Активни састојци: диклофенак (диклофенак диетиламонијум)
Волтарен Емулгел 1% гел
Пакети Волтарен емулгела доступни су за величине паковања:- Волтарен Емулгел 1% гел
- Волтарен Емулгел 2% гел
Зашто се користи Волтарен емулгел? За шта је то?
Волтарен Емулгел садржи активни састојак диклофенак диетиламонијум. Диклофенак припада класи нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД) и користи се за смањење бола и упале.
Волтарен Емулгел је индикован за локално лечење болних и упалних стања реуматске или трауматске природе који утичу на:
- зглобови, нпр. остеоартритис и артритис
- мишиће, нпр. контрактуре или повреде
- тетиве и лигаменти, нпр. тендинитис
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 7 дана.
Контраиндикације Када се Волтарен емулгел не сме користити
Немојте користити Волтарен Емулгел
- ако сте алергични на диклофенак диетиламонијум или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако сте икада имали нападе астме, осип или акутну упалу носа (ринитис) након узимања ацетилсалицилне киселине или других нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД)
- ако сте у трећем тромесечју трудноће (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“)
- ако је пацијент дете или адолесцент млађи од 14 година.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Волтарен емулгел
Пре употребе Волтарен Емулгела разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Посебно обратите пажњу:
- не узимајте Волтарен Емулгел;
- немојте наносити Волтарен Емулгел на сломљену, болесну или отворену кожу;
- спречити да Волтарен Емулгел дође у контакт са очима или слузницама, попут уста или вагине. Ако се то догоди, одмах исперите подручје текућом водом и обратите се свом лекару;
- не користите Волтарен Емулгел са оклузивним завојем, тј. покривајте болесно подручје пластичном фолијом која не пропушта ваздух. Уместо тога, можете користити Волтарен Емулгел са газом која пропушта ваздух;
- ако добијете осип на кожи, престаните да узимате Волтарен Емулгел;
- ако користите диклофенак на великим површинама коже и током дужег временског периода, можете доживети нежељене ефекте који утичу на цело тело.
Деца и адолесценти
Волтарен Емулгел се не сме користити код деце и адолесцената млађих од 14 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Волтарен емулгела
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове, укључујући и оне који се набављају без рецепта.
Није вероватно да ће Волтарен Емулгел ступити у интеракцију са другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Трудноћа
Диклофенак се не сме користити током првог и другог тромесечја трудноће, осим ако је то неопходно.
Ако желите да затрудните или сте у првом или другом тромесечју трудноће и морате да користите диклофенак, узмите најмању дозу диклофенака у најкраћем могућем року.
Диклофенак се не сме користити током трећег тромесечја трудноће јер може нанети штету беби и мајци ако се узима током тог периода.
Време храњења
Диклофенак у малим количинама прелази у мајчино млеко. Не би требало да користите Волтарен Емулгел током дојења, осим ако сте се претходно консултовали са лекаром.
Ако дојите, немојте наносити Волтарен Емулгел на дојке, велике површине коже и на дуже време.
Вожња и управљање машинама
Волтарен Емулгел не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Волтарен Емулгел садржи пропилен гликол и бензил бензоат.
Волтарен Емулгел садржи пропилен гликол који може изазвати иритацију коже.
Волтарен Емулгел садржи бензил бензоат који може благо иритирати кожу, очи и слузокожу.
Доза, начин и време примене Како се користи Волтарен емулгел: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Употреба код одраслих
Нанесите Волтарен Емулгел 3 или 4 пута дневно на подручје које се третира и лагано утрљајте. Количина лека која се користи зависи од обима површине која се третира (променљива количина између трешње и ораха).
Оперите руке након наношења Волтарен Емулгела да бисте избегли дејство лека и на руке.
Волтарен Емулгел користите само кратко време.
Употреба код адолесцената између 14 и 18 година
Нанесите Волтарен Емулгел 3 или 4 пута дневно на подручје које се третира и лагано утрљајте. Количина лека која се користи зависи од обима површине која се третира (променљива количина између трешње и ораха).
Посаветујте се са лекаром ако се болест не очисти у року од 7 дана од почетка лечења Волтарен Емулгелом или ако приметите погоршање симптома.
Употреба код деце млађе од 14 година
Волтарен Емулгел се не сме користити код деце млађе од 14 година.
Употреба код старијих пацијената (старијих од 65 година)
Старији пацијенти могу користити дозе предвиђене за одрасле.
Како се користи Волтарен Емулгел
Туба од 60 г, 100 г и 120 г
Да бисте уклонили печат при првој употреби:
- одврните и скините поклопац
- користите задњи део поклопца да бисте уклонили заптивку са цеви
50 г контејнера под притиском
- Да бисте ослободили гел, притисните дозатор довољно дуго да ослободи потребну количину гела.
- Нанесите гел директно или стерилном памучном газом.
- Увек оперите руке након наношења гела.
Ако сте заборавили да користите Волтарен Емулгел
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Волтарен емулгела
У случају случајног гутања или употребе превелике дозе Волтарен Емулгела, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Након наношења на кожу, количина диклофенака која доспе у крв је веома ниска, па је мало вероватно да ћете осетити ефекте предозирања.
Ако случајно прогутате садржај епрувете Волтарен Емулгел -а, могу се појавити нежељени ефекти слични онима који се примећују након предозирања таблетама диклофенака.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Волтарен емулгела
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- разне реакције на кожи које карактеришу осип, иритација коже, црвенило, свраб и оток (дерматитис, екцем).
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- упала коже са стварањем пликова (булозни дерматитис)
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- алергијске реакције укључујући осип
- отицање коже, ткива и слузокоже (ангиоедем)
- осип на кожи са појавом пустула
- астма
- појава мрља или црвенила на кожи након излагања сунчевој светлости или сунчевим зрацима.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног у паковању после истека рока употребе. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Туба од 60 г, 100 г, 120 г и 2 цеви од 60 г.
Чувати на температури испод 30 ° Ц. Лек се може користити 3 године након првог отварања.
50 г контејнера под притиском
Чувати на температури испод 30 ° Ц. Лек се може користити 1 годину након првог отварања.
У простору предвиђеном на паковању означите датум када сте први пут отворили контејнер.
Чувајте овај лек даље од светлости. Не сме пробити и спалити посуду, чак ни након употребе.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Волтарен Емулгел садржи
- Активни састојак је диклофенак диетиламонијум. 100 г гела садржи 1,16 г диклофенак диетиламонијума (једнако 1 г натријум диклофенака).
- Помоћни састојци су диетиламин, карбомери, макрогол цетостеарил етер, кокоил каприлокапрат, изопропил алкохол, течни парафин, парфем Цреам 45 (садржи бензил бензоат), пропилен гликол, пречишћена вода.
Како Волтарен Емулгел изгледа и садржај паковања
Волтарен Емулгел је кремаст, хомоген, мекан, бели или скоро бели гел који се користи на кожи.
Туба од 60 г, 100 г, 120 г и 2 цеви од 60 г
Свако паковање садржи једну епрувету од 60 г или 100 г или 120 г или 2 епрувете од 60 г 1% гела.
50 г контејнера под притиском
Свако паковање садржи посуду под притиском од 50 г 1% гела.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ВОЛТАРЕН ЕМУЛГЕЛ 1% ГЕЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
100 г Волтарен Емулгел 1% гел садрже 1,16 г диклофенак диетиламонијума, што одговара 1 г натријум диклофенака.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: пропилен гликол, бензил бензоат.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Гел са кремастим, хомогеним, меким, белим или готово белим изгледом.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Локално лечење болних и упалних стања реуматске или трауматске природе зглобова (попут остеоартритиса и артритиса), мишића (попут контрактура или повреда), тетива и лигамената (попут тендинитиса).
04.2 Дозирање и начин примене -
Одрасли старији од 18 година:
Да се пријаве Волтарен Емулгел 1% гел 3 или 4 пута дневно на подручје које се третира, лагано трљајући. Количина која се примењује зависи од величине захваћеног дела. На пример 2-4 г Волтарен Емулгел 1% гел (количина променљивих димензија између трешње и ораха) довољна је за третирање површине од 400-800 цм². Након наношења оперите руке, иначе ће и оне бити третиране гелом.
Пажња Користите само за кратке периоде лечења
Тинејџери од 14 до 18 година
Нанесите Волтарен Емулгел 1% гела 3 или 4 пута дневно на подручје које се третира, лагано трљајући.Количина која се примењује зависи од величине захваћеног дела. На пример 2-4 г волтарен емулгела 1% гела (количина променљивих димензија између трешње и ораха) довољна је за третирање површине од 400-800 цм². Након наношења оперите руке, иначе ће и оне бити третиране гелом.
Ако је овај производ потребан више од 7 дана за ублажавање бола или ако се симптоми погоршају, обратите се лекару.
Деца до 14 година:
Нема довољно података о ефикасности и безбедности код деце и адолесцената млађих од 14 година (видети такође одељак 4.3 Контраиндикације).
Стога, употреба Волтарен Емулгел 1% гела контраиндикована је код деце млађе од шест до 14 година.
Старије особе (преко 65 година):
Може се користити уобичајена доза за одрасле.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Пацијенти који су доживели нападе астме, уртикарију или акутни ринитис након узимања ацетилсалицилне киселине или других нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД).
Треће тромесечје трудноће.
Деца и адолесценти:
Употреба код деце и адолесцената млађих од 14 година је контраиндикована.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Могућност системских нежељених дејстава при примени локалног диклофенака не може се искључити ако се препарат користи на великим површинама коже и током дужег временског периода (видети резиме карактеристика производа системских облика диклофенака).
Локални диклофенак треба применити само на неоштећену, необољелу кожу, а не на ране на кожи или отворене лезије. Не сме се дозволити да дође у контакт са очима или слузокожом и не треба га прогутати.
Прекините лечење ако се након примене производа развије кожни осип.
Локални диклофенак се може користити са неоклузивним завојима, али се не сме користити са оклузивним завојем који не пропушта ваздух.
Важне информације о неким састојцима
Волтарен Емулгел 1% гел садржи пропилен гликол и бензил бензоат који могу изазвати иритацију коже.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
С обзиром да је системска апсорпција диклофенака након топикалне примене врло мала, такве интеракције су мало вероватне.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Системска концентрација диклофенака у поређењу са оралним формулацијама је нижа након локалне примене. Позивајући се на искуство са системском применом НСАИД лекова, препоручује се следеће:
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетус. Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раним фазама трудноће. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматрало се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећање губитка пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода. Током првог и другог тромесечја трудноће, диклофенак се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима. Ако жена која покушава да затрудни користи диклофенак или током првог и другог триместра трудноће, дозу треба држати што је могуће нижом, а трајање лечења што је могуће краћим.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Због тога је диклофенак контраиндикован током трећег триместра трудноће.
Време храњења
Као и други НСАИЛ, диклофенак у малим количинама прелази у мајчино млеко. Међутим, у терапијским дозама од Волтарен Емулгел 1% гела не очекују се никакви ефекти на одојче. Због недостатка контролисаних студија код дојиља, производ треба користити само током лактације по савету здравственог радника. Волтарен Емулгел 1% гела не треба га наносити на дојке дојиља, нити на друго место на великим површинама коже или на дужи временски период (видети одељак 4.4).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Кожна примена топикалног диклофенака не утиче на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Нежељене реакције (Табела 1) наведене су према учесталости, најчешћа прва, према следећој конвенцији: врло честе (≥1 / 10), честе (≥1 / 100,
Табела 1
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Ниска системска апсорпција топикалног диклофенака чини предозирање мало вероватним.
Међутим, нежељени ефекти слични онима који су се јавили након предозирања таблетама диклофенака, може се очекивати у случају ненамерног гутања топикалног диклофенака (1 епрувета од 60 г садржи еквивалент 600 мг натријум диклофенака) .У случају случајног гутања које резултира значајним системским нежељеним ефектима, обично се предузимају опште терапијске мере за лечење тровања нестероидни анти-инфламаторни лекови. Деконтаминација желуца и употреба активног угља морају се размотрити, посебно у кратком времену од узимања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: локални лекови за болове у зглобовима и мишићима, нестероидни антиинфламаторни лекови за локалну употребу.
(АТЦ ознака: М02А А15).
Механизам деловања и фармакодинамички ефекти:
Диклофенак је нестероидни антиинфламаторни лек (НСАИД) са израженим аналгетским, антиинфламаторним и антипиретичким својствима. Главни механизам деловања је инхибиција биосинтезе простагландина диклофенаком.
Волтарен Емулгел 1% гела је антиинфламаторни и аналгетички препарат намењен за локалну примену. Код „упале трауматског или реуматског порекла, Волтарен Емулгел 1% гел у стању је да брзо ублажи бол, смањи едем и скрати време опоравка нормалне функције.
У двоструко слепом, рандомизованом, плацебом контролисаном клиничком испитивању са пацијентима са умереним до тешким остеоартритисом колена, показало се да Волтарен Емулгел 1% гел смањује бол са максималном ефикасношћу већ у 2 недеље лечења. Осим тога, у двоструко слепој, рандомизираној студији са пацијентима са остеоартритисом прстију, показало се да је Волтарен Емулгел 1% гел једнако ефикасан као орална доза ибупрофена од 1200 мг након 3 недеље лечења.
Клинички подаци су то показали Волтарен Емулгел 1% гел смањује акутни бол један сат након прве примене (п Волтарен Емулгел 1% гел након 2 дана лечења наспрам 8% пацијената лечених плацебом (п Волтарен Емулгел 1% гел (п
Захваљујући својој хидро-алкохолној бази, гел такође делује умирујуће и освежавајуће.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција
Количина диклофенака апсорбованог кроз кожу пропорционална је времену контакта и површини коже прекривеном Волтарен Емулгел 1% гел; зависи и од укупне примењене топикалне дозе и степена хидратације коже. Након топикалне примене 2,5 г Волтарен Емулгел 1% гел на 500 цм² коже, апсорпција је око 6% примењене дозе, одређена узимајући у обзир укупну бубрежну елиминацију таблета диклофенака. Са оклузивним завојем који траје 10 сати, постиже се троструко повећање количине апсорбоване диклофенака.
Дистрибуција
Након топикалне примене Волтарен Емулгел 1% гел на зглобовима шаке и колена, диклофенак се може мерити у плазми, синовијалним ткивима и синовијалним течностима. Максималне концентрације диклофенака у плазми су приближно 100 пута ниже од концентрација након оралне примене. 99,7% диклофенака је везано за протеине плазме и пожељно за албумин (99,4%).
Након примене Волтарен Емулгел 1% гел, диклофенак се накупља у кожи делујући као „резервоар“, из којег се постепено ослобађање лека одвија у доњим ткивима. Због тога се диклофенак првенствено дистрибуира и одржава у дубоко упаљеним ткивима, попут зглобова, где се налази у концентрацијама до 20 пута већим него у плазми.
Биотрансформација
До биотрансформације диклофенака долази делимично глукуронирањем оригиналног молекула и углавном једнократном или вишеструком хидроксилацијом, стварајући фенолне метаболите, од којих се многи претварају у глукуронатне коњугате.
Два од ових фенолних метаболита су биолошки активна, међутим њихова концентрација у односу на диклофенак је толико мала да је занемарљива.
Елиминација
Укупни системски клиренс диклофенака из плазме је 263 ± 56 мл / мин. Полуживот у плазми је 1-2 сата, Четири метаболита, укључујући два фармаколошки активна, имају кратак полуживот у плазми од 1-3 сата. Само један од метаболита, 3 "-хидрокси-4" -метокси-диклофенак, има "дужи" полуживот у плазми, међутим није активан. И диклофенак и његови метаболити се излучују првенствено урином.
Карактеристике код пацијената
Не очекује се накупљање диклофенака и његових метаболита код пацијената са оштећењем бубрега. Код пацијената са хроничним хепатитисом или са недекомпензованом цирозом, кинетика и метаболизам диклофенака нису измењени у поређењу са онима код пацијената без обољења јетре.
Карактеристике од посебног интереса за пацијента.
Примена Волтарен Емулгел 1% гела задовољава потребу за ефикасним и безбедним локалним третманом, погодним за избегавање истовремене системске примене антиинфламаторних лекова који се не препоручују код старијих пацијената и / или желудаца.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Претклинички подаци из студија токсичности акутних и поновљених доза, као и из студија генотоксичности, мутагености и карциногености са диклофенаком нису открили никакав специфичан ризик за људе у дозама предвиђеним за терапијску употребу. Није било доказа да је Волтарен Емулгел 1% гел има тератогени потенцијал код мишева, пацова или зечева. Тхе Волтарен Емулгел 1% гела код пацова није имало утицаја на плодност родитељских животиња. Пренатални, перинатални и постнатални развој потомака није био погођен.
Волтарен Емулгел 1% гел добро се толерисао у низу студија. Није постојао потенцијал за фототоксичност и Волтарен Емулгел 1% гел није изазвао сензибилизацију коже.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Диетиламин, карбомери, макрогол цетостеарил етар, кокоил каприлокапрат, изопропил алкохол, течни парафин, парфем Цреам 45 (садржи бензил бензоат), пропилен гликол, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
60 г, 100 г, 120 г и 150 г епрувете са гелом: 3 године.
Након првог отварања: 3 године (у сваком случају немојте користити након истека рока ваљаности наведеног на паковању).
50 г контејнера под притиском: 3 године.
Након првог отварања посуде под притиском: 1 година.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
60 г, 100 г, 120 г и 150 г епрувете са гелом: чувати испод 30 ° Ц.
50 г контејнера под притиском: чувати на температури испод 30 ° Ц. Упозорење: контејнер је под притиском: чувати даље од директне сунчеве светлости, не пробадати и не спаљивати посуду чак ни након употребе.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Паковање: туба која садржи 60 г или 100 г или 120 г или 150 г 1% гела:
Ламинатна цев (полиетилен ниске густине / алуминијум / полиетилен велике густине - унутрашњи слој) на коју је заварено полиетиленско раме затворено заптивком. Цев се затвара помоћу извлачне полипропиленске навојне капице намењене за уклањање заптивке пре прве употребе.
Паковање: 50г контејнера под притиском:
Алуминијумски контејнер, под притиском, који садржи вишеслојну унутрашњу „кесу“ (слој полиетилена ниске густине у додиру са производом) опремљен титанијум -оксидом и полиетиленским вентилом велике густине, полиоксиметиленским дозатором и заштитним затварачем.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Новартис Фарма С.п.А.
Ларго У. Боцциони, 1 - 21040 Ориггио (ВА)
Продавац на продају :
ГлакоСмитхКлине Цонсумер Хеалтхцаре С.п.А.,
Виа Замбелетти с.н.ц.
Баранзат (МИ)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Туба са гелом од 60 г: А.И.Ц. н ° 034548040
Туба са гелом од 100 г: А.И.Ц. н ° 034548089
Епрувета од 120 г: А.И.Ц. н ° 034548091
2 епрувете са 60 г гела: А.И.Ц. н ° 034548103
150 г епрувете са гелом: А.И.Ц. н ° 034548115
50 г контејнера под притиском: А.И.Ц. н ° 034548038
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Датум прве ауторизације: 2. април 1990
Последњи датум обнове: 1. јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
12/2015