Активни састојци: Гвожђе
Ниферек 100 мг тврде гастрорезистентне капсуле
Зашто се користи Ниферек? За шта је то?
Ниферекс је облик гвожђа који се може узимати на уста за лечење или спречавање недостатка гвожђа. Гвожђе је неопходно за транспорт кисеоника и за пренос енергије у телу. Капсуле се зову гастрорезистентне јер не испуштају свој садржај у желудац. Они ослобађају гвожђе у цревима, где се оно може апсорбовати.
Ниферек се користи за лечење недостатка гвожђа.
Контраиндикације Када се Ниферек не сме користити
НЕ узимајте Ниферек
- ако сте алергични на комплекс гвожђа или неки други састојак овог лека
- ако имате сужење једњака
- ако имате стање које се назива наследна болест складиштења гвожђа (хемохроматоза), хронична хемодијализа са знацима повећања гвожђа или различите врсте анемије
- ако редовно примате трансфузију крви.
Деца
- Деца млађа од 6 година (тежине мање од 20 кг) не би требало да узимају Ниферек.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ниферек
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Ниферек.
- Капсуле на бази гвожђа могу изазвати тровање, посебно код деце.
- Будите посебно опрезни ако већ имате болест која утиче на ваш пробавни систем, као што су чир на желуцу и цревима, сужење једњака, упална болест црева или гастритис.
- Код пацијената са хроничном бубрежном болешћу која захтева примену еритропоетина, гвожђе треба применити интравенозно јер се гвожђе узето орално слабо апсорбује код особа са уремијом.
- Људи, посебно старије особе, који имају губитак крви или гвожђа непознатог порекла, треба пажљиво прегледати како би се утврдио узрок анемије / извор крварења.
- Ваши зуби могу променити боју током Ниферек терапије. (Ова промена боје може нестати када престанете да узимате Ниферек. Ако се то не догоди, можда ћете морати да је уклоните абразивном пастом за зубе или професионалним чишћењем зуба).
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Ниферека
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали друге лекове.
Повећани нежељени ефекти
- Истовремени третман са интравенозним гвожђем и оралним гвожђем може довести до хипотензије (низак крвни притисак) или чак колапса.
- Средства против болова (аналгетици) и антиреуматици (нпр. Салицилати и фенилбутазон): могу погоршати сваку иритацију унутрашње слузнице желуца коју може изазвати Ниферек.
Смањени ефекти
- Одређени антибиотици (тетрациклини) или лекови (бисфосфонати) који се користе за лечење ослабљених костију (остеопороза): ако узимате и Ниферек, смањује се и апсорпција гвожђа и апсорпција тетрациклина или бисфосфоната. То значи да ће се ефекти свих ових лекова смањити. Питајте свог лекара ако требате повећати дозе ових лекова.
- Лекови који садрже калцијум, магнезијум или алуминијум, нпр. Антациди, замене соли на бази калцијума и магнезијума: ови лекови смањују или спречавају апсорпцију гвожђа у Ниферек -у. Можда ћете морати да повећате количину Ниферека коју узимате.
- Лекови за артритис, као што су пенициламин и оралне соли злата, лекови за Паркинсонову болест, попут Л-метилдопе и леводопе и Л-тироксина, који се користе за лечење инсуфицијенције штитне жлезде: ови лекови се мање апсорбују док узимате Ниферекс Питајте свог лекара да ли потребно је повећати дозе ових лекова.
- Лекови за лечење инфекција (антибиотици) групе познате као флуорокинолони, као што су ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин: гвожђе у великој мери смањује количину ових лекова које апсорбујете. Реците свом лекару да узимате Ниферек пре почетка курса ових лекова.
Временски интервал између примене Ниферека и било ког од горе наведених лекова треба да буде најмање 2 сата.
Време између примене Ниферека и тетрациклина осим доксициклина (види доле) треба да буде најмање три сата.
- Не бисте требали узимати доксициклин и Ниферек заједно, јер доксициклин може инхибирати апсорпцију и циркулацију Ниферека.
Остали могући нежељени ефекти
- Можда ћете доживети тамну промену боје столице која није последица окултног крварења у цревима.
- Најчешћи тестови за откривање окултне крви у столици могу дати лажно позитивне резултате.
Ниферек са храном и пићем
Ниферек се не сме узимати са храном. Супстанце садржане у намирницама биљног порекла (нпр. Житарице и поврће) могу формирати комплексе са гвожђем (нпр. Фитати, оксалати и фосфати). Ови комплекси спречавају апсорпцију гвожђа. Састојци у кафи, чају, млеку и напицима на бази кола такође могу смањити апсорпцију гвожђа у крв.
Време између узимања ове хране и Ниферека требало би да буде најмање два сата.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Нема познатих ризика од употребе Ниферека током трудноће и дојења.
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Вожња и управљање машинама
Не очекује се да Ниферек утиче на вашу способност управљања возилима и рада на машинама.
Дозирање и начин употребе Ниферек: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Осим ако вам лекар није другачије прописао, уобичајена доза је:
Одрасли и деца од 6 година (минимално 20 кг телесне тежине):
1 капсула дневно
У случајевима озбиљног недостатка гвожђа:
Одрасли и адолесценти од 15 година или телесне тежине најмање 50 кг: на почетку терапије 1 капсула 2-3 пута дневно.
Не узимајте више од 5 мг Ниферека за сваки килограм ваше телесне тежине. На пример, ако имате 50 кг, максимална доза би била 5 к 50 = 250 мг (две и по капсуле).
Начин примене
Узмите Ниферек капсуле са довољном количином воде. НЕМОЈТЕ жвакати капсуле. Капсуле треба узимати између оброка (на пример, ујутру наташте или између два главна оброка), јер се састојци хране могу смањити апсорпцијом.
Белешка
Ако нисте у могућности или не желите да прогутате капсуле, можете испразнити капсулу и прогутати садржај. Да бисте то урадили, пажљиво одвојите две половине капсуле на малу чинију. Лагано протресите садржај, заграбите га кашичицом и прогутајте. Требало би да попијете мало воде након што прогутате садржај капсуле.
Трајање лечења
Ваш лекар ће одлучити колико вам је потребно да наставите да узимате Ниферек.
Лечење ће морати да се настави све док немате нормалне нивое гвожђа у крви, то обично траје између 10 и 20 недеља или дуже ако имате трајна основна стања. Трајање лечења у превенцији недостатка гвожђа варира у зависности од ситуације (трудноћа, давање крви, хронична хемодијализа, планирана аутологна трансфузија).
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Ниферека
Након намерног или случајног предозирања, вероватније је да ће се појавити симптоми описани у одељку „Могући нежељени ефекти“ који ће бити израженији.
Ако сте предозирали Ниферек, одмах обавестите свог лекара. Предозирање може изазвати тровање, посебно код деце.
Тровање гвожђем може се јавити са симптомима као што су немир, бол у стомаку, мучнина, повраћање и пролив. Столица показује боју сличну катрану, повраћање може садржати крв. Симптоми могу напредовати до шока, ацидозе (вишак киселине у телу) и коме смрт може настају као резултат конвулзија, Цхеине-Стокесовог дисања (абнормални образац дисања који карактеришу наизменично периоди плитког и дубоког дисања), коме и плућног едема.
Ако сте заборавили да узмете Ниферек
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Ако сте заборавили једну или више доза Ниферека, наставите са узимањем још мало.
Ако престанете да узимате Ниферек
Не би требало да предузимате посебне мере предострожности пре него што прекинете лечење Нифереком. Ако имате додатних питања о употреби лека Ниферек, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ниферека
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Уобичајени нежељени ефекти (јављају се код 1 до 10 корисника на 100)
- нелагодност у стомаку или цревима (абдомену)
- бол у стомаку
- Повратио се
- цурење столице (дијареја)
- мучнина
- констипација
- столице тамне боје
Ретки нежељени ефекти (јављају се код 1 до 10 корисника на 10.000)
- промена боје зуба (погледајте и "Упозорења и мере предострожности")
- преосетљивост коже (нпр. осип)
- осип
- уртикарија
Непознати нежељени ефекти (учесталост се не може проценити из доступних података)
- Бол у стомаку и горњи део стомака
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на спољној кутији и блистеру иза „Рок употребе“.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Шта Ниферек садржи
Активни састојак је комплекс гвожђа (ИИ) -глицин -сулфат. Једна капсула садржи:
567,7 мг комплекса гвожђа (ИИ) -глицин -сулфата (еквивалентно 100 мг Фе2 +)
Остали састојци су:
Грануле са комплексом гвожђе (ИИ) -глицин -сулфат:
аскорбинска киселина, микрокристална целулоза, хипромелоза, хидроксипропил целулоза, кополимер метакрилне киселине-етил акрилат (1: 1) дисперзија 30% (Еудрагит Л30 Д-55) (садржи кополимер метакрилне киселине-етил акрилат (1: 1), натријум лаурил сулфат, полисорбат 80), ацетилтриетил цитрат, талк
Љуска капсуле:
- тело: желатин, титанијум диоксид (Е171), црвени гвожђе оксид (Е172), жути гвожђе оксид (Е172)
- глава: желатина, титанијум диоксид (Е171), црвени гвожђе оксид (Е172), црни гвожђе оксид (Е172), натријум лаурил сулфат
Како Ниферек изгледа и садржај паковања
Ниферек је тврда гастрорезистентна капсула са чоколадно смеђим чепом и наранџастим телом.
Садржи сиво-браонкасте грануле.
Ниферек је доступан у паковањима која садрже 30, 50, 90 и 500 к 1 гастрорезистентне капсуле.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НИФЕРЕКС 100 МГ ТЕЖИ ГАСТРОРЕСИСТАНТНИ КАПУЛИ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 капсула садржи:
Гвоздени (ИИ) глицин-сулфатни комплекс 567,7 мг (еквивалентно 100 мг Фе2 +)
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврда гастрорезистентна капсула
Глава капсуле: чоколадно смеђа.
Тело капсуле: наранџасто.
Садржај капсуле: сиво-браонкасте грануле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Недостатак гвожђа.
Ниферек је индициран код одраслих и деце од шест година (минимална телесна тежина 20 кг).
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
За све узрасте, телесну масу и дозе, дозу треба прилагодити према потребама пацијента и пратити одговор на клиничке варијабле (нпр. Хемоглобин, феритин и трансферин).
Не сме се прекорачити дневна доза од 5 мг Фе2 + / кг телесне тежине (видети одељак 4.9).
Одрасли
Једна капсула дневно.
У случају израженог недостатка гвожђа, одраслима са телесном тежином од најмање 50 кг може се дати доза 2 до 3 пута већа на почетку лечења.
Старији пацијенти
Нема доступних клиничких података о потреби прилагођавања дозе код старијих пацијената.
Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега или јетре
Нема доступних клиничких података о потреби прилагођавања дозе код пацијената са оштећеном функцијом бубрега или јетре.
Педијатријска популација
Ниферек је контраиндикован код деце млађе од 6 година (видети одељак 4.3).
Деци од 6 година (минимална телесна тежина 20 кг) може се дати 1 капсула дневно.
У случају израженог недостатка гвожђа, адолесцентима са телесном тежином од најмање 50 кг може се дати два до три пута већа доза на почетку лечења.
Начин примене
Капсуле треба прогутати, без жвакања, са довољном количином воде. Капсуле треба узимати из оброка (на пример, ујутру наташте или између два главна оброка), јер се апсорпција може смањити састојцима хране. Трајање терапије одређује се у складу са добијеним лабораторијским резултатима. накнадни испити.
Ако је гутање капсула отежано или нежељено, садржај капсуле се може узети и без капсула капсуле. Због тога пацијент треба пажљиво отворити капсулу и сакупити садржај у кашику. Након узимања гранула са кашике, пацијент треба да попије довољну количину воде.
Третман се мора наставити све док се не постигне нормализација вредности. Лечење се може продужити за време потребно за обнављање резерви гвожђа у организму.
Трајање лечења варира у зависности од тежине недостатка, али обично је потребно 10 до 20 недеља лечења или дуже за трајна основна стања. Трајање лечења у превенцији недостатка гвожђа варира у зависности од ситуације (трудноћа, давање крви, хронична хемодијализа и планирана аутологна трансфузија).
04.3 Контраиндикације
• Стриктура једњака.
• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
• Поновљене трансфузије крви.
• Хемохроматоза, хронична хемодијализа са знацима накупљања гвожђа, сидеробластична анемија, анемија олова, таласемија и облици анемије секундарне у односу на друге хемоглобинопатије.
• Деца млађа од 6 година не смеју да узимају Ниферек због велике дозе.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
• Потребан је опрез код пацијената са постојећим гастроинтестиналним патологијама као што су инфламаторна болест црева, интестинална стеноза, дивертикулуми, гастритис, чир на желуцу и цревима.
• Код пацијената са хроничном бубрежном болешћу којима је потребна примена еритропоетина, гвожђе треба применити интравенозно јер се гвожђе узето орално слабо апсорбује код особа са уремијом.
• Људи, посебно старије особе, који имају губитак крви или гвожђа непознатог порекла, треба пажљиво прегледати како би се утврдио узрок анемије / извор крварења.
• Препарати који садрже гвожђе могу изазвати тровање, нарочито код деце.
• Током терапије комплексом гвожђе (ИИ) глицин сулфата може доћи до промене боје зуба. Према научној литератури, таква промена боје зуба може спонтано назадовати након престанка узимања лека или се мора уклонити употребом абразивне пасте за зубе или професионалним чишћењем зуба.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Следеће асоцијације треба избегавати:
Интравенозна примена соли гвожђа
Интравенозна примена соли гвожђа код пацијената који већ примају орално гвожђе може изазвати хипотензију, па чак и колапс због брзог ослобађања гвожђа због засићења трансферином. Ова комбинација се не препоручује.
Доксициклин:
Орално примењене соли гвожђа инхибирају апсорпцију и ентерохепатичку циркулацију доксициклина. Ову комбинацију треба избегавати.
Следеће комбинације могу захтевати прилагођавање дозе:
Гвожђе путем хелације инхибира апсорпцију многих лекова, па интервал између примене Ниферека и доле наведених лекова треба да буде што је могуће дужи.
Флуорокинолони:
Када се соли гвожђа примењују истовремено са флуорокинолонима, апсорпција ових последњих је значајно нарушена.Апсорпцију норфлоксацина, левофлоксацина, ципрофлоксацина, гатифлоксацина и офлоксацина инхибира гвожђе за 30-90%. Флуорокинолоне треба примењивати најмање 2 сата пре или најмање 4 сата након Ниферека.
Метилдопа (Л-облик):
Када се гвожђе сулфат примењивао истовремено 1 сат или 2 сата пре метилдопе, биорасположивост метилдопе се смањила за 83%, 55% и 42% респективно. Интервал између примене ових једињења треба да буде што је могуће већи. што је дуже могуће.
Хормони штитне жлезде:
Када се даје истовремено, апсорпција тироксина је инхибирана гвожђем, што може утицати на исход лечења.Интервал између давања ових једињења треба да буде најмање 2 сата.
Тетрациклини:
Када се примењују истовремено орално, соли гвожђа инхибирају апсорпцију тетрациклина.Интервал између примене Ниферека и тетрациклина, осим доксициклина, (види горе) треба да буде најмање 3 сата.
Пенициламин:
Апсорпција пенициламина је смањена, јер може формирати келате са гвожђем. Пенициламин треба применити најмање 2 сата пре Ниферека.
Бисфосфонати:
Лекови који садрже комплексе гвожђа са и Ин витро бисфосфонати. Када се соли гвожђа примењују истовремено саБисфосфонати, апсорпција Бисфосфонатможда сам компромитован. Временски интервал између примене ових лекова треба да буде најмање 2 сата.
Леводопа:
Истовремена примена гвожђе сулфата и леводопе здравим добровољцима смањује биорасположивост леводопе за 50%.Биорасположивост карбидопе је такође смањена (75%). Интервал између примене ових једињења треба да буде што је могуће дужи.
Нестероидни анти-инфламаторни лекови:
Истовремена примена соли гвожђа и нестероидних антиинфламаторних лекова може повећати иритативни ефекат на гастроинтестиналну слузницу.
Антациди:
Антациди који садрже оксиде, хидроксиде или соли магнезијума, алуминијума и калцијума хелирају соли гвожђа. Стога интервал између примене ове две групе једињења мора бити што је могуће дужи; минимално време је два сата између примене антацида и гвожђа.
Фудбал:
Истовремена употреба гвожђа и калцијума смањује апсорпцију гвожђа. Ниферек треба уклонити из хране и пића која садрже калцијум.
Биорасположивост Ниферека може се смањити агенсима за комплексирање гвожђа (попут фосфата, фитата и оксалата) који се налазе у биљној храни и у компонентама млека, кафе и чаја. Временски интервал између примене ових једињења треба да буде најмање 2 сата.
Примена гвожђе (ИИ) глицин-сулфатног комплекса може да изазове лажно позитиван резултат теста за тражење окултне крви у фецесу.
Други:
Када се гвожђе даје орално, може доћи до тамне промене боје столице која није резултат окултног гастроинтестиналног крварења. Тест гуаиац може дати лажно позитивне резултате.
04.6 Трудноћа и дојење
Нема познатих ризика.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Ниферек нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Учесталост нежељених ефеката дефинисана је као: врло чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Током примене гвожђе (ИИ) глицин сулфата забележени су следећи нежељени ефекти:
Гастроинтестинални поремећаји
заједнички: нелагодност у стомаку, жгаравица, повраћање, пролив, мучнина, затвор и тамна столица.
Ретко: промена боје зуба (погледајте и одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").
Није познато: болови у стомаку и болови у горњем делу стомака
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Ретко: реакције преосетљивости коже, нпр. осип, осип и уртикарија
Поремећаји имунолошког система:
Није познато: анафилактичка реакција
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Симптоми интоксикације могу се јавити након примене дозе од 20 мг Фе2 + / кг телесне тежине или веће. Почетак тешких токсичних ефеката треба очекивати за дозе почевши од 60 мг Фе2 + / кг телесне тежине или веће. Интоксикације узроковане дозама од 200 до 400 мг Фе2 + / кг телесне тежине могу изазвати смрт ако се не лече на одговарајући начин.
Педијатријска популација
Код одојчади, примена укупне дозе од само 400 мг Фе2 + може довести до стања опасног по живот.
Тровање гвожђем може имати неколико фаза. Током прве фазе, 30 минута до 5 сати након оралне примене, примећују се симптоми као што су немир, бол у стомаку, мучнина, повраћање и пролив. Столице показују боју сличну катрану, повраћање може да садржи крв. Симптоми могу напредовати до шока, метаболичких промена, као што је вишак киселине у телу и кома. Након тога често следи очигледна фаза зарастања која може трајати и до 24 сата. Након тога се понављају пролив, шок и ацидоза. Смрт може настати као резултат конвулзија, Цхеине-Стокесовог дисања, коме и плућног едема.
Терапеутске мере за предозирање:
Убрзо након предозирања може се размотрити испирање желуца или изазивање повраћања. Дефероксамин (Десферал) је специфичан противотров.
За детаљније информације, молимо погледајте податке произвођача.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: анти-анемична.
АТЦ ознака: Б03АА01
Гвожђе је неопходно за транспорт кисеоника (нпр. Хемоглобина) и за пренос енергије у организму. Телесни садржај гвожђа је око 50 мг Фе2 + по кг телесне тежине код мушкараца и око 38 мг Фе2 + по кг телесне тежине код жена.
Механизам дејства
Гвожђе у гвожђу (Фе2 +) је биорасположиви облик који може ући у метаболизам ћелија заједно са већ постојећим хем гвожђем. Комплексно углавном са аминокиселинама, гвожђе се транспортује у епителне ћелије слузнице танког црева, углавном у дванаестопалачном цреву и у мањој мери у проксималном јејунуму. Овде се велика количина нехемског гвожђа унесеног храном смањује на гвожђе (Фе2 +). Гвожђе добијено из Ниферека већ је у редукованом облику гвожђа (Фе2 +) и стога је лако биорасположиво за апсорпцију у метаболизму ћелија.
Фармакодинамички ефекти
Гвожђе је потребно организму за изградњу хемоглобина, миоглобина и ензима који садрже гвожђе. Недостатак гвожђа може бити изазван повећаном потражњом за гвожђем (на пример током раста и трудноће), "великим губитком гвожђа (нпр. Нпр. или због смањења уноса гвожђа (нпр. због недовољне количине гвожђа у храни).
Анемија недостатка гвожђа може настати као резултат недостатка гвожђа.
Ниферек је лек произведен за лечење недостатка гвожђа. Садржи гвожђе (Фе2 +) у облику који тело лако апсорбује и користи. Производ је стога погодан за уклањање симптома узрокованих недостатком гвожђа. Као и сви препарати гвожђа, Ниферек нема ефекта на еритропоезу или анемију која није узрокована недостатком гвожђа.
Педијатријска популација
Погледајте одељак 4.2 за информације о педијатријској употреби.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Ниферек тврде капсуле садрже гастрорезистентне грануле. Овојница капсуле се раствара у желуцу, а грануле отпорне на киселину затим у малим количинама доспевају у дуоденум, где се растварају и ослобађају комплекс гвожђа.
биолошка расположивост
Код пацијената са исцрпљеним резервама гвожђа, релативна биорасположивост је 95% у поређењу са воденим раствором гвожђе сулфата узетог као референца. Ово је еквивалентно апсорпцији Фе2 + јона од приближно 15%.
Дистрибуција
У крви, јони гвожђа су везани за трансферин и транспортују се до места где су потребни. Гвожђе се складишти као феритин у јетри, слезини и коштаној сржи.
Елиминација
Само мали део гвожђа (1-2 мг дневно) који се ослобађа разградњом хемоглобина (20-30 мг дневно) се излучује фецесом, а већина га поново користи тело, углавном за синтезу хемоглобина.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Не постоје претклинички подаци од значаја за лекара који се могу додати онима који су већ укључени у друге одељке Сажетка карактеристика производа.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Аскорбинска киселина, микрокристална целулоза, хипромелоза, хидроксипропил целулоза, кополимер метакрилне киселине-етил акрилат (1: 1) дисперзија 30% (Еудрагит Л30 Д-55) (садржи кополимер метакрилне киселине-етил акрилат (1: 1), натријум лаурил сулфат, полисорбат 80), ацетилтриетититрат, талк, пречишћена вода.
Љуска капсуле:
- тело: желатин, титанијум диоксид (Е171), црвени гвожђе оксид (Е172), жути гвожђе оксид (Е172)
- глава: желатин, титанијум диоксид (Е171), црвени гвожђе оксид (Е172), црни гвожђе оксид (Е172), натријум лаурил сулфат
06.2 Некомпатибилност
Није битно
06.3 Период важења
5 година
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Блистер формиран од папира / алуминијумског филма са непрозирним белим полипропиленским (ПП) листом, који садржи 30, 50, 90 и 500к1 гастрорезистентне капсуле.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
УЦБ Пхарма С.п.А. - Виа Варесина, 162 - 20156 Милано - Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
"Гастроотпорне тврде капсуле од 100 мг" 50 капсула у блистер папиру ПП / АЛ / АИЦ: 036743019
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
14/10/2015
