ОФТАКУИК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Офтакуик - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Левофлоксацин

ОФТАКУИКС 5 мг / мл КАПИ ЗА ОЧИ

Улошци за пакет Офтакуик су доступни за величине паковања:

ОФТАКУИКС 5 мг / мл КАПИ ЗА ОЧИ
ОФТАКУИКС 5 мг / мл КАПИ ЗА ОЧИ, раствор, једнократна посуда

Зашто се користи Офтакуик? За шта је то?

Левофлоксацин је антибиотик типа флуорокинолона (такође се скраћено назива и хинолон). Антибиотик делује тако што убија неке врсте бактерија које могу изазвати инфекције.

Левофлоксацин у облику капи за очи је индикован за лечење бактеријских инфекција које погађају предњу површину ока код деце од 1 године или старије и одраслих.

Једна врста инфекције овог дела ока је бактеријски коњунктивитис, инфекција предње слузнице ока (коњунктива

Офтакуик се не препоручује за употребу код деце млађе од 1 године.

Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 5 дана.

Контраиндикације Када се Офтакуик не сме користити

Немојте користити Офтакуик

ако сте алергични на левофлоксацин, друге хинолоне или било који други састојак овог лека

Ако имате додатних питања, питајте свог лекара или фармацеута.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Офтакуик

Пре употребе Офтакуика разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром

ако се алергијска реакција јави чак и након појединачне дозе, немојте поново користити овај лек
ако током лечења осетите погоршање очних симптома, обратите се свом лекару што је пре могуће
ако не осетите побољшање у одређеном периоду лечења договореном са лекаром, обратите се свом лекару што је пре могуће
генерално се не препоручује употреба било које врсте контактних сочива све док постоји инфекција ока
Офтакуик садржи конзерванс бензалконијум хлорид, који може изазвати иритацију ока.

Деца и адолесценти

Посебна упозорења и мере опреза при употреби овог лека су исте за одрасле, адолесценте и децу старости ≥ 1 године.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Офтакуика

Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.

Посебно реците свом лекару или фармацеуту ако користите било коју другу врсту капи за очи или офталмолошке масти пре него што почнете да користите Офтакуик.

Ако користите друге капи за очи, сачекајте најмање 15 минута између наношења Офтакуика и било које друге врсте капи за очи.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа, дојење и плодност

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека. Офтакуик капи за очи треба користити у трудноћи само ако потенцијална корист оправдава потенцијални ризик за фетус.

Иако врло мале количине левофлоксацина прелазе у крв и мајчино млеко, након наношења капи за очи мало је вероватно да ће капи за очи нанети штету беби.

Ваш лекар је свестан потенцијалних ризика и рећи ће вам да ли можете да узимате Офтакуик капи за очи. Ако примените Офтакуик према упутствима за употребу, то не утиче на вашу плодност (могућност да затрудните или постанете дете).

Вожња и управљање машинама

Офтакуик има незнатне ефекте на способност управљања возилима и рада на машинама. Ако употреба капи за очи узрокује замућење вида, сачекајте да овај ефекат прође пре вожње или управљања машинама.

Доза, начин и време примене Како се користи Офтакуик: Дозирање

Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут.

Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Офтакуик капи за очи је производ за офталмолошку употребу и мора се наносити на спољну површину ока.

За пацијенте старије од 1 године, препоручена доза је следећа:

1. - 2. ДАН

Нанесите једну или две капи на оболело око (очи) свака два сата.
Нанесите највише 8 пута дневно

3 - 5 ДАНА

Нанесите кап или две у захваћено око.
Нанесите највише 4 пута дневно.

Код старијих пацијената није потребно прилагођавање дозе.

Укупно трајање лечења је пет дана. Ваш лекар ће вам моћи рећи колико дуго треба да примените капи.

Ако користите неки други лек за очи, сачекајте најмање 15 минута између сваке примене различитих капи за очи.

Употреба код деце и адолесцената

Није потребно прилагођавање дозе код деце старије од 1 године и адолесцената. Офтакуик се не препоручује за употребу код деце млађе од 1 године.

Пре наношења капи за очи

Ако је могуће, замолите некога да вам стави капи у очи. Пре наношења капи, замолите особу која вам помаже да са вама прочита ова упутства.

Перите руке.
Отвори боцу. Посебно водите рачуна да врх бочице са капаљком не додирне ваше око, кожу око очију или прсте.
Нагните главу уназад и окрените бочицу наопако преко ока.
Повуците доњи капак према доље и погледајте према горе. Лагано притисните бочицу и пустите да кап падне у простор између доњег капка и ока.
Затворите око и притисните прст на унутрашњем углу ока око минут, што спречава да капи за очи прођу у сузни канал.
Уклоните заостали раствор присутан на кожи око очију.
Вратите поклопац и чврсто затворите бочицу. Ако требате да нанесете још једну кап или третирате оба ока, поновите кораке 3 до 7.

Немојте убризгавати Офтакуик капи за очи у очну јабучицу.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Офтакуика

Ако користите више лека Офтакуик него што би требало

Ако сте користили више лека Офтакуик него што је требало, исперите око (очи) водом и посаветујте се са лекаром или фармацеутом.

Ако сте заборавили да користите Офтакуик

Ако сте заборавили да употребите капи, примените следећу дозу чим се сетите.Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако грешком унесете Офтакуик

Количина левофлоксацина садржана у испорученој бочици је премала да изазове нуспојаве. Међутим, ако сте забринути, обратите се свом лекару или фармацеуту, који ће вас посаветовати о свим неопходним мерама.

Ако имате додатних питања о употреби овог производа, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Ако престанете да користите Офтакуик раније него што је назначено, то може одложити процес зарастања.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Офтакуика

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Отприлике један од десет људи који користе Офтакуик имају нежељени ефекат. Већина нуспојава утиче само на око и не траје дуго.Ако имате озбиљне или упорне нуспојаве, престаните са употребом капи и хитно се обратите лекару.Учесталост могућих нуспојава је дефинисана на следећи начин:

врло често: погађа више од 1 корисника од 10

честе: погађају 1 до 10 корисника на 100

неуобичајено: јавља се код 1 до 10 корисника на 1.000

ретко: јавља се код 1 до 10 корисника на 10.000

веома ретко: погађа мање од 1 корисника на 10.000

непознато: учесталост се не може проценити из доступних података

Врло ретко овај лек може изазвати озбиљне алергијске реакције.

Следећи симптоми могу се појавити већ након примене једне дозе Офтакуика:

оток и стезање у грлу
отежано дисање.

У ретким случајевима могуће је развити друге алергијске реакције. Симптоми ових реакција су:

погоршање црвенила и свраб очију
изненадни оток или отицање капака.

Ако се развије било који од ових симптома, престаните да користите Офтакуик и одмах се обратите лекару.

Чести нежељени ефекти (јављају се код 1 до 10 корисника на 100):

пецкање у оку
смањен вид или слуз у оку

Мање чести нежељени ефекти (јављају се код 1 до 10 корисника на 1.000):

пецкање или иритација ока
болних очију
суве или упаљене очи
отицање или црвенило (крваве очи) коњунктиве (предња облога ока) или капака
необична нетолеранција према светлости
Свраб очију
лепљиви капци
главобоља
осип око очију
зачепљен нос или цурење из носа

Ретки нежељени ефекти (јављају се код 1 до 10 корисника на 10.000):

алергијске реакције, нпр. осип

Веома ретки нежељени ефекти (јављају се код мање од 1 корисника на 10.000):

оток и стезање у грлу
отежано дисање

Додатни нежељени ефекти код деце и адолесцената

Очекује се да ће учесталост, врста и тежина нежељених реакција код деце и адолесцената бити иста као код одраслих.

Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на етикети бочице и кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Немојте користити овај лек ако приметите да недостаје или је оштећен пластични омотач око затварача и врата бочице пре него што започнете нову бочицу.

Држите бочицу добро затвореном.

Да бисте спречили инфекције, морате бацити бочицу 28 дана након првог отварања и користити нову.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Шта Офтакуик садржи

Активни састојак је левофлоксацин. 1 мл садржи 5,12 мг левофлоксацин хемихидрата, еквивалентно 5 мг левофлоксацина.
Помоћни састојци су бензалконијум хлорид (0,05 мг у 1 мл капи за очи, раствор, конзерванс), натријум хлорид, натријум хидроксид или хлороводонична киселина и вода за ињекције.

Како Офтакуик изгледа и садржај паковања

Офтакуик је бистар, бледожут до бледо зеленкасто-жут раствор без видљивог талога.
Испоручује се у паковању од 1 беле пластичне бочице, која садржи 5 мл раствора. Пластична боца је затворена навојним затварачем.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Офтакуик -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИТЕЉ СВЕГА ОВЛАШЋЕЊА „ПЛАШЋЕЊЕ НА ТРЖИШТЕ 08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА” ДАВАЊЕ НА ТРЖИШТЕ09.0 ДАТУМ ПР ИМА ОВЛАШТЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ДОДАТНЕ ДЕТАЉНЕ УПУТСТВЕ ИСТРАЖИВАЊА

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ОФТАКУИКС®

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

1 мл капи за очи, раствор садржи 5,12 мг левофлоксацин хемихидрата, еквивалентно 5 мг левофлоксацина. За помоћне супстанце, видети одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Капи за очи, раствор.

Светложути до светло зеленкасто-жути раствор, практично без видљивог талога.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Офтакуик® 5 мг / мл капи за очи су индиковане за локално лечење спољашњих очних инфекција бактеријског порекла код пацијената старијих од 1 године узрокованих организмима осетљивим на левофлоксацин. (види такође одељке 4.4 и 5.1)

Обратите пажњу на званичне смернице за одговарајућу употребу антибактеријских средстава.

04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање:

За све пацијенте: укапајте једну или две капи у инфицирано око (очи) када сте будни свака два сата до 8 пута дневно прва два дана, а затим четири пута дневно током трећег до петог дана касније.

Ако се истовремено користи неколико топикалних третмана ока, потребан је најмање 15 -минутни интервал између укапавања.

Да би се спречила контаминација капаљке и раствора, капалица не сме доћи у контакт са трепавицама или околним деловима.

Трајање лечења зависи од тежине болести и клиничког и бактериолошког тока инфекције.Нормално трајање лечења је 5 дана.

Сигурност и ефикасност у лечењу чира рожњаче и офталмије неонаторум нису утврђене.

Употреба код старијих особа:

Није потребна промена дозе.

Начин примене:

Офталмолошка употреба.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост приказана на активни састојак Левофлоксацин, на друге хинолоне или на било коју помоћну супстанцу која се у њима налази, нпр. бензалконијум хлорид.

(види такође одељак 6.1)

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Офтакуик ® 5 мг / мл капи за очи не треба давати субкоњунктивно. Раствор се не сме уносити директно у предњу комору ока.

Системски флуорокинолони су повезани са реакцијама преосетљивости, чак и након појединачне дозе. Прекините лечење ако имате алергијску реакцију на левофлоксацин.

Као и код других антиинфективних средстава, продужена употреба производа може довести до прекомерног раста неосетљивих организама, укључујући гљивичне организме. Ако се инфекција погорша или се не види клиничко побољшање у разумном року, прекините употребу и започните алтернативну терапију. У зависности од клиничке процене, пацијента треба прегледати уз увећан приказ, нпр. Биомикроскопијом прорезане лампе и, по потреби, флуоресцеинским бојењем.

Пацијенти са спољним бактеријским инфекцијама ока не би требало да носе контактна сочива.

Офтакуик ® 5 мг / мл капи за очи садрже бензалконијум хлорид који може изазвати иритацију ока.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Нису спроведена посебна испитивања интеракција са Офтакуик ® 5 мг / мл капи за очи.

Пошто су максималне концентрације левофлоксацина у плазми након очне примене најмање 1000 пута ниже од оних пријављених након стандардних оралних доза, вероватно није да ће пријављене интеракције након системске примене бити клинички релевантне када се користи Офтакуик ® 5 мг / мл. Капи за очи.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа:

Нема одговарајућих података о употреби левофлоксацина у трудница.

Студије на животињама нису довољне за откривање ефеката на трудноћу и ембрионални / фетални развој, пород и постнатални развој (видети одељак 5.3). Потенцијални ризик за људе је непознат.

Офтакуик ® 5 мг / мл капи за очи треба користити током трудноће само ако потенцијалне користи надмашују потенцијални ризик за фетус.

Време храњења:

Левофлоксацин се излучује у мајчино млеко. Међутим, није могуће предвидети ефекте на одојче у случају терапијске дозе производа. Офтакуик ® 5 мг / мл капи за очи треба давати током дојења само ако потенцијалне користи надмашују потенцијални ризик за одојче.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

У случају да дође до неких пролазних ефеката на вид, пацијенту се саветује да сачека да нестану пре вожње или управљања машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Нежељени ефекти могу се јавити код око 10% пацијената. Реакције се генерално класификују као благе или умерене, пролазне и генерално ограничене на подручје ока.

Пошто производ садржи бензалконијум хлорид, контактни екцем и / или иритација могу бити последица активног састојка или овог конзерванса.

Следећи нежељени ефекти, за које се процењује да су сигурно, вероватно или вероватно повезани са лечењем, појавили су се у клиничким испитивањима и постмаркетиншким студијама капи за очи Офтакуик ® 5 мг / мл:

Поремећаји ока: Уобичајено (> 1/100,

Спаљивање очију, смањен вид и производња мукозних влакана.

Мање често (> 1/1000,

Затамњење капака, хемоза, папиларна реакција коњунктиве, едем капака, нелагодност у очима, свраб у очима, бол у оку, ињекција коњунктиве, коњунктивни фоликули, суво око, еритем капака и фотофобија.

У клиничким студијама нису забележени случајеви талога рожњаче.

Поремећаји имунолошког система:

Ретке (> 1/10000, екстраокуларне алергијске реакције, укључујући осип на кожи).

Веома ретко (анафилакса.

Поремећаји нервног система:

Мање често (> 1/1000, главобоља.

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума:

Мање често (> 1/1000, ринитис.

Веома редак (

04.9 Предозирање

Укупна количина левофлоксацина у једној бочици капи за очи је премала да изазове токсичне ефекте након случајног гутања. Ако се сматра неопходним, пацијент се може клинички посматрати и предузети мере подршке. Након локалног предозирања Офтакуик ® 5 мг / мл капи за очи, очи се могу испрати чистом водом на собној температури.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: офталмолошки, антиинфективни, синтетички антибактеријски агенс класе флуорокинолона, АТЦ ознака: С01АКС19

Левофлоксацин је Л изомер рацемичне лековите супстанце офлоксацина. Антибактеријско деловање офлоксацина лежи углавном у Л изомеру.

Механизам дејства:

Као антибактеријско средство класе флуорокинолона, левофлоксацин инхибира бактеријске ензиме топоизомеразу типа ИИ, ДНК гиразу и топоизомеразу ИВ. Мета левофлоксацина су првенствено ДНК гираза у грам-негативних бактерија и топоизомераза ИВ у грам-позитивних бактерија.

Механизми отпора:

Бактеријска резистенција на левофлоксацин може се развити углавном кроз два главна механизма: смањење интрабактеријске концентрације лека или промене његових циљних ензима. Промене на циљном месту су последица мутација у хромозомским генима који кодирају ДНК гиразу (гирА И гирБ) и топоизомераза ИВ (парЦ И парЕ; грлА И грлБ у Стапхилоцоццус ауреус). Отпорност због ниске интрабактеријске концентрације лека може се повезати са променом порина спољне мембране (ОмпФ), са последичним смањењем проласка флуорокинолона унутар грам-негативних бактерија или са ефлуксним пумпама. помоћу ефлуксних пумпи описано је код пнеумокока (ПмрА), стафилокока (НорА), анаероба и грам-негативних бактерија. Клебсиелла пнеумониае а у Е. цоли Описана је резистенција на хинолоне посредована плазмидима (одређена кнр).

Укрштени отпор:

Може доћи до унакрсне резистенције између флуорокинолона.Појединачне мутације не морају нужно довести до клиничке резистенције; међутим, вишеструке мутације генерално резултирају клиничком резистенцијом на све лекове који припадају овој класи. Промењени порини спољашњих мембрана и изливни системи могу имати широк спектар супстрата: стога, њихове мете могу укључивати различите класе антибактеријских агенаса, што резултира вишеструком резистенцијом.

Преломне тачке:

Тачке прелома МИЦ -а, које раздвајају осетљиве организме од средње осетљивих организама и средње осетљиве организме од отпорних организама, у складу са тачкама преноса ЕУЦАСТ (Европски комитет за испитивање антимикробне подложности), су следеће: Псеудомонас спп., Стапхилоцоццус спп., Стрептоцоццус А, Б, Ц, Г: осетљиво ≤ 1 мг / л, отпорно> 2 мг / л Стрептококус пнеумоние: осетљиво 2 мг / л Хаемопхилус инфлуензае, Моракелла цатаррхалис: осетљиво 1 мг / л Сви остали патогени: осетљиви 2 мг / лАнтибактеријски спектар

Преваленца стечене резистенције може варирати географски и током времена за неке одабране врсте. Препоручују се локалне информације о резистенцији, посебно при лијечењу тешких инфекција. Представљени подаци стога нуде само приближан водич о могућој осетљивости микроорганизама на левофлоксацин. Ако је потребно, потребно је консултовати стручњаке из ове области ако је локална преваленција резистенције таква да је употребљивост лека у барем неким врстама инфекција упитна.

У следећој табели наведене су само бактеријске врсте које су обично одговорне за спољне инфекције ока, попут коњунктивитиса. Антибактеријски спектар. категорија осетљивости и карактеристике отпора према ЕУЦАСТ -у

Категорија И: опште осетљиве врсте.

Аеробни грам-позитивни микроорганизми:

Стапхилоцоццус ауреус (МССА = сојеви Стапхилоцоццус ауреус осетљиви на метицилин);

Стрептококус пнеумоние;

Стрептоцоццус пиогенес;

Стрептококи групе Вириданс.

Аеробни грам-негативни микроорганизми:

Есцхерицхиа цоли;

Хаемопхилус инфлуензае;

Моракелла цатаррхалис;

Псеудомонас аеругиноса (изолати заједнице).

Други микроорганизми: Цхламидиа трацхоматис:

(лечење пацијената са хламидијским коњунктивитисом треба да укључује истовремени системски антимикробни третман)

Категорија ИИ: врсте за које стечена отпорност може представљати проблем.

Аеробни грам-позитивни микроорганизми: Стапхилоцоццус ауреус (МРСА = сојеви Стапхилоцоццус ауреуса отпорни на метицилин) Стапхилоцоццус епидермидис:

Аеробни грам-негативни микроорганизми

Псеудомонас аеругиноса (болнички изолати)

Подаци о резистенцији приказани у табели засновани су на резултатима мултицентричне надзорне студије (офталмолошка студија) о преваленцији резистенције у бактеријским изолатима добијеној од пацијената са инфекцијама ока у Немачкој, у периоду јун-новембар 2004. године.

На основу њихове ин витро осетљивости и концентрације у плазми постигнуте након системске терапије, организми су класификовани као осетљиви на левофлоксацин. Локална терапија постиже веће вршне концентрације у плазми. Међутим, није познато да ли и како кинетика лека након локалног третмана ока може да измени бактеријску активност левофлоксацина.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Након очног укапавања, левофлоксацин се добро одржава у сузном филму. У студији на здравим добровољцима, средње концентрације левофлоксацина у сузном филму измерене четири и шест сати након топикалне примене биле су 17,0, односно 6,6. Мцг / мл "Пет од шест испитаних субјеката имало је концентрацију од 2 мцг / мл или већу 4 сата након дозирања. Четири од шест испитаника задржало је ову концентрацију 6 сати након примене.

Концентрација левофлоксацина у плазми мерена је код 15 здравих одраслих добровољаца у различитим временским периодима током 15-дневног третмана са раствором капи за очи Офтакуик ® 5 мг / мл. Средња концентрација левофлоксацина у плазми, један сат после примене, кретала се од 0,86 нг / мл (1. дан) до 2,05 нг / мл (15. дан). Средња максимална концентрација левофлоксацина једнака је 2,25 нг / мл, откривено је четвртог дана, након два дана дозирања свака два сата, укупно 8 доза дневно Максималне концентрације левофлоксацина порасле су са 0,94 нг / мЛ (1. дан) на 2,15 нг / мл (15. дан), дакле више од 1000 пута нижи од оних пријављених након стандардних оралних доза левофлоксацина.

Тренутно концентрације левофлоксацина постигнуте у плазми након примене у зараженим очима нису познате.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Претклинички ефекти су примећени након укапавања раствора Офтакуик ® 5 мг / мл капи за очи и након третмана који су премашили максималну изложеност за људе, истичући мали значај за клиничку употребу. Студије на животињама показале су да инхибитори гиразе узрокују оштећење зглобне хрскавице растућих организама.

Као и други флуорокинолони, левофлоксацин је показао ефекте (стварање пликова и стварање шупљина) на хрскавици мишева и паса након великих оралних давања.

Не може се искључити потенцијална катарактогенеза јер специфични докази нису доступни.

На основу најновијих података, сметње вида код животиња не могу се са сигурношћу искључити.

Токсичност по репродукцију: Левофлоксацин у оралним дозама до 810 мг / кг дневно није тератоген код пацова. Пошто је доказана потпуна апсорпција левофлоксацина, кинетика је линеарна. Нису примећене разлике у фармакокинетичким параметрима између појединачних и вишеструких доза које се примењују орално. Системска изложеност код мишева са дозом од 810 мг / кг дневно је приближно 50.000 пута већа од оне која се постиже код људи након доза од 2 капи Офтакуика ® 5 мг / мл капи за очи у оба ока. Нису примећени тератогени ефекти у зечеви који су примали максималне дозе од 50 мг / кг дневно орално или 25 мг / кг дневно интравенозно. пута већи од оног постигнутог након 8 очних инстилација код људи. Генотоксичност: Левофлоксацин није изазвао генетске мутације у ћелијама бактерија или сисара, али је изазвао хромозомске аберације у ћелијама плућа кинеског хрчка (ЦХЛ) ин витро у дози од 100 µг / мл или већој у одсуству метаболичке активације. Ин виво тестови нису показали генотоксични потенцијал.

Фототоксични потенцијал:

Студије на мишевима након оралног и интравенозног дозирања показале су фототоксичну активност левофлоксацина само у веома високим дозама.Не примећен је потенцијал фотосензибилизације коже или фототоксичност коже након примене офталмолошког раствора левофлоксацина.3% на обријаној кожи замораца.Левофлоксацин није показао никакав генотоксични потенцијал у фотомутагеном тесту, док је у студији фотокарциногености смањио развој тумора.

Карциногени потенцијал:

У дуготрајној карциногеној студији на пацовима, левофлоксацин није показао никакав канцерогени или туморигени потенцијал након дневне дијететске примене максималне дозе од приближно 100 мг / кг дневно током периода од 2 године.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Бензалконијум хлорид, раствор;

натријум хлорид;

разблажени раствор натријум хидроксида или разблажена хлороводонична киселина;

вода за ињекције.

06.2 Некомпатибилност

У недостатку студија компатибилности, лек се не сме мешати са другим производима.

06.3 Период важења

3 године.

Након првог отварања паковања: употребити у року од 28 дана.

06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу

Не постоје посебне мере предострожности при складиштењу.

Држите бочицу добро затвореном.

06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања

5 мл раствора се налази у 5 мл белим полиетиленским боцама ниске густине (ЛДПЕ), опремљеним капаљком од истог материјала (ЛДПЕ) и црвенкастосмеђим полиетиленским затварачем велике густине (ХДПЕ).