Активни састојци: Рифамицин
РИФОЦИН 250 мг / 3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену
РИФОЦИН 250 мг / 10 мл раствор за ињекције за интравенозну примену
РИФОЦИН 500 мг / 10 мл раствор за ињекције за интравенозну примену
Улошци за паковање Рифоцин доступни су за величине паковања: - РИФОЦИН 250 мг / 3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену, РИФОЦИН 250 мг / 10 мл раствор за ињекције за интравенозну примену, РИФОЦИН 500 мг / 10 мл раствор за ињекције за интравенозну примену
- РИФОЦИН 90 мг / 18 мл концентрат и растварач за раствор за интралесионалну и кожну примену
Индикације Зашто се користи Рифоцин? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антимикобактеријски; антибиотик
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Инфекције са стафилококима или другим грам-позитивним клицама, осетљивим на рифамицин:
- Инфекције коже и меких ткива: фурункулоза, пиодерма, апсцеси, лимфангиоаденитис;
- Остеомијелитис;
- Бронхопулмоналне инфекције;
- Стафилококне септикемије;
- Инфекције билијарног тракта, укључујући грам-негативне бактерије или мешовиту бактеријску флору (у одсуству опструкције билијарног тракта или септикемијског синдрома).
Контраиндикације Када се Рифоцин не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу, рифамицин или било коју помоћну супстанцу. Тешка инсуфицијенција јетре. Потпуна опструкција билијарног тракта.
За фармацеутске облике који садрже лидокаин:
- позната преосетљивост на лидокаин или друге локалне анестетике амидног типа;
- срчани блок у одсуству пејсмејкера;
- тешка срчана инсуфицијенција;
- интравенозна примена;
- одојчад млађа од 30 месеци.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Рифоцин
Давање производа мора бити ограничено и, кад год је то могуће, мора се спроводити у малим дозама и уз наизменично давање других терапеутских помагала.
Употреба производа, нарочито ако је продужена, може погодовати развоју неосетљивих микроорганизама (посебно стафилокока) .У случају суперинфекције, усвојити одговарајуће терапијске мере и такође прекинути лечење.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Рифоцина
Код системске примене, било је извештаја о интеракцијама лекова са антикоагулансима, циклоспорином и оралним контрацептивима; интеракција са циклоспорином је такође примећена при локалној примени рифамицина.
Пацијенте који користе оралне или друге системске хормонске контрацептиве током терапије Рифоцином треба упозорити на потребу за нехормонским методама контрацепције.
Упозорења Важно је знати да:
РИФОЦИН за интрамускуларну употребу садржи калијум метабисулфит, док РИФОЦИН за интравенозну примену садржи натријум метабисулфит. Ове супстанце могу изазвати алергијске реакције и тешке астматичне нападе код осетљивих субјеката, а посебно код астматичара.
Употреба у случају трудноће, дојења и у врло раном детињству
Рифоцин се смије користити током трудноће само ако потенцијална корист оправдава потенцијални ризик за фетус и под директним медицинским надзором.
У врло раном детињству производ треба давати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
Нема познатих података који контраиндикују лек током лактације.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема познатих сметњи у способности управљања возилима и рада са машинама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Рифоцин: Дозирање
РИФОЦИН интрамускуларно
Код одраслих и деце старијих од 6 година и тежине веће од 25 кг, дневна доза је 2 ампуле које се убризгавају у размаку од 12 сати. Ова доза се може повећати на 3 ампуле дневно (1 сваких 8 сати), према мишљењу Код млађе деце, доза је пропорционална телесној тежини: у просеку се примењује 10-30 мг / кг дневно. Да би се постигли најбољи терапијски резултати, третмани су прекратки или се спроводе са недовољним дозама. да би се избегло Могућа је повезаност Рифоцина са другим антибиотицима. Рифамицин није унакрсно резистентан на антибиотике из других породица.
РИФОЦИН интравенозна примена
Посебно је назначено када је потребно брзо постићи нарочито високе концентрације антибиотика у крви: у пракси код озбиљних инфекција, медицинских и хируршких, подржаних грам-позитивним клицама, чак и ако су резистентне на друге антибиотике, као и код инфекција билијарног тракта У одраслих и деце старије од 6 година и тежине веће од 25 кг, дневна доза је између 0,5 и 1 г, генерално подељена у две примене на удаљености од 12 сати. По мишљењу лекара, дневна доза код одраслих може се повећати до 1,5 г уз одговарајућу дистрибуцију.
Млађој деци се обично даје 10-30 мг / кг дневно.
Бочице се могу користити за интравенозно убризгавање према уобичајеним мерама предострожности (споро убризгавање) или за инфузију и у овом случају се садржај бочице у физиолошком раствору или раствору глукозе додаје у време употребе.
Након акутне фазе, лечење се може наставити за терапију одржавања ампулама РИФОЦИН за интрамускуларну примену.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Рифоцина
Нема познатих симптома предозирања.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Рифоцина
Рифоцин може изазвати углавном црвенкасто-наранџасту промену боје телесних ткива и / или течности (укључујући кожу, зубе, језик, урин, фекалије, пљувачку, испљувак, сузе, зној и цереброспиналну течност). Сочива рожњаче, зуби или протезе могу бити трајно обојени.
Запажене су реакције преосетљивости: кожни осип, уртикарија, пруритус, еозинофилија и, ретко, шок, Куинцкеов едем, астма. Такође су пријављени гастроинтестинални (мучнина и повраћање) и јетрени (жутица, повећане трансаминазе и билирубин).
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Важно је обавестити лекара или фармацеута о било ком нежељеном дејству, чак и ако није описано у упутству за употребу.
Истек и задржавање
ИСТИЧЕ: погледајте датум истека назначен на паковању.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
СКЛАДИШТЕЊЕ: чувати на 2-8 ° Ц. Чувајте овај лек ван домашаја деце.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
РИФОЦИН 250 мг / 3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Једна бочица садржи:
Активни састојак: рифамицин натријумова со 257,88 мг еквивалентно рифамицину 250 мг.
Помоћне супстанце: аскорбинска киселина; динатријум едетат; калијум метабисулфит; лидокаин хидрохлорид; поливидон; натријум бикарбоната; натријум хидроксид; вода за ињекције.
РИФОЦИН 250 мг / 10 мл раствор за ињекције за интравенозну примену
Једна бочица садржи:
Активни састојак: натријум соли рифамицина 257,88 мг еквивалентно рифамицину 250 мг.
Помоћне супстанце: аскорбинска киселина; динатријум едетат; натријум метабисулфит; пропилен гликол; натријум бикарбоната; вода за ињекције.
РИФОЦИН 500 мг / 10 мл раствор за ињекције за интравенозну примену
Једна бочица садржи:
Активни састојак: рифамицин натријумова со 515,76 мг еквивалентно рифамицину 500 мг.
Помоћне супстанце: аскорбинска киселина; динатријум едетат; натријум метабисулфит; пропилен гликол; натријум бикарбоната; вода за ињекције.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
РИФОЦИН 250 мг / 3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Картон који садржи 1 бочицу од 3 мл.
РИФОЦИН 250 мг / 10 мл раствор за ињекције за интравенозну примену
Картон који садржи 1 бочицу од 10 мл.
РИФОЦИН 500 мг / 10 мл раствор за ињекције за интравенозну примену
Картон који садржи 1 бочицу од 10 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
РЕФОЦИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Рифоцин 250 мг / 3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Једна бочица садржи:
Активни принцип: натријум соли рифамицина 257,88 мг еквивалентно рифамицину 250 мг.
Рифоцин 250 мг / 10 мл раствор за ињекције за интравенозну примену
Једна бочица садржи:
Активни принцип: натријум соли рифамицина 257,88 мг еквивалентно рифамицину 250 мг.
Рифоцин 500 мг / 10 мл раствор за ињекције за интравенозну примену
Једна бочица садржи:
Активни принцип: натријум соли рифамицина 515,76 мг еквивалентно рифамицину 500 мг.
Рифоцин 90 мг / 18 мл концентрат и растварач за раствор за интралесионалну и кожну примену
Једна бочица садржи:
Активни састојак: натријум сол рифамицина 92,84 мг еквивалентно рифамицину 90 мг.
За помоћне супстанце, видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције.
Концентрат и растварач за раствор за интралесионалну и кожну употребу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
• Ињекциона употреба
Инфекције са стафилококима или другим грам-позитивним клицама, осетљивим на рифамицин:
• Инфекције коже и меких ткива: фурункулоза, пиодерма, апсцеси, лимфангиоаденитис;
• Остеомијелитис;
• Бронхопулмоналне инфекције;
• Стафилококне септикемије;
• Инфекције билијарног тракта, укључујући грам-негативне бактерије или мешовиту бактеријску флору (у одсуству опструкције билијарног тракта или септикемијског синдрома).
• Локална употреба
Локално лечење осетљивих пиогених инфекција: пиодерма и дерматитис, ране, чиреви на кожи, апсцеси, заражене ране, изложене трауме, синусни тракти.
04.2 Дозирање и начин примене
• РИФОЦИН 250 мг / 3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену
То је препарат у ампулама од 250 мг.
Код одраслих и деце старије од 6 година и тежине веће од 25 кг, дневна доза је 2 ампуле које се убризгавају у размаку од 12 сати.
Ова доза се може повећати на 3 ампуле дневно (1 сваких 8 сати), по мишљењу лекара.
Код млађе деце, доза је пропорционална телесној тежини: у просеку се примењује 10-30 мг / кг дневно.
Када се постигне фебрилност, терапију треба наставити неколико дана.
Да би се постигли најбољи терапеутски резултати, треба избегавати третмане прекратког трајања или спроведене у недовољним дозама.
Могућа је повезаност РИФОЦИНА са другим антибиотицима.Рифамицин није унакрсно резистентан са антибиотицима других породица.
• РИФОЦИН 250 - 500 мг / 10 мл раствора за ињекције за интравенозну примену
То је препарат у ампулама од 250 мг и 500 мг рифамицина.
Посебно је назначено када је потребно брзо постићи нарочито високе концентрације антибиотика у крви: у пракси код озбиљних инфекција, медицинских и хируршких, подржаних грам-позитивним клицама, чак и ако су резистентне на друге антибиотике, као и код инфекција билијарног тракта тракта, такође ако га подржавају грам-негативне клице.
Код одраслих и деце старије од 6 година и тежине веће од 25 кг, дневна доза је између 0,5 и 1 грама, обично подељена на две примене у размаку од 12 сати. Према мишљењу лекара, дневна доза код одраслих може се повећати до 1,5 грама уз одговарајуће распоређене давања.
Млађој деци се обично даје 10-30 мг / кг дневно.
Бочице се могу користити за интравенозно убризгавање према уобичајеним мерама предострожности (споро убризгавање) или за инфузију и у овом случају се садржај бочице у физиолошком раствору или раствору глукозе додаје у време употребе.
Након акутне фазе, лечење се може наставити, ради терапије одржавања, са бочицама раствора РИФОЦИН спремним за интрамускуларну примену.
• РИФОЦИН 90 мг / 18 мл концентрат и растварач за раствор за интралесионалну и кожну употребу
То је посебан препарат Рифамицина за лечење инфективних процеса од пиогена подложних локалној терапији.
Разређивањем раствора рифамицина у бочици са растварачем, добија се 0,5% раствор антибиотика.
Припрема 0,5% раствора
1 - Спирирајте шприцом раствор рифамицина који се налази у бочици.
2 - Помоћу игле шприца пробушите гумени затварач бочице са растварачем и убризгајте раствор рифамицина из бочице.
3 - Кратко протресите.
Администрација
0,5% раствор РИФОЦИН -а за интралесионалну употребу и кожну употребу - припремљен према горе наведеним индикацијама - може се користити на следећи начин:
а) за ињекције у шупљине или за испирање, након аспирације гнојног садржаја и евентуалног испирања физиолошким раствором. Раствор се мора извући из бочице помоћу стерилне игле и шприца, након што се пробије гумени чеп бочице;
б) за спољну употребу (наношење на ране, ране, чиреве; препарати запса, облога). Метални заптивач бочице се у потпуности уклања цепањем одговарајућег језичка, гумени чеп бочице се замењује поклопцем капаљке и раствор се испушта подешавањем протока одговарајућим притиском прста на поклопцу капаљке.
Облогу треба обнављати једном или више пута дневно или сваки други дан.
Интралесионална употреба РИФОЦИН -а и кожна употреба могу бити повезани са општом применом антибиотика.
0,5% раствор РИФОЦИН -а за интралесионалну употребу и кожну употребу има стабилност од једне недеље ако се чува у фрижидеру (0 - 4 ° Ц).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, рифамицин или било коју помоћну супстанцу. Тешка инсуфицијенција јетре. Потпуна опструкција билијарног тракта.
За фармацеутске облике који садрже лидокаин:
• позната преосјетљивост на лидокаин или друге локалне анестетике амидног типа;
• срчани блок у одсуству пејсмејкера;
• тешка срчана инсуфицијенција;
• интравенозна примена;
• одојчад млађа од 30 месеци.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Давање производа мора бити ограничено и, кад год је то могуће, мора се спроводити у малим дозама и уз наизменично давање других терапеутских помагала.
Употреба производа, посебно ако је продужена, може погодовати развоју неосетљивих микроорганизама (нарочито стафилокока), а са локалним третманом може доћи до појаве сензибилизације.
У случају суперинфекције, предузети одговарајуће терапијске мере и такође прекинути лечење.
Избегавајте примену РИФОЦИН -а за локалну употребу на проширеној површини, близу унутрашњег уха; у контакту са нервним ткивом.
РИФОЦИН за интрамускуларну употребу садржи калијум метабисулфит, док РИФОЦИН за интравенозну примену и РИФОЦИН за интралесионалну и кожну употребу садрже натријум метабисулфит. Ове супстанце могу изазвати алергијске реакције и тешке астматичне нападе код осетљивих субјеката, а посебно код астматичара.
У врло раном детињству производ треба давати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Код системске примене, било је извештаја о интеракцијама лекова са антикоагулансима, циклоспорином и оралним контрацептивима; интеракција са циклоспорином је такође примећена при локалној примени рифамицина.
Пацијенте који користе оралне или друге системске хормонске контрацептиве током терапије Рифоцином треба упозорити на потребу за нехормонским методама контрацепције.
04.6 Трудноћа и дојење
Рифоцин се смије користити током трудноће само ако потенцијална корист оправдава потенцијални ризик за фетус и под директним медицинским надзором.
Нема познатих података који контраиндикују лек током лактације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема познатих сметњи у способности управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Рифоцин може изазвати углавном црвенкасто-наранџасту промену боје телесних ткива и / или течности (укључујући кожу, зубе, језик, урин, фекалије, пљувачку, испљувак, сузе, зној и цереброспиналну течност). Сочива рожњаче, зуби или протезе могу бити трајно обојени.
• Ињекциона употреба
Запажене су реакције преосетљивости: кожни осип, уртикарија, пруритус, еозинофилија и, ретко, шок, Куинцкеов едем, астма.
Такође су пријављени гастроинтестинални (мучнина и повраћање) и јетрени (жутица, повећане трансаминазе и билирубин).
• Локална употреба
Ретко су пријављиване болне или алергијске реакције на месту примене.
Изузетно, пријављена је могућност озбиљних системских реакција преосетљивости, попут шока или анафилактичких реакција, након топикалне примене на опсежним лезијама коже или другим деловима тела.
04.9 Предозирање
Нема познатих симптома предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антимикобактерије, антибиотици; АТЦ ознака: Ј04АБ03
Рифамицин је полусинтетичка антибиотска супстанца, обдарена ефикасном бактерицидном активношћу парентерално и локално. Антимикробна активност "ин витро" изражена је у веома ниским концентрацијама (гама фракције / мл) на грам-позитивним клицама, укључујући оне отпорне на друге антибиотике, а у већим концентрацијама и на грам-негативне клице.
Спектар деловања се простире на Мицобацтериум туберцулосис, против којих је показана активност "ин витро" и "ин виво".
Рифамицин није унакрсно резистентан на антибиотике из других породица.
05.2 Фармакокинетичка својства
ИМ примена: након примене 250 мг максималне концентрације у крви од 1,2 ± 0,4 мцг / мл постижу се након 1 сата.
Код деце, након примене дозе од 4 мг / кг, примећен је врхунац крви од приближно 1 мцг / мл после 30 минута.
ИВ примена: 2 сата након брзе интравенозне ињекције од 500 мг, постижу се просечне концентрације у крви реда величине 10 мцг / мл.
Рифамицин се углавном елиминише путем жучи, достижући концентрацију од 1000-1500 мцг / мл у жучи.
Концентрације од 500 мцг / мл налазе се у урину приближно један сат након интравенске примене 500 мг.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност - ЛД50 код мишева: пер ос 2120 мг / кг; поткожно 1080 мг / кг; интраперитонеално 625 мг / кг; интравенозно 550 мг / кг; ЛД50 код пацова: пер ос 2680 мг / кг; поткожно 1120 мг / кг; интраперитонеално 480 мг / кг; ЛД50 код паса: интравенозно 350 мг / кг.
Субакутна токсичност - код пацова нема значајних промена у дози од 200 мг / кг током 30 дана интраперитонеалним и поткожним путем.
Хронична токсичност -код пацова нема значајних промена у дози од 50-300 мг / кг / дан током 1-6 месеци. Код паса, дневне дозе од 20 мг / кг интравенозно примењене током 6 месеци су се генерално добро подносиле.
Фетална токсичност - студије спроведене на мишевима, пацовима и зечевима нису откриле никакве ефекте на ембриогенезу и репродукцију приписане примени рифамицина.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
РИФОЦИН 250 мг / 3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену
аскорбинска киселина, динатријум едетат, калијум метабисулфит, лидокаин хидрохлорид, поливидон, натријум бикарбонат, натријум хидроксид, вода за ињекције.
РИФОЦИН 250 мг - 500 мг / 10 мл раствор за ињекције за интравенозну примену
аскорбинска киселина, динатријум едетат, натријум метабисулфит, пропилен гликол, натријум бикарбонат, вода за ињекције.
РИФОЦИН 90 мг / 10 мл концентрат и растварач за раствор за интралесионалну и кожну примену
Једна бочица садржи: аскорбинску киселину, динатријум едетат, натријум метабисулфит, пропилен гликол, натријум бикарбонат, натријум хидроксид, воду за ињекције.
Једна бочица растварача садржи: воду за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Није позната некомпатибилност између РИФОЦИН -а и других лекова.
06.3 Период важења
3 године.
Рифоцин 90 мг / 18 мл концентрат и растварач за раствор за интралесионалну и кожну примену
Реконституисани раствор од 0,5% стабилан је недељу дана ако се чува у фрижидеру (0 & -4 ° Ц).
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на 2-8 ° Ц
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија са 1 ампулом од 250 мг раствора за ињекције за интрамускуларну примену.
Кутија са 1 ампулом од 250 мг раствора за ињекције за интравенозну примену.
Кутија са 1 ампулом од 500 мг раствора за ињекције за интравенозну примену.
Кутија са 1 бочицом концентрата од 90 мг / 18 мл и растварачем за раствор за интралесионалну примену и кожну употребу 1 бочица растварача од 16,2 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Видети 4.2 и 4.4
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Санофи С.п.А. - Виале Л. Бодио, 37 / Б - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Рифоцин 250 мг / 3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену, 1 ампула 3 мл А.И.Ц. н. 020009015
Рифоцин 250 мг / 10 мл раствор за ињекције за интравенозну примену, 1 ампула 10 мл А.И.Ц. н. 020009041
Рифоцин 500 мг / 10 мл раствор за ињекције за интравенозну примену, 1 ампула 10 мл А.И.Ц. н. 020009054
Рифоцин 90 мг / 18 мл концентрат и растварач за раствор за интралесионалну и кожну употребу, 1 бочица концентрата од 18 мл + 1 бочица растварача од 16,2 мл А.И.Ц. н. 020009080
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Рифоцин 250 мг / 3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену:
Април 1962 / јун 2010
Рифоцин 250 мг / 10 мл раствор за ињекције за интравенозну примену:
Март 1965. / јун 2010. године
Рифоцин 500 мг / 10 мл раствор за ињекције за интравенозну примену:
Март 1965. / јун 2010. године
Рифоцин 90 мг / 18 мл концентрат и растварач за раствор за интралесионалну и кожну примену:
Октобар 1962 / јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Октобра 2014