Активни састојци: Колагеназа
НОРУКСОЛ® 10г маст
НОРУКСОЛ® 30г маст
Зашто се користи Норукол? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Припрема са лековитим дејством за ране и чиреве.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Ензимско чишћење некротичних рана, укључујући чиреве на ногама и чиреве под притиском.
Контраиндикације Када се Норукол не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу (колагеназу) или на било коју помоћну супстанцу масти.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Норукол
Треба избегавати контакт са очима и слузницама. Код пацијената са тешким опекотинама, употреба НОРУКСОЛ® -а мора се одвијати по препоруци и под надзором специјалисте. Код дијабетичара, суву гангрену треба навлажити водећи рачуна да се избегне њена трансформација у влажну гангрену. Ако нема смањења гангрене Некротична компонента се примећује у року од 14 дана од почетка терапије НОРУКСОЛ® -ом, препоручује се прекид третмана и усвајање алтернативних метода дебридмана.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Норукола
НОРУКСОЛ® се не сме користити у присуству антисептика, тешких метала, детерџената и сапуна јер они инхибирају њихову ензимску активност, међутим производи на бази сребра и сребрног сулфадијазина могу се користити заједно са НОРУКСОЛ® -ом без промене њихове ензимске активности. Тиротрицин, грамицидин и тетрациклини се не смеју локално користити са НОРУКСОЛ® -ом.
Упозорења Важно је знати да:
Поновљена употреба локалних производа може изазвати појаве сензибилизације. Кад год је присутна инфекција, потребно је размотрити одговарајући третман антибиотицима. Хлорамфеникол, неомицин, фрамицетин, бацитрацин, гентамицин, полимиксин Б и макролиди - на пример еритромицин - показали су се компатибилни са колагеназом.
Употреба током трудноће и дојења
Иако нису показани тератогени ефекти, НОРУКСОЛ® треба примењивати само у прва три месеца трудноће када је то стриктно индиковано. Пошто колагеназа не улази у системску циркулацију, мало је вероватно да ће се излучити мајчиним млеком.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не постоје предуслови за негативно ометање ових могућности.
Доза, начин и време примене Како се користи Норукол: Дозирање
Да би се обезбедио ензимски успех лечења рана са НОРУКСОЛ® -ом, мора бити довољно влаге у пределу ране, па се у сувим ранама база ране мора навлажити физиолошким раствором соли (0,9% НаЦл) или другим растворима који су добри. толерише ткиво (нпр. глукоза). Суве, тврде коре прво треба омекшати наношењем влажног завоја. Слој НОРУКСОЛ® -а дебљине приближно 2 мм треба наносити облогом или директно на благо навлажено подручје, једном дневно. Покријте површину ране како бисте осигурали контакт. Није потребно наносити обилни слој производа на рану јер то не погодује напретку чишћења. Уопштено је довољно променити завој једном дневно, осим ако лекар не саветује другачије. Након првог отварања, производ се више не може сматрати стерилним. Стога се никакви остаци не смију користити, већ се морају уклонити.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Норукола
Случајно гутање лека је мало вероватно, али ако до њега дође, потребно га је извадити из желуца повраћањем, а по потреби и испирањем желуца.
Нежељени ефекти Који су нуспојаве Норукола
Нежељени ефекти могу укључивати локални бол, свраб, печење и еритем. У случају озбиљности реакција, треба размотрити прекид терапије.
Ако се појаве нежељени ефекти осим горе описаних, препоручљиво је пријавити их лекару.
Истек и задржавање
Немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Након првог отварања, производ се више не може сматрати стерилним.Стога се никакви остаци не смију користити, већ се морају уклонити у складу са важећим законодавством.
Чувати на температури до 25 ° Ц
Састав и фармацеутски облик
КВАЛИТАТИВАН И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
1 г масти садржи:
0,52 ¸ 3,75 мг колагеназе Н * која садржи:
Клостридиопептидаза А од најмање 1,2 јединице; Протеаза не мање од 0,24 јединице.
Помоћне супстанце: течни парафин; бели вазелин.
(* Активни састојак, колагеназа Н, је лиофилизат пречишћеног ултрафилтрата из културе Цлостридиум хистолитицум. Активни састојак се састоји од колагенолитичког ензима клостридиопептидазе А (ЕЦ 3.4.24.3) и других протеаза.)
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Маст. Епрувета од 10 и 30 грама.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НОРУКСОЛ УНГУЕНТО
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 г Норуксола садржи:
Активни принцип:
0,52 ÷ 3,75 мг колагеназе Н која садржи:
• Клостридиопептидаза А од најмање 1,2 јединице
• Повезане протеазе са најмање 0,24 јединице
За помоћне супстанце, видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Маст
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Ензимско чишћење некротичних рана, укључујући чиреве на ногама и чиреве под притиском.
04.2 Дозирање и начин примене
Да би се обезбедио успех ензимског третмана кожних лезија Норуксолом, мора бити довољно влаге у подручју лезије.
Због тога, у сувим ранама, темељ ране треба навлажити физиолошким раствором соли (0,9% НаЦл) или другим растворима које ткиво добро подноси (нпр. Глукоза).
Суве, тврде красте треба прво омекшати наношењем влажног завоја.
Преливом или директно на благо навлажено подручје једном дневно треба наносити слој Норукола дебљине приближно 2 мм.
Покријте површину ране како бисте осигурали контакт.
Није потребно наносити обилни слој производа на лезију јер то не погодује напретку чишћења.
Уопштено је довољно променити завој једном дневно, осим ако лекар не саветује другачије.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу (колагеназу) или на било коју помоћну супстанцу масти.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Поновљена употреба производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.
Кад год је присутна инфекција, потребно је размотрити одговарајући третман антибиотицима. Показало се да су хлорамфеникол, неомицин, фрамицетин, бацитрацин, гентамицин, полимиксин Б и макролиди - на пример еритромицин - компатибилни са колагеназом.
Треба избегавати контакт са очима и слузницама.
Код пацијената са тешким опекотинама, Норукол треба користити по савету и под надзором специјалисте.
Код дијабетичара суву гангрену треба навлажити водећи рачуна да се избегне њена трансформација у мокру гангрену.
Ако се не примети смањење некротичне компоненте у року од 14 дана од почетка терапије Норуксолом, препоручује се прекид лечења и усвајање алтернативних метода дебридманације.
Након првог отварања, производ се више не може сматрати стерилним.
Стога се никакви остаци не смију користити, већ се морају уклонити.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Норукол се не сме користити у присуству антисептика, тешких метала, детерџената и сапуна, јер они инхибирају њихову ензимску активност.
Производи на бази сребра и сребрног сулфадијазина могу се, међутим, користити заједно са Норуксолом без промене његове ензимске активности.
Тиротрицин, грамицидин и тетрациклини се не смеју локално користити са Норуколом.
04.6 Трудноћа и дојење
Иако нису показани тератогени ефекти, НОРУКСОЛ би требало примењивати током прва три месеца трудноће само по строгим индикацијама.
Пошто колагеназа не улази у системску циркулацију, мало је вероватно да ће се излучити мајчиним млеком.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не постоје предуслови за негативно ометање ових могућности.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти могу укључивати локални бол, свраб, печење и еритем. У случају озбиљности реакција, треба размотрити прекид терапије.
04.9 Предозирање
Случајно гутање лека је мало вероватно, али ако се појави, мора се уклонити из желуца повраћањем, а по потреби и испирањем желуца.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Препарати за лечење рана и улцерација - Протеолитички ензими - Клостридиопептидазе, комбинације. АТЦ ознака Д03БА52.
Активни састојак, колагеназа Н, је лиофилизат пречишћеног ултрафилтрата из културе Цлостридиум хистолитицум.Активни састојак се састоји од колагенолитичког ензима клостридиопептидазе А (ЕЦ 3.4.24.3) и других протеаза.
До процеса зарастања ране долази брже ако се уклони некротично ткиво, уобичајено присутно на дну ране усидрено на површину, кроз нативна влакна колагена.
Специфична колагеназа присутна у Норуксолу је способна да вари нативна колагена влакна која се разлажу на пептиде ниске молекулске масе.
Присуство у припреми колаген пептидазе и неспецифичних протеаза омогућава даљу дигестију пептида изведених из колагена и варење других протеинских фракција, попут фибрина и глобуларних протеина, присутних у некротичном ткиву.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Нису откривена антитела на колагеназу или колагеназу у крви пацијената са кожним лезијама (проширене вене, чиреви итд.) Који су локално лечени колагеназом у периоду од девет недеља.
Клинички истраживачи који су лечили пацијенте ензимским препаратом Цлостридиум хистолитицум у облику масти (Сантил са 2,08 У / г у тесту хексапептида) пријавили су исте резултате. Такође нема доказа о уносу колагеназе у четворонедељној студији на мајмунима (Мацаца арцтоидес) са стандардном траумом коже. Ниједан узорак серума ових животиња није открио талоге антитела на колагеназу. Тако се колагеназа не апсорбује кроз упаљену некротичну кожу.
Из података се стога чини да је потпуно инактивиран и сварен на нивоу саме улцерозне лезије. Вероватно се производи разградње колагеназе састоје од ендогених пептида и аминокиселина.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Са токсиколошког становишта, колагеназа се добро подноси. Праг акутне токсичности је тешко идентификовати, а здрава слузница или кожа нису иритирани. Након топикалне примене на неоштећену или ожиљљену кожу нису уочени знаци алергијског или системског потенцијала за реакцију на нетолеранцију.
Према резултатима имунолошких студија, колагеназа се не апсорбује кроз нетакнуту или упаљену кожу.
Даљи експерименти на животињама нису потребни с обзиром на клиничке потврде код људи доказане у значајном искуству дуги низ година.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Течни парафин, бели вазелин.
06.2 Некомпатибилност
Погледајте 4.5 "Интеракције са другим лековима и други облици интеракција"
06.3 Период важења
3 године.
Након првог отварања, производ се више не може сматрати стерилним.
Остаци се стога не смију користити, већ се морају уклонити у складу са важећим законодавством.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
• Алуминијумска цев са полиетиленским поклопцем која садржи 10 г масти
• Алуминијумска цев са полиетиленским поклопцем која садржи 30 г масти
06.6 Упутства за употребу и руковање
Видети 4.2 "Дозирање и начин примене"
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Смитх & Непхев С.р.л. - Виа Де Цапитани 2А - 20864 АГРАТЕ БРИАНЗА (МБ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
• НОРУКСОЛ 10 г масти - А.И.Ц. н. 028039016
• НОРУКСОЛ 30 г масти - А.И.Ц. н. 028039028
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прво овлашћење: 31.10.1994
Обнова овлашћења: 16.11.2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Новембра 2009