Раствор се мора припремити сваки пут пре употребе и сви остаци морају бити уклоњени.
Ако сте заборавили да користите лек Окивент
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате лек Окивент
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Окивент
У случају узимања превелике дозе производа, могући су нежељени ефекти; у зависности од превелике дозе, сувих уста, мидријазе (ширење зенице ока), поремећаја визуелног акомодације (акомодација је механизам који омогућава оку да фокусира слике) и тахикардије (повећан број откуцаја срца, тј. број откуцаја срца у минути).
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе лека Окивент, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Окивент
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Учесталост следећих нежељених ефеката није позната.
Алергијске реакције
- Било је извештаја о алергијским реакцијама, укључујући кожни осип и осип (црвенило коже), бронхоспазам, едем гркљана (отицање гркљана, грла који производи глас) и анафилактичке реакције (тешке алергијске реакције)
Ефекти који утичу на респираторни систем
- Као и код других препарата који се дају инхалацијом, укључујући лекове за бронходилататоре (класа лекова који се користе за лечење астме и бронхопулмоналних болести), било је извештаја о кашљу, локалној иритацији и бронхоспазму (сужење бронхијалних цеви). Што узрокује тешко дисање потешкоће) изазване удисањем
- Сувоћа носне слузнице
Ефекти који утичу на нервни систем
- Главобоља која се може јавити било где у глави или врату (главобоља)
- Вртоглавица
Ефекти који утичу на уста, желудац и црева
- Тхирст
- Сува уста
- Промене у покретљивости гастроинтестиналног тракта (покрети желуца који гурају храну према цревима) са симптомима као што су дијареја, затвор, мучнина, повраћање
- Промењен или смањен осећај укуса (дисгеузија)
- Упала језика (глоситис)
- Бол у стомаку
Ефекти који утичу на очи
- Суве очи
- Замагљен вид
- Бол у очима
- Поремећаји визуелне акомодације (акомодација је механизам који омогућава оку да фокусира слике)
- Повећан притисак у оку
- Глауком (погледајте одељак „Упозорења и мере предострожности“)
Ефекти који утичу на срце
- Повећан број откуцаја срца (повећан број откуцаја срца у минути, као што су тахикардија и палпитације, суправентрикуларна тахикардија, атријална фибрилација) Ефекти који утичу на бубреге, бешику и гениталне органе
- Задржавање урина (немогућност потпуног пражњења мокраћне бешике)
- Импотенција Ови нежељени ефекти су реверзибилни и ризик од задржавања урина може се повећати код пацијената са већ постојећом опструкцијом уретралног канала (канал који омогућава излучивање урина).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца, а рок употребе се односи на неотворени производ, правилно ускладиштен.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Окивент садржи
- Активни састојак је окситропијум бромид. Сваки мл раствора (што одговара 18 капи) садржи 1,5 мг окситропијум бромида.
- Помоћни састојци су: бензалконијум хлорид (видети одељак 2), натријум едетат, натријум хлорид, хлороводонична киселина, пречишћена вода.
Опис како Окивент изгледа и садржај паковања
Раствор за распршивање, садржан у бочици од тамног стакла од 20 мл са капаљком.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ОКСИВЕНТ 1,5 МГ / МЛ РАСТВОР ЗА НЕБУЛИЗАЦИЈУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
1 мл раствора (18 капи) садржи: активни састојак: окситропијум бромид 1,5 мг.
Помоћне супстанце: бензалконијум хлорид
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за распршивање.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење бронхијалне астме, хроничне опструктивне плућне болести са астматичном компонентом.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање мора бити прилагођено индивидуалним потребама. Ако није другачије прописано, препоручује се следећи распоред дозирања: 1,5 мг, што одговара 18 капи, 2-3 пута дневно.
Како захтев за већом дозом може указивати на потребу за додатном терапијом, препоручује се да се не прекорачи наведена дневна доза.
Прописану дозу Окивента 1,5 мг / мл раствора за инхалацију треба разблажити физиолошким раствором до коначне запремине од 3-4 мл и прскати до потпуног удисања. Раствор се мора припремити сваки пут пре употребе и сви остаци морају бити уклоњени.
Ако терапија не доведе до значајног побољшања или ако се стање пацијента погорша, обратите се лекару како бисте утврдили нови план лечења. Ако дође до погоршања диспнеје (отежано дисање), одмах се обратите лекару.
Ако је потребно, Окивент се може примењивати истовремено са другим бронходилататорима, попут симпатомиметика.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Оксивент је такође контраиндикован код особа са преосетљивошћу на атропин и његове деривате.
Глауком затвореног угла, хипертрофија простате, задржавање урина, опструкција црева.
Педијатријско доба. Трудноћа и дојење (видети 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Лек треба давати са опрезом код коронарних и / или срчаних пацијената.
Пацијенти са цистичном фиброзом могу бити склонији поремећајима покретљивости желуца.
Код пацијената са сувим ринитисом, кератокоњунктивитисом или Сјогреновим синдромом, може се приметити генерално пролазно погоршање сувих очију и суве слузнице уста и носа (видети одељак 4.8).
Очне компликације
Било је изолованих случајева очних компликација (мидријаза, повећан очни притисак, глауком уског угла, бол у очима) када је грешком раствор окситропијум бромида, сам или у комбинацији са бета2-агонистима, дошао у контакт са очима.
Ретки случајеви глаукома приписују се антихолинергичним лековима, као што су ипратропијум и окситропијум бромид, када се правилно примењују инхалацијом, па пацијента треба упутити у технику примене раствора Окивент у распршивачу.
Симптоми као што су бол у очима или сметње вида, као што су замагљен вид, слике ореола или слике у боји повезане са хиперемијом коњунктиве могу указивати на глауком затвореног угла. Пацијенти склони глаукому треба да заштите очи током примене. У случају очних компликација, одмах примените капи за изазивање миозе и обратите се специјалисту.
Дуготрајна сува уста, која су примећена током антихолинергичког лечења, могу бити повезана са каријесом.
Након примене лека Окивент могу се јавити непосредне реакције преосетљивости (укључујући случајеве уртикарије, кожног осипа, бронхоспазма, едема ларинкса и анафилаксије) (видети одељак 4.8).
Инхалациони лекови могу изазвати бронхоспазам изазван инхалацијом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Пратећи третмани засновани на бета-адренергицима или ксантинима могу појачати бронходилататорни ефекат лека.
Оксивент може повећати антихолинергички ефекат других лекова.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Иако претклиничке студије на животињама нису показале никакав ризик, сигурносни профил за трудноћу код људи није познат. Будући да студије о репродукцији животиња не предвиђају увијек одговор на људе, употреба овог лијека је контраиндицирана у трудноћи.
Време храњења
Пошто нема података о проласку лека у мајчино млеко, употреба лека Окивент је контраиндикована током лактације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
У препорученим дозама нема познатих ефеката који умањују способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Као и код других инхалационих терапија, укључујући оне са лековима за бронходилататоре, било је извештаја о кашљу, локалној иритацији и бронхоспазму изазваном инхалацијом.
Најчешћи не-респираторни споредни ефекти били су главобоља, мучнина и сувоћа уста, носне слузнице и очију.
Као и код других инхалационих антихолинергичних лекова, забележени су случајеви тахикардије и палпитација, суправентрикуларне тахикардије, фибрилације атрија, поремећаји визуелне акомодације, промене покретљивости гастроинтестиналног тракта, задржавање урина, вртоглавица, импотенција. Задржавање урина може се повећати код пацијената са већ постојећом опструкцијом уретрални канал.
Пријављени су ретки случајеви глаукома (видети одељак 4.3).
Пријављени су случајеви алергијских реакција, укључујући кожни осип, уртикарију, бронхоспазам, едем ларинкса и анафилактичке реакције.
Нежељени ефекти након стављања лека у промет такође укључују дисгеузију, жеђ и гастроинтестиналне реакције као што су глоситис, повраћање, бол у трбуху и затвор.
04.9 Предозирање
У студијама токсичности на животињама, пронађени клинички симптоми су узроковани блокадом мускаринских рецептора (повећан број откуцаја срца, инхибиција лакримације, копростаза).
Нису примећене патолошке промене повезане са лековима.
Код мушкараца су могући нежељени ефекти при прекомерној дози која се, у зависности од дозе, манифестује следећим редоследом: сува уста, мидријаза, поремећаји визуелног смештаја и тахикардија.
У случају озбиљног предозирања, треба применити лечење предвиђено у случајевима тровања супстанцама сличним атропину.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антихолинергички лекови за синдроме опструкције дисајних путева,
АТЦ ознака: Р03ББ02
Оксивент је кватернарно једињење амонијума са антихолинергичким (парасимпатолитичким) својствима. У претклиничким студијама показано је да окситропијум инхибира вагалне рефлексе, антагонизирајући деловање ацетилхолина, неуротрансмитера вагалног система. цГМП (циклични гванозин монофосфат) у самој фиброћелији.
Бронходилатација након удисања Окивента првенствено је локални, специфичан за место, а не системски.
У контролисаним клиничким испитивањима која су трајала 90 дана код пацијената са бронхоспазмом повезаним са хроничном опструктивном плућном болешћу (хронични бронхитис и емфизем), дошло је до значајног побољшања плућне функције (повећање ФЕВ1 и ФЕФ25-75% за 15% или више), што је достигло врхунац 1-2 сата и трајао је код већине пацијената до 5-8 сати.
У случају астматичара, Окивент пружа клинички ефикасну бронходилатацију са терапеутском користи и ноћу и дању.
Претклинички и клинички подаци указују на одсуство штетних ефеката лека Окивент на секрецију слузокоже из дисајних путева и мукоцилијарни клиренс.
Неки пацијенти могу осетити укус Окивента као непријатан.
05.2 Фармакокинетичка својства
Оксивент се врло брзо апсорбује оралним удисањем и достиже највећу концентрацију у плазми након само неколико минута. Системска биорасположивост за инхалацију је приближно 12% дозе, док је за оралну примену 0,5%.
Параметри који описују таложење окситропијум бромида израчунати су из концентрације у плазми након интравенозне примене.
Забележено је брзо двофазно смањење окситропијум бромида у плазми Полувреме бета фазе је приближно 2,5 сата. Укупан клиренс активне супстанце је 2 л / мин, а приближно 50% укупног клиренса је бубрежно (1 л / мин).
Запремина дистрибуције (Всс) је 258 л (што одговара приближно 3,6 л / кг).
Бубрежно излучивање (0 до 7 сати) активног састојка је 42% дозе након интравенозне примене, 5% након инхалације и 0,3% након оралне примене.
Већина системски биорасположивог лека и његових метаболита (80%), мерено према активности 14Ц, након интравенозне примене радиоактивно обележене дозе, елиминишу се бубрезима.
Насупрот томе, 77% и 88% радиоактивно означене дозе, примијењене орално или инхалацијом, налази се у фецесу.
У урину је пронађено много метаболита, од којих је главни производ хидролизе, Н-етилнорскопинметобромид.
Окситропијум се мало веже за протеине плазме (7%). Због квартерне амонијумске структуре молекула, не прелази крвно -мождану баријеру.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије акутне токсичности су спроведене са дозама до 12,84 мг / кг код пацова и до 30 мг / кг код паса бигл, без добијања промена које се могу приписати леку. Код замораца је примењена максимална доза од 77 мг / кг. Са овом дозом дошло је до смрти неких животиња, међутим нису уочене никакве промене на органима и апаратима које се односе на деловање лека.
У тестовима акутне оралне токсичности, вредности ЛД50 код мишева и пацова су између 2848 и 4776 мг / кг и између 953 и 1015 мг / кг код неонаталних пацова.
Максимална орална несмртоносна доза за бигл псе је 2000 мг / кг,> 8000 мг / кг за зечеве и 1000 мг / кг за псе мешанце.
Приближне вредности ЛД50 када се лек даје интравенозно су између 26,3-50 мг / кг код мишева, пацова, зечева и паса мешанца, док је највећа несмртоносна доза која се интравенозно примењује код паса мешанца, а код бигла 30 мг / кг.
Клинички симптоми који се јављају узроковани су блокадом мускаринских рецептора.
Токсичност поновљене дозе проучавана је на пацовима, псима и мајмунима у периоду од 4 до 78 недеља применом орално и интравенозно инхалираног окситропијум бромида у дозама до 600 мг / кг / дан.
Пронађени клинички симптоми узроковани су, такође у овом случају, блокадом мускаринских рецептора (повећање учесталости откуцаја срца, инхибиција сузења, копростаза). Нису примећене патолошке промене повезане са лековима.
Студије су спроведене на пацовима и зечевима како би се проценили ефекти окситропија на плодност и репродуктивну способност, применом окситропија орално или инхалацијом. Нису доказане ембриотоксичне и тератогене активности лека. Доза од 600 мг / кг / дан показало се као изузетно матертотоксично.
У студијама сегмента ИИИ (пери- и постнатално), пацовима су даване дозе до 100 мг / кг / дан без икаквих промена које се могу приписати лековима. У даљем истраживању, доза од 300 мг / кг / дан показала се као матернотоксична.
Тестови мутагености (Амес тест, ХГПРТ тест, тест микронуклеуса, цитогени тест на кинеском хрчку) показали су да окситропијум бромид нема мутагени потенцијал.
У студији на заморцима, ради провере антигеног потенцијала окситропија, показано је да 1% водени раствор не изазива контактни дерматитис.
Студије спроведене применом лека са исхраном на мишевима и пацовима, у трајању од 18 односно 24 месеца, са дозама до 20 мг / кг / дан, нису показале никакве ефекте индукције на канцерозну или бенигну пролиферацију ћелија окситропијумом.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Бензалконијум хлорид, натријум едетат, натријум хлорид, хлороводонична киселина, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Некомпатибилности са другим лековима нису познате.
Раствор Оксивента је компатибилан са физиолошким растворима (разблажење) и са раствором фосфатног пуфера при пХ 6,5.
06.3 Период важења
4 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бочица од тамног стакла од 20 мл, хидролитичка класа ИИИ, са капаљком.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Боехрингер Ингелхеим Италиа С.п.А.
Виа Лорензини, 8
20139 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 027439037
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
19.03.1999 / 20.12.2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Утврђивање од 15. новембра 2011. године